Ingrediente active: Oxicodonă (clorhidrat de oxicodonă)
OxyContin 5 mg, comprimate cu eliberare prelungită
OxyContin 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită
OxyContin 20 mg, comprimate cu eliberare prelungită
OxyContin 40 mg, comprimate cu eliberare prelungită
OxyContin 80 mg, comprimate cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Oxycontin? Pentru ce este?
Aceste tablete au fost prescrise de medic pentru tratarea durerilor severe, efectul lor durează 12 ore. Comprimatele conțin ingredientul activ oxicodonă, care este un puternic analgezic (calmant al durerii) aparținând unui grup de medicamente numite opioide.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Oxycontin
Nu luați OxyContin dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau dacă ați avut o reacție alergică la un alt analgezic puternic sau analgezic puternic (cum ar fi morfina sau alte opioide) în trecut;
- aveți probleme de respirație, cum ar fi obstrucția cronică severă a plămânilor, astm bronșic sever sau depresie respiratorie severă. Simptomele pot include dificultăți de respirație, tuse sau respirație mai lentă și mai slabă decât se aștepta;
- aveți o leziune a capului care cauzează dureri de cap severe sau stare de rău. Acest lucru se datorează faptului că aceste tablete pot duce la agravarea acestor simptome sau pot ascunde severitatea leziunii capului;
- dacă suferiți de o afecțiune în care intestinele nu funcționează bine (ileus paralitic), dacă stomacul dvs. se golește mai lent decât ar trebui (golire gastrică încetinită) sau dacă aveți dureri abdominale severe bruște (abdomen acut);
- aveți probleme cardiace cauzate de boli pulmonare de lungă durată (cor pulmonale);
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Oxycontin
Înainte de a începe tratamentul cu OxyContin, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- sunteți în vârstă sau debilitați;
- aveți funcție tiroidiană redusă (hipotiroidism);
- suferiți de mixedem (o tulburare tiroidiană caracterizată prin uscăciune, răceală și umflarea pielii, care afectează fața și picioarele);
- suferiți de dureri de cap severe sau stare de rău, care poate indica o presiune intracraniană crescută;
- aveți tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
- suferiți de tulburări psihice rezultate din intoxicație (psihoză toxică);
- suferiți de inflamația pancreasului (care poate provoca dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui) sau de tulburări ale vezicii biliare sau ale căilor biliare;
- suferiți de blocaj intestinal sau tulburări inflamatorii intestinale;
- suferiți de dureri abdominale sau disconfort asemănătoare colicilor;
- suferiți de o glandă de prostată mărită care poate provoca dificultăți în trecerea urinei (la bărbați);
- aveți funcție redusă a glandei suprarenale (glanda suprarenală nu funcționează așa cum ar trebui), așa cum este cazul bolii Addison;
- aveți probleme respiratorii, cum ar fi afectarea severă a funcției pulmonare, tulburări cronice obstructive ale căilor respiratorii, probleme pulmonare severe sau capacitate respiratorie redusă. Simptomele pot include dificultăți de respirație și tuse;
- aveți probleme cu rinichii sau ficatul;
- suferiți de simptome de sevraj, cum ar fi agitație, anxietate, palpitații, tremurături sau transpirații care au apărut după oprirea alcoolului sau a medicamentelor;
- suferi de convulsii, convulsii sau convulsii;
- suferiți de confuzie mentală sau leșin;
- trebuie să luați o doză mai mare de OxyContin pentru a obține același nivel de ameliorare a durerii (toleranță);
- are o "sensibilitate crescută la durere;
- luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (cum ar fi tranilcipromina, fenelzina, izocarboxiazida, moclobemida și linezolidul) sau ați luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.
Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului spitalului că luați aceste comprimate.
Comprimatele nu trebuie niciodată zdrobite sau injectate, deoarece acest lucru poate duce la reacții adverse grave, care pot fi fatale.
Pentru cei care practică sport: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul oxicontinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați aceste comprimate în același timp cu anumite alte medicamente, efectul acestor comprimate sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
- unele tipuri de medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminooxidază sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni (vezi secțiunea „Ce trebuie să știți înainte să luați OxyContin”).
- medicamente pentru a dormi sau a vă menține calmul (de exemplu tranchilizante, hipnotice sau sedative);
- medicamente pentru depresie (de exemplu paroxetină);
- medicamente pentru tulburări psihiatrice sau mentale (cum ar fi fenotiazine sau medicamente neuroleptice);
- alte analgezice puternice (analgezice);
- relaxante musculare; medicamente pentru hipertensiune arterială;
- chinidină (medicament antiaritmic);
- cimetidină (medicament anti-ulcer, indigestie sau arsuri la stomac);
- medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol);
- medicamente pentru tratarea infecțiilor (cum ar fi claritromicina, eritromicina sau telitromicina);
- un tip specific de medicament cunoscut sub numele de inhibitor de protează utilizat pentru tratamentul HIV (cum ar fi boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir);
- rifampicină pentru tratamentul tuberculozei;
- carbamazepina (un medicament pentru tratarea convulsiilor și convulsiilor, convulsiilor și a unor tipuri de durere);
- fenitoină (un medicament pentru tratarea convulsiilor și convulsiilor, convulsiilor);
- un remediu pe bază de plante numit „sunătoare” (cunoscut și sub numele de Hypericum perforatum)
- antihistaminice
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat recent un anestezic.
OxyContin cu alimente, băuturi și alcool
Aceste comprimate pot fi luate cu sau fără alimente.
Consumul de alcool în timp ce luați comprimate cu eliberare prelungită OxyContin poate provoca somnolență sau crește riscul de reacții adverse grave, cum ar fi scurtarea respirației, cu riscul de depresie respiratorie și pierderea cunoștinței. Se recomandă să nu beți alcool în timp ce luați comprimate OxyContin. Ar trebui să evitați să beți suc de grapefruit în timp ce sunteți tratat cu OxyContin.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați aceste comprimate în timpul sarcinii și travaliului, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În funcție de doza și durata terapiei cu oxicodonă, la nou-născuți poate apărea respirație lentă, superficială (depresie respiratorie) sau sindrom de sevraj.
Timp de hrănire
Aceste comprimate nu trebuie luate în timpul alăptării, deoarece ingredientul activ poate trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aceste comprimate pot provoca o serie de reacții adverse, cum ar fi somnolența, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (a se vedea secțiunea pentru lista completă a reacțiilor adverse). sau când doza este crescută Dacă vă simțiți somnolent, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale OxyContin
Aceste tablete conțin lactoză, un zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Oxycontin: Doze
Luați întotdeauna aceste comprimate exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Prospectul medicamentului indică câte comprimate să luați și cât de des. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră.
Luați comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau dizolvate.
Trebuie să luați comprimatele la fiecare 12 ore. De exemplu, dacă luați o tabletă la 8 dimineața, ar trebui să luați următoarea la 8 pm.
Comprimatele nu trebuie zdrobite sau injectate deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse grave, potențial fatale. Trebuie să luați comprimatele numai pe cale orală.
Comprimatele OxyContin sunt eficiente pentru o perioadă de 12 ore când sunt luate întregi. Dacă un comprimat este rupt, zdrobit, dizolvat sau mestecat, întreaga doză care acoperă cele 12 ore poate fi absorbită rapid în corpul dvs. Acest lucru poate fi periculos, ducând la probleme grave, cum ar fi un supradozaj care poate fi fatal.
Adulți (20 de ani și peste)
Doza inițială uzuală este de un comprimat de 10 mg la fiecare 12 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza necesară pentru a vă trata durerea. Dacă totuși simțiți durere în ciuda administrării acestor comprimate, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Copii și adulți sub 20 de ani
Copiii și adulții cu vârsta sub 20 de ani nu trebuie să ia aceste comprimate.
Pacienți cu probleme renale sau hepatice
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, astfel încât acesta să vă poată prescrie un alt medicament sau o doză mai mică, în funcție de starea dumneavoastră.
Ce trebuie să faceți dacă ați luat o supradoză
Dacă luați mai mult OxyContin decât trebuie sau dacă cineva înghite comprimatele din greșeală
Contactați imediat medicul sau spitalul. Un supradozaj se poate manifesta ca:
- o reducere a dimensiunii elevilor
- respirație mai lentă sau mai slabă decât în mod normal (depresie respiratorie)
- somnolență sau pierderea cunoștinței
- pierderea tonusului muscular (hipotonie)
- ritm cardiac redus
- scăderea tensiunii arteriale
- Dificultăți de respirație datorate lichidului din plămâni (edem pulmonar).
În cazurile severe, un supradozaj poate duce la inconștiență și chiar la moarte. Când mergeți la un medic, luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase pentru a arăta medicului. Dacă ați luat prea multe comprimate, nu vă puneți în situații în care este necesară atenția, cum ar fi conducerea unei mașini.
Dacă uitați să luați OxyContin
Dacă vă amintiți în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatului, luați-l imediat. Apoi luați următorul comprimat la ora programată. Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când urmați să luați comprimatul, sunați medicul sau farmacistul și cereți sfatul. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. .
Dacă încetați să luați OxyContin
Nu trebuie să întrerupeți brusc administrarea comprimatelor, cu excepția cazului în care este indicat de medicul dumneavoastră. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, vă rugăm să discutați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Efecte. neliniște, anxietate, convulsii, dificultăți de somn, palpitații, tremurături sau transpirații pot apărea dacă întrerupeți brusc administrarea acestor comprimate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale oxicontinei
Ca toate medicamentele, aceste comprimate pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Acest medicament poate provoca reacții alergice, deși reacții alergice severe sunt raportate în cazuri rare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupții cutanate sau mâncărime, mai ales dacă s-a răspândit pe tot corpul.
Cel mai grav efect secundar apare dacă respirați mai încet sau mai slab decât se aștepta (depresie respiratorie - o manifestare tipică a supradozajului cu opioide).
Ca și în cazul altor analgezice puternice sau analgezice, există riscul dezvoltării dependenței fizice sau psihologice de aceste comprimate.
Reacții adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați)
- Constipație (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru remedierea acestei probleme).
- Senzație de rău sau vărsături (de obicei, acestea tind să dispară în câteva zile, cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament anti-emetic dacă problema persistă).
- Somnolență (mai ușor la începutul tratamentului sau după creșterea dozei, dar ar trebui să se rezolve spontan după câteva zile).
- Ameţeală
- Durere de cap.
- Mâncărime.
Reacții adverse frecvente (care pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienți tratați)
- Uscăciunea gurii, pierderea poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort, diaree.
- Confuzie, depresie, senzații de slăbiciune neobișnuită, tremurături, lipsă de energie, oboseală, anxietate, nervozitate, dificultăți de somn, vise anormale, gânduri anormale.
- Șuierătoare sau dificultăți de respirație, dificultăți de respirație.
- Dificultăți la urinat.
- Eczemă.
- Transpirație, temperatură corporală crescută.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 de pacienți tratați)
- O afecțiune în care respirați mai lent sau mai slab decât în mod normal (depresie respiratorie).
- Dificultăți la înghițire, eructații, sughițuri, balonare, o afecțiune în care intestinul nu funcționează așa cum ar trebui (ileus), inflamație a stomacului, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, stomac deranjat), modificări ale gustului, ulcere la nivelul gurii, durere în gură.
- O afecțiune care determină producția anormală de hormoni antidiuretici (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic).
- Senzație de amețeală sau amețeală (vertij), halucinații, schimbări ale dispoziției, euforie, agitație, senzație generală de rău, pierderea memoriei, dificultăți de vorbire, sensibilitate redusă la durere sau atingere, furnicături sau amorțeală, convulsii, convulsii sau convulsii, mers anormal, depersonalizare , hiperactivitate neobișnuită, leșin, scăderea conștiinței, rigiditate sau relaxare musculară neobișnuită, contracții musculare involuntare.
- Impotență, dorință scăzută, niveluri scăzute de hormoni sexuali în sânge (hipogonadism, care poate fi observat în testele de sânge).
- Flushes.
- Deshidratare, modificări ale greutății corporale, sete, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
- Piele uscata.
- Tulburări în lacrimare, vedere încețoșată, reducerea dimensiunii elevilor.
- Dorința de a lua doze din ce în ce mai mari pentru a obține același efect de ameliorare a durerii (toleranță).
- Percepția auditivă a zgomotului sau a sunetelor.
- Umflături și iritații în nas, sângerări nazale, modificări ale vocii.
- Frisoane.
- Dureri în piept.
- Incapacitatea de a goli complet vezica.
- Înrăutățirea testelor funcției hepatice (care se observă la testele de sânge).
- Simptome de întrerupere (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați OxyContin”).
Reacții adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 de pacienți tratați)
- Un sentiment de leșin, mai ales când stai în picioare.
- Presiune scăzută.
- Urticaria.
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupții cutanate sau mâncărime mai ales atunci când apare pe tot corpul.
- Deteriorarea dinților.
- Dureri sau disconfort abdominal asemănător colicilor.
- Blocarea fluxului de bilă din ficat. Acest lucru poate provoca mâncărime, piele galbenă, urină foarte închisă la culoare și scaune foarte palide.
- Absența ciclului menstrual.
- Sensibilitate crescută la durere.
- Agresiune.
- Utilizarea pe termen lung a OxyContin în timpul sarcinii poate provoca sindromul de sevraj al copilului care pune viața în pericol. Simptomele la sugar includ iritabilitate, hiperactivitate și modificări ale modului de somn, plâns ascuțit, tremor, stare generală de rău, diaree și eșecul de a crește în greutate.
Este posibil să vedeți rămășițele tabletelor în scaun. Acest lucru nu trebuie să afecteze eficacitatea comprimatului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa www.aifa.gov.it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. O supradoză accidentală la un copil este extrem de periculoasă și pune viața în pericol.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. De exemplu, EXP 08 2020 înseamnă că comprimatele nu trebuie luate după ultima zi din august 2020.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu luați comprimate sparte sau sfărâmate, deoarece pot fi periculoase și pot provoca probleme grave, cum ar fi un supradozaj.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține OxyContin
Ingredientul activ este clorhidratul de oxicodonă. Fiecare comprimat conține 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg clorhidrat de oxicodonă. Celelalte ingrediente sunt:
- Lactoză monohidrat
- Povidonă
- Copolimer de amoniometacrilat în dispersie
- Acid sorbic
- Triacetin
- Alcool stearilic
- Talc
- Stearat de magneziu
- Hipromeloză (E464)
- Macrogol dioxid de titan (E171)
În plus, acoperirea tabletelor conține:
5 mg - albastru strălucitor (E133)
10 mg - hidroxipropilceluloză
20 mg și 40 mg - polisorbat 80 (E433) și oxid de fier (E172)
80 mg - hidroxipropilceluloză, oxid de fier (E172) și indigo carmin (E132).
Descrierea aspectului OxyContin și conținutul ambalajului.
Comprimatele sunt tipărite OC pe o față și dozajul pe cealaltă (5, 10 etc.).
Toate tabletele sunt rotunde și bi-convexe. Comprimatele de 5, 10, 20 și 40 mg au un diametru de aproximativ 7 mm, iar tabletele de 80 mg au un diametru de aproximativ 9 mm. Toate comprimatele sunt acoperite în următoarele culori: 5 mg - albastru deschis, 10 mg - alb, 20 mg - roz, 40 mg - galben, 80 mg - verde.
Comprimatele sunt ambalate în blistere și apoi plasate în cutii. În fiecare ambalaj există 28 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
OXYCONTIN COMPRIMATE PRELUNGITE DE ELIBERARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de 5 mg conține 4,5 mg de oxicodonă echivalent cu 5 mg de clorhidrat de oxicodonă.
Fiecare comprimat de 10 mg conține 9,0 mg oxicodonă echivalentă cu 10 mg clorhidrat de oxicodonă.
Fiecare comprimat de 20 mg conține 18,0 mg de oxicodonă echivalent cu 20 mg de clorhidrat de oxicodonă.
Fiecare comprimat de 40 mg conține 36,0 mg de oxicodonă echivalent cu 40 mg de clorhidrat de oxicodonă.
Fiecare comprimat de 80 mg conține 72,0 mg oxicodonă echivalentă cu 80 mg clorhidrat de oxicodonă.
Excipienți:
Fiecare comprimat de 5 mg conține 77,30 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat de 10 mg conține 69,25 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat de 20 mg conține 59,25 mg de lactoză monohidrat
Fiecare comprimat de 40 mg conține 35,25 mg lactoză monohidrat
Fiecare comprimat de 80 mg conține 78,50 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Fiecare comprimat de 5 mg este albastru deschis, rotund, convex, cu diametrul de aproximativ 7 mm, cu OC imprimat pe o parte și 5 pe cealaltă.
Fiecare comprimat de 10 mg este alb, rotund, convex, cu diametrul de aproximativ 7 mm, cu OC imprimat pe o parte și 10 pe cealaltă.
Fiecare comprimat de 20 mg este roz, rotund, convex, cu diametrul de aproximativ 7 mm, cu OC marcat pe o parte și 20 pe cealaltă.
Fiecare comprimat de 40 mg este galben, rotund, convex, cu diametrul de aproximativ 7 mm, în relief cu OC pe o parte și 40 pe cealaltă.
Fiecare comprimat de 80 mg este verde, rotund, convex, cu diametrul de aproximativ 9 mm, cu OC imprimat pe o parte și 80 pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul durerii severe. OxyContin este indicat la adulții cu vârsta de peste 20 de ani.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Medicii trebuie să ia în considerare tratamentul concomitent cu antiemetice și laxative pentru prevenirea greaței, vărsăturilor și a constipației.
Adulți:
Comprimatele OxyContin se iau la intervale de 12 ore. Dozajul depinde de intensitatea durerii, de necesitatea pacientului de analgezice din trecut, de greutatea corporală a pacientului și de sex (concentrațiile plasmatice sunt mai mari la femei).
Doza inițială obișnuită pentru pacienții vârstnici debilați, pacienții fără opioide sau pacienții cu durere severă care nu poate fi controlată cu opioide mai slabe este de 10 mg la fiecare 12 ore. Unii pacienți pot beneficia de o doză inițială de 5 mg pentru a minimiza incidența efectelor secundare. Pentru a ameliora durerea, doza trebuie ajustată cu atenție, după cum este necesar în fiecare zi. Având în vedere timpul necesar pentru a ajunge la starea de echilibru, dozele trebuie ajustate. în sus numai după 24 de ore și, atunci când este posibil, ar trebui făcute creșteri de 25% -50%. Dozajul corect pentru fiecare pacient este cel care controlează durerea și este bine tolerat pe o perioadă de 12 ore. nevoie de medicamente de salvare de mai mult de două ori pe zi ziua indică faptul că doza de comprimate OxyContin trebuie crescută.
Conversia din morfina orală:
La pacienții tratați cu morfină orală înainte de tratamentul cu oxicodonă, doza zilnică trebuie calculată pe baza următorului raport: 10 mg de oxicodonă orală este echivalentă cu 20 mg de morfină orală. Trebuie subliniat faptul că acest raport servește drept ghid în determinarea dozei necesare de comprimate OxyContin. Variabilitatea între pacienți necesită ajustarea cu atenție a dozei pentru fiecare pacient.
Pacienți vârstnici:
Reglarea dozei nu este de obicei necesară la pacienții vârstnici.
Studiile farmacocinetice controlate la pacienții vârstnici (peste 65 de ani) au arătat că, comparativ cu adulții mai tineri, clearance-ul oxicodonei este doar ușor redus.Nu au fost observate reacții adverse la medicamente dependente de vârstă; prin urmare, la vârstnici, dozele și intervalele de dozare utilizate pentru adulți sunt adecvate.
Durere non-malignă:
Tratamentul cu oxicodonă trebuie să fie de scurtă durată și să nu fie continuu pentru a minimiza riscul de dependență. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată la intervale regulate. De obicei, pacienții nu au nevoie de mai mult de 160 mg pe zi.
Durere de cancer:
La pacienți, doza trebuie ajustată la cea care produce ameliorarea durerii, cu excepția cazului în care acest lucru este prevenit de apariția reacțiilor adverse incontrolabile la medicament.
Pacienți cu leziuni renale sau hepatice:
Spre deosebire de preparatele de morfină, administrarea de oxicodonă nu produce niveluri semnificative de metaboliți activi. Cu toate acestea, la această populație de pacienți, concentrația plasmatică a oxicodonei poate crește comparativ cu pacienții cu funcție renală sau hepatică normală. Doza inițială trebuie aleasă cu precauție la acești pacienți. Doza inițială recomandată pentru adulți trebuie redusă cu 50% (de exemplu, o doză zilnică orală totală de 10 mg la pacienții fără opioide) și pentru fiecare pacient doza trebuie ajustată pentru a obține un control adecvat al durerii în funcție de situație. Clinică individuală.
Copii și adolescenți sub 20 de ani:
Nu se recomandă. Experiența la copii este limitată. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Mod de administrare
Comprimatele OxyContin trebuie administrate pe cale orală.
Comprimatele OxyContin trebuie înghițite întregi și nu trebuie sparte, mestecate sau zdrobite. Administrarea comprimatelor OxyContin sparte, mestecate sau sfărâmate poate duce la eliberarea rapidă și absorbția unei cantități potențial letale de oxicodonă.
Lipsește o doză:
Dacă un pacient uită să ia o doză, dar își amintește de ea în decurs de 4 ore de la administrarea dozei, comprimatele pot fi luate imediat. Următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită. După 4 ore, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea unui medicament de salvare în așteptarea următoarei doze.
Durata tratamentului:
Oxicodona nu trebuie administrată mai mult decât este necesar.
Întreruperea tratamentului:
Atunci când un pacient nu mai necesită tratament cu oxicodonă, poate fi adecvată scăderea treptată a dozei pentru a evita apariția unui sindrom de sevraj.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la oxicodonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Oxicodona nu trebuie administrată în toate situațiile în care medicamentele opioide sunt contraindicate: depresie respiratorie severă cu hipoxie, niveluri ridicate de dioxid de carbon în sânge (hipercarbă), traumatism cranian, ileus paralitic, abdomen acut, golire gastrică întârziată, boală obstructivă pulmonară cronică severă boală, astm bronșic sever, cor pulmonale, sensibilitate cunoscută la morfină sau alte opioide.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Cel mai mare risc de exces de opiacee este depresia respiratorie.
Trebuie acordată precauție la administrarea de oxicodonă la persoanele în vârstă debilitate; la pacienții cu insuficiență severă a funcției pulmonare, cu insuficiență renală sau hepatică; la pacienții cu mixedem, hipotiroidie, boala Addison, psihoză toxică, insuficiență adrenocorticală, hipertrofie de prostată, traumatisme craniene (datorită riscului unei presiuni intracraniene crescute), tulburări convulsive, delirium tremens, tulburări de conștiență, hipotensiune arterială, hipovolemie. Utilizați cu precauție la pacienții cu dependență de opioide, boli ale tractului biliar, colici biliare sau renale, pancreatită, boli obstructive și inflamatorii intestinale, boli obstructive cronice ale căilor respiratorii, rezerve respiratorii reduse sau alcoolism sau pacienți care iau inhibitori MAO. La pacienții care necesită precauție, poate fi recomandată o reducere a dozei.
Dozele de OxyContin mai mari de 60 mg pot provoca depresie respiratorie fatală atunci când sunt administrate pacienților care nu au fost tratați anterior cu opioide și trebuie utilizată numai la pacienții cu toleranță la opioide. Se recomandă prudență la prescrierea zilnică a dozelor de oxicodonă de 120 mg sau mai mult.
Comprimatele de oxicontină nu trebuie utilizate atunci când există posibilitatea apariției ileusului paralitic. Dacă se suspectează ileus paralitic sau apare în timpul utilizării, administrarea comprimatelor OxyContin trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.3). Ca la toate preparatele opioide, pentru ameliorarea durerii la pacienții care urmează tratament. administrat în cele 12 ore anterioare intervenției chirurgicale. Dacă este necesar un supliment
tratamentul cu comprimate OxyContin, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile ulterioare postoperatorii.
Ca și în cazul tuturor preparatelor opioide, produsele oxicodonice trebuie utilizate cu precauție după intervenția chirurgicală abdominală, deoarece se știe că opioidele afectează motilitatea intestinală și nu trebuie utilizate până când medicul nu este sigur de prezența unei funcții intestinale normale.
OxyContin nu este recomandat pentru utilizare preoperatorie sau la 12-24 de ore după operație.
Pacientul pe terapie cronică poate dezvolta toleranță la medicament și poate necesita doze progresiv mai mari pentru a menține controlul durerii. Utilizarea prelungită a medicamentului poate provoca dependență fizică și poate apărea un sindrom de întrerupere în cazul întreruperii bruste a terapiei. În cazul în care pacientul nu mai necesită tratament cu oxicodonă, este recomandabil să scădea treptat doza pentru a preveni simptomele de întrerupere. simptomele includ căscat, midriază, lacrimare, curgerea nasului, tremurături, hiperhidroză, anxietate, agitație, convulsii și insomnie.
Poate să apară hiperalgezie care nu răspunde la o creștere a dozei de oxicodonă, în special la doze mari. Este posibil să fie necesară reducerea dozei sau trecerea la alt opioid.
Oxicodona are un profil de abuz similar cu alți agoniști opioizi puternici.
Oxicodona poate fi căutată și luată pentru abuz de către persoanele cu tulburări de dependență subiacente sau evidente.Există un potențial de dependență psihologică de analgezice opioide (dependență), inclusiv oxicodonă. Comprimatele OxyContin trebuie utilizate cu o atenție deosebită de către pacienții cu antecedente de abuz de alcool și droguri.
Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate întregi, nu trebuie sparte, mestecate sau zdrobite. Administrarea comprimatelor de oxicodonă cu eliberare lentă sparte, mestecate sau zdrobite duce la eliberarea rapidă și absorbția unei doze de oxicodonă care pune viața în pericol (vezi pct. 4.9).
Utilizarea concomitentă de alcool și OxyContin poate crește efectele nedorite ale OxyContin; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Abuzul de forme farmaceutice orale administrate parenteral poate duce la evenimente adverse grave, care pot fi fatale.
Trebuie subliniat faptul că odată ce doza a fost ajustată pentru a obține aceea pentru un anumit opioid, pacienții nu pot fi tratați cu alte preparate analgezice fără evaluare clinică și ajustarea atentă a dozei, dacă este necesar. În caz contrar, acțiunea analgezică continuă nu este garantată.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Se poate întâmpla ca matricea goală a comprimatelor să fie vizibilă în scaun.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Potențierea efectului deprimant al SNC poate apărea în timpul terapiei concomitente cu medicamente care acționează pentru SNC, cum ar fi fenotiazine, antidepresive, anestezice, hipnotice, sedative, relaxante musculare, alte opioide, neuroleptice, antihipertensive și SSRI.
Oxicodona trebuie utilizată cu precauție și este posibil ca doza lor să fie redusă la pacienții care utilizează astfel de medicamente.
Utilizarea concomitentă a oxicodonei cu anticolinergice sau medicamente cu activitate anticolinergică (de exemplu, antidepresive tricicilice, antihistaminice, antipsihotice, relaxante musculare, medicamente anti-Parkinson) poate duce la o creștere a efectelor secundare anticolinergice. "Oxicodona trebuie utilizată cu precauție și doza poate necesita să fie redus.
Se știe că inhibitorii monoaminooxidazei interacționează cu analgezice narcotice, rezultând excitație sau depresie asociată cu crize hipertensive sau hipotensive în SNC (vezi pct. 4.4).
Oxicodona trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau sau au luat medicamente inhibitoare MAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.4).
Alcoolul poate spori efectele farmacodinamice ale OxyContin; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Oxicodona este metabolizată în principal de citocromul CYP3A4 și parțial de CYP2D6. Activarea acestor căi metabolice poate fi inhibată sau indusă prin administrarea concomitentă a mai multor medicamente sau prin elemente ale dietei.
Inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi antibiotice din clasa macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină și telitromicină), antifungice azolice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol și posaconazol), inhibitori de protează (de exemplu bocepirrevir, ritonavir) pot determina o reducere a clearance-ului oxicodonei care poate duce la o creștere a concentrației sale plasmatice. Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de oxicodonă în mod corespunzător.
Aici sunt cateva exemple:
• Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat oral la o doză de 200 mg timp de cinci zile, crește ASC a oxicodonei orale. În medie, ASC a oxicodonei este mai mare de 2,4 ori (interval: 1,5 -3,4).
• Voriconazolul, un puternic inhibitor al CYP3A4, administrat 200 mg în două doze pe zi timp de patru zile (400 mg în primele două doze), crește ASC pentru oxicodonă orală. În medie, ASC pentru oxicodonă este mai mare de 3, de 6 ori (interval: 2,7-5,6).
• Telitromicina, un inhibitor al CYP3A4, administrat pe cale orală în doză de 800 mg timp de patru zile, crește ASC pentru oxicodonă orală. În medie, ASC pentru oxicodonă este de 1,8 ori mai mare (interval: 1,3 - 2,3).
• Sucul de grapefruit, un inhibitor al CYP3A4, administrat în cantitate de 200 ml timp de cinci zile, crește ASC pentru oxicodonă pe cale orală. În medie, ASC pentru oxicodonă este mai mare de 1,7 ori (interval: 1.1-2, 1)
Inductorii CYP3A4 precum rifampicina, carbamazepina, fenitoina și suplimentul cunoscut sub numele de „sunătoare” pot crește metabolismul și eliminarea oxicodonei, ceea ce poate duce la o scădere a concentrației sale plasmatice. Doza de oxicodonă poate necesita suplimentarea. în consecinţă.
Aici sunt cateva exemple:
• „Sunătoarea”, un inductor al CYP3A4, administrat la o doză de 300 mg de trei ori pe zi timp de cincisprezece zile, reduce ASC de oxicodonă. În medie, ASC pentru oxicodonă este redusă cu 50% (interval: 37% -57%).
• Rifampicina, un inductor al CYP3A4, administrat la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de șapte zile, reduce ASC pentru oxicodonă pe cale orală. În medie, ASC pentru oxicodonă este redusă cu 86%.
Medicamentele care inhibă activitatea CYP2D6, cum ar fi paroxetina și chinidina, pot determina o reducere a clearance-ului oxicodonei care poate duce la o creștere a concentrației sale plasmatice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată, pe cât posibil, la pacientele gravide sau care alăptează.
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Sugarii ale căror mame au fost tratate cu opioide în 3-4 săptămâni anterioare nașterii trebuie monitorizate pentru depresie respiratorie. Simptomele de sevraj pot fi observate la pacienți. Sugari ale căror mame au fost tratat cu oxicodonă.
Oxicodona pătrunde în placentă. Oxicodona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și travaliului, deoarece afectează contractilitatea uterină și riscul de depresie respiratorie neonatală.
Pentru studii pe animale, vezi secțiunea 5.3.
Sarcina
Oxicodona poate fi secretată în laptele matern și poate provoca depresie respiratorie la nou-născut.
Prin urmare, oxicodona nu trebuie utilizată la mamele care alăptează.
Fertilitate
Studiile toxicologice non-clinice la șobolani nu au arătat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oxicodona poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oxicodona poate afecta reacțiile pacienților în diferite grade, în funcție de doza individuală și de sensibilitate. Pacienții care suferă de aceste efecte nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt greața și constipația, ambele apărând la aproximativ 25-30% dintre pacienți. Dacă greața sau vărsăturile sunt deranjante, un antiemetic poate fi asociat cu oxicodonă. La fel ca în cazul tuturor opioidelor puternice, constipația trebuie anticipată și tratată adecvat cu laxative. Dacă evenimentele adverse legate de opioide persistă, trebuie căutate alte cauze.
Reacțiile adverse sunt tipice pentru agoniștii opioizi puri și tind să scadă în timp, cu excepția constipației. Predicția reacțiilor adverse la medicamente și gestionarea adecvată a pacienților pot îmbunătăți acceptabilitatea.
Cea mai gravă reacție adversă, ca și în cazul altor opioide, este depresia respiratorie (vezi pct. 4.9). Această reacție este mai probabilă să apară la vârstnici și la pacienții debili sau cu intoleranță la opioide.
Tabelul prezintă categoriile de frecvență utilizate pentru clasificarea efectelor nedorite:
Toleranța poate apărea la pacienții tratați cu oxicodonă, deși aceasta nu a fost o problemă majoră în timpul programului de studiu clinic. Acei pacienți care necesită o creștere semnificativă a dozei trebuie să fie supuși unei evaluări atente a regimului lor de control al durerii.
Copii și adolescenți sub 20 de ani
Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii și adulți cu vârsta sub 20 de ani nu sunt de așteptat să difere de cele observate la adulții cu vârsta de peste 20 de ani.
În cazul nou-născuților de mame care au luat oxicodonă, vezi pct. 4.6.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Supradozaj
Supradozajul acut de oxicodonă se poate manifesta prin depresie respiratorie, somnolență, progresie către stupoare sau comă, hipotonie, mioză, bradicardie, hipotensiune, edem pulmonar și deces.
Tratamentul supradozajului cu oxicodonă
Calea aeriană deschisă trebuie menținută. Antagoniștii opioizi puri, cum ar fi naloxona, sunt antidoturi specifice împotriva simptomelor supradozajului cu opioide. Dacă este necesar, pot fi introduse măsuri suplimentare.
În caz de supradozaj sever, 0,8 mg de naloxonă trebuie administrat intravenos. Repetați la intervale de 2-3 minute, după cum este necesar, sau perfuzând 2 mg în 500 mL de soluție salină sau 5% dextroză (0,004 mg / mL).
Viteza perfuziei trebuie ajustată în funcție de dozele anterioare în bolus și în funcție de răspunsul pacientului. Cu toate acestea, deoarece durata acțiunii naloxonei este relativ scurtă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție până când apare respirația spontană. . Comprimatele OxyContin continuă să elibereze oxicodonă și să mărească cantitatea de oxicodonă timp de până la 12 ore după administrare, iar gestionarea supradozajului cu oxicodonă trebuie adaptată la aceasta.
În caz de supradozaj mai puțin sever, administrați 0,2 mg naloxonă intravenos și, dacă este necesar, continuați cu pași de 0,1 mg la fiecare 2 minute.
Naloxona nu trebuie administrată în absența unei depresii respiratorii sau circulatorii semnificative clinic rezultate din supradozajul cu oxicodonă. Naloxona trebuie administrată cu precauție persoanelor care sunt sau sunt suspectate a fi dependente fizic de „oxicodonă. În aceste cazuri,„ inversarea bruscă sau completă a efectelor opioide poate precipita durerea și sindromul de sevraj acut.
Este posibil să fie necesară golirea conținutului gastric, deoarece acest lucru poate fi util în eliminarea medicamentului neabsorbit, mai ales dacă a fost luată o formulare cu eliberare susținută.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi naturali din opiu, opioide, analgezice
Codul ATC: N02AA05
Oxicodona este un agonist opioid pur, fără proprietăți antagoniste și are o afinitate pentru receptorii opioizi κ, µ și of din creier și măduva spinării. Efectul terapeutic este în principal analgezic, anxiolitic, antitusiv și sedativ.Mecanismul de acțiune implică receptori opioizi SNC pentru compuși endogeni cu activitate asemănătoare opioidelor.
Sistemul gastrointestinal
Opioidele pot provoca sfincterul spasmului Oddi.
Sistemul endocrin
Opioidele pot afecta axul hipotalamus - hipofizar - suprarenalian sau gonadal.Unele modificări care pot fi observate includ o creștere a prolactinei serice și o scădere a cortizolului plasmatic și a testosteronului. Pot apărea simptome clinice din aceste modificări hormonale.
Alte efecte farmacologice
Studiile in vitro și pe animale indică mai multe efecte ale opioidelor naturale, cum ar fi morfina, asupra sistemului imunitar; semnificația clinică a acestor efecte este necunoscută.
Nu se știe dacă oxicodona, un opioid semi-sintetic, are efecte imunologice asemănătoare morfinei.
Populația pediatrică
Datele generale de siguranță obținute pentru oxicodonă administrată pe cale orală în 9 studii clinice, farmacodinamice și farmacocinetice, incluzând 629 sugari și copii (2 luni până la 17 ani), au demonstrat că oxicodona orală este bine tolerată la copii și adolescenți cu evenimente adverse minore, predominant în sistemul gastro-intestinal și nervos. . Datele pozitive de siguranță ale oxicodonei orale sunt confirmate de 9 studii efectuate cu oxicodonă administrată pe cale bucală, intramusculară și intravenoasă la un total de 1860 sugari și copii, toți care au prezentat doar evenimente adverse ușoare comparativ cu cele observate la utilizarea oxicodonei orale.
Doza parenterală de oxicodonă la sugari și copii în studiile clinice a variat de la 0,025 mg / kg la 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg a fost cea mai utilizată doză, urmată de 0,05 mg / kg. Doza de oxicodonă i.v. a variat de la 0,025 mg / kg la 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg a fost cea mai utilizată doză, urmată de 0,05 mg / kg. Doza de oxicodonă i.m. a variat de la 0,02 mg / kg la 0,1 mg / kg. Doza de oxicodonă administrată oral a variat de la 0,1 mg / kg (doza inițială) la 1,24 mg / kg / zi. Doza orală de oxicodonă a fost de 0,1 mg / kg.
În general, evenimentele adverse ale oxicodonei din aceste studii la sugari și copii apar în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al oxicodonei, astfel cum a fost elaborat pe baza numeroaselor studii clinice efectuate la adulți și descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului. Nu au fost identificate semnale de siguranță noi sau neașteptate în aceste studii. Toate evenimentele adverse raportate au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al oxicodonei, precum și cu cel al altor opioide puternice comparabile. Cu toate acestea, OxyContin nu este recomandat la copii și adulți cu vârsta sub 20 de ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Oxicodona are o "biodisponibilitate absolută ridicată de până la" 87% după administrarea orală. Are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 ore și este metabolizat în principal în noroxicodonă prin CYP 3A4 și oximorfonă prin CYP 2D6. Oximorfona are o anumită activitate analgezică, dar concentrația plasmatică este scăzută și, prin urmare, nu se crede că contribuie la efectul farmacologic al oxicodonei.
Eliberarea de oxicodonă din comprimatele de Oxicontină are loc în două faze, cu o eliberare inițială relativ rapidă, care produce un debut precoce al efectului analgezic urmat de o eliberare mai controlată care determină durata acțiunii de 12 ore.
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al comprimatelor de oxicontină este de 4,5 ore, ceea ce duce la starea de echilibru pe o perioadă de aproximativ o zi.
Eliberarea de oxicodonă din comprimatele de oxicontină este independentă de pH.
Comprimatele de Oycontin au o biodisponibilitate orală compatibilă cu cea de oxicodonă administrată ca formă farmaceutică convențională orală, dar prima atinge concentrațiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore în loc de aproximativ 1 până la 1,5. la intervale de 12 ore sunt echivalente cu cele obținute din 5 mg de oxicodonă administrate ca formă farmaceutică convențională la fiecare 6 ore.
Toate dozele de Oxicontină sunt bioechivalente atât în ceea ce privește viteza, cât și gradul de absorbție. Ingerarea unei mese standard bogate în grăsimi nu modifică concentrația maximă de oxicodonă sau gradul de absorbție a comprimatelor de Oxicontină.
Populația pediatrică
Proprietățile farmacocinetice ale oxicodonei orale la sugari și copii au fost investigate în 3 studii care au implicat o populație totală de 63 de sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 0,5 și 7,6 ani. În plus, farmacocinetica oxicodonei bucale și sublinguale a fost studiată la 30 de copii cu vârsta cuprinsă între 0,5 și 7,5 ani. Aceste studii nu au dezvăluit rezultate semnificative care diferă de adulți. Oxicodona orală a fost bine tolerată în aceste studii farmacocinetice, cu doar evenimente adverse minore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Teratogenitate
Oxicodona nu a prezentat efecte asupra fertilității sau dezvoltării fetale la șobolani și iepuri, cu excepția dozelor care au dus la efecte toxice la părinți.
Cancerogenitate
Nu s-au efectuat studii pe animale pentru a evalua efectele cancerigene ale oxicodonei.
Mutagenicitate
Oxicodona nu a fost mutagenă în testele de mutație bacteriană sau în testele in vivo ale micronucleilor la șoareci. Ca și în cazul altor opioide, oxicodona s-a dovedit a fi genotoxică în unele teste in vitro (de exemplu, testul limfomului de șoarece).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat
Povidonă
Copolimer de amoniometacrilat în dispersie
Acid sorbic
Triacetat de glicerol
Alcool stearilic
Talc
Stearat de magneziu
Hipromeloză (E464)
Hidroxipropilceluloză (numai comprimate de 10 mg și 80 mg)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol
Polisorbat 80 (numai comprimate de 20 mg și 40 mg)
Albastru strălucitor (E133) (numai comprimate de 5 mg)
Oxid de fier (E 172) (numai comprimate de 20 mg, 40 mg și 80 mg)
Indigo carmin (E132) (numai comprimate de 80 mg).
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC cu suport de folie de aluminiu (care conține 10, 28, 30, 56 sau 112 comprimate).
Doar 10 mg, 20 mg, 40 mg și 80 mg
Recipiente din polipropilenă cu capac din polietilenă (conținând 28, 56 sau 112 comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
OxyContin 5 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 10 comprimate - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 28 de comprimate - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 30 comprimate - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 56 comprimate - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 112 comprimate - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 28 de comprimate - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 56 comprimate - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 112 comprimate - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 28 comprimate - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 56 comprimate - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 112 comprimate - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 28 comprimate - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 56 comprimate - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 112 comprimate - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 28 comprimate - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 56 comprimate - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 112 comprimate - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 28 de comprimate - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 56 comprimate - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 112 comprimate - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare prelungită - sticlă de 28 de comprimate - AIC 034435166;
OxyContin 40mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 56 comprimate - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 112 comprimate - AIC 034435180
OxyContin 80mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 28 de comprimate - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 56 comprimate - AIC 034435204;
OxyContin 80mg comprimate cu eliberare prelungită - blister de 112 comprimate - AIC 034435216;
OxyContin 80mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 28 comprimate - AIC 034435228;
OxyContin 80mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 56 comprimate - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg comprimate cu eliberare prelungită - flacon de 112 comprimate - AIC 034435242
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
OxyContin 5 mg
Data primei autorizații: iunie 2007 / Data ultimei reînnoiri: noiembrie 2007
OxyContin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
Data primei autorizații: mai 2000 / Data ultimei reînnoiri: noiembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06/2015