Ingrediente active: Aceclofenac
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Pachetele Gladio sunt disponibile pentru pachete: - GLADIO 100 mg comprimate acoperite, GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
- GLADIO 1,5 g / 100 g smântână
De ce se utilizează Gladio? Pentru ce este?
GLADIO conține ingredientul activ aceclofenac care aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și medicamente antireumatice (medicamente utilizate pentru boli ale oaselor, cartilajelor și mușchilor).
Acest medicament este indicat la adulți pentru tratamentul:
- Boli reumatice inflamatorii, cum ar fi artroza (o boală care afectează articulațiile), artrita reumatoidă (o boală de origine autoimună progresivă și cronică care afectează articulațiile), spondilita anchilozantă (boala reumatică invalidantă severă care poate cauza fuziunea articulațiilor).
- Reumatism extra-articular, cum ar fi periartrita (boală inflamatorie care implică țesuturile fibroase care înconjoară o articulație), bursită (inflamația pungilor umplute cu lichid care formează o pernă între oase și tendoane și / sau mușchii care înconjoară o „articulație), tendinită (inflamație a tendoanelor), entezită (inflamația inserției unui mușchi pe un os).
- Stări dureroase acute de diferite cauze, cum ar fi sciatică (senzație de durere intensă la nivelul piciorului cauzată de „iritația nervului sciatic), dureri de spate (dureri de spate), mialgie (dureri musculare), dismenoree primară (ciclu menstrual dureros) , durere rezultată din diverse tipuri de traume, odontalgie (durere la dinți).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gladio
Nu luați GLADIO
- Dacă sunteți alergic la aceclofenac, alte AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă ați experimentat în trecut, după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte AINS, crize de astm sau alte reacții alergice, cum ar fi urticarie (reacție cutanată), rinită (inflamația mucoasei nazale), edem (acumularea de lichid), erupție cutanată (roșeață bruscă a piele) sau bronhospasm (îngustarea diametrului bronhiilor). Acest lucru se aplică tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.
- Dacă aveți boli cardiace și / sau cerebrovasculare (în vasele creierului), de exemplu, dacă ați avut un atac de cord, accident vascular cerebral (leziuni ale creierului care apar atunci când fluxul de sânge către creier se oprește brusc), accident vascular cerebral (TIA), blocaje ale vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală pentru a elimina aceste blocaje sau o grefă de bypass a arterei coronare (operație care creează o punte artificială care vă permite să ocoliți un obstacol în calea circulației sângelui) .
- Dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică).
- Dacă aveți eroziune activă a mucoasei mucoasei stomacului sau a intestinelor (ulcer gastroduodenal) sau sângerări (hemoragii) în tractul gastro-intestinal.
- Dacă aveți sângerări active și pierderi de sânge (tulburări de sângerare).
- Dacă ați avut vreodată sângerări gastrointestinale sau perforații cauzate de un tratament anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dacă ați avut o „sângerare / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare sau sângerare dovedită în stomac sau duoden) , un tract al intestinului).
- Dacă aveți insuficiență hepatică severă (funcție hepatică scăzută).
- Dacă aveți insuficiență renală (scăderea funcției renale).
- Dacă sunteți gravidă, mai ales în al treilea trimestru și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră are motive valabile pentru administrarea acestuia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă (a se vedea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
GLADIO nu trebuie administrat copiilor (vezi „Copii și adolescenți”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gladio
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua GLADIO.
Nu luați GLADIO în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Luați GLADIO cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră:
- Dacă fumezi.
- Dacă aveți diabet zaharat (nivel crescut de zahăr din sânge).
- Dacă suferiți de angină pectorală (dureri în piept cauzate de aportul insuficient de oxigen către inimă).
- Dacă aveți cheaguri de sânge.
- Dacă aveți hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
- Dacă aveți un nivel ridicat de colesterol sau trigliceride (grăsimi) în sânge.
- În caz de disfuncție hepatică (disfuncție hepatică).
- În caz de insuficiență cardiacă sau renală.
- Dacă ați avut o „intervenție chirurgicală majoră”.
- Dacă sunteți în vârstă.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 3 „Cum să luați GLADIO”).
Dacă sunteți în vârstă, vă rugăm să rețineți că frecvența reacțiilor adverse este mai mare, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, care pot fi fatale (vezi secțiunea 3 „Cum să luați GLADIO”).
Sistem gastro-intestinal (stomac și intestine)
În timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave (tulburări ale stomacului sau intestinelor), sângerări la nivelul stomacului și intestinelor, au fost raportate ulcerații sau perforații, care pot fi letale.
Opriți imediat tratamentul cu GLADIO și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări sau leziuni la nivelul stomacului sau intestinelor (ulcerații gastro-intestinale) în timp ce luați medicamentul.
Ca și în cazul tuturor AINS, trebuie să luați GLADIO cu precauție deosebită și sub supraveghere medicală atentă dacă aveți simptome sugestive de tulburări gastro-intestinale superioare sau inferioare, ați avut ulcerații gastrice sau intestinale în trecut, sângerări, perforații, colită ulcerativă sau boala Crohn ( boală inflamatorie a intestinului), modificări hematologice (în sânge) deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă sunteți în vârstă sau ați avut ulcer în trecut, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforație, riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare, în special cu doze crescute de AINS. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament pentru dumneavoastră.tratamentul inițial cu cea mai mică doză eficientă pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală.
Dacă luați doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (cum ar fi alte AINS sau corticosteroizi - consultați „Alte medicamente și GLADIO”), medicul dumneavoastră poate lua în considerare prescrierea de agenți de protecție a stomacului în același timp ( de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).
Dacă ați suferit de toxicitate gastro-intestinală (adică probleme cu stomacul și intestinele), în special dacă sunteți vârstnici, trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptome gastro-intestinale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii sistemici (medicamente cu acțiune antiinflamatorie care funcționează pe tot corpul), anticoagulante (medicamente care întârzie coagularea), agenți antiplachetari (medicamente care previn „aglomerarea trombocitelor) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie) (vezi„ Alte medicamente și GLADIO ”).
Sistem cardiovascular (la nivelul vaselor inimii) și cerebrovascular (la nivelul vaselor creierului)
La cererea medicului dumneavoastră, urmați o monitorizare adecvată și luați GLADIO cu precauție:
- Dacă ați avut hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă (incapacitatea inimii de a furniza sânge în cantități adecvate nevoilor corpului) în trecut, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
- Dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă și dacă aveți factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune arterială, grăsimi crescute din sânge, diabet) sau dacă fumați.
- Dacă ați avut vreodată sângerări cerebrovasculare.
Utilizarea GLADIO poate fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic (infarct miocardic) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Deoarece riscurile cardiovasculare ale GLADIO pot crește odată cu doza și durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză zilnică eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Răspunsul la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor ar trebui reevaluate periodic.
Reacții de hipersensibilitate (alergie) și reacții cutanate (cutanate)
Evitați utilizarea GLADIO în caz de varicelă; în unele cazuri, varicela poate provoca complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi, iar rolul AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Ca și în cazul altor AINS, reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide (reacții alergice cu debut rapid), pot apărea și în cazuri rare, chiar și fără expunerea anterioară la aceclofenac (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Reacții cutanate (cutanate) grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă (iritare a pielii cu descuamare), sindrom Stevens-Johnson (reacție alergică acută care implică pielea și membranele mucoase) și necroliză epidermică toxică (sau „sindromul Lyell”, o piele severă boală indusă de o „alergie la anumite medicamente, caracterizată prin distrugerea epiteliului pielii și a membranelor mucoase), au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea 4„ Efecte posibile Riscul pare a fi mai mare în stadii incipiente ale terapiei, deoarece debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Opriți administrarea GLADIO la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate (alergie).
Functie renala
Luați GLADIO cu precauție și spuneți medicului dumneavoastră:
- În caz de insuficiență renală ușoară până la moderată, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale.În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă și trebuie să vi se efectueze verificări periodice ale funcției renale.
- Dacă sunteți tratat concomitent cu diuretice (medicamente care cresc producția de urină).
- Dacă funcția inimii este afectată.
- Dacă suferiți de disfuncții hepatice.
- Dacă ați avut o „intervenție chirurgicală majoră”.
- Dacă sunteți în vârstă.
Efectele asupra funcției renale sunt, în general, reversibile cu întreruperea tratamentului cu aceclofenac.
Funcția hepatică (hepatică)
Medicul dumneavoastră vă va cere să încetați să luați GLADIO dacă parametrii funcției ficatului dvs. sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă dezvoltați semne clinice sau simptome consistente ale bolii hepatice (boală hepatică) sau dacă apar alte manifestări, cum ar fi eozinofilia (număr mare de tip) celule albe din sânge) sau erupții cutanate (roșeață bruscă a pielii). Cu utilizarea GLADIO, hepatita (inflamația ficatului) poate apărea fără simptome promițătoare.
Luați GLADIO cu precauție dacă aveți porfirie hepatică (o boală rară în care enzimele hepatice sunt deficitare), deoarece ar putea declanșa un atac.
Medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați controale periodice în caz de insuficiență ușoară până la moderată a funcției hepatice.
Probleme hematologice (de sânge)
Aceclofenacul poate bloca temporar agregarea trombocitelor (vezi „Alte medicamente și GLADIO”).
Tulburări respiratorii
Aveți grijă deosebită când luați GLADIO dacă suferiți sau ați suferit în trecut de astm bronșic (o boală cauzată de obstrucția bronhiilor), deoarece AINS pot agrava bronhospasmul (constricția bronhiilor).
Tratamente pe termen lung
Ca măsură preventivă, dacă urmați un tratament pe termen lung cu AINS, medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule sanguine și parametrii funcției rinichilor și a ficatului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Gladio
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aveți grijă când luați GLADIO cu:
- Diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea producției de urină); aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor.În cazul administrării concomitente cu diuretice care economisesc potasiu, medicul dumneavoastră vă va cere să monitorizați potasiul din sânge.
- Antihipertensive (medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale); AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Dacă funcția dumneavoastră renală este afectată (de exemplu, dacă ați pierdut multe lichide sau dacă sunteți vârstnici), administrarea concomitentă de medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și AINS, poate crește riscul insuficienței renale acute, care este de obicei reversibil. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va spune să luați o cantitate adecvată de lichide și va lua în considerare dacă este adecvat să vă monitorizați funcția renală după începerea tratamentului concomitent și periodic după aceea.
- Corticosteroizi (antiinflamatoare); este posibil să aveți un risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau sângerări (vezi „Avertismente și precauții”).
- Anticoagulante (medicamente care întârzie coagularea); la fel ca alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi „Warfarina”) și, prin urmare, în cazul terapiei combinate, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.
- Agenți antiplachetari (medicamente care previn aglomerarea trombocitelor) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru depresie); utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi „Atenționări și precauții”).
- Antidiabetice (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului). Au fost raportate izolate de efecte hipoglicemiante (scăderea nivelului de zahăr din sânge) și hiperglicemiante (creșterea nivelului de zahăr din sânge); prin urmare, medicul dumneavoastră va lua în considerare posibilitatea ajustării dozei de hipoglicemiante (medicamente care scad nivelul zahărului din sânge) împreună cu aceclofenac.
- Metotrexatul, un medicament antineoplazic și antireumatic, utilizat pentru tratarea anumitor boli precum leucemia (cancerul sângelui), limfoamele (cancerul sistemului imunitar), artrita reumatoidă (boala reumatică), lupusul (boala sistemului imunitar) și psoriazisul ( boala pielii); posibila interacțiune dintre AINS și metotrexat trebuie reținută chiar și atunci când se administrează doze mici de metotrexat, mai ales dacă aveți funcție renală redusă. În timpul terapiei combinate, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală. Aveți grijă deosebită în cazul administrării concomitente de AINS și metotrexat în termen de 24 de ore, deoarece poate provoca o creștere a concentrațiilor agentului anticancer în sânge, cu o creștere consecventă a toxicității acestuia din urmă.
- Litiu (medicament stabilizator al dispoziției, utilizat în tratamentul depresiei și tulburării bipolare) și digoxină (medicament care stimulează funcția inimii); mai multe AINS inhibă eliminarea litiului și a digoxinei provocând o creștere a concentrației lor în sânge. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.
- Alte AINS; utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența efectelor nedorite.
- Ciclosporină și tacrolimus (medicamente imunosupresoare); se crede că administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate (toxicitate renală). Prin urmare, în timpul terapiei combinate, este important ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape funcția renală.
- Zidovudină (medicament antiviral); atunci când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate hematică (sanguină) crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză (vărsare de sânge într-o „articulație) și hematom la hemofilii HIV-pozitivi care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen (un medicament aparținând categoriei AINS).
Avertismente Este important să știm că:
Copii și adolescenți
În prezent, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea medicamentului la copii, prin urmare administrarea acestuia nu este recomandată (vezi „Nu luați GLADIO”).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați GLADIO:
- În primul și al doilea trimestru de sarcină, dacă nu este strict necesar. În aceste cazuri, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
- În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi „Nu luați GLADIO”). În această perioadă, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor (AINS) pot expune fătul la toxicitatea inimii și a plămânilor (cu închiderea prematură a canalului arterial și presiunea ridicată în plămâni) și insuficiența renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios ( reducerea lichidului amniotic) în timp ce aceștia pot expune mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la o posibilă prelungire a timpului de sângerare și la efectul antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici și inhibarea contracțiilor uterine care duce la întârziere sau prelungire a muncii.
Inhibarea sintezei de prostaglandine de către AINS poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului și a fătului. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză (defect la nivelul peretelui abdominal în care intestinul și uneori alte organe se dezvoltă în afara abdomenului fătului) după utilizarea unui inhibitor. de sarcină. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Sa considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
Timp de hrănire
Nu luați GLADIO dacă alăptați, pentru a evita efectele secundare la sugar, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt (vezi „Nu luați GLADIO”).
Fertilitate
AINS pot afecta fertilitatea și nu este recomandată utilizarea la femeile care intenționează să rămână gravide. Aceclofenacul trebuie întrerupt la femeile care au probleme de fertilitate sau sunt supuse studiilor de fertilitate. Dacă luați GLADIO în astfel de cazuri, doza trebuie administrată. pe cât posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Administrarea aceclofenacului, ca și în cazul altor AINS și la pacienții cu predispoziție deosebită, poate duce la amețeli, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central. Trebuie să fii conștient de aceste posibile efecte înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi utilaje care necesită integritatea vigilenței.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală conține aspartam. Plicurile conțin aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă aveți fenilcetonurie (o boală a metabolismului aminoacizilor).
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Gladio: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
Adulți
Doza recomandată este de 2 comprimate pe zi (200 mg pe zi), 1 comprimat la fiecare 12 ore. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de apă.
Luați acest medicament cu mesele.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Doza recomandată este de 2 plicuri pe zi (200 mg pe zi), 1 plic la fiecare 12 ore.
Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă (40-60 ml) și se înghite imediat.
Luați acest medicament cu mesele.
Persoane în vârstă
Nu se consideră necesară modificarea pozologiei. Cu toate acestea, ca și în cazul altor AINS, luați GLADIO cu precauție dacă sunteți vârstnici și aveți insuficiență renală (dacă rinichii nu funcționează bine) sau ficat (dacă ficatul nu funcționează bine), disfuncție cardiovasculară (dacă inima nu funcționează) bine) sau dacă sunteți tratat simultan cu alte tratamente farmacologice.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi „Avertismente și precauții”).
Dacă uitați să luați GLADIO
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați GLADIO
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gladio
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de GLADIO, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În prezent, nu sunt disponibile suficiente informații despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu GLADIO.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Gladio
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea GLADIO și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:
- Sângerări gastro-intestinale sau leziuni la nivelul stomacului sau intestinelor (ulcerație).
- Agravarea sau anomalia persistentă în testele care evaluează funcția hepatică, semnele clinice sau simptomele tipice bolii hepatice.
- Creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie).
- Erupție cutanată (roșeață bruscă a pielii), leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de alergie.
Reacțiile adverse posibile care pot apărea după administrarea GLADIO sunt:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Amețeli (amețeli).
- Creșterea unor enzime hepatice.
- Greață, diaree, dureri abdominale, dispepsie (durere digestivă).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Gastrită (inflamație a stomacului), ulcere la nivelul gurii (afte), flatulență (gaze din intestin), constipație (constipație), vărsături.
- Urticarie (tulburări ale pielii), erupții cutanate (roșeață bruscă a pielii), mâncărime, dermatită (inflamație a pielii).
- Niveluri crescute de uree și creatinină în sânge.
- Constipație (constipație).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Anemie (scăderea concentrației de hemoglobină în sânge).
- Angioedem (umflare bruscă a pielii sau a mucoaselor).
- Tulburări de vedere.
- Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
- Reacție anafilactică (reacție alergică cu debut rapid), inclusiv șoc (scăderea fluxului sanguin către țesuturi), alergie.
- Insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a furniza o cantitate adecvată de sânge pentru nevoile întregului corp).
- Dispnee (dificultăți de respirație).
- Melena (sângerare în scaun), ulcer (leziune) și sângerare gastrointestinală (stomacală și intestinală) (ulcer peptic (stomac), perforație gastrointestinală sau hemoragie (sângerare) pot apărea, uneori letale, în special la vârstnici - vezi „Avertismente și precauții”) .
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), anemie hemolitică (scăderea concentrației de hemoglobină în sânge cauzată de descompunerea globulelor roșii din sânge), granulocitopenie (scădere severă a numărului de granulocite din sânge, un tip de alb celule sanguine), depresia osului măduvei (scăderea funcției măduvei osoase care produce celule sanguine).
- Depresie, insomnie, vise anormale.
- Parestezie (sensibilitate modificată), disgeuzie (gust modificat), cefalee, somnolență.
- Tinnitus (sunete în urechi), amețeli.
- Palpitații (percepția bătăilor inimii).
- Roşeaţă.
- Vasculită (inflamație a vaselor de sânge), înroșirea feței.
- Bronhospasm (scăderea calibrului bronhiilor).
- Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn (boală inflamatorie intestinală), stomatită (inflamația mucoasei gurii), pancreatită (inflamația pancreasului), perforație intestinală, hematemeză (vărsături de sânge).
- Sindromul Stevens-Johnson (reacție alergică acută care implică pielea și membranele mucoase), necroliza epidermică toxică (sau „sindromul Lyell”, boală severă a pielii indusă de o „alergie la anumite medicamente, caracterizată prin distrugerea epiteliului pielii” și a mucoaselor ), purpură (leziune asemănătoare hematomului rezultată din ruperea capilarelor sub suprafața pielii), erupție cutanată (erupție cutanată).
- Insuficiență renală, sindrom nefrotic (o combinație de simptome și semne clinice cauzate de o alterare a rinichilor care duce la pierderea de proteine în urină).
- Leziuni hepatice (hepatice), inclusiv hepatită (inflamație a ficatului), fosfatază alcalină crescută în sânge.
- Edem (acumulare de lichide), oboseală.
- Creștere în greutate.
Aceclofenacul este similar cu diclofenacul, pentru care sunt disponibile mai multe studii care arată un risc crescut de evenimente trombotice (formarea de cheaguri în vasele de sânge care pot provoca, de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Studiile au indicat, de asemenea, un risc crescut de sindrom coronarian acut (boli de inimă) și infarct miocardic non-fatal după utilizarea aceclofenacului (vezi „Atenționări și precauții”).
În mod excepțional, au fost raportate complicații grave infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi împreună cu tratamentul cu AINS în timpul varicelei. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în „agravarea acestor infecții (a se vedea„ Avertismente și precauții ”).
Dacă apare una sau mai multe dintre reacțiile adverse descrise mai sus, se recomandă întreruperea tratamentului cu aceclofenac și contactarea medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Other_information "> Alte informații
Ce conține GLADIO
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține:
Ingredientul activ este aceclofenac 100 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, gliceril palmitostearat, povidonă, hipromeloză, polioxietilen estearat, dioxid de titan.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Un plic conține:
Ingredientul activ este aceclofenac 100 mg.
Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), zaharină sodică, aromă de caramel, aromă de cremă, aromă de lapte, siliciu coloidal anhidru, aspartam (E951), hipromeloză, dioxid de titan.
Descrierea aspectului GLADIO și conținutul ambalajului
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
- Blistere cu 10 comprimate acoperite într-o cutie de carton.
- Blistere cu 40 de comprimate acoperite într-o cutie de carton.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală
Pachet de 30 de plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
GLADIO 100 MG COMPRIMATE ÎNVERSATE ȘI PULBURĂ PENTRU SUSPENSIUNEA ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
GLADIO 100 mg comprimate acoperite
Un comprimat acoperit conține:
Principiul activ:
aceclofenac 100 mg.
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală.
Un plic conține:
Principiul activ:
aceclofenac 100 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
GLADIO este disponibil sub formă de comprimate acoperite și pulbere pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul bolilor osteoarticulare cronice precum: osteoartrita, poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă și reumatismul extraarticular precum: periartrita, tendinita, bursita, entezita.
Tratamentul stărilor dureroase acute de etiologie diferită, cum ar fi: sciatică, lumbago, mialgie, dismenoree primară, durere rezultată din diferite tipuri de traume și odontalgie.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți
Comprimate acoperite
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate (200 mg / zi), 1 comprimat la fiecare 12 ore.
Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.
Pulbere pentru suspensie orală
Doza zilnică este de 2 plicuri pe zi (200 mg / zi), 1 plic la fiecare 12 ore. Pulberea trebuie dizolvată în 40-60 ml de apă și înghițită imediat.
Atât comprimatele acoperite, cât și pulberea pentru suspensie orală trebuie luate de preferință în timpul meselor.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”).
Copii
Datele clinice privind utilizarea medicamentului în pediatrie nu sunt disponibile în prezent, prin urmare administrarea acestuia nu este recomandată.
Persoane în vârstă
La pacienții vârstnici, profilul farmacocinetic al aceclofenacului nu este modificat, prin urmare nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Cu toate acestea, la fel ca în cazul altor AINS, trebuie acordată o atenție deosebită tratamentului pacienților vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, cu disfuncție cardiovasculară sau care urmează tratament concomitent cu alte tratamente farmacologice.
Pacienți cu insuficiență renală ușoară
Ca și în cazul altor AINS, medicamentul trebuie administrat cu precauție, chiar dacă nu există dovezi clinice care să inducă o reducere a dozei.
Pacienții care suferă de insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă reducerea dozei inițiale la 100 mg / zi.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanța activă sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. , după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS, crize de astm sau alte reacții alergice (urticarie, rinită acută, edem, erupție cutanată, bronhospasm).
Produsul nu trebuie utilizat în caz de ulcer gastroduodenal sau sângerări în tractul gastro-intestinal și la subiecți cu sângerări active sau tulburări de sângerare.
GLADIO este contraindicat la pacienții cu antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamentul anterior cu AINS sau cu antecedente / fază activă de sângerare / ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Mai mult, medicamentul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă și la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă evidentă (clasa NYHA II-IV), boli ischemice ale inimii, boli arteriale periferice și / sau boli vasculare cerebrale.
GLADIO este, de asemenea, contraindicat în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care există motive valabile pentru administrarea acestuia. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări:
Utilizarea GLADIO trebuie evitată împreună cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Persoane în vârstă: Pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Sistemul gastrointestinal: Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații la pacienții care iau GLADIO, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu simptome sugestive de boală gastro-intestinală intestinală superioară sau inferioară, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sângerări sau perforații, colită ulcerativă, boala Crohn și anomalii hematologice, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Sistemul cardiovascular și cerebrovascularMonitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA) și pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu aceclofenac numai după o analiză atentă.
Deoarece riscurile cardiovasculare ale aceclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Răspunsul pacientului la terapie și necesitatea ameliorării simptomelor trebuie reevaluate periodic.
Aceclofenacul trebuie administrat cu precauție și sub supraveghere medicală atentă la pacienții cu antecedente de sângerări cerebrovasculare.
Funcția hepatică: Este necesară supravegherea medicală atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Aceclofenacul trebuie întrerupt în caz de anomalii persistente sau agravarea testelor funcției hepatice sau dacă apar semne sau simptome tipice ale bolii hepatice sau în prezența altor manifestări (eozinofilie, erupție cutanată). Hepatita poate apărea fără semne prodromale.Utilizarea aceclofenacului la persoanele cu porfirie hepatică poate duce la un atac.
Reacții de hipersensibilitate și reacții cutanate: Ca și în cazul altor AINS, sunt posibile reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice și anafilactoide, chiar și în absența expunerii anterioare la medicament.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). prezentați un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. GLADIO trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
În mod excepțional, varicela poate provoca complicații severe ale pielii infecțioase și ale țesuturilor moi. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții, de aceea este recomandabil să se evite utilizarea aceclofenacului în cazul varicelei.
Precauții:
Funcția renală: subiecții cu insuficiență renală ușoară până la moderată trebuie monitorizați, deoarece utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcției renale. La acești subiecți trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
Administrarea unui AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor și poate agrava insuficiența renală.
Importanța prostaglandinelor în reglarea fluxului sanguin renal trebuie întotdeauna luată în considerare la subiecții cu insuficiență cardiacă sau renală, disfuncție hepatică, la cei tratați cu diuretice și la cei care au suferit o intervenție chirurgicală majoră și la vârstnici. Efectele asupra funcției renale sunt, în general, reversibile cu întreruperea tratamentului cu aceclofenac.
Hematologic: aceclofenacul poate inhiba reversibil agregarea trombocitelor (vezi anticoagulante la pct. 4.5).
Tulburări respiratorii: este necesară precauție atunci când se administrează pacienților cu sau care au suferit astm bronșic, deoarece AINS pot agrava bronhospasmul.
Tratamente pe termen lung: Ca măsură preventivă, persoanele care urmează un tratament pe termen lung cu AINS trebuie monitorizate pentru determinarea numărului de celule sanguine și a parametrilor funcției renale și hepatice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Plicurile conțin sorbitol (E 420), de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Plicurile conțin aspartam (E 951) ca sursă de fenilalanină și, prin urmare, pot fi periculoase pentru pacienții cu fenilcetonurie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Diuretice: Aceclofenacul, ca și alte AINS, poate inhiba activitatea diureticelor
Deși nu s-a observat nicio influență asupra controlului tensiunii arteriale atunci când a fost administrat concomitent cu bendrofluazidă, interacțiunile cu alte diuretice nu pot fi excluse. În cazul administrării concomitente cu diuretice care economisesc potasiu, potasiul seric trebuie monitorizat.
Antihipertensive
AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau antagonist al angiotensinei II și AINS pot crește riscul insuficienței renale acute, de obicei reversibil. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau GLADIO concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
Ca și alte AINS, aceclofenacul poate crește activitatea medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4) și, prin urmare, pacienții supuși terapiei combinate trebuie monitorizați îndeaproape.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetic
Studiile clinice arată că diclofenacul poate fi administrat cu agenți antidiabetici orali fără a influența efectele lor clinice. Au fost raportate cazuri izolate de efecte hipoglicemiante și hiperglicemiante: de aceea se recomandă luarea în considerare a posibilității de ajustare a dozei de agenți hipoglicemici concomitent cu aceclofenac.
Metotrexat
Interacțiunea posibilă între AINS și metotrexat trebuie de asemenea avut în vedere atunci când se administrează doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Când se administrează terapia combinată, funcția renală trebuie monitorizată. Trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea concomitentă de AINS și metotrexat pe o perioadă de 24 de ore, deoarece o creștere a concentrațiilor plasmatice a agentului antitumoral poate fi determinată cu o creștere a toxicității acestuia din urmă.
Litiu și digoxină
Mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului și digoxinei, rezultând o creștere a concentrației plasmatice. Prin urmare, combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care este posibilă monitorizarea frecventă a nivelului de litiu și digoxină.
Alți FANI
Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a altor AINS poate crește frecvența reacțiilor adverse.
Ciclosporină, tacrolimus
Se crede că administrarea concomitentă de AINS cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate din cauza sintezei scăzute de prostaciclină la rinichi. Prin urmare, este important să se monitorizeze îndeaproape funcția renală în timpul terapiei combinate.
Zidovudină
Când AINS se administrează cu zidovudină, riscul de toxicitate a sângelui crește; există indicii ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilii HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Nu există informații despre utilizarea aceclofenacului în timpul sarcinii.Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fetalului.
Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a malformațiilor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă aceclofenacul este administrat femeilor care încearcă să conceapă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului să fie cât mai scurtă.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial în uter și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii pentru:
- posibila prelungire a timpului de sângerare și a efectului antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, aceclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Timp de hrănire:
Nu se știe dacă aceclofenacul este excretat în laptele uman și nu a fost detectat niciun pas de aceclofenac marcat (14C) în laptele șobolanilor care alăptează. Cu toate acestea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul posibil pentru făt.
Fertilitate":
AINS pot afecta fertilitatea și nu sunt recomandate pentru utilizare la femeile care intenționează să rămână gravide.
Suspendarea administrării aceclofenacului trebuie luată în considerare la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Ca și în cazul altor AINS, administrarea GLADIO ar putea da naștere, la pacienții cu predispoziție deosebită, amețeli, vertij sau alte tulburări ale sistemului nervos central: cei care sunt implicați în conducerea vehiculelor sau folosind utilaje ar trebui să fie informați în acest sens. și vigilență.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea de aceclofenac au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar.
Au fost raportate tulburări dermatologice, reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (foarte rar).
În mod excepțional, au fost raportate complicații grave infecțioase ale pielii și ale țesuturilor moi împreună cu tratamentul cu AINS în timpul varicelei. Până în prezent, nu este posibil să se excludă rolul AINS în agravarea acestor infecții.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Aceclofenacul este legat structural și are un metabolism similar cu diclofenacul pentru care sunt disponibile mai multe date clinice și epidemiologice care arată un risc crescut de evenimente trombotice arteriale generale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special la doze mari și sub tratament pe termen lung). Datele epidemiologice au arătat, de asemenea, un risc crescut de sindrom coronarian acut și infarct miocardic după utilizarea aceclofenacului (vezi pct. 4.3 și 4.4 „Contraindicații” și „Atenționări speciale și precauții de utilizare”).
În tabelul următor, reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și în experiența post-înregistrare cu aceclofenac sunt prezentate și grupate în funcție de clasa sistemică și de organe (SOC) și de frecvență. Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente. , site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
În prezent, nu sunt disponibile suficiente informații despre tabloul clinic rezultat din supradozajul cu GLADIO. Măsurile terapeutice care trebuie luate în cazul otrăvirii acute cu aceclofenac oral sunt cele utilizate în mod obișnuit în cazul otrăvirii acute AINS:
- absorbția trebuie prevenită cât mai curând posibil prin spălarea gastrică și tratamentul cu cărbune activ;
- Tratamente de susținere și simptomatice trebuie adoptate în caz de complicații (hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, iritații gastro-intestinale și depresie respiratorie);
- terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, nu permit eliminarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene datorită procentului ridicat de legare la proteinele plasmatice și a metabolismului considerabil al acestora.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: medicament antiinflamator nesteroidian și antireumatic. Codul ATC: M01AB16.
Aceclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian aparținând clasei analogilor acidului fenilacetic.
În studiile efectuate pe diferite specii de animale, aceclofenacul a arătat în modele experimentale de inflamație acută și cronică o „activitate analgezică și antiinflamatoare, atât din punct de vedere terapeutic, cât și profilactic, similar cu cel al indometacinei și diclofenacului.
Puterea analgezică evaluată pe stări dureroase induse experimental de stimuli de diferite tipuri sa dovedit a fi comparabilă cu cea a indometacinului și diclofenacului.
Aceclofenacul, în modelele experimentale utilizate, a fost, de asemenea, înzestrat cu activitate antipiretică.
Nu s-au găsit modificări funcționale în sistemul cardiovascular, respirator și nervos central. Efectele asupra rinichiului sunt comparabile cu cele induse de alte AINS.
Mecanism de acțiune
S-a găsit că aceclofenacul este un inhibitor puternic al ciclooxigenazei, o enzimă care catalizează conversia acidului arahidonic în precursorii prostaglandinelor și tromboxanului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Studiile farmacocinetice efectuate pe diferite specii de animale (șobolan, câine și maimuță) arată că aceclofenacul administrat oral și intramuscular este absorbit rapid sub formă de medicament nemodificat.
Distribuție
Vârful plasmatic (Cmax) se atinge aproximativ 1-3 ore (tmax) după administrarea medicamentului în raport cu calea de administrare utilizată. Timpul de înjumătățire plasmatică a fost în medie egal cu 6-8 ore, în funcție de speciile de animale luate în considerare. La om, biodisponibilitatea este aproape de 100% .Timpul de înjumătățire plasmatică este de 4 ore. Nu s-a observat nicio acumulare în compartimentul plasmatic după administrarea repetată.
Aceclofenacul pătrunde în lichidul sinovial, unde concentrațiile ating aproximativ 57% din nivelurile plasmatice.
Metabolism
Aceclofenacul și metaboliții săi au o „afinitate mare pentru proteinele plasmatice (> 99%).
Produsul este prezent în principal în circulație ca un medicament neschimbat.
Eliminare
Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată prin urină, în principal sub formă de hidroximetaboliți.
Profilul farmacocinetic al aceclofenacului este comparabil la adulți și vârstnici.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Rezultatele studiilor preclinice efectuate cu aceclofenac sunt în concordanță cu cele ale AINS. Organul țintă principal este tractul gastro-intestinal.
Toxicitatea aceclofenacului a fost evaluată la diferite specii de animale (șoareci, șobolani, maimuțe) folosind diferite căi de administrare și adoptând regimuri de tratament unice și repetate.
Toxicitate acută (LD50): șoarece i.v. 149-169 mg / kg (mascul-femeie), p.o. 211 mg / kg; șobolan i.v. 94-137 mg / kg (bărbat-femeie).
Toxicitate după administrare repetată (p.o.): șobolan 4 săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi; șobolan 26 de săptămâni: fără toxicitate de până la 1,5 mg / kg / zi; maimuță 13 săptămâni: fără toxicitate de până la 5 mg / kg / zi; maimuță 52 de săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi.
Toxicitate după administrare repetată (IM): maimuță 4 săptămâni: fără toxicitate de până la 3 mg / kg / zi.
După tratament repetat, s-au găsit dovezi de toxicitate gastro-intestinală doar la cele mai mari doze, care au dus la șobolan de 3-6 ori și la maimuță de 5-10 ori doza terapeutică la om, respectiv. Aceste efecte toxice au fost reversibile la ambele specii. .
Aceclofenacul nu a prezentat activitate mutagenă sau cancerigenă.
Studiile la animale nu au evidențiat teratogeneza la șobolani, deși expunerea sistemică a fost scăzută și la iepuri; tratamentul cu aceclofenac (10 mg / kg / zi) a dus la o serie de modificări morfologice la unii fetuși.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice ale inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest SMPC (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Gladio 100 mg comprimate acoperite:
Celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; palmitostearat de gliceril; povidonă; hipromeloză; estearat de polioxietilenă; dioxid de titan.
Gladio 100 mg pulbere pentru suspensie orală:
Sorbitol (E420); zaharină sodică; aroma de caramel; aromă de cremă; aroma de lapte; silice coloidală anhidră; aspartam (E951); hipromeloză; dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Comprimate acoperite: 3 ani.
Pulbere pentru suspensie orală: 4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Gladio 100 mg comprimate acoperite:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Gladio 100 mg pulbere pentru suspensie orală:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Gladio 100 mg comprimate acoperite - 10 comprimate:
Blistere din aluminiu / aluminiu introduse, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
Gladio 100 mg comprimate acoperite - 40 comprimate:
Blistere din aluminiu / aluminiu introduse, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
Gladio 100 mg pulbere pentru suspensie orală - 30 pliculețe:
Pungi de hârtie / aluminiu / polietilenă; pliculetele sunt introduse, împreună cu prospectul, într-o cutie de carton litografiată.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
GLADIO 100 mg comprimate acoperite, 40 comprimate acoperite - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg comprimate acoperite, 10 comprimate acoperite - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg pulbere pentru suspensie orală, 30 plicuri - AIC: 031220027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: septembrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
August 2014
.jpg)
