Ingrediente active: Diosmectit
DIOSMECTAL 3 g pulbere pentru suspensie orală
Indicații De ce se utilizează Diosmectal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Adsorbanți intestinali: antiacid, ulcer peptic, antimeteoric, antidiareic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
- tratamentul simptomatic oral al simptomelor dureroase ale bolilor esofagogastro-intestinale, cum ar fi refluxul esofagian și complicațiile acestuia (esofagită), hernie hiatală, gastrită, ulcer gastroduodenal, bulbită, colită, colopatii funcționale, meteorism.
- tratamentul diareei acute și cronice la copii (inclusiv sugari) și adulți, pe lângă tratamentele cu soluții saline rehidratante.
Contraindicații Când Diosmectal nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Diosmectal
A se utiliza cu precauție la adulții cu constipație cronică severă.
Tratamentul diareei acute la copii trebuie asociat cu administrarea timpurie a sărurilor minerale (suplimente saline orale) pentru a evita deshidratarea.
La adulți, tratamentul cu Diosmectal nu scutește de rehidratare, atunci când acest lucru pare necesar.
Gradul de integrare cu sărurile minerale și de rehidratare, posibil și pe cale venoasă, trebuie adaptat pe baza severității diareei și în funcție de vârstă și tabloul clinic al pacientului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Diosmectal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Datorită puterii sale ridicate de adsorbție, DIOSMECTAL poate interfera cu absorbția altor medicamente orale. Prin urmare, orice alte medicamente orale trebuie luate la distanță de DIOSMECTAL.
Avertismente Este important să știm că:
Administrați orice alte medicamente orale la o distanță de aportul de DIOSMECTAL.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Diosmectal nu este absorbit.Prin urmare, nu prezintă limitări de utilizare în condițiile menționate anterior.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Produsul conține glucoză, în caz de intoleranță constatată la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Diosmectal: Doze
Dozare
Tratamentul diareei acute:
Copii și bebeluși:
- sub 1 an: 2 plicuri pe zi timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi până când diareea este complet rezolvată, pentru o perioadă maximă de tratament de 14 zile; dacă episodul de diaree acută nu se rezolvă după 7 zile de tratament, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
- peste 1 an: 4 plicuri pe zi timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi până când diareea este complet rezolvată, pentru o perioadă maximă de tratament de 14 zile; dacă episodul de diaree acută nu se rezolvă după 7 zile de tratament, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adulți:
doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi
Tratamentul altor indicații:
Copii și bebeluși:
- sub 1 an: 1 plic / zi
- de la 1 la 2 ani: 1-2 plicuri / zi
- peste 2 ani: 2-3 plicuri / zi
Adulți:
- în medie 3 plicuri pe zi
Mod de administrare:
Conținutul plicului trebuie dispersat în suspensie chiar înainte de utilizare.
Se recomandă administrarea de preferință după mese în esofagită și după mese în alte indicații.
Copii și bebeluși:
Conținutul plicului poate fi dispersat în suspensie în sticlă în 50 ml de apă și împărțit în 2-3 doze în timpul zilei sau amestecat cu orice altă băutură sau alimente semilichide.
Adulți:
Pentru a obține o suspensie omogenă, turnați încet pudra într-o jumătate de pahar de apă și amestecați.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Diosmectal
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj sau intoxicație.
DACĂ ÎN ORICE ÎNCELĂRI CU PRIVIRE LA UTILIZAREA DIOSMECTALULUI, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Diosmectal
Ca toate medicamentele, Diosmectal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite raportate în timpul studiilor clinice cu următoarele frecvențe au fost întotdeauna ușoare și tranzitorii și au afectat sistemul gastro-intestinal:
- mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episoade de constipație.
Aceste episoade s-au îmbunătățit după ajustări individuale ale dozei.
Informații suplimentare din experiența după punerea pe piață includ cazuri foarte rare (frecvență necunoscută) de reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupție cutanată, prurit sau angioedem.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
COMPOZIŢIE
Un plic de pulbere pentru suspensie de 3,760 g conține:
ingredient activ: diosmectită 3 g
excipienți: zaharină sodică, glucoză monohidrat, aromă de vanilie, aromă de portocală.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
pulbere pentru suspensie orală - 30 pliculețe
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PULBURĂ DIOSMECTALĂ DE 3 G PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un plic conține:
ingredient activ: diosmectită 3 g
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Există numeroase experiențe clinice efectuate cu diosmectită la adulți și copii, cu afecțiuni de:
• tractul digestiv superior, care sunt în principal funcționale sau iatrogene: hipersecreție acidă, asociată cu activitate protectoare redusă a mucoasei gastroduodenale, reflux gastroesofagian și / sau duodeno-gastric, diskinezii, aport de medicamente potențial dăunătoare mucoaselor;
• tractul digestiv inferior, care este în principal infecțios: virulentarea florei bacteriene saprofite și / sau colonizarea de către agenți patogeni.
Patologia funcțională sau iatrogenă este mai frecventă la adult, în timp ce cea infecțioasă este dominantă la copil.
Rezultatele acestor experiențe sunt de acord în recunoașterea unei „incidențe ridicate de vindecări sau îmbunătățiri marcate a simptomelor obținute cu diosmectit comparativ cu cele ale grupurilor de comparație omogene tratate cu medicamente active de aceeași indicație și, mai ales, cu cele tratate în dublu orb cu placebo.
• tratamentul simptomatic oral al simptomelor dureroase ale bolilor esofagiene-gastro-intestinale, cum ar fi refluxul esofagian și complicațiile acestuia (esofagită), hernie hiatică, gastrită, ulcer gastroduodenal, bulbită, colită, colopatii funcționale, meteorism.
• tratamentul diareei acute și cronice la copii (inclusiv sugari) și adulți, pe lângă tratamentele cu soluții saline rehidratante.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tratamentul diareei acute:
Copii și bebeluși:
• sub 1 an: 2 plicuri pe zi timp de 3 zile, apoi 1 plic pe zi până când diareea este complet rezolvată, pentru o perioadă maximă de tratament de 14 zile; dacă episodul de diaree acută nu se rezolvă după 7 zile de tratament, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
• peste 1 an: 4 plicuri pe zi timp de 3 zile, apoi 2 plicuri pe zi până când diareea este complet rezolvată, pentru o perioadă maximă de tratament de 14 zile; dacă episodul de diaree acută nu se rezolvă după 7 zile de tratament, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adulți:
• doza zilnică recomandată este de 6 plicuri pe zi
Tratamentul altor indicații:
Copii și bebeluși:
• sub 1 an: 1 plic / zi
• de la 1 la 2 ani: 1-2 plicuri / zi
• peste 2 ani: 2-3 plicuri / zi
Adulți:
• în medie 3 plicuri pe zi
Mod de administrare :
Conținutul plicului trebuie dispersat în suspensie chiar înainte de utilizare.
Se recomandă administrarea de preferință după mese în esofagită și după mese în alte indicații.
Copii și bebeluși:
Conținutul plicului poate fi dispersat în suspensie în sticlă în 50 ml de apă și împărțit în 2-3 doze în timpul zilei sau amestecat cu orice altă băutură sau alimente semilichide.
Adulți:
Pentru a obține o suspensie omogenă, turnați încet pudra într-o jumătate de pahar de apă și amestecați.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Administrarea oricăror alte medicamente orale trebuie efectuată la o distanță de aportul de DIOSMECTAL.
A se utiliza cu precauție la adulții cu antecedente de constipație cronică severă.
Tratamentul diareei acute la copii trebuie asociat cu administrarea timpurie a sărurilor minerale (suplimente saline orale) pentru a evita deshidratarea.
La adulți, tratamentul cu Diosmectal nu scutește de rehidratare, atunci când acest lucru pare necesar.
Gradul de integrare cu sărurile minerale și de rehidratare, posibil și pe cale venoasă, trebuie adaptat pe baza severității diareei și în funcție de vârstă și tabloul clinic al pacientului.
Medicamentul conține glucoză monohidrat, prin urmare pacienții cu probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Puterea sa adsorbantă ridicată poate interfera cu absorbția gastro-intestinală a unor medicamente administrate pe cale orală. Prin urmare, orice alte terapii orale trebuie luate la distanță de DIOSMECTAL.
04.6 Sarcina și alăptarea
Diosmectal nu este absorbit. Prin urmare, nu prezintă o limitare a utilizării în condițiile menționate anterior
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite raportate în timpul studiilor clinice cu următoarele frecvențe au fost întotdeauna ușoare și tranzitorii și au afectat sistemul gastro-intestinal:
• mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episoade de constipație.
Aceste episoade s-au îmbunătățit după ajustări individuale ale dozei.
Informații suplimentare din experiența după punerea pe piață includ cazuri foarte rare (frecvență necunoscută) de reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, erupție cutanată, prurit sau angioedem.
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj sau intoxicație.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adsorbanți intestinali, codul ATC: A07BC05
DIOSMECTAL posedă proprietăți gastroprotectoare întrucât interacționează cu glicoproteinele filmului mucos care acoperă peretele gastroduodenal, modificându-i caracteristicile fizice și chimice în așa fel încât să accentueze funcțiile de protecție împotriva hipersecreției acide, care este implicată în patogeneza ulcerului gastroduodenal, enzime proteolitice, ale anumitor substanțe dăunătoare gastric și microorganisme patogene.
De asemenea, posedă activități anti-fermentative, legate în esență de structura sa cristalină în lamele suprapuse, ceea ce îi conferă o putere de adsorbție ridicată. Această putere se exercită împotriva substanțelor neutre sau ionizate, a florei și a toxinelor microbiene, a gazelor intestinale.
În sfârșit, are proprietatea de a activa unii factori de coagulare (VII, VIII, XII) care pot fi utili la nivel local în caz de sângerare din eroziuni sau ulcerații ale mucoasei.
Este radiolucent și nu afectează timpul de tranzit gastro-intestinal.
Rezultatele datelor colectate din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au implicat 602 de copii cu vârste cuprinse între 1 și 36 de luni cu diaree acută cărora li s-a administrat Diosmectal sau placebo în asociere cu suplimente saline orale, au arătat o scădere semnificativă în primele 72 ore de emisie a scaunului în populația totală: medie 94,5 (deviație standard 74,4) g / kg în grupul de pacienți tratați cu diosmectită comparativ cu 104,1 g / kg în grupul de pacienți tratați cu placebo (p = 0,0016). În subpopulația pozitivă cu rotavirus (n = 91), emisia medie a scaunului (g / kg greutate corporală) este de 124,3 (deviație standard 98,3) în grupul de pacienți tratați cu diosmectită comparativ cu 186,8 în grupul placebo (p = 0,0005) .
Un al treilea studiu dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 243 de copii cu vârste cuprinse între 2 și 36 de luni cu diaree acută apoasă, tratați cu disomectită în asociere cu suplimente saline orale, nu a arătat nicio diferență semnificativă în emisia medie a scaunului: cantitatea medie Cumulativă (± Deviație standard) în primele 48 de ore au fost de 98,5 ± 78,0 g / kg greutate corporală în grupul cu diosmectite comparativ cu 112,1 ± 91,8 g / kg greutate corporală în grupul placebo (NS). în grupul tratat cu diosmectită: mediană [interval] 43 ore (10-289) în grupul tratat cu diosmectită, 72 ore (12-287,5) în placebo (p = 0,0263).
Rezultatele unui studiu dublu-orb, randomizat, pe 329 de adulți cu diaree acută apoasă au arătat o scădere semnificativă a duratei diareei la grupul de pacienți tratați cu diosmectită (mediană de 53,8 ore [3,7 "." 167,3]) comparativ cu grup de pacienți tratați cu placebo (mediană de 69 ore [2.2-165.2]), p = 0.029.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile experimentale și clinice au arătat că preparatul nu traversează bariera gastro-intestinală chiar și la pacienții cu modificări funcționale și structurale ale mucoasei gastro-intestinale, care ar putea fi un factor favorizant al absorbției.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cronică efectuate la șobolani și câini pentru o perioadă de un an arată că ingredientul activ al preparatului, chiar și la doze de 10-15 ori mai mari decât cel terapeutic, nu induce modificări și modificări specifice ale organelor și funcțiilor, având în vedere de asemenea, de neabsorbție a acestuia. La unele animale, s-au înregistrat modificări ale metabolismului lipidic, în special o creștere a trigliceridemiei la doze mari care nu pot găsi o explicație rezonabilă, dar care, în orice caz, nu sunt niciodată dependente de doză, adesea regresează în timp și nu ating niveluri patologice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Zaharină de sodiu, glucoză monohidrat, aromă de vanilie, aromă de portocală.
06.2 Incompatibilitate
Niciuna, cu excepția interferenței în faza de absorbție cu privire la alte medicamente administrate simultan.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani în pachet nedeschis.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton care conține 30 de plicuri sigilate termic de 3,760 g
Cutie de carton care conține 20 de plicuri sigilate termic de 3,760 g
Cutie de carton conținând 10 plicuri sigilate termic de 3,760 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Pentru a obține o suspensie omogenă, turnați încet pudra într-o jumătate de pahar de apă și amestecați regulat.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sub licență: SCRAS S.A. - Paris, Franta)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 028852010 (30 plicuri)
AIC n. 028852034 (20 plicuri)
AIC n. 028852022 (10 plicuri)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
• 30 de pachete: 31.10.1995
• 10 și 20 de pachete: 18.11.1999
Data ultimei reînnoiri: 31.10.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2011
.jpg)
