Ingrediente active: Sertralină
Zoloft 25 mg comprimate filmate
Zoloft 50 mg comprimate filmate
Zoloft 100 mg comprimate filmate
Zoloft concentrat pentru soluție orală 20 mg / l
De ce se utilizează Zoloft? Pentru ce este?
Zoloft conține substanța activă sertralină. Sertralina aparține unui grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate pentru a trata depresia și / sau tulburările de anxietate.
Zoloft poate fi utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni:
- Depresia și prevenirea reapariției depresiei (la adulți).
- Tulburare de anxietate socială (la adulți).
- Tulburare de stres posttraumatic (PTSD) (la adulți).
- Tulburare de panică (la adulți).
- Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) (la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum ar fi să te simți trist, să nu poți dormi corect sau să te bucuri de viață așa cum erai. TOC și tulburarea de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome precum preocuparea continuă cu gânduri persistente (obsesii) care o determină să efectueze acțiuni rituale (constrângeri). PTSD este o afecțiune care poate apărea după o experiență traumatică puternică din punct de vedere emoțional și unele simptome ale acestei afecțiuni sunt similare cu depresia și anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobie socială) este o boală legată de anxietate. Se caracterizează prin sentimente de anxietate intensă sau stres în situații sociale (de exemplu, vorbind cu necunoscuții, vorbind în public, mâncând sau băut în prezența altor persoane sau îngrijorarea comportării stângace).
Medicul dumneavoastră a stabilit că acest medicament este potrivit pentru tratarea stării dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a prescris Zoloft.
Contraindicații Când Zoloft nu trebuie utilizat
Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zoloft dacă suferiți sau ați suferit în trecut de oricare dintre următoarele afecțiuni:
- Epilepsie sau antecedente de convulsii. Dacă aveți o convulsie (convulsii), contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă ați suferit de boală maniaco-depresivă (tulburare bipolară) sau schizofrenie. Dacă aveți un episod maniacal, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă aveți sau ați avut gânduri despre a vă face rău sau a vă ucide (a se vedea mai jos - Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate).
- Sindromul serotoninei. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea atunci când anumite medicamente sunt luate împreună cu sertralină (pentru simptome, vezi pct. 4. Efecte secundare posibile). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă ați suferit de această afecțiune în trecut.
- Dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge, deoarece acest lucru poate apărea ca urmare a tratamentului cu Zoloft. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anumite medicamente pentru hipertensiune arterială, deoarece aceste medicamente pot afecta și nivelurile de sodiu din sânge.
- Aveți grijă dacă sunteți în vârstă, deoarece aveți un risc crescut de niveluri scăzute de sodiu în sânge (vezi mai sus).
- Boală hepatică: medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză mai mică de Zoloft.
- Diabet: nivelul glicemiei poate fi modificat datorită tratamentului cu Zoloft și poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente pentru diabet.
- Dacă ați suferit de probleme de sângerare sau dacă ați luat medicamente care subțiază sângele (de exemplu acid acetilsalicilic (aspirină) sau warfarină) sau care pot crește riscul de sângerare.
- Copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani care suferă de tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). Dacă copilul sau adolescentul dumneavoastră este tratat pentru această tulburare, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape (a se vedea Utilizarea la copii și adolescenți de mai jos).
- Dacă urmează terapie electroconvulsivantă (ECT) Dacă aveți probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în ochi).
Neliniște / Akathisia
Dacă luați sau ați luat disulfiram în ultimele 2 săptămâni. Concentratul de sertralină pentru soluție orală nu trebuie utilizat în asociere cu disulfiram sau timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu disulfiram. Utilizarea sertralinei a fost legată de neliniște și durere agitativă, adesea asociată cu incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit (acatisie). Această afecțiune este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. Creșterea dozei poate fi dăunătoare pacienților care dezvoltă aceste simptome, așa că, în acest caz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Reacția de retragere a medicamentului
Efectele secundare legate de întreruperea tratamentului (reacții de întrerupere) sunt frecvente, în special dacă tratamentul este oprit brusc (vezi secțiunea 3 Dacă încetați să luați Zoloft și secțiunea 4 Reacții adverse posibile). Riscul reacțiilor de întrerupere. Depinde de durata tratamentului, doza și gradul de reducere a dozei. În general, aceste simptome au o intensitate ușoară până la moderată; cu toate acestea, la unii pacienți pot fi severe. De obicei, apar în primele câteva zile după întreruperea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine în decurs de 2 săptămâni. La unii pacienți pot avea o durată mai lungă (2-3 luni sau mai mult). La întreruperea tratamentului cu sertralină se recomandă reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni. sau luni, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră pentru a determina cea mai bună modalitate de a opri tratamentul.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate:
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Este mai probabil să gândiți astfel dacă:
- Ați avut anterior gânduri despre uciderea sau rănirea dvs.
- Dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile disponibile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu afecțiuni psihiatrice tratate cu un antidepresiv.
Dacă aveți în orice moment gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Poate fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau aveți o tulburare de anxietate și cereți-i să citească acest prospect. Le puteți întreba dacă cred că depresia sau tulburarea de anxietate se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.
Utilizare la copii și adolescenți:
Sertralina nu trebuie utilizată în mod obișnuit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). Pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi încercarea de a se sinucide, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) și comportament ostil (în special agresivitate, comportament de opoziție și furie) atunci când sunt tratați cu această clasă de medicamente. . Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Zoloft unui pacient cu vârsta sub 18 ani dacă acest lucru este în interesul pacientului. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zoloft și aveți sub 18 ani și doriți să discutați cu dumneavoastră În plus, dacă vreunul dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează atunci când un pacient cu vârsta sub 18 ani este tratat cu Zoloft, trebuie să îl informați pe medicul dvs. În cele din urmă, siguranța pe termen lung a Zoloft la creștere, maturare, capacitatea de învățare (dezvoltarea cognitivă) și dezvoltarea comportamentală, în această grupă de vârstă, nu au fost demonstrate.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Zoloft
Nu luați Zoloft:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoloft (a se vedea secțiunea 6 Alte informații pentru o listă cu alte ingrediente).
- Dacă luați sau ați luat inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (de exemplu, selegilină, moclobemidă) sau medicamente cu o acțiune similară cu IMAO (cum ar fi linezolid). Dacă încetați să luați sertralină, trebuie să așteptați o săptămână înainte de a relua tratamentul cu un IMAO. După oprirea tratamentului cu un IMAO, trebuie să așteptați cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu sertralină.
- Dacă luați un alt medicament numit Pimozide (un medicament pentru tulburări psihice, cum ar fi psihozele).
- Dacă luați sau ați luat disulfiram în ultimele 2 săptămâni. Concentratul de sertralină pentru soluție orală nu trebuie utilizat în asociere cu disulfiram sau timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu disulfiram.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Zoloft
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Zoloft sau Zoloft poate reduce eficacitatea altor medicamente luate în același timp.
Utilizarea Zoloft cu următoarele medicamente poate provoca evenimente adverse grave:
- Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), cum ar fi moclobemida (pentru tratarea depresiei) și selegilina (pentru tratarea bolii Parkinson) și antibioticul linezolid.Nu utilizați Zoloft împreună cu aceste medicamente.
- Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi psihozele (pimozida). Nu utilizați Zoloft împreună cu pimozidă.
- Nu utilizați Zoloft împreună cu disulfiram.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Medicină pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum) .Efectele sunătoare pot dura 1-2 săptămâni.
- Produse care conțin aminoacid triptofan.
- Medicamente pentru tratarea durerilor severe (de exemplu tramadol).
- Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratarea durerii cronice (de exemplu, fentanil).
- Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).
- Medicamente pentru subțierea sângelui (warfarină).
- Medicamente pentru tratarea durerii / artritei (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină)).
- Sedative (diazepam).
- Diuretice.
- Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
- Medicamente pentru tratarea diabetului (tolbutamidă).
- Medicamente pentru tratamentul excesului de acid gastric și ulcer (cimetidină).
- Medicamente pentru tratarea maniei și depresiei (litiu).
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei (cum ar fi amitriptilina, nortriptilina).
- Medicamente pentru tratamentul schizofreniei și a altor tulburări mentale (cum ar fi perfenazina, levomepromazina și olanzapina).
- Medicamente utilizate pentru reglarea ritmului cardiac și ritmului (cum ar fi flecainida și propafenona)
Utilizarea Zoloft cu alimente și băuturi:
Comprimatele Zoloft pot fi luate cu sau fără alimente. Zoloft concentrat pentru soluție orală poate fi luat cu sau fără alimente. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Zoloft. Sertralina nu trebuie administrată în asociere cu suc de grapefruit, deoarece acest lucru poate crește nivelul de sertralină din organism.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Siguranța sertralinei nu a fost pe deplin stabilită la femeile gravide. Sertralina trebuie administrată femeilor însărcinate numai dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă depășește orice risc posibil pentru dezvoltarea fătului. Dacă sunteți o femeie fertilă care este tratată cu sertralină, trebuie să utilizați o metodă fiabilă de contracepție (cum ar fi pilula contraceptivă). Asigurați-vă că moașa și / sau medicul dvs. sunt conștienți de faptul că sunteți tratat cu Zoloft. Când luați în timpul sarcinii, în special în ultimele trei luni, medicamente precum Zoloft pot crește riscul unei afecțiuni grave la bebeluși numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Această afecțiune provoacă respirație rapidă la nou-născut și o culoare albăstruie. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă acest lucru apare la bebeluș, contactați moașa și / sau imediat. Medicul. Poate copilul tău? au și alte condiții, care încep în general în primele 24 de ore după naștere. Simptomele includ:
- Dificultăți de respirație,
- culoare albastră a pielii sau prea fierbinte sau prea rece,
- buze albastre,
- vărsături sau dificultăți în hrănire,
- a fi foarte obosit, incapabil să dormi sau să plângi mult,
- mușchi rigid sau șchiopătat,
- tremurături, nervozitate, sacadări,
- reacții reflexe crescute,
- iritabilitate,
- niveluri scăzute de zahăr.
Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre simptomele enumerate mai sus la naștere sau dacă aveți îngrijorări cu privire la starea de sănătate a bebelușului, contactați medicul sau moașa care vă vor putea sfătui. Există dovezi că sertralina este excretată în laptele matern. A se utiliza în timpul alăptării numai dacă medicul consideră că beneficiile pentru mamă depășesc orice risc posibil pentru copil. În studiile pe animale, unele medicamente precum sertralina pot reduce calitatea spermei. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Medicamentele psihotrope, cum ar fi sertralina, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu ați stabilit dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Informații importante despre unele dintre componentele concentratului Zoloft pentru soluție orală:
Acest medicament conține 12% etanol (alcool) și trebuie diluat înainte de utilizare. Fiecare ml de lichid oral conține 150,7 mg alcool. Poate fi dăunător alcoolicilor. Se va lua în considerare la femeile gravide sau gravide. Alăptarea, la copii și la grupuri cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. Acest medicament conține butilhidroxitoluen, care poate provoca iritații la nivelul ochilor, pielii și mucoaselor. De asemenea, conține glicerol care, în doze mari, poate provoca dureri de cap, durere
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Zoloft: Doze
Luați întotdeauna Zoloft exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Comprimatele Zoloft pot fi luate cu sau fără alimente. Zoloft concentrat pentru soluție orală poate fi luat cu sau fără alimente. Luați acest medicament o dată pe zi, dimineața sau seara. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza uzuală este:
Adulți: Depresie și tulburare obsesiv-compulsivă: Pentru depresie și TOC, doza eficientă obișnuită este de (2,5 ml) 50 mg / zi. Doza zilnică poate fi crescută cu (2,5 ml) 50 mg și la intervale de cel puțin o săptămână în interval de câteva săptămâni. Doza maximă recomandată este (10 ml) 200 mg / zi. Tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și PTSD: Pentru tulburarea de panică, anxietatea socială și PTSD, tratamentul trebuie început cu o doză de (1,25 ml) 25 mg / zi, apoi crescut la (2,5 ml) 50 mg / zi după o săptămână . Doza zilnică poate fi apoi mărită cu (2,5 ml) la 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg / zi.
Copii și adolescenți: Zoloft trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) între 6 și 17 ani. Tulburare obsesiv-compulsivă: copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza inițială recomandată este de 25 mg / zi.După o săptămână, medicul poate crește doza cu 50 mg / zi. Doza maximă este (10 ml) 200 mg / zi. Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani: Doza inițială recomandată este (2,5 ml) 50 mg / zi. Doza maximă este (10 ml) 200 mg / zi.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră și să urmați instrucțiunile medicului. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați acest medicament. Acest lucru va depinde de durata bolii și de răspunsul la tratament. Poate dura câteva săptămâni până când simptomele încep să se amelioreze. Tratamentul pentru depresie ar trebui să continue, de obicei, timp de 6 luni de la observarea ameliorării.
Instrucțiuni pentru o utilizare corectă a Zoloft:
Concentratul pentru soluție orală trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare. Nu beți niciodată concentratul fără a-l dilua mai întâi.
La deschiderea sticlei de concentrat oral pentru prima dată, trebuie să așezați dozatorul pe sticlă după cum urmează:
- Deșurubați capacul sticlei împingând cu putere capacul în timp ce îl rotiți spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic). Scoateți capacul.
- Așezați dozatorul pe sticlă și închideți-l bine. Distribuitorul se află în interiorul ambalajului.
- Atunci când deschideți sticla, împingeți ferm în jos în timp ce rotiți dozatorul spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
- Puneți dozatorul la loc pe sticlă după utilizare.
Măsurarea dozei:
Utilizați dozatorul pentru a măsura doza conform prescripției medicului dumneavoastră. Se amestecă doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid, care poate fi apă, sodă de lămâie, limonadă și suc de portocale. Nu amestecați Sertraline Concentrate pentru soluție orală cu alte lichide decât cele enumerate. Soluția trebuie luată imediat după diluare. Soluția poate fi tulbure, dar acest lucru este normal.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Zoloft
Dacă luați mai mult Zoloft decât trebuie:
Dacă luați din greșeală prea mult Zoloft, contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență. Purtați întotdeauna cu dumneavoastră un pachet de medicamente, indiferent dacă acesta conține sau nu medicamente. Simptomele supradozajului pot include somnolență, greață și vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitație, amețeli și, în cazuri rare, inconștiență.
Dacă uitați să luați Zoloft:
Dacă uitați să luați o doză, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză la momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetați să luați Zoloft:
Nu încetați să luați Zoloft decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă treptat doza de Zoloft timp de câteva săptămâni înainte de a înceta să utilizați complet acest medicament. Dacă întrerupeți brusc utilizarea acestui medicament, puteți prezenta reacții adverse, cum ar fi amețeli, amorțeli, tulburări de somn, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse sau orice alte reacții adverse în timp ce luați Zoloft, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Zoloft, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Zoloft
Ca toate medicamentele, Zoloft poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greața este cel mai frecvent efect secundar.Efectele secundare depind de doză și deseori dispar sau se diminuează cu continuarea tratamentului.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, aceste simptome pot fi grave.
- Dacă dezvoltați o reacție cutanată severă care provoacă vezicule (eritem multiform) (poate afecta gura și limba). Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică. În aceste cazuri, medicul va opri tratamentul.
- Reacții alergice sau alergii, care pot include simptome precum erupții cutanate mâncărime, probleme de respirație, respirație șuierătoare, pleoape umflate, față sau buze.
- Dacă aveți agitație, confuzie, diaree, febră mare și tensiune arterială crescută, transpirație excesivă și bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptomele sindromului serotoninei. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea atunci când anumite medicamente sunt luate împreună cu sertralina. Este posibil ca medicul să dorească să oprească tratamentul.
- Dacă dezvoltați o culoare galbenă a pielii și a ochilor, care poate fi indicativă a afectării ficatului.
- Dacă dezvoltați simptome depresive cu gânduri de a vă răni sau de a vă ucide (gânduri suicidare).
- Dacă începeți să vă simțiți neliniștiți și nu mai puteți sta sau sta în picioare după ce ați început tratamentul cu Zoloft. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să vă simțiți neliniștit.
- Dacă aveți convulsii
- Dacă apare un episod maniacal (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Zoloft”)
Următoarele reacții adverse au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți adulți:
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți):
Insomnie, amețeli, somnolență, cefalee, diaree, greață, gură uscată, absența ejaculării, oboseală.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere în gât, anorexie, apetit crescut,
- depresie, senzație de ciudat, coșmaruri, anxietate, agitație, nervozitate, interes sexual redus, șlefuirea dinților,
- amorțeală și furnicături, tremurături, tensiune musculară, tulburări ale gustului, lipsă de atenție,
- tulburări vizuale, sunete în urechi,
- palpitații, bufeuri, căscături,
- dureri abdominale, vărsături, constipație, stomac deranjat, aer în stomac,
- erupții cutanate, transpirație crescută, durere musculară, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, durere toracică.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Piept rece, curgerea nasului,
- hipersensibilitate,
- niveluri scăzute de hormoni tiroidieni,
- halucinații, sentimente de fericire excesivă, lipsă de îngrijire personală, gânduri modificate, agresivitate,
- convulsii, contracții musculare involuntare, tulburări de coordonare, mișcări excesive, amnezie, senzație scăzută, tulburări de vorbire, amețeli în picioare, leșin, migrenă,
- dilatarea pupilelor,
- dureri de urechi, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, înroșirea feței,
- dificultăți de respirație, posibil respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, sângerări nazale,
- inflamație a esofagului, dificultăți la înghițire, hemoroizi, salivație crescută, disconfort la limbă, eructații,
- umflarea ochilor, pete roșii pe piele, edem facial, căderea părului, transpirații reci, piele uscată, urticarie, mâncărime,
- osteoartrita, slăbiciune musculară, dureri de spate, zvâcniri musculare,
- urinare noaptea, incapacitate de urinare, cantitate crescută de urină, frecvență urinară crescută, probleme de urinare, incontinență urinară,
- sângerări vaginale, disfuncții sexuale, disfuncții sexuale feminine, nereguli menstruale, umflarea picioarelor, frisoane, febră, slăbiciune, sete, niveluri crescute de enzime hepatice, reducere în greutate, creștere în greutate.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- probleme intestinale, infecții ale urechii, cancer, glande umflate, niveluri ridicate de colesterol, niveluri scăzute de zahăr din sânge,
- simptome fizice cauzate de stres sau emoții, dependență de droguri, tulburări psihotice, paranoia, gânduri suicidare, somnambulism, ejaculare prematură,
- reacție alergică severă,
- comă, mișcare anormală, dificultăți de mișcare, senzație crescută, tulburări senzoriale,
- glaucom, probleme de lacrimare, pete oculare, vedere dublă, disconfort ușor, sânge în ochi,
- probleme de control al glicemiei (diabet),
- infarct, bătăi lente ale inimii, probleme cardiace, circulație sanguină slabă în brațe și picioare, închiderea gâtului, respirație rapidă, respirație lentă, dificultăți de vorbire, sughiț,
- sânge în scaune, dureri ale gurii, ulcerații ale limbii, tulburări ale dinților, probleme ale limbii, ulcerații ale gurii, probleme ale funcției hepatice,
- probleme ale pielii cu vezicule, inflamație a foliculilor de păr, modificări ale structurii părului, modificări ale mirosului pielii, tulburări osoase,
- scăderea urinării, dificultate inițială la urinare, sânge în urină,
- sângerări vaginale excesive, zonă vaginală uscată, penis și prepuț roșu dureros, secreție genitală, erecție prelungită, secreție mamară,
- hernie, toleranță la medicamente afectată, dificultăți la mers, schimbarea lichidului seminal, niveluri crescute de colesterol din sânge, răni, procedură de relaxare a vaselor de sânge,
- Au fost raportate cazuri de gânduri suicidare și comportamente suicidare la pacienții cărora li se administrează sertralină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2).
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul sertralinei după punerea pe piață:
- Reducerea numărului de celule albe din sânge, reducerea numărului de celule de coagulare a sângelui, probleme endocrine, niveluri scăzute de sare din sânge, niveluri crescute de zahăr din sânge,
- vise terifiante alterate, comportament sinucigaș,
- probleme cu mișcările musculare (cum ar fi mișcări frecvente, mușchi tensionați, dificultăți de mers și rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor), dureri bruște de cap severe (care pot fi semnul unei afecțiuni grave cunoscute sub numele de sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS)) ).
- tulburări de vedere, pupile inegale, probleme de sângerare (cum ar fi sângerarea stomacului), cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială), pancreatită, probleme severe ale funcției hepatice, piele și ochi gălbui (icter),
- edem al pielii, reacție a pielii la expunerea la soare, crampe musculare, mărirea sânilor, probleme de sângerare, teste de laborator modificate, enurezis.
- senzație de amețeală, leșin sau durere toracică, care ar putea fi semne ale modificărilor activității electrice a inimii (așa cum se arată în electrocardiogramă) sau a unui ritm anormal al inimii.
Efecte secundare la copii și adolescenți:
În studiile clinice la copii și adolescenți, reacțiile adverse au fost în general similare cu cele observate la adulți (vezi mai sus). Cele mai frecvente efecte secundare la copii și adolescenți au fost cefaleea, insomnia, diareea și greața.
Simptomele care pot apărea la oprirea tratamentului:
Dacă întrerupeți brusc administrarea acestui medicament, pot apărea reacții adverse precum amețeli, furnicături, somn tulburat, agitație sau anxietate, cefalee, greață, vărsături și tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetați să luați Zoloft”). Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Nu utilizați Zoloft după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține ZOLOFT
Zoloft comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține sertralină clorhidrat echivalent cu 25 mg sertralină
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sertralină echivalent cu 50 mg sertralină.
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sertralină echivalent cu 100 mg de sertralină.
Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat (E341), celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză (E463), amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu (E572), dioxid de titan (E171), hipromeloză (E464), Macrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT concentrat pentru soluție orală 20 mg / ml Fiecare ml de concentrat conține 20 mg sertralină (sub formă de clorhidrat) Celelalte componente sunt: glicerol (E422), etanol, levomentol și butilhidroxitoluen (E321).
Cum arată Zoloft și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Zoloft Zoloft (sertralină) 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, albe, în formă de capsulă, marcate cu „ZLT25” pe o față și „Pfizer” pe cealaltă. Zoloft comprimate filmate (sertralină) 50 mg sunt comprimate filmate, în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu „ZLT50” pe o parte și „Pfizer” pe cealaltă.
Comprimatele pot fi împărțite în părți egale.
Zoloft (sertralină) 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă, sub formă de capsulă, marcate cu „ZLT100” pe o față și „Pfizer” pe cealaltă.
Zoloft comprimate filmate 25 mg Comprimatele sunt ambalate în blistere conținând 7, 28 sau 98 comprimate.
Comprimatele filmate Zoloft 50 mg Comprimatele sunt ambalate în blistere conținând 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate.
Zoloft 100 mg comprimate filmate Comprimatele sunt ambalate în blistere conținând 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Zoloft concentrat pentru soluție orală: Sertralina 20 mg / ml concentrat oral este o soluție limpede și incoloră într-o sticlă de sticlă închisă de 60 ml dotată cu un dozator gradat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ZOLOFT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zoloft 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sertralină echivalent cu 25 mg de sertralină.
Zoloft 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sertralină echivalent cu 50 mg sertralină.
Zoloft 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de sertralină echivalent cu 100 mg de sertralină
Zoloft concentrat pentru soluție orală 20 mg / ml
Fiecare ml de concentrat conține 20 mg sertralină (sub formă de clorhidrat)
Celelalte ingrediente sunt: glicerol (E422), etanol, levomentol și butilhidroxitoluen (E321).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate Zoloft
Comprimatele filmate Zoloft 25 mg sunt comprimate filmate albe, sub formă de capsulă, marcate cu „ZLT25” pe o față și „Pfizer” pe cealaltă.
Comprimatele filmate Zoloft 50 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, marcate, în formă de capsulă, marcate cu „ZLT50” pe o față și „Pfizer” pe cealaltă.
Comprimatele pot fi împărțite în părți egale.
Zoloft 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate albe, sub formă de capsulă, marcate cu „ZLT100” pe o față și „Pfizer” pe cealaltă.
Zoloft concentrat pentru soluție orală
Soluție limpede și incoloră într-o sticlă de sticlă întunecată. Flaconul este echipat cu un capac cu șurub cu un dozator încorporat în capac.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sertralina este indicată în tratamentul:
• episoade depresive majore. Prevenirea reapariției episoadelor depresive majore.
• tulburare de panică, asociată sau nu cu agorafobie.
• tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) la pacienții adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
• tulburare de anxietate sociala.
• Tulburare de stres posttraumatică (PTSD).
04.2 Doze și mod de administrare
Sertralina trebuie administrată într-o singură administrare zilnică, fie dimineața, fie seara.
Comprimatele de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Concentratul de sertralină pentru soluție orală poate fi administrat cu sau fără alimente.
Concentratul de sertralină pentru soluție orală trebuie diluat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
Tratamentul inițial
Depresie și TOC
Tratamentul cu sertralină trebuie inițiat la o doză de 50 mg / zi.
Tulburare de panică, PTSD și tulburare de anxietate socială
Terapia trebuie inițiată la o doză de 25 mg / zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg o dată pe zi. Sa demonstrat că acest regim de dozare reduce frecvența efectelor nedorite care caracterizează tulburarea de panică la începutul tratamentului.
Titrare
Depresie, TOC, tulburare de panică, tulburare de anxietate socială și PTSD
Pacienții care nu răspund la doza de 50 mg pot beneficia de creșterea dozei. Modificările dozelor trebuie făcute în trepte de 50 mg la intervale de cel puțin o săptămână, până la maximum 200 mg / zi. Având în vedere că sertralina are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 24 de ore, nu trebuie efectuate modificări ale dozei mai frecvent decât o dată pe săptămână.
Debutul efectului terapeutic poate fi observat în termen de 7 zile, însă efectul terapeutic se poate manifesta după perioade mai lungi de timp, în special în tratamentul TOC.
întreținere
În timpul tratamentului prelungit, doza trebuie menținută la cel mai scăzut nivel terapeutic, cu ajustarea ulterioară a dozei în funcție de răspunsul terapeutic.
Depresie
Tratamentul prelungit poate fi, de asemenea, adecvat în prevenirea recurenței episoadelor depresive majore (MDE). În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea reapariției episoadelor depresive majore este aceeași cu cea utilizată în timpul episoadelor în sine. Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin 6 luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Tulburare de panică și TOC
Continuarea tratamentului în tulburarea de panică și TOC trebuie evaluată în mod regulat, deoarece eficacitatea în prevenirea recidivelor nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.
Pacienți copii
Copii și adolescenți cu tulburare obsesiv-compulsivă
Vârsta 13-17: începeți tratamentul cu o doză de 50 mg o dată pe zi.
Vârsta 6-12: începeți tratamentul cu o doză de 25 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi, după o săptămână.
Dacă nu există răspuns, dozele ulterioare pot fi crescute cu 50 mg până la 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după cum este necesar. Doza zilnică maximă este de 200 mg pe zi.
Cu toate acestea, greutatea corporală a copiilor în general mai mică decât cea a adulților trebuie luată în considerare la creșterea dozei peste 50 mg. Modificările dozelor nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.
Eficacitatea nu a fost demonstrată la copii și adolescenți cu tulburări depresive majore.
Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi și pct. 4.4).
Utilizare la vârstnici
Administrarea la vârstnici trebuie efectuată cu prudență, deoarece acești pacienți pot prezenta un risc crescut de hiponatremie (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
Utilizarea sertralinei la pacienții cu tulburări hepatice trebuie efectuată cu precauție, iar la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie utilizată doze mai mici și mai puțin frecvente (vezi pct. 4.4).
Sertralina nu trebuie utilizată în cazurile de insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu sertralină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de întrerupere (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile după administrarea dozei reducerea sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul dumneavoastră poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicată din cauza riscului sindromului serotoninei cu simptome precum agitație, tremor și hipertermie. Tratamentul cu sertralină nu trebuie început timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Tratamentul cu sertralină trebuie oprit cu cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
Utilizarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Utilizarea concomitentă de sertralină și concentrat de disulfiram pentru soluție orală este contraindicată deoarece concentratul oral conține alcool (vezi pct. 4.4 și 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sindromul serotoninei (SS) sau Sindromul neuroleptic malign (SMN)
Dezvoltarea sindroamelor care pun viața în pericol, cum ar fi sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SMN), a fost raportată odată cu utilizarea ISRS, inclusiv tratamentul cu sertralină. Riscul sindromului serotoninergic. utilizarea medicamentelor serotoninergice (inclusiv triptani), medicamente care afectează metabolismul serotoninei (inclusiv IMAO), antipsihotice și alți antagoniști ai dopaminei. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne sau simptome ale SS sau NMS (vezi pct. 4.3 - Contraindicații).
Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), antidepresive sau medicamente pentru tulburarea obsesiv-compulsivă
Experiența clinică dobândită până acum nu ne permite să stabilim momentul cel mai potrivit pentru a trece de la o terapie cu alte ISRS, antidepresive sau medicamente indicate în tratamentul tulburărilor obsesiv-compulsive la una cu sertralină. În această fază, este necesară o precauție deosebită. și vigilență de către medic, mai ales dacă se substituie un medicament cu acțiune îndelungată, cum ar fi fluoxetina.
Alte medicamente serotoninergice (de exemplu triptofan, fenfluramină și agoniști 5-HT)
Administrarea concomitentă de sertralină și alte medicamente care sporesc efectele neurotransmisiei serotoninergice, cum ar fi triptofan, fenfluramină sau agoniști 5-HT sau sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, trebuie efectuat cu precauție și evitat ori de câte ori este posibil din cauza interacțiunii farmacodinamice potențiale.
Activarea hipomaniei sau maniei
Debutul simptomelor de manie / hipomanie a fost raportat la un număr mic de pacienți tratați cu antidepresive disponibile în comerț și medicamente pentru tulburări obsesiv-compulsive, inclusiv sertralină. Prin urmare, sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Este necesară supravegherea medicală atentă. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la pacienții care intră într-o fază maniacală.
Schizofrenie
Simptomele psihotice pot fi agravate la pacienții cu schizofrenie.
Convulsii
În timpul tratamentului cu sertralină pot apărea convulsii; Utilizarea sertralinei trebuie evitată la pacienții cu epilepsie instabilă, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizată îndeaproape, iar sertralina trebuie întreruptă la pacienții cu convulsii.
Sinucidere / gânduri suicidare / încercări de sinucidere sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (comportament sau gânduri suicidare). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. SI SI; experiență clinică generală că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie sertralină pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament sau gânduri suicidare. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Aceleași măsuri de precauție urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui, prin urmare, respectate la tratarea pacienților cu alte tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau cei care experimentează un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. studiile clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în tratamentul pacienților adulți cu tulburări psihiatrice, au arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani la pacienții tratați cu antidepresive comparativ cu cei aflați în tratament cu placebo.
Supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, ar trebui să fie întotdeauna asociată cu terapia medicamentoasă cu antidepresive, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice imagine clinică înrăutățită, apariția comportamentelor sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă între 6 și 17 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă se bazează pe necesități medicale, se ia o decizie de tratare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți referitoare la creștere, maturizare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile. Medicii trebuie să monitorizeze pacienții pediatrici care urmează un tratament pe termen lung pentru posibila dezvoltare a anomaliilor legate de aceste procese.
Sângerări / hemoragii anormale
Au fost raportate tulburări de sângerare cutanată, cum ar fi echimoză și purpură, și alte evenimente hemoragice, cum ar fi sângerări gastrointestinale sau ginecologice cu utilizarea ISRS. Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente despre care se știe funcția plachetară (de exemplu, anticoagulante, antipsihotice atipice și fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)), precum și la pacienții cu tulburări de sângerare anterioare (vezi pct. 4.5).
Hiponatremie
Hiponatremia poate apărea în urma tratamentului cu ISRS sau SNRI, inclusiv sertralină. În multe cazuri, hiponatremia pare a fi rezultatul unui sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Sodiu seric sub 110 mmol / L. Pacienții vârstnici pot prezenta un risc crescut de hiponatremie atunci când sunt tratați cu SSRI și SNRI. Pacienții cărora li se administrează diuretice sau altfel sărăcit în volum pot prezenta, de asemenea, un risc crescut (vezi și Utilizarea la pacienții vârstnici). Întreruperea sertralinei trebuie luată în considerare la pacienții cu hiponatremie simptomatică și instituirea unei terapii medicale adecvate. și simptomele hiponatremiei includ dureri de cap, dificultăți de concentrare, tulburări de memorie, confuzie, slăbiciune și instabilitate fizică care pot provoca căderi. Semnele și simptomele asociate cu cazuri mai severe și / sau acute au inclus halucinații, sincopă, convulsii, comă, stop respirator și deces.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, la pacienții tratați cu sertralină, incidența reacțiilor de sevraj a fost de 23% la pacienții care au întrerupt tratamentul, comparativ cu 12% la pacienții care au continuat tratamentul cu sertralină.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza tratamentului și frecvența reducerii dozei. Cele mai frecvent raportate reacții au fost amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe.Apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar în cazuri foarte rare aceste simptome au apărut la pacienții care au ratat un tratament din greșeală În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de 2 săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a dozei de sertralină la întreruperea tratamentului, peste perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.2).
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea sertralinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată prin stare de rău subiectivă sau agitație psihomotorie și necesitatea de a continua mișcarea, adesea asociată cu incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Utilizare în caz de insuficiență hepatică
Sertralina este metabolizată extensiv în ficat. Un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la subiecți cu ciroză hepatică ușoară, neprogresivă, a demonstrat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al medicamentului și o ASC și Cmax corespunzătoare aproximativ de trei ori valorile găsite la subiecții normali. observate. Diferențe semnificative între cele două grupuri în legarea proteinelor plasmatice. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauție la subiecții cu afecțiuni hepatice. Trebuie utilizate doze mai mici și mai puțin frecvente dacă sertralina este administrată pacienților cu insuficiență hepatică. pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Utilizare în caz de insuficiență renală
Sertralina este metabolizată extensiv, iar cantitatea de medicament excretată nemodificată în urină este neglijabilă. În studiile efectuate la pacienți cu insuficiență renală ușoară-moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml / min) sau moderat-sever (clearance-ul creatininei 10-29 ml / min), parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) după administrarea de doze multiple nu au fost semnificativ diferite de controale. Doza de sertralină nu trebuie modificată în raport cu gradul de insuficiență renală.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Peste 700 de pacienți vârstnici (cu vârsta> 65 de ani) au participat la studii clinice. Tipul și incidența reacțiilor adverse la pacienții vârstnici au fost similare cu cele observate la pacienții mai tineri.
Utilizarea ISRS și a ISRN, inclusiv a sertralinei, a fost totuși asociată cu cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienții vârstnici care pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment advers (vezi Hiponatremia la pct. 4.4).
Utilizare în caz de diabet
La pacienții cu diabet, tratamentul cu un ISRS poate afecta controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau hipoglicemice orale.
Terapie electroconvulsiva
Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării combinate a ECT și sertralinei.
Suc de Grapefuit
Nu este recomandată administrarea de sertralină cu suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Interferența cu testul de screening pentru urină
Rezultate fals pozitive pentru benzodiazepine au fost raportate în testele de laborator imunologice la urină la pacienții cărora li s-a administrat sertralină. Acest lucru se datorează lipsei de specificitate a testelor. Rezultate fals pozitive la testele de laborator pot fi de așteptat câteva zile după oprirea tratamentului cu sertralină. Testele de confirmare precum cromatografia de gaze / spectrometria de masă vor distinge sertralina de benzodiazepine.
Glaucom cu unghi închis
ISRS, inclusiv sertralina, pot afecta dimensiunea pupilei rezultând midriază. Acest efect midiatic are capacitatea de a restrânge unghiul ochiului rezultând creșterea presiunii intraoculare și glaucom cu închidere unghiulară, în special la pacienții predispuși. Sertralina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.
Concentrat de sertralină pentru soluție orală
Concentratul de sertralină pentru soluție orală conține etanol 12% (vezi pct. 4.3 și 4.5), glicerol și butilhidroxitoluen.
Etanol: conținutul de alcool trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică, alcoolici, persoanele cu epilepsie, pacienții cu traume cerebrale sau boli cerebrale, femeile gravide și copiii.
Butilhidroxitoluen: poate provoca iritații la nivelul ochilor, pielii și mucoaselor.
Glicerol: în doze mari poate provoca cefalee, dureri abdominale și diaree.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Contraindicat
Inhibitori de monoaminooxidază
IMAO ireversibile (de exemplu, selegilină)
Sertralina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibile, cum ar fi selegilina. Tratamentul cu sertralină nu trebuie început timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Tratamentul cu sertralină trebuie oprit timp de cel puțin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.3).
Inhibitor reversibil și selectiv al IMAO (moclobemidă)
Datorită riscului sindromului serotoninei, IMAO-urile reversibile și selective, cum ar fi moclobemida, nu trebuie administrate în asociere cu sertralină. După tratamentul cu un inhibitor MAOI reversibil și selectiv, este posibilă o perioadă de sevraj mai mică de 14 zile înainte de începerea tratamentului cu sertralină. Se recomandă întreruperea administrării sertralinei cu cel puțin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
MAOI reversibil neselectiv (linezolid)
Antibioticul linezolid este un IMAO slab reversibil și neselectiv și nu trebuie administrat pacienților tratați cu sertralină (vezi pct. 4.3).
Au fost raportate reacții adverse grave la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu IMAO și au început tratamentul cu sertralină sau care au întrerupt recent tratamentul cu sertralină înainte de a începe tratamentul cu IMAO. Aceste reacții au inclus tremor, mioclonie, diaforeză, greață, vărsături, bufeuri, amețeli și hipertermie cu caracteristici similare cu cele ale sindromului neuroleptic malign, convulsii și deces.
Pimozidă
Într-un studiu efectuat cu doză unică de pimozidă (2 mg) a fost observată o creștere a nivelurilor de pimozidă de aproximativ 35%. Acest nivel crescut nu a fost asociat cu modificări ECG. Deși mecanismul acestei interacțiuni este necunoscut, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de sertralină și pimozidă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă cu sertralină nu este recomandată
Depresive SNC și alcool
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg / zi nu a potențat efectele alcoolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanței cognitive și psihotomorice la subiecții sănătoși; cu toate acestea, utilizarea concomitentă de sertralină și alcool nu este recomandată.
Alte medicamente serotoninergice
Vezi secțiunea 4.4.
Se recomandă precauție în cazul fentanilului utilizat în anestezie generală sau în tratamentul durerii cronice.
Precauții speciale
Litiu
Într-un studiu controlat cu placebo la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de sertralină și litiu nu a dus la modificări semnificative ale farmacocineticii litiului, dar a dus la o creștere a episoadelor de tremor comparativ cu grupul placebo, evidențiind o posibilă interacțiune farmacodinamică. Pacienții trebuie monitorizați corespunzător atunci când sertralina este administrată cu litiu.
Fenitoina
Dintr-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoși, sa constatat că administrarea cronică de sertralină la o doză de 200 mg / zi nu provoacă o inhibare semnificativă clinic a metabolismului fenitoinei. Deoarece expunerea la niveluri ridicate de fenitoină a fost raportată în unele cazuri la pacienții cărora li se administrează sertralină, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină după inițierea terapiei cu sertralină, făcând ajustări adecvate la doza de fenitoină. Mai mult, administrarea concomitentă de fenitoină poate determina o reducere a concentrațiilor plasmatice de sertralină.
Triptani
În perioada de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri rare de pacienți cu slăbiciune, hiperreflexie, incoordonare, confuzie, anxietate și agitație în urma utilizării sertralinei și sumatriptanului.
Simptomele sindromului serotoninei pot apărea și în cazul altor medicamente din aceeași clasă (triptani).
Dacă utilizarea concomitentă de sertralină și triptani este justificată clinic, se recomandă observarea adecvată a pacientului (vezi pct. 4.4).
Warfarina
Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg / zi și warfarină a dus la o creștere mică, dar semnificativă statistic, a timpului de protrombină, care, în unele cazuri rare, poate modifica valoarea INR. Prin urmare, timpul de protrombină trebuie monitorizat îndeaproape la începerea sau oprirea tratamentului cu sertralină.
Interacțiuni cu alte medicamente, digoxină, atenolol, cimetidină
Administrarea concomitentă de cimetidină a determinat o reducere substanțială a clearance-ului sertralinei. Semnificația clinică a acestor modificări este necunoscută. Sertralina nu a avut niciun efect asupra capacității de blocare beta-adrenergică a atenololului.Nu au fost observate interacțiuni între sertralină 200 mg / zi și digoxină.
Medicamente care afectează funcția trombocitelor
Riscul de sângerare poate fi crescut atunci când medicamentele care afectează funcția trombocitelor (de exemplu AINS, acid acetilsalicilic și ticlopidină) sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare sunt administrate concomitent cu ISRS, inclusiv sertralină (vezi pct. 4.4).
Medicamente metabolizate de citocromul P450
Sertralina poate exercita o acțiune inhibitoare ușoară până la moderată asupra activității CYP 2D6. Administrarea cronică a sertralinei 50 mg / zi a dus la creșterea moderată (medie 23% -37%) a stării de echilibru a nivelurilor plasmatice de desipramină (un marker al activității izozimului CYP 2D6). Interacțiuni relevante clinic pot apărea cu alte substraturi CYP 2D6 cu un indice terapeutic îngust, incluzând antiaritmice de clasa 1C, cum ar fi propafenonă și flecainidă, antidepresive triciclice și antipsihotice tipice, mai ales dacă sertralina este administrată în doze mari.
Sertralina nu acționează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 și CYP 1A2 într-o măsură relevantă clinic. Acest lucru a fost confirmat de studiile de interacțiune in-vivo realizat cu substraturi CYP 3A4 (cortizol endogen, carbamazepină, terfenadină, alprazolam), cu substrat CYP 2C19 diazepam și cu substraturi CYP 2C9 (tolbutamidă, glibenclamidă și fenitoină). Studii in vitro indică faptul că sertralina are un potențial de inhibare neglijabil sau nul pentru CYP 1A2.
Aportul a trei pahare de suc de grapefruit pe zi a crescut nivelul plasmatic al sertralinei cu aproximativ 100% într-un studiu încrucișat pe opt subiecți japonezi sănătoși.
Nu a fost stabilită interacțiunea cu alți inhibitori ai CYP 3A4, prin urmare, aportul de suc de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu sertralină (vezi pct. 4.4).
Nivelurile plasmatice de sertralină au crescut cu aproximativ 50% la metabolizatorii slabi ai CYP 2C19 în comparație cu metabolizatorii extensivi ai CYP 2C19 (vezi pct. 5.2). Nu pot fi excluse interacțiunile cu inhibitori puternici ai CYP 2C19.
Concentrat pentru soluție orală de sertralină și disulfiram
Concentratul de sertralină pentru soluție orală conține o cantitate mică de alcool. Atâta timp cât nivelurile serice de disulfiram persistă sau până când activitatea acetaldehidă dehidrogenazei este diminuată, administrarea etanolului cu disulfiram va avea ca rezultat o reacție adversă. Pe baza funcției hepatice, acest efect poate persista timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deși o săptămână este cea mai des observată durată de acțiune cu dozele standard. Prin urmare, concentratul de sertralină pentru soluție orală nu trebuie utilizat în asociere cu disulfiram sau în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu disulfiram (vezi pct. 4.3 și 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate la femeile gravide. Cu toate acestea, o cantitate substanțială de date disponibile nu a dezvăluit că sertralina induce malformații congenitale. Efectele asupra funcției de reproducere au fost observate în studiile la animale, posibil cauzate de toxicitatea rezultată din acțiunea farmacodinamică a compusului față de mamă și / sau acțiunea farmacodinamică directă a compusului față de făt (vezi pct. 5.3).
La unii sugari ale căror mame au fost supuse tratamentului cu sertralină, utilizarea sertralinei în timpul sarcinii a raportat că provoacă simptome în concordanță cu sindromul de lipsă de medicamente. Acest lucru a fost raportat și cu alte antidepresive SSRI. Utilizarea sertralinei nu este recomandată în timpul sarcinii decât dacă starea femeii este de așa natură încât beneficiile tratamentului depășesc riscurile potențiale.
Nou-născuții trebuie monitorizați dacă utilizarea sertralinei de către mamă continuă în timpul ultimelor etape ale sarcinii, în special în al treilea trimestru. Următoarele simptome: dificultăți de respirație, cianoză, apnee, convulsii, modificări de temperatură, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie , hiperreflexie, tremurături, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Simptomele pot rezulta din efectele serotoninergice sau din simptomele de sevraj.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în etapele ulterioare, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. Pot apărea 2 cazuri de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN) la 1000 de sarcini.
Timp de hrănire
Datele publicate cu privire la nivelurile de sertralină detectabile în laptele matern arată că cantități mici de sertralină și metabolitul său N-desmetilsertsalină sunt excretate în laptele matern. Nivelurile serice de sertralină la nou-născuți au fost, în general, neglijabile sau nedetectabile, cu excepția unui nou-născut cu niveluri serice corespunzătoare aproximativ 50% din nivelul găsit la mamă (dar fără efecte clinice evidente asupra nou-născutului). până în prezent, evenimente adverse de sănătate la sugari care alăptează de la mame care primesc sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Fertilitate
Datele la animale nu au arătat un efect al sertralinei asupra parametrilor fertilității (vezi pct. 5.3).
La om, rapoartele de la pacienții tratați cu unele ISRS au arătat că efectul asupra calității spermei este reversibil. Nu s-a observat până acum niciun impact asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Studiile clinice de farmacologie au arătat că sertralina nu afectează abilitățile psihomotorii. Cu toate acestea, deoarece medicamentele psihotrope pot modifica facultățile mentale sau fizice necesare pentru a face față sarcinilor potențial periculoase, cum ar fi conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor, pacienții trebuie avertizați în mod corespunzător.
04.8 Efecte nedorite
Greața este cel mai frecvent efect secundar.În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncția sexuală (insuficiența ejaculării) a apărut la bărbați la 14% dintre subiecții care au luat sertralină, comparativ cu 0% cu placebo. Aceste efecte nedorite sunt dependente de doză și sunt adesea trecătoare în natură cu continuarea tratamentului.
Profilul efectului nedorit observat frecvent în studiile dublu-orb controlate cu placebo la pacienții cu TOC, tulburare de panică, PTSD și tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienții cu depresie.
În tabelul 1 Reacții adverse observate în urma punerii pe piață (frecvență necunoscută) și din studiile clinice controlate cu placebo (care au implicat un total de 2542 pacienți cu sertralină și 2145 cu placebo) în depresie, TOC, tulburări convulsive de panică, PTSD și tulburări de anxietate socială.
Unele dintre reacțiile adverse la medicament enumerate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Tabelul 1: Reacții adverse
Simptome de sevraj observate după întreruperea tratamentului cu sertralină
Întreruperea sertralinei (mai ales dacă este bruscă) duce de obicei la simptome de sevraj. Cele mai frecvente evenimente raportate au fost amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor În general, aceste evenimente au o intensitate ușoară până la moderată și se auto-limitează; totuși, la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, dacă tratamentul cu sertralină nu mai este, dacă este necesar, întreruperea treptată a tratamentului prin reducere doza este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Subiecți vârstnici
Utilizarea ISRS sau a ISRN, inclusiv sertralina, a fost asociată cu cazuri semnificative clinic de hiponatremia la pacienții vârstnici care pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment advers (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
La cei peste 600 de pacienți copii tratați cu sertralină, profilul general al reacțiilor adverse a fost în general comparabil cu cel observat în studiile la adulți. Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice controlate (n = 281 pacienți tratați cu sertralină):
Foarte frecvente (≥1 / 10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) și greață (15%).
Frecvente (≥ 1/100 ,: dureri în piept, manie, pirexie, vărsături, anorexie, instabilitate afectivă, agresivitate, agitație, nervozitate, tulburări de atenție, amețeli, hiperkinezie, migrenă, somnolență, tremor, tulburări vizuale, uscăciunea gurii, dispepsie, coșmaruri, oboseală, incontinență urinară, erupție cutanată, acnee, epistaxis, flatulență.
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 ,: prelungirea intervalului QT la ECG, tentativă de sinucidere, convulsii, tulburări extrapiramidale, parestezie, depresie, halucinații, purpură, hiperventilație, anemie, anomalii ale funcției hepatice, alanină aminotransferază crescută, cistită, herpes simplex, otită externă, dureri de urechi, dureri de ochi, midriază, stare generală de rău, hematurie, erupție pustulară, rinită, răni, reducere a greutății, contracții musculare, vise anormale, apatie, albuminurie, polakiurie, poliurie, durere în sân, tulburări menstruale, alopecie, dermatită, tulburări ale pielii , miros cutanat modificat, urticarie, bruxism, înroșirea feței.
Frecvență necunoscută: enurezis.
Efecte de clasă
Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienții tratați cu ISRS sau antidepresive triciclice. Mecanismul care stă la baza acestui risc nu este cunoscut.
04.9 Supradozaj
Toxicitate
Datele disponibile demonstrează că sertralina are o marjă mare de siguranță în caz de supradozaj. Au fost raportate cazuri de supradozaj datorită administrării singure de sertralină la doze de până la 13,5 grame. Au fost raportate decese din cauza supradozelor de sertralină administrate în principal în asociere cu alte medicamente și / sau alcool. Prin urmare, orice caz de supradozaj trebuie tratat clinic cu determinare.
Simptome
Simptomele supradozajului includ efecte nedorite mediate de serotonină, cum ar fi somnolență, tulburări gastro-intestinale (cum ar fi greață și vărsături), tahicardie, tremor, agitație și amețeli. Episoadele de virgulă au fost raportate mai rar.
Tratament
Nu există antidoturi specifice pentru sertralină. Dacă este necesar, trebuie stabilită și menținută o cale respiratorie limpede și asigurată o oxigenare și o ventilație adecvate.Cărbunele activat, care poate fi utilizat cu un cathartic, poate fi la fel de eficient sau mai eficient decât spălarea gastrică și trebuie luat în considerare.în tratamentul supradozajului. Inducerea emezei nu este recomandată. Împreună cu măsurile generale simptomatice și de susținere, se recomandă monitorizarea semnelor cardiace și a altor semne vitale. Datorită volumului mare de distribuție a sertralinei, este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de schimb să fie benefic.
Supradozajul cu sertralină poate prelungi intervalul QT; se recomandă monitorizarea ECG în toate cazurile de ingestie de doze excesive de sertralină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Codul ATC: N06AB06.
Sertralina este un puternic inhibitor specific al absorbției neuronale a serotoninei (5-HT) in vitro, cu o îmbunătățire rezultată a efectelor 5-HT la animale. Are doar un efect foarte slab asupra recaptării neuronale a norepinefrinei și dopaminei. Când este administrată în doze terapeutice, sertralina blochează absorbția serotoninei în trombocite umane. La animal îi lipsește activitatea stimulativă, sedativă sau anticolinergică, precum și cardiotoxicitatea. În studiile clinice controlate la voluntari sănătoși, sertralina nu a provocat sedare și nu a interferat cu performanța psihomotorie. Conform inhibării sale selective a recaptării 5-HT, sertralina nu potențează activitatea catecolaminergică. Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA sau GABA. Administrarea cronică de sertralină la animale are a fost asociat cu reglarea descendentă a receptorilor de norepinefrină din creier, așa cum sa observat cu alte antidepresive eficiente din punct de vedere clinic și medicamente pentru tulburarea obsesiv-compulsivă.
Sertralina nu s-a dovedit a crea dependență. Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pentru a compara dependența indusă la om de sertralină, alprazolam și amfetamină-D, sertralina nu a produs efecte subiective evidente care să indice un potențial abuz., Magnitudinea dependenței de droguri, euforie și abuz potențialul legat de alprazolam și amfetamină-D a fost apreciat de subiecții studiului ca fiind semnificativ mai mare decât placebo. Administrarea sertralinei nu a produs nici stimularea și anxietatea asociate cu amfetamina-D, nici efectele sedative și afectarea psihomotorie asociate cu alprazolam. indusă de D-amfetamină sau pentobarbital la aceste animale.
Studii clinice
Depresie majoră
A fost efectuat un studiu care a implicat pacienți ambulatori cu depresie care au răspuns la o fază inițială de tratament deschis de 8 săptămâni cu sertralină 50-200 mg / zi. Acești pacienți (n = 295) au fost randomizați pentru a continua un tratament dublu-orb de 44 de săptămâni cu sertralină 50-200 mg / zi sau placebo. O rată de recidivă statistic mai mică a fost observată la pacienții care au luat sertralină comparativ cu cei din grupul placebo. Doza medie pentru subiecții care au finalizat tratamentul a fost de 70 mg / zi. Procentul de pacienți răspuns (definit ca acei pacienți care nu au recidivat) în grupurile cu sertralină și placebo au fost de 83,4% și respectiv 60,8%.
Tulburare de stres posttraumatică (PTSD)
Datele combinate din cele 3 studii PTSD efectuate la populația generală au arătat o rată de răspuns mai mică la bărbați decât la femei. În cele două studii pozitive asupra populației generale, procentul de răspuns pentru bărbați și femei care au luat sertralină versus placebo a fost similar (femeile: 57,2% vs. 34,5%; bărbați: 53,9% vs. 38,2%). Numărul bărbaților și femeilor din studiile generale privind populația a fost de 184 și respectiv 430 și, prin urmare, rezultatele obținute la femei sunt mai robuste, iar alte variabile la momentul inițial au fost asociate la bărbați (consum mai mare de substanțe, durata mai lungă a tratamentului, originea trauma) legată de o reducere a efectului.
TOC pediatric
Siguranța și eficacitatea sertralinei (50-200 mg / zi) au fost evaluate în tratamentul copiilor nedipresați, ambulatori (6-12 ani) și adolescenților (13-17 ani) cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC). După o săptămână de tratament placebo monocec, pacienții au fost randomizați și repartizați la doisprezece săptămâni de dozare flexibilă de sertralină sau placebo Copiii (cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani) au fost inițial tratați cu doza de 25 mg Pacienții tratați cu sertralină au raportat semnificativ. îmbunătățire mai mare decât pacienții din grupul placebo pe scale Scara Yale-Brown obsesiv-compulsivă pentru copii CY-BOCS (p = 0,005), Scala Obsesivă Compulsivă Globală NIMH (p = 0,019) și Îmbunătățirea CGI (p = 0,002). În plus, la scară a fost observată și o tendință de îmbunătățire mai mare a pacienților care au luat sertralină în comparație cu cei care au luat placebo CGI Severitate (p = 0,089). Scorul mediu inițial și modificările față de valoarea inițială pe scara CY-BOC pentru grupul placebo au fost de 22,25 ± 6,15 și respectiv -3,4 ± 0,82, în timp ce scorul mediu pentru grupul cu sertralină a fost la momentul inițial, iar modificările scorului de la momentul inițial au fost de 23,36 ± 4,56 și -6,8 ± 0,87, respectiv. În „contextul unei” analize post-hoc, pacienții răspuns, definite ca pacienți cu o reducere de 25% sau mai mare a scării CY-BOC (măsura principală a eficacității) de la momentul inițial până la punctul final, au fost 53% dintre pacienții tratați cu sertralină comparativ cu 37% dintre cei tratați cu placebo (p = 0,03).
Nu există date de siguranță și eficacitate pe termen lung la această populație de copii.
Nu există date disponibile la copiii cu vârsta sub 6 ani.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Sertralina prezintă farmacocinetică proporțională cu doza în „doza cuprinsă între 50 mg și 200 mg. La om, după o doză zilnică orală de 50 mg-200 mg timp de 14 zile, concentrațiile plasmatice maxime de sertralină au crescut. Acestea ajung între 4,5 și 8,4 ore după administrarea zilnică a medicamentului.
Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralină.
Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea concentratului de sertralină pentru soluție orală.
Distribuție
Aproximativ 98% din medicamentul care circulă este legat de proteinele plasmatice.
Biotransformare
Sertralina prezintă un metabolism hepatic extins la prima trecere.
Pe baza datelor clinice e in vitro, se poate concluziona că sertralina urmează mai multe căi metabolice, inclusiv CYP3A4, CYP2C19 (vezi pct. 4.5) și CYP2B6. Sertralina și principalul său metabolit desmetilsertralină sunt, de asemenea, substraturi pentru glicoproteina P. in vitro.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 de ore (intervalul de doză 22-36 ore). În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, există o acumulare de aproximativ două ori până la atingerea concentrațiilor la starea de echilibru. -administrarea pe zi a medicamentului. Timpul de înjumătățire plasmatică al N-desmetilsertralinei este cuprins între 62-104 ore. Sertralina și N-desmetilsertralina sunt ambii metabolizați extensiv la om, iar metaboliții rezultați sunt excretați în fecale și urină în cantități egale. Doar o cantitate mică (
Farmacocinetica în anumite grupuri de pacienți
Pacienți copii cu TOC
Farmacocinetica sertralinei a fost studiată la 29 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani și la 32 de pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13-17 ani. Doza de sertralină la acești pacienți a fost crescută treptat la o doză de 200 mg / zi pe parcursul a 32 de zile, începând cu o doză inițială de 25 mg sau 50 mg, urmată de creșteri treptate. Regimurile de dozare de 25 mg și 50 mg au fost tolerate în mod egal. La starea de echilibru pentru doza de 200 mg, nivelurile plasmatice de sertralină în grupul cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani au fost cu aproximativ 35% mai mari decât în grupul cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și cu 21% mai mare decât în grupul cu vârste între 13 și 17 ani. Referința adulților. Nu s-au observat diferențe semnificative de clearance între bărbați și femei. Prin urmare, la copii, în special la cei cu greutate corporală mică, se recomandă utilizarea unei doze inițiale mici și creșteri treptate de 25 mg. Aceeași doză ca la adulți poate fi utilizată la adolescenți.
Adolescenți și vârstnici
Profilul farmacocinetic la adolescenți sau vârstnici nu diferă semnificativ de cel găsit la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică al sertralinei este prelungit, iar ASC crește de trei ori (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Insuficiență renală
Nu a existat o acumulare semnificativă de sertralină la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă.
Farmacogenomică
Nivelurile plasmatice de sertralină au fost cu 50% mai mari la metabolizatorii săraci ai CYP2C19 decât la metabolizatorii extensivi. Semnificația clinică este neclară și pacienții trebuie titrați pe baza răspunsului lor clinic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și potențial carcinogen. Studiile de toxicitate asupra reproducerii la animale nu au evidențiat efecte teratogene sau nedorite asupra fertilității. Fetotoxicitatea observată a fost probabil atribuită toxicității materne. Supraviețuirea postnatală și greutatea corporală a descendenților au scăzut numai în prima zi după naștere. S-a arătat că mortalitatea postnatală timpurie a fost cauzată de expunerea postnatală în utero. A 15-a zi de sarcină. Întârzierile de dezvoltare postnatală observate la descendenții femelelor tratate s-au datorat probabil efectelor asupra mamei și, prin urmare, nu au relevanță în evaluarea riscurilor pentru oameni.
Datele de la animale rozătoare și non-rozătoare nu au evidențiat efecte asupra fertilității.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate Zoloft
Miezul tabletei:
Hidrogen fosfat de calciu (E341)
Celuloză microcristalină (E460)
Hidroxipropilceluloză (E463)
Glicolat de amidon de sodiu
Stearat de magneziu (E572)
Acoperire tablete:
Opadry alb care conține:
Dioxid de titan (E171)
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Polisorbat 80 (E433)
Opadry Clear conținând:
Hipromeloză (E464)
Macrogol
Zoloft concentrat pentru soluție orală
Glicerol (E422)
Etanol
Levomentol
Hidroxitoluen butilat (E321)
06.2 Incompatibilitate
Comprimate filmate
Nu este relevant
Concentrat pentru soluție orală
Concentratul Zoloft (sertralină) pentru soluție orală nu trebuie diluat cu alte lichide, cu excepția celor specificate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate
Comprimate filmate: 5 ani.
Concentrat pentru soluție orală: 3 ani.
După prima deschidere a sticlei: 28 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Zoloft 25 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu / PVC de 7, 28 sau 98 de comprimate.
Zoloft 50 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu / PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 de comprimate.
Zoloft 100 mg comprimate filmate
Comprimatele sunt ambalate în blistere din aluminiu / PVC de 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 sau 500 de comprimate.
Zoloft concentrat pentru soluție orală
Zoloft oncentrate pentru soluție orală 20 mg / ml este disponibil în flacoane de sticlă închisă de 60 ml. Flaconul este echipat cu un capac cu șurub cu un dozator încorporat în capac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Comprimate filmate
Fără instrucțiuni speciale.
Concentrat pentru soluție orală
Concentratul de sertralină pentru soluție orală conține 20 mg / ml de sertralină. Trebuie diluat înainte de utilizare. Utilizați dozatorul pentru a îndepărta cantitatea necesară de concentrat pentru soluție orală și diluați în aproximativ 120 ml (un pahar) de apă, sodă de lămâie, limonadă sau suc de portocale. Nu diluați sertralina concentrată pentru soluție orală cu alte lichide decât cele enumerate. Doza trebuie luată imediat după diluare. Nu trebuie pregătită în prealabil. Uneori, după diluare , soluția poate fi tulbure, dar acest lucru este normal.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Zoloft comprimate filmate 25 mg - 7 comprimate - AIC n. 027753122
Zoloft comprimate filmate 25 mg - 28 comprimate - AIC n. 027753134
Zoloft comprimate filmate 50 mg - 15 comprimate divizibile - AIC n. 027753033
Zoloft comprimate filmate 50 mg - 30 comprimate divizibile - AIC n. 027753108
Zoloft comprimate filmate 100 mg - 15 comprimate - AIC n. 027753045
Zoloft comprimate filmate 100 mg - 30 comprimate - AIC n. 027753110
Zoloft concentrat pentru soluție orală 20 mg / ml - flacon de 60 ml cu dozator - AIC n. 027753096
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
7 mai 2002/23 iunie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
AIFA stabilește din 17/12/2012