Ingrediente active: Etizolam
DEPAS 0,5 mg comprimate filmate
DEPAS 1 mg comprimate filmate
DEPAS 0,5 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Depas? Pentru ce este?
DEPAS este un medicament care conține etizolam, un ingredient activ aparținând clasei benzodiazepinelor, medicamente care reduc anxietatea și ajută la somn. Benzodiazepinele sunt de obicei utilizate pentru tulburări severe, care provoacă disconfort sever sau previn activitățile normale. Zilnic.
DEPAS este utilizat pentru tratarea:
- stări de anxietate, care se pot manifesta prin bătăi rapide ale inimii și agitație, dificultăți de concentrare sau cadere ale memoriei, tulburări de somn, transpirații, tremurături;
- insomnie, o afecțiune în care este dificil să adormiți sau să mențineți un somn adecvat.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Depas
Nu luați DEPAS dacă:
- sunteți alergic la substanța activă sau la alte medicamente aparținând aceleiași clase (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveți probleme severe de respirație;
- suferiți de sindrom de apnee în somn (pauze în respirație în timpul somnului);
- suferiți de miastenie gravis, o boală caracterizată prin slăbiciune musculară și oboseală;
- are glaucom cu unghi închis, o boală caracterizată printr-o creștere a presiunii în interiorul ochiului cu o posibilă agravare a vederii;
- aveți probleme hepatice severe.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Depas
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua DEPAS dacă:
- aveți sau ați avut dependențe de droguri sau alcool;
- aveți probleme cu rinichii;
- aveți probleme cu ficatul;
- ați avut tulburări psihiatrice sau aveți boli ale creierului;
- suferiți de depresie;
- au gânduri suicidare;
- aveți dificultăți de respirație;
- aveți probleme cardiace;
- aveți tonus muscular redus (hipotonie);
- sunteți vârstnic, deoarece acest medicament poate provoca tulburări de coordonare, crescând riscul de căderi.
Alte informații
- Efecte secundare mentale - adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți efecte secundare precum agitație, iritabilitate, neliniște, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, modificări de comportament. Aceste reacții adverse sunt mai probabile la copii și vârstnici.
- Amnezie (pierderea totală sau parțială a memoriei) - în timpul tratamentului cu DEPAS, este posibil să aveți dificultăți în amintirea episoadelor recente sau în memorarea informațiilor noi (amnezie anterogradă), mai ales după câteva ore de administrare a medicamentului. Pentru a reduce acest risc, luați DEPAS imediat înainte de a merge a dormi.
- Toleranță - În timpul tratamentului cu DEPAS, este posibil să observați o reducere a eficacității sau a duratei efectului tranchilizant / soporific. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră care va evalua necesitatea schimbării terapiei. Nu creșteți doza de DEPAS fără a vă consulta medicul, deoarece utilizarea dozelor mari poate determina dependența de medicament (vezi secțiunea 3 - „AVERTISMENT”).
- Dependență - în timpul terapiei cu DEPAS, puteți dezvolta dependență fizică și psihologică de acest medicament, adică necesitatea de a-l utiliza în doze din ce în ce mai mari (toleranță) și indiferent de nevoia reală a acestuia. Riscul dependenței crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului sau dacă ați fost dependent de droguri sau alcool. Din acest motiv, terapia DEPAS trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi secțiunea 3 - „AVERTISMENT”).
- Sindromul de sevraj - dacă ați dezvoltat dependență și întrerupeți brusc terapia DEPAS sau reduceți doza prea repede, pot apărea simptome de sevraj precum dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele: senzație de a percepe lumea exterioară sau de sine într-un mod modificat (derealizare și depersonalizare), amorțeală și furnicături ale extremităților, sensibilitate crescută la lumină, zgomot, sunete și contact fizic, halucinații sau convulsii epileptice . Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă contactați medicul (vezi secțiunea 3 - „dacă încetați să luați DEPAS”).
- Simptome de revenire - Tratamentul cu DEPAS trebuie întrerupt treptat, cu o scădere progresivă a dozei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina reapariția sau agravarea simptomelor (insomnie sau anxietate) pentru care ați început terapia (vezi secțiunea 3 - „Dacă încetați să luați DEPAS”).
Copii și adolescenți
La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, DEPAS nu trebuie utilizat
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Depas
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot interacționa cu DEPAS sau pot crește riscul de evenimente adverse, chiar și grave. În special, contactați medicul înainte de a lua DEPAS dacă utilizați:
- medicamente care acționează asupra sistemului nervos, cum ar fi antipsihotice, sedative, anxiolitice, hipnotice, anestezice, antihistaminice sedative, analgezice narcotice;
- medicamente utilizate pentru depresie (antidepresive), cum ar fi maleatul de fluvoxamină sau IMAO;
- medicamente utilizate împotriva epilepsiilor (antiepileptice);
deoarece aceste medicamente pot modifica efectul DEPAS.
DEPAS cu alcool
Nu luați alcool sau medicamente care conțin alcool în timp ce luați acest medicament, deoarece acest lucru poate agrava unele reacții adverse ale sistemului nervos (de exemplu, sedare, somnolență).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu luați DEPAS dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă bănuiți sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
DEPAS poate provoca sedare, pierderi de memorie, afectarea concentrației și funcției musculare. Aveți grijă deosebită înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Picăturile DEPAS conțin etanol
Acest medicament conține 8% vol. Etanol (alcool), de exemplu. până la 252 mg pe doză maximă (80 picături), echivalent cu 6,4 ml bere, 2,7 ml vin pe doză. Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin etanol poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Comprimatele DEPAS conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Depas: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă și durata tratamentului. pe baza severității simptomelor și a stării generale (de exemplu, dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii, plămânii).
Dacă luați DEPAS pentru că aveți anxietate
Doza uzuală este:
jumătate sau 1 comprimat de 0,5 mg (egal cu 0,25 - 0,5 mg), de 2-3 ori pe zi
sau
10-20 picături (egale cu 0,25 - 0,5 mg), de 2-3 ori pe zi.
În cazurile severe, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mare:
1 comprimat de 1 mg sau 2 comprimate de 0,5 mg, de două ori pe zi (o dată dimineața și o dată seara).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce comprimat sau câte picături să utilizați.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni.
Dacă luați DEPAS pentru că suferiți de insomnie
Doza uzuală este:
1 sau 2 comprimate de 1 mg sau 2 - 4 comprimate de 0,5 mg (egal cu 1-2 mg), seara înainte de culcare;
sau
40-80 picături (egale cu 1-2 mg), seara înainte de culcare.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce comprimat sau câte picături să utilizați.
Durata tratamentului variază de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni.
Persoane în vârstă
Medicul va stabili o doză mai mică decât cele indicate mai sus, menținându-se în limitele a 1,5 mg pe zi.
AVERTISMENT: Contactați medicul dacă, în timpul tratamentului cu DEPAS, observați o reducere a eficacității sau a duratei efectului tranchilizant / soporific (toleranță). Nu creșteți doza de DEPAS fără a vă consulta medicul, deoarece utilizarea dozelor mari de acest medicament poate determina dependența de medicament (vezi secțiunea 2 - „Informații suplimentare”).
Mod de administrare
Comprimatele DEPAS: luați comprimatele pe cale orală, înghițindu-le cu puțină apă. Picături DEPAS: luați picăturile diluându-le în puțină apă. Pentru a deschide sticla, apăsați capacul și în același timp deșurubați normal; pentru a închide sticla, înșurubați capacul la loc.
Dacă uitați să luați DEPAS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza uitată imediat ce vă amintiți și continuați tratamentul normal.
Dacă încetați să luați DEPAS
Nu opriți brusc tratamentul cu DEPAS, deoarece pot apărea simptome de revenire sau simptome de sevraj (vezi secțiunea 2 - „Informații suplimentare”). Când este necesar să opriți terapia, medicul va reduce treptat doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Depas
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de DEPAS, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În spital veți fi supus unor protocoale de intervenție adecvate.
Dacă luați o doză de DEPAS mai mare decât cea terapeutică, puteți observa confuzie mentală cu simțuri afectate (somnolență) și letargie. În cazuri severe, pot apărea tulburări de coordonare, tensiune arterială scăzută (hipotensiune), slăbiciune musculară (hipotonie), dificultăți de respirație sau comă. Dozele excesive de acest medicament pot provoca, de asemenea, moartea.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Depas
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați DEPAS imediat și contactați-vă medicul dacă aveți:
- dificultăți severe de respirație cu posibile modificări ale conștiinței și stării mentale (narcoză cu dioxid de carbon);
- febră, rigiditate musculară, dificultăți la înghițire, ritm cardiac crescut (tahicardie), modificarea tensiunii arteriale, transpirație, posibile semne ale sindromului neuroleptic malign;
- dificultăți de respirație, febră și tuse, posibile semne de pneumonie;
- slăbiciune și durere musculară, creatin kinază crescută și mioglobină în sânge și urină, posibile semne de leziuni ale mușchilor (rabdomioliză);
- îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), modificări ale parametrilor ficatului, cum ar fi creșterea bilirubinei, creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei alcaline.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați în timpul tratamentului cu DEPAS:
- somnolență, emoții reduse, vigilență scăzută, confuzie, dificultăți de vorbire, oboseală, cefalee, amețeli;
- slăbiciune musculară, pierderea coordonării mișcării (ataxie);
- sete, greață, stomac sau intestin supărat;
- apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate (reacții cutanate), cum ar fi modificările culorii la fața locului sau difuze (erupții cutanate, eritem);
- modificări ale vederii, cum ar fi vederea dublă, probleme oculare după expunerea la lumină (fotofobie), ochi uscați, clipire excesivă, închidere persistentă și involuntară a pleoapelor (blefarospasm);
- modificări ale dorinței sexuale, sânii măriți la bărbați (ginecomastie);
- prolactină crescută în sânge (hiperprolactinemie);
- obstrucție a nasului, dificultăți de respirație;
- senzație de inimă în gât (palpitații);
- transpirație, umflare (edem);
- dificultate la urinat.
Alte reacții adverse (vezi secțiunea 2 - „Informații suplimentare”)
Unele reacții adverse care au apărut cu alte benzodiazepine pot apărea, de asemenea, în timpul tratamentului cu DEPAS:
- insomnie și anxietate (simptome de revenire);
- dependență și sindrom de sevraj;
- amnezie (antegradă);
- efecte secundare mentale;
- reaparitia unei depresiuni preexistente.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Comprimate DEPAS: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
DEPAS picături orale, soluție: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține DEPAS
Ingredientul activ este: etizolam.
DEPAS 0,5 mg comprimate filmate
Un comprimat de 0,5 mg conține: 0,5 mg etizolam.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000, dimeticonă 200.
DEPAS 1 mg comprimate filmate
Un comprimat de 1 mg conține: 1 mg etizolam.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, macrogol 6000, hipromeloză, dioxid de titan, dimeticonă 200, lac indigo carmin aluminiu.
DEPAS 0,5 mg / ml picături orale, soluție
1 picătură de DEPAS conține: 25 mcg de etizolam; 10 picături conțin: 0,25 mg etizolam.
Celelalte ingrediente sunt: zaharină sodică, glicerol, aromă de portocale, aromă de lămâie, aromă de caramel, etanol, propilen glicol.
Descrierea aspectului DEPAS și conținutul ambalajului
DEPAS 0,5 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 30 de comprimate filmate.
DEPAS 1 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 15 comprimate acoperite.
Picături orale DEPAS, soluția este disponibilă într-o sticlă de 30 ml prevăzută cu picurător, cu închidere rezistentă la copii.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEPAS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Principiul activ:
Fiecare comprimat de 0,5 mg conține etizolam 0,5 mg
Fiecare comprimat de 1 mg conține etizolam 1 mg
100 ml picături orale, soluția conține etizolam 0,05 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate; picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Insomnie
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Utilizarea produsului este rezervată pacienților adulți.
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate cu sindromul de anxietate:
0,25-0,50 mg de două sau trei ori pe zi; sau 2 comprimate de 1 mg pe zi (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara), în tulburări mai intense.
Dozajul poate fi, de asemenea, administrat folosind ambalajul în picături, având în vedere că 10 picături sunt egale cu 0,25 mg.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie:
1-2 mg (1-2 comprimate de 1 mg) înainte de culcare, în funcție de nevoile individuale.
Dozajul poate fi, de asemenea, administrat folosind ambalajul în picături, având în vedere că 10 picături sunt egale cu 0,25 mg.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
În tratamentul pacienților vârstnici și pentru pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o „posibilă reducere a dozelor indicate mai sus. La pacienții vârstnici, doza zilnică în orice caz nu trebuie să depășească 1,5 mg.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis (simptomele pot fi agravate de efectul relaxant muscular). Hipersensibilitate la substanța activă sau la alte benzodiazepine. Hipersensibilitate la oricare dintre excipienți. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul apneei de somn. Glaucom acut cu unghi închis (i simptomele pot fi agravate de efectul anticolinergic).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool. Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături ale extremități, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate. Inclusiv o perioadă de sevraj treptată. de tratament după aceste perioade nu ar trebui să apară fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă nu este recomandabilă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi secțiunea 4.8 „Efecte nedorite”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective a tratamentului, deoarece siguranța medicamentului la copii nu a fost determinată; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă, deoarece aceasta poate apărea. unele reacții adverse, cum ar fi ataxia motorie (vezi secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”). De asemenea, se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie.
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Depas trebuie administrat cu precauție la subiecții cu tulburări organice ale creierului, tulburări renale sau hepatice și hipotonie, deoarece potențarea efectului medicamentului poate apărea la acești pacienți.
De asemenea, trebuie utilizată precauție la persoanele cu boli de inimă, deoarece medicamentul poate duce la scăderea tensiunii arteriale și acest efect poate fi agravat la acest grup de pacienți.
Depas 0,5 mg comprimate filmate și Depas 1 mg comprimate filmate conțin lactoză, prin urmare nu sunt adecvate persoanelor cu deficit de lactază Lapp, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. În aceste condiții poate apărea somnolență, hipotensiune , ataxie și tulburări de conștiință.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Combinație cu medicamente care afectează enzimele hepatice: compușii care inhibă anumite enzime hepatice, în special citocromul P450, pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Etizolamul este metabolizat în ficat de izoenzimele citocromiale CYP2C9 și CYP3A4. Printre medicamentele capabile să inhibe metabolismul etizolamului, cu creșterea în consecință a concentrațiilor sale plasmatice și posibila creștere a efectelor sale, se află maleatul de fluvoxamină. Prin urmare, se recomandă prudență, reducând doza, în asocierea acestuia din urmă cu etizolam.
Combinație cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO): medicamentele care inhibă monoaminooxidaza pot inhiba metabolizarea etizolamului în ficat, ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire și la creșterea concentrației sanguine. Utilizarea acestor medicamente poate spori „efectul „pot apărea etizolam și sedare excesivă, comă, convulsii, excitare etc.
04.6 Sarcina și alăptarea
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta ar trebui să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului, la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi activitate redusă, scăderea suptului, letargie, tahicardie, apnee, cianoză, vărsături, creșterea de CK seric, hipotermie, hipotonie și depresie respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală și au simptome precum apnee, cianoză, supt scăzut, activitate redusă și sindrom de sevraj (iritabilitate, tremor, hipertonus). Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. Dacă este nevoie de etizolam, pacientul trebuie să oprească alăptarea, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și poate bloca creșterea în greutate a bebelușului. De asemenea, poate provoca agravarea icterului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
04.8 Efecte nedorite
Depas este în general bine tolerat. Cu toate acestea, pot apărea următoarele reacții adverse: somnolență (în timpul zilei dacă produsul este utilizat pentru tulburări de somn), stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, tulburări de vorbire, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, tulburări oculare, vedere dublă, sete, greață și erupții cutanate. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, hiperprolactinemie, modificări ale libidoului, eritem și reacții cutanate, senzație de dificultate la respirație, palpitații, ginecomastie, bleferospasm (dacă se observă simptome oculare precum clipirea excesivă, fotofobie și ochi uscați, intervin cu terapia adecvată), transpirație, edem, tulburări de urinare și obstrucție nazală.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor. Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. fii destul de serios.
Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere precum atacuri convulsive, delir, tremor, insomnie, anxietate, halucinații etc. (vezi 4.4 „Special avertismente și precauții de utilizare "). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Au fost observate și următoarele reacții adverse cu incidență necunoscută:
Depresie respiratorie, narcoză CO2 : Depresia respiratorie și narcoză CO2 pot apărea la pacienții cu funcție respiratorie grav afectată. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, luați măsurile adecvate, cum ar fi controlul căilor respiratorii și ventilația.
Sindromul neuroleptic malign: acest sindrom poate fi cauzat de utilizarea concomitentă cu antipsihotice și alte medicamente, reducerea bruscă a dozelor și întreruperea administrării.Dacă febră, rigiditate musculară severă, disfagie, tahicardie, modificări ale tensiunii arteriale, transpirație, creșterea celulelor sanguine și niveluri serice de CK ( CPK) etc., medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri totale ale corpului, cum ar fi răcirea și hidratarea corpului. În plus, dacă apare acest sindrom, poate apărea hipofuncția renală cu mioglobinurie.
Rabdomioliza: această boală se caracterizează prin mialgie, slăbiciune, niveluri crescute de CK (CPK) și mioglobină, în sânge / urină. Dacă apare rabdomioliza, întrerupeți administrarea medicamentului și luați măsurile terapeutice adecvate.
Pneumonie interstițială: poate apărea pneumonie interstițială. În caz de febră, tuse, dispnee și sunete toracice anormale (crăpături), întrerupeți administrarea medicamentului și efectuați o radiografie toracică. Adoptați măsuri terapeutice adecvate, cum ar fi administrarea hormonilor adrenocorticoizi.
Funcție hepatică anormală, icter: pot apărea tulburări ale funcției hepatice (creșterea AST (GOT), ALT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubină etc.) și icter; pacientul trebuie monitorizat cu atenție și, în cazul rezultatelor anormale ale testului, tratamentul trebuie oprit.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a sistemului nervos central, de la „somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. rareori comă și foarte rar moarte.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau spălat gastric, cu protecție respiratorie efectuată, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
„Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Anxiolitice, derivați benzodiazepinici.
Codul ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) este progenitorul unei clase chimice originale de diazepine, tienotriazolodiazepinele.
Inelul tiofen, care înlocuiește inelul benzenic, face ca molecula să fie mai ușor oxidabilă și, prin urmare, mai rapid metabolizată în organism; astfel riscul de acumulare este considerabil redus, chiar și în tratamente prelungite. de aproximativ 6 ori mai mare decât cea a diazepamului).
Etizolam determină, de asemenea, în special la doze mai mari, o reducere a timpului de adormire, o creștere a duratei totale a somnului nocturn și o reducere a numărului de treziri. Acest efect hipno-inductor nu este însoțit de o reducere semnificativă a dormi.
Scăderea activității REM nu este urmată, la suspendarea administrării, de o creștere compensatorie (fenomen de revenire).
În unele studii farmacologice (schimbarea creierului de monoamină la animale și studii de medicamente EEG la voluntari sănătoși), etizolam a demonstrat
caracteristici calitative similare cu cele observate la unele medicamente antidepresive (triciclice). S-a constatat că Etizolam nu are nicio acțiune semnificativă asupra sistemului cardiovascular și respirator.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, după o singură administrare, etizolamul este absorbit complet și rapid din tractul gastrointestinal și atinge concentrația maximă de sânge după 3,2 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de ordinul a 93%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la om este de 6,2 ore. Prin urmare, etizolamul trebuie clasificat în contextul diazepinelor cu un timp de înjumătățire mediu-scurt.
După administrarea repetată a unui comprimat de 1 mg de trei ori pe zi, de la 30 de minute la 1 oră după masă, concentrația plasmatică a medicamentului la pacienții considerați a fost similară după 7, 14 și 28 de zile. Prin urmare, această constatare sugerează că etizolamul, la dozele utilizate în clinică, prezintă o cinetică liniară. După absorbție, etizolamul este metabolizat rapid și extensiv în ficat (prin hidroxilare și oxidare) și apoi conjugat cu acid glucuronic. Medicamentul nemodificat și metaboliții săi sunt excretați prin rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta (administrare unică):
Toxicitate cronică (administrări repetate)
În studiile de toxicitate pe termen lung pe diferite specii de animale care utilizează doze mari (până la 50 mg / kg la șobolani și până la 10 mg / kg la câini) nu au fost găsite leziuni patologice particulare sau disfuncții care afectează organele sau sistemele și nici nu au existat modificări semnificative în indicii biohumorali apar. În toate cazurile, mortalitatea nu a diferit niciodată semnificativ de cea așteptată pentru acest tip de test.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
0,5 mg comprimate filmate
Stearat de magneziu, lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 6000, dimeticonă 200.
1 mg comprimate filmate
Celuloză microcristalină, lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, macrogol 6000, hipromeloză, dioxid de titan, dimeticonă 200, lac indigo carmin aluminiu.
0,5 mg / ml picături orale, soluție
Zaharină de sodiu, glicerol, aromă de portocală, aromă de lămâie, aromă de caramel, alcool etilic, propilen glicol.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: blister opac de diofanat
Picături: flacon de sticlă chihlimbar cu picurător și închidere dificil de deschis
0,5 mg comprimate filmate - 30 comprimate divizibile
1 mg comprimate filmate - 15 comprimate
0,5 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
0,5 mg comprimate filmate - 30 comprimate - AIC n. 025640057 - septembrie 1989
1 mg comprimate filmate - 15 comprimate - AIC n. 025640071 - octombrie 1991 0,5 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 30 ml - AIC n. 025640069 - septembrie 1989
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
-quando-preoccuparsi.jpg)
