Ingrediente active: Betahistină (diclorhidrat de Betahistină)
MICROSER 8 mg comprimate
MICROSER 16 mg comprimate
MICROSER 24 mg comprimate
MICROSER 12,5 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se folosește Microser? Pentru ce este?
Microser conține substanța activă betahistină, care aparține unui grup de medicamente numite analogi de histamină. Este utilizat pentru tratarea simptomelor sindromului Ménière, cum ar fi:
- amețeli (vertij)
- sunete în urechi (tinitus)
- pierderea auzului.
Acest medicament funcționează prin îmbunătățirea fluxului de sânge către interiorul urechii.
Acest lucru reduce acumularea de presiune.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Microser
- dacă sunteți alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți tensiune arterială crescută cauzată de o tumoare suprarenală (feocromocitom)
- dacă aveți un "ulcer de stomac (peptic sau gastric)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Microser
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Microser dacă aveți:
- astm
- o mâncărime roșie a pielii, erupție cutanată sau febră de fân
- tensiune arterială scăzută.
- sunteți gravidă sau alăptați (a se vedea „Sarcina și alăptarea”)
Copii și adolescenți
Microser nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Microser
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați antihistaminice în timpul tratamentului cu Microser.
Utilizarea picăturilor orale Microser, soluție poate da un rezultat pozitiv în testele privind nivelul alcoolului în sânge sau în urină efectuate de unele federații sportive.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se știe dacă Microser trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Microser nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Picăturile Microser conțin etanol (alcool)
Soluția de picături orale Microser conține etanol 6,2% (alcool), adică până la 128 mg pe doză maximă zilnică, echivalent cu 3,2 ml bere sau 1,3 ml vin pe doză.
Poate fi dăunător alcoolicilor. A se lua în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Microser: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Luați comprimatele sau soluția de picături orale împreună sau după mese.
Doza recomandată este:
Microser 8 mg comprimate: 2-4 comprimate pe zi
Microser 16 mg comprimate: 2-3 comprimate pe zi
Microser 24 mg comprimate: 1 comprimat de 2 ori pe zi
Picături orale Microser, soluție (cu dozator): 1 acționare (0,64 ml soluție, echivalent cu 8 mg de betahistină) diluat în apă, de 2-4 ori pe zi.
Cum se utilizează dozatorul:
- Sticla are un capac de siguranță rezistent la copii. Pentru a deschide, împingeți capacul de plastic în jos ferm și scoateți capacul deșurubându-l.
- Scoateți protecția din canula dozatorului conținută în pachet și înșurubați-o de gâtul sticlei. Distribuitorul trebuie lăsat înșurubat până când conținutul sticlei este terminat.
- Înainte de a lua doza pentru prima dată, scoateți capacul de protecție din duza distribuitorului și apăsați dozatorul gol de 4-5 ori. Nu utilizați prima cantitate de soluție distribuită.
- Pentru a lua o doză, scoateți capacul de protecție și puneți o lingură sau un pahar sub dozator. Apăsați dozatorul până la capăt; în acest fel veți obține o doză de 8 mg de Microser.
- Înlocuiți capacul de protecție după utilizare și păstrați sticla în poziție verticală.
Utilizare la copii și adolescenți
Microser nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Microser
Dacă luați mai mult Microser decât ar trebui
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil sau mergeți la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt dureri de cap, amețeli, ritm cardiac rapid, dificultăți de respirație sau retenție de lichide. Rar, supradozajul poate provoca convulsii.
Dacă uitați să luați Microser
Așteptați până când trebuie să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul sau doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Microser
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Microser
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Agravarea astmului bronșic preexistent, palpitații
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Ameţeală
- Durere de cap
- Simț anormal de atingere
- Tremur
- Respirație scurtă
- Sângerări în stomac (hemoragie gastro-intestinală)
- Dureri de stomac
- Greață (senzație de rău), vărsături (rău)
- Creșterea enzimelor hepatice (prezentată în testele de sânge)
- Erupție cutanată, mâncărime sau umflături (urticarie, mâncărime)
- Umflare (edem)
- Reacție de hipersensibilitate (alergie)
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschidere, soluția de picături orale Microser trebuie utilizată în decurs de 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Microser
Ingredientul activ este dihidroclorura de betahistină.
- Comprimatele Microser de 8 mg conțin 8 mg de betahistină
- Comprimatele Microser de 16 mg conțin 16 mg de betahistină
- Comprimatele Microser de 24 mg conțin 24 mg de betahistină
- Soluția de picături orale Microser conține 12,5 mg de betahistină per 1 ml.
Celelalte ingrediente sunt:
Tablete
Celuloză microcristalină, manitol, silice precipitată, talc, acid citric anhidru.
Soluție de picături orale
Glicerol, alcool, acid aminoacetic, zaharinat de sodiu, acid benzoic (E210), edetat de sodiu, galat de propil, aromă de portocală, apă purificată.
Descrierea aspectului Microserului și conținutul ambalajului
Comprimatele Microser de 8 mg sunt ambalate în blistere de 30, 40 sau 50 de comprimate
Comprimatele Microser de 16 mg sunt ambalate în blistere cu 20 sau 30 de comprimate
Comprimatele Microser de 24 mg sunt ambalate în blistere cu 20 sau 30 de comprimate
Microser 12,5 mg / mL soluție de picături orale: soluția este ambalată într-o sticlă de 30 mL cu dozator.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MICROSER
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Microser 8 mg comprimate
O tabletă conține:
principiu activ: diclorhidrat de betahistină 8 mg.
Microser 16 mg comprimate
O tabletă conține:
principiu activ: diclorhidrat de betahistină 16 mg.
Microser 24 mg comprimate
O tabletă conține:
principiu activ: diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin:
principiu activ: diclorhidrat de betahistină 1,25 g.
Excipienți: alcool etilic
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete, soluții orale picături (cu dozator).
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sindromul Ménière.
04.2 Doze și mod de administrare
Comprimate 8 mg: 2-4 comprimate pe zi, de preferință cu mesele.
Comprimate 16 mg: 2-3 comprimate pe zi, de preferință cu mesele.
Comprimate 24 mg: 1 comprimat de 2 ori pe zi, de preferință cu mesele
Picături orale, soluție (cu dozator): 1 acționare, egală cu 8 mg de betahistină (0,64 ml de soluție), diluată în apă, de 2-4 ori pe zi, de preferință cu mesele.
Populația pediatrică
Microser nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Microser nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Ulcer peptic în fază activă.
Feocromocitom.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesară precauție atunci când se tratează pacienții:
cu antecedente de ulcer peptic, pentru a nu induce exacerbarea formei patologice
La subiecții care suferă de astm bronșic, Microser trebuie administrat sub supraveghere medicală
Datele preclinice sugerează că Microser trebuie utilizat cu precauție în următoarele condiții clinice:
- pacienți cu urticarie, erupții cutanate, rinită alergică, deoarece poate determina agravarea acestor simptome;
- pacienți cu hipotensiune arterială pronunțată;
- pacienți care iau antihistaminice concomitent (vezi pct. 4.5 „Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
A nu se administra copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.
La pacienții vârstnici nu este necesară o schemă de dozare specifică.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția de picături orale Microser conține etanol (alcool) 6,2% vol., De ex. până la 128 mg pe doză maximă zilnică, echivalent cu 3,2 ml bere și 1,3 ml vin pe doză. Poate fi dăunător alcoolicilor. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
A nu se administra simultan cu antihistaminice.
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, administrarea concomitentă cu antihistaminice poate determina atenuarea reciprocă a efectelor ingredientelor active.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. La femeile care alăptează, se recomandă administrarea medicamentului după consultarea medicului dumneavoastră.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Microser nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse este descrisă mai jos:
Foarte frecvente (≥1 / 10)
Frecvente (≥1 / 100,
Mai puțin frecvente (≥1 / 1.000 până la
Rare (≥1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost observate următoarele reacții adverse:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvență necunoscută: amețeli, cefalee, disestezie, tremor
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvență necunoscută: dispnee
Rare: agravarea astmului bronșic preexistent
Tulburări cardiace:
Rare: palpitații
Tulburări gastrointestinale
Frecvență necunoscută: hemoragie gastro-intestinală, dureri abdominale, greață, vărsături,
Tulburări hepatobiliare
Frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvență necunoscută: erupții cutanate, urticarie, mâncărime
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvență necunoscută: edem
Tulburări ale sistemului imunitar
Ocazional greață, manifestări idiosincratice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Pe baza experienței cu histamină, supradozajul cu betahistină poate fi însoțit de simptome precum cefalee, amețeli, tahicardie, hipotonie, bronhospasm, edem. În cazuri rare, pot apărea convulsii.
Măsuri de urgență
În caz de supradozaj, se recomandă spălarea gastrică și trebuie puse în aplicare măsuri generale. Nu există un antidot specific pentru clorhidratul de betahistină. În general, pe lângă tratamentul simptomatic, antihistaminicele cu acțiune rapidă pot acționa ca un antidot. Pacienții trebuie monitorizați pentru a detecta semnele de toxicitate. În caz de hipotonie, bronhospasm sau edem, cortizonul și adrenalina pot fi utilizate ca contramăsură.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate antivertigo.
Codul ATC: N07CA01.
Betahistina clorhidrat este un produs sintetic original activ la nivelul microcirculației organelor care ajută la restabilirea fluxului microcirculator. Această acțiune a fost evidențiată și la nivelul labirintului. Mai mult, nu există modificări ale permeabilității capilare și nici modificări ale capilarului. tensiunea arterială și nici influențele asupra musculaturii netede și a secreției acidului gastric Betahistina diclorhidrat este un medicament asemănător histaminei, care, prin urmare, acționează ca histamina asupra sfincterelor precapilare prin creșterea fluxului microcirculator precapilar. Studiile la animale au arătat că dihidroclorura de betahistină acționează într-un mod calitativ similar cu histamina, cu toate acestea, spre deosebire de aceasta, poate fi administrat pe cale orală și nu conține efecte secundare ale histaminei.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, produsul este absorbit rapid prin administrare orală și atinge nivelurile maxime de sânge în a treia oră. Majoritatea dozei administrate oral este excretată în urină sub forma metabolitului: acid 2-piridil acetic și eliminarea este aproape completă în 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie, siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate 8 mg: silice precipitată, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, manitol, talc.
Comprimate 16 mg: silice precipitată, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, manitol, talc.
Comprimate 24 mg: silice precipitată, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, manitol, talc.
Picături orale, soluție: glicerol, alcool etilic, acid aminoacetic, zaharinat de sodiu, acid benzoic, edetat de sodiu, galat de propil, aromă portocalie, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 3 ani.
Picături orale, soluție (cu dozator): 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei este de 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
MICROSER picături orale, soluție: depozitați sub 25 ° C.
Comprimate MICROSER, Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate de 8 mg: blistere din PVC / PE / PVDC și aluminiu
ambalaj: 50 comprimate 8 mg
40 comprimate 8 mg
30 comprimate 8 mg
Comprimate de 16 mg: blistere din PVC / PE / PVDC și aluminiu
ambalaj: 20 comprimate 16 mg
30 comprimate 16 mg
Comprimate de 24 mg: blistere din PVC / PE / PVDC și aluminiu
pachet: 20 comprimate 24 mg
30 comprimate 24 mg
Picături orale, soluție: sticlă de sticlă galbenă cu dozator din polietilenă / polipropilenă
ambalaj: flacon de 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flaconul este închis cu un capac de siguranță rezistent la copii. Pentru a deschide, împingeți ferm capacul de plastic în jos, apoi deșurubați.
La prima utilizare, scoateți protecția din canula dozatoare conținută în pachet și înșurubați-o de gâtul sticlei Microser
Pentru a obține o livrare regulată, apăsați dozatorul gol de 4 - 5 ori (această operațiune nu trebuie repetată pentru administrări ulterioare).
Așezați o lingură sau un pahar sub duză, apăsați dozatorul: fiecare presiune unică pe dozator este echivalentă cu eliberarea unei doze unice de 8 mg de Microser.
Lăsați dozatorul înșurubat la sticla Microser pentru utilizare ulterioară. Reintroduceți capacul de protecție al canalului după fiecare distribuire. Păstrați sticla în poziție verticală.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Microser 8 mg - 50 comprimate - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 comprimate - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 comprimate - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 comprimate - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 comprimate - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 comprimate - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 comprimate - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml picături orale, soluție - flacon 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
31 decembrie 1973/1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 aprilie 2015
