FUCICORT - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Fucicort - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: acid fusidic, betametazonă

Fucicort 20 mg / g + 1 mg / g cremă

Indicații De ce se utilizează Fucicort? Pentru ce este?

Fucicort conține două ingrediente active. Unul este un antibiotic (acid fusidic), iar celălalt este un corticosteroid (valerat de betametazonă). Acidul fusidic oprește dezvoltarea bacteriilor, în timp ce betametazona reduce umflarea, roșeața și mâncărimea pielii.

Fucicort este utilizat la adulți și copii pentru tratarea inflamației pielii (dermatită eczematoasă) cu infecție simultană cauzată de bacterii sensibile la acidul fusidic.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Fucicort

Nu utilizați Fucicort

Dacă sunteți alergic la acidul fusidic, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveți o „infecție sistemică cauzată de ciuperci (o„ infecție profundă cauzată de ciuperci)
Dacă aveți infecții ale pielii cauzate de ciuperci, bacterii sau virusuri care nu au fost tratate cu alte medicamente sau tratate, dar care nu au fost controlate
Dacă aveți manifestări cutanate legate de tuberculoză care nu sunt tratate cu alte medicamente sau tratate, dar nu sunt controlate
Dacă suferiți de rozacee (roșeață severă, în special în centrul feței)
Dacă aveți eczeme în jurul gurii

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fucicort

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Fucicort.

Nu utilizați Fucicort mai mult decât v-a spus medicul dumneavoastră; în orice caz, nu utilizați Fucicort mai mult de 14 zile.

Evitați contactul cu ochii, rănile deschise sau membranele mucoase (de ex. Gura sau nările). Utilizați acest medicament cu precauție atunci când îl aplicați aproape de ochi, deoarece poate avea disconfort ocular (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

Fucicort poate masca simptomele unei infecții.

Fucicort poate crește riscul de boli infecțioase, poate agrava infecțiile existente sau poate reactiva infecțiile latente.

Datorită conținutului de valerat de betametazonă, utilizarea prelungită a Fucicort poate provoca subțierea pielii (atrofie a pielii).

Copii și adolescenți

Fucicort trebuie utilizat cu precauție la copii, deoarece poate provoca reacții adverse posibile (vezi „Reacții adverse posibile suplimentare la copii”).

Evitați utilizarea unor cantități mari de acest medicament, tratamente prelungite și acoperirea pielii cu haine sau bandaje (pansament ocluziv).

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fucicort

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina: utilizați Fucicort exact așa cum vi s-a prescris.

Alăptarea: Puteți utiliza Fucicort dacă alăptați, dar evitați să-l aplicați pe sâni.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Fucicort nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fucicort conține alcool cetostearilic și clorocrezol.

Fucicort conține alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Fucicort conține clorocrezol: poate provoca reacții alergice.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fucicort: Doze

Utilizați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Cat de mult

Doza recomandată este de o singură aplicare de 2-3 ori pe zi.

Ca

Aplicați un strat subțire de cremă pe zona de tratat. Spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza Fucicort, spălați-vă pe mâini după ce ați utilizat acest medicament, chiar dacă nu l-ați utilizat pentru tratarea mâinilor.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fucicort

Dacă utilizați mai mult Fucicort decât ar trebui

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Fucicort, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Fucicort

Dacă uitați să utilizați Fucicort, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să utilizați Fucicort

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fucicort

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Reactie alergica,
Inflamația localizată a pielii (dermatită de contact),
Agravarea eczemelor preexistente,
Senzație de arsură a pielii,
Mâncărime,
Piele uscata,
Durere pe site-ul aplicației
Iritarea la locul de aplicare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Roșeață a pielii (eritem),
Urticaria,
Erupții cutanate,
Umflare la locul aplicației,
Blistere pe site-ul aplicației.

Alte efecte nedorite care au fost raportate în urma utilizării betametazonei, care pot fi, prin urmare, potențiale efecte nedorite și ale Fucicort, sunt

Subțierea pielii,
Inflamația pielii din jurul gurii,
Dungi în piele,
Vase de sânge mici lângă suprafața pielii care devin vizibile,
Roșeață severă (rozacee),
Creșterea părului,
Transpirație excesivă,
Decolorarea pielii,
Sângerări ale pielii (vânătăi) după utilizare prelungită

Efecte secundare dacă acest medicament se aplică aproape de ochi (de exemplu, creșterea presiunii oculare și glaucom),

Defecțiuni ale glandei suprarenale, în special după utilizarea prelungită a medicamentului.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Sindromul Cushing (boală caracterizată printr-un exces de hormoni în sânge care prezintă simptome ale feței lunii pline, creștere în greutate, retenție de lichide, toleranță redusă la zahăr și risc crescut de diabet, umflături la nivelul picioarelor, cefalee)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Valabilitate după prima deschidere: 3 luni.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Fucicort

1 g de smântână conține:

ingredientele active sunt acid fusidic 20 mg, beterametazonă valerat 1.214 mg (egal cu betametazonă 1 mg).
celelalte componente sunt eter cetostearil macrogol, alcool cetostearilic, clorocrezol (vezi secțiunea 2 „Fucicort conține alcool cetostearilic și clorocrezol), fosfat de sodiu monobazic, parafină lichidă, vaselină albă, hidroxid de sodiu, all-rac-α-tocoferol, apă purificată.

Descrierea aspectului Fucicort și conținutul ambalajului

Fucicort vine sub formă de cremă într-un tub de 30g.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Fucicort pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ O 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVISĂRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

FUCICORT 20 MG / G + MG / G CREAM

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g de smântână conține:

Principii active: acid fusidic 20 mg,

valerat de betametazonă 1.214 mg, echivalent cu betametazonă 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: alcool cetostearilic, clorocrezol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

FUCICORT 20 mg / g + 1 mg / g Crema este indicată în tratamentul dermatitei eczematoase cu suprainfecție bacteriană suspectată sau confirmată de microorganisme sensibile la acidul fusidic.

04.2 Doze și mod de administrare

Adulți și copii: aplicați un strat subțire de Cremă FUCICORT de 2 sau 3 ori pe zi.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la acid fusidic / fusidat de sodiu, valerat de betametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Datorită prezenței corticosteroidului, Fucicort este contraindicat în următoarele condiții: Infecții fungice sistemice

Infecții cutanate primare cauzate de ciuperci, virale sau bacteriene, fie netratate, fie necontrolate cu tratament adecvat (vezi pct. 4.4)

Manifestări cutanate legate de tuberculoză, fie netratate, fie necontrolate cu o terapie adecvată

Dermatită periorală și rozacee.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Terapiile topice pe termen lung, neîntrerupt, cu Fucicort trebuie evitate.

În funcție de locul de aplicare, trebuie luată întotdeauna în considerare posibila absorbție sistemică a valeratului de betametazonă în timpul tratamentului cu Fucicort.

Datorită conținutului de corticosteroizi, Fucicort trebuie utilizat cu precauție în apropierea ochilor. Evitați contactul Fucicort cu ochii (vezi pct. 4.8).

După absorbția sistemică a corticosteroizilor topici, poate apărea suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA).

Fucicort trebuie utilizat cu precauție la copii, deoarece pacienții pediatrici pot prezenta o susceptibilitate mai mare la supresia topică a axei HPA indusă de corticosteroizi și sindromul Cushing decât pacienții adulți. Evitați cantități mari, ocluzie și tratamente prelungite (vezi pct. 4.8).

Datorită conținutului de valerat de betametazonă, utilizarea locală prelungită a Fucicort poate provoca atrofia pielii.

Rezistența bacteriană a fost găsită la utilizarea topică a acidului fusidic. La fel ca la toate antibioticele, utilizarea prelungită sau recurentă a acidului fusidic poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice. Limitarea tratamentului topic cu acid fusidic și valerat de betametazonă la cel mult 14 zile la un moment dat minimizează riscul de a dezvolta rezistență.

Acest lucru previne, de asemenea, riscul ca acțiunea imunosupresivă a corticosteroizilor să mascheze simptomele potențiale ale infecțiilor datorate bacteriilor rezistente la antibiotice.

Datorită conținutului de corticosteroizi cu efect imunosupresor, Fucicort poate fi asociat cu o susceptibilitate crescută la infecție, agravarea unei infecții deja existente și activarea unei infecții latente. Se recomandă trecerea la tratament sistemic dacă infecția nu poate fi controlată cu tratament topic (vezi pct. 4.3).

Crema Fucicort conține alcool cetostearilic și clorocrezol ca excipienți. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), iar clorocrezolul poate provoca reacții alergice.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina:

Acid fusidic:

Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acidul fusidic este neglijabilă.

Valeratul de betametazonă:

Nu există date limitate sau sunt limitate cu privire la utilizarea valeratului de betametazonă locală la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Fucicort nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă.

Timp de hrănire:

Nu se așteaptă efecte asupra nou-născutului / sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică după acidul fusidic aplicat local și valeratul de betametazonă pe o zonă limitată a pielii femeii care alăptează este neglijabilă.

Fucicort poate fi utilizat în timpul alăptării, dar este recomandat să evitați aplicarea Fucicort pe sâni.

Fertilitate:

Nu există studii clinice cu Fucicort privind fertilitatea.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fucicort nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Estimarea frecvenței efectelor nedorite se bazează pe o „analiză combinată a datelor din studiile clinice și rapoartele spontane.

Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului este mâncărimea.

Efectele nedorite sunt clasificate folosind clasa de organe (SOC) MedDRA, iar efectele nedorite individuale sunt enumerate începând cu cele mai frecvent raportate. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității.

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente: ≥ 1/100,

Mai puțin frecvente: ≥ 1 / 1.000,

Rare: ≥ 1 / 10.000,

Foarte rar:

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000, Hipersensibilitate Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000, Dermatita de contact Eczeme (agravarea bolii) Senzație de arsură pe piele Mâncărime Piele uscata Rare: (≥1 / 10.000, Eritem Urticaria Erupție (inclusiv erupție eritematoasă și erupție generalizată)) Tulburări generale și condiții la locul administrării Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000, Durere pe site-ul aplicației Iritarea la locul de aplicare Rare: (≥1 / 10.000, Umflături la locul aplicației Vezicule la locul de aplicare

Efectele nedorite din clasa corticosteroizilor sistemici, cum ar fi betametazona valeratul, includ supresia suprarenalei, în special în timpul administrării topice prelungite (vezi pct. 4.4).

Creșterea presiunii intraoculare și glaucomul pot apărea, de asemenea, după utilizarea topică a corticosteroizilor lângă ochi, în special în cazul utilizării prelungite și la pacienții predispuși la apariția glaucomului (vezi pct. 4.4).

Efectele secundare dermatologice ale celei mai puternice clase de corticosteroizi includ: atrofia, dermatita (inclusiv dermatita de contact și dermatita acneiformă), dermatita periorală, striații cutanate, telangiectazia, rozaceea, eritemul, hipertricoza, hiperhidroza și depigmentarea.

Vânătăile pot apărea și cu utilizarea prelungită a corticosteroizilor topici.

Efectele clasei de corticosteroizi au fost raportate neobișnuit pentru Fucicort, așa cum este descris în tabelul de frecvențe de mai sus.

Populația pediatrică

Profilul de siguranță observat este similar la copii și adulți (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare. it / it / responsabili.

04.9 Supradozaj

Pentru acidul fusidic aplicat local, nu sunt disponibile informații cu privire la simptomele potențiale și semnele de supradozaj în administrare. Sindromul Cushing și insuficiența suprarenală se pot dezvolta în urma aplicării topice a corticosteroizilor în cantități mari și mai mult de trei săptămâni.

Consecințele sistemice ale unui supradozaj al substanțelor active sunt puțin probabil să apară după administrarea orală accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Fucicort nu depășește doza zilnică orală a unui tratament sistemic. O singură supradoză orală de corticosteroizi este rareori un aspect clinic. problemă.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi, combinații cu antibiotice

Codul ATC: D07CC01

Crema FUCICORT combină binecunoscuta activitate antiinflamatoare și anti-mâncărime a betametazonei cu activitatea antibacteriană locală a acidului fusidic.

Acidul fusidic este un antibiotic activ împotriva bacteriilor Gram (+). Unii agenți patogeni caracteristici ai pielii sunt foarte sensibili la acidul fusidic, cum ar fi Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes și de Corynebacteria.

Acidul fusidic își exercită activitatea antibacteriană prin inhibarea sintezei proteinelor la bacterii.După 30 de ani de utilizare în terapie, rezistența la acidul fusidic a fost rară (1 - 2%).

Bacteriile rezistente la penicilină sunt foarte deseori sensibile la acidul fusidic.

Betamethasone Valerate este un steroid topic care acționează rapid în acele forme de dermatoză inflamatorie, care răspund în mod normal la acest tip de terapie.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbția sistemică a acidului fusidic este neglijabilă. Betametazona poate avea o absorbție sistemică semnificativă, mai mare de 5% din doza administrată. Cantitatea de betametazonă absorbită este metabolizată în ficat și excretată prin rinichi.

05.3 Date preclinice de siguranță

Studiile cu corticosteroizi la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (de exemplu, fisura palatului, malformații scheletice, greutate redusă la naștere).

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Clorocrezol, eter cetostearil macrogol, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, fosfat de sodiu monobazic, hidroxid de sodiu, all-rac-α-tocoferol, apă purificată.