Ingrediente active: Diflucortolon (valerat de diflucortolon), Isoconazol (azotat de izoconazol)
TRAVOCORT 0,1% + 1% cremă
Indicații De ce se utilizează Travocort? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Antifungic topic.
Indicații terapeutice
Micoze superficiale ale pielii (dermatofitii, candidoză, pitiriazis versicolor) glabre sau acoperite cu păr
Datorită prezenței valeratului de diflucortolonă, Travocort este deosebit de potrivit pentru tratamentul micozelor care prezintă manifestări cutanate de natură inflamatorie sau eczematoasă
Contraindicații Când Travocort nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Prezența în zona de tratat a leziunilor tuberculoase, luetice și virale (varicela, herpes zoster), rozacee, dermatită periorală și reacții cutanate la vaccinări
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Travocort
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
Utilizarea prelungită a produsului poate favoriza dezvoltarea microorganismelor care nu sunt sensibile la agentul chimioterapeutic prezent în preparatul propriu-zis.În acest caz, trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate.
În cazul aplicării pe față, evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Travocort
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea glucocorticoizilor topici pe suprafețe mari ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub pansament ocluziv, poate crește riscul de efecte secundare sistemice.
Așa cum este cunoscut pentru glucocorticoizii sistemici, chiar și cu utilizarea glucocorticoizilor topici este posibilă apariția glaucomului (de exemplu, după utilizare în doze excesive sau pe zone întinse pentru perioade prelungite, cu tehnici de bandaj ocluziv sau după „aplicare pe pielea din jurul ochilor) .
Dacă Travocort se aplică pe regiunea genitală, excipienții parafină lichidă și vaselină albă pot reduce rezistența produselor din latex, cum ar fi prezervativele și diafragmele utilizate în același timp, compromitând astfel siguranța acestora.
Regulile normale de igienă sunt esențiale pentru tratamentul cu succes cu Travocort.
Pentru a evita noi infecții este necesar:
- schimbați zilnic și sterilizați prin fierberea lenjeriei și a prosoapelor, care ar trebui, de preferință, să fie din bumbac;
- uscați bine zona dintre degete după spălare;
- schimbați șosetele și ciorapii zilnic. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată. Informații importante privind unii excipienți Acest medicament conține alcool cetostearilic, prin urmare poate provoca reacții cutanate ex. dermatită de contact).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
În general, utilizarea preparatelor topice care conțin glucocorticoizi trebuie evitată în timpul primului trimestru de sarcină. Studiile epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de fisură palatină la nou-născuții de la femeile tratate cu corticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
Indicațiile clinice pentru tratamentul cu Travocort în timpul sarcinii trebuie revizuite cu atenție și raportul beneficiu / risc evaluat.
Timp de hrănire
Femeile care alăptează nu trebuie tratate pe sâni. În special, tratamentul suprafețelor mari, utilizarea prelungită sau pansamentul ocluziv trebuie evitate în timpul alăptării. Indicațiile clinice pentru tratamentul cu Travocort în timpul alăptării trebuie revizuite cu atenție și raportul beneficiu / risc evaluat.
- Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a existat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienții tratați cu Travocort.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Travocort: Doze
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza de Travocort este de 2 aplicații pe zi. În caz de micoză interdigitală, este recomandabil să introduceți între degete un tampon de tifon înmuiat în Travocort.
După remisiunea manifestărilor cutanate inflamatorii și eczematoase sau cel târziu după 1 săptămână de tratament, este recomandabil să nu continuați aplicarea Travocort, ci să continuați, dacă este necesar, cu antifungicul simplu sau cu corticosteroidul singur.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Travocort, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Travocort
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu au indicat niciun risc de intoxicație acută în urma unei singure aplicări cutanate de o cantitate excesivă (aplicarea pe o suprafață mare în condiții care favorizează absorbția) sau ingestie accidentală.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Travocort
Ca toate medicamentele, Travocort poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În cursul tratamentului suprafețelor mari ale corpului (aproximativ 10% și mai mult din suprafața totală a pielii) și în utilizare prelungită (peste 4 săptămâni), nu poate fi exclus, ca și pentru alte preparate topice pe bază de corticosteroizi, „debutul efecte secundare legate de absorbția corticosteroizilor.
La nivel local pot apărea atrofia pielii, hipertricoza, hipopigmentarea, striae, telangiectaziile, senzația de arsură, iritarea, foliculita.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Expirare:
vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului. A nu se lăsa acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
- Compoziţie
1 g de Travocort conține:
1 mg (0,1%) de diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) de azotat de izoconazol.
Excipienți: sorbitanstearat de polietilen glicol, stearat de sorbitan, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, edetat disodic dihidrat și apă purificată.
- Forma și conținutul farmaceutic
Cremă, tub de 20 g
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CREMA TRAVOCORT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de Travocort conține: 1 mg (0,1%) diflucortolon-21-valerat, 10 mg (1%) azotat de izoconazol.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetostearilic.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă de uz cutanat.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Micoze superficiale (dermatofitii, candidoză, pitiriazis versicolor) ale pielii fără păr sau acoperite de păr. Datorită prezenței valeratului de diflucortolonă, Travocort este potrivit în special pentru tratamentul micozelor care prezintă manifestări cutanate cu caracter decisiv inflamator sau eczematos.
04.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza de Travocort este de 2 aplicații pe zi. În caz de micoză interdigitală, se recomandă adesea introducerea unei comprese de tifon impregnate cu Travocort între degete. După remisiunea manifestărilor cutanate inflamatorii și eczematoase sau cel târziu după o săptămână de tratament, este recomandabil să nu continuați aplicarea Travocort, ci să continuați, dacă este necesar, cu antifungicul simplu sau cu corticosteroidul singur.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Prezența în zona de tratat a leziunilor tuberculoase, luetice și virale (varicela, herpes zoster), rozacee, dermatite periorale și reacții cutanate la vaccinări.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul aplicării pe față, evitați ca preparatul să intre în contact cu ochii.
Utilizarea glucocorticoizilor topici pe suprafețe mari ale corpului sau pentru perioade prelungite de timp, în special sub pansament ocluziv, poate crește riscul de efecte secundare sistemice.
Așa cum este cunoscut pentru glucocorticoizii sistemici, chiar și cu utilizarea glucocorticoizilor topici este posibilă apariția glaucomului (de exemplu, după utilizare în doze excesive sau pe zone întinse pentru perioade prelungite, cu tehnici de bandaj ocluziv sau după „aplicare pe pielea din jurul ochilor) .
Medicul trebuie să informeze pacientul cu privire la măsurile de igienă care trebuie luate în timpul tratamentului.
Dacă Travocort se aplică pe regiunea genitală, excipienții parafină lichidă și vaselină albă pot reduce rezistența produselor din latex, cum ar fi prezervativele și diafragmele utilizate în același timp, compromitând astfel siguranța acestora.
Utilizarea prelungită a produsului poate favoriza dezvoltarea microorganismelor care nu sunt sensibile la agentul chimioterapeutic prezent în preparatul propriu-zis. În acest caz, trebuie adoptate măsuri terapeutice adecvate. Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține alcool cetostearilic, prin urmare poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
La femeile însărcinate și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
În general, utilizarea preparatelor topice care conțin glucocorticoizi trebuie evitată în timpul primului trimestru de sarcină.
Studiile epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de fisură palatină la nou-născuții de la femeile tratate cu corticosteroizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
Indicațiile clinice pentru tratamentul cu Travocort în timpul sarcinii trebuie revizuite cu atenție și raportul beneficiu / risc trebuie evaluat.
Timp de hrănire
Femeile care alăptează nu trebuie tratate pe sâni.
În special, tratamentul suprafețelor mari, utilizarea prelungită sau pansamentul ocluziv trebuie evitate în timpul alăptării.
Indicațiile clinice pentru tratamentul cu Travocort în timpul alăptării trebuie revizuite cu atenție și raportul beneficiu / risc evaluat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu a existat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la pacienții tratați cu Travocort.
04.8 Efecte nedorite
În cursul tratamentului zonelor mari ale corpului (aproximativ 10% și mai mult din suprafața totală a pielii) și în utilizare prelungită (peste 4 săptămâni), nu poate fi exclus, ca și pentru alte preparate topice pe bază de corticosteroizi, „debutul efecte secundare legate de absorbția corticosteroizilor. La nivel local pot apărea atrofia pielii, hipertricoza, hipopigmentarea, striae, telangiectaziile, senzația de arsură, iritația, foliculita.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută nu au indicat niciun risc de intoxicație acută în urma unei singure aplicări cutanate de o cantitate excesivă (aplicarea pe o suprafață mare în condiții care favorizează absorbția) sau ingestie accidentală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de imidazol și triazol, combinații.
ATC: D01AC20.
Travocort conține antifungic imidazol cu spectru larg, 1% azotat de izoconazol și medicament antiinflamator corticosteroid, 0,1% valerat de diflucortolonă.
Azotatul de izoconazol este un antifungic care poate fi utilizat în tratamentul micozelor cutanate superficiale. Datorită spectrului larg de acțiune, Travocort este activ pe dermatofiți, drojdii, ciuperci de tip „pseudolieviti”, mucegaiuri și microorganisme responsabile de pitiriazis versicolor și eritrasmă .
Azotatul de izoconazol din testul de diluție în serie a arătat nealterat spectrul său de acțiune împotriva dermatofiților, drojdiilor, pseudoliților, mucegaiurilor, bacteriilor Gram pozitive chiar și după adăugarea valeratului de diflucortolonă în raportul 10: 1 corespunzător celui din „Association”. Pe de altă parte, adăugarea azotatului de izoconazol nu a compromis proprietățile antiinflamatorii și vasoconstrictoare ale valeratului de diflucortolonă (testul urechii de șobolan și designul experimental Wells).
Diflucortolonul-21-valerat inhibă inflamația în bolile inflamatorii și alergice ale pielii și ameliorează tulburările subiective, cum ar fi mâncărimea, arsurile și durerea.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Aplicarea cutanată a asocierii permite o permanență mai mare în țesutul azotatului de izoconazol la nivelul straturilor superioare ale epidermei probabil datorită acțiunii vasoconstrictoare a valeratului de diflucortolonă. Pe de altă parte, acesta nu este influențat de antifungic și concentrația intracutanată este predominantă în straturile mai superficiale.Absorbția componentelor unice ale asociației este mai mică de 1% și ambele sunt metabolizate rapid și complet. După administrarea i.v., azotatul de izoconazol are un timp de înjumătățire plasmatică de 2,65 ± 0,21 ore: valerat de diflucortolonă de aproximativ 4 ore. Eliminarea urinară și fecală este în raportul 1: 2 pentru azotatul de izoconazol și 3: 1 pentru valeratul de diflucortolonă.
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 după administrarea intragastrică a preparatului combinat la șobolani a fost egal cu 36 g / kg. Efectele corticoide sistemice, după aplicarea zilnică a preparatului timp de 12 săptămâni la câini, au apărut numai atunci când au fost depășite doze de 100 mg / kg. cale topică În timpul aplicării zilnice timp de 4 săptămâni pe pielea intactă și scarificată a câinilor și a iepurilor, nu au fost găsite leziuni locale în afară de manifestările iritante modeste.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polietilen glicol-sorbitanstearat, stearat de sorbitan, alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, edetat disodic dihidrat, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub flexibil din aluminiu protejat intern de un strat de heraldită.
Ambalare: tub cu 20 g de smântână.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. Nr. 025371016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA: august 2014.