Ingrediente active: alcool benzilic, benzocaină, cloroxilenol
Cremă Foille Sunburn
De ce se folosește Foille Sunburn? Pentru ce este?
Foille Sole este un medicament utilizat pe piele, care conține benzocaină (capabilă să amelioreze durerea, arsurile și mâncărimile pe piele), alcool benzilic (cu acțiune dezinfectantă și capabil să calmeze durerea) și clor xilenol (cu acțiune dezinfectantă)
Foille Sunburn este utilizat:
- în caz de roșeață a pielii datorată expunerii excesive și prelungite la soare (arsuri solare), arsuri mici, iritații ale pielii de la diferiți agenți chimico-fizici, mușcături de insecte;
- în pansamentul leziunilor superficiale (excoriații și abraziuni) și a rănilor superficiale ale pielii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat arsuri solare
Nu utilizați Foille Sunburn dacă sunteți alergic la alcool benzilic, benzocaină, cloroxilenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Acest medicament nu trebuie aplicat pe ochi.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua arsurile solare Foille
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Foille Sunburn.
Foille Scottature trebuie utilizat numai pe piele (pentru uz extern), pe leziuni superficiale non-extinse și pentru o perioadă scurtă de timp.
În următoarele cazuri, utilizați întotdeauna acest medicament numai după consultarea medicului dumneavoastră:
- dacă aveți răni profunde sau severe, numeroase mușcături de insecte,
- când se formează un blister cu lichid sau suprafața pielii (arsuri severe)) sau arsuri minore deosebit de extinse;
- la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani (a se vedea „Copii”);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Evita contactul cu ochii.
Eficacitatea și siguranța benzocainei depind de o doză corectă, prin urmare trebuie să utilizați cantitatea minimă de medicament suficientă pentru a obține îmbunătățirea durerii.
Aplicați Foille Sunburn cu precauție dacă ați deteriorat grav membranele mucoase sau în prezența roșeață (inflamație), pentru a evita absorbția excesivă a benzocainei în organism.
Evitați utilizarea prelungită a Foille Sunburn, în special pe suprafețe mari. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor pe piele (produse de uz local) poate da naștere la fenomene de iritație sau alergie (sensibilizare) .În acest caz, opriți tratamentul și consultați-vă medicul pentru a primi o terapie adecvată.
Dacă leziunea nu se îmbunătățește după câteva zile, dacă roșeața, durerea sau umflarea se agravează sau dacă apare o infecție, opriți utilizarea medicamentului și consultați imediat medicul dumneavoastră.
De asemenea, consultați-vă medicul dacă aceste probleme au apărut în trecut.
Copii
Foille Sunburn nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 luni. La copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani, utilizați acest medicament numai după ce ați consultat medicul (a se vedea „Atenționări și precauții”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul arsurilor solare Foille
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Nu se cunosc tulburări (interacțiuni) legate de asocierea dintre Foille Burns și alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. În timpul sarcinii și alăptării, utilizați Foille Sunburn numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Foille Sunburn nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează opărirea foilelor: Dozare
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată atât la adulți, cât și la copii este de până la maximum 4 aplicații pe zi.
Atenție: nu depășiți dozele indicate.
Aplicați un strat ușor și uniform de cremă direct pe leziune. În cazul unor leziuni mici după aplicarea cremei, acoperiți leziunea cu tifon steril.
Dacă utilizați tifon steril, nu îndepărtați pansamentul timp de 48 de ore pentru a nu interfera cu vindecarea. Este posibil să nu îndepărtați tifonul steril chiar și pentru câteva zile: în acest caz păstrați pansamentul umed aplicând Foille Scottature direct pe tifonul steril.
Dacă nu vedeți îmbunătățiri după o scurtă perioadă de tratament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
De asemenea, consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale (a se vedea „Avertismente și precauții”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de arsuri solare Foille
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de Foille Scalds, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Absorbția excesivă a benzocainei în organism, în special la copii și vârstnici, poate duce rar la o decolorare albăstruie a pielii și a membranelor mucoase (cianoză); în aceste cazuri, vă rugăm să contactați cel mai apropiat spital (a se vedea „Reacții adverse posibile”).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale arsurilor solare Foille
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Utilizarea arsurilor solare Foille, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de alergie (sensibilizare), cu apariție de roșeață și mâncărime.În acest caz, opriți tratamentul și contactați medicul pentru a primi o terapie adecvată.
Rareori, o absorbție ridicată a benzocainei poate provoca, în special la copii și vârstnici, apariția cianozei sau o culoare albăstruie deosebit de evidentă pe buze și degete. În acest caz, vă rugăm să contactați cel mai apropiat spital.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Foille Sunburn
- Ingredientele active sunt alcoolul benzilic, benzocaina și cloroxilenolul. 100 g cremă conține 4 g alcool benzilic, 5 g benzocaină și 0,1 g cloroxilenol.
- Celelalte ingrediente sunt: ulei vegetal hidrogenat, parafină solidă, ceară de albine galbenă, monodigliceride ale acizilor grași superiori, ulei de porumb, hidrat de calciu, borat de sodiu, PEG 32, laurilsulfat de sodiu, anhidridă maleică, eugenol, sodiu calciu EDTA, 8-hidroxichinolină, apa purificata.
Descrierea aspectului Foille Sunburn și conținutul ambalajului
Foille Sunburn vine ca o cremă. Conținutul ambalajului este un tub de 29,5 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Cremă de ars FOILLE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Principii active:
alcool benzilic 4 g
benzocaină 5 g
cloroxilenol 0,10 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Arsuri minore, erupții la soare, iritații ale pielii de la diferiți agenți chimico-fizici, mușcături de insecte.
În pansamentul abraziunilor, abraziunilor și rănilor superficiale ale pielii.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați crema într-un strat subțire și uniform direct pe leziune. În caz de leziuni limitate, se recomandă - după aplicarea cremei - acoperirea cu tifon steril.Pansamentul nu trebuie îndepărtat timp de cel puțin 48 de ore, pentru a nu perturba procesul de granulare.
În unele cazuri, pansamentul inițial nu va trebui să fie îndepărtat și schimbat chiar și pentru o perioadă mai lungă de timp, ci trebuie păstrat treptat bine umezit cu FOILLE SCOTTATURE.
Se recomandă să nu depășească limita maximă de 4 cereri pe zi, atât la adulți, cât și la copii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Produsul nu este potrivit pentru uz oftalmic.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
FOILLE SCOTTATURE este doar pentru uz extern.
Utilizarea produsului, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Eficacitatea și siguranța benzocainei depind de o dozare corectă, prin urmare este necesar să se utilizeze cantitatea minimă de produs suficientă pentru a obține efectul dorit, aplicându-l cu prudență la subiecții cu membranele mucoase grav deteriorate și locul proceselor inflamatorii care ar putea determina absorbția. excesiv de acest ingredient activ.
FOILLE SCOTTATURE trebuie utilizat numai pe leziunile cutanate non-extinse și superficiale și pentru perioade scurte de timp.
Nu aplicați în apropierea ochilor.
În cazul rănilor profunde, sau a mușcăturilor de insecte diseminate, sau a arsurilor severe sau a arsurilor minore deosebit de extinse, consultați întotdeauna medicul înainte de a utiliza produsul.
Dacă starea morbidă pentru care este utilizat acest preparat persistă mai mult, dacă se dezvoltă iritații, dacă persistă roșeața, umflarea sau durerea sau dacă aveți o infecție, întrerupeți utilizarea și consultați-vă medicul.
Nu utilizați produsul la copii cu vârsta sub 6 luni; se recomandă administrarea numai după consultarea medicului dumneavoastră între 6 luni și 2 ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu există contraindicații cunoscute de utilizat în caz de sarcină sau alăptare. Cu toate acestea, este recomandabil să consultați medicul înainte de a lua medicamentul în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
SCOTTATURA FOILLE nu influențează starea de vigilență; de aceea nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea produselor pentru aplicare topică, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz, opriți tratamentul și instituiți o terapie adecvată.
Rareori, o absorbție ridicată a benzocainei poate provoca reacții grave (creșterea methemoglobinei, cu apariția cianozei), în special la copii și vârstnici, care necesită intervenție rapidă în spital.
04.9 Supradozaj
În literatura de specialitate au fost raportate cazuri rare de creștere a methemoglobinei legate de absorbția excesivă a benzocainei, în special la copii și vârstnici. În caz de cianoză, contactați cel mai apropiat spital pentru o terapie adecvată (terapie de susținere și administrare intravenoasă de albastru de metilen).
În caz de ingestie accidentală, se recomandă implementarea măsurilor medicale normale recomandate în caz de intoxicație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: dermatologice - anestezice locale - codul ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE combină proprietățile antiseptice și anestezice ale ingredientelor sale active și oferă o ușurare rapidă a durerii superficiale și a mâncărimii și, prin acțiunea sa bactericidă, controlează infecțiile.
Benzocaina este un anestezic local de tip ester. Funcționează prin blocarea reversibilă a conducției nervoase mai întâi în fibrele nervoase ale compartimentului autonom, apoi senzoriale și, în cele din urmă, motorii. Benzocaina acționează prompt prin ameliorarea durerii, arsurilor și mâncărimilor în piele.
Alcoolul benzilic are proprietăți antiseptice și analgezice și tinde să prevină infecțiile secundare, datorită efectelor sale bacteriostatice.
Cloroxilenolul ajută această ultimă acțiune cu activitatea sa antiseptică locală. Este un component comun al multor dezinfectanți utilizați pentru dezinfectarea pielii și a rănilor.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Benzocaina, datorită solubilității sale scăzute în mediul apos, este slab absorbită; aceasta explică toxicitatea sa sistemică scăzută. La fel ca alte anestezice locale, este metabolizat de colinesterazele plasmatice în acid 4-aminobenzoic. Excreția renală este minimă și apare sub formă nemodificată.
Alcoolul benzilic este metabolizat în acid benzoic; acesta din urmă este conjugat cu glicină în ficat pentru a forma acid hipuric, care este excretat în urină.
Cloroxilenolul este parțial absorbit în tractul gastro-intestinal. Este conjugat cu acid glucuronic și acid sulfuric; nu sunt disponibile alte date. 1/3 din doza ingerată este excretată în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
BENZOCAINA: la concentrațiile utilizate în mod normal (2-10%), este relativ neiritant și netoxic.
Nu există studii experimentale privind carcinogenitatea, mutagenitatea / genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
ALCOL BENZILIC: OMS a stabilit limita maximă zilnică de aport pentru grupurile benzil / benzoic la 5 mg / kg / zi din greutatea corporală.
La iepuri nu s-a demonstrat că provoacă efecte iritante asupra pielii (evaluarea conform metodei OECD 404), în timp ce s-a demonstrat că provoacă un efect iritant modest asupra ochilor (evaluarea conform metodei OECD 405). Expunerea cronică la alcool benzilic poate provoca dermatită.
Studiile privind mutagenitatea (testul Ames) și carcinogenitatea au dat rezultate negative.
CLOROXILENOL: este, în general, considerat a fi relativ netoxic și iritant atunci când este utilizat ca excipient în produsele topice. Cu toate acestea, cloroxilenolul a fost clasificat în categoria de toxicitate I pentru efectele sale iritante asupra ochiului. Sunt raportate și reacții alergice cutanate. Când este administrat oral, este moderat toxic; ingestia de produse dezinfectante care conțin cloroxilenol a fost asociată cu otrăvirea. Letală sau foarte severă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ulei vegetal hidrogenat, ceresină (parafină solidă), ceară de albine galbenă, monodigliceride (cu acizi grași superiori), ulei de porumb, hidrat de calciu, borat de sodiu, PEG 32, laurilsulfat de sodiu, anhidridă maleică, eugenol, sodiu calciu EDTA, 8-hidroxichinolină, apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă, tub 29,5 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără precauții speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milano (Italia).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 006228062
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 octombrie 1976/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014
