Ingrediente active: Candesartan cilexetil
Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg și 32 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Blopress? Pentru ce este?
Numele medicamentului este Blopress. Ingredientul activ este candesartan cilexetil. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Acționează provocând relaxarea și dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, inima pompează sângele mai ușor în jurul corpului.
Acest medicament este utilizat pentru:
- tratați hipertensiunea arterială (hipertensiune arterială) la pacienții adulți
- tratați insuficiența cardiacă la pacienții adulți cu funcții musculare cardiace afectate, pe lângă inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau când inhibitorii ECA nu pot fi utilizați (inhibitorii ECA sunt un grup de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace).
Contraindicații Când Blopress nu trebuie utilizat
Nu luați Blopress dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Blopress;
- dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (de asemenea, este mai bine să evitați Blopress la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
- aveți boli hepatice severe sau obstrucție biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară)
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Blopress
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Blopress
Înainte să luați sau în timp ce luați Blopress, spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau sunteți dializat.
- dacă ați avut recent un transplant de rinichi.
- dacă vărsați, ați avut recent vărsături severe sau aveți diaree.
- dacă aveți o boală a glandei suprarenale cunoscută sub numele de sindrom Conn (numit și aldosteronism primar).
- dacă aveți tensiune arterială scăzută.
- dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.
- spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă) Blopress nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilul dumneavoastră dacă este luat în această perioadă (vezi secțiunea privind sarcina).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă vadă mai des și să fie testat dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
Dacă sunteți pe cale să vi se efectueze o operație, spuneți medicului sau medicului dentist că luați Blopress, deoarece Blopress, combinat cu un anestezic, poate provoca scăderea tensiunii arteriale.
Utilizare la copii
Nu există experiență cu privire la utilizarea Blopress la copii (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Blopress nu trebuie administrat copiilor.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Blopress
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Blopress poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Blopress. Dacă luați anumite medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să facă din când în când analize de sânge.
Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid și inhibitori ai ECA precum enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii și inflamației)
- acid acetilsalicilid (dacă luați mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru ameliorarea durerii și inflamației)
- suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu (medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge)
- heparină (un medicament pentru subțierea sângelui)
- comprimate care vă ajută să urinați (diuretice)
- litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală)
Utilizarea Blopress cu alimente și băuturi (în special alcool)
- Puteți lua Blopress cu sau fără alimente.
- Când vi se prescrie Blopress, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a bea alcool. Alcoolul te poate face să te simți leșinat sau amețit.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetați să luați Blopress înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați alt medicament în locul Blopress. Blopress nu este deloc recomandat. Sarcină și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este luat după a treia lună de sarcină.
Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe să alăptați. Blopress nu este recomandat femeilor care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, mai ales dacă bebelușul dvs. este nou-născut sau născut. utilaje Unele persoane se pot simți obosite sau amețite când iau Blopress. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Blopress
Blopress conține lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Blopress: Doze
Luați întotdeauna Blopress exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Este important să continuați să luați Blopress în fiecare zi. Blopress poate fi luat cu sau fără alimente.
Înghițiți comprimatul cu o băutură de apă.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
Tensiune arterială crescută:
- doza uzuală de Blopress este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză până la 16 mg o dată pe zi și mai mult până la 32 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul la tensiunea arterială.
- La unii pacienți, cum ar fi cei cu probleme hepatice, probleme cu rinichii sau care au pierdut recent lichide din cauza, de exemplu: vărsături, diaree sau administrarea de comprimate care ajută la urinare, medicul poate prescrie o doză inițială mai mică.
- Unii pacienți de culoare neagră pot răspunde slab la acest medicament atunci când sunt administrați ca singurul tratament și pot avea nevoie de o doză mai mare.
Insuficienta cardiaca:
- doza inițială obișnuită de Blopress este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dublând doza la intervale de cel puțin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Blopress poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficiența cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Blopress
Dacă luați mai mult Blopress decât ar trebui
Dacă luați mai mult Blopress decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați imediat un medic sau farmacist pentru sfaturi.
Dacă uitați să luați Blopress
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Luați doza următoare ca de obicei.
Dacă încetați să luați Blopress
Dacă încetați să luați Blopress, tensiunea arterială poate crește din nou. Așadar, nu încetați să luați Blopress fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Blopress
Ca toate medicamentele, Blopress poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să conștientizați care pot fi aceste reacții adverse.
Opriți administrarea Blopress și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice:
- dificultăți de respirație, cu sau fără umflături ale feței, buzelor, limbii și / sau gâtului
- umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care vă poate cauza dificultăți la înghițire
- mâncărime severă a pielii (cu vezicule ridicate)
Blopress poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistența dumneavoastră la infecție poate scădea și este posibil să observați oboseală, infecție sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Blopress a avut vreun efect asupra sângelui (agranulocitoză).
Reacțiile adverse posibile includ:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Senzație de amețeală / amețeală
- Durere de cap
- Infectie respiratorie
- Tensiunea arterială scăzută. Acest lucru te poate face să te simți leșinat sau amețit.
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge: o cantitate crescută de potasiu în sânge, mai ales dacă aveți deja probleme cu rinichii sau insuficiență cardiacă. Dacă acest lucru este sever, este posibil să observați, de asemenea, oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau furnicături.
- Efecte asupra funcționării rinichilor, mai ales dacă aveți deja probleme cu rinichii sau insuficiență cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficiență renală.
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)
- Umflarea feței, buzelor, limbii și / sau gâtului.
- O reducere a globulelor roșii sau albe. Este posibil să observați oboseală, o infecție sau febră.
- Erupție cutanată, erupție umflată (urticarie).
- Mâncărime.
- Dureri de spate, dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor.
- Modificări ale funcționării ficatului, inclusiv inflamația ficatului (hepatită). Este posibil să observați oboseală, îngălbenirea pielii și a albului ochilor și simptome asemănătoare gripei.
- Tuse.
- Greaţă.
- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: o cantitate redusă de sodiu în sânge. Dacă acest lucru este sever, este posibil să observați și slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați Blopress după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după abrevierea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
- A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Blopress
- Ingredientul activ este candesartan cilexetil. Comprimatele conțin candesartan cilexetil 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
- Celelalte componente sunt carmeloza de calciu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol. Comprimatele de 8 mg, 16 mg și 32 mg conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
Descrierea aspectului Blopress și conținutul ambalajului
- Comprimatele de 2 mg sunt comprimate albe, rotunde.
- Comprimatele de 4 mg sunt comprimate albe, rotunde, cu o linie de scor pe fiecare parte.
- Comprimatele de 8 mg sunt comprimate rotunde, de culoare roz pal, cu o linie de scor pe fiecare parte.
- Comprimatele de 16 mg sunt comprimate rotunde de culoare roz deschis, cu fața convexă marcată cu „16” și fața plană cu linie de scor.
- Comprimatele de 32 mg sunt comprimate rotunde de culoare roz deschis, ambele fețe convexe marcate cu „32” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă.
Blopress 2 mg comprimate sunt prezentate în blistere conținând 7 sau 14 comprimate.
Blopress 4 mg, 8 mg și 16 mg comprimate sunt prezentate în blistere conținând 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (unitate de doză unică), 100 sau 300 comprimate.
Blopress comprimate de 32 mg sunt prezentate în blistere, în ambalaje care conțin 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 sau 300 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE BLOPRESS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Blopress 2 mg comprimate: fiecare comprimat conține 2 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține 95,4 mg lactoză monohidrat.
Blopress 4 mg comprimate: fiecare comprimat conține 4 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține 93,4 mg lactoză monohidrat
Blopress 8 mg comprimate: fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține 89,4 mg lactoză monohidrat
Blopress 16 mg comprimate: Fiecare comprimat conține 16 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține 81,3 mg lactoză monohidrat
Blopress 32 mg comprimate: fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține 162,7 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatele Blopress 2 mg sunt comprimate rotunde, albe.
Comprimatele de 4 mg Blopress sunt comprimate rotunde, albe, marcate.
Comprimatele de 8 mg Blopress sunt comprimate rotunde, roz deschis, marcate.
Comprimatele de 16 mg Blopress sunt de culoare roz deschis, cu o față convexă și una laterală plată imprimată cu 16 mg pe partea convexă.
Comprimatele de 32 mg Blopress sunt rotunde, roz deschis, cu fețe convexe, marcate cu 32 pe o parte și o linie de scor pe cealaltă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Blopress este indicat pentru:
• Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți.
• Tratamentul pacienților adulți cu insuficiență cardiacă și funcție sistolică ventriculară stângă afectată (fracția de ejecție a ventriculului stâng Enzima de conversie a angiotensinei (ECA) sau când inhibitorii ECA nu sunt tolerați (vezi pct. 5.1).
04.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată și doza uzuală de întreținere de Blopress este de 8 mg o dată pe zi. Majoritatea efectului antihipertensiv se realizează în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi crescută până la 16 mg o dată pe zi și până la maximum 32 mg o dată pe zi. Terapia trebuie adaptată conform răspunsului la tensiunea arterială. Blopress poate fi administrat și cu alți agenți antihipertensivi. Adăugarea de hidroclorotiazidă a demonstrat un efect antihipertensiv suplimentar cu diferite doze de Blopress.
Populația vârstnică
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții vârstnici.
Pacienți cu depleție de volum intravascular
La pacienții cu risc de hipotensiune arterială, cum ar fi pacienții cu posibilă epuizare a volumului intravascular, poate fi luată în considerare o doză inițială de 4 mg (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza inițială este de 4 mg, inclusiv pacienții care fac hemodializă. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului. Experiență la pacienții cu insuficiență renală foarte severă sau în stadiu terminal (Clcreatinină
Pacienți cu funcție hepatică afectată
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată se recomandă o doză inițială de 4 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată pe baza răspunsului. Blopress este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și / sau colestază (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Pacienți negri
Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puțin pronunțat la pacienții negri decât la pacienții non-negri. Prin urmare, doze crescute de Blopress și adăugarea terapiei concomitente pot fi necesare mai frecvent pentru controlul tensiunii arteriale la pacienți. Negru versus non-negri (vezi secțiunea 5.1).
Dozarea în insuficiența cardiacă
Doza inițială uzuală recomandată de Blopress este de 4 mg o dată pe zi. Titrarea la doza țintă de 32 mg o dată pe zi (doza maximă) sau la cea mai mare doză tolerată se face prin dublarea dozei la intervale de cel puțin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să includă întotdeauna monitorizarea funcției renale, inclusiv a creatininei serice și a potasiului.
Blopress poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice și digitală sau o combinație a acestor medicamente. Combinația dintre un inhibitor ECA, un diuretic care economisește potasiul (de exemplu, spironolactonă) și Blopress nu este recomandată și trebuie luată în considerare numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Populații speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea inițială a dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu depleție de volum intravascular, insuficiență renală sau insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Blopress la copii de la naștere până la 18 ani nu au fost stabilite în tratamentul hipertensiunii și insuficienței cardiace. Nu sunt disponibile date.
Utilizare orală
Blopress trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipienți. Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6). Insuficiență hepatică severă și / sau colestază.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Funcția renală alterată
Ca și în cazul altor agenți care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, se pot aștepta modificări ale funcției renale la pacienții sensibili tratați cu Blopress.
Se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice de potasiu și creatinină atunci când Blopress este utilizat la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală. Experiența este limitată la pacienții cu insuficiență renală foarte severă sau în stadiu terminal (monitorizarea tensiunii arteriale cu Clcreatinină.
Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă ar trebui să includă evaluări periodice ale funcției renale, în special la pacienții vârstnici cu vârsta de 75 de ani sau peste și la pacienții cu insuficiență renală. În timpul titrării dozei de Blopress, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de creatinină și potasiu. Studiile clinice în insuficiența cardiacă nu au inclus pacienți cu concentrații serice de creatitină> 265 μmol / L (> 3 mg / dL).
Terapia concomitentă cu inhibitori ai ECA în insuficiența cardiacă
Riscul de reacții adverse, în special afectarea funcției renale și hiperkaliemie, poate fi crescut atunci când Blopress este administrat în asociere cu un inhibitor ECA (vezi pct. 4.8). Pacienții care urmează acest tratament trebuie monitorizați periodic și cu atenție.
Hemodializa
În timpul dializei, tensiunea arterială poate fi deosebit de sensibilă la blocarea receptorilor AT1 ca urmare a reducerii volumului plasmatic și a activării sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Prin urmare, Blopress trebuie administrat cu atenție prin monitorizarea tensiunii arteriale la pacienții cu hemodializă.
Stenoza arterei renale
Produsele medicamentoase care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, inclusiv antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIRAs), pot crește azotul ureic din sânge și creatinina la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau stenoză a arterei renale în prezența unui singur rinichi.
Transplant de rinichi
Nu există experiență cu utilizarea Blopress la pacienții cărora li s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
Hipotensiune
Hipotensiunea poate apărea în timpul tratamentului cu Blopress la pacienții cu insuficiență cardiacă. Acest lucru poate apărea și la pacienții hipertensivi cu depleție de volum intravascular, cum ar fi cei care iau diuretice cu doze mari. La inițierea terapiei, trebuie făcută precauție și trebuie făcute încercări de corectare a hipovolemiei.
Anestezie și intervenție chirurgicală
Hipotensiunea arterială datorată blocării sistemului renină-angiotensină poate apărea în timpul anesteziei și intervențiilor chirurgicale la pacienții tratați cu antagoniști ai angiotensinei II. Foarte rar, hipotensiunea poate fi atât de severă încât să justifice utilizarea fluidelor intravenoase și / sau a substanțelor vasopresoare.
Stenoza aortică și mitrală (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauție specială la pacienții cu stenoză aortică sau mitrală relevantă hemodinamic sau cu cardiomiopatie obstructivă hipertrofică.
Hiperaldosteronism primar
Pacienții cu aldosteronism primar nu răspund în general la medicamentele antihipertensive care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină-aldosteron. Prin urmare, utilizarea Blopress nu este recomandată la această populație.
Hiperpotasemie
Utilizarea concomitentă a Blopress cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește potasiul (cum ar fi heparina) poate determina creșteri ale potasiului seric la pacienții hipertensivi.
Hiperpotasemia poate apărea la pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu Blopress. Se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu. Combinația dintre un inhibitor ECA, un diuretic care economisește potasiul (de exemplu spironolactonă) și Blopress nu este recomandată și trebuie luată în considerare numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor potențiale.
Aspecte generale
La pacienții a căror tonus vascular și funcție renală sunt predominant dependente de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu boală renală subiacentă, inclusiv stenoză a arterei renale), tratamentul a fost asociat cu hipotensiune arterială acută, azotaemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută cu alte medicamente care afectează acest sistem. Posibilitatea efectelor similare nu poate fi exclusă cu utilizarea AIIRAs. Ca și în cazul altor medicamente antihipertensive, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau boală cerebrovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Efectul antihipertensiv al candesartanului poate fi îmbunătățit de alte medicamente cu proprietăți hipotensive, indiferent dacă este prescris ca antihipertensiv sau pentru alte indicații.
Blopress conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.
Sarcina
Terapia cu antagonistul receptorilor angiotensinei II (AIIRA) nu trebuie inițiată în timpul sarcinii.
Pentru pacienții care intenționează să rămână gravide, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu AIIRA este considerat esențial. tratamentul trebuie început (vezi pct. 4.3 și 4.6).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Compușii care au fost testați în studii farmacocinetice clinice includ hidroclorotiazidă, warfarină, digoxină, contraceptive orale (etinilestradiol / levonorgestrel), glibenclamidă, nifedipină și enalapril. Nu au fost identificate interacțiuni farmacocinetice relevante clinic cu alte medicamente.
Utilizarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte produse medicamentoase (de exemplu heparină) poate crește potasiul. Dacă este cazul, poate fi luată în considerare monitorizarea potasiului (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și reacții toxice în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA. Un efect similar poate apărea cu AIIRAs. Nu se recomandă utilizarea candesartanului cu litiu. Dacă combinația se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea atentă a nivelului seric de litiu.
Când AIIRAs sunt administrate simultan cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu, inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g / zi) și AINS neselective), poate apărea „atenuarea efectului antihipertensiv” .
La fel ca în cazul inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARAI și AINS poate duce la un risc crescut de agravare a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută și niveluri crescute de potasiu seric, în special la pacienții cu funcție renală insuficientă preexistentă. Asocierea trebuie administrată cu prudență, în special la vârstnici Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare la inițierea tratamentului concomitent și ulterior periodic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II (AIIRAs) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea AIIRAs este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o mică creștere a riscului nu poate fi exclusă. Deși nu sunt disponibile date epidemiologice controlate privind riscul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (AIIRA), un risc similar poate exista și pentru această clasă de medicamente.Pentru pacienții care planifică sarcina, trebuie utilizate tratamente antihipertensive alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care tratamentul continuu cu AIIRA este considerat esențial. terapia trebuie începută.
Se știe că expunerea la AIIRA în al doilea și al treilea trimestru induce toxicitate fetală (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârziere a osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) la femei (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la AIIRAs a avut loc începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Nou-născuții ale căror mame au luat AIIRA trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Timp de hrănire
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Blopress în timpul alăptării, Blopress nu este recomandat și sunt preferate tratamente alternative cu un profil de siguranță dovedit pentru utilizare în timpul alăptării, în special atunci când alăptați un nou-născut sau prematur.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele candesartanului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tratamentul hipertensiunii
În studiile clinice controlate, reacțiile adverse au fost ușoare și tranzitorii. Incidența totală a evenimentelor adverse nu a arătat nicio corelație cu doza sau vârsta. Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost similară cu candesartan cilexetil (3,1%) și placebo (3,2%).
Dintr-o analiză combinată a datelor din studiile clinice la pacienții hipertensivi, reacțiile adverse cu candesartan cilexetil au fost definite pe baza incidenței evenimentelor adverse cu candesartan cilexetil cu cel puțin 1% mai mare decât incidența observată la placebo. Pe baza acestei definiții, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost amețeli / vertij, cefalee și infecții respiratorii.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață.
Frecvențele utilizate în tabele în secțiunea 4.8 sunt: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (≥ 1/100 a
Teste de laborator
În general, nu au existat influențe relevante clinic ale Blopress asupra parametrilor de rutină de laborator. Ca și în cazul altor inhibitori ai sistemului renină-angiotensină-aldosteron, au fost observate scăderi ușoare ale hemoglobinei. Nu este necesară monitorizarea de rutină de laborator la pacienții tratați cu Blopress. Totuși, la pacienții cu insuficiență renală, se recomandă verificarea periodică. concentrațiile plasmatice de potasiu și creatinină.
Tratamentul insuficienței cardiace
Profilul de tolerabilitate al Blopress observat la pacienții cu insuficiență cardiacă a fost în concordanță cu farmacologia medicamentului și starea de sănătate a pacienților. În programul clinic CHARM, care a comparat Blopress la doze de până la 32 mg (n = 3.803) cu placebo (n = 3.796), 21,0% din grupul cu candesartan cilexetil și 16,1% din grupul placebo au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost hiperkaliemia, hipotensiunea arterială, insuficiența renală.
Aceste evenimente au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta peste 70 de ani, la diabetici sau la cei care au primit alte medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, în special un inhibitor ECA și / sau spironolactonă.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață.
Teste de laborator
Hiperpotasemia și insuficiența renală sunt frecvente la pacienții tratați cu Blopress pentru indicarea insuficienței cardiace. Se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor serice de creatinină și potasiu (vezi pct. 4.4).
04.9 Supradozaj
Pe baza considerațiilor farmacologice, principala manifestare a supradozajului ar trebui să fie hipotensiunea simptomatică și amețelile. În rapoartele individuale de supradozaj (până la 672 mg candesartan cilexetil), recuperarea pacientului are loc fără consecințe.
Metode de intervenție în caz de supradozaj
În cazul apariției hipotensiunii simptomatice, trebuie instituit un tratament simptomatic și trebuie monitorizate funcțiile vitale. Pacientul trebuie așezat în decubit dorsal cu picioarele ridicate. Dacă acest lucru nu este suficient, volumul plasmatic trebuie crescut prin perfuzie, de exemplu, cu soluție salină izotonică. Medicamentele simpatomimetice pot fi administrate dacă măsurile de mai sus sunt insuficiente.
Candesartanul nu este eliminat prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria farmacoterapeutică:
Antagoniști ai angiotensinei II, neasociați, codul ATC: CO9CA06
Angiotensina II este principalul hormon vasoactiv al sistemului renină-angiotensină-aldosteron și joacă un rol în fiziopatologia hipertensiunii arteriale, a insuficienței cardiace și a altor boli cardiovasculare. De asemenea, joacă un rol în patogeneza „hipertrofiei și afectării”. efectele angiotensinei II, cum ar fi vasoconstricția, stimularea aldosteronului, reglarea echilibrului de sare și apă și stimularea creșterii celulare, sunt mediate prin receptorul tipol (AT1).
Candesartan cilexetil este un pro-medicament pentru uz oral. Se transformă rapid în substanță activă, candesartan, prin hidroliza esterului în timpul absorbției din tractul gastro-intestinal. Candesartanul este un AIIRA selectiv pentru receptorii AT, cu afinitate de legare strânsă și disociere lentă de receptor. Nu are activitate competitivă.
Candesartanul nu inhibă ECA, care transformă angiotensina I în angiotensină II și degradează bradikinina. Nu există niciun efect asupra ECA și nici o potențare a bradikininei sau substanței P. În studiile clinice controlate care au comparat candesartanul cu inhibitorii ECA, incidența tusei a fost mai mică la pacienții tratați cu candesartan cilexetil. Candesartanul nu leagă sau nu blochează alți receptori hormonali sau canale ionice. care sunt importante în reglarea sistemului cardiovascular. Antagonismul receptorului angiotensinei II (AT1) are ca rezultat creșteri legate de doză ale nivelurilor plasmatice ale reninei, ale angiotensinei I și ale angiotensinei II și cu o scădere a concentrațiilor plasmatice de aldosteron.
Hipertensiune
În hipertensiune arterială, candesartanul determină o reducere a dozei, dependentă de durată, a tensiunii arteriale. Acțiunea antihipertensivă se datorează scăderii rezistenței sistemice periferice, fără creșteri reflexe ale ritmului cardiac. Nu s-au observat efecte severe sau exagerate ale primei doze de hipotensiune sau efect "recul" după întreruperea tratamentului.
După administrarea unei doze unice de candesartan cilexetil, debutul efectului antihipertensiv apare de obicei în decurs de 2 ore. După tratamentul continuu, reducerea maximă a tensiunii arteriale cu orice dozare se realizează în general în decurs de 4 săptămâni și se menține în timpul tratamentului de lungă durată.
Conform unei meta-analize, creșterea dozei de la 16 mg la 32 mg o dată pe zi a avut, în medie, un efect suplimentar mic. Ținând cont de variabilitatea interindividuală, la unii pacienți se poate aștepta un efect mai mare al dozei. in medie.
Candesartan cilexetil administrat o dată pe zi determină o reducere eficientă și omogenă a tensiunii arteriale în decurs de 24 de ore, cu o mică diferență în raportul dintre vârf și vârf în intervalul dintre doze. Efectul antihipertensiv și tolerabilitatea candesartanului și losartanului au fost comparate în două studii clinice randomizate dublu-orb care au implicat un total de 1.268 pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. 32 mg administrat o dată pe zi și 10,0 / 8,7 mmHg cu losartan potasiu 100 mg administrat o dată pe zi (diferență de reducere a tensiunii arteriale 3,1 / 1,8 mmHg, p
Când candesartan cilexetil este combinat cu hidroclorotiazidă, există o reducere aditivă a tensiunii arteriale. O creștere a efectului antihipertensiv este observată și atunci când candesartan cilexetil este utilizat în asociere cu amlodipină sau felodipină.
Medicamentele care blochează sistemul renină-angiotensină-aldosteron au un efect antihipertensiv mai puțin pronunțat la pacienții de culoare neagră (de obicei cu populație cu renină scăzută) decât la pacienții care nu sunt de culoare neagră. Acest lucru se întâmplă și în cazul candesartanului. Într-un studiu clinic deschis pe 5.156 pacienți cu hipertensiune arterială diastolică, reducerea tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu candesartan a fost semnificativ mai mică la pacienții negri decât la non-negri (14,4 / 10,3 mmHg față de 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartanul crește fluxul renal și nu are niciun efect sau mărește rata de filtrare glomerulară, reducând în același timp rezistența vasculară renală și fracția de filtrare. Într-un studiu clinic de 3 luni la pacienți hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 și microalbuminurie, tratamentul antihipertensiv cu candesartan cilexetil a redus excreția de albumină urinară (reducere medie a raportului albumină / creatinină de 30%, IC 95% 15- 42%). în prezent nu există date despre efectul candesartanului asupra progresiei către nefropatie diabetică.
Efectele candesartan cilexetil 8-16 mg (doză medie 12 mg), o dată pe zi, asupra morbidității și mortalității cardiovasculare au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat la 4.937 pacienți vârstnici (vârsta 70-89 ani; dintre care 21% cu vârsta de 80 de ani sau mai în vârstă), cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, urmată de o medie de 3,7 ani (studiu privind COgnitia și prognoza la vârstnici). Pacienții au primit candesartan cilexetil sau placebo împreună cu alte tratamente antihipertensive suplimentare, după cum este necesar. Tensiunea arterială a fost redusă de la 166/90 la 145/80 mmHg în grupul candesartan și de la 167/90 la 149/82 mmHg în grupul martor. Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în punctul final primar, evenimente cardiovasculare majore (mortalitate cardiovasculară, accident vascular cerebral non-fatal și infarct de miocard non-fatal). Au existat 26,7 evenimente la 1000 pacienți-ani în grupul cu candesartan față de 30,0 evenimente la 1000 pacienți-ani în grupul de control (risc relativ 0,89, IÎ 95% 0,75-1,06, p = 0,19).
Insuficienta cardiaca
Tratamentul cu candesartan cilexetil reduce mortalitatea, reduce spitalizarea din cauza insuficienței cardiace și îmbunătățește simptomele la pacienții cu disfuncție sistolică a ventriculului stâng, după cum sa demonstrat în Candesartan în studiul Insuficiență cardiacă - Evaluarea reducerii mortalității și morbidității (CHARM).
Acest program dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (CHF) clasa funcțională NYHA II până la IV a constat din trei studii separate:
CHARM-alternative (n = 2.028) la pacienții cu fracție de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) 40%. Pacienții tratați cu fundal optim pentru insuficiența cardiacă (CHF) au fost randomizați la placebo sau candesartan cilexetil (titrat de la 4 mg sau 8 mg o dată pe zi până la 32 mg o dată pe zi sau cea mai mare doză tolerată., Doza medie de 24 mg) și au urmat pentru o mediană de 37,7 luni. După 6 luni de tratament, 63% dintre pacienții care au luat încă candesartan cilexetil (89%) au atins doza țintă de 32 mg.
În studiul alternativ CHARM, punctul final combinat de mortalitate cardiovasculară sau prima spitalizare pentru CHF a fost semnificativ redus cu candesartan comparativ cu placebo, raportul de risc (HR) 0,77 (IC 95%: 0,67 până la 0, 89, cardiovascular sau spitalizare pentru tratament de insuficiență cardiacă.
Punctul final combinat al mortalității prin toate cauzele sau prima spitalizare pentru CHF a fost, de asemenea, redus semnificativ cu candesartan HR 0,80 (IÎ 95%: 0,70 până la 0,92, p = 0,001) .De pacienții tratați cu candesartan, 36,6% (IÎ 95%: 33,7 până la 39,7) și dintre pacienții tratați cu placebo, 42,7% (IÎ 95%: 39,6 până la 45,8) au atins acest punct final, diferență absolută 6,0% (IÎ 95%: 10,3 până la 1,8).
Atât mortalitatea, cât și morbiditatea (spitalizare pentru CHF), ambele componente ale acestor obiective combinate, au contribuit la efectele favorabile ale candesartanului. Tratamentul cu candesartan cilexetil a dus la o îmbunătățire a clasei funcționale NYHA (p = 0,008).
În studiul adăugat CHARM, punctul final combinat de mortalitate cardiovasculară sau prima spitalizare pentru CHF a fost semnificativ redus cu candesartan comparativ cu placebo HR 0,85 (IC 95%: 0,75-0,96, p = 0,011) Acest lucru corespunde unei reduceri relative a riscului de 15 % .Din pacienții tratați cu candesartan, 37,9% (IÎ 95%: 35,2 până la 40,6) și dintre pacienții tratați cu placebo, 42,3% (IÎ 95%: 39,6 până la 45,1) au îndeplinit acest obiectiv, diferență absolută 4,4% (IÎ 95%: 8,2 până la 0,6). 23 de pacienți au trebuit tratați pe durata studiului pentru a preveni moartea din cauza evenimentelor cardiovasculare sau spitalizarea pentru tratamentul insuficienței cardiace la un pacient. Punctul final combinat al mortalității prin toate cauzele sau prima spitalizare pentru CHF a fost, de asemenea, semnificativ redus cu candesartan HR 0,87, (IC 95%: 0,78 până la 0,98, p = 0,021). Pacienți tratați cu candesartan, 42,2% (IC 95%: 39,5 la 45,0) și la pacienții tratați cu placebo, 46,1% (IC 95%: 43,4 până la 48,9) au atins acest obiectiv, diferență absolută 3,9% (IC 95%: 7,8 până la 0,1). Atât mortalitatea, cât și morbiditatea, ambele componente ale acestor criterii finale , a contribuit la efectele favorabile ale candesartanului. Candesartanul cilexetil a produs o îmbunătățire a clasei funcționale NYHA (p = 0,020).
În studiul păstrat CHARM, nu s-a obținut nicio reducere semnificativă statistic în punctul final combinat de mortalitate cardiovasculară sau prima spitalizare pentru CHF, HR 0,89, (IÎ 95%: 0,77 până la 1,03, p = 0,118).
Mortalitatea tuturor cauzelor nu a fost semnificativă statistic atunci când a fost examinată separat pentru fiecare dintre cele trei studii CHARM. Cu toate acestea, mortalitatea tuturor cauzelor a fost evaluată și la populațiile grupate, în studiile CHARM alternative și CHARM adăugate, HR 0,88, (IC 95%: 0,79 până la 0,98, p = 0,018) și în toate cele trei studii, HR 0,91 (95% CI: 0,83 până la 1,00, p = 0,55).
Efectele benefice ale candesartanului au fost consistente, indiferent de vârstă, sex și medicamente concomitente. Candesartanul a fost, de asemenea, eficient la pacienții care iau atât beta-blocante, cât și inhibitori ai ECA în același timp, iar beneficiul a fost obținut indiferent dacă pacienții au luat sau nu inhibitori ai ECA la doza țintă recomandată de ghidurile de tratament.
La pacienții cu ICC și funcție sistolică a ventriculului stâng afectat (fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng, FEVS ≤ 40%), candesartanul scade rezistența vasculară sistemică și presiunea capculară pulmonară, crește activitatea reninei plasmatice și concentrația sanguină. Angiotensina II și reduce nivelurile de aldosteron.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și distribuție
După administrarea orală, candesartan cilexetil este transformat în substanță activă candesartan. Biodisponibilitatea absolută a candesartanului este de aproximativ 40% după administrarea unei soluții orale de candesartan cilexetil. Biodisponibilitatea relativă a formulării tabletelor în comparație cu aceeași soluție orală este de aproximativ 34%, cu o variabilitate foarte mică. Prin urmare, biodisponibilitatea absolută estimată a comprimatului este de 14%. Valorile medii ale concentrației maxime (Cmax.) Sunt atinse în decurs de 3-4 ore după administrare. Concentrațiile serice de candesartan cresc liniar cu creșterea dozelor în intervalul terapeutic. Nu s-au observat diferențe în farmacocinetica candesartanului la niciunul dintre sexe. Zona de sub curbă (ASC) nu este afectată semnificativ de alimente.
Candesartanul este puternic legat de proteinele plasmatice (peste 99%). Volumul aparent de distribuție al candesartanului este de 0,1 L / kg.
Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.
Biotransformare și eliminare
Candesartanul este eliminat aproape în totalitate nemodificat prin căile urinare și biliare și doar într-o măsură mai mică prin intermediul metabolismului hepatic (CYP2C9). Studiile de interacțiune disponibile nu indică niciun efect asupra CYP2C9 și CYP3A4. Pe baza datelor in vitro, nu se așteaptă să se producă nicio interacțiune in vivo cu medicamente al căror metabolism depinde de izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 9 ore. Nu se observă nicio acumulare după administrarea repetată.
Clearance-ul plasmatic total al candesartanului este de aproximativ 0,37 ml / min / kg, cu un clearance renal de aproximativ 0,19 ml / min / kg. Excreția renală are loc atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă. După o doză orală de candesartan cilexetil marcat cu C, aproximativ 26% din doză este excretată în urină sub formă de candesartan și 7% ca metabolit inactiv, în timp ce aproximativ 56% din doza se găsește în fecale sub formă de candesartan și 10% ca metabolit inactiv.
Farmacocinetica la populații speciale
La vârstnici (peste 65 de ani), atât Cmax, cât și ASC ale candesartanului sunt crescute cu aproximativ 50%, respectiv 80%, comparativ cu subiecții tineri. Cu toate acestea, răspunsul tensiunii arteriale și incidența evenimentelor adverse sunt similare după administrarea aceleiași doze de Blopress la pacienții tineri și vârstnici (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, Cmax și ASC ale candesartanului în timpul administrării repetate au crescut cu aproximativ 50%, respectiv 70%, dar t nu a fost modificat comparativ cu pacienții cu funcție renală normală. Modificările corespunzătoare la pacienții cu insuficiență renală severă au fost de aproximativ 50% și 110%. T½ terminal de candesartan a fost aproximativ dublat la pacienții cu insuficiență renală severă. ASC al candesartanului la pacienții cu hemodializă a fost similară cu cea a pacienților cu insuficiență renală severă.
În două studii, ambele la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, s-a observat o creștere a ASC medie a candesartanului cu aproximativ 20% într-un studiu și 80% în celălalt studiu (vezi pct. 4.2). Experiență la pacienții cu insuficiență hepatică severă .
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-a observat toxicitate anormală sistemică sau a organelor țintă la doze relevante clinic. În studiile preclinice de siguranță candesartanul a avut efecte asupra parametrilor rinichiului și eritrocitelor la doze mari la șoareci, șobolani, câini și maimuțe. Candesartanul a determinat o reducere a parametrilor eritrocitelor (eritrocite, hemoglobină, hematocrit). Efectele asupra rinichilor (cum ar fi nefrită interstițială, distensie tubulară, bazofilie tubulară; concentrații plasmatice crescute de BUN și creatinină) au fost induse de candesartan și pot fi secundare efectului hipotensiv care are ca rezultat afectarea perfuziei renale. celule juxtaglomerulare Aceste modificări au fost considerate a fi cauzate de acțiunea farmacologică a candesartanului. Cu doze terapeutice de candesartan la om, hiperplazia / hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu pare să aibă nicio relevanță.
Foetotoxicitatea a fost observată la sfârșitul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Datele mutagenezei in vitro și in vivo indicați că candesartanul nu exercită activitate mutagenă sau clastogenă în condiții de utilizare clinică.
Nu s-au observat fenomene cancerigene.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carmeloza de calciu
Hidroxipropilceluloză
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Macrogol
Oxid de fier roșu (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din polipropilenă
Blopress 2 mg: Pachete de 7 și 14 comprimate în blistere
Blopress 4 mg: Pachete de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimate în blistere Blopress 8 mg: Pachete de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimate în blister Blopress 16 mg: Pachete de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 comprimate în blister Blopress 32 mg: Pachete de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 și 300 de comprimate în blistere
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Blopress 2 mg comprimate: 7 comprimate AIC nr. 033451016 / M
Blopress 2 mg comprimate: 14 comprimate AIC nr. 033451028 / M
Blopress 4 mg comprimate: 7 comprimate AIC nr. 033451030 / M
Blopress 4 mg comprimate: 14 comprimate AIC nr. 033451042 / M
Blopress 4 mg comprimate: 20 comprimate AIC nr. 033451055 / M
Blopress 4 mg comprimate: 28 comprimate AIC nr. 033451067 / M
Blopress 4 mg comprimate: 50 comprimate AIC nr. 033451079 / M
Blopress 4 mg comprimate: 56 comprimate AIC nr. 033451081 / M
Blopress 4 mg comprimate: 98 comprimate AIC nr. 033451093 / M
Blopress 4 mg comprimate: 98x1 comprimate AIC nr. 033451105M
Blopress 4 mg comprimate: 100 comprimate AIC nr. 033451117 / M
Blopress 4 mg comprimate: 300 comprimate AIC nr. 033451129 / M
Blopress 8 mg comprimate: 7 comprimate AIC nr. 033451131 / M
Blopress 8 mg comprimate: 14 comprimate AIC nr. 033451143 / M
Blopress 8 mg comprimate: 20 comprimate AIC nr. 033451156 / M
Blopress 8 mg comprimate: 28 comprimate AIC nr. 033451168 / M
Blopress 8 mg comprimate: 50 comprimate AIC nr. 033451170 / M
Blopress 8 mg comprimate: 56 comprimate AIC nr. 033451182 / M
Blopress 8 mg comprimate: 98 comprimate AIC nr. 033451194 / M
Blopress 8 mg comprimate 98x1 comprimate AIC Nr. 033451206 / M
Blopress 8 mg comprimate: 100 comprimate AIC nr. 033451218 / M
Blopress 8 mg comprimate: 300 comprimate AIC nr. 033451220 / M
Blopress 16 mg comprimate: 7 comprimate AIC nr. 033451232 / M
Blopress 16 mg comprimate: 14 comprimate AIC nr. 033451244 / M
Blopress 16 mg comprimate: 20 comprimate AIC nr. 033451257 / M
Blopress 16 mg comprimate: 28 comprimate AIC nr. 033451269 / M
Blopress 16 mg comprimate: 50 comprimate AIC nr. 033451271 / M
Blopress 16 mg comprimate: 56 comprimate AIC nr. 033451283 / M
Blopress 16 mg comprimate: 98 comprimate AIC nr. 033451295 / M
Blopress 16 mg comprimate: 98x1 comprimate AIC nr. 033451307 / M
Blopress 16 mg comprimate: 100 comprimate AIC nr. 033451319 / M
Blopress 16 mg comprimate: 300 comprimate AIC nr. 033451321 / M
Blopress 32 mg comprimate: 7 comprimate AIC nr. 033451333 / M
Blopress 32 mg comprimate: 14 comprimate AIC nr. 033451345 / M
Blopress 32 mg comprimate: 20 comprimate AIC nr. 033451358 / M
Blopress 32 mg comprimate: 28 comprimate AIC nr. 033451360 / M
Blopress 32 mg comprimate: 50 comprimate AIC nr. 033451372 / M
Blopress 32 mg comprimate: 56 comprimate AIC nr. 033451384 / M
Blopress 32 mg comprimate: 98 comprimate AIC nr. 033451396 / M
Blopress 32 mg comprimate: 100 comprimate AIC nr. 033451408 / M
Blopress 32 mg comprimate: 300 comprimate AIC nr. 033451410 / M
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Blopress 2-16 mg: 16 decembrie 1997/29 martie 2007
Blopress 32 mg: 9 decembrie 2005-29 martie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ianuarie 2013
