Ingrediente active: Amoxicilină, acid clavulanic
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimate filmate
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulbere pentru suspensie orală
De ce se utilizează Clavomed? Pentru ce este?
CLAVOMED este un antibiotic care acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții.
Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline” a căror activitate poate fi uneori blocată (făcută inactivă), cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
CLAVOMED se utilizează la adulți și copii cu greutatea mai mare de 40 kg pentru a trata următoarele infecții:
- Infecții ale urechii medii și ale sinusurilor
- Infecții ale tractului respirator
- Infectii ale tractului urinar
- Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
- Infecții ale oaselor și articulațiilor
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Clavomed
Nu luați CLAVOMED:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale CLAVOMED
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
- Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când luați un antibiotic.
Nu luați CLAVOMED dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua CLAVOMED.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Clavomed
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- au mononucleoză infecțioasă
- sunteți tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii
- nu urinează regulat
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua CLAVOMED.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua o „investigație pentru a evalua tipul de bacterie care a cauzat infecția dumneavoastră”.
Pe baza rezultatelor, el / ea poate prescrie o concentrație diferită de amoxicilină / acid clavulanic sau un medicament diferit.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
CLAVOMED poate agrava unele afecțiuni existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea pot include reacții alergice, convulsii și inflamații ale intestinelor. Trebuie să aveți grijă la anumite simptome în timp ce luați CLAVOMED, pentru a reduce orice risc. Consultați „Condițiile pe care trebuie să le aveți în vedere” în Secțiunea 4.
Analize de sânge și urină
Dacă vi se efectuează analize de sânge (cum ar fi teste de celule roșii din sânge sau teste ale funcției hepatice) sau analize de urină (pentru glucoză), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați CLAVOMED, deoarece CLAVOMED poate influența rezultatele acestui tip de examinare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Clavomed
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele disponibile fără prescripție medicală și produse pe bază de plante.
Dacă luați alopurinol (utilizat pentru gută) cu CLAVOMED, acest lucru crește probabilitatea de a avea o reacție alergică a pielii.
Dacă luați probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de amoxicilină / acid clavulanic.
Dacă luați medicamente (cum ar fi warfarina) care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge împreună cu CLAVOMED, poate fi necesar să vi se facă teste de sânge suplimentare.
CLAVOMED poate afecta modul în care funcționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CLAVOMED poate avea efecte secundare, iar simptomele te pot face nepotrivit pentru conducere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Clavomed: Doze
Luați întotdeauna CLAVOMED exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Tablete
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
- Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi
- Doză mai mare - 1 comprimat de trei ori pe zi
Pliculețe
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult
- Doza uzuală - 1 plic de două ori pe zi
- Doză mai mare - 1 plic de trei ori pe zi
Copiii cu vârsta de 6 ani sau mai puțin trebuie tratați, de preferință, cu Amoxicilină și suspensie orală cu acid clavulanic sau plicuri.
Clavomed 875 mg + 125 mg comprimate filmate
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări privind administrarea comprimatelor Clavomed la copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Nu sunt recomandate plicuri clavomate de 875 mg + 125 mg.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
- Dacă aveți probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită de amoxicilină / acid clavulanic sau un alt medicament.
- Dacă aveți probleme cu ficatul, este posibil să vi se facă teste de sânge mai frecvente pentru a verifica modul în care funcționează ficatul.
Cum să luați CLAVOMED
Tablete
- Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul mesei sau cu puțin timp înainte
- Spaționați dozele uniform pe tot parcursul zilei, lăsând să treacă cel puțin 4 ore între una și alta. Nu luați 2 doze într-o oră.
- Nu luați CLAVOMED mai mult de 2 săptămâni. Dacă vă simțiți încă rău, trebuie să vă întoarceți la medic.
Pliculețe
- Imediat înainte de a lua CLAVOMED, deschideți plicul și amestecați conținutul cu o jumătate de pahar de apă.
- Luați acest medicament la începutul mesei sau cu puțin timp înainte.
- Spaționați dozele uniform pe tot parcursul zilei, lăsând să treacă cel puțin 4 ore între una și alta. Nu luați 2 doze într-o oră.
- Nu luați CLAVOMED mai mult de 2 săptămâni. Dacă vă simțiți încă rău, trebuie să vă întoarceți la medic.
Dacă uitați să luați CLAVOMED
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să luați următoarea doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.
Dacă încetați să luați CLAVOMED
Continuați să luați CLAVOMED până când tratamentul este terminat, chiar dacă vă simțiți mai bine. Aveți nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecției. Dacă unele bacterii supraviețuiesc, acestea pot determina reapariția infecției.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Clavomed
Dacă luați prea mult CLAVOMED, semnele pot include stomac deranjat (greață, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Aduceți pachetul de medicamente sau sticla pentru a arăta medicului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Clavomed
Ca toate medicamentele, CLAVOMED poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere
Reactii alergice:
- iritatii ale pielii
- inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete roșii sau violete pe piele, dar care pot afecta alte părți ale corpului
- febră, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
- umflături, uneori ale feței sau gurii (angioedem), care cauzează dificultăți de respirație
- colaps
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Nu mai luați CLAVOMED.
Inflamația intestinală
Inflamația intestinului, care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și / sau febră.
Dacă aveți aceste simptome, contactați-vă medicul cât mai curând posibil pentru sfaturi.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
- aftoasă (candida - o „infecție cu drojdie a vaginului, a gurii sau a pliurilor pielii)
- greață, în special atunci când luați doze mari (dacă suferiți de aceasta, luați CLAVOMED înainte de masă)
- A repetat
- diaree (la copii)
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- erupție cutanată, mâncărime
- erupție cutanată crescută, mâncărime (urticarie)
- indigestie
- ameţeală
- durere de cap
Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot apărea în testele de sânge:
- creșterea unor proteine (enzime) produse de ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- erupție cutanată, care poate apărea sub formă de vezicule și arăta ca niște ținte mici (pata întunecată centrală înconjurată de o zonă „mai palidă”, cu un inel întunecat în jurul marginii - eritem multiform)
dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă urgent medicului dumneavoastră
Reacțiile adverse rare pot apărea în testele de sânge:
- număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
- număr scăzut de celule albe din sânge
Alte efecte secundare
Alte efecte secundare apar la un număr foarte limitat de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.
- Reacții alergice (vezi mai sus)
- Inflamația intestinului (vezi mai sus)
- Reacții cutanate severe:
- o erupție pe scară largă, cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care determină descuamarea extinsă a pielii (mai mult de 30% din corp - toxic necroliză epidermică)
- erupție cutanată roșie răspândită cu vezicule mici care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- o erupție cutanată, roșie, cu cruste și umflături sub piele și vezicule (erupție pustuloasă)
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- inflamație a ficatului (hepatită)
- icter, cauzat de o creștere a sângelui bilirubinei (o substanță produsă de ficat) care poate face pielea și albul ochilor să pară galbene
- inflamația tubulilor renali
- sângele durează mai mult timp ca să se coaguleze
- hiperactivitate
- convulsii (la persoanele care iau doze mari de CLAVOMED sau care au probleme cu rinichii)
- limba neagra care apare acoperita cu par
- pete pe dinți (la copii), de obicei îndepărtate prin periaj.
Efecte secundare care pot apărea în testele de sânge sau urină:
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
- cristale în urină.
Dacă aveți reacții adverse
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau deranjantă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați CLAVOMED după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Clavomed
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
- Ingrediente active: amoxicilină trihidrat corespunzătoare amoxicilinei 875 mg clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
- Excipienți: silice coloidală, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
- Ingrediente active: amoxicilină trihidrat corespunzătoare amoxicilinei 875 mg clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
- Excipienți: silice coloidală, aromă de lămâie, aromă de căpșuni, gumă de xantan, zaharoză.
Cum arată Clavomed și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: cutie cu 12 comprimate.
Pulbere pentru suspensie orală: cutie cu 12 plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CLAVOMAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
CLAVOMAT 875 mg + 125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține:
Principii active: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 875 mg;
clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulbere pentru suspensie orală
Fiecare plic conține:
Principii active: trihidrat de amoxicilină corespunzător amoxicilinei 875 mg;
clavulanat de potasiu corespunzător acidului clavulanic 125 mg.
Excipienți: zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
CLAVOMED este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu greutatea> 40 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1):
• Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat)
• Otita medie acută
• Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate adecvat)
• Pneumonie dobândită în comunitate
• Cistita
• Pielonefrita
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces dentar sever cu celulită răspândită
• Infecții osoase și articulare, în special osteomielită.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozele sunt exprimate în termeni de conținut de amoxicilină / acid clavulanic, cu excepția cazului în care dozele sunt definite în termenii unui singur component.
Doza de CLAVOMED care este aleasă pentru tratamentul fiecărei infecții individuale ar trebui să ia în considerare:
• Agenți patogeni așteptați și susceptibilitatea lor probabilă la agenți antibacterieni (vezi pct. 4.4)
• Severitatea și locul infecției
• Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum este descris mai jos.
Utilizarea formulărilor alternative de amoxicilină / acid clavulanic (de exemplu, cele care furnizează doze mai mari de amoxicilină și / sau diferite rapoarte amoxicilină-acid clavulanic) trebuie considerată necesară (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Pentru adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de CLAVOMED oferă o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină / 250 mg acid clavulanic de două ori pe zi și 2625 mg amoxicilină / 375 mg acid clavulanic pentru doza de trei ori pe zi, atunci când este administrat conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră necesară creșterea dozei zilnice de amoxicilină, se recomandă identificarea unei „alte formulări de amoxicilină / acid clavulanic pentru a evita administrarea de doze mari inutile de acid clavulanic (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Durata terapiei trebuie definită pe baza răspunsului pacientului. Unele infecții (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie continuat după 14 zile fără supraveghere medicală (vezi pct. 4.4 privind terapia prelungită).
Adulți și copii cu greutatea ≥ 40 kg
Doze recomandate:
• doza standard: (pentru toate indicațiile) 875 mg / 125 mg de două ori pe zi.
• doză mai mare - (în special pentru infecții precum otita medie, sinuzită, infecții ale tractului respirator inferior și infecții ale tractului urinar): 875 mg / 125 mg de trei ori pe zi.
Greutatea copiilor
Se recomandă ca copiii să fie tratați cu comprimate, amoxicilină și acid clavulanic, suspensie sau plicuri pediatrice.
Doze recomandate:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / zi până la 45 mg / 6,4 mg / kg / zi administrat în două doze divizate;
• până la 70 mg / 10 mg / kg / zi în două doze divizate pot fi luate în considerare pentru unele infecții (cum ar fi otita medie, sinuzita și infecțiile tractului respirator inferior).
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Clavomed 7: 1 referitoare la doze mai mari de 45 mg / 6,4 mg pe kg și zi la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu sunt disponibile date clinice pentru formulările Clavomed 7: 1 la sugari cu vârsta sub 2 luni. Prin urmare, nu se pot face recomandări de dozare la această populație.
Persoane în vârstă
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei (CrCl) mai mare de 30 ml / min.
La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml / min, nu există recomandări pentru utilizarea formulărilor de CLAVOMED cu un raport amoxicilină-acid clavulanic de 7: 1, deoarece nu sunt disponibile ajustări ale dozelor.
Insuficiență hepatică
Dozați cu precauție și monitorizați funcția ficatului la intervale regulate (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Mod de administrare
CLAVOMED este pentru uz oral.
Se administrează la începutul mesei pentru a minimiza potențialul de intoleranță gastro-intestinală și pentru a optimiza absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic.
Tablete
Pentru a facilita înghițirea, comprimatele pot fi împărțite, dar trebuie luate imediat.
875 mg / 125 mg, pulbere pentru suspensie orală în pliculețe
Conținutul unui plic cu doză unică trebuie dizolvat în jumătate de pahar cu apă înainte de a fi ingerat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la orice penicilină sau la oricare dintre excipienți.
Antecedente de reacții severe de hipersensibilitate imediată (de exemplu, anafilaxie) la alți agenți beta-lactamici (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame).
Antecedente de icter / insuficiență hepatică datorată amoxicilinei / acidului clavulanic (vezi pct. 4.8).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea tratamentului cu CLAVOMED, trebuie efectuată o investigație amănunțită a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine sau alți agenți beta-lactamici (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și ocazional letale (reacții anafilactoide) la pacienții cărora li s-a administrat penicilină. Aceste reacții sunt mai susceptibile să apară la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină și la persoanele atopice. Dacă apare o reacție alergică, tratamentul cu amoxicilină / acid clavulanic trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie alternativă adecvată.
Dacă se dovedește că o infecție se datorează unui organism susceptibil la amoxicilină, ar trebui luată în considerare schimbarea terapiei de la amoxicilină / acid clavulanic la amoxicilină, în conformitate cu liniile directoare oficiale.
Această formulare de CLAVOMED nu este adecvată pentru utilizare în cazul în care există un risc ridicat ca agenții patogeni presupuși să aibă o susceptibilitate redusă sau o rezistență la agenți beta-lactamici, nu mediată de beta-lactamaze susceptibile la inhibarea acidului clavulanic. Această formulare nu trebuie utilizată. pentru tratare S. pneumonie rezistent la penicilină.
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la cei cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.8).
Administrarea de amoxicilină / acid clavulanic trebuie evitată în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă, deoarece utilizarea amoxicilinei a fost asociată cu apariția erupției morbiliforme în această afecțiune.
Utilizarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate crește probabilitatea reacțiilor alergice cutanate.
Utilizarea prelungită poate cauza ocazional dezvoltarea unor organisme rezistente.
Apariția eritemului febril generalizat cu pustule în faza inițială a tratamentului poate fi un simptom al pustulozei exantematoase acute generalizate (AGEP) (vezi pct. 4.8). Această reacție necesită o suspendare a CLAVOMED și orice administrare ulterioară de amoxicilină este contraindicată.
Amoxicilina / acidul clavulanic trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică evidentă (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).
Au fost raportate evenimente hepatice în special la bărbați și pacienți vârstnici și pot fi asociate cu tratament prelungit. Aceste evenimente au fost raportate rar la copii. În toate populațiile, semnele și simptomele apar în general în timpul sau imediat după tratament, dar în unele cazuri pot fi evidente doar la câteva săptămâni după oprirea tratamentului. Aceste evenimente sunt de obicei reversibile. Evenimentele hepatice pot fi grave și, în circumstanțe extrem de rare, au fost raportate, care au apărut aproape întotdeauna la pacienții cu boli severe preexistente sau care luau medicamente despre care se știe că au potențiale efecte hepatice (vezi pct. 4.8).
S-a raportat colită asociată cu antibiotice cu aproape toți agenții antibacterieni și poate fi ușoară până la viața în pericol ca severitate (vezi pct. 4.8). Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic. În cazul apariției colitei asociate cu antibiotice, amoxicilina / acidul clavulanic trebuie întreruptă imediat, un medic consultat și inițiată terapia adecvată. În această situație, medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.
În timpul terapiei prelungite, se recomandă verificarea periodică a funcției sistemico-organice, inclusiv a funcției renale, hepatice și hematopoietice.
Prelungirea timpului de protrombină a fost raportată rar la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic. Trebuie efectuată o monitorizare adecvată în cazul administrării concomitente de anticoagulante. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulante orale pentru a menține nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 și 4.8).
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență (vezi pct. 4.2).
La pacienții cu scăderea cantității de urină, cristaluria a fost observată foarte rar, în special în cazul terapiei parenterale. În timpul administrării de doze mari de amoxicilină, este recomandabil să se mențină un aport adecvat de lichide și o cantitate de urină pentru a reduce posibilitatea apariției cristaluriei de amoxicilină. La pacienții cu catetere vezicale, trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.9).
În timpul tratamentului cu amoxicilină, trebuie utilizate metode enzimatice cu glucoză oxidază ori de câte ori se testează prezența glucozei în urină, deoarece pot apărea rezultate fals pozitive cu metodele non-enzimatice.
Prezența acidului clavulanic în CLAVOMED poate provoca legarea nespecifică a IgG și a albuminei de către membranele celulelor roșii din sânge, ducând la un fals pozitiv în testul Coombs.
Rezultatele testelor pozitive au fost raportate folosind testul Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA la pacienții cărora li s-a administrat amoxicilină / acid clavulanic și care au fost ulterior găsiți liberi de Aspergillus. Cu testul Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, au fost raportate reacții încrucișate cu non-polizaharide-Aspergillus și polifuranoză. Prin urmare, rezultatele pozitive ale testelor la pacienții cărora li se administrează amoxicilină / acid clavulanic trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulbere pentru suspensie orală conține zaharoză, de aceea produsul trebuie utilizat cu precauție la subiecții cu probleme rare de intoleranță ereditară la fructoză, cu sindrom de malabsorbție glucoză-galactoză sau cu deficit de zaharază-izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale și penicilinele au fost utilizate pe scară largă în practica clinică, fără raportări de interacțiuni. Cu toate acestea, în literatura de specialitate există cazuri de creștere a raportului internațional normalizat (INR) crescut la pacienții menținuți pe acenocumarol sau warfarină, cărora li s-a prescris un tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau raportul internațional normalizat trebuie monitorizate cu atenție în cazul adăugării sau retragerii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, provocând o potențială creștere a toxicității.
Probenecid
Nu este recomandată utilizarea concomitentă de probenecid. Probenecid scade secreția tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la o creștere prelungită a nivelurilor sanguine de amoxicilină, dar nu și a acidului clavulanic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3). Datele limitate privind utilizarea amoxicilinei / acidului clavulanic în timpul sarcinii la om nu indică un risc crescut de malformații congenitale. un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuți. Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepția cazului în care medicul consideră că este esențial.
Timp de hrănire
Ambele substanțe sunt excretate în laptele matern (nu se cunosc efectele acidului clavulanic asupra sugarului care alăptează). Prin urmare, diareea și infecțiile fungice ale mucoasei sunt posibile la sugarul care alăptează, astfel încât alăptarea trebuie întreruptă. Amoxicilină / acid clavulanic trebuie administrat în perioada de lactație numai după ce raportul risc / beneficiu a fost evaluat de medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu reacții alergice, amețeli, convulsii) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate reacții adverse (ADR) sunt diareea, greața și vărsăturile.
ADR-urile din studiile clinice și experiența după punerea pe piață cu amoxicilină / acid clavulanic sunt enumerate mai jos, în conformitate cu clasificarea MedDRA System and Organ.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica frecvența efectelor nedorite.
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100 e
Mai puțin frecvente (> 1/10000 e
Rare (> 1/10000 e
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
1 A se vedea secțiunea 4.4
2 A se vedea secțiunea 4.4
3 Greața este mai des asociată cu doze orale mai mari. Dacă reacțiile gastro-intestinale sunt evidente, acestea pot fi reduse prin administrarea CLAVOMED la începutul mesei.
4 Inclusiv colita pseudomembranoasă și colita hemoragică (vezi pct. 4.4)
5 O creștere moderată a AST și / sau ALT a fost observată la pacienții tratați cu antibiotice din clasa beta-lactamică, dar nu se cunoaște semnificația acestor observații.
6 Aceste efecte au fost raportate în cazul altor peniciline și cefalosporine (vezi pct. 4.4).
7 Dacă apare o reacție de hipersensibilitate a pielii, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4)
8 A se vedea secțiunea 4.9
9 A se vedea secțiunea 4.3
10 A se vedea secțiunea 4.4
04.9 Supradozaj
Simptome și semne de supradozaj
Pot fi evidente simptome gastro-intestinale și tulburări ale echilibrului apei și al electroliților. A fost observată cristalurie de amoxicilină, în unele cazuri care duce la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Convulsiile pot apărea la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cărora li se administrează doze mari.
Au fost raportate precipitații ale amoxicilinei în cateterele vezicii urinare, predominant după administrarea intravenoasă de doze mari. Trebuie menținut controlul regulat al permeabilității (vezi pct. 4.4).
Tratamentul intoxicației
Simptomele gastro-intestinale pot fi tratate simptomatic, cu atenție la echilibrul apei și electroliților Amoxicilina / acidul clavulanic pot fi eliminate din circulație prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: combinație de peniciline, inclusiv inhibitori de beta-lactamază.
Codul ATC: J01CR02.
Mecanism de acțiune
Amoxicilina, o penicilină semi-sintetică (antibiotic beta-lactamic), inhibă una sau mai multe enzime (adesea denumite proteine care leagă penicilina, PBP) ale căii biosintetice a peptidoglicanului bacterian, o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian. a peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, care este de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriană.
Amoxicilina este susceptibilă de degradare de către beta-lactamaze produse de bacterii rezistente și, prin urmare, spectrul de activitate al amoxicilinei singure nu include organismele care produc aceste enzime.
Acidul clavulanic este un beta-lactam legat structural de peniciline. Inactivează unele enzime beta-lactamice, prevenind astfel inactivarea amoxicilinei. Acidul clavulanic singur nu exercită un efect antibacterian clinic util.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Timpul peste concentrația minimă inhibitoare (T> MIC) este considerat a fi determinantul major al eficacității amoxicilinei.
Mecanisme de rezistență
Cele două mecanisme principale de rezistență la amoxicilină / acid clavulanic sunt:
• Inactivarea de către beta-lactamaze bacteriene care nu sunt ele însele inhibate de acidul clavulanic, inclusiv clasele B, C și D.
• Alterarea PBP, care reduce afinitatea agentului antibacterian pentru țintă.
Impermeabilitatea bacteriilor sau mecanismele pompei de eflux pot provoca sau contribui la rezistența bacteriană, în special la bacteriile Gram-negative.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale MIC pentru amoxicilină / acid clavulanic sunt definite de Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST).
1 Valorile raportate se referă la concentrațiile de amoxicilină. În scopul testului de sensibilitate, concentrația de acid clavulanic este fixată la 2 mg / l
2 Valorile raportate sunt pentru oxacilină
3 Valorile punctelor de întrerupere din tabel se bazează pe punctele de întrerupere a ampicilinei
4 Punctul de întrerupere a rezistenței de R> 8 mg / l asigură faptul că toate izolatele cu mecanisme de rezistență sunt raportate ca rezistente
5 Valorile punctelor de întrerupere din tabel se bazează pe punctele de întrerupere ale benzilpenicilinei
Prevalența rezistenței poate varia geografic și în funcție de timp pentru speciile selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După caz, ar trebui solicitat sfatul experților dacă prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
§ Sensibilitate intermediară naturală în absența mecanismelor de rezistență dobândite
£ Toți stafilococii rezistenți la meticilină sunt rezistenți la amoxicilină / acid clavulanic
1 Tulpinile de Streptococcus pneumoniae care sunt rezistente la penicilină nu trebuie tratate cu această formulare de amoxicilină / acid clavulanic (vezi pct. 4.2 și 4.4).
2 Tulpini cu susceptibilitate redusă au fost găsite în multe țări ale UE cu o frecvență mai mare de 10%.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Amoxicilina și acidul clavulanic se disociază complet în soluție apoasă la pH fiziologic. Ambele componente sunt absorbite rapid și bine de calea de administrare orală.
Absorbția amoxicilinei / acidului clavulanic este optimizată atunci când este luată la începutul mesei.
După administrarea orală, amoxicilina și acidul clavulanic sunt aproximativ 70% biodisponibile. Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul pentru atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Tmax) ale fiecărui component este de aproximativ o "oră.
Rezultatele farmacocinetice ale unui studiu în care amoxicilină / acid clavulanic (875/125 mg comprimate administrate de două ori pe zi) au fost administrate în stare de repaus la grupuri de voluntari sănătoși sunt prezentate mai jos.
Concentrațiile serice de amoxicilină și acid clavulanic obținute cu amoxicilină / acid clavulanic sunt similare cu cele produse prin administrarea orală de doze echivalente de amoxicilină și acid clavulanic singur.
Distribuție
Aproximativ 25% din acidul clavulanic și 18% din amoxicilina prezentă în plasmă se leagă de proteine. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 0,3-0,4 L / kg pentru amoxicilină și aproximativ 0,2 L / kg pentru acidul clavulanic.
După administrarea intravenoasă, amoxicilina și acidul clavulanic au fost găsite în vezica biliară, în țesutul abdominal, piele, grăsime, țesut muscular, lichid sinovial și peritoneal, bilă și puroi. Amoxicilina nu este distribuită în mod adecvat în lichidul cefalorahidian.
Studiile la animale nu au arătat o retenție semnificativă a țesuturilor din materialul derivat din medicamente din ambele componente. Amoxicilina, la fel ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. Urme de acid clavulanic pot fi detectate în laptele matern (vezi pct. 4.6).
S-a demonstrat că amoxicilina și acidul clavulanic traversează bariera placentară (vezi pct. 4.6).
Biotransformare
Amoxicilina este eliminată parțial în urină sub formă de acid penicilloic inactiv, în cantități echivalente cu până la 10-25% din doza inițială. aer expirat.
Eliminare
Calea principală de eliminare a amoxicilinei este prin rinichi, în timp ce pentru acidul clavulanic apare prin mecanisme renale și non-renale.
Amoxicilina / acidul clavulanic are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ o oră și un clearance total mediu de aproximativ 25 L / oră la subiecții sănătoși. Aproximativ 60-70% din amoxicilină și aproximativ 40-65% din "acidul clavulanic se elimină nemodificat în urină în primele 6 ore după administrarea unui comprimat unic de 250/125 mg sau 500/125 mg amoxicilină / acid clavulanic. Mai multe studii au constatat că excreția urinară a fost de 50-85% pentru amoxicilină și între 27-60% pentru acidul clavulanic pe o perioadă de 24 de ore. În cazul acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament se excretă în primele 2 ore după administrare .
Utilizarea concomitentă a probenecidului întârzie excreția renală a amoxicilinei, dar nu întârzie eliminarea renală a acidului clavulanic (vezi pct. 4.5).
Vârstă
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amoxicilinei este similar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 2 ani, copiii mai mari și adulții. La sugarii foarte mici (inclusiv cei născuți prematuri) în prima săptămână de viață, intervalul de dozare nu trebuie să depășească două doze pe zi din cauza imaturității sistemului de eliminare renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea funcție renală scăzută, poate fi util să se monitorizeze funcția renală.
Tip
După administrarea orală de amoxicilină / acid clavulanic la subiecți bărbați și femei sănătoși, sexul nu are un impact semnificativ asupra farmacocineticii amoxicilinei sau acidului clavulanic.
Insuficiență renală
Clearance-ul total al amoxicilinei / acidului clavulanic scade proporțional cu funcția renală scăzută. Reducerea clearance-ului medicamentului este mai pronunțată pentru amoxicilină decât pentru acidul clavulanic, deoarece mai multă amoxicilină este excretată de Stradărenal. Prin urmare, posologia insuficienței renale ar trebui să prevină acumularea excesivă de amoxicilină prin menținerea nivelurilor adecvate de acid clavulanic (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie tratați cu precauție și funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor farmacologice de siguranță, genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere.
Studiile de toxicitate pe doze repetate cu amoxicilină / acid clavulanic la câini au demonstrat iritație gastrică și vărsături și decolorare a limbii.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu CLAVOMED sau cu componentele sale
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate
Silice coloidală, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticonă.
Pulbere pentru suspensie orală
Silice coloidală, aromă de lămâie, aromă de căpșuni, gumă de xantan, zaharoză.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 2 ani.
Pulbere pentru suspensie orală: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 12 comprimate de 875 mg + 125 mg.
Cutie cu 12 plicuri de 875 mg + 125 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimate filmate - 12 comprimate AIC nr.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg pulbere pentru suspensie orală - 12 plicuri AIC nr.: 037185016.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 27 martie 2007
Data reînnoirii: 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din februarie 2013
