Ingrediente active: carbonat de calciu, vitamina D (colecalciferol)
Tablete Metocal Vitamina D3 - 1500mg + 4mg
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
VITAMINA METOCALĂ D3 600
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă masticabilă conține:
Carbonat de calciu 1500 mg
Echivalent cu calciu 600 mg
Colecalciferol concentrat (pulbere) 4 mg
Echivalent cu vitamina D3 10 mcg (400 UI)
Excipient:
Zaharoza 1,54 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Comprimate plate albe, cu semn de pauză și literele C / D.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Corectarea stărilor concomitente de vitamina D și deficit de calciu la subiecții vârstnici.
Supliment de vitamina D și calciu ca adjuvant la terapii specifice pentru tratamentul osteoporozei la subiecți cu deficit de calciu și vitamina D concomitent cunoscut sau cu risc ridicat.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și vârstnici
Un comprimat masticabil de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara echivalent cu 1200 mg de calciu și 800 UI de vitamina D3).
Trebuie considerată necesară o reducere a dozei după monitorizarea concentrațiilor de calciu, așa cum este indicat la pct. 4.4 și 4.5.
Femeile gravide
O tabletă masticabilă pe zi (vezi secțiunea 4.6)
Dozarea în caz de insuficiență hepatică
Doza nu necesită ajustări.
Dozajul în caz de insuficiență renală
Doze la pacienții cu insuficiență renală: VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. comprimatele masticabile nu trebuie utilizate la pacienții cu insuficiență renală severă.
Mestecați comprimatele și apoi înghițiți-le cu puțin lichid.
În cazuri excepționale (de exemplu, cu pacienți cu dizabilități) comprimatele pot fi dizolvate în gură, după consultarea medicului.
Produsul este indicat numai pentru adulți.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1)
- Insuficiență renală
- Hipercalciurie și hipercalcemie și boli și / sau condiții de sănătate care implică hipercalcemie și / sau hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar)
- calculi renali (nefrolitiaza și nefrocalcinoza)
- Hiperavitaminoza D
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul tratamentului prelungit, este justificată monitorizarea calciului din sânge și a funcției renale prin determinarea nivelurilor serice de creatinină. Acest control este deosebit de important la vârstnici, în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace și diuretice (vezi pct. 4.5) și la pacienții care sunt frecvent predispuși la formarea de calculi renali. În prezența hipercalcemiei sau a semnelor afectării funcției renale, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. Doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie oprit prematur dacă nivelul de calciu din urină depășește 7,5 mmol / 24 ore (300 mg / 24 ore).
VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. trebuie prescris cu precauție pacienților imobilizați cu osteoporoză, deoarece crește riscul de hipercalcemie.
Înainte de a prescrie comprimatele masticabile METOCAL VITAMIN D3, acordați atenție administrării de vitamina D, calciu și alcaline, cum ar fi carbonatul din alte surse (de exemplu, suplimente alimentare sau alimente). Deoarece aceste produse conțin deja vitamina D și carbonat de calciu, o administrare suplimentară de vitamină D sau carbonat de calciu poate duce la sindromul Burnett (hipercalcemie, alcaloză metabolică, insuficiență renală și calcificare a țesuturilor moi), prin urmare este necesar să fii sub supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului cu monitorizarea regulată a calciului și a calciului.
VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. Comprimatele masticabile trebuie utilizate cu precauție de către pacienții cu sarcoidoză, deoarece transformarea vitaminei D3 în forma sa activă poate fi crescută.
Calciemia și calcuria trebuie monitorizate la acești pacienți.
La pacienții cu funcție renală redusă VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. trebuie utilizat cu precauție și trebuie monitorizate nivelurile de calciu și fosfat. Ar trebui luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D3 sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie utilizate alte forme de vitamina D3 (vezi pct. 4.3).
VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. nu este indicat la copii și adolescenți.
Acest produs conține zaharoză, de aceea pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză / galactoză, deficit de zaharoză-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Notă pentru diabetici :
Cantitatea de carbohidrați digerabili în VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. comprimatele masticabile sunt de 0,47 g per comprimat. Doza zilnică de două comprimate corespunde cu 0,08 unități de carbohidrați (CU).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diureticele tiazidice reduc excreția de calciu în urină.Datorită riscului crescut de hipercalcemie, se recomandă monitorizarea nivelurilor de calciu atunci când diureticele tiazidice sunt administrate concomitent.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbția calciului.
În cazul administrării concomitente de corticosteroizi, poate fi necesară o creștere a dozei de VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 UI.
Orlistat, un tratament combinat cu rășini schimbătoare de ioni precum colestiramina sau laxative precum uleiul de parafină poate reduce absorbția gastrointestinală a vitaminei D 3. Ar trebui să existe un interval de cel puțin două ore între aportul de rășini schimbătoare de ioni (de exemplu colestiramină) sau laxative și comprimatele masticabile de VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 UI în caz contrar, absorbția vitaminei D3 este redusă.
Carbonatul de calciu poate modifica absorbția tetraciclinelor atunci când este administrat simultan. Se recomandă administrarea tetraciclinelor cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 sau 6 ore după administrarea de calciu pe cale orală.
Hipercalcemia poate crește toxicitatea glicozidelor cardiace, în cazul administrării concomitente de calciu și vitamina D. În consecință, acești pacienți trebuie monitorizați constant (ECG și calciu).
Rifampicina, fenitoina și barbituricele pot reduce efectul vitaminei D3 prin creșterea metabolismului acesteia.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția fierului, zincului sau stronțiului. De aceea se recomandă administrarea preparatelor pe bază de fier, zinc sau stronțiu la două ore după administrarea preparatelor pe bază de calciu.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția estramusinei sau a hormonilor tiroidieni, prin urmare, trebuie să se respecte un interval de cel puțin două ore între administrarea de comprimate masticabile METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 UI și aceste medicamente.
În cazul administrării concomitente de bifosfonați, fluorură de sodiu sau fluorochinolone, se recomandă administrarea VITAMINEI METOCALE D3 600 MG / 400 I.U. comprimate masticabile cu un interval de cel puțin 3 ore, deoarece absorbția lor în timpul digestiei poate fi redusă.
Acidul oxalic (prezent în spanac și rubarbă) și acidul fitinic (prezent în cereale) pot inhiba absorbția calciului prin formarea unui complex insolubil cu ioni calciu. și acizi fitinici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. poate fi administrat în timpul sarcinii în caz de deficit de calciu și vitamina D3.
În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depășească 1500 mg de calciu și 600 UI. de vitamina D3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depășească un comprimat.
În experimentele pe animale, supradozele de vitamina D au arătat efecte toxice asupra reproducerii.
Supradozajele de vitamina D3 sau calciu trebuie evitate în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate determina copilul să întârzie dezvoltarea fizică și mentală, stenoza aortică supravalvulară și retinopatia.
Nu există indicii privind teratogenitatea vitaminei D3 la doze terapeutice la om.
Timp de hrănire
VITAMINA METOCALĂ D3 600 MG / 400 I.U. Comprimatele masticabile pot fi utilizate în timpul alăptării.
Calciul și vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când vitamina D3 este administrată concomitent copilului.
În timpul sarcinii și alăptării, calciu trebuie luat cel puțin două ore după mese, din cauza unei posibile reduceri a absorbției fierului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, astfel de efecte sunt puțin probabil.
04.8 Efecte nedorite
Evaluarea efectelor nedorite se bazează în general pe următoarele convenții de frecvență:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Tulburări ale sistemului imunitar:
Nu se cunoaște (incidența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacții de hipersensibilitate precum angioedem sau edem laringian.
Tulburări de metabolism și nutriție
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
Boli ale sistemului gastro-intestinal
Rare (≥ 1/10000, constipație, flatulență, balonare, distensie abdominală, greață, dureri abdominale, diaree
Nu se cunoaște (incidența nu poate fi estimată din datele disponibile): Vărsături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Rare (≥ 1/10000 la mâncărime, erupții cutanate și urticarie)
04.9 Supradozaj
Un supradozaj poate provoca hipervitaminoză și hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei sunt: anorexie, sete, greață, vărsături, constipație, deshidratare, dureri abdominale, slăbiciune musculară, oboseală, tulburări mentale, polidpsie, poliurie, dureri osoase, calcinoză renală, calculi renali și, în cazuri severe, aritmie cardiacă. Hipercalcemia excesivă poate duce la comă și moarte.Hipercalcemia prelungită poate duce la afectarea ireversibilă a rinichilor și calcificarea țesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: toate tratamentele cu calciu și vitamina D trebuie întrerupte. Tratamentele cu diuretice diazidice, litiu, vitamina A și glicozide cardiace trebuie, de asemenea, întrerupte. Spălarea gastrică trebuie efectuată la pacienții inconștienți.
Pacientul trebuie rehidratat și, în funcție de severitate, considerat un tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansă, bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi.
Trebuie monitorizați electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazurile severe, ECG și calciu trebuie monitorizate.
Limita intoxicației cu vitamina D la persoanele cu funcție paratiroidiană normală este cuprinsă între 40.000 și 100.000 UI. pe zi timp de 1-2 luni, în timp ce limita de calciu este de 2000 mg pe zi.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: supliment mineral, calciu în combinație cu alte substanțe
(Cod ATC): A12AX
Suplimentul de vitamina D corectează un aport insuficient al acesteia și crește absorbția intestinală a calciului. Doza zilnică optimă de vitamina D la subiecții vârstnici este de 500-1000 UI Suplimentul de calciu corectează deficiența calciului din dietă. Cerința normală de calciu în vârstnicii sunt de 1500 mg pe zi. Suplimentul de vitamina D și calciu corectează hiperparatiroidismul senil secundar.
Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 3270 de femei de 84 ± 6 ani, admise în case de bătrâni, un supliment de vitamina D3 (800 UI / zi) și fosfat de calciu (corespunzător 1299 mg / zi de elementar calciu) a arătat o scădere semnificativă a secreției de hormon paratiroidian. După 18 luni, 80 de fracturi de șold au fost detectate în grupul de calciu și vitamina D3 și 110 fracturi de șold în grupul placebo (P = 0,004). După 36 de luni de urmărire, cel puțin o fractură de șold a fost găsită la 137 de femei din grupul de calciu și vitamina D3 (n = 1176) comparativ cu 178 de femei din grupul placebo (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Fotbal
Absorbţie :
Carbonatul de calciu eliberează ioni de calciu în stomac într-o manieră dependentă de pH. Calciul absorbit în tractul gastro-intestinal este 30% din cel administrat.
Distribuție și metabolism :
99% din calciu este stocat în oase și dinți. Restul de 1% se găsește în fluidele intracelulare și extracelulare.
Aproximativ 50% din totalul calciului din sânge este sub formă ionizată fiziologic activ, dintre care aproximativ 10% în complexe cu citrat, fosfat sau alți anioni, 40% rămân legat de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Eliminare
Calciul este eliminat prin fecale, urină și transpirație. Excreția renală depinde de filtrarea glomerulară și reabsorbția calciului prin tubuli.
Vitamina D
Absorbţie :
Vitamina D este bine absorbită din intestinul subțire.
Distribuție și metabolism :
Colecalciferolul și metaboliții săi circulă în sânge legat de o alfa globulină specifică. Colecalciferolul este metabolizat în ficat prin hidroxilare la forma activă 25-hidroxicolecalciferol. Apoi este metabolizat în rinichi la 1,25 di-hidroxicolecalciferol. Metabolitul 1,25 di-hidroxicolecalciferol este responsabil pentru creșterea absorbției calciului.
Vitamina D3 care nu este metabolizată este stocată în țesutul adipos și muscular.
Eliminare
Vitamina D3 este excretată prin fecale și urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică este de ordinul a câteva zile.
05.3 Date preclinice de siguranță
Un efect teratogen a fost observat la animale la doze mult mai mari decât dozele terapeutice la om.
Nu există informații suplimentare privind siguranța produsului dincolo de cele raportate în acest rezumat al caracteristicilor produsului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Xilitol,
Manitol (E421)
Stearat de magneziu
Silice coloidală anhidră
Amidon de porumb pregelatinizat
Hidroxitoluen butilat (E321)
Trigliceride cu lanț mediu
Zaharoza
Jeleu
Amidon de porumb modificat
Silicat de sodiu și aluminiu
Arome (Toate fructele 77919-31 Givaudan: alhexanoat, amil- / izoamilbutirat, etilacetat, etilbutirat, etilvanilină, geraniol, izoamilacetat ,? -iononă, maltodextrină, propilen glicol).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
30 de luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / aluminiu conținând fiecare 10 comprimate masticabile
Pachete de 20, 30, 50, 60, 100, 300 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Madaus GmbH - 51101 Köln - Germania
Dealer de vânzare: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
METOCAL VITAMIN D3 20 comprimate masticabile AIC: 035027010 / M
VITAMINA METOCAL D3 30 comprimate masticabile AIC: 035027022 / M
VITAMINA METOCAL D3 60 comprimate masticabile AIC: 035027034 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații:
6 aprilie 2001
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2011
.jpg)
