Ingrediente active: amiloridă (clorhidrat de amiloridă dihidrat), hidroclorotiazidă
MODURETIC 5 mg + 50 mg comprimate
Indicații De ce se utilizează Moduretic? Pentru ce este?
Moduretic conține două ingrediente active: hidroclorotiazidă și amiloridă.
Hidroclorotiazida este un diuretic care aparține unui grup de medicamente numite tiazide, care acționează stimulând rinichii să producă mai multă urină (acțiune diuretică) și prin aceasta scade tensiunea arterială (acțiune antihipertensivă).
Amilorida previne pierderea excesivă de potasiu care poate apărea la pacienții care iau un diuretic tiazidic și, prin urmare, se numește agent de economisire a potasiului.
Moduretic combină acțiunea diuretică și antihipertensivă a hidroclorotiazidei cu efectul de economisire a potasiului al amiloridei.
Moduretic este indicat în tratamentul:
- pacienți cu acumulare excesivă de lichid în țesuturile corpului din cauza bolilor cardiovasculare (edem de origine cardiacă);
- pacienți cu boală hepatică cronică degenerativă cu acumulare de lichid în abdomen (ciroză hepatică ascitogenă);
- pacienți cu hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Moduretic
Nu luați Moduretic dacă:
- sunteți alergic la substanțele active (hidroclorotiazidă și amiloridă) sau la alte medicamente derivate din sulfonamidă (o substanță chimic legată de hidroclorotiazidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveți niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie), luați alte medicamente care economisesc potasiul sau luați suplimente de potasiu;
- aveți boli de rinichi;
- aveți afecțiuni renale datorate diabetului zaharat (nefropatie diabetică) cu sau fără funcția renală afectată (insuficiență renală).
Moduretic nu trebuie utilizat la copii (vezi secțiunea „Copii și adolescenți”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Moduretic
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Moduretic dacă:
- ați avut vreodată sau aveți în prezent reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) sau astm. Semnele unei reacții alergice pot fi erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii;
- aveți de obicei niveluri ridicate de potasiu în sânge, mai ales dacă acestea sunt asociate cu boli de inimă, boli pulmonare, probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteți tratat cu alte diuretice. În aceste cazuri, medicul poate considera necesar să verifice echilibrul hidro-salin al corpului mai frecvent (echilibrul hidroelectrolitic) și / sau să prevadă o ajustare a dozei de medicamente luate;
- sunteți diabetic, deoarece monitorizarea frecventă a electroliților din sânge și a funcției rinichilor și o posibilă ajustare a dozei medicamentelor pentru diabet, inclusiv insulina, sunt necesare în timpul tratamentului cu Moduretic; medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu cel puțin trei zile înainte de un test de toleranță la glucoză
- are o tulburare metabolică specială care provoacă inflamație, roșeață și durere la nivelul articulațiilor (gută);
- aveți o boală inflamatorie a sistemului imunitar care afectează diferite organe și țesuturi ale corpului (lupus eritematos);
- sunteți pe punctul de a vă supune anesteziei pentru intervenții chirurgicale sau chirurgicale dentare, deoarece este posibil să experimentați o scădere bruscă a tensiunii arteriale;
- trebuie să efectuați teste pentru a verifica funcționalitatea glandelor care reglează nivelurile de calciu din sânge (glandele paratiroide). Consultați medicul dumneavoastră care vă va spune să încetați să luați Moduretic înainte de a face acest test.
În timpul tratamentului cu Moduretic poate apărea dezechilibru de lichide și electroliți, care se manifestă cu semne și simptome care pot include: gură uscată, sete, slăbiciune, somn profund (letargie), somnolență, agitație, zvâcniri musculare involuntare (convulsii), confuzie, crampe musculare și dureri , oboseală musculară, tensiune arterială scăzută, scăderea producției de urină, ritm cardiac crescut și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături. În aceste cazuri, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți vărsături excesive în timp ce sunteți tratat cu Moduretic, contactați-vă imediat medicul, deoarece acest lucru poate duce la dezechilibru de apă și electroliți.
Copii și adolescenți
Moduretic nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Moduretic
Alte medicamente și Moduretic
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, întrebați medicul sau farmacistul dacă luați:
- medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute aparținând categoriilor de inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II;
- medicamente utilizate pentru a suprima răspunsul sistemului imunitar (imunosupresoare), cum ar fi ciclosporina și tacrolimus;
- medicamente care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu;
- medicamente care facilitează eliminarea urinei (diuretice);
- insulină sau alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală;
- medicamente utilizate pentru relaxarea musculară, cum ar fi tubocurarina;
- adrenalină sau noradrenalină, cunoscută sub numele de amine presoare;
- corticosteroizi (care modulează reacțiile antiinflamatorii) și hormonul adrenocorticotropic ACTH (utilizat pentru a verifica dacă glandele suprarenale funcționează corect);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru tratarea inflamației articulațiilor (artritei) sau a durerilor musculare;
- litiu, utilizat pentru tratarea unor tulburări depresive;
- medicamente utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsime din sânge, cum ar fi colestiramina și rășinile colestipol;
- barbiturice care au un efect sedativ asupra sistemului nervos central, utilizate de exemplu pentru tratarea epilepsiei;
- medicamente care au efect anestezic și induc somnul (narcotice);
- medicamente care ajută la ameliorarea durerii (analgezice).
Moduretic cu alimente, băuturi și alcool
Modureticul nu trebuie luat împreună cu alcoolul, deoarece poate apărea scăderea excesivă a tensiunii arteriale.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Modureticul nu este recomandat femeilor însărcinate; dacă aveți nevoie de terapie antihipertensivă, medicul dumneavoastră va evalua oportunitatea unui tratament alternativ. Dacă luați Moduretic dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră care va evalua dacă beneficiile posibile ale tratamentului pentru dumneavoastră depășesc riscurile potențiale pentru copilul.
Timp de hrănire
Modureticul nu este recomandat femeilor care alăptează. Hidroclorotiazida conținută în Moduretic se găsește în laptele matern; dacă Moduretic este considerat esențial, medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeți alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există date care să sugereze efectele Moduretic asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Deși rar, Moduretic poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi somnolență, amețeli și tulburări temporare ale vederii (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Prin urmare, aveți grijă când conduceți și folosiți utilaje.
Moduretic conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Pentru cei care practică sport
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Moduretic: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.Doza optimă și durata tratamentului pentru Moduretic vor fi stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de starea clinică și ținând cont de medicamentele pe care le luați deja.
Edem de origine cardiacă
Doza inițială recomandată este de 1 comprimat pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la maximum 2 comprimate pe zi. Odată ce diureza este atinsă, medicul poate reduce doza pentru terapia de întreținere. Terapia de întreținere poate fi efectuată în mod non-continuu.
Ciroza hepatică ascitogenă
Doza minimă inițială recomandată este de 1 comprimat pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește treptat doza până la obținerea diurezei eficiente, până la maximum 2 comprimate pe zi.
Terapia de întreținere poate fi efectuată la o doză mai mică decât cea necesară pentru inițierea diurezei.
Hipertensiune
Doza uzuală recomandată este de 1 comprimat pe zi, administrat în doză unică sau în doze divizate (o jumătate de comprimat de două ori pe zi). Poate fi suficient să luați doar o jumătate de comprimat de Moduretic pe zi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Moduretic
Dacă luați mai mult Moduretic decât ar trebui
Dacă luați din greșeală o supradoză de Moduretic, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptomele unui supradozaj ar putea fi: amețeli sau amețeli datorate tensiunii arteriale prea scăzute, sete excesivă, confuzie mentală, scăderea producției de urină, ritm cardiac crescut.
Metoda de tratament în cazul administrării unui supradozaj de Moduretic
Nu există instrucțiuni speciale pentru tratament în caz de supradozaj cu Moduretic și nu există nicio substanță specifică care să poată contracara efectul supradozajului cu Moduretic.
Nu se știe dacă Moduretic este de unică folosință prin dializă.
Dacă se ia o doză excesivă de Moduretic, tratamentul trebuie oprit, simptomele trebuie tratate corespunzător și pacientul monitorizat îndeaproape. Măsurile recomandate în caz de supradozaj includ inducerea vărsăturilor și / sau spălarea gastrică și îngrijirea adecvată de susținere.
Dacă uitați să utilizați Moduretic
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. Dacă aveți dubii, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Moduretic
Pentru ca acesta să fie eficient, Moduretic trebuie luat în mod regulat în fiecare zi și pe durata tratamentului, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Moduretic
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite observate cu Moduretic sunt, în general, cele cunoscute a fi asociate cu terapia tiazidică sau legate de boala de bază tratată sau de diureză. Studiile clinice au arătat că combinația de amiloridă-hidroclorotiazidă nu crește riscul de efecte nedorite în comparație cu administrarea separată a celor două ingrediente active.
Încetați să luați Moduretic și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice reacții adverse grave, cum ar fi:
- reacție alergică severă (reacție anafilactică);
- reacții cutanate severe, incluzând erupții cutanate mai mult sau mai puțin pruriginoase (urticarie), boli de piele care duc la descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică).
Cele mai frecvente efecte raportate cu Moduretic în studiile clinice au fost:
- scăderea sau lipsa poftei de mâncare (anorexie);
- amețeli, cefalee (cefalee);
- greaţă;
- apariția de pete sau umflături pe piele (erupție cutanată);
- astenie.
Alte reacții adverse includ:
- apetit modificat, deshidratare, dezechilibru electrolitic, gută, scăderea nivelului de sodiu în sânge (hiponatremie - vezi secțiunea „Atenționări și precauții”); hiponatremie cu accentuarea simptomelor;
- depresie, insomnie, confuzie mentală, nervozitate, somnolență;
- gust modificat, pini și ace (parestezie), atenție scăzută, orientare și schimbare de înțelegere (stupoare), pierderea temporară a cunoștinței (sincopă);
- tulburări de vedere;
- vertij;
- dureri în piept cauzate de reducerea oxigenului și a aportului de sânge la inimă (angina pectorală), modificări ale ritmului cardiac (aritmii), ritm cardiac crescut (tahicardie);
- înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale în urma unei tranziții bruște de la șezut sau culcat la stând în picioare (hipotensiune ortostatică);
- tuse și dificultăți de respirație (dispnee), nas înfundat (congestie nazală);
- senzație de plenitudine în abdomen, dureri abdominale, dificultăți de trecere a scaunului (constipație), diaree, producție crescută de gaze intestinale (flatulență), sângerări gastro-intestinale, sughițuri, vărsături;
- transpirație crescută (diaforeză), mâncărime;
- dureri de spate (lombalgie), dureri articulare, dureri de picioare, contracție musculară involuntară (crampe musculare);
- dificultate la urinat (disurie), incontinență, trebuie să se ridice de mai multe ori în timpul nopții pentru a urina (nocturie), disfuncție renală, inclusiv insuficiență renală;
- dificultate la bărbați pentru a obține sau a menține o erecție (impotență);
- dureri în piept, rezistență scăzută la tensiunea musculară (oboseală), stare de rău, sete;
- niveluri ridicate de potasiu din sânge (> 5,5 mEq pe litru);
- toxicitate datorată medicamentelor utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace (medicamente digitalice).
Efecte nedorite legate de amiloridă
- producția insuficientă de celule sanguine de către măduva osoasă (anemie aplastică), scăderea numărului de celule sanguine specifice numite neutrofile (neutropenie);
- scăderea apetitului sexual (scăderea libidoului);
- disfuncție cerebrală (encefalopatie), somnolență, tremurături;
- senzație enervantă de sunet sau sunet în urechi (tinitus);
- stop cardiac parțial care s-a transformat în stop cardiac total (la 1 pacient), bătăi neregulate sau întărite ale inimii (palpitații);
- tuse;
- activarea leziunilor mucoasei sistemului digestiv (ulcer peptic) probabil preexistentă, gură uscată, durere în jumătatea superioară a abdomenului (dispepsie);
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), modificări ale funcției hepatice;
- căderea părului (alopecie);
- dureri de gât / umăr, dureri la nivelul extremităților;
- contracții involuntare ale vezicii urinare (spasm vezical), cantitate crescută de urină trecută (poliurie), frecvență crescută de trecere a unor cantități mici de urină (polakiurie);
- modificări ale funcției rinichilor, presiune crescută la nivelul ochiului (presiune intraoculară).
Efecte nedorite legate de hidroclorotiazidă
- inflamația glandelor salivare (sialoadenită);
- reducerea severă a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge) în sânge (agranulocitoză), producția insuficientă de celule sanguine de către măduva osoasă (anemie aplastică), distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică), reducerea anormală a celule albe din sânge (leucopenie), ruperea capilarelor sub suprafața pielii (purpură), reducerea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie);
- creșterea zahărului din sânge (hiperglicemie), concentrație mare de acid uric în sânge (hiperuricemie), deficit de potasiu în sânge (hipokaliemie);
- nelinişte;
- estomparea temporară a vederii, tulburarea vederii culorilor (xantopsia);
- inflamația necrotică a peretelui vaselor cutanate (angioit necrozant, vasculită);
- dificultăți de respirație și din cauza inflamației plămânilor (pneumonie) sau din cauza prezenței lichidului în plămâni (edem pulmonar);
- contracție musculară involuntară (crampe), iritație a stomacului, inflamație a pancreasului (pancreatită);
- îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter), în principal din cauza bolilor hepatice (icter colostatic intrahepatic);
- sensibilitatea pielii la o sursă de lumină (fotosensibilitate);
- prezența zahărului în urină (glicozurie), boală inflamatorie a unuia dintre țesuturile renale (nefrită interstițială); - febră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Moduretic
- Substanțele active sunt clorhidratul de amilorid dihidrat și hidroclorotiazida Fiecare comprimat conține 5,7 mg clorhidrat de amilorid dihidrat (echivalent cu 5,0 mg clorhidrat de amilorid anhidru) și 50 mg clorhidrat.
- Celelalte componente sunt fosfat dibazic de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă de guar, stearat de magneziu.
Descrierea aspectului Moduretic și conținutul ambalajului
Moduretic se prezintă sub formă de tablete conținute într-un blister din PVC și aluminiu.
Fiecare pachet conține 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE MODURETICE 5 MG + 50 MG
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține: clorhidrat de amilorid dihidrat 5,7 mg (echivalent cu clorhidrat de amilorid anhidru 5,0 mg) și hidroclorotiazidă 50 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
MODURETIC este indicat în tratamentul pacienților cu edem de origine cardiacă, cu ciroză hepatică ascitogenă și la pacienții hipertensivi.
04.2 Doze și mod de administrare
Poziția adecvată trebuie definită de medic. Cu excepția cazului în care se indică altfel, se aplică următoarele linii directoare de dozare.
Modureticul începe de obicei să funcționeze în decurs de 2-4 ore de la administrare.
Edem de origine cardiacă
Terapia MODURETIC se poate începe cu 1 comprimat pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută, dar doza maximă nu trebuie să depășească 2 comprimate MODURETIC pe zi. Odată ce diureza este atinsă, trebuie făcută o încercare de a reduce doza pentru terapia de întreținere. Terapia de întreținere poate fi efectuată în mod non-continuu.
Hipertensiune
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi, o dată sau în doze divizate. Unii pacienți pot avea nevoie doar de o jumătate de comprimat MODURETIC pe zi.
Ciroza hepatică ascitogenă
Tratamentul trebuie început cu o doză minimă de MODURETIC (un comprimat o dată pe zi). Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat până la obținerea diurezei eficiente. Doza nu trebuie să depășească două comprimate pe zi. Doza de întreținere poate fi mai mică decât cea necesară pentru inducerea diurezei; în consecință, trebuie făcută o încercare de a reduce doza zilnică atunci când greutatea pacientului s-a stabilizat. Reducerea treptată a greutății pacienților cu ciroză este de dorit în special pentru a reduce probabilitatea reacțiilor adverse asociate terapiei diuretice.
Administrarea și durata tratamentului
Durata tratamentului este determinată de medic.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active, la alte medicamente derivate din sulfonamidă sau la oricare dintre excipienți
- Hiperpotasemie (mai mare de 5,5 mEq / l).
- Administrarea simultană a altor medicamente care economisesc potasiul sau săruri de potasiu (vezi pct. 4.4).
- Tulburări ale funcției renale: anurie, insuficiență renală acută, nefropatii severe progresive și nefropatie diabetică sunt contraindicații pentru utilizarea MODURETIC.Pacienții la care BUN depășește 60 mg / 100 ml, creatinina serică depășește 1,5 mg / 100 ml sau azotul ureic depășește 30 mg / 100 ml sau pacienții cu diabet zaharat nu trebuie tratați cu MODURETIC fără o monitorizare atentă și frecventă a nivelurilor serice de electroliți, creatinină serică și azot uree din sânge. Retenția de potasiu asociată cu utilizarea unui agent antikaliuretic este accentuată în prezența afectării renale și poate provoca dezvoltarea rapidă a hiperkaliemiei.
- La copii.
- Nefropatie diabetică, cu sau fără insuficiență renală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Diabetul zaharat
La pacienții cu diabet zaharat, s-a raportat hiperkaliemie la utilizarea tuturor diureticelor care economisesc potasiul, inclusiv a clorhidratului de amilorid, chiar și la pacienții fără dovezi de nefropatie diabetică. Prin urmare, MODURETIC trebuie evitat, dacă este posibil, la pacienții cu diabet zaharat și, dacă este utilizat. electroliții serici și funcția renală trebuie monitorizate frecvent.
MODURETIC va trebui oprit cu cel puțin trei zile înainte de un test de toleranță la glucoză.
Acidoza metabolică sau respiratorie
Tratamentul antikaliuretic trebuie inițiat cu precauție la pacienții grav bolnavi la care poate apărea acidoză respiratorie sau metabolică, cum ar fi pacienții cu boală cardiopulmonară sau pacienții cu diabet decompensat. Variațiile echilibrului acido-bazic modifică echilibrul dintre potasiul extracelular și potasiul intracelular, iar creșterile rapide ale valorilor potasiului pot fi urmate de acidoză.
Hiperpotasemie
Hiperpotasemie (concentrații plasmatice de potasiu> 5,5 mEq / l) a fost observată la pacienții tratați cu clorhidrat de amiloridă, fie singuri, fie în combinație cu alte diuretice. În special, acest fenomen a fost observat la pacienții vârstnici, la pacienții diabetici și la pacienții internați la spital cu ciroză hepatică sau edem de origine cardiacă, care au cunoscut insuficiență renală sau au fost grav bolnavi sau au primit tratament diuretic viguros. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru semne clinice, electrocardiografice sau biochimice de hiperkaliemie. Au apărut unele decese la acest grup de pacienți .
Suplimentele de potasiu suplimentare sub formă de medicamente sau o dietă bogată în potasiu nu trebuie utilizate cu MODURETIC decât în cazurile de hipokaliemie severă și / sau refractară. Dacă se administrează suplimente de potasiu, se recomandă monitorizarea atentă a potasiului din sânge. Semnele de hiperkaliemie sunt: parestezie, slăbiciune musculară, oboseală, paralizie flască a extremităților, bradicardie, șoc, potasiu sanguin anormal și ECG. Este important să monitorizați cu atenție nivelul seric al potasiului, deoarece hiperkaliemia nu este întotdeauna însoțită de modificări electrocardiografice.
Tratamentul hiperkaliemiei
Ori de câte ori apare hiperkaliemie în timpul tratamentului cu MODURETIC, medicamentul trebuie oprit imediat și, dacă este necesar, trebuie luate măsuri viguroase pentru a reduce nivelul potasiului seric.Întreruperea tratamentului anticaliurietic ar trebui să fie urmată de administrarea intravenoasă de lactat de sodiu molar sau glucoză orală sau parenterală asociată cu insulină cu acțiune rapidă. Dacă este necesar, o rășină schimbătoare de cationi poate fi administrată oral sau prin enterocliză, de ex. polistirenensulfonat de sodiu. La pacienții a căror hiperkaliemie persistă, poate fi necesară hemodializă.
Dezechilibru electrolitic și creșterea azotemiei
Deși probabilitatea dezechilibrului electrolitic este scăzută cu MODURETIC, semnele dezechilibrului electrolitic, cum ar fi hiponatremie, alcaloză hipocloremică, hipokaliemie și hipomagnezemie, trebuie monitorizate cu atenție. Este deosebit de important să efectuați teste cantitative de electrolit și urină serică atunci când pacientul vomită excesiv sau injectează lichide. Semnele de avertizare și simptomele dezechilibrului de lichide și electroliți includ: gură uscată, sete, slăbiciune, letargie, somnolență, agitație, convulsii, confuzie, crampe musculare sau dureri, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături. .
Hipokaliemia se poate dezvolta cu hidroclorotiazidă, precum și cu orice alt diuretic puternic, în special cu diureză intensă, după un tratament prelungit sau în prezența unei ciroze severe. ).
Hiponatremia indusă de diuretice este de obicei ușoară și asimptomatică. La unii pacienți poate deveni severă sau simptomatică; acești pacienți necesită atenție imediată și tratament adecvat.
Au fost observate creșteri ale nivelului de azot ureic cu clorhidrat de amilorid și hidroclorotiazidă. Aceste creșteri sunt de obicei asociate cu eliminarea intensă a lichidelor, mai ales atunci când tratamentul diuretic este utilizat la pacienții grav bolnavi, cum ar fi cei care suferă de ciroză hepatică ascitogenă și alcaloză metabolică sau pentru cei care suferă de edem refractar. În consecință, atunci când MODURETIC este administrat acestor pacienți, este importantă monitorizarea atentă a nivelului seric de electrolit și azot ureeic.
Nivelurile BUN pot fi crescute de hidroclorotiazidă. Efectele cumulative ale medicamentului se pot dezvolta la pacienții cu insuficiență renală. Dacă apar BUN și oliguria crescute în timpul tratamentului bolii renale severe progresive, tratamentul trebuie întrerupt.
Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau boală hepatică progresivă, deoarece modificări minore ale echilibrului fluidelor și ale electroliților pot precipita comă hepatică.
Efecte metabolice și endocrine
Tiazidele pot reduce nivelurile serice de iod legat de proteine, fără semne de tulburări tiroidiene.
Datorită componentei hidroclorotiazidice, necesarul de insulină poate fi crescut, redus sau neschimbat la pacienții cu diabet zaharat. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul administrării diureticelor tiazidice.
Deoarece excreția de calciu este redusă de hidroclorotiazidă, MODURETIC va trebui întrerupt înainte de efectuarea testelor funcției paratiroidiene. Au fost observate modificări patologice ale glandelor paratiroide cu hipercalcemie și hipofosfatemie la unii pacienți supuși tratamentului prelungit cu tiazide. Complicații frecvente ale hiperparatiroidismului, cum ar fi litiaza renală , s-a observat resorbția osoasă și ulcerul gastric.
La unii pacienți care iau tiazide pot apărea hiperuricemie sau gută.
Creșteri ale nivelului de colesterol și trigliceride pot fi asociate cu terapia diuretică tiazidică.
Reacții de hipersensibilitate
Acestea pot apărea la pacienții cu și fără antecedente de alergii sau astm bronșic. Posibilitatea exagerării sau activării lupusului eritematos sistemic a fost raportată cu utilizarea tiazidelor.
Utilizare la copii
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.
Pentru cei care fac sport:
Utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate în orice caz determina teste antidoping pozitive.
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Litiu: diureticele reduc degajare litiu renal, care prezintă un risc ridicat de toxicitate a litiului; utilizarea concomitentă nu este recomandată Citiți cu atenție fișa tehnică a preparatului pe bază de litiu înainte de a utiliza aceste preparate.
Agenți antiinflamatori nesteroidieni, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive, inclusiv efectele diuretice, natriuretice și antihipertensive ale diureticelor.
La unii pacienți cu insuficiență renală (cum ar fi persoanele în vârstă sau pacienții cu volum sărăcit, inclusiv cei tratați cu diuretic) care sunt tratați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, administrarea concomitentă de Angiotensin II antagoniști ai receptorilor sau inhibitori ai ECA pot determina deteriorarea suplimentară a funcției renale. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență a funcției renale.
Administrarea concomitentă de AINS și agenți care economisesc potasiu, inclusiv clorhidrat de amiloridă, poate provoca hiperkaliemie, în special la pacienții vârstnici.
Clorhidrat de amilorid
Când clorhidratul de amiloridă este utilizat concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, ciclosporină sau tacrolimus, riscul de hiperkaliemie poate fi crescut. Prin urmare, dacă utilizarea concomitentă a acestor agenți este indicată din cauza hipokaliemiei stabilite, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea frecventă a potasiului seric.
Hidroclorotiazidă
Următoarele medicamente, atunci când sunt administrate concomitent, pot interacționa cu diuretice tiazidice.
Alcool, barbiturice sau narcotice: Poate apărea potențarea hipotensiunii ortostatice.
Medicamente antidiabetice (agenți orali și insulină): este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic.
Alte medicamente antihipertensive: efect aditiv. Terapia diuretică trebuie întreruptă cu 2-3 zile înainte de inițierea terapiei cu un inhibitor ECA, pentru a reduce șansele de hipotensiune în doza întâi.
Rășini de colestiramină și colestipol: absorbția hidroclorotiazidei este compromisă de prezența rășinilor schimbătoare anionice. Dozele unice de colestiramină sau colestipol se leagă cu hidroclorotiazidă și reduc absorbția acesteia din tractul gastro-intestinal cu până la 85% și, respectiv, 43%.
Corticosteroizi, ACTH: poate intensifica epuizarea electrolitului, în special hipokaliemia.
Amine presoare (de exemplu, norepinefrină): este posibilă o reducere a răspunsului la amine presoare, dar nu astfel încât să împiedice administrarea lor.
Relaxante musculare, nedepolarizante (de ex. Tubocurarină): este posibilă o îmbunătățire a capacității de reacție la relaxantul muscular.
Interacțiuni medicament / laboratorDatorită efectelor lor asupra metabolismului calciului, tiazidele pot interfera cu testele funcției paratiroide (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea obișnuită a diureticelor la femeile gravide sănătoase, cu sau fără edem ușor, nu este recomandată și expune atât mama, cât și fătul la riscuri inutile. Diureticele nu împiedică dezvoltarea toxaemiei în timpul sarcinii și nu există dovezi satisfăcătoare ale utilității lor tratamentul toxemiei. Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele cordonului ombilical. În consecință, în cazul administrării MODURETIC în timpul unei sarcini anume sau suspectate, beneficiile potențiale ale medicamentului trebuie să fie ponderate cu atenție față de posibilele riscuri pentru făt. Aceste riscuri includ icter fetal sau neonatal, trombocitopenie și posibil alte efecte adverse care au apărut la adulți.
Tiazidele au fost detectate în laptele matern. Dacă utilizarea MODURETIC este considerată indispensabilă, pacientul trebuie să oprească alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze efectele MODURETIC asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite observate cu MODURETIC sunt, în general, cele bine cunoscute asociate cu diureza, terapia tiazidică sau cu boala de bază care este tratată. Studiile clinice nu au arătat că combinația de amiloridă-hidroclorotiazidă crește riscul de efecte nedorite dincolo de cele observate la administrarea separată a celor două substanțe.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu MODURETIC:
Tulburări ale sistemului imunitar
reacție anafilactică.
Tulburări de metabolism și nutriție
anorexie *,
apetit modificat,
deshidratare,
dezechilibru electrolitic,
gută,
hiponatremia (vezi pct. 4.4),
hiponatremie simptomatică.
Tulburari psihiatrice
depresie,
insomnie,
confuzie mentală,
nervozitate,
somnolenţă.
Tulburări ale sistemului nervos
schimbare de gust,
ameţeală*,
durere de cap *,
parestezie,
stupoare,
sincopă.
Tulburări oculare
tulburări de vedere.
Tulburări ale urechii și labirintului
vertij.
Patologii cardiace
angină pectorală,
aritmii,
tahicardie.
Patologii vasculare
bufeuri,
hipotensiune ortostatică.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
dispnee,
congestie nazala.
Tulburări gastrointestinale
senzația de plenitudine abdominală,
durere abdominală,
constipație,
diaree,
flatulență,
sângerări gastro-intestinale,
sughiţ,
greaţă*,
A repetat.
Tulburări cutanate ale țesutului subcutanat
diaforeză,
mâncărime,
eczemă*.
Tulburări ale aparatului locomotor, ale țesutului conjunctiv și ale țesutului osos
dureri lombare,
dureri articulare,
dureri de picioare,
crampe musculare.
Tulburări renale și urinare
disurie,
incontinenţă,
nocturie,
disfuncție renală, inclusiv insuficiență renală.
Boli ale sistemului reproducător și ale sânului
impotenţă.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
dureri în piept,
oboseală,
stare de rău,
sete,
astenie*.
Testele de diagnostic
niveluri crescute de potasiu seric (> 5,5 mEq pe litru).
Răniți și otrăviri
toxicitate digitală.
Au fost raportate și alte reacții adverse prin administrarea separată a celor două substanțe.
AMILORIS
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
anemie aplastica,
neutropenie.
Tulburari psihiatrice
scăderea libidoului.
Tulburări ale sistemului nervos
encefalopatie,
somnolenţă,
tremurături.
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus.
Patologii cardiace
un pacient cu stop cardiac parțial a dezvoltat stop cardiac total,
palpitații.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
tuse.
Tulburări gastrointestinale
activarea unui ulcer peptic posibil preexistent,
uscăciunea membranei mucoase a cavității bucale,
dispepsie.
Tulburări hepatobiliare
icter,
tulburări ale funcției hepatice.
Tulburări cutanate ale țesutului subcutanat
alopecie.
Tulburări ale aparatului locomotor, ale țesutului conjunctiv și ale țesutului osos
dureri de gât / umăr,
durere la extremități.
Tulburări renale și urinare
spasm vezical,
poliurie,
polakiurie.
Testele de diagnostic
funcție renală anormală,
creșterea presiunii intraoculare.
HIDROCHLOROTHIAZIDE
Infecții și infestări
sialoadenită.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
agranulocitoză,
anemie aplastica,
anemie hemolitică,
leucopenie,
Violet,
trombocitopenie.
Tulburări de metabolism și nutriție
hiperglicemie,
hiperuricemie,
hipokaliemie.
Tulburari psihiatrice
nelinişte.
Tulburări oculare
estomparea tranzitorie a vederii,
xantpsia.
Patologii vasculare
angită necrozantă (vasculită, vasculită cutanată).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
suferință respiratorie incluzând pneumonie și edem pulmonar.
Tulburări gastrointestinale
crampe,
iritație gastrică,
pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
icter colostatic intrahepatic.
Tulburări cutanate ale țesutului subcutanat
fotosensibilitate,
necroliză epidermică toxică,
urticarie.
Tulburări renale și urinare
glicozurie,
nefrită interstițială.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
febră.
04.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date privind supradozajul la om. LD50 oral al combinației celor două substanțe este de 189 și 422 mg / kg la șoareci femele și, respectiv, la șobolani masculi. Nu se știe dacă medicamentul este dializabil.
Nu există indicații speciale pentru tratamentul supradozajului cu MODURETIC și nu este disponibil un antidot specific. Tratamentul este simptomatic și de susținere. Tratamentul cu MODURETIC trebuie întrerupt și pacientul trebuie observat cu atenție. Măsurile recomandate recomandate în caz de supradozaj includ vărsături și / sau spălături gastrice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice și medicamente care economisesc potasiul.
ATC: C03EA01
MODURETIC este un diuretic antihipertensiv care combină acțiunea puternică natriuretică a hidroclorotiazidei cu efectul de economisire a potasiului clorhidratului amiloridic. MODURETIC oferă o activitate diuretică și antihipertensivă (în principal datorită componentei hidroclorotiazidice) în timp ce prin componenta amiloridică previne pierderea excesivă de potasiu care poate apărea la pacienții cărora li se administrează un diuretic tiazidic. Datorită efectului amiloridei, MODURETIC are mai puțină excreție urinară de magneziu decât o tiazidă sau un diuretic cu buclă utilizat singur. de tiazidă reducând în același timp pierderea de potasiu și bicarbonat reducând posibilitatea unui dezechilibru acido-bazic.
Clorhidratul de amiloridă este un medicament care economisește potasiul, care are o activitate ușoară natriuretică, diuretică și antihipertensivă.
Hidroclorotiazida nu provoacă, în general, modificări importante ale tensiunii arteriale normale.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Debutul acțiunii diuretice a MODURETIC are loc în decurs de 2 ore și această acțiune pare să dureze aproximativ 24 de ore.
Clorhidrat de amilorid
Clorhidratul de amilorid începe, în general, să acționeze în decurs de 2 ore de la administrarea unei doze orale, efectul său asupra excreției electrolitice atingând vârfurile în 6-10 ore și durează aproximativ 24 de ore. Nivelurile plasmatice maxime sunt atinse în 3-4 ore, iar timpul de înjumătățire plasmatică variază de la 6 la 9 ore.
Clorhidratul de amilorid nu este metabolizat de ficat, dar este eliminat nemodificat de rinichi. Are un efect redus asupra volumului de filtrare glomerulară și asupra fluxului sanguin renal. Deoarece clorhidratul de amiloridă nu este metabolizat de ficat, nu este de așteptat acumularea substanței. disfuncție hepatică, dar poate apărea acumularea dacă se dezvoltă sindrom hepatorenal.
Hidroclorotiazidă
Efectul diuretic al hidroclorotiazidei începe în decurs de două ore după administrarea orală, atinge vârfurile după aproximativ 4 ore și durează aproximativ 6-12 ore. Hidroclorotiazida este rapid eliminată de rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidrat de amilorid
LD50 oral acut al amiloridei (calculat ca bază) este de 56 mg / kg la șoareci și de 36-85 mg / kg la șobolani, în funcție de rasă. Într-un studiu de toxicitate cronică de 78 de săptămâni efectuat la șobolani, doza maximă tolerată peste o perioadă mai mare de câteva săptămâni a fost de 10 mg / kg / zi (calculată ca clorhidrat de amiloridă) .o reducere a greutății corporale și a sodiului seric și o creștere a potasiului seric.
Nu s-a observat nici un efect cancerigen atunci când clorhidratul de amilorid a fost administrat timp de 92 de săptămâni la șoareci la o doză de până la 10 mg / kg / zi (de 25 de ori doza maximă zilnică la om). Clorhidratul de amiloridă a fost, de asemenea, administrat timp de 104 săptămâni la șobolani masculi și femele la doze de până la 6-8 mg / kg / zi (de 15 și, respectiv, 20 de doze zilnice maxime la om, respectiv). Nu s-au observat efecte cancerigene.
Clorhidratul de amiloridă este lipsit de activitate mutagenă în numeroase tulpini de Salmonella typhimurium cu sau fără activarea ficatului microsomal la mamifere (testul Ames). S-au efectuat studii teratologice cu combinații de clorhidrat de amiloridă și hidroclorotiazidă la iepuri și șoareci la doze de până la 25 de ori mai mari decât doza zilnică maximă la om; nu a fost detectată vătămare fetală.
Hidroclorotiazidă
În studiile de toxicologie acută și cronică, s-a observat că hidroclorotiazida este relativ scăzută. În studiile de toxicologie acută la animale, LD50 la șoareci este mai mare de 10.000 mg / kg în suspensie pe cale orală și 884 mg / kg intravenos. Șobolani, LD50 acut este mai mare de 10.000 mg / kg în suspensie pe cale orală și 3.130 mg / kg în suspensie intraperitoneală. La iepuri LD50 intravenos acut este de 461 mg / kg și la câini aproximativ 1.000 mg / kg. Câinii tolerează până la 2.000 mg / kg pe cale orală, fără semne de toxicitate. În studiile de toxicologie orală cronică la șobolani, folosind doze de până la 2.000 mg / kg / zi timp de 5 zile pe săptămână timp de 26 de săptămâni, nu s-au observat semne ale efectului medicamentului, nici modificări legate de medicament la autopsie. Hidroclorotiazida a fost administrată șobolanilor în un studiu cu două așternuturi, la șoareci într-un studiu de 2 generații și la iepuri cu un test de sarcină pozitiv. Niciunul dintre aceste studii nu a evidențiat efecte teratogene ale hidroclorotiazidei. Puii crescuți până la înțărcare sau maturitate nu au prezentat semne de efecte legate de tratament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat dibazic calcic dihidrat, lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, gumă de guar, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul original. Păstrați recipientul în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC și aluminiu.
Pachet de 20 comprimate 5 mg + 50 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
20 comprimate 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Februarie 1974
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2011
