Ingrediente active: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg capsule gastro-rezistente
Lansoprazol Mylan 30 mg capsule gastro-rezistente
De ce se utilizează Lansoprazolul - Medicament generic? Pentru ce este?
Ingredientul activ al medicamentului dvs. este Lansoprazolul, care este un inhibitor al pompei de protoni. Inhibitorii pompei de protoni reduc cantitatea de acid pe care stomacul o produce.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris Lansoprazol Mylan pentru următoarele indicații:
- Tratamentul ulcerelor duodenale și gastrice.
- Tratamentul inflamației esofagului (esofagită de reflux).
- Prevenirea esofagitei de reflux.
- Tratamentul arsurilor la stomac și regurgitației acide.
- Tratamentul infecțiilor cauzate de bacteria Helicobacter pylori atunci când este administrat în asociere cu terapia cu antibiotice.
- Tratamentul sau prevenirea ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită un tratament continuu cu AINS (AINS sunt utilizate pentru durere sau inflamație).
- Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris Lansoprazol Mylan pentru altă indicație sau cu o concentrație diferită de cea menționată în acest prospect. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră pentru administrarea medicamentului.
Contraindicații când Lansoprazolul - medicament generic nu trebuie utilizat
Nu luați Lansoprazol Mylan
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la Lansoprazol Mylan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1).
- dacă luați un medicament antiviral numit atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lansoprazol - Medicament generic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Lansoprazol Mylan
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli hepatice severe. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza.
Medicul dumneavoastră poate efectua sau a efectuat un test suplimentar numit endoscopie pentru a vă diagnostica boala și / sau a exclude o boală malignă.
Dacă apare diaree în timpul tratamentului cu Lansoprazol Mylan, contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece lansoprazolul a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Lansoprazol Mylan pe lângă alte medicamente pentru tratamentul infecției cu Helicobacter pylori (antibiotice) sau împreună cu medicamente antiinflamatorii pentru tratarea durerii sau a bolilor reumatice, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul acestor medicamente.
Luarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi lansoprazolul, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi ale încheieturii mâinii, șoldului sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Dacă luați Lansoprazol Mylan pe termen lung (mai mult de un an), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în mod regulat. Va trebui să-l informați ori de câte ori îl vedeți despre orice simptome sau circumstanțe care sunt noi și excepționale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lansoprazolului - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele ingrediente active, deoarece Lansoprazol Mylan poate afecta modul lor de funcționare:
- Ketoconazol, itraconazol, rifampicină (medicamente pentru tratarea infecțiilor)
- Digoxină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor cardiace)
- Teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)
- Tacrolimus (utilizat pentru a preveni respingerea transplantului)
- Fluvoxamina (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli psihiatrice)
- Antiacide (utilizate pentru tratarea arsurilor la stomac și regurgitării acide)
- Sucralfat (utilizat pentru vindecarea ulcerelor)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei ușoare)
Lansoprazol Mylan împreună cu alimente și băuturi
Pentru a obține cele mai bune rezultate din medicamentul dumneavoastră, trebuie să luați Lansoprazol Mylan cu cel puțin 30 de minute înainte de a mânca.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efecte secundare precum amețeli, vertij, oboseală și tulburări vizuale apar uneori la pacienții care iau Lansoprazol Mylan. Dacă aveți efecte secundare ca acestea, ar trebui să fiți atenți, deoarece capacitatea dvs. de a reacționa poate scădea. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aceste probleme vă privesc.
Doar dvs. puteți decide, dacă vă aflați într-o stare adecvată pentru a conduce un autovehicul sau pentru a face față sarcinilor care necesită o concentrație mare. Datorită modului lor de acțiune sau a efectelor lor nedorite, unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a faceți aceste lucruri în siguranță este utilizarea medicamentelor de către dvs.
În alte paragrafe puteți găsi descrieri ale acestor efecte.
Lansoprazol Mylan conține zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Lansoprazol - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament întotdeauna exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza de Lansoprazol Mylan depinde de starea dumneavoastră de sănătate. Dozele uzuale de Lansoprazol Mylan pentru adulți sunt date mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită și vă va spune cât trebuie să dureze tratamentul.
Tratamentul arsurilor la stomac și regurgitare acidă: o capsulă de 15 mg sau 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni. Dacă simptomele persistă, trebuie să vă informați medicul. Dacă simptomele nu ameliorează în decurs de 4 săptămâni, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Tratamentul ulcerului duodenal: o capsulă de 30 mg în fiecare zi timp de 2 săptămâni
Tratamentul ulcerului gastric: o capsulă de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni
Tratamentul inflamației esofagului (esofagită de reflux): O capsulă de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni
Prevenirea pe termen lung a esofagitei de reflux: o capsulă de 15 mg în fiecare zi, medicul dumneavoastră poate ajusta doza până la o capsulă de 30 mg în fiecare zi.
Tratamentul infecției cu Helicobacter pylori: Doza uzuală este o capsulă de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite dimineața și o capsulă de 30 mg în combinație cu două antibiotice diferite seara. Tratamentul va fi în fiecare zi timp de 7 zile.
Combinațiile recomandate de antibiotice sunt:
- 30 mg Lansoprazol Mylan împreună cu 250-500 mg claritromicină și 1000 mg amoxicilină
- 30 mg Lansoprazol Mylan împreună cu 250 mg claritromicină și 400-500 mg metronidazol
Dacă vă tratați infecția deoarece aveți ulcer, este puțin probabil ca ulcerul să revină dacă infecția este tratată cu succes. Pentru a permite medicamentului dvs. să funcționeze cel mai bine, luați medicamentul la ora programată și nu uitați niciodată o doză.
Tratamentul ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită tratament AINS continuat: o capsulă de 30 mg în fiecare zi timp de 4 săptămâni.
Prevenirea ulcerului duodenal sau gastric la pacienții care necesită tratament AINS continuat: o capsulă de 15 mg în fiecare zi, medicul dumneavoastră poate ajusta doza până la o capsulă de 30 mg în fiecare zi.
Sindromul Zollinger-Ellison: doza uzuală este de două capsule de 30 mg în fiecare zi ca tratament inițial, apoi medicul dumneavoastră va stabili cea mai bună doză pentru dvs. pe baza răspunsului dumneavoastră la Lansoprazol Mylan.
Mod de administrare
Înghițiți capsula întreagă cu un pahar de apă înainte de a mânca. Dacă vă este greu să înghițiți capsulele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda metode alternative de administrare a medicamentului dvs. Nu zdrobiți sau mestecați aceste capsule sau conținutul unei capsule golite, deoarece medicamentele nu funcționează corect.
Dacă luați Lansoprazol Mylan o dată pe zi, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi. Este posibil să obțineți rezultate mai bune dacă luați Lansoprazol Mylan prima dată dimineața.
Dacă luați Lansoprazol Mylan de două ori pe zi, trebuie să luați prima doză dimineața și a doua doză seara.
Utilizare la copii:
Lansoprazolul nu trebuie administrat copiilor
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lansoprazol - Medicament generic
Dacă luați mai mult Lansoprazol Mylan decât trebuie:
Dacă luați mai mult Lansoprazol Mylan decât vi s-a spus, consultați-vă imediat medicul.
Dacă uitați să luați Lansoprazol Mylan:
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lansoprazol Mylan:
Nu opriți tratamentul devreme, deoarece simptomele s-au îmbunătățit. Starea dumneavoastră poate să nu fie complet vindecată și poate reveni dacă nu vă finalizați cursul de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lansoprazolului - Medicament generic
Ca toate medicamentele, Lansoprazol Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă suferiți de:
- Diaree (frecventă, poate afecta până la 1 din 10 persoane). Acest efect secundar trebuie raportat medicului, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creștere a diareei infecțioase.
- Pancreatită (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- Inflamația ficatului, care poate apărea la nivelul pielii și ochilor galbeni (rare, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- Angioedem, cu simptome precum: umflarea feței, limbii sau faringelui, dificultăți la înghițire, urticarie și dificultăți de respirație (rare, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
- Reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv șoc. Simptomele unei reacții de hipersensibilitate pot include febră, erupții cutanate, umflături și uneori o scădere a tensiunii arteriale (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
- Reacții cutanate foarte severe cu roșeață, vezicule, inflamație severă și pierderea pielii (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
- Foarte rar, lansoprazolul poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge (agranulocitoză) și rezistența la infecții poate scădea. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri în gât / faringe / gură sau probleme urinare, ar trebui să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Se va efectua un test de sânge pentru a verifica verificați o posibilă reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză) (foarte rar, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane).
Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Cefalee, amețeli
- Diaree, constipație, dureri de stomac, boli, greață sau vărsături, vânt, gură sau gât uscate sau inflamate
- Erupție cutanată, mâncărime
- Modificări ale testelor funcției hepatice
- Oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți):
- Depresie
- Dureri articulare sau musculare
- Fractura incheieturii mainii, soldului sau coloanei vertebrale
- Retenție de apă sau umflături
- Modificarea numărului de celule sanguine. Dacă observați vânătăi sau sângerări neobișnuite pe piele, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- Febră
- Neliniște, somnolență, confuzie, halucinații, insomnie, tulburări vizuale, amețeli.
- Modificare în sensul gustului, pierderea poftei de mâncare, inflamația limbii (glossită)
- Reacții cutanate, cum ar fi arsuri sau furnicături sub piele, vânătăi, roșeață și transpirație excesivă
- Sensibilitate la lumină
- Pierderea parului
- Senzație de furnicături pe piele (parestezie), tremor
- Anemie (paloare)
- Probleme la rinichi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la urinare.
- Umflarea pieptului la bărbați, impotență
- Candidoza (infecție fungică a pielii sau a mucoaselor)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
- Inflamația gurii (stomatită)
- Colită (inflamație a colonului)
- Valori modificate de laborator, cum ar fi nivelurile de sodiu, colesterol și trigliceride.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Dacă ați luat lansoprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
Dacă aveți orice reacție adversă, inclusiv orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Lansoprazol Mylan după data de expirare înscrisă pe blister, cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină.
Sticle: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină.
A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschidere.Păstrați flaconul bine închis după deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Lansoprazol Mylan
- Fiecare capsulă Lansoprazol Mylan 15 mg gastro-rezistentă conține 15 mg lansoprazol.
- Fiecare capsulă gastro-rezistentă Lansoprazol Mylan 30 mg conține lansoprazol 30 mg.
- Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr, carbonat de magneziu, zaharoză, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză. Învelișul capsulei și învelișul conțin hidroxipropilceluloză, copolimer de etil acrilat de acid metacrilic, talc, macrogol, dioxid de titan (E 171), polisorbat 80 gelatină și siliciu coloidal anhidru. Capsulele de 30 mg conțin, de asemenea, FCF albastru strălucitor. 1 (E133) și eritrozină (E127). Cerneala de imprimare conține șelac, soluție puternică de amoniac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu.
Cum arată Lansoprazol Mylan și conținutul ambalajului
15 mg: Granule de culoare albă până la cremă plasate într-o capsulă de gelatină tare de dimensiunea 2, cu capac alb opac și corp alb opac inscripționat cu cerneală neagră „MYLAN" deasupra „LN 15" atât pe capac, cât și pe corp.
30 mg: Granule de culoare albă până la crem plasate într-o capsulă de gelatină tare de dimensiunea 0 cu capac roz opac și corp roz opac imprimat cu cerneală neagră „MYLAN” deasupra „LN 30” atât pe capac cât și pe corp.
Lansoprazol Mylan este disponibil în blistere și flacoane cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LANSOPRAZOLE MYLAN - CAPSULE GASTRORESISTANTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 15 mg lansoprazol
Fiecare capsulă conține 30 mg lansoprazol
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă de 15 mg conține 70,5 mg zaharoză
Fiecare capsulă de 30 mg conține 141,0 mg zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastro-rezistente tari
15 mg: Granule de culoare albă până la cremă plasate într-o capsulă de gelatină dură de dimensiunea 2, cu capac alb opac și corp alb opac imprimat longitudinal cu cerneală neagră „MYLAN” deasupra „LN 15” atât pe capac, cât și pe corp.
30 mg: Granule de culoare albă până la cremă plasate într-o capsulă de gelatină dură de dimensiunea 0 cu capac roz opac și corp roz opac imprimat longitudinal cu „MYLAN” deasupra „LN 30” atât pe capac cât și pe corp cu cerneală neagră.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
• Tratamentul ulcerului gastric și duodenal
• Tratamentul esofagitei de reflux
• Profilaxia esofagitei de reflux
• Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în timp ce se administrează „antibioterapie adecvată pentru tratamentul ulcerelor asociate cu H. pylori.
• Tratamentul ulcerelor benigne gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții care necesită tratament continuu AINS.
• Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții cu risc (vezi pct. 4.2) care necesită continuarea tratamentului.
• Boala de reflux gastroesofagian simptomatic
• Sindromul Zollinger-Ellison.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Pentru un efect optim, Lansoprazol Mylan trebuie administrat o dată pe zi dimineața, cu excepția cazului de eradicare a H. pyloricare asigură două administrații zilnice, una dimineața și una seara.
Tratamentul ulcerului duodenal
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Pentru pacienții ale căror ulcere nu se vindecă în acest timp, continuați tratamentul timp de încă 2 săptămâni la aceeași doză.
Tratamentul ulcerului gastric
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Vindecarea ulcerului are loc de obicei în decurs de 4 săptămâni, dar pentru acei pacienți ale căror ulcere nu se vindecă în acest timp, tratamentul poate fi continuat încă 4 săptămâni la aceeași doză.
Esofagita de reflux
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Pentru pacienții ale căror ulcere nu se vindecă în acest timp, continuați tratamentul timp de încă 4 săptămâni la aceeași doză.
Profilaxia esofagitei de reflux
15 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 30 mg / zi, dacă este necesar.
Eradicarea Helicobacter pylori
Liniile directoare oficiale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (de obicei 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a antibioticelor trebuie luate în considerare la alegerea terapiei combinate adecvate.
Doza recomandată este de 30 mg Lansoprazol Mylan de două ori pe zi timp de 7 zile în combinație cu unul dintre următoarele medicamente:
• claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi.
• claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg de două ori pe zi
Ratele de eradicare de până la 90% din H. pylori sunt obținute atunci când claritromicina este combinată cu Lansoprazol Mylan și amoxicilină sau metronidazol.
La șase luni după tratamentul cu succes în eradicare, riscul de reinfecție este scăzut și, prin urmare, recidiva este puțin probabilă.
De asemenea, a fost investigată utilizarea unui regim care include Lansoprazol Mylan 30 mg de două ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400-500 mg de două ori pe zi.
Au fost observate rate mai mici de eradicare folosind această combinație comparativ cu regimurile care utilizează claritromicină. Această combinație poate fi potrivită pentru cei care nu pot lua claritromicină ca parte a terapiei de eradicare atunci când ratele locale de rezistență la metronidazol sunt scăzute.
Tratamentul ulcerelor benigne gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții care necesită tratament continuu AINS
30 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni. La pacienții cu vindecare incompletă, tratamentul poate fi continuat timp de încă patru săptămâni.
Pentru pacienții cu risc sau cu ulcere dificil de vindecat, tratamentul trebuie probabil prelungit și / sau o doză mai mare utilizată.
Profilaxia ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS la pacienții cu risc (de exemplu, vârsta> 65 de ani sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal) care necesită tratament AINS prelungit
15 mg o dată pe zi. Dacă tratamentul nu reușește, trebuie utilizată doza de 30 mg o dată pe zi.
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian
Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg pe zi. Ameliorarea simptomelor se realizează rapid. Trebuie luată în considerare ajustarea individuală a dozelor. Dacă simptomele nu se rezolvă în decurs de 4 săptămâni cu o doză zilnică de 30 mg, se recomandă teste suplimentare.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Doza trebuie ajustată individual și tratamentul prelungit pentru timpul necesar. Au fost utilizate doze zilnice de până la 180 mg. Dacă doza zilnică necesară depășește 120 mg, aceasta trebuie administrată în două doze divizate.
Reducerea funcției hepatice sau renale
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate până la severe trebuie monitorizați periodic și se recomandă o reducere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți vârstnici
Datorită clearance-ului redus al lansoprazolului la vârstnici, poate fi necesară ajustarea dozei pe baza nevoilor individuale. Doza zilnică de 30 mg nu trebuie depășită la vârstnici, cu excepția cazului în care există indicații clinice convingătoare.
Populația pediatrică
Utilizarea Lansoprazolului nu este recomandată la copii, deoarece datele clinice sunt limitate (vezi și pct. 5.2).
Mod de administrare
Lansoprazolul trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de a mânca (vezi pct. 5.2). Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid.
Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire, studiile și practica clinică sugerează că capsulele pot fi deschise și granulele amestecate cu o cantitate mică de apă, suc de mere / roșii sau presărate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, iaurt, piure de mere) la facilitează administrarea. Capsulele pot fi de asemenea deschise și granulele amestecate cu 40 ml de suc de mere pentru a fi administrate printr-un tub nazogastric (vezi pct. 5.2). După prepararea suspensiei sau amestecului, medicamentul trebuie administrat imediat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la orice excipient enumerat la pct. 6.1.
Lansoprazolul nu trebuie administrat împreună cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul altor tratamente cu ulcer, ar trebui exclusă posibilitatea cancerului gastric malign prin inițierea terapiei anti-ulcer cu Lansoprazol Mylan, deoarece Lansoprazolul poate masca simptomele și poate întârzia diagnosticul.
Lansoprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Scăderea acidității gastrice datorată lansoprazolului poate determina creșterea cantității gastrice de bacterii prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu lansoprazol poate crește ușor riscul de infecții gastro-intestinale, cum ar fiSalmonella Și Campylobacter.
La pacienții cu ulcer gastro-duodenal, posibilitatea infectării cu H. pylori ca factor etiologic.
Dacă lansoprazolul este utilizat în asociere cu antibiotice pentru terapia de eradicare H. pylori, atunci ar trebui să urmați și instrucțiunile pentru utilizarea acestor antibiotice.
Datorită datelor limitate de siguranță pentru pacienții aflați în tratament de întreținere pentru mai mult de un an, revizuirea periodică a tratamentului și evaluarea completă a raportului beneficiu / risc ar trebui efectuate în mod regulat la acești pacienți.
Cazuri de colită au fost raportate foarte rar la pacienții care iau lansoprazol. Prin urmare, în caz de diaree severă și / sau persistentă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Tratamentul pentru prevenirea ulcerului peptic la pacienții care necesită tratament AINS continuat trebuie limitat la pacienții cu risc crescut (de exemplu, sângerări gastrointestinale anterioare, perforații sau ulcer, vârstă avansată, utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc probabilitatea reacțiilor adverse ale tractului gastrointestinal superior [ex. corticosteroizi sau anticoagulante], prezența unui factor comorbid grav sau utilizarea prelungită a AINS la doza maximă recomandată).
Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade lungi (> 1 an), pot crește modest riscul fracturilor de șold, încheietura mâinii și coloanei vertebrale, în special la vârstnici sau în prezența altor factori de risc. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10-40%. Unele dintre aceste creșteri pot fi cauzate de alți factori de risc. calciu.
Hipomagneziemie
S-a raportat hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum ar fi lansoprazolul, timp de cel puțin trei luni și, în majoritatea cazurilor, timp de un an. Pot apărea manifestări severe de hipomagnezemie, cum ar fi oboseala, tetania, delirul, convulsiile, amețelile și aritmia ventriculară, dar pot începe insidios și pot fi neglijate. La majoritatea pacienților afectați, hipomagneziemia a fost îmbunătățită după administrarea de magneziu și întreruperea IPP. inițierea tratamentului PPI și periodic în timpul tratamentului.
Deoarece Lansoprazol Mylan conține zaharoză, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele Lansoprazol Mylan asupra altor medicamente
Produse medicamentoase a căror absorbție depinde de pH.
Lansoprazolul poate interfera cu absorbția medicamentelor, unde pH-ul gastric este esențial pentru biodisponibilitatea lor.
Atazanavir
Un studiu a arătat că administrarea concomitentă de lansoprazol (60 mg o dată pe zi) cu Atazanavir 400 mg la voluntari sănătoși a determinat o scădere substanțială a expunerii la Atazanavir (scăderea cu aproximativ 90% a ASC și Cmax.) Lansoprazolul nu trebuie administrat cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Ketoconazol și itraconazol
Absorbția ketoconazolului și a itraconazolului din tractul gastrointestinal este favorizată de prezența acidului gastric. Administrarea lansoprazolului poate duce la o concentrație subterapeutică de ketoconazol și itraconazol, iar combinația trebuie evitată.
Digoxină
Administrarea concomitentă de lansoprazol și digoxină poate duce la creșterea nivelului de digoxină plasmatică. Prin urmare, nivelurile de digoxină plasmatică trebuie monitorizate și doza de digoxină ajustată după cum este necesar la inițierea și încheierea tratamentului cu lansoprazol.
Produse medicamentoase metabolizate de enzimele P450
Lansoprazolul poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate de CYP3A4. Se recomandă prudență atunci când se combină lansoprazolul cu medicamente metabolizate de această enzimă și care au o fereastră terapeutică îngustă.
Teofilina
Lansoprazolul reduce concentrațiile plasmatice de teofilină, ceea ce poate reduce efectul clinic așteptat pentru doza respectivă. Se recomandă prudență atunci când cele două medicamente sunt combinate.
Tacrolimus
Administrarea concomitentă de lansoprazol crește concentrațiile plasmatice de tacrolimus (un CYP3A și un substrat al P-gp). Expunerea la lansoprazol a crescut expunerea medie la tacrolimus cu până la 81%. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus la începutul și la sfârșitul tratamentului concomitent cu lansoprazol.
Produse medicamentoase transportate de glicoproteina P
Lansoprazolul inhibă proteina de transport, glicoproteina P (P-gp) in vitro. Nu se cunoaște relevanța clinică.
Efectele altor medicamente asupra Lansoprazol Mylan
Medicamente care inhibă CYP2C19
Fluvoxamina
Reducerea dozei trebuie luată în considerare atunci când se combină lansoprazolul cu fluvoxamina, care este un inhibitor al CYP2C19.
Concentrațiile plasmatice ale lansoprazolului cresc de 4 ori.
Medicamente care induc CYP2C19 și CYP3A4
Inductori enzimatici care implică CYP2C19 și CYP3A4, cum ar fi rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) poate reduce semnificativ concentrațiile plasmatice de lansoprazol.
Alții
Sucralfat / antiacide
Sucralfatul / antiacidele pot reduce biodisponibilitatea lansoprazolului.Prin urmare, lansoprazolul trebuie administrat la cel puțin o oră după administrarea acestor medicamente.
Nu s-au demonstrat interacțiuni semnificative clinic cu antiinflamatoare nesteroidiene, deși nu au fost efectuate studii formale de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice privind sarcinile expuse pentru lansoprazol. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrion-fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Prin urmare, utilizarea Lansoprazol Mylan nu este recomandată în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă lansoprazolul este excretat în laptele matern uman. Studiile la animale au arătat că lansoprazolul este excretat în lapte.
O decizie privind continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu lansoprazol trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei cu lansoprazol pentru femeie.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli, vertij, tulburări vizuale și somnolență (vezi pct. 4.8). În aceste condiții, capacitatea de reacție poate fi redusă.
04.8 Efecte nedorite
Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100 până la
04.9 Supradozaj
Nu există efecte cunoscute ale supradozajului cu lansoprazol la om (deși toxicitatea acută este probabil să fie scăzută) și, în consecință, instrucțiunile de tratament nu pot fi date. lansoprazolul a fost administrat în studii clinice fără efecte adverse semnificative.
Consultați secțiunea 4.8 pentru posibilele simptome ale supradozajului cu lansoprazol.
În caz de supradozaj suspectat, pacientul trebuie monitorizat. Lansoprazolul nu este eliminat semnificativ prin hemodializă. Se recomandă golirea gastrică, cărbunele și terapia simptomatică, după cum este necesar.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei de protoni, codul ATC: A02BC03
Lansoprazolul este un inhibitor gastric al pompei de protoni. Inhibă stadiul final al formării acidului gastric prin inhibarea activității H + / K + ATPază a celulelor parietale din stomac.Inhibiția este dependentă de doză și reversibilă, iar efectul se aplică atât secreției bazale, cât și a secreției stimulate de acid gastric. Lansoprazolul se concentrează în celulele parietale și este activat în mediul lor acid, unde reacționează cu gruparea sulfhidril a H + / K + ATPază provocând inhibarea activității enzimatice.
Efect asupra secreției de acid gastric
Lansoprazolul este un inhibitor specific al celulei parietale a pompei de protoni. O doză unică orală de lansoprazol inhibă secreția de acid gastric stimulată de pentagastrină cu aproximativ 80%. După administrarea zilnică repetată timp de șapte zile, se realizează o inhibare a secreției de acid gastric de aproximativ 90%. Acest lucru are un efect corespunzător asupra secreției bazale a acidului gastric. O doză unică orală de 30 mg reduce secreția bazală cu aproximativ 70%, iar simptomele pacienților sunt, prin urmare, ameliorate de la prima doză. După opt zile de administrare repetată, reducerea este de aproximativ 85%. Ameliorarea rapidă a simptomelor se realizează cu o capsulă (30 mg) pe zi, iar majoritatea pacienților cu ulcer duodenal se vindecă în decurs de 2 săptămâni. Cu ulcer gastric și esofagită de reflux în 4 săptămâni. Prin reducerea acidității gastrice, lansoprazolul creează un mediu în care antibioticele adecvate pot fi eficiente împotriva H. pylori.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Lansoprazolul este un racemat de doi enantiomeri activi care sunt biotransformați în formă activă în mediul acid al celulelor parietale. Deoarece lansoprazolul este rapid inactivat de acidul gastric, este administrat oral în forme gastroprotejate pentru absorbție sistemică.
Absorbție și distribuție
Lansoprazolul prezintă biodisponibilitate ridicată (80-90%) cu o singură doză. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse la 1,5 până la 2 ore după administrare. Aportul alimentar încetinește rata de absorbție a lansoprazolului și reduce biodisponibilitatea de aproximativ 50%. Legarea proteinelor plasmatice este de 97%.
Studiile au arătat că granulele capsulelor deschise conferă un ASC echivalent cu cele ale capsulelor intacte, dacă granulele sunt suspendate în cantități mici de suc de portocale, suc de mere sau suc de roșii amestecat cu o lingură de piure de mere. Sau pere sau presărate pe un lingura de bucatarie cu iaurt sau branza proaspata in fulgi. AUC echivalent a fost, de asemenea, demonstrat pentru granule suspendate în suc de mere administrat printr-un tub nazogastric.
Biotransformare și eliminare
Lansoprazolul este metabolizat extensiv în ficat, iar metaboliții sunt excretați atât pe cale renală, cât și pe cale biliară. Metabolismul lansoprazolului este catalizat în principal de enzima CYP2C19. Enzima CYP3A4 contribuie, de asemenea, la procesul metabolic. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază de la 1 la 2 ore pentru doze unice sau multiple la voluntari sănătoși. Nu există dovezi ale acumulării după doze multiple la voluntari sănătoși. S-au identificat în plasmă derivați sulfonici, de sulf și 5-hidroxil ai lansoprazolului. Acești metaboliți au o activitate antisecretorie foarte mică sau deloc.
Un studiu cu lansoprazol radiomarcat C14 a indicat că aproximativ o treime din radioactivitatea administrată a fost excretată în urină și două treimi a fost recuperată în materiile fecale.
Farmacocinetica la pacienții vârstnici:
Clearance-ul lansoprazolului este redus la vârstnici, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare crescut de la aproximativ 50% la 100%. Nivelurile plasmatice maxime la vârstnici nu sunt crescute.
Farmacocinetica la copii și adolescenți
Estimările farmacocineticii la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani au arătat o expunere similară la adulți cu doze de 15 mg pentru cei cu greutatea mai mică de 30 kg și 30 mg pentru cei cu o greutate mai mare. O doză de 17 mg / m2 suprafață corporală sau 1 mg / kg greutate corporală la copii cu vârsta cuprinsă între 2-3 luni și până la 1 an a dus la „expunerea la lansoprazol comparabilă cu cea la adulți”.
„O expunere mai lungă la lansoprazol față de adulți a fost observată la sugarii cu vârsta sub 2-3 luni, la doze atât de 1,0 mg / kg cât și de 0,5 mg / kg greutate corporală, administrate ca doză. Unică.
Farmacocinetica în insuficiența hepatică
Expunerea la lansoprazol s-a dublat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și mult mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
CYP2C19 metabolizatori săraci
CYP2C19 este supus unui polimorfism genetic și 2-6% din populație, numiți metabolizatori săraci (PM), sunt homozigoți pentru alela mutantă CYP2C19 și, prin urmare, nu au enzima funcțională CYP2C19. Expunerea la lansoprazol este de câteva ori mai mare la PM decât la metabolizatorii extensivi (EM).
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studii convenționale de farmacologie de siguranță, doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere sau genotoxicitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
În două studii de carcenogenitate la șobolani, lansoprazolul a cauzat hiperplazie de celule ECL gastrice legate de doză și carcinoide de celule ECL asociate cu hipergastrinemie datorită inhibării secreției de acid. A fost observată și metaplazie intestinală, precum și hiperplazie și tumori ale celulelor Leydig. a fost observat după 18 luni de tratament Acest lucru nu a fost observat la maimuțe, câini sau șoareci.
În studiile de carcenogenitate la șoareci, s-au dezvoltat hiperplazia legată de doză a celulelor ECL gastrice, precum și tumorile hepatice și adenomul rețelei testiculare.
Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Granule gastro-rezistente:
Bile de zahăr
Carbonat de magneziu greu
Zaharoza
Amidon de porumb
Hidroxipropilceluloză slab substituită
Strat:
Hidroxipropilceluloză
Copolimer de acrilat de etil al dispersiei acidului metacrilic (1: 1) 30% la sută
Talc (E553b)
Macrogol
Dioxid de titan (E171)
Polisorbat 80 (E433)
În interiorul capsulei:
Talc
Silice coloidală anhidră
Capsulă:
Jeleu
Dioxid de titan (E171)
FCF albastru strălucitor (E133) (numai 30 mg)
Eritrozină (E133) (numai 30 mg)
Cerneală tipografică:
Şerlac
Soluție puternică de amoniac
Oxid de fier negru (E 172)
Hidroxid de potasiu
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Sticle: A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschidere. Păstrați sticla bine închisă după deschidere.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină.
Sticle: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Păstrați medicamentul în ambalajul original pentru al proteja de lumină. A se utiliza în termen de 30 de zile de la deschidere.Păstrați flaconul bine închis după deschidere.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Ambalajul sticlei HDPE constă dintr-o sticlă HDPE albă opacă cu un capac alb opac.
Pachetele cu blistere constau dintr-o peliculă din PVC alb opac, acoperită cu PVdC și acoperită cu o folie de aluminiu călită cu lac termoizolant.
Blistere: ambalaje de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.
Sticle: pachete de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC: 040843017 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 7 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 14 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg capsule gastro-rezistente dure" 28 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg capsule gastro-rezistente dure" 30 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 56 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg capsule gastrorezistente dure" 60 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 84 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 98 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 100 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 500 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 7 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843120 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 14 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843132 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 28 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843144 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 30 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843157 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 56 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843169 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 60 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843171 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 84 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843183 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 98 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843195 / M "15 mg capsule gastro-rezistente tari" 100 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843207 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 7 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 14 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 28 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 30 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg capsule gastrorezistente dure" 56 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 60 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 84 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 98 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 100 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 500 capsule în blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 7 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843310 / M "30 mg capsule gastro-rezistente tari" 14 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843322 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 28 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843334 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 30 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843346 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 56 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843359 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 60 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843361 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 84 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843373 / M „30 mg capsule gastro-rezistente tari” 98 capsule în recipient HPDE
AIC: 040843385 / M "30 mg capsule gastro-rezistente dure" 100 capsule în recipient HPDE
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013