Ce este NovoMix?
NovoMix include o serie de suspensii injectabile, disponibile în cartușe sau stilouri preumplute. NovoMix conține ingredientul activ insulină aspart 100 unități (U) pe mililitru în următorul raport:
• NovoMix 30: 30% insulină aspart solubilă (cu acțiune rapidă) și 70% insulină aspart cristalizată cu protamină (cu acțiune lungă);
• NovoMix 50: 50% insulină aspart solubilă (cu acțiune rapidă) și 50% insulină aspart cristalizată cu protamină (cu acțiune lungă);
• NovoMix 70: 70% insulină aspart solubilă (cu acțiune rapidă) și 30% insulină aspart cristalizată cu protamină (cu acțiune lungă).
Pentru ce se utilizează NovoMix?
NovoMix este indicat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează NovoMix?
NovoMix se administrează subcutanat (sub piele) prin injectare în peretele abdominal sau în coapsă. Alternativ, se poate folosi regiunea deltoidă (umăr) sau gluteală (fese). Pentru a găsi doza minimă eficientă, este necesară monitorizarea regulată a nivelului seric de glucoză (zaharuri). NovoMix se administrează imediat înainte de masă, dar, dacă este necesar, poate fi administrat și imediat după masă. De obicei, doza este cuprinsă între 0,5 și 1,0 U pe kilogram de greutate corporală pe zi.
La pacienții cu diabet de tip 2 (cunoscut și ca diabet non-insulino-dependent), NovoMix poate fi administrat singur sau în asociere cu metformină. NovoMix 30 poate fi, de asemenea, utilizat cu alte medicamente antidiabetice care pot fi administrate pe cale orală în combinație cu insulină, dar cu pioglitazonă trebuie administrat numai după evaluarea riscului pacientului de a prezenta reacții adverse legate de retenția de apă. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus și în EPAR.
Cum funcționează NovoMix?
Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge. NovoMix este un analog de insulină care este foarte asemănător cu insulina produsă de pancreas. Substanța activă din NovoMix, este realizat printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”: este produs de o drojdie care a primit o genă (ADN) care îi permite să producă insulină aspart. Insulina aspart diferă foarte puțin de insulina umană, dar din cauza acestei diferențe poate fi absorbită mai repede de către organism și, prin urmare, poate acționa mai repede decât insulina umană. NovoMix conține două forme de insulină aspart: forma solubilă, care funcționează rapid (în decurs de 10 minute după injectare), și forma cristalizată, care este absorbită mult mai lent pe parcursul zilei. Acest lucru oferă NovoMix o acțiune mai lungă. Insulina de înlocuire are aceleași mecanisme de acțiune ca și insulina naturală și promovează pătrunderea glucozei în celulele sanguine. Prin controlul nivelului de zahăr din sânge, acesta reduce simptomele și complicațiile diabetului.
Cum a fost studiat NovoMix?
NovoMix 30 a fost studiat la pacienți cu diabet de tip 1 sau 2 (294 pacienți) și a fost comparat timp de 12 săptămâni cu insulina umană. NovoMix 50 și NovoMix 70 administrate prin injecție de trei ori pe zi au fost comparate la 664 de pacienți (cu diabet de tip 1 sau 2) cu insulină umană 30 injectată de două ori pe zi. În plus, au fost efectuate 4 studii care au implicat un total de 905 pacienți cu privire la efectele NovoMix 30 ca terapie suplimentară la alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală (metformină, sulfoniluree și pioglitazonă). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a cât de bine este controlată glucoza din sânge la începutul și la sfârșitul studiului.
Ce beneficii a prezentat NovoMix în timpul studiilor?
La sfârșitul studiului, NovoMix 30 a dat în mare parte rezultate identice insulinei umane. NovoMix 50 și NovoMix 70 au prezentat un control global mai bun al glicemiei decât insulina umană 30. NovoMix 30 utilizat ca terapie suplimentară la alte medicamente antidiabetice care au permis obținerea unui sânge mai bun controlul glucozei decât alte medicamente utilizate singur (singur).
Care este riscul asociat cu NovoMix?
Ca și alte tipuri de insulină, NovoMix poate provoca hipoglicemie (o scădere a concentrației de glucoză din sânge). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu NovoMix, consultați prospectul.
NovoMix nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la insulina aspart sau la oricare dintre ingrediente sau la pacienții cu hipoglicemie. Doza de NovoMix poate fi necesară, de asemenea, ajustată atunci când este administrată concomitent cu alte medicamente care pot afecta glicemia. Vezi prospectul pentru lista completă.
De ce a fost aprobat NovoMix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NovoMix sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru NovoMix.
Alte informații despre NovoMix:
La 1 august 2000, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A / S o „Autorizație de introducere pe piață” pentru NovoMix, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 1 august 2005.
Pentru versiunea completă a NovoMix EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2007
Informațiile despre NovoMix - insulin aspart publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
