Ingrediente active: Isoniazid
NICOZID 200 mg comprimate
Pachetele Nicozid sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- NICOZID 200 mg comprimate
- Fiole NICOZID 100 mg / 2 ml pentru utilizare intramusculară sau topică, fiole NICOZID 500 mg / 5 ml pentru perfuzie lentă
De ce se utilizează Nicozid? Pentru ce este?
NICOZID conține substanța activă isoniazidă care aparține unui grup de medicamente numite antituberculoză care ucid o bacterie numită Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID este indicat, în asociere cu alte medicamente, în special etambutol și rifampicină pentru:
- tratamentul tuberculozei localizate în plămâni sau răspândite în afara plămânilor (forme tuberculoase cu localizare pulmonară sau extrapulmonară);
- prevenirea (profilaxia) tuberculozei la subiecții cu risc (utilizată nu în combinație).
Contraindicații Când Nicozid nu trebuie utilizat
Nu utilizați NICOZID
- dacă sunteți alergic la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă ați suferit de probleme hepatice cauzate de medicamente (boală hepatică indusă de medicamente);
- dacă aveți orice fel de boală hepatică (boală hepatică acută).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nicozid
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza NICOZID.
Utilizați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:
- dacă luați fenilhidantoină, utilizată pentru tratamentul convulsiilor (vezi secțiunea „Alte medicamente și NICOZID”), deoarece izoniazida crește nivelul sanguin al fenilhidantoinei provocând o stare toxică caracterizată prin mișcări rapide și involuntare ale ochilor (nistagmus), pierderea coordonării mișcări (ataxie), somnolență excesivă (letargie) Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar să combine aceste două medicamente, el va prescrie doze mai mici de fenilhidantoină;
- dacă vă recuperați după o intervenție chirurgicală, boală sau traumatism (pacienți convalescenți);
- dacă aveți afecțiuni hepatice și renale (afecțiuni hepatice și renale).
Faceți controale oculare regulate (oftalmologice) înainte și în timpul tratamentului cu NICOZID, deoarece izoniazida vă poate afecta vederea.
În plus, în timpul tratamentului cu NICOZID, medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să verificați în mod regulat funcționarea ficatului, mai ales dacă aveți peste 35 de ani și vă va explica semnele care preced apariția inflamației la nivelul ficatului (semne prodromale ale hepatitei).
Opriți imediat tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele în timp ce luați NICOZID:
- insuficiență ușoară și temporară a funcției hepatice (creșterea transaminazelor hepatice);
- inflamație severă a ficatului (hepatită severă). Riscul de a dezvolta această tulburare este mai mare la persoanele în vârstă sau la persoanele care consumă zilnic băuturi alcoolice;
- greață și vărsături;
- pierderea poftei de mâncare (anorexie);
- stare de rău;
- reacții alergice (hipersensibilitate). În acest caz, dacă medicul dumneavoastră decide că este esențial să reluați tratamentul, el va prescrie doze reduse și apoi le va crește treptat.
Dacă luați rifampicină, un alt medicament pentru tuberculoză sau alte medicamente care afectează cantitatea de isoniazidă din sânge (inducerea enzimei) împreună cu NICOZID, aveți un risc crescut de efecte hepatice toxice (hepatotoxicitate). În plus, rifampicina poate crește frecvența și severitatea tulburărilor de sânge (reacții hematologice secundare).
În timpul tratamentului cu NICOZID este posibil să prezentați simptome de „inflamație a nervilor (nevrită periferică) (a se vedea secțiunea„ Reacții adverse posibile ”). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie o terapie cu vitamina B6 (piridoxină), care este utilizată atât pentru prevenirea și tratamentul acestui tip de inflamație.
Copii
În timpul copilăriei foarte timpurii, acest medicament trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul nicozidului
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Evitați utilizarea NICOZID împreună cu disulfiram, utilizat pentru tratamentul alcoolismului, deoarece atunci când sunt luate împreună aceste două medicamente pot provoca coordonare și tulburări mentale (tulburări mentale).
Utilizați acest medicament cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
- fenilhidantoina, utilizată pentru tratarea convulsiilor, deoarece izoniazida crește nivelul sanguin al fenilhidantoinei provocând o stare de toxicitate caracterizată prin mișcări rapide și involuntare ale ochilor (globii oculari), pierderea coordonării mișcărilor, amorțeală (somnolență) Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar să se combine aceste două medicamente, el va prescrie doze reduse de fenilhidantoină;
- hidroxid de aluminiu, utilizat pentru reducerea acidului din stomac (antiacid), deoarece reduce efectele izoniazidei. Prin urmare, utilizați NICOZID cu 1 oră înainte de a lua antiacidul;
- cicloserina, utilizată pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii; atunci când este administrat împreună cu NICOZID, poate exista o creștere a efectelor secundare care afectează creierul (sistemul nervos central).
NICOZID cu alcool
Evitați consumul de cantități mari de alcool în timp ce luați NICOZID. Alcoolul poate crește riscul de inflamație a ficatului (hepatită) și a nervilor (neuropatii).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați. numai dacă este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nicozid: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Doza variază în funcție de tipul de tratament (schema terapeutică):
- Tratament zilnic: doza recomandată este de 5-10 mg per kg de greutate corporală pe zi pe cale orală, prin injecție în mușchi (intramuscular) sau venă (intravenoasă) împărțită în 1-2 administrări în faza inițială a tratamentului.
- Tratament intermitent: doza recomandată este de 10 mg pe kg de greutate corporală pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de intervalul dintre doze și alte medicamente utilizate cu NICOZID. Dacă medicamentul trebuie administrat prin injecție în coloana vertebrală (intratecală), doza recomandată este de 25-50 mg pe zi.; Dacă medicamentul se administrează prin injecție în plămâni (instilații în cavitatea pleurală), doza recomandată este de 50-250 mg pe zi.
Utilizare la copii
Doza recomandată este de 6-10-20 mg per kg de greutate corporală pe zi până la maximum 500 mg pe zi la copiii mai mari. În special, dacă medicamentul trebuie administrat prin injecție în coloana vertebrală (intratecală), doza recomandată este de 10-20 mg pe zi.
Utilizare la persoanele cu probleme renale sau la hemodializă
Dacă suferiți de probleme renale (insuficiență renală), nu este necesar să reduceți doza. Dacă aveți probleme renale severe (filtrare glomerulară mai mică de 10 ml / min), medicul dumneavoastră trebuie să reducă doza de medicament care trebuie administrată (66-75% din doza normală). Dacă vi se efectuează o filtrare mecanică a sângelui (hemodializă, dializă peritoneală), medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză suplimentară de NICOZID.
Utilizare la persoanele cu probleme hepatice
Dacă aveți probleme cu ficatul (insuficiență hepatică), medicul dumneavoastră va trebui să reducă doza de NICOZID pentru a evita efectele toxice ale medicamentului.
Dacă uitați să utilizați NICOZID
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Nicozid
După administrarea unui supradozaj cu acest medicament, pot apărea greață, vărsături, amețeli, probleme de vedere (tulburări de vedere) și vorbire într-un timp scurt (30 de minute - 3 ore). În cazuri severe, pot apărea convulsii, probleme de respirație (depresie respiratorie), alterarea stării de conștiință cu tranziție rapidă de la stupoare la comă, aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică), modificarea unor rezultate ale analizei urinei (acetonurie) pot apărea), creșterea sângelui niveluri de zahăr (hiperglicemie).
Medicul dumneavoastră va decide care este terapia cea mai potrivită pentru dumneavoastră, în funcție de gravitatea simptomelor.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de NICOZID, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nicozidului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvența necunoscută (a cărei frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile):
- inflamația nervilor precedată de amorțeală, furnicături, sensibilitate la contact sau slăbiciune în brațe și picioare (neuropatii periferice precedate de tulburări parestezice la nivelul extremităților), în special la persoanele care nu mănâncă corect (subnutriți), care sunt predispuși să consume mari cantități de alcoolici (alcoolici) sau bolnavi de diabet (diabetici);
- inflamația și alterarea nervului optic (nevrită și atrofie optică);
- convulsii, exces de activitate (hiperactivitate), euforie, incapacitate de somn (insomnie), probleme mentale (psihoză toxică) cu manie (crize maniacale) și iluzii;
- greață, vărsături, afectarea funcției hepatice (creșterea transaminazelor hepatice) și rezultatele anumitor analize de sânge (hiperbilirubinemie) și urină (bilirubinurie);
- scăderea numărului de globule roșii (anemie hemolitică, anemie aplastică), globule albe (agranulocitoză) și trombocite (trombocitopenie) în sânge, creșterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie);
- simptome cauzate de deficiența unor vitamine (vitaminele B6 și PP), creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie), creșterea acidității din sânge (acidoză);
- febră, iritații ale pielii (morbiliforme, maculo-papulare, erupții exfoliative), inflamație a ganglionilor limfatici (limfadenită), inflamație a vaselor de sânge (vasculită);
- inflamația și durerea articulațiilor (sindrom reumatoid), simptome similare cu cele ale unei boli inflamatorii severe a pielii (sindrom asemănător lupusului eritematos);
- iritație la locul injectării (inoculare), atunci când este administrată prin injecție în mușchi (intramuscular).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține NICOZID
- Ingredientul activ este izoniazida. Fiecare comprimat conține 200 mg izoniazidă.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, talc, carboximetilceluloză de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată NICOZID și conținutul ambalajului
Cutie cu 50 de comprimate de 200 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NICOZID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține: izoniazidă 0,2 g.
Excipienți: polivinilpirolidonă K30; amidon de porumb pregelatinizat; croscarmeluloza sodică; stearat de magneziu, silice (anhidru).
Un flacon de 100 mg / 2 ml conține: 100 mg izoniazidă; apă pentru preparate injectabile.
Un flacon de 500 mg / 5 ml conține: 500 mg izoniazidă; apă pentru preparate injectabile.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
- Tablete
- Fiole de 100 mg / 2 ml pentru utilizare intramusculară sau topică
- Flacoane de 500 mg / 5 ml pentru perfuzie lentă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
„Isoniazida este o antituberculoză„ de primă linie ”. Este utilizată în combinație cu alte medicamente antituberculozice, în special cu etambutol și rifampicină: aceste trei medicamente sunt recunoscute ca având cel mai mare indice terapeutic.
Se utilizează pentru tratamentul formelor tuberculoase cu localizare pulmonară și extrapulmonară (primul tratament și tratamentele ulterioare). Este, de asemenea, utilizat la subiecții cu risc crescut pentru profilaxia tuberculozei.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele de izoniazid variază în funcție de adoptarea schemei terapeutice zilnice sau intermitente.
Adulți
• Tratament zilnic
5-10 mg / kg / zi pe cale orală, prin i.m. și prin i.v. în 1-2 administrări în perioada inițială de tratament
• Tratament intermitent
Aproximativ 10 mg / kg, doză care se modifică în funcție de intervalul dintre administrări și de numărul de medicamente asociate.
• Intratecal: 25-50 mg / zi
• Pentru instilații în cavitatea pleurală: 50-250 mg / zi
Copii
6-10-20 mg / kg / zi, până la maximum 500 mg / zi (la copilul mai mare).
• Intratecal: 10-20 mg / zi
Ajustarea pozologiei
Nu pare necesar să se reducă doza de medicament în caz de insuficiență renală. Dacă filtrarea glomerulară este mai mică de 10 ml / min, administrați 66-75% dintr-o doză normală.
În cazul insuficienței hepatice, se recomandă adesea reducerea dozei de izoniazid pentru a evita fenomenele toxice.
După hemodializă sau dializă peritoneală administrați o doză suplimentară de medicament.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la izoniazidă, antecedente de boli hepatice induse de medicamente, boli hepatice acute de orice natură.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Neviții periferici care ar putea apărea în timpul terapiei cu izoniazide trebuie tratați cu Vit. B6 (piridoxină); dozele de 50 până la 100 mg de piridoxină pe zi sunt utilizate în mod normal pentru profilaxie; în mod evident, sunt necesare doze mai mari dacă nevrita este deja în curs.
Deși este posibilă o creștere ușoară și tranzitorie a transaminazelor hepatice cu utilizarea izoniazidei la un număr de pacienți tratați (10-20%), au fost raportate cazuri de hepatită severă și greață, vărsături, anorexie și stare de rău. Tratamentul trebuie oprit. imediat.
Riscul hepatitei este corelat cu vârsta și crește la subiecții care consumă alcool zilnic. Prin urmare, în timpul terapiei este necesar, în special la subiecții cu vârsta peste 35 de ani, să se efectueze controale regulate ale funcției hepatice, avertizând, de asemenea, pacienții cu privire la semnele prodromale ale hepatită, astfel încât acestea să fie raportate prompt medicului.
Hepatotoxicitatea izoniazidei poate fi îmbunătățită prin rifampicină sau alte substanțe care provoacă inducerea enzimei.
Frecvența și severitatea reacțiilor hematologice secundare pot fi, de asemenea, crescute prin utilizarea simultană a rifampicinei.
Suspendarea terapiei este necesară atunci când apar reacții de hipersensibilitate; posibila repornire a medicamentului trebuie să aibă loc, dacă este necesar, cu utilizarea dozelor inițial reduse și crescând progresiv.
Isoniazida inhibă metabolismul hepatic al fenilhidantoinei; creșterea nivelului sanguin al acesteia din urmă poate duce la o stare toxică cu nistagmus, ataxie și letargie.
Prin urmare, asocierea celor două medicamente trebuie făcută numai dacă este necesar și prin reducerea adecvată a dozei de fenilhidantoină.
Luând în considerare caracteristicile farmacologice ale izoniazidei, utilizarea acestuia trebuie efectuată cu grija cuvenită la subiecții cu boli, la convalescenți sau cu boli hepatice și renale.
Deoarece sunt posibile modificări vizuale, sunt necesare verificări oftalmologice înainte și în timpul tratamentului cu izoniazid.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Isoniazida inhibă metabolismul hepatic al fenilhidantoinei; creșterea nivelului sanguin al acesteia din urmă poate duce la o stare toxică cu mișcări rapide și involuntare ale globilor oculari, lipsă de coordonare musculară și o stare de amorțeală. Prin urmare, asocierea celor două medicamente ar trebui să fie se face numai dacă este necesar și prin reducerea adecvată a dozei de fenilhidantoină.
Hidroxidul de aluminiu (antiacid) reduce absorbția intestinală a izoniazidei, care trebuie administrată cu cel puțin o oră mai devreme decât antiacidul.
Administrarea concomitentă de izoniazid și disulfiram poate provoca tulburări de coordonare și tulburări mentale. Prin urmare, trebuie evitată asocierea celor două substanțe.
Au fost descrise fenomene de potențare între izoniazid și cicloserină asupra sistemului nervos central.
Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu mare prudență.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Neuropsihici: neuropatii periferice precedate de tulburări parestezice ale extremităților, în special la subiecții subnutriți sau predispuși (alcoolici, diabetici etc.); nevrită și atrofie optică; convulsii, hiperactivitate, euforie, insomnie, psihoză toxică cu accese maniacale și iluzii.
Hepatic: greață, vărsături, transaminaze crescute, hiperbilirubinemie, bilirubinurie.
Hematologic: anemie hemolitică, eozinofilie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică.
Metabolice: Simptome ale deficitului de vitamine. B6 și PP; hiperglicemie, acidoză.
Reacții de hipersensibilitate: febră, erupții cutanate (morbiliforme, maculo-papulare, exfoliative), limfadenită, vasculită.
Alte reacții: sindromul reumatoid și sindromul lupus eritematos.
Efecte locale: Injecția IM poate fi urmată de iritare la locul injectării.
04.9 Supradozaj
Simptomele intoxicației acute pot apărea în decurs de 30 de minute - 3 ore de la ingestia medicamentului și se caracterizează prin greață, vărsături, amețeli și tulburări ale vederii și vorbirii.
În caz de supradozaj sever, pot apărea convulsii, depresie respiratorie, alterarea stării de conștiință cu evoluție rapidă de la stupoare la comă, acidoză metabolică, acetonurie, hiperglicemie.
Tratamentul supradozajului constă în inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică după intubație, în corectarea acidozei prin intermediul bicarbonatului de sodiu, în administrarea de anticonvulsivante intravenos și cu injecția intravenoasă de doze de piridoxină egale cu 1 g de piridoxină pentru fiecare gram de izoniazida estimată a fi ingerată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Spectrul antibacterian al izoniazidei este extrem de restrâns: include doar Mycobacterium tuberculosis; izoniazida nu este activă nici măcar la micobacteriile atipice (cu unele excepții pentru M. kansasii).
Acțiunea sa este foarte puternică: de fapt, CMI, care corespunde și concentrației minime bactericide, este, pentru tulpinile sensibile, de ordinul 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Acționează asupra celulelor în creștere și este activ asupra micobacteriilor intra și extracelulare.
Rezistență
Rezistența se dezvoltă rapid in vitro și in vivo prin selectarea mutanților rezistenți. Nu există rezistență încrucișată cu alte medicamente antituberculoase. În clinică, utilizarea sa în combinație cu alte antituberculoze întârzie, chiar eliminând-o, apariția rezistenței.
Mecanismul de acțiune al izoniazidei nu este cunoscut, cu toate acestea, au fost formulate mai multe ipoteze.Dintre cele mai acreditate este cea a unei „inhibiții primare a sintezei acizilor micolici, constituenți importanți ai peretelui micobacteriei.
Deoarece acizii micolici se găsesc doar în micobacterii, această acțiune ar explica selectivitatea ridicată a activității antimicrobiene a izoniazidului.Expunerea la izoniazid duce la pierderea rezistenței la acid și la o scădere a cantității de lipide care pot fi extrase cu metanol din microorganisme.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Poate fi administrat atât pe cale orală (cel mai frecvent utilizat), cât și pe cale parenterală (i.m. și i.v.) Timp de înjumătățire: 0,5-1 oră în acetilatori rapizi; Aproximativ 2 ore (și mai mult) în acetilatori lent (vezi mai jos).
Legarea proteinelor din zer: nu este legată apreciabil de proteinele din zer.
Se absoarbe rapid și complet, fie administrat pe cale orală sau parenterală și este distribuit uniform pe tot corpul, inclusiv lichidul cefalorahidian, unde se ating concentrații de până la 90% din cele din ser.
Deoarece administrarea parenterală este utilizată numai în cazuri speciale, în literatura de specialitate nu există date farmacocinetice referitoare la această cale de administrare. Cu toate acestea, având în vedere biodisponibilitatea ridicată a medicamentului, se crede că nivelurile sanguine atinse cu administrarea orală și parenterală sunt aproape suprapuse.
Comportamentul farmacocinetic al izoniazidei este deosebit: în ceea ce privește eliminarea, există, de fapt, un comportament bimodal legat de capacitatea de acetilare, care este determinată genetic.
Pe baza capacității lor de a acetila izoniazida, indivizii au fost împărțiți în două categorii: cea a acetilatorilor lenti și cea a acetilatorilor rapizi.Acestea din urmă acetilat izoniazid la o rată de 5-6 ori mai rapidă decât cea a inactivatorilor lenti. În plasma unui acetilator lent, concentrația de izoniazid la 3 ore după administrare este în medie de 5,8 mcg / ml, iar cea a acetilisoniazidei este de 1,8 mcg / ml.
Aceste valori în acetilatorii rapizi sunt de 2,1 și respectiv 4,3 mcg / ml. Dintre japonezi și eschimoși, acetilatorii lenti reprezintă aproximativ 10%, în timp ce la negri și caucazieni sunt aproximativ 60%.
Isoniazida este metabolizată în ficat: este acetilată cu formarea de acetilisoniazid și, într-o măsură mai mică, acid izonicotinic și alți derivați.
Aproximativ 75-95% din doză este excretată în urină timp de 24 de ore sub formă de metaboliți inactivi.
Eliminarea izoniazidei depinde doar într-o mică măsură de starea funcției renale, dar pacienții care sunt inactivatori lent ai medicamentului pot acumula concentrații toxice dacă funcția lor renală este afectată.
Potrivit unor AA, 300 mg pe zi de medicament pot fi administrați în condiții de siguranță la persoanele a căror concentrație de creatinină din sânge este mai mică de 12 mg / dl.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 al izoniazidei la șoareci este de 151 mg / kg intraperitoneal și 149 mg / kg intravenos.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate: amidon, talc, carboximetilceluloză de sodiu, stearat de magneziu.
Fiole: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaje intacte, depozitate corespunzător.
- Tablete: 5 ani.
- Flacoane: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate: 2 blistere din PVC / aluminiu a câte 25 de comprimate.
50 comprimate 200 mg
Flacoane: flacoane de sticlă galbenă.
6 flacoane de 100 mg / 2ml
5 fiole de 500 mg / 5ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
= =
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
50 comprimate 200 mg Cod AIC 006455036
6 flacoane 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 flacoane 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06.10.2007
