Ingrediente active: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg comprimate filmate
Ondansetron Mylan Generics 8 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Ondansetron - Medicament generic? Pentru ce este?
Ondansetron Mylan Generics aparține unui grup de medicamente numite antiemetice sau anti-vărsături. Ondansetronul inhibă efectele neurotransmițătorului serotoninei în creier. Serotonina provoacă greață și vărsături.
Ondansetron Mylan Generics este utilizat la adulți pentru:
- controlați greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer
- preveniți greața și vărsăturile în urma unei operații
Ondansetron Mylan Generics este utilizat la copii pentru:
- controlați greața și vărsăturile cauzate de chimioterapie la copii cu vârsta de peste 6 luni
- preveniți greața și vărsăturile în urma unei operații la copii cu vârsta de peste o lună.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă doriți alte explicații cu privire la aceste utilizări.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ondansetron - Medicament generic
Nu luați Ondansetron Mylan Generics:
- dacă sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteți alergic la alte medicamente anti-vărsături care aparțin grupului de antagoniști selectivi ai receptorilor serotoninei (5-HT3) (de exemplu granisetron sau dolasetron), deoarece în aceste cazuri este posibil să fiți și alergic la ondansetron
- dacă luați apomorfină (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta sau farmacistul înainte de a lua Ondansetron Mylan Generics.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ondansetron Generic
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Ondansetron Mylan Generics:
- dacă ați avut vreodată probleme cardiace sau modificări ale ritmului cardiac (aritmii sau tulburări ale conducerii cardiace)
- dacă aveți probleme cu nivelurile de săruri din sânge, cum ar fi potasiu, sodiu și magneziu
- dacă aveți probleme intestinale, cum ar fi blocajul intestinal sau dacă suferiți de constipație severă
- dacă sunteți pe cale să aveți sau vi s-a îndepărtat recent adenoidele sau amigdalele, deoarece tratamentul cu acest medicament poate masca simptomele sângerării interne
- dacă sunteți un copil cu o suprafață corporală mai mică de 0,6 m2
- dacă aveți probleme cu ficatul.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor pentru prevenirea tratamentului de greață și vărsături după o operație stomacală.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Ondansetron Mylan Generics.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ondansetron - Medicament generic
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că Ondansetron Mylan Generics poate afecta alții. afectează Ondansetron Mylan Generics.
Spuneți în special medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- apomorfină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson), deoarece s-au raportat scăderi semnificative ale tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței atunci când apomorfina a fost utilizată concomitent cu ondansetron - fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) care pot reduce efectul ondansetronului
- rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza) care poate reduce efectele ondansetronului
- antibiotice precum eritromicina sau ketoconazolul - medicamente antiaritmice precum amiodaronă (utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
- beta-blocante, cum ar fi atenololul sau timololul (utilizate pentru tratarea anumitor probleme cardiace sau oculare, anxietate sau pentru prevenirea migrenelor) - tramadol (un calmant al durerii) care poate fi redus de ondansetron Mylan Generics
- medicamente pentru cancer (în special antracicline și trastuzumab)
- unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei cunoscute sub numele de ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei), deoarece aceștia pot provoca sindromul serotoninei, o reacție potențial periculoasă pentru viață dacă este utilizată împreună cu ondansetron. Simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinație dintre următoarele: greață (senzație de rău), vărsături, agitație, diaree, temperatură ridicată, tensiune arterială crescută, transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, halucinații, pierderea coordonării, reflexe hiperactive și comă.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a lua Ondansetron Mylan Generics.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Utilizarea Ondansetron Mylan Generics nu este recomandată în timpul sarcinii.Înainte de a lua Ondansetron Mylan Generics, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ondansetron Mylan Generics. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau moașei pentru sfaturi.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ondansetron Mylan Generics nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ondansetron Mylan Generics conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ondansetron - Medicament generic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări dacă nu sunteți sigur. Doza care vi s-a prescris va depinde de tratamentul pe care îl primiți.
Doza recomandată este:
Tratamentul și prevenirea greaței și vărsăturilor legate de chimioterapie sau radioterapie pentru tratamentul cancerului
Adulți
Luați 8 mg de ondansetron cu una sau două ore înainte de tratament, urmat de 8 mg de ondansetron 12 ore mai târziu. O doză de 8 mg de ondansetron de două ori pe zi poate fi administrată timp de până la 5 zile după tratament. Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze prima doză sub formă de injecție imediat înainte de tratament.
Utilizare la copii (cu vârsta de 6 luni și peste) și adolescenți
Doza este individuală și depinde de greutatea, dimensiunea / suprafața corporală a copilului, totuși doza zilnică totală nu trebuie să depășească 32 mg. Medicul dumneavoastră va decide doza pentru copilul dumneavoastră. Consultați eticheta pentru mai multe informații. Doza recomandată pentru un copil este de 8 mg de două ori pe zi, în funcție de greutatea corporală. Aceasta poate fi administrată timp de până la 5 zile.
Persoane în vârstă
Ondansetronul este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani care primesc chimioterapie. Nu este necesară ajustarea dozelor.
Prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii
Adulți
Doza uzuală este de 16 mg ondansetron cu o "oră înainte de operație sau de 8 mg ondansetron cu" o oră înainte de operație, urmată de 2 doze de 8 mg la intervale de 8 ore.
Utilizare la copii (cu vârsta de peste 1 lună) și adolescenți
Se recomandă administrarea ondansetronului sub formă de injecție.Alte forme farmaceutice ale acestui medicament sunt mai potrivite pentru utilizare la copii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Persoane în vârstă
Există experiență limitată cu utilizarea ondansetronului la vârstnici, totuși ondansetronul este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani care primesc chimioterapie (vezi secțiunea de mai sus).
Pacienți cu afecțiuni renale sau cu metabolizare scăzută a sparteinei / debrisoquina
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu afecțiuni renale sau la pacienții incapabili să metabolizeze sparteina / debrisoquina.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 8 mg pe zi dacă aveți probleme hepatice moderate până la severe.
Dacă continuați să vă simțiți greață, contactați medicul, farmacistul sau asistenta.
Mod de administrare:
- Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă
- Ondasetron este, de asemenea, disponibil pentru injectare.
Dacă uitați să luați Ondansetron Mylan Generics
- Dacă uitați să luați o doză și simțiți greață sau vărsături, luați-o imediat ce vă amintiți. După aceea, luați următoarea tabletă la ora obișnuită (așa cum se arată pe etichetă). Cu toate acestea, dacă este deja timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- Dacă pierdeți o doză, dar nu vă simțiți greață, luați următoarea doză așa cum se arată pe etichetă.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Ondansetron Mylan Generics
Nu trebuie să întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reapărea.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ondansetron - medicament generic
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Ondansetron Mylan Generics decât ar trebui
Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamente și orice alte comprimate rămase. Există informații limitate despre supradozajul cu ondansetron. Semnele de supradozaj care au fost raportate includ probleme vizuale, constipație severă, tensiune arterială scăzută care poate provoca amețeli sau leșin și ritm cardiac neregulat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale medicamentului generic Ondansetron
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse grave pot apărea în timpul tratamentului cu acest medicament: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, încetați să luați medicamentul și consultați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- dacă aveți o reacție alergică semnele includ:
- respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau senzație de apăsare în piept
- umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii
- eczemă
- pete roșii sau bulgări sub piele (urticarie) oriunde pe corp
- colaps
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- mișcări involuntare ale ochilor (criză oculogică)
Alte reacții adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- constipație
- senzație de căldură sau roșeață
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- suspine
- tensiune arterială scăzută, care vă poate face să vă simțiți leșin sau amețit
- bătăi neregulate ale inimii sau bătăi lente ale inimii
- dureri toracice cu sau fără modificări ale ECG
- convulsii, mișcări neobișnuite ale corpului sau tremurături
- crampe musculare
- modificări ale analizelor de sânge care arată modificări ale modului de funcționare a ficatului (mai des la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu cisplatină)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- vedere neclară temporară
- probleme de ritm cardiac numite prelungirea intervalului QT (conducerea întârziată a semnalelor electrice, care poate fi văzută pe un ECG, o înregistrare electrică a inimii). La unii oameni acest lucru poate duce la o boală cardiacă potențial gravă cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. rezultă într-o bătăi de inimă foarte rapide, cauzând pierderea cunoștinței.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei se rezolvă în 20 de minute
- bătăi rapide ale inimii anormale
Efecte nedorite la copii și adolescenți
Efectele secundare raportate la copii și adolescenți au fost foarte similare cu cele observate la adulți și raportate în lista de mai sus.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsabil. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Ondansetron Mylan Generics
- Ingredientul activ este ondansetron.
Fiecare comprimat conține respectiv 4 mg sau 8 mg de substanță activă ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat)
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Ondansetron Mylan Generics conține lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu.
Acoperirea conține hipromeloză, dioxid de titan (E 171), hidroxipropil celuloză, macrogol, oleat de sorbitan, acid sorbic, vanilină, galben chinolin (E 104).
Cum arată Ondansetron Mylan Generics și conținutul ambalajului
Comprimat de 4 mg: Comprimat filmat de culoare galben pal, rotund și biconvex, marcat cu „41” pe o parte.
Comprimat de 8 mg: Comprimat filmat de culoare galben pal, rotund și biconvex, marcat cu „42” pe o parte.
Blistere:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimate filmate.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg comprimate filmate.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 84,50 mg lactoză monohidrat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg comprimate filmate.
Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 169,00 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat filmat.
Fiecare comprimat filmat de 4 mg este galben pal, rotund, biconvex, marcat cu „41” pe o față.
Fiecare comprimat filmat de 8 mg este galben pal, rotund, biconvex, marcat cu „42” pe o față.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Adulți
Ondansetron este indicat pentru tratamentul greaței și vărsăturilor induse de chimioterapia și radioterapia citotoxică și pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV).
Populația pediatrică
Ondansetron este indicat pentru tratamentul greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV) la copii cu vârsta ≥ 6 luni și pentru prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV) la copii cu vârsta ≥ 1 lună.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Chimioterapia și radioterapia au provocat greață și vărsături.
Adulți
Potențialul emetogen al tratamentului pentru cancer variază în funcție de dozele și combinațiile de regimuri de chimioterapie și radioterapie utilizate. Calea de administrare și doza de ondansetron trebuie să fie flexibile și alese în conformitate cu următoarele.
Chimioterapie și radioterapie emetogenă
La pacienții care primesc chimioterapie sau radioterapie emetogenă, ondansetronul poate fi administrat oral sau intravenos.
Pentru majoritatea pacienților care primesc chimioterapie sau radioterapie emetogenă, ondansetronul trebuie administrat inițial intravenos imediat înainte de tratament urmat de 8 mg pe cale orală la fiecare 12 ore.
Pentru administrare orală: 8 mg cu 1-2 ore înainte de tratament, urmat de 8 mg după 12 ore.
Pentru a proteja împotriva emezelor întârziate sau prelungite după primele 24 de ore, tratamentul oral cu ondansetron trebuie continuat până la 5 zile după cursul tratamentului.
Chimioterapie foarte emetogenă
La pacienții care primesc chimioterapie foarte emetogenă, de ex. doze mari de cisplatină, ondansetron pot fi administrate intravenos.
Pentru a proteja împotriva emezelor întârziate sau prelungite după primele 24 de ore, tratamentul oral cu ondansetron trebuie continuat până la 5 zile după cursul tratamentului.
Doza recomandată pentru administrare orală este de 8 mg de două ori pe zi.
Populația pediatrică
CINV la copii cu vârsta ≥ 6 luni și adolescenți:
Doza pentru CINV poate fi calculată pe baza suprafeței corporale (BSA) sau a greutății - vezi mai jos. Dozarea pe bază de greutate are ca rezultat doze zilnice totale mai mari decât doza pe bază de BSA (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ondansetron Mylan Generics pentru perfuzie trebuie diluat în 5% dextroză sau 0,9% clorură de sodiu sau alte fluide de perfuzie comparabile și perfuzat intravenos timp de cel puțin 15 minute.
Nu există date din studiile clinice controlate privind utilizarea Ondasetron Mylan Generics în prevenirea greaței și vărsăturilor întârziate sau prelungite induse de chimioterapie. Nu există date din studiile clinice controlate privind utilizarea Ondasetron Mylan Generics pentru greață și vărsături. Induse prin radioterapie la copii.
Doza calculată de BSA
Ondasetron Mylan Generics trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie sub formă de doză intravenoasă unică de 5 mg / m². Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
Doza orală poate fi începută 12 ore mai târziu și continuată până la 5 zile (vezi tabelul 1 de mai jos).
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Tabelul 1: Doza bazată pe BSA pentru chimioterapie - Copii cu vârsta ≥ 6 luni și adolescenți
a: doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b: Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Dozajul calculat în funcție de greutatea corporală
Dozele pe bază de greutate determină o doză zilnică totală mai mare decât doza pe bază de BSA - vezi pct. 4.4 și 5.1.
Ondasetron Mylan Generics trebuie administrat imediat înainte de chimioterapie sub formă de doză intravenoasă unică de 0,15 mg / kg. Doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
Două alte doze intravenoase pot fi administrate pe un interval de 4 ore.
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Doza orală poate fi începută 12 ore mai târziu și continuată până la 5 zile (vezi tabelul 2).
Tabelul 2: Doza pe bază de greutate pentru chimioterapie - Copii cu vârsta ≥ 6 luni și adolescenți
a: doza intravenoasă nu trebuie să depășească 8 mg.
b: Doza zilnică totală nu trebuie să depășească doza de 32 mg pentru adulți.
Persoane în vârstă
Ondansetronul este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și nu sunt necesare modificări ale dozei, frecvenței sau căii de administrare.
A se vedea, de asemenea, „Populații speciale”.
Greață și vărsături postoperatorii (PONV)
Adulți
Prevenirea PONV
Pentru prevenirea PONV, ondansetronul poate fi administrat pe cale orală sau prin injecție intravenoasă.
Administrare orală:
- 16 mg cu o oră înainte de anestezie
- alternativ 8 mg cu o oră înainte de anestezie, urmată de alte 2 doze de 8 mg la intervale de 8 ore.
Tratamentul PONV la locul său
Administrarea intravenoasă este recomandată pentru tratamentul PONV existent.
Populația pediatrică
Greață și vărsături postoperatorii la copii cu vârsta ≥ 1 lună și adolescenți
Formulări orale
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea ondansetronului administrat oral în prevenirea sau tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii; în acest scop se recomandă injectarea intravenoasă lentă.
Injecţie:
Pentru prevenirea PONV la copii și adolescenți cu intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală, se poate administra o doză unică de ondansetron prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 de secunde) la o doză de 0,1 mg / kg până la maximum 4 mg. , înainte sau după inducerea anesteziei.
Pentru tratamentul PONV după intervenția chirurgicală la copii și adolescenți cu intervenție chirurgicală efectuată sub anestezie generală, o doză unică de Ondansetron Mylan Generics poate fi administrată prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 30 de secunde) la o doză de 0,1 mg / kg până la maxim de 4 mg.
Nu există date privind utilizarea ondansetron Mylan Generics în tratamentul vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta sub 2 ani.
Persoane în vârstă
Experiența utilizării ondansetronului în prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor post-operatorii (PONV) la vârstnici este limitată, totuși ondansetronul este bine tolerat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani care primesc chimioterapie.
A se vedea, de asemenea, „Populații speciale”.
Populații speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Nu sunt necesare modificări zilnice ale dozei, frecvenței sau căii de administrare.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La subiecții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, clearance-ul ondansetronului este semnificativ redus, iar timpul de înjumătățire plasmatică se prelungește semnificativ. La astfel de pacienți nu trebuie depășită doza totală de 8 mg pe zi și, prin urmare, se recomandă administrarea parenterală sau orală.
Pacienți cu metabolizare afectată a sparteinei / debrisoquina
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ondansetronului nu este modificat la pacienții clasificați ca metabolizatori slabi ai sparteinei și debrisoquina. În consecință, dozele repetate la acești pacienți vor oferi niveluri de expunere la medicamente care nu diferă de cele ale populației generale. Nu sunt necesare modificări ale dozei zilnice sau ale frecvenței de administrare.
Mod de administrare
Utilizare orală.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alți antagoniști selectivi ai receptorilor 5-HT3 (de exemplu granisetron, dolasetron).
Utilizarea concomitentă a apomorfinei (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la pacienții care au prezentat hipersensibilitate la alți antagoniști selectivi ai receptorilor 5HT3.
Evenimentele respiratorii trebuie tratate simptomatic, iar medicii trebuie să le acorde o atenție deosebită ca precursori ai reacțiilor de hipersensibilitate.
Prelungirea intervalului QT
Ondansetron prelungește intervalul QT într-o manieră dependentă de doză (vezi pct. 5.1). În plus, au existat rapoarte după punerea pe piață a torsadei vârfurilor la pacienții cărora li s-a administrat ondansetron. Evitați utilizarea ondansetronului la pacienții cu sindrom QT congenital lung. Ondansetron trebuie administrat cu precauție la pacienții care au sau pot dezvolta prelungirea intervalului QTc, inclusiv pacienții cu tulburări electrolitice, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii, tulburări. Ritm sau conducere sau pacienți tratați cu antiaritmice, blocante beta-adrenergice sau alte medicamente care duc la prelungirea intervalului QT sau la anomalii ale electroliților. De asemenea, trebuie făcută precauție atunci când Ondansetron Mylan Generics este administrat pacienților cardiaci supuși anesteziei simultane.
Hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea ondansetronului.
Au fost raportate după punerea pe piață a pacienților cu sindrom serotoninergic (inclusiv starea mentală modificată, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)) și inhibitori ai recaptării norepinefrinei și serotoninei ( SNRI).) Dacă tratamentul concomitent cu ondansetron și alte medicamente serotoninergice este justificat clinic, se recomandă monitorizarea adecvată a pacientului.
Deoarece se știe că ondansetronul crește timpul de tranzit în intestinul gros, pacienții cu semne de obstrucție intestinală subacută trebuie monitorizați după administrare.
Ondansetronul nu este indicat pentru profilaxia și tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii la copii după o intervenție chirurgicală abdominală.
La pacienții supuși unei intervenții chirurgicale adeno-amigdale, prevenirea greaței și vărsăturilor cu ondansetron poate masca sângerarea ocultă, prin urmare acești pacienți trebuie urmăriți îndeaproape după administrarea ondansetronului.
Ondansetron Mylan Generics trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.
Comprimatele filmate Ondansetron Mylan Generics nu trebuie utilizate la copii cu o suprafață corporală totală mai mică de 0,6 m².
Populația pediatrică
Pacienții copii care primesc ondansetron cu agenți chimioterapeutici hepatotoxici trebuie monitorizați îndeaproape pentru deteriorarea funcției hepatice.
Greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
Dacă doza este calculată în greutate (mg / kg) și dacă se administrează 3 doze la intervale de 4 ore, doza zilnică totală va fi mai mare decât dacă s-ar administra o singură doză de 5 mg / m² urmată de o doză orală. Eficacitatea comparativă a acestor două regimuri de dozare diferite nu a fost verificată prin studii clinice.
Studiile privind condiționalitatea indică „eficacitate similară pentru ambele scheme de tratament (vezi pct. 5.1).
Excipienți cu efect cunoscut
Ondansetron Mylan Generics conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, insuficiență lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu există dovezi că ondansetronul induce sau inhibă metabolismul altor medicamente frecvent administrate concomitent. Studiile specifice au arătat că nu există interacțiuni atunci când ondansetronul este administrat cu alcool, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfină. Lidocaină, tiopental sau propofol.
Ondansetronul este metabolizat de enzime hepatice multiple ale citocromului P-450: CYP3A4, CYP2D6 și CYP1A2. Deficit genetic al CYP2D6), este în mod normal compensat de alte enzime și ar trebui să conducă la modificări semnificative sau puțin semnificative ale clearance-ului general al ondansetronului și dozelor sale necesare .
Utilizarea ondansetronului cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate determina prelungirea intervalului QT suplimentar Utilizarea concomitentă a ondansetronului cu medicamente cardiotoxice (de exemplu antracicline precum doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab), antibiotice (cum ar fi eritromicina sau ketoconazolul), antiaritmice ( cum ar fi amiodaronă) și beta-blocante (cum ar fi atenololul sau timololul) pot crește riscul de aritmii (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate după punerea pe piață a pacienților cu sindrom serotoninergic (inclusiv starea mentală modificată, instabilitate autonomă și anomalii neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului și a altor medicamente serotoninergice (inclusiv SSRI și SNRI) (vezi paragraful 4.4).
Apomorfină: Pe baza rapoartelor de hipotensiune arterială profundă și pierderea cunoștinței atunci când ondansetron a fost administrat cu clorhidrat de apomorfină, utilizarea concomitentă cu apomorfină este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină și rifampicină: La pacienții tratați cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoină, carbamazepină și rifampicină), clearance-ul oral al ondansetronului este crescut și concentrațiile sanguine ale ondansetronului scad.
Tramadol: Datele din studii mici indică faptul că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Siguranța utilizării ondasetronului la femeile gravide nu a fost stabilită.
Evaluarea studiilor experimentale efectuate pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește dezvoltarea embrionului, fătului, sarcinii și dezvoltării peri- și postnatale.bărbați, nu se recomandă utilizarea ondasetronului în timpul sarcinii.
Timp de hrănire
Studiile au arătat că ondansetronul este excretat în laptele animalelor care alăptează (vezi pct. 5.3). Prin urmare, se recomandă ca mamele care sunt tratate cu ondansetron să nu alăpteze.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
În testarea psihomotorie, ondansetronul nu are nicio influență asupra performanței și nu provoacă sedare.
04.8 Efecte nedorite -
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: (≥1 / 10)
Frecvente: (≥1 / 100 ani
Mai puțin frecvente: (≥1 / 1.000 ani
Rare: (≥1 / 10.000 y
Foarte rar: (
Cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente, frecvente și mai puțin frecvente sunt evenimente determinate în general în timpul studiilor clinice. Incidența în placebo este luată în considerare. Evenimentele rare și foarte rare sunt evenimente determinate în general de rapoarte spontane în faza de după punerea pe piață.
Următoarele frecvențe sunt estimate la dozele standard recomandate pentru utilizarea ondansetronului în conformitate cu indicațiile și formularea.
¹ Observat fără dovezi definitive de sechele clinice persistente
² Cele mai multe cazuri raportate de orbire s-au rezolvat în 20 de minute. Mulți pacienți au fost tratați cu agenți chimioterapeutici, care includ cisplatină. Unele cazuri de orbire tranzitorie au fost raportate ca fiind de origine corticală.
³ Aceste cazuri au fost observate frecvent la pacienții care primesc chimioterapie cu cisplatină.
Populația pediatrică
Profilul evenimentelor adverse la copii și adolescenți este comparabil cu cel observat la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului de raportare. Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Semne si simptome
Există o experiență limitată cu supradozajul cu ondasetron. În majoritatea cazurilor, simptomele au fost similare cu cele raportate deja la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată (vezi pct. 4.8).
Manifestările care au fost raportate includ tulburări vizuale, constipație severă, hipotensiune arterială și episoade vasovagale cu bloc AV tranzitoriu de gradul II.
Ondansetron prelungește intervalul QT într-o manieră dependentă de doză. Se recomandă monitorizarea ECG în caz de supradozaj
Tratament
Nu există un antidot specific pentru ondansetron, prin urmare ar trebui să se asigure o terapie simptomatică și de susținere adecvată în toate cazurile de supradozaj suspectat.
Utilizarea ipecac pentru tratamentul supradozajului cu ondansetron nu este recomandată, deoarece este posibil ca pacienții să nu răspundă din cauza efectului antiemetic al ondasetronului însuși.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antiemetice și antinautice, antagoniști ai serotoninei (5HT3).
Codul ATC: A04AA01.
Mecanism de acțiune
Ondansetronul este un antagonist puternic și foarte selectiv al receptorului 5-HT3.
Mecanismul său precis de acțiune antiemetică și anti-greață nu este cunoscut. Agenții chimioterapeutici și radioterapia pot provoca o eliberare de serotonină (5-HT) din intestinul subțire care, la rândul său, prin activarea aferențelor vaginale serotoninergice prin receptorii 5-HT3, poate declanșa reflexul gag. Ondansetronul blochează inițierea acestui reflex. Mai mult, activarea căilor aferente vagale poate determina, la nivelul zonei postreme situate în podeaua ventriculului IV, eliberarea serotoninei și aceasta poate stimula vărsăturile printr-un mecanism central. Prin urmare, eficacitatea ondansetronului în tratamentul greaței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică și radioterapie se datorează probabil acțiunii sale antagoniste asupra receptorilor 5HT3 ai neuronilor situați atât în sistemul nervos central, cât și în cel periferic.
Mecanismul de acțiune în controlul greaței și vărsăturilor postoperatorii este necunoscut, dar poate fi similar cu mecanismul de control al greaței și vărsăturilor induse de citotoxicitate.
Într-un studiu farmaco-psihologic efectuat la voluntari, ondansetronul nu a prezentat efecte sedative.
Ondansetronul nu modifică concentrațiile plasmatice de prolactină.
Rolul ondansetronului în emezele induse de opioide este încă neclar.
Populația pediatrică
Greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV)
Eficacitatea ondansetronului în controlul vărsăturilor și greaței induse de chimioterapie pentru cancer a fost evaluată într-un studiu clinic dublu-orb randomizat la 415 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani (S3AB3006).
În ziua chimioterapiei, pacienții au primit ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg pe cale orală după 8 sau 12 ore sau ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + placebo oral după 8 sau 12 ore.
După chimioterapie ambele grupuri au primit 4 mg sirop de ondansetron de 2 ori pe zi timp de 3 zile. Controlul complet al emezei în cea mai proastă zi de chimioterapie a fost de 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg pe cale orală) și 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo pe cale orală).
După chimioterapie ambele grupuri au primit 4 mg sirop de ondansetron de 2 ori pe zi timp de 3 zile.
Un studiu clinic dublu-orb randomizat controlat cu placebo (S3AB4003) la 438 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani a demonstrat controlul complet al emezei în cea mai proastă zi de chimioterapie în:
• 73% ≥ dintre pacienți când ondansetron a fost administrat intravenos în doză de 5 mg / m² i.v. împreună cu 2-4 mg de dexametazonă pe cale orală
• 71% dintre pacienți când ondansetronul a fost administrat sub formă de sirop în doză de 8 mg + 2-4 mg dexametazonă pe cale orală în zilele de chimioterapie).
După chimioterapie ambele grupuri au primit 4 mg sirop de ondansetron de 2 ori pe zi timp de 2 zile.
Eficacitatea ondansetronului la 75 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 48 de luni a fost studiată într-un studiu deschis, necomparativ, cu un singur braț (S3A40320). Toți copiii au primit 3 doze de 0,15 mg / kg de ondansetron intravenos administrat cu 30 de minute înainte de început de chimioterapie și a urmat la 4 și 8 ore după prima doză.
Controlul complet al emezei a fost realizat la 56% dintre pacienți.
Un alt studiu deschis, necomparativ, cu un singur braț (S3A239) a investigat eficacitatea unei doze de ondansetron de 0,15 mg / kg urmată de 2 doze orale de 4 mg de ondasetron pentru copii cu vârsta
Controlul complet al emezei a fost realizat la 42% dintre pacienți.
Prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV)
Eficacitatea unei doze unice de ondansetron în prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii a fost investigată într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb la 670 de copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 24 de luni (vârsta post-conceptuală ≥ 44 săptămâni, greutatea ≥ 3 Subiecții incluși au planificat să efectueze o intervenție chirurgicală selectivă sub anestezie generală și au avut un nivel ASA ≤ III. O doză unică de ondansetron 0,1 mg / kg a fost administrată în 5 minute de la inducerea anesteziei.Procentul subiecților care au prezentat cel puțin un episod emetic în timpul perioadei de evaluare de 24 de ore (ITT) a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat placebo decât la cei care au primit ondansetron (28% față de 11%, p
Au fost efectuate patru studii dublu-orb, controlate cu placebo, la 1469 pacienți bărbați și femei (cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani) supuși anesteziei generale. Pacienții au fost randomizați la doze intravenoase unice de ondansetron (0,1 mg / kg pentru copiii cu greutatea de 40 kg sau mai puțin de 4 mg pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg, numărul de pacienți = 735) sau placebo (numărul de pacienți = 734) . Medicamentul de studiu a fost administrat timp de cel puțin 30 de secunde, imediat înainte sau după inducerea anesteziei.Ondansetron a fost semnificativ mai eficient decât placebo în prevenirea greaței și vărsăturilor. Rezultatele acestor studii sunt rezumate în Tabelul 3.
Tabelul 3: Prevenirea și tratamentul PONV la copii și adolescenți - tratament cu răspuns de 24 de ore
CR = niciun episod de emesis, salvare sau retragere
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
După administrarea orală, ondansetronul este absorbit pasiv și complet prin tractul gastro-intestinal și suferă metabolismul la prima trecere (biodisponibilitatea este de aproximativ 60%). Pentru doze mai mari de 8 mg, creșterea expunerii sistemice la ondansetron cu creșterea dozei este mai mare decât o creștere proporțională; poate reflecta o oarecare reducere a metabolismului la prima trecere la doze mai mari pe cale orală. studiile efectuate la voluntari vârstnici sănătoși au arătat o creștere ușoară, dar clinic nesemnificativă, legată de vârstă, atât a biodisponibilității orale (65%), cât și a timpului de înjumătățire (5 ore) al ondansetronului. S-au observat diferențe de gen în metabolismul ondansetronului: femeile au o rată și un grad mai ridicat de absorbție după o doză orală și o reducere a clearance-ului sistemic și a volumului de distribuție (ajustat în funcție de greutate).
Disponibilitatea ondansetronului după doze orale, intramusculare și intravenoase este similară, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 3 ore și un volum de distribuție la starea de echilibru de aproximativ 140 litri. Expunerea sistemică echivalentă se obține după administrarea intramusculară și intravenoasă de ondansetron.
Ondansetronul nu este puternic legat de proteine (70-76%). O relație directă între concentrațiile plasmatice și efectul antiemetic nu a fost stabilită. Ondansetronul este eliminat din circulația sistemică predominant prin metabolismul hepatic prin căi metabolice multiple. Mai puțin de 5% din doza absorbită este excretată nemodificată în urină. Absența enzimei CYP2D6 ( polimorfism de debrisoquin) nu are niciun efect asupra farmacocineticii ondansetronului. Caracteristicile farmacocinetice ale ondansetronului sunt nemodificate după administrarea repetată.
Populații speciale
Copii și adolescenți (1 lună până la 17 ani)
La pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 luni (n = 19) care au fost supuși unei intervenții chirurgicale, greutatea normalizată, clearance-ul a fost cu aproximativ 30% mai mic decât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 24 de luni (n = 22), dar comparabil cu pacienții cu vârste între 3 și 12 ani. ani. Timpul de înjumătățire plasmatică în populația de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 luni a fost raportat a fi de 6,7 ore, comparativ cu 2,9 ore pentru pacienții cu vârste cuprinse între 5 și 24 de luni și 3 până la 12 ani.
Diferențele în parametrii farmacocinetici la populația de pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 luni pot fi explicate parțial printr-un procent mai mare de apă la sugari și copii și un volum mai mare de distribuție pentru medicamentele solubile în apă, cum ar fi „ondansetronul”.
La copiii cu vârste cuprinse între 3 și 12 ani supuși unei intervenții chirurgicale selective sub anestezie generală, valorile absolute atât pentru clearance cât și pentru volumul de distribuție au fost reduse comparativ cu valorile la pacienții adulți.
Ambii parametri au crescut liniar cu greutatea și la vârsta de 12 ani, valorile se apropiau de cele ale adulților tineri.
Atunci când clearance-ul și volumul de distribuție au fost normalizate în funcție de greutatea corporală, valorile acestor parametri au fost similare pentru grupele de vârstă din populație. Utilizarea dozei pe bază de greutate compensează variațiile legate de vârstă și este eficientă în normalizarea expunerii sistemice la copii și adolescenți.
Analiza farmacocinetică a populației a fost efectuată la 428 subiecți (pacienți cu cancer, pacienți cu intervenție chirurgicală și pacienți sănătoși) cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 44 de ani după administrarea intravenoasă de ondansetron. Pe baza acestei analize, expunerea sistemică (ASC) după administrarea orală sau intravenoasă a ondansetronului la copii și adolescenții au fost comparabili cu adulții, cu excepția copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 luni. Volumul a fost legat de vârstă și a fost mai mic la adulți decât la sugari și copii. Clearance-ul a fost legat de greutate, dar nu de vârstă, cu excepția sugarilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 luni.
Este dificil să se concluzioneze dacă a existat o „reducere suplimentară a clearance-ului legat de vârstă la sugarii de la 1 la 4 luni sau pur și simplu variabilitate inerentă din cauza numărului scăzut de subiecți studiați în această grupă de vârstă. Deoarece pacienții cu vârsta mai mică de 6 luni” va primi doar o singură doză de PONV, clearance-ul redus poate să nu fie relevant din punct de vedere clinic.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei 15-60 ml / min), atât clearance-ul sistemic, cât și volumul de distribuție sunt reduse după administrarea IV de ondansetron, rezultând o creștere ușoară, dar clinic nesemnificativă, a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare. (5.4 ore.) Un studiu la pacienți cu insuficiență renală severă care necesită hemodializă regulată (studiat între dialize) a arătat că farmacocinetica ondansetronului este substanțial neschimbată după administrarea intravenoasă.
Vârstnici sau insuficiență renală
Studiile specifice la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală au fost limitate la administrarea intravenoasă și administrarea orală. Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al ondansetronului după administrarea rectală la aceste populații este de așteptat să fie similar cu cel observat la voluntarii sănătoși, deoarece rata eliminării ondansetronului după administrarea rectală nu este determinată de clearance-ul sistemic.
Insuficiență hepatică
După administrarea orală, intravenoasă sau intramusculară la pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul sistemic este semnificativ redus, cu o prelungire a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (15-32 ore) și o biodisponibilitate orală care se apropie de 100% din cauza metabolismului redus. Farmacocinetica ondasentronei după administrare ca supozitoare nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial cancerigen.
Ondansetronul și metaboliții săi se acumulează în laptele șobolanilor.Raportul lapte / plasmă este de 5,2.
Un studiu pe canale cardiace de ioni umani clonați a arătat că ondansetronul are potențialul de a interfera cu repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu HERG. Relevanța clinică a acestei constatări este neclară. Prelungirea intervalului QT. voluntari (vezi secțiunea 5.1)
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Miezul tabletelor:
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu.
Acoperirea tabletelor:
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), hidroxipropilceluloză, macrogol, oleat de sorbitan, acid sorbic, vanilină, galben chinolină (E104).
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită nicio precauție specială pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 și 500 comprimate filmate.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 și 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile rezultate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
4 mg comprimate filmate 3 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037548017
4 mg comprimate filmate 6 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548029
4 mg comprimate filmate 10 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548031
4 mg comprimate filmate 14 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548043
4 mg comprimate filmate 15 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037548056
4 mg comprimate filmate 20 comprimate în blister PVC / AL - AIC n. 037548068
4 mg comprimate filmate 30 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037548070
4 mg comprimate filmate 40 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548082
4 mg comprimate filmate 50 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548094
4 mg comprimate filmate 60 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548106
4 mg comprimate filmate 90 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548118
4 mg comprimate filmate 100 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548120
4 mg comprimate filmate 200 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548132
4 mg comprimate filmate 300 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548144
4 mg comprimate filmate 500 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548157
8 mg comprimate filmate 3 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548169
8 mg comprimate filmate 6 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548171
8 mg comprimate filmate 10 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548183
8 mg comprimate filmate 14 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548195
8 mg comprimate filmate 15 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548207
8 mg comprimate filmate 20 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548219
8 mg comprimate filmate 30 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548221
8 mg comprimate filmate 40 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548233
8 mg comprimate filmate 50 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548245
8 mg comprimate filmate 60 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548258
8 mg comprimate filmate 90 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548260
8 mg comprimate filmate 100 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548272
8 mg comprimate filmate 200 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548284
8 mg comprimate filmate 300 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548296
8 mg comprimate filmate 500 comprimate în blister din PVC / AL - AIC n. 037548308
4 mg comprimate filmate 9 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548310
8 mg comprimate filmate 9 comprimate în blister PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Noiembrie 2008
Octombrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
August 2015
