Ingrediente active: Metronidazol
VAGILEN 500 mg ovule
VAGILEN 250 mg capsule
De ce se utilizează Vagilen? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antimicrobian, antiseptic cu acțiune trichomonicidă.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul tricomoniazei simptomatice la bărbați și femei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Vagilen
VAGILEN este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la orice componentă a preparatelor și în special la metronidazol. De asemenea, este contraindicat - în formă orală - în cazurile cu antecedente clinice de hemodiscrazie cu metronidazol și în cele cu boli organice active ale sistemului nervos central.
Deoarece metronidazolul trece de bariera placentară și intră în făt și nu se cunosc definitiv efectele sale asupra acestuia, utilizarea VAGILEN este contraindicată la femeile gravide sau despre care se presupune că sunt însărcinate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Vagilen
Utilizarea produsului trebuie limitată la cazurile de tricomonioză simptomatică.
A se utiliza sub strictă supraveghere medicală.
Apariția semnelor neurologice implică suspendarea tratamentului oral.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vagilen
Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul tratamentului cu capsulele VAGILEN deoarece acestea pot provoca reacțiile adverse menționate, în special cele care afectează sistemele gastrointestinale și urogenitale (sindrom asemănător disulfiramului).
Avertismente Este important să știm că:
Un control oncologic preventiv este prudent pentru limfoame sau pulmonare sau mastopatii, pentru care au fost observate modificări la rozătoarele de laborator supuse tratamentului experimental cu metronidazol.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Vagilen: Doze
Pentru femeie: 1 sau 2 ouă la fața locului, pe zi. Pentru tratamentul mixt: 1 ou pentru uz local și 2 capsule pentru uz oral conform indicațiilor medicale. Cu toate acestea, doza totală nu trebuie să depășească 2 g pentru a fi administrată în doze unice concentrate.
Utilizarea topică poate fi utilizată ca tratament complementar și este eficientă în prevenirea recidivelor.
Pentru bărbați: 1 sau 2 capsule pe zi, conform indicațiilor medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Vagilen
Nu se cunosc efecte care pot fi atribuite supradozajului cu Vagilen.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Vagilen
Cu administrarea orală de metronidazol, se pot observa următoarele: greață, uneori însoțită de cefalee, anorexie și ocazional vărsături, diaree, durere epigastrică, crampe abdominale; De asemenea, a fost raportată constipație. Un gust metalic neplăcut nu este neobișnuit.
Limba murdară, glossita și stomatita au fost, de asemenea, observate: aceste simptome se pot referi la dezvoltarea Monilia în timpul tratamentului, inclusiv în vagin.
Leucopenia moderată poate apărea în timpul tratamentului și se poate aștepta să dispară la finalizare. Alte reacții adverse posibile ocazionale: amețeli și amețeli; incoordonare și ataxie (rare); dureri articulare trecătoare, confuzie, iritabilitate, depresie, insomnie, slăbiciune, eritem modest; urticarie, roșeață, gură uscată (sau vagin și vulvă), mâncărime, disurie, cistită și senzație de presiune pelviană. În plus, și rareori, s-a observat: dispareunie, febră, poliurie și incontinență, piurie, scăderea libidoului, congestie nazală, proctită.
Urina întunecată nu are de obicei nicio semnificație clinică, poate fi cu siguranță un metabolit al metronidazolului și apare dacă se utilizează doze mai mari decât cele recomandate. Se poate observa și aplatizarea undei T electrocardiografice.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să informați medicul sau farmacistul cu privire la orice efect nedorit, chiar dacă nu este descris în prospect.
Expirare și reținere
Perioada de valabilitate este destinată produsului în ambalaje intacte, depozitate corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Ovule
Un ou conține: Ingredient activ: Metronidazol 500 mg.
Excipient: Amestec de mono, di, trigliceride ale acizilor grași saturați.
Capsule dure
O capsulă conține: Ingredient activ: Metronidazol 250 mg.
Excipienți: amidon; Stearat de magneziu; Talc; Jeleu; Dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ouă - 10 ouă
Capsule dure - 20 capsule
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VAGILEN®
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ovule
Un ou conține:
Ingredient activ: Metronidazol 500 mg.
Capsule dure
O capsulă conține:
Ingredient activ: Metronidazol 250 mg.
Pentru excipienți, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
Capsule dure
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul tricomoniazei simptomatice la bărbați și femei.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru femeie: 1 sau 2 ouă pe loc, pe zi. Pentru tratamentul mixt: 1 ou pentru uz local și 2 capsule pentru uz oral conform indicațiilor medicale. Cu toate acestea, doza totală nu trebuie să depășească 2 g pentru a fi administrată în doze unice concentrate.
Utilizarea topică poate fi utilizată ca tratament complementar și este eficientă în prevenirea recidivelor.
Pentru om: 1 sau 2 capsule pe zi, conform indicațiilor medicale.
04.3 Contraindicații
VAGILEN este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la orice componentă a preparatelor și în special la metronidazol. De asemenea, este contraindicat - în formă orală - în cazurile cu antecedente clinice de hemodiscrazie cu metronidazol și în cele cu boli organice active ale sistemului nervos central.
Deoarece metronidazolul trece de bariera placentară și intră în circulația fătului și întrucât efectele sale asupra acestuia nu sunt cunoscute definitiv, utilizarea VAGILEN este contraindicată la femeile gravide sau despre care se presupune că sunt gravide.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea produsului trebuie limitată la cazurile de tricomonioză simptomatică.
Apariția semnelor neurologice implică suspendarea tratamentului oral.
A se utiliza sub strictă supraveghere medicală.
Un control oncologic preventiv este prudent pentru limfoame sau pulmonare sau mastopatii, pentru care au fost observate modificări la rozătoarele de laborator supuse tratamentului experimental cu metronidazol.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul tratamentului cu capsulele VAGILEN deoarece acestea pot provoca efectele secundare menționate, în special cele care afectează sistemul gastrointestinal și urogenital (sindrom asemănător disulfiramului).
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece metronidazolul trece de bariera placentară și intră în circulația fătului și întrucât efectele sale asupra acestuia nu sunt cunoscute definitiv, utilizarea VAGILEN este contraindicată la femeile gravide sau despre care se presupune că sunt gravide.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt descrise efecte.
04.8 Efecte nedorite
Cu administrarea orală de metronidazol, se pot observa următoarele: greață, uneori însoțită de cefalee, anorexie și ocazional vărsături, diaree, durere epigastrică, crampe abdominale; De asemenea, a fost raportată constipație. Un gust metalic neplăcut nu este neobișnuit.
Limba murdară, glossita și stomatita au fost, de asemenea, observate: aceste simptome se pot referi la dezvoltarea Monilia în timpul tratamentului, inclusiv în vagin.
Leucopenia moderată poate apărea în timpul tratamentului și se poate aștepta să dispară la finalizare. Alte reacții adverse posibile ocazionale: amețeli și amețeli; incoordonare și ataxie (rare); dureri articulare trecătoare, confuzie, iritabilitate, depresie, insomnie, slăbiciune, eritem modest; urticarie, roșeață, gură uscată (sau vagin și vulva), mâncărime, disurie, cistită și senzație de presiune pelviană. În plus, și rareori, s-a observat: dispareunie, febră, poliurie și incontinență, piurie, scăderea libidoului, congestie nazală, proctită.
Urina întunecată nu are de obicei nicio semnificație clinică, poate fi cu siguranță un metabolit al metronidazolului și apare dacă se utilizează doze mai mari decât cele recomandate. Se poate observa și aplatizarea undei T electrocardiografice.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate simptome de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Ovule
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase și antiseptice ginecologice / Derivați de imidazol - Codul ATC: G01AF01.
Capsule dure
Grupa farmacoterapeutică: Antiprotozoici / Derivați nitroimidazolici - Codul ATC: P01AB01.
Ingredientul activ al VAGILEN constă în metronidazol.
Metronidazolul este un derivat nitroimidazol cu un spectru larg de acțiune antiprotozoală și antimicrobiană. Are efect trichomonicid direct și este activ și asupra cocilor gram-pozitivi anaerobi, bacililor care formează spori, anaerobilor gram-negativi. Prezintă activitate marcată pe Gardnerella vaginalis. Nu este activ pe flora acidofilă vaginală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrat pe cale orală la animale de experimentare și la oameni, este absorbit din tractul gastrointestinal, iar rata de sânge este legată de doza administrată. Este eliminată fie în urină (60-80% din doză) nemodificată, fie sub forma mai multor metaboliți solubili de culoare roșie maro, ambele cu fecale (6-15% din doză).
Pentru aplicarea vaginală locală la femei, metronidazolul este absorbit într-un procent care variază între 10% și 20% din doza administrată.
Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 20%.
Trece bariera placentară și se găsește în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Metronidazolul este slab toxic. Dozele mari și de multe ori mai mari decât cele utilizate pentru uz uman nu induc niciun fenomen toxic la animalele experimentale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ovule
Amestec de mono, di, trigliceride ale acizilor grași saturați.
Capsule dure
Amidon; Stearat de magneziu; Talc; Jeleu; Dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Ovule și capsule VAGILEN: 5 ani în ambalaje nedeschise.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ovule VAGILEN- Supape PVC-PE, cutie cu 10 ouă.
VAGILEN capsule tari- Blister din PVC-Al, cutie cu 20 de capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Niciunul în special.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sediul social: Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
Birou administrativ: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ovule VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
VAGILEN capsule tari: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2010