Ingrediente active: Vaccinuri bacteriene
LANTIGEN B Picături orale, suspensie
De ce se utilizează Lantigen B? Pentru ce este?
Adulți: Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator: produsul poate contribui, la unii pacienți, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Copii: Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. Produsul poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Contraindicații Când Lantigen B nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lantigen B.
Fiecare doză trebuie păstrată în gură aproximativ 2 minute fără înghițire, astfel încât să permită suspensia să se disperseze în secreția salivară a mucoasei orofaringiene facilitând absorbția preparatului.
Durata tratamentului: două sticle (36 ml) la adult și o sticlă (18 ml) la copil, în funcție de doza respectivă.
Întrerupeți tratamentul timp de 2-3 săptămâni.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Deoarece LANTIGEN B conține parahidroxibenzoat de metil sodic, acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate) și bronhospasm în mod excepțional.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lantigen B.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune: necunoscute.
Avertismente Este important să știm că:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut reacții adverse după ce ați primit un vaccin și dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice formă de alergie.
În caz de reacții de hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.
Întrerupeți tratamentul în caz de febră, în special la începutul tratamentului.
Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea ca eveniment rar nedorit de febră crescută peste 39 ° C, izolată și fără cauză cunoscută, iar tipul de febră trebuie diferențiat de febra care apare ca urmare a patologiei inițiale, pe baza a afecțiunilor laringiene, nazale sau otologice; caz în care tratamentul trebuie suspendat și nu reluat.
În unele cazuri, debutul atacurilor de astm a fost observat la pacienții predispuși după administrarea de medicamente care conțin extracte bacteriene. În acest caz, BIOMUNIL nu trebuie dus mai departe. Lantigenul B nu este recomandat în timpul sarcinii. Se administrează numai în caz de nevoie reală sub supraveghere medicală (vezi pct. Sarcina și alăptarea).
Sarcina și alăptarea: Nu se cunosc contraindicații în caz de sarcină sau alăptare. Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Lantigen B la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Lantigen B în timpul sarcinii.
În ceea ce privește alăptarea, deoarece nu s-au efectuat studii specifice și nu există date disponibile, ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea produsului.
Efecte asupra conducerii și utilizării utilajelor: fără interferențe.
Agitați înainte de utilizare.
Posibila prezență (chiar și după agitare) a agregatelor suspendate nu compromite siguranța produsului.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lantigen B: Doze
Doze pentru adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: o doză, corespunzătoare a 15 picături, este plasată sub limbă, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Dozaj pentru copii cu vârsta mai mare de 3 luni și până la 10 ani: jumătate din doză, corespunzătoare (7-8 picături), de două ori pe zi, sau o doză (15 picături) într-o singură administrare dimineața, de preferință pe stomacul gol. (Traseul sublingual).
Durata tratamentului:
- Administrarea a două sticle la adulți și o sticlă la copii cu vârsta sub 10 ani, inclusiv sugari, cu posologiile respective.
- Întreruperea tratamentului timp de 2-3 săptămâni.
- Ulterior, ca tratament de rapel, o sticlă la adulți și o jumătate de sticlă la copiii cu vârsta sub 10 ani, inclusiv sugari, cu posologiile respective.
Pentru a atinge și a menține o protecție suficientă pentru întreaga perioadă de iarnă, este necesar să începeți ciclul terapeutic în luna septembrie și să îl repetați din luna ianuarie.
Administrarea la populația pediatrică: la copiii foarte mici este posibil să se administreze Lantigen B în timpul somnului, plasând picăturile între buza inferioară și gingie.
Indicații de utilizare:
A) Instrucțiuni pentru deschiderea sticlei și utilizarea dozatorului
- Agitați bine sticla și rupeți sigiliul de garanție, apucând apendicele de plastic plasat în mijlocul capacului și trăgându-l spre exterior, rupeți-l complet rotind în jurul sticlei.
- Scoateți capacul și întoarceți sticla cu susul în jos, apoi apăsați dozatorul între degetul arătător și degetul mare apăsând treptat dozatorul până când se obține numărul dorit de picături.
B) Instrucțiuni de dozare
O doză de Lantigen B pentru adulți se obține inversând sticla și apăsând dozatorul până se obține o doză de 15 picături.
Semidoză, pentru copii, se obține prin apăsarea dozatorului până se obține o doză de 7-8 picături.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lantigen B.
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lantigen B.
Posibile reacții adverse nedorite se manifestă sub forma unei creșteri temporare a simptomelor (senzație de constipație, rinoree) la primele administrări.
Frecvență:
Rare (mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți):
- Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: senzație de constipație, rinoree Aceste reacții sunt rare și, în general, ușoare.
Ca toate medicamentele Lantigen B picături orale, suspensia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pacientul trebuie să raporteze medicului curant sau farmacistului orice efecte nedorite, dacă este cazul, care nu sunt descrise în acest prospect.
Expirare și reținere
A se vedea data de expirare indicată pe ambalaj: această dată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Agitați înainte de utilizare.
Precauții speciale pentru păstrarea medicamentului: produsul trebuie întotdeauna închis cu capacul.A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C și în ambalajul original pentru a proteja produsul de lumină.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziție: 1 ml de suspensie conține: extracte antigenice de Streptococcus pneumoniæ tip 3 63,2 UA, Streptococcus pyogenes (grupa A) 126,2 UA, Branhamella catarrhalis 39,9 UA, Staphylococcus aureus 79,6 UA, Haemophilus influenzaæ (tip b) 50,2 UA, Klebsiella pneumoniæ 39,8 UA Excipienți: Polisorbat 80, diacetat de clorhexidină, parahidroxibenzoat de metil sodic, apă purificată.
Formă farmaceutică și conținut: picături orale, flacon de 18 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LANTIGEN B GOCURI ORALE, SUSPENSIE 1 STICLĂ DE 18 ML
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de produs conține:
Principii active. Extractele antigenice din: Streptococcus pneumoniae tip 3 63.2 Unități antigenice, Streptococcus pyogenes grupa A 126.2 Unități antigenice, Branhamella catarrhalis 39.9 Unități antigenice, Staphylococcus aureus 79.6 Unități antigenice, Haemophylus influenzae tip b 50.2 Unități antigenice, Klebsiella pneumoniae 39.8
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți:
Profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator: produsul poate contribui, la anumiți pacienți, la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
Copii:
Profilaxia infecțiilor bacteriene recurente ale tractului respirator superior la copii cu un număr de episoade mai mare decât se aștepta pentru vârstă. Produsul poate ajuta la reducerea numărului și intensității episoadelor infecțioase.
04.2 Doze și mod de administrare
Doze pentru adulți și copii cu vârsta peste 10 ani: o doză, corespunzătoare cantității livrate prin apăsarea dozatorului de două ori (15 picături), se plasează sub limbă, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Dozaj pentru copii cu vârsta peste 3 luni și până la 10 ani: jumătate doză, care se obține prin apăsarea dozatorului o dată (7-8 picături), de două ori pe zi sau o doză (15 picături) într-o singură administrare dimineața, de preferat pe stomacul gol. (Traseul sublingual).
La copiii foarte mici este posibil să se administreze Lantigen B în timpul somnului prin plasarea picăturilor între buza inferioară și gingie.
Se agită înainte de utilizare. Prezența posibilă (chiar și după agitare) a agregatelor suspendate nu afectează siguranța produsului.
Important: fiecare doză trebuie păstrată în gură timp de aproximativ 2 minute fără înghițire, astfel încât să permită dispersarea suspensiei în secreția salivară a mucoasei orofaringiene facilitând absorbția preparatului.
Durata tratamentului: două sticle (36 ml) la adult și o sticlă (18 ml) la copil, în funcție de doza respectivă.
Întrerupeți tratamentul timp de 2-3 săptămâni.
Apoi efectuați un tratament de rapel cu un flacon la adult și jumătate de flacon la copil, în funcție de doza respectivă.
Pentru a atinge și a menține o protecție suficientă pentru întreaga perioadă de iarnă, este necesar să începeți ciclul terapeutic în luna septembrie și să îl repetați din luna ianuarie.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la componentele produsului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Parahidroxibenzoatul de metil sodic poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat) și excepțional bronhospasm
Agitați flaconul înainte de utilizare.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu se cunosc contraindicații în caz de sarcină sau alăptare.
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea Lantigen B la femeile gravide.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Lantigen B în timpul sarcinii.
În ceea ce privește alăptarea, deoarece nu s-au efectuat studii specifice și nu există date disponibile, ca măsură de precauție este preferabil să se evite utilizarea produsului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte.
04.8 Efecte nedorite
Posibile reacții adverse nedorite se manifestă sub forma unei creșteri temporare a simptomelor (senzație de constipație, rinoree) la primele administrări.
Frecvență: rare (mai puțin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: senzație de constipație, rinoree
Astfel de reacții sunt rare și, în general, minore.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: sentiment de constipație, rinoree
Astfel de reacții sunt rare și, în general, minore.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria terapeutică: J07AX.
Vaccinuri antibacteriene.
Lantigen B constă dintr-o suspensie de antigeni bacterieni, obținută printr-un proces de autoliză în condiții controlate, a unor specii microbiene care sunt cel mai adesea responsabile de infecții respiratorii (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Acest preparat, administrat sublingual, determină o stimulare a proceselor imune locale datorită absorbției antigenelor bacteriene prin membrana mucoasă a gurii și faringelui.Această determină producerea, de către celulele plasmatice ale submucoasei, a imunoglobulinelor secretoare de clasa A ( IgA-S) a cărei importanță în apărarea membranelor mucoase ale căilor respiratorii este descrisă pe larg în literatură.
S-a demonstrat, într-o serie de experimente in vitro, că acțiunea farmacologică a preparatului este exprimată și printr-o „acțiune imuno-stimulantă capabilă să:
- readuce la normal parametrii funcționali ai polimorfonilor neutrofili;
- creșterea producției de interleukină 1 în culturi de celule mononucleare;
- acționează ca un activator policlonal limfocitar cu activitate mai mare decât „mitogenul pokeweed”;
- stimulează în mod activ producția de IgM de către culturile de limfocite.
Studiile in vivo au arătat, de asemenea, că Lantigen B:
- crește numărul IgA, IgM, IgG, atât salivar, cât și seric;
- determină o reducere a frecvenței și intensității episoadelor infecțioase;
- reduce consumul de antibiotice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Având în vedere natura produsului, constând din lizați bacterieni, nu a fost posibil să se efectueze studii farmacocinetice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acută: LD50 nu poate fi determinat. 50 ml / kg pe cale orală și 25 ml / kg / zi intraperitoneal nu provoacă niciun efect toxic.
Toxicitate cronică: doze de până la 5.920 mg / kg / zi sunt perfect tolerate timp de 26 de săptămâni.
Produsul nu este iritant atunci când este aplicat pe sacul conjunctival, este lipsit de toxicitate peri și postnatală și de efecte farmacologice directe sau indirecte asupra mușchilor netezi ai diferitelor organe.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polisorbat 80, diacetat de clorhexidină, parahidroxibenzoat de sodiu metilic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C și ferit de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă întunecată care conține 18 ml de suspensie de antigeni bacterieni, complet cu dozator și închidere de siguranță din material plastic.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A) Instrucțiuni pentru deschiderea sticlei și utilizarea dozatorului.
1) Agitați bine sticla și rupeți sigiliul de garanție, apucând apendicele de plastic plasat în mijlocul capacului și trăgându-l spre exterior, rupeți-l complet rotind în jurul sticlei.
2) Scoateți capacul și întoarceți sticla cu susul în jos, apoi apăsați distribuitorul între degetul arătător și degetul mare apăsând treptat distribuitorul până când se obține numărul dorit de picături.
B) Instrucțiuni de dozare
O doză de Lantigen B pentru adulți se obține inversând sticla și apăsând dozatorul până se obține o doză de 15 picături.
Semidoză, pentru copii, se obține prin apăsarea dozatorului până se obține o doză de 7-8 picături.
Se agită înainte de utilizare.Prezenta posibilă (chiar și după agitare) a agregatelor suspendate nu afectează siguranța produsului.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italia).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LANTIGEN B picături orale, suspensie - flacon 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Martie 1983 / mai 2005.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2014
