Ingrediente active: Vitamina E
SURSUM 200 I.U. capsule moi
SURSUM 400 I.U. capsule moi
De ce se utilizează Sursum? Pentru ce este?
SURSUM conține vitamina E.
SURSUM este indicat:
- în condiții caracterizate prin deficit de vitamina E, cauzată de absorbția insuficientă a nutrienților din alimente în timpul digestiei;
- în condițiile în care este necesar să se prevină o producție excesivă de radicali liberi.
Contraindicații când Sursum nu trebuie utilizat
Nu luați SURSUM
- dacă sunteți alergic la vitamina E sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secțiunea
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sursum
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SURSUM. Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți deja tratat cu digitală (un medicament pentru tratarea bolilor de inimă) sau insulină (un medicament pentru tratarea diabetului). În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge (vezi secțiunea 2 „Alte medicamente și SURSUM”);
- suferiți de un deficit de vitamina K (implicat în procesul de coagulare a sângelui). Dacă luați doze de vitamina E mai mari de 800 mg pe zi (egale cu 800 UI), pentru o perioadă prelungită, este posibil să fiți mai predispus la sângerare.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de pierdere a aportului de sânge la creier cauzat de sângerări (accident vascular cerebral hemoragic).
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Sursum
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- warfarină, anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării plachetare sau hemostazei, care sunt medicamente pentru subțierea sângelui. Vitamina E ar putea crește riscul de sângerare
- digitalis, un medicament pentru tratarea bolilor de inimă
- insulina, un medicament pentru tratarea diabetului ca vitamina E poate crește acțiunea acestor medicamente.
- Vitamina A
- itamina K (implicată în procesele de coagulare a sângelui), deoarece vitamina E administrată în doze mari poate reduce absorbția acestor vitamine.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luați SURSUM numai atunci când este clar necesar și numai după ce medicul dumneavoastră a evaluat cu atenție starea dumneavoastră și a ajustat dozele pe baza valorilor testelor de sânge. De asemenea, el va efectua verificări în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SURSUM nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SURSUM conține ulei de soia
Acest medicament conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Sursum: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 200-400 mg pe zi (egală cu 200-400 UI), împărțită în 1-2 administrări, conform judecății medicului.
Dacă uitați să luați SURSUM
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați SURSUM
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sursum
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de SURSUM, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Simptome
Este posibil să aveți următoarele simptome: greață, diaree, oboseală, slăbiciune musculară.
În cazul dozelor zilnice mai mari de 1 g, este posibil să aveți plângeri tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, emisiile de gaze din intestin. Alte simptome pe care le puteți prezenta includ: oboseală, senzație de slăbiciune, cefalee, vedere încețoșată și inflamație a pielii ..
Tratament
Nu mai luați SURSUM și contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Medicul dumneavoastră vă va oferi un tratament adecvat, dacă este necesar.
Ingerarea / aportul unei doze excesive de SURSUM nu este cunoscută pentru a provoca reacții adverse cronice.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sursum
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră:
- reacții alergice, chiar severe, ale căror simptome pot include urticarie, umflături cauzate de alergie, dificultăți de respirație, roșeață a pielii, erupții cutanate și vezicule.
Efectele secundare raportate la utilizarea vitaminei E sunt următoarele:
Efecte care afectează gura, stomacul și intestinele:
diaree, dureri în burtă și stomac, greață, emisii de gaze din intestin
Efecte care afectează pielea:
erupție pe piele, mâncărime
Efecte care afectează întregul organism:
oboseală (după administrarea unor doze mari)
Efecte care afectează mușchii și oasele:
slăbiciune musculară (după administrarea unor doze mari)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține SURSUM
SURSUM 200 I.U. capsule moi
- Ingredientul activ este soluția de ulei de RRR-α-tocoferol 200 mg (egal cu 200 UI de vitamina E).
- Celelalte ingrediente sunt ulei rafinat de soia (a se vedea paragraful 2. „SURSUM conține ulei de soia”), gelatină, glicerol.
SURSUM 400 I.U. capsule moi
- Ingredientul activ este soluția de ulei de RRR-α-tocoferol 400 mg (egal cu 400 UI de vitamina E).
- Celelalte ingrediente sunt ulei rafinat de soia (a se vedea paragraful 2. „SURSUM conține ulei de soia”), gelatină, glicerol.
Descrierea aspectului SURSUM și conținutul ambalajului
SURSUM vine ca o capsulă moale de gelatină.
Este disponibil în pachete de
- 30 capsule de 400 I.U.
- 60 capsule de 200 I.U.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CAPSULE MICI SURSUM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă moale de SURSUM 200 I.U. conține:
Principiul activ: RRR-?-Tocoferol 140 mg (egal cu 200 UI de vitamina E).
O capsulă moale de SURSUM 400 I.U. conține:
Principiul activ: RRR-?-Tocoferol 280 mg (egal cu 400 UI de vitamina E).
Excipient cu efect cunoscut: ulei rafinat de soia. Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Deficiențe de vitamina E legate de malabsorbție. Condiții în care este necesară prevenirea peroxidării excesive a lipidelor celulare.
04.2 Doze și mod de administrare
140-280 mg pe zi, împărțit în 1-2 administrări, conform judecății medicului.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Deoarece vitamina E reduce nevoia de digitală, în cazul administrării simultane a celor două medicamente, trebuie acordată atenție „unei posibile hiperdigitalizări. Dozele de insulină la diabeticii tratați cu vitamina E trebuie controlate cu atenție, deoarece vitamina E poate reduce considerabil nevoia de insulină (vezi și pct. 4.5).
Utilizarea prelungită a dozelor peste 560 mg pe zi a fost asociată cu o tendință crescută de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K. Utilizarea excesivă a vitaminei E poate antagoniza funcția vitaminei K și ar trebui să fie sub supraveghere atentă.
Utilizarea terapeutică a tocoferolului este asociată cu un risc crescut de accident vascular cerebral hemoragic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Dozele mari de vitamina E (1200 I.U.) pot interfera cu warfarina, rezultând o creștere tranzitorie a timpului de sângerare. Vitamina E poate spori acțiunea digitală și a insulinei.
Utilizarea concomitentă de anticoagulante, trombolitice sau inhibitori ai agregării trombocitelor sau hemostazei poate crește riscul de sângerare.
Dozele mari de? -Tocoferol pot reduce absorbția vitaminei A și a vitaminei K.
04.6 Sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală strictă, datorită dozei mari de alfa-tocoferol din medicament.
În cazul în care utilizarea medicamentului este necesară, trebuie luat în considerare raportul risc / beneficiu atât pentru mamă, cât și pentru copil, iar tratamentul trebuie adaptat în funcție de nivelurile serice de tocoferol.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu modifică starea de vigilență.
04.8 Efecte nedorite
După administrarea unor doze mari, pot apărea oboseală și slăbiciune musculară.
Reacțiile adverse sunt derivate din rapoarte spontane și, prin urmare, nu este posibil să se stabilească frecvența lor.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacție alergică, reacție anafilactică. Simptomele pot include urticarie (mecanism secundar), edem alergic, dispnee, eritem, erupții cutanate și furuncule. Dacă apare o reacție alergică, opriți tratamentul și consultați un medic.
Tulburări gastrointestinale
Diaree, dureri abdominale, dureri epigastrice, greață, flatulență.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, mâncărime.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt posibile tulburări gastro-intestinale (greață, diaree), oboseală, slăbiciune musculară.
Nu se cunosc fenomene cronice de hipervitaminoză E.
Simptomele și semnele supradozajului cu tocoferol sunt nespecifice. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale tranzitorii, cum ar fi greață, diaree, flatulență, cu doze zilnice de peste 700 mg. Alte simptome pot include oboseală, astenie, cefalee, vedere încețoșată și dermatită. Dacă se suspectează supradozajul, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă este necesar, ar trebui luate măsuri generale de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: - alte preparate vitaminice neasociate, codul ATC: A11HA03.
Vitamina E își desfășoară activitatea principală ca antioxidant fiziologic al structurilor lipidice și ca stabilizator al membranelor celulare; este deci un medicament adjuvant în tratamentul diferitelor manifestări clinice legate de vulnerabilitatea toxic-oxidativă a biomembranelor.
Vitamina E, ca antioxidant biologic, protejează alte substanțe, cum ar fi vitamina A, de inactivarea oxidativă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Vitamina E este absorbită în intestin urmând aceleași mecanisme ca și substanțele liposolubile. În consecință, la subiecții cu tulburări hepato-pancreatice s-au găsit valori sub tocoferolemie.
Biodisponibilitatea variază de la 20 la 40%. Vitamina circulă în plasmă legată de lipoproteine. Se găsește în toate țesuturile, în special membranele celulare.
Vitamina E este slab metabolizată. Eliminarea sa are loc în principal pe calea biliară.
În urină s-au găsit unii metaboliți constând din compuși glucuronidizați ai acidului tocoferolic și gammalactonei sale.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută au constatat că cea mai mare doză fără efecte toxice, administrată oral la șoareci, șobolani și câini, a fost de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg și, respectiv, 320 mg / kg.
Administrarea orală repetată timp de 19 săptămâni consecutive a fost, de asemenea, bine tolerată de șobolan pentru doze de până la 100 mg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Ulei rafinat de soia. Constituenții capsulei: gelatină, glicerol.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
4 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Capsulele moi sunt conținute în blistere din PVC-PVDC sudate pe o foaie de aluminiu lăcuită cu PVDC.
Ambalare:
SURSUM 200 I.U. 60 capsule moi
SURSUM 400 I.U. 30 capsule moi
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SURSUM 200 I.U. 60 capsule moi 025910035
SURSUM 400 U.I 30 capsule moi 025910047
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: decembrie 1999
Data celei mai recente reînnoiri: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2017
-nelle-carni-di-maiale.jpg)
