Ingrediente active: Paliperidonă
INVEGA 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită
Indicații De ce se utilizează Invega? Pentru ce este?
INVEGA conține substanța activă paliperidonă care aparține clasei de medicamente antipsihotice.
INVEGA este utilizat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani.
Schizofrenia este o tulburare ale cărei simptome includ: auzirea sunetelor sau a vocilor, a vedea sau a simți lucruri care nu sunt prezente, a avea credințe greșite sau a fi suspicioase într-un mod neobișnuit, a avea tendința de a fi izolat, a face vorbire incoerentă și a aplatizării comportamentale și emoționale. cu această tulburare se poate simți, de asemenea, deprimat, anxios, vinovat sau tensionat.
INVEGA este, de asemenea, utilizat pentru tratarea tulburărilor schizoafective la adulți.
Tulburarea schizoafectivă este o afecțiune mentală în care o persoană se confruntă cu o combinație de simptome de schizofrenie (așa cum sa menționat mai sus), în plus față de simptomele legate de tulburările de dispoziție (emoție, tristețe, agitație, distragere a atenției, somnolență, vorbăreț, pierderea interesului pentru activitățile de somn prea) mult sau prea puțin, mâncând prea mult sau prea puțin și recurent gânduri suicidare) INVEGA poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii și la oprirea revenirii acestora.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Invega
Nu luați INVEGA
- dacă sunteți alergic la paliperidonă, risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Invega
- Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua INVEGA Pacienții cu tulburare schizoafectivă tratați cu acest medicament trebuie monitorizați cu atenție pentru o posibilă trecere de la simptome maniacale la simptome depresive.
- Acest medicament nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu demență. Cu toate acestea, pacienții vârstnici cu demență care sunt tratați cu alte tipuri de medicamente similare pot prezenta un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces (vezi secțiunea, Reacții adverse posibile).
- Dacă aveți boala Parkinson sau demență.
- Dacă ați fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ creșterea temperaturii și rigiditate musculară (denumită și sindrom neuroleptic malign).
- Dacă ați avut vreodată mișcări anormale ale limbii sau feței (Dischinezie tardivă). Trebuie să știți că aceste două boli pot fi cauzate de acest tip de medicament.
- Dacă știți că ați avut niveluri scăzute de celule albe din sânge în trecut (care poate fi sau nu cauzate de alte medicamente).
- Dacă sunteți diabetic sau predispus la diabet.
- Dacă aveți boli de inimă sau luați tratament pentru o boală de inimă care tinde să scadă tensiunea arterială.
- Dacă suferiți de epilepsie.
- Dacă aveți probleme cu înghițirea, stomacul sau intestinele, care vă reduc capacitatea de a înghiți sau de a trece alimentele prin mișcările normale ale intestinului.
- Dacă suferiți de boli asociate diareei.
- Dacă aveți probleme cu rinichii.
- Dacă aveți probleme cu ficatul.
- Dacă aveți o erecție prelungită și / sau dureroasă.
- Dacă aveți dificultăți în controlul temperaturii corpului central sau a condițiilor de căldură excesive.
- Dacă aveți un nivel anormal de ridicat al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveți o posibilă tumoră dependentă de prolactină.
- Dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveți antecedente de cheaguri de sânge (trombi), deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, discutați cu medicul dumneavoastră, astfel încât acesta să poată evalua dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată sau monitorizată pentru o anumită perioadă.
Deoarece un număr periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe necesare pentru combaterea infecțiilor din sânge a fost observat foarte rar la pacienții care iau INVEGA, medicul dumneavoastră poate verifica numărul de globule albe din sânge.
INVEGA poate provoca creșterea în greutate.
Creșterea semnificativă în greutate poate afecta negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat greutatea. Deoarece diabetul zaharat sau agravarea diabetului zaharat preexistent a fost observată la pacienții care iau INVEGA, medicul ar trebui să verifice nivelul crescut de zahăr din sânge. Nivelul glicemiei trebuie monitorizat regulat la pacienții cu diabet zaharat preexistent.
În timpul unei „operații oculare” din cauza înnorării lentilei (cataractă), pupila (cercul negru din centrul ochiului) poate să nu crească în dimensiune, după cum este necesar.De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale, ceea ce poate provoca leziuni oculare. Dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului oftalmolog că luați acest medicament.
Copii și adolescenți
INVEGA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, pentru tratamentul schizofreniei.
INVEGA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării schizoafective.
Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă INVEGA este sigur sau eficient în aceste grupe de vârstă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Invega
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Când acest medicament este luat împreună cu unele medicamente pentru inimă care controlează ritmul cardiac sau alte medicamente, cum ar fi antihistaminice, antimalarice sau alte antipsihotice, pot apărea anomalii ale funcției electrice a inimii.
Deoarece acest medicament acționează în principal asupra creierului, pot apărea interferențe cu alte medicamente (sau alcool) care acționează asupra creierului datorită efectului aditiv asupra funcției creierului. Deoarece acest medicament poate reduce tensiunea arterială, fiți atenți când luați acest medicament. alte medicamente care reduc tensiunea arterială.
Acest medicament poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson și a sindromului picioarelor neliniștite (de exemplu, levodopa).
Efectele acestui medicament pot fi afectate dacă luați medicamente care afectează viteza mișcărilor intestinale (de exemplu, metoclopramidă).
Luați în considerare reducerea dozei pentru acest medicament atunci când acest medicament este administrat concomitent cu valproat.
Utilizarea concomitentă a risperidonei orale cu acest medicament nu este recomandată deoarece combinația celor două medicamente ar putea duce la mai multe reacții adverse.
INVEGA cu alcool
Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuți, la mamele care au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în hrănire. copilul are oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.
Evitați alăptarea în timp ce luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli și probleme de vedere pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi secțiunea, Reacții adverse posibile). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară o vigilență completă, de exemplu atunci când conduceți o mașină sau folosiți mașini.
Comprimatele de INVEGA 3 mg conțin lactoză
Comprimatele de 3 mg ale acestui medicament conțin lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Invega: Doze
Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală
Utilizare la adulți
Doza recomandată pentru adulți este de 6 mg o dată pe zi, administrată dimineața. Doza poate fi crescută sau micșorată de medicul dumneavoastră în intervalul de 3 mg la 12 mg o dată pe zi pentru schizofrenie sau de la 6 mg la 12 mg o dată pe zi pentru tulburarea schizoafectivă. Acest lucru depinde de modul în care funcționează medicamentul.
Utilizare la adolescenți
Doza inițială recomandată pentru tratamentul schizofreniei la adolescenți cu vârsta de 15 ani este de 3 mg o dată pe zi, administrată dimineața.
Pentru adolescenții cu greutatea de 51 kg sau mai mult, doza poate fi crescută în intervalul de 6 mg până la 12 mg o dată pe zi.
Pentru adolescenții cu o greutate mai mică de 51 kg, doza poate fi crescută până la 6 mg o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza pe care o luați depinde de modul în care funcționează medicamentul pentru dumneavoastră.
Cum și când să luați INVEGA
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală, comprimatul trebuie înghițit întreg cu apă sau alt lichid. Nu trebuie mestecat, nici divizat, nici zdrobit.
Acest medicament trebuie administrat în fiecare dimineață cu micul dejun sau pe stomacul gol, dar în același mod în fiecare zi. Nu luați alternativ administrarea medicamentului într-o zi pe stomacul gol și următoarea pe stomacul plin.
Ingredientul activ, paliperidona, se dizolvă odată înghițit și coaja comprimatului este eliminată din corp ca deșeu.
Pacienți cu probleme renale
Pe baza funcției renale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de acest medicament.
Persoane în vârstă
Medicul dumneavoastră poate reduce doza de medicament în caz de scădere a funcției rinichilor
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Invega
Dacă luați mai mult INVEGA decât ar trebui
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți somnolență, oboseală, mișcări anormale ale corpului, probleme cu starea în picioare și mersul pe jos, amețeli cauzate de tensiunea arterială scăzută și bătăi cardiace anormale.
Dacă uitați să luați INVEGA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă vă lipsește un comprimat, luați următoarea doză în ziua următoare. Dacă pierdeți două sau mai multe doze, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați INVEGA
Nu încetați să luați INVEGA, deoarece veți pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă solicită acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
Dacă aveți orice alte întrebări cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Invega
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
- Credeți că aveți cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care se pot deplasa de-a lungul vaselor de sânge până la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Aveți demență și observați o schimbare bruscă a stării mentale sau o „slăbiciune bruscă sau amorțeală bruscă a feței, brațelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau dacă limbajul dvs. este de neînțeles, chiar dacă pentru o perioadă scurtă de timp. S-ar putea.” fie semnele unui accident vascular cerebral.
- aveți febră, rigiditate musculară, transpirație sau nivel redus de conștiință (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar un tratament medical imediat.
- Este bărbat și are o erecție prelungită sau dureroasă. Această afecțiune se numește priapism. Poate fi necesar un tratament medical imediat.
- Are mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesară întreruperea paliperidonei
- Aveți o reacție alergică severă, caracterizată prin febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, respirație scurtă, mâncărime, erupție pe piele și uneori o scădere a tensiunii arteriale (corespunzătoare unei „reacții anafilactice”).
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
- dificultăți de a adormi sau de a rămâne adormit
- parkinsonism. Această afecțiune poate include: mișcări lente sau afectate ale corpului, o senzație de rigiditate musculară sau tensiune (făcând mișcări sacadate) și, uneori, o senzație de mișcare care îngheață și apoi repornește. Alte semne ale parkinsonismului includ, mersul încet al mersului, tremuratul în repaus, creșterea salivei și / sau salivarea și pierderea expresiei feței
- nelinişte
- senzație de somn sau mai puțin alert
- durere de cap.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
- infecție toracică (bronșită), simptome comune de răceală, sinuzită, infecție a tractului urinar, senzație de gripă
- creșterea în greutate, creșterea poftei de mâncare, scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare
- dispoziție ridicată (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
- distonie: Aceasta este o afecțiune care implică contracție musculară involuntară lentă sau prelungită. Deși poate implica orice parte a corpului (rezultând o postură anormală), distonia implică adesea mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
- ameţeală
- diskinezie: Aceasta este o afecțiune care implică mișcări musculare involuntare și poate include mișcări repetitive, spastice sau răsucite sau zvâcniri.
- tremur
- vedere încețoșată
- o întrerupere a conducției cardiace între părțile superioare și inferioare ale inimii, conducerea electrică anormală a inimii, prelungirea intervalului QT al inimii, ritmul cardiac lent, ritmul cardiac rapid
- tensiune arterială scăzută când stau în picioare (ca urmare, unii pacienți care iau INVEGA se pot simți leșinați, amețiți sau leșinați când stați brusc în picioare sau stați jos), tensiune arterială crescută
- durere în gât, tuse, nas înfundat
- dureri abdominale sau disconfort, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, gură uscată, durere de dinți
- creșterea transaminazelor hepatice în sânge
- mâncărime, erupție cutanată
- dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
- pierderea menstruației
- febră, slăbiciune, oboseală
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
- pneumonie, infecție a tractului respirator, infecție a vezicii urinare, infecție a urechii, amigdalită
- scăderea numărului de globule albe, scăderea trombocitelor (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), anemie, scăderea globulelor roșii
- INVEGA poate crește nivelurile unui hormon numit „prolactină” găsit într-un test de sânge (care poate provoca sau nu simptome). Atunci când apar simptome ale unui nivel ridicat de prolactină, acestea pot include: (la bărbați) umflarea sânilor, dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții sau alte disfuncții sexuale, (la femei) disconfort la sân, pierderea laptelui din sâni, pierderea perioadei sau alte probleme cu menstruația
- diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, creșterea glicemiei, creșterea circumferinței abdominale, pierderea poftei de mâncare care duce la malnutriție și greutate corporală redusă, niveluri ridicate de trigliceride (o grăsime)
- tulburări de somn, confuzie, nevoia sexuală scăzută, incapacitatea de a ajunge la orgasm, nervozitate, coșmaruri
- dischinezie tardivă (mișcări de scuturare sau scuturare ale feței, limbii sau ale altor părți ale corpului care nu pot fi controlate). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii și feței. Poate fi necesar să încetați să luați INVEGA
- convulsii (convulsii), leșin, nevoie urgentă de a mișca o parte a corpului, amețeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenție, probleme de vorbire, pierdere sau simț anormal al gustului, sensibilitate scăzută a pielii la durere și la atingere, o furnicături, înțepături sau senzație de amorțeală a pielii
- hipersensibilitate a ochilor la lumină, infecție a ochiului sau „ușor roșu”, ochi uscat
- senzație de învârtire (vertij), sunete în urechi, durere în urechi
- bătăi neregulate ale inimii, trasare electrică anormală a inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzație de curse sau palpitări în piept (palpitații)
- tensiune arterială scăzută
- dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, sângerări nazale
- inflamație a limbii, a stomacului sau a intestinului, dificultăți la înghițire, trecerea excesivă a gazului sau a aerului
- creșterea GGT în sânge (o enzimă hepatică numită gamma-glutamiltransferază), creșterea enzimelor hepatice din sânge - erupții cutanate (sau urticarie), căderea părului, eczeme, acnee
- o creștere a CPK (creatin fosfokinază) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori atunci când există leziuni musculare, spasme musculare, rigiditate articulară, umflături articulare, slăbiciune musculară, dureri de gât
- incontinență (lipsă de control) a urinei, urinare frecventă, incapacitate de a trece urina, durere la urinare
- disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare
- pierderea perioadelor menstruale sau probleme cu menstruația (femei), pierderea laptelui de la sâni, disfuncție sexuală, dureri de sân, disconfort la sân
- umflarea feței, gurii, ochilor sau buzelor, umflarea corpului, brațelor sau picioarelor
- frisoane, temperatura corporală crescută
- schimbare în felul în care mergi
- senzația de sete
- dureri în piept, disconfort în piept, senzație de rău
- toamna
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
- infecția ochilor, infecția fungică a unghiilor, infecția pielii, inflamația pielii cauzată de acarieni
- numărul periculos de scăzut al unui anumit tip de globule albe necesare luptei împotriva infecțiilor
- scăderea unui tip de celule albe din sânge care servește la protejarea organismului de infecție, creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge)
- reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflarea gurii, feței, buzelor sau limbii, respirație scurtă, mâncărime, erupții cutanate și uneori scăderea tensiunii arteriale, reacție alergică
- zahăr în urină
- secreție inadecvată a hormonului care controlează volumul urinei
- complicații care pun viața în pericol din cauza diabetului necontrolat
- aport periculos excesiv de apă, scăderea zahărului din sânge, consumul excesiv de apă, creșterea colesterolului din sânge
- lipsa emoției
- sindrom neuroleptic malign (confuzie, scăderea sau pierderea cunoștinței, febră mare și rigiditate musculară severă)
- pierderea cunoștinței, tulburări de echilibru, coordonare anormală
- probleme cu vasele de sânge din creier, comă cauzată de diabet necontrolat, lipsa de răspuns la stimuli, tremur de cap
- glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), lacrimare crescută, ochi roșii, probleme de mișcare a ochilor, ochi care se rostogolesc spre partea din spate a capului
- fibrilație atrială (un ritm cardiac anormal), ritm cardiac rapid la ridicare
- cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care se pot deplasa de-a lungul vaselor de sânge până la plămâni, provocând dureri în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- scăderea nivelului de oxigen în părți ale corpului (deoarece fluxul sanguin scade), înroșirea feței
- probleme de respirație în timpul somnului (apnee în somn), respirație rapidă și superficială
- pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestia căilor respiratorii, probleme de voce
- blocaj intestinal, incontinență fecală, scaune dure, lipsa mișcării mușchilor intestinului care provoacă blocaj
- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- inflamația pancreasului
- reacție alergică severă cu umflături care poate implica gâtul și poate duce la dificultăți de respirație
- îngroșarea pielii, pielea uscată, roșeața pielii, decolorarea pielii, scalpului sau pielii descuamate și mâncărime, mătreață
- defalcarea fibrelor musculare și durerea musculară (rabdomioliză), postura anormală
- priapism (o erecție prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
- dezvoltarea sânilor la bărbați, mărirea glandelor mamare, descărcarea de sâni, descărcare vaginală
- o întârziere a ciclului menstrual, mărirea sânilor
- temperatura corpului foarte scăzută, scăderea temperaturii corpului
- simptome de sevraj de medicamente
Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- congestie pulmonara
- niveluri crescute de insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge) în sânge
Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea unui alt medicament numit risperidonă, care este foarte asemănător cu paliperidona, astfel încât aceste efecte pot fi de așteptat și cu INVEGA: Pot apărea și alte tipuri de probleme ale vaselor de sânge ale creierului și sunete de crepitus pulmonar. operatie de cataracta. În timpul intervenției chirurgicale de cataractă, poate apărea o afecțiune numită sindrom intraoperator de floppy iris (IFIS) dacă luați sau ați luat INVEGA. Dacă urmează să vi se opereze cataracta, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat sau ați luat acest medicament.
Alte reacții adverse la adolescenți
Efectele secundare experimentate în general de adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți, cu excepția următoarelor care au fost observate cel mai frecvent:
- senzație de somn sau mai puțin alert
- parkinsonism: această afecțiune poate include: mișcări lente sau afectate, o senzație de rigiditate sau tensiune musculară (făcând mișcări sacadate) și, uneori, chiar și o senzație de mișcare care îngheață și apoi repornește. Alte semne ale parkinsonismului includ mersul încet al mersului, tremuratul în repaus, creșterea salivei și / sau salivarea și pierderea expresiei feței
- creștere în greutate
- simptome comune de răceală
- nelinişte
- tremur
- Dureri de stomac
- pierderea laptelui matern la fete
- umflarea sânilor la bărbați
- acnee
- probleme de vorbire
- infecție stomacală sau intestinală
- sângerări nasale
- infecție a urechii
- niveluri ridicate de trigliceride (o grăsime) în sânge
- senzație de rotire (vertij)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister / flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Sticle: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține INVEGA
Ingredientul activ este paliperidona
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită INVEGA 1,5 mg conține 1,5 mg paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită INVEGA 3 mg conține 3 mg paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită INVEGA 6 mg conține 6 mg paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită INVEGA 9 mg conține 9 mg paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită INVEGA 12 mg conține 12 mg paliperidonă.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul comprimatului acoperit:
Polietilenoxid de 200K
Povidonă de clorură de sodiu (K29-32)
Acid stearic
Hidroxitoluen butilat (E321)
Oxid de fier (galben) (E172) (numai comprimate de 3 și 12 mg)
Polietilenoxid 7000K
Oxid de fier (roșu) (E172)
Hidroxietil celuloză
Polietilen glicol 3350
Acetat de celuloza
Oxid de fier (negru) (E172) (numai comprimate de 1,5 și 9 mg)
Acoperire colorată:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Polietilen glicol 400 (numai 1,5, 6, 9 și 12 mg comprimate)
Oxid de fier (galben) (E172) (numai comprimate de 1,5, 6 și 12 mg)
Oxid de fier (roșu) (E172) (numai 1,5, 6 și 9 mg comprimate)
Lactoză monohidrat (numai comprimate de 3 mg)
Triacetin (numai comprimate de 3 mg)
Ceara de carnauba
Cerneală pentru imprimare:
Oxid de fier (negru) (E172)
Hipromeloză propilen glicol
Descrierea aspectului și conținutul pachetului INVEGA
Comprimatele cu eliberare prelungită INVEGA au formă de capsulă. Comprimatele de 1,5 mg sunt maro-portocalii cu amprenta "PAL 1,5", tabletele de 3 mg sunt albe cu amprenta "PAL 3", tabletele de 6 mg sunt bej cu amprenta "PAL 6", tabletele de 9 mg sunt roz cu amprenta „PAL 9” și comprimatele de 12 mg sunt de culoare galben închis cu amprenta „PAL 12”. Toate tabletele sunt disponibile în următoarele formate:
- Sticle: Tabletele sunt furnizate în sticle de plastic albe, cu o închidere rezistentă la copii. Fiecare flacon conține 30 de comprimate sau 350 de comprimate. Fiecare sticlă conține două plicuri cu silicagel, pentru a absorbi umezeala și pentru a menține comprimatele uscate.
- Blistere: Comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 14, 28, 30, 49, 56 și 98 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INVEGA 3 MG COMPRIMATE DE ELIBERARE PRELUNGITE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 3 mg de paliperidonă.
Excipient: fiecare comprimat conține 13,2 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Tablete albe, în formă de capsulă, cu trei straturi, de 11 mm lungime și 5 mm diametru, cu inscripția „PAL 3”
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
INVEGA este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani.
INVEGA este indicat pentru tratamentul simptomelor psihotice sau maniacale ale tulburării schizoafective la adulți. Efectul asupra simptomelor depresive nu a fost demonstrat.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Schizofrenie (adulți)
Doza recomandată de INVEGA pentru tratamentul schizofreniei la adulți este de 6 mg ca doză zilnică unică, administrată dimineața. Nu este necesară o titrare a dozei inițiale. Unii pacienți pot beneficia de doze mai mari sau mai mici la nivel intern. Interval recomandat, între 3 mg și 12 mg, administrate întotdeauna o dată pe zi. Modificările dozelor, dacă se indică, trebuie făcute numai după reevaluare clinică.
Când sunt indicate creșteri ale dozelor, se recomandă să continuați cu trepte de 3 mg pe zi și, în general, trebuie să aibă loc la intervale mai mari de 5 zile.
Tulburare schizoafectivă (adulți)
Doza recomandată de INVEGA pentru tratamentul tulburării schizoafective la adulți este de 6 mg o dată pe zi, administrată dimineața. Nu este necesară titrarea dozei inițiale. Unii pacienți pot beneficia de doze mai mari în intervalul „recomandat, de la 6 mg la 12 mg, trebuie administrat întotdeauna o dată pe zi. Modificarea dozei, dacă este indicată, trebuie făcută numai după reevaluarea clinică. Când sunt indicate creșteri ale dozelor, se recomandă să continuați cu creșteri de 3 mg pe zi și, în general, trebuie să apară la intervale mai mare de 4 zile. Menținerea efectului nu a fost studiată.
Trecerea la alte medicamente antipsihotice
Nu există colecții sistematice de date referitoare în mod specific la trecerea pacienților de la INVEGA la alte medicamente antipsihotice. Datorită profilurilor farmacodinamice și farmacocinetice diferite ale diferitelor medicamente antipsihotice, este necesară supravegherea medicului clinic atunci când trecerea la un alt antipsihotic este considerată adecvată din punct de vedere clinic.
Persoane în vârstă
Doza recomandată pentru pacienții vârstnici cu funcție renală normală (≥ 80 ml / min) este aceeași ca și pentru adulții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, deoarece funcția renală poate fi redusă la vârstnici, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de funcția renală a pacientului (vezi mai jos: Pacienți cu insuficiență renală). INVEGA trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu demență în prezența factorilor de risc pentru accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4). Siguranța și eficacitatea INVEGA nu au fost studiate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani cu tulburare schizoafectivă.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, se recomandă prudență la acești pacienți.
Pacienții cu compromite renal
Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la
Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≥ 10 până la
Populația pediatrică
Schizofrenie: Doza inițială recomandată de INVEGA pentru tratamentul schizofreniei la adolescenți cu vârsta de 15 ani este de 3 mg o dată pe zi, administrată dimineața.
Greutatea adolescenților
Adolescenți cu greutatea ≥ 51 kg: Doza zilnică maximă recomandată de INVEGA este de 12 mg.
Ajustarea dozei, dacă este indicată, ar trebui să aibă loc numai după reevaluarea clinică pe baza nevoilor individuale ale pacientului. Când sunt indicate creșteri ale dozelor, se recomandă creșteri de 3 mg / zi și ar trebui să apară, în general, la intervale de 5 sau mai multe zile. Nu Siguranța și eficacitatea de INVEGA în tratamentul schizofreniei la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-14 ani au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie. Nu există indicații pentru utilizarea specifică a INVEGA la copii cu vârsta sub 12 ani.Tulburare schizoafectivă: Siguranța și eficacitatea INVEGA în tratamentul tulburării schizoafective la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani nu au fost studiate sau stabilite. Nu există indicații pentru o utilizare specifică a INVEGA la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Alte grupuri speciale
Nu se recomandă ajustarea dozei de INVEGA în funcție de sexul, rasa sau pacienții cu fumat.
Mod de administrare
INVEGA este destinat administrării orale. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid, nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit. Ingredientul activ este conținut într-un plic neresorbabil conceput să-l elibereze într-un mod controlat. Coaja și componentele sale insolubile majore sunt eliminate din corp; pacienții nu trebuie să se îngrijoreze dacă observă ocazional ceva de genul unei tablete în scaun.
INVEGA trebuie administrat întotdeauna în aceleași condiții alimentare (vezi pct. 5.2). Pacientul trebuie instruit că INVEGA trebuie luat întotdeauna într-o stare de post sau întotdeauna cu micul dejun și să nu alterneze între post și stomacul plin.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pacienții cu tulburare schizoafectivă tratați cu paliperidonă trebuie monitorizați îndeaproape pentru o potențială tranziție de la simptome maniacale la simptome depresive.
Interval QT
Este necesară precauție atunci când se administrează INVEGA pacienților cu tulburări cardiovasculare cunoscute sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și în cazul utilizării concomitente a altor medicamente despre care se crede că prelungesc intervalul QT.
Sindromul neuroleptic malign
Sindromul neuroleptic malign (SMN), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate a sistemului nervos autonom, modificări ale conștiinței și creșterea nivelului creatin fosfokinazei serice, a fost raportată în asociere cu utilizarea paliperidonei. Manifestări clinice suplimentare pot include mioglobinurie (rabdomioliză) și insuficiență renală acută Dacă un pacient prezintă semne sau simptome sugestive ale SMN, tratamentul cu orice antipsihotic, inclusiv INVEGA, trebuie întrerupt.
Dischinezie tardivă
Medicamentele cu acțiune antagonistă asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizate prin mișcări ritmice și involuntare, în special ale limbii și / sau feței. Dacă apar semnele și simptomele diskineziei tardive, ar trebui luată în considerare oportunitatea întreruperii. orice antipsihotic, inclusiv INVEGA.
Leucopenie, neutropenie și agranulocitoză
Au fost raportate evenimente de leucopenie, neutropenie și agranulocitoză cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv INVEGA. Agranulocitoza a fost raportată foarte rar (leucopenie / neutropenie indusă de medicamente trebuie raportată în timpul supravegherii după punerea pe piață). primele luni de tratament și întreruperea tratamentului cu INVEGA trebuie luate în considerare la primul semn de scădere semnificativă din punct de vedere clinic a WBC în absența altor factori cauzali. apar astfel de simptome sau semne.Pacienți cu neutropenie severă (număr absolut de neutrofile
Hiperglicemie și diabet zaharat
Hiperglicemia, diabetul zaharat și exacerbarea diabetului preexistent au fost raportate în timpul tratamentului cu paliperidonă. În unele cazuri, s-a raportat creșterea anterioară în greutate, care ar putea fi un factor predispozant. Asocierea cu cetoacidoza a fost raportată foarte rar și rareori cu comă diabetică. Se recomandă monitorizarea clinică adecvată în conformitate cu liniile directoare utilizate pentru antipsihotice. Pacienții tratați cu orice antipsihotic atipic, inclusiv INVEGA, trebuie monitorizați pentru simptome de hiperglicemie (cum ar fi polidipsia , poliurie, polifagie și slăbiciune) și pacienții cu diabet zaharat trebuie monitorizați în mod regulat pentru agravarea controlului glicemic.
Creștere în greutate
S-a raportat o creștere semnificativă în greutate în timpul utilizării INVEGA. Greutatea trebuie evaluată în mod regulat.
Hiperprolactinemie
Studiile culturii celulare sugerează că creșterea celulelor în cancerele de sân uman poate fi stimulată de prolactină. Deși nu a fost demonstrată până acum nicio asociere clară cu administrarea de antipsihotice în studiile clinice și epidemiologice, se recomandă prudență la pacienții cu istoric medical relevant. Paliperidona trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu posibile tumori dependente de prolactină.
Hipotensiune ortostatică
Paliperidona poate induce hipotensiune ortostatică la unii pacienți datorită acțiunii sale de blocare alfa.
Pe baza datelor grupate din cele 3 studii clinice cu doză fixă, controlate cu placebo, de 6 săptămâni, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 și 12 mg), hipotensiunea ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre pacienți. Subiecții tratați cu INVEGA versus 0,8% INVEGA trebuie administrat cu precauție pacienților cu boli cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, defecte de conducere), boli cerebrovasculare sau afecțiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (cum ar fi deshidratarea și hipovolemia) .
Convulsii
INVEGA trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii sau alte afecțiuni care pot reduce pragul convulsivant.
Posibile obstrucții gastro-intestinale
Deoarece comprimatele INVEGA nu sunt deformabile și nu modifică substanțial forma în tractul gastrointestinal, INVEGA nu trebuie administrat, în general, pacienților cu îngustare gastrointestinală severă preexistentă (patologică sau iatrogenă) sau pacienților cu disfagie sau dificultăți serioase la înghițirea comprimatelor. Au fost raportate rare cazuri de simptome obstructive la pacienții cu îngustări cunoscute în asociere cu ingestia de medicamente în formulări cu eliberare controlată ned deformabile. Pentru forma cu eliberare controlată a formei farmaceutice, INVEGA trebuie utilizat numai de pacienții care pot înghiți medicamentul.întreg comprimat.
Condiții clinice caracterizate printr-o reducere a timpului de tranzit gastro-intestinal
Condiții care generează o reducere a timpului de tranzit gastro-intestinal, de ex. bolile asociate cu diaree cronică severă pot determina scăderea absorbției paliperidonei.
Insuficiență renală
Concentrațiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor la unii pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2). Nu sunt disponibile date privind pacienții cu clearance-ul creatininei sub 10 ml / min. Paliperidona nu trebuie administrată acestor pacienți.
Insuficiență hepatică
Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Se recomandă prudență atunci când se administrează paliperidonă la acești pacienți.
Pacienți vârstnici cu demență
INVEGA nu a fost studiat la pacienții vârstnici cu demență. Experiența cu risperidonă este considerată valabilă și pentru paliperidonă.
Mortalitatea globală
Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienții vârstnici cu demență tratați cu alte antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină și quetiapină, au avut un risc mai mare de mortalitate decât placebo. Dintre cei tratați cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4%, comparativ cu 3,1% pentru placebo.
Reacții adverse cerebrovasculare
Un risc crescut de aproximativ trei ori mai mare de reacții adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienții demenți tratați cu unele antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol și olanzapină. Mecanismul care stă la baza riscului crescut este necunoscut INVEGA trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu demență care au factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Boala Parkinson și demența cu corpuri Lewy
Medicii trebuie să cântărească riscurile și beneficiile prescrierii INVEGA la pacienții cu boală Parkinson sau demență cu corp Lewy (DLB), deoarece ambele grupuri de pacienți pot prezenta un risc crescut de a dezvolta sindrom neuroleptic malign sau pot prezenta o sensibilitate crescută la antipsihotice. Manifestările acestei sensibilități crescute pot include confuzie, matitate, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum și simptome extra-piramidale.
Priapism
S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte de blocare α-adrenergice induc priapism. Priapismul a fost, de asemenea, raportat cu paliperidonă, care este metabolitul activ al risperidonei, în timpul supravegherii după punerea pe piață. Pacienții trebuie informați că trebuie solicitată asistență medicală urgentă dacă priapismul nu se rezolvă în decurs de 3-4 ore.
Reglarea temperaturii corpului
Afectarea capacității organismului de a scădea temperatura corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice. Se recomandă prudență atunci când se prescrie INVEGA pacienților care pot fi expuși unor condiții care pot contribui la creșterea temperaturii corpului, cum ar fi de exemplu. exerciții fizice intense, expunere la căldură extremă, tratament concomitent cu medicamente anticolinergice sau la pacienți predispuși la deshidratare.
Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Pacienții tratați cu medicamente antipsihotice au dobândit adesea factori de risc pentru TEV; prin urmare, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul terapiei INVEGA și a măsurilor preventive întreprinse.
Efect antiemetic
Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu paliperidonă. Acest efect, dacă apare la om, ar putea masca semnele și simptomele supradozajului anumitor medicamente sau ale unor afecțiuni precum obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumoarea cerebrală.
Populația pediatrică
Efectul sedativ al INVEGA trebuie monitorizat îndeaproape la această populație. O schimbare a momentului INVEGA poate îmbunătăți / spori impactul sedării asupra pacientului.
Datorită efectelor potențiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creșterii și maturării sexuale la adolescenți, trebuie avută în vedere evaluarea clinică periodică a stării endocrinologice, inclusiv măsurători ale înălțimii, greutății, maturării sexuale, monitorizarea funcționării ciclului menstrual și alte efecte potențiale.
O examinare a simptomelor extrapiramidale și a altor tulburări de mișcare ar trebui efectuată în mod regulat în timpul tratamentului cu INVEGA.
Pentru recomandări specifice de dozare la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.
Sindromul Irisului Floppy intraoperator
Sindromul intraoperator al floppy irisului (IFIS) a fost observat în timpul intervenției chirurgicale de cataractă la pacienții tratați cu medicamente cu efect antagonist alfa1a-adrenergic, cum ar fi INVEGA (vezi pct. 4.8).
IFIS poate crește riscul de complicații oculare în timpul și după operație. Utilizarea curentă sau anterioară a medicamentelor cu efect antagonist alfa1a-adrenergic trebuie făcută cunoscută chirurgului oftalmolog înainte de operație. Beneficiul potențial al întreruperii tratamentului cu blocant alfa1 înainte de intervenția chirurgicală a cataractei nu a fost stabilit și trebuie ponderat în raport cu riscul întreruperii tratamentului antipsihotic.
Conținutul de lactoză (afectează doar comprimatele de 3 mg)
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă prudență atunci când se prescrie INVEGA în asociere cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmice de clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) și antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antipsihotice și unele antimalarice (de exemplu mefloquine).
Posibilitatea ca INVEGA să afecteze alte medicamente
Nu se așteaptă ca paliperidona să provoace interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic în asociere cu medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P-450. Educaţie in vitro indicați că paliperidona nu este un inductor al activității CYP1A2.
Având în vedere efectele primare ale paliperidonei asupra sistemului nervos central (vezi pct. 4.8), INVEGA trebuie utilizat cu precauție în combinație cu alte medicamente cu acțiune centrală, cum ar fi de ex. anxiolitice, cele mai multe antipsihotice, hipnotice, opiacee etc. sau cu alcool.
Paliperidona poate antagoniza efectul levodopa și al altor agoniști ai dopaminei. Dacă această combinație este considerată necesară, în special în stadiile terminale ale bolii Parkinson, se recomandă prescrierea celei mai mici doze eficiente din fiecare tratament.
Datorită potențialului său de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), se poate observa un efect aditiv atunci când INVEGA este administrat cu alți agenți terapeutici care posedă acest potențial, de ex. alte antipsihotice sau medicamente triciclice.
Se recomandă prudență dacă paliperidona este administrată în asociere cu alte medicamente despre care se crede că scade pragul convulsivant (de exemplu, fenotiazine sau butirofenone, clozapină, triciclici sau SSRI, tramadol, mefloquină etc.).
Nu s-au efectuat studii de interacțiune între INVEGA și litiu, cu toate acestea este puțin probabilă o interacțiune farmacocinetică.
Administrarea concomitentă de INVEGA 12 mg o dată pe zi cu acid valproic comprimate cu eliberare prelungită + valproat sodic (500 mg până la 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului. Administrarea concomitentă de INVEGA cu comprimate cu acid valproic cu eliberare prelungită + valproat de sodiu a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos).
Posibilitatea ca alte medicamente să afecteze INVEGA
Educaţie in vitro indică faptul că CYP2D6 și CYP3A4 pot fi minim implicați în metabolismul paliperidonei, totuși nu există indicații sau in vitro nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei. Administrarea concomitentă de INVEGA cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii paliperidonei. Educaţie in vitro a arătat că paliperidona este un substrat al glicoproteinei P (P-gp).
Administrarea concomitentă de INVEGA o dată pe zi cu carbamazepină 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37% a Cmax și ASC medii la starea de echilibru (stare echilibrată) de paliperidonă. Această scădere este cauzată în mod substanțial de o creștere cu 35% a clearance-ului renal al paliperidonei, posibil ca urmare a inducerii carbamazepinei de P-gp renală. O scădere minoră a cantității de substanță activă excretată nemodificată în urină sugerează un efect minim asupra metabolismului CYP sau biodisponibilitatea paliperidonei în timpul administrării concomitente cu carbamazepină. Cu doze mai mari de carbamazepină, pot apărea scăderi mai mari ale concentrațiilor plasmatice de paliperidonă. La inițierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie reevaluată și crescută dacă este necesar. În schimb, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie reevaluată și scăzută, dacă este necesar. Durează 2-3 săptămâni pentru a obține inducția completă și la întreruperea tratamentului inductor, efectul scade treptat într-o perioadă similară de timp. Alte medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale cu acțiune inductivă, precum de ex. rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum) ar putea avea efecte similare asupra paliperidonei.
Medicamente care afectează timpul de tranzit gastro-intestinal, de ex. metoclopramidă, poate afecta absorbția paliperidonei.
Administrarea concomitentă a unei doze unice de INVEGA 12 mg cu acid valproic + valproat de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate de 500 mg o dată pe zi) a dus la o creștere de aproximativ 50% a Cmax și ASC ale paliperidonei. În cazul administrării concomitente de INVEGA cu valproat, după evaluarea clinică, trebuie luată în considerare o scădere a dozei de INVEGA.
Utilizarea concomitentă a INVEGA cu risperidonă
Utilizarea concomitentă a INVEGA cu risperidonă orală nu este recomandată deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei și combinația celor două ar putea duce la expunere suplimentară la paliperidonă.
Populația pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea paliperidonei în timpul sarcinii. În studiile la animale, paliperidona nu a fost teratogenă, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). sunt expuse riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și / sau de sevraj, care pot varia în severitate și durată după naștere. În consecință, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape. INVEGA nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. În cazul în care este necesară întreruperea tratamentului în timpul sarcinii, întreruperea nu trebuie să fie bruscă.
Timp de hrănire
Paliperidona este excretată în laptele matern într-o asemenea măsură încât efectele asupra sugarului alăptat sunt posibile atunci când dozele terapeutice sunt administrate femeilor care alăptează. INVEGA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu au fost observate efecte relevante în timpul studiilor non-clinice.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Paliperidona poate afecta ușor sau moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza potențialului sistem nervos și a efectelor vizuale (vezi pct. 4.8). De aceea, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu se cunoaște sensibilitatea individuală la INVEGA.
04.8 Efecte nedorite
Adulți
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) în studiile clinice la adulți au fost: cefalee, insomnie, sedare / somnolență, parkinsonism, acatizie, tahicardie, tremor, distonie, infecții ale tractului respirator superior, anxietate, amețeli, greutate corporală crescută, greață, agitație, constipație, vărsături, oboseală, depresie, dispepsie, diaree, gură uscată, durere de dinți, dureri musculo-scheletice, hipertensiune, astenie, dureri de spate, prelungirea intervalului QT EKG și tuse.
ADR-urile care păreau legate de doză au inclus cefalee, sedare / somnolență, parkinsonism, acatisie, tahicardie, distonie, amețeli, tremor, infecții ale căilor respiratorii superioare, dispepsie și dureri musculo-scheletice.
În studiile privind tulburările schizoafective, o proporție mai mare de subiecți din grupul total INVEGA care au primit tratament concomitent cu antidepresive sau stabilizatori ai dispoziției au raportat evenimente adverse decât subiecții tratați numai cu INVEGA.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice și post-comercializare cu paliperidonă pe categorii de frecvență estimate din studiile clinice INVEGA la adulți. Se aplică următorii termeni și frecvențe: foarte comun (≥ 1/10), uzual (≥ 1/100 până la mai puțin frecvente) .
La adolescenți, creșterea în greutate trebuie comparată cu cea așteptată cu o creștere normală.
Prolactina
Într-un studiu deschis de doi ani cu INVEGA la adolescenți cu schizofrenie, incidența nivelurilor crescute de prolactină serică a apărut la 48% dintre femei și la 60% dintre bărbați. tulburări, ginecomastie) au fost găsite în general la 9,3% dintre subiecți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare.
04.9 Supradozaj
În general, semnele și simptomele așteptate sunt cele datorate îmbunătățirii efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolență și sedare, tahicardie și hipotensiune, prelungirea intervalului QT și simptome extrapiramidale. Au fost raportate torsada vârfurilor și fibrilația ventriculară asociată cu supradozajul. În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Luați în considerare natura cu eliberare susținută a produsului atunci când evaluați nevoile de tratament și recuperarea pacientului. Nu există un antidot specific pentru paliperidonă, prin urmare ar trebui instituite măsuri generale de susținere adecvate. Stabilirea și menținerea unei căi respiratorii brevetate și asigurarea unei oxigenări și a ventilației adecvate. Monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și monitorizarea electrocardiografică continuă ar trebui inclusă pentru eventuale aritmii. Hipotensiunea arterială și colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate, care și / sau agenți simpatomimetici. Luați în considerare efectuarea spălării gastrice (după intubație dacă pacientul este inconștient) și administrarea cărbunelui activ împreună cu un laxativ. În caz de simptome extrapiramidale severe, ar trebui să se administreze agenți anticolinergici. Continuați monitorizarea atentă. Și supravegherea medicală până când pacientul este recuperat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice
Codul ATC: N05AX13
INVEGA conține un amestec racemic de (+) și (-) paliperidonă
Mecanism de acțiune
Paliperidona este un agent blocant selectiv al efectelor monoaminei, ale cărui proprietăți farmacologice sunt diferite de cele ale neurolepticelor tradiționale. Paliperidona se leagă puternic de receptorii serotoninergici 5-HT2 și dopaminergici D2. Paliperidona blochează, de asemenea, receptorii adrenergici alfa1 și blochează, într-o măsură mai mică, receptorii adrenergici H1 și alfa2 histaminergici. Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) și (-) ai paliperidonei este similară calitativ și cantitativ.
Paliperidona nu se leagă de receptorii colinergici. Deși paliperidona este un puternic antagonist D2, un antagonism despre care se crede că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, provoacă mai puțină catalepsie și scade capacitatea motorie într-o măsură mai mică decât neurolepticele tradiționale.
Antagonismul central al serotoninei dominante poate reduce tendința paliperidonei de a provoca efecte secundare extra-piramidale.
Eficacitate și siguranță clinică
Schizofrenie
Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, dublu-orb, controlate cu placebo, de 6 săptămâni, la subiecți care îndeplinesc criteriile DSM-IV pentru schizofrenie. Dozele de INVEGA, în cele trei studii, au variat de la 3 la 15 mg o dată pe zi. Obiectivul primar de eficacitate a fost definit ca o reducere a scorului total la Scala sindromului pozitiv și negativ (PANSS), așa cum se arată în tabelul următor. Scara PANSS este un instrument validat multi-element compus din cinci dimensiuni pentru evaluarea simptomelor pozitive, a simptomelor negative, a dezorganizării conceptuale, a ostilității / agitației necontrolate și a anxietății / depresiei. Toate dozele de INVEGA testate s-au abătut de la placebo în ziua 4 a tratamentului (pPersonal and Social Performance (PSP) and scale Impresie globală clinică - Severitate (CGI-S). În toate cele trei studii, eficacitatea INVEGA a fost superioară placebo la PSP și CGI-S. Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o reducere a scorului PANSS total ≥ 30%) ca obiectiv secundar.
Studii legate de schizofrenie: scor total pe scară Scala sindromului pozitiv și negativ pentru schizofrenie (PANSS) - Schimbare de la linia de bază la punctul final - LOCF pentru studiile R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 și R076477-SCH-305: Analiză Intenția de a trata Studii legate de schizofrenie: scor total pe scară Scala sindromului pozitiv și negativ pentru schizofrenie (PANSS) - Schimbare de la linia de bază la punctul final - LOCF pentru studiile R076477- SCH-303, R076477-SCH-304 și R076477-SCH-305: Analiză Intenția de a trata
Notă: Modificarea negativă a scorurilor indică o îmbunătățire. Un control activ (olanzapină în doză de 10 mg) a fost inclus în toate cele trei studii. LOCF = ultima observație continuată (ultima observație făcută). A fost utilizată versiunea 1-7 a PANSS. O doză de 15 mg a fost, de asemenea, inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu au fost prezentate, deoarece această doză depășește doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
Într-un studiu clinic pe termen lung conceput pentru a evalua menținerea efectului, INVEGA a fost semnificativ mai eficient decât placebo în menținerea controlului simptomelor și întârzierea recăderii schizofreniei. După ce a fost tratat timp de 6 săptămâni după un episod acut și stabilizat pentru încă 8 săptămâni cu INVEGA (la doze cuprinse între 3 mg și 15 mg o dată pe zi), pacienții au fost randomizați în mod dublu-orb pentru a continua tratamentul cu INVEGA sau placebo, până când au arătat o recidivă a simptomelor schizofreniei.
Studiul a fost încheiat prematur din motive de eficacitate, arătând un timp semnificativ mai lung de recidivă la pacienții tratați cu INVEGA comparativ cu placebo (p = 0,0053).
Tulburare schizoafectivă
Eficacitatea INVEGA în tratamentul acut al simptomelor psihotice sau maniacale ale tulburării schizoafective a fost stabilită în două studii clinice controlate cu placebo, de 6 săptămâni, la subiecți adulți non-vârstnici. Subiecții înscriși 1) îndeplineau criteriile DSM-IV pentru tulburarea schizoafectivă, ca confirmat de „interviul clinic structurat pentru DSM-IV (Interviu clinic structurat pentru tulburări DSM-IV, SCID), 2) obținuse un scor total la Scala sindromului pozitiv și negativ (PANSS) de cel puțin 60 și 3) au avut simptome proeminente de tulburare a dispoziției, confirmate de un scor de cel puțin 16 pe scară Scara de evaluare Young Mania (YMRS) și / sau Hamilton Rating Scala 21 pentru Depresie (HAM-D 21). Populația a inclus subiecți cu tulburare schizoafectivă bipolară și depresivă. Într-unul dintre aceste studii, eficacitatea a fost evaluată la 211 subiecți cărora li s-au administrat doze flexibile de INVEGA (3-12 mg o dată pe zi) .În celălalt studiu, eficacitatea a fost evaluată la 203 subiecți alocați unuia dintre cele două niveluri de doză de INVEGA: 6 mg cu opțiunea de reducere la 3 mg (n = 105) sau 12 mg cu opțiunea de reducere la 9 mg (n = 98) o dată pe zi. Ambele studii au inclus subiecți care au primit INVEGA ca monoterapie sau în combinație cu stabilizatori ai dispoziției și / sau antidepresive. A fost luat dimineața, indiferent de mese.Eficacitatea a fost evaluată folosind scala PANSS.
Grupul INVEGA din studiul cu doză flexibilă (între 3 și 12 mg / zi, doza modală medie de 8,6 mg / zi) și grupul INVEGA cu doza mai mare în studiul cu două doze (12 mg / zi cu opțiunea de a reduce la 9 mg / zi) au fost ambele superioare placebo în scorul PANSS la 6 săptămâni. În grupul cu cea mai mică doză din studiu cu două niveluri de doză (6 mg / zi cu opțiunea de a reduce la 3 mg / zi), INVEGA nu a fost semnificativ diferit de placebo în scorul PANSS. Doar câțiva subiecți au primit concentrația de 3 mg în ambele studii și eficacitatea acestei doze nu a putut fi stabilită.
Îmbunătățiri statistic mai mari ale simptomelor maniacale măsurate prin YMRS (scara secundară de eficacitate) au fost observate la pacienții din studiul cu doză flexibilă și în grupul INVEGA cu cea mai mare doză în cel de-al doilea studiu. Efectul tulburării schizoafective asupra simptomelor depresive și menținerea efectului nu au fost studiate.
Având în vedere rezultatele generale ale celor două studii, (date de studiu combinate), INVEGA a îmbunătățit simptomele psihotice și maniacale ale tulburării schizoafective la final, comparativ cu placebo atunci când a fost administrat în monoterapie sau în combinație cu stabilizatori ai dispoziției și / sau antidepresive. Cu toate acestea, în monoterapie, amploarea efectului în ceea ce privește PANSS și YMRS a fost mai mare decât cea observată la utilizarea concomitentă de antidepresive și / sau stabilizatori ai dispoziției. Mai mult, în populația grupată, INVEGA nu a fost eficient în controlul simptomelor psihotice la pacienții care primeau simultan stabilizatori ai dispoziției și / sau antidepresive, dar această populație a fost mică (30 de respondenți în grupul cu paliperidonă și 20 de respondenți în grupul placebo).
Mai mult, în studiul SCA-3001 în populația ITT, efectul asupra simptomelor psihotice măsurate prin PANSS a fost în mod clar mai puțin pronunțat și nu a atins semnificația statistică pentru pacienții care primeau simultan stabilizatori ai dispoziției și antidepresive. Nu a fost demonstrat un efect al INVEGA asupra simptomelor depresive.
O examinare a subgrupurilor populației nu a evidențiat nicio dovadă a unui răspuns diferențiat în funcție de sex, vârstă sau zonă geografică. Datele au fost insuficiente pentru a explora efectele diferențiale bazate pe rasă. Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată prin calcularea răspunsului la tratament ca obiectiv secundar (definit ca reducerea scorului total PANSS ≥ 30% și scorul CGI-C ≤ 2).
Studii privind tulburările schizoafective: parametru primar de eficiență, modificarea scorului total PANSS de la linia de bază pentru studiile R076477-SCA-3001 și R076477-SCA-3002: analiză Intenția de a trata
Studii privind tulburările schizoafective: parametru de eficiență primar, modificarea scorului total PANSS de la linia de bază pentru studiile R076477-SCA-3001 și R076477-SCA-3002: analiză Intenția de a trata
Notă: Modificarea negativă a scorurilor indică o îmbunătățire. LOCF = ultima observație continuată (ultima observație făcută).
Studii legate de tulburarea schizoafectivă: parametru secundar de eficacitate, proporția subiecților cu status de răspuns la „End Point LOCF: studii R076477-SCA-3001 și R076477-SCA-3002: Analiză Intenția de a trata
Răspunsul definit ca reducere față de valoarea inițială a scorului total PANSS ≥ 30% și CGI-C ≤ 2
Populația pediatrică
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA în toate subseturile populației pediatrice pentru tratamentul tulburării schizoafective.Vezi secțiunea 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-14 ani nu a fost stabilită.
Eficacitatea INVEGA la subiecții adolescenți cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo n = 51) a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de 6 săptămâni, utilizând un design grupat. cu un interval de doză de 1,5 mg / zi până la 12 mg / zi. Subiecții aveau vârsta cuprinsă între 12-17 ani și îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie. Eficacitatea este evaluată utilizând scala PANSS. Acest studiu a demonstrat eficacitatea INVEGA în grupul cu doze medii de subiecți adolescenți cu schizofrenie. O analiză secundară bazată pe doză a demonstrat eficacitatea dozelor de 3 mg, 6 mg și 12 mg administrate o dată pe zi.
* Grup cu doză medie: 3 mg pe subiecți
** Grupa cu doză mare: 6 mg pe subiecți
Eficacitatea INVEGA într-un interval de dozare flexibil de la 3 mg / zi la 9 mg / zi la subiecții adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu schizofrenie (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) a fost, de asemenea, evaluată într-un studiu randomizat, dublu studiu orb, controlat activ, care a inclus faza acută dublu-orbă de 8 săptămâni și faza de întreținere dublu-orbă de 18 săptămâni. , diferența în proporția pacienților care au demonstrat îmbunătățirea scorului total PANSS ≥ 20% în săptămâna 26 între cele două grupuri de tratament a fost similară numeric.
Studiu privind schizofrenia la adolescenți: R076477-PSZ-3003: 26 săptămâni, doză flexibilă, control controlat versus control activ, analiză Intenția de a trata. Modificarea LOCF de la linia de bază la punctul final
Răspunsul definit ca reducere față de valoarea inițială a scorului total PANSS ≥ 20%
Notă: Modificarea negativă a scorurilor indică o îmbunătățire. LOCF = ultima observație continuată (ultima observație făcută).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Farmacocinetica paliperidonei după administrarea INVEGA este proporțională cu doza în intervalul de doze disponibile.
Absorbţie
După administrarea unei doze unice, INVEGA prezintă o rată de eliberare treptată crescătoare, permițând concentrațiilor plasmatice de paliperidonă să crească constant și să atingă concentrația plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 24 de ore după administrare. Cu administrarea o dată pe zi de INVEGA, concentrațiile la starea de echilibru (stare echilibrată) de paliperidonă se realizează în decurs de 4-5 zile de la începerea tratamentului la majoritatea subiecților.
Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei. Caracteristicile de eliberare ale INVEGA au ca rezultat fluctuații minime ale concentrațiilor de vârf ale substanței active, în comparație cu cele observate cu risperidonă cu eliberare imediată (indicele de fluctuație de 38% față de 125%).
Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea INVEGA este de 28% (IÎ 90% 23% -33%).
Administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită de paliperidonă împreună cu o masă standard bogată în calorii / conținut ridicat de grăsimi crește Cmax și ASC ale paliperidonei cu până la 50-60% comparativ cu administrarea în starea de repaus alimentar.
Distribuție
Paliperidona se distribuie rapid. Volumul aparent de distribuție este de 487 L. Legarea paliperidonei de proteinele plasmatice este de 74% și afectează în principal glicoproteina și acidul α1-acid.
Biotransformare și eliminare
După o săptămână după administrarea unei singure doze orale cu eliberare imediată de 1 mg de paliperidonă 14C, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, demonstrând că paliperidona nu este metabolizată extensiv de ficat. Aproximativ 80% din doză a fost excretată. neschimbată în urină. Radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină și 11% în materiile fecale. In vivo Au fost identificate 4 căi metabolice, dintre care niciuna nu a reprezentat mai mult de 6,5% din doză: dezalchilare, hidroxilare, dehidrogenare și clivaj benzisoxazol. Deși studiile in vitro au sugerat un rol pentru CYP2D6 și CYP3A4 în metabolismul paliperidonei, nu există dovezi in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei. Analizele farmacocinetice ale populației indică faptul că nu există nicio diferență discernabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea INVEGA între metabolizatori extensivi și metabolizatori slabi ai substraturilor CYP2D6. Studii in vitro pe microzomi hepatici umani au arătat că paliperidona nu inhibă substanțial metabolismul medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450, inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8 / 9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP3A5.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al paliperidonei este de aproximativ 23 de ore.
Studii in vitro a demonstrat că paliperidona este un substrat al P-gp și un inhibitor slab al P-gp la concentrații mari. Nu sunt disponibile date in vivo și nu se cunoaște relevanța clinică.
Insuficiență hepatică
Paliperidona nu este metabolizată extensiv în ficat. Într-un studiu la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh), concentrațiile plasmatice ale paliperidonei libere au fost similare cu cele ale subiecților sănătoși. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Insuficiență renală
Eliminarea paliperidonei scade odată cu scăderea funcției renale. Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus cu 32% la subiecții cu funcție renală ușor afectată (Clearance Creatinine [CrCl] = 50 până la
Persoane în vârstă
Datele colectate dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți vârstnici (≥ 65 ani, n = 26) au arătat că clearance-ul aparent la starea de echilibru (stare echilibrată) de paliperidonă după administrarea INVEGA a fost cu 20% mai mică decât la subiecții adulți (18-45 ani, n = 28). Cu toate acestea, nu a existat un efect distinct al vârstei în analiza farmacocinetică a populației care a inclus subiecți cu schizofrenie după corectarea reducerilor legate de vârstă ale CrCL.
Adolescenți
Expunerea sistemică la paliperidonă la subiecții adolescenți (cu vârsta de 15 ani și peste) a fost comparabilă cu cea la adulți.
Rasă
Analiza farmacocinetică a populației nu a arătat semne ale diferențelor legate de rasă în farmacocinetica paliperidonei după administrarea INVEGA.
Sex
Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea INVEGA este cu aproximativ 19% mai mic la femei decât la bărbați. Diferența poate fi explicată în mare măsură prin diferența dintre masa slabă și clearance-ul creatininei dintre cele două sexe.
Fum
Pe baza studiilor in vitro realizată folosind enzime hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; Prin urmare, nu se așteaptă ca fumatul să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei. O „analiză farmacocinetică a populației a arătat” o expunere ușor mai mică la paliperidonă la fumători comparativ cu nefumătorii. Cu toate acestea, este puțin probabil ca diferența să aibă relevanță clinică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate pe doze repetate ale paliperidonei la șobolani și câini au relevat în principal efecte farmacologice, cum ar fi sedarea și efectele mediate de prolactină asupra glandelor mamare și organelor genitale. Paliperidona nu a fost teratogenă la șobolani și iepuri. În studiile de reproducere la șobolani care utilizează risperidonă, care este transformată pe scară largă în paliperidonă la șobolani și oameni, a fost observată o reducere a greutății la naștere și a supraviețuirii descendenților. Alți antagoniști ai dopaminei, atunci când au fost administrați la animale însărcinate, au provocat efecte adverse asupra învățării și dezvoltării motorii la descendenți. Paliperidona nu a fost genotoxică într-o serie de teste. (la șoareci), au fost detectate adenoame pancreatice endocrine (la șobolani) și adenoame ale glandei mamare (la ambele specii). Aceste tumori pot fi legate de antagonism prelungit la nivelul receptorilor dopaminergici D2 și hiperprolactinemie. la rozătoare în ceea ce privește riscul uman este necunoscut.
Într-un studiu de toxicitate juvenilă de 7 săptămâni la șobolani cărora li s-au administrat doze orale de paliperidonă de până la 2,5 mg / kg / zi, corespunzătoare unei expuneri de aproximativ expunerea clinică pe baza ASC, nu au fost observate efecte asupra creșterii, maturizării sexuale și capacității de reproducere. Paliperidona nu a afectat dezvoltarea neurocomportamentală la bărbați cu doze de până la 2,5 mg / kg / zi. La 2,5 mg / kg / zi, un efect asupra învățării și memoriei a fost observat la femei, acest efect nu a fost observat după întreruperea tratamentului. Într-un studiu de toxicitate juvenilă de 40 de săptămâni la câini cu doze orale de risperidonă (care este transformat extensiv în paliperidonă) până la 5 mg / kg / zi, s-au observat efecte asupra maturării sexuale, creșterii osoase lungi și densității minerale. expunerea clinică pe baza ASC.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Pentru comprimate de 3 mg:
Nucleu:
Polietilenoxid de 200K
Clorura de sodiu
Povidonă (K29-32)
Acid stearic
Hidroxitoluen butilat (E321)
Oxid de fier (galben) (E172)
Polietilenoxid 7000K
Oxid de fier (roșu) (E172)
Hidroxietil celuloză
Polietilen glicol 3350
Acetat de celuloza
Strat:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Lactoză monohidrat
Triacetin
Ceara de carnauba
Cerneală pentru imprimare:
Oxid de fier (negru) (E172)
Propilen glicol
Hipromeloză
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Sticle: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Sticle:
Flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de inducție și închidere din polipropilenă rezistentă la copii. Fiecare sticlă conține două plicuri de 1 g de silicagel desicant (dioxid de siliciu), în polietilenă pentru uz alimentar.
Pachete de 30 și 350 de comprimate cu eliberare prelungită.
Blister:
Clorură de polivinil (PVC) laminată cu strat de policlorotrifluoretilenă (PCTFE) / aluminiu impinge.
Pachete cu 14, 28, 30, 49, 56 și 98 comprimate cu eliberare prelungită.
Sau
Clorură de polivinil alb (PVC) laminată cu policlorotrifluoretilenă (PCTFE) / strat de
aluminiu impinge.
Pachete cu 14, 28, 30, 49, 56 și 98 comprimate cu eliberare prelungită.
Sau
Strat de poliamidă orientată (OPA)-aluminiu-clorură de polivinil (PVC) / aluminiu impinge.
Pachete cu 14, 28, 49, 56 și 98 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgia.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 25 iunie 2007
Data ultimei reînnoiri: 25 iunie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2014
