Ingrediente active: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Miranova? Pentru ce este?
Miranova este un contraceptiv hormonal combinat (COC) utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Fiecare comprimat conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, levonorgestrel și etinilestradiol (grup farmacoterapeutic de progestativi și estrogeni).
Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc „pastile combinate”.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Miranova
Nu luați Miranova
- dacă sunteți alergic la levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; nu utilizați Miranova dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos. va discuta acest lucru cu dvs. alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dvs.
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să aveți o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea„ cheaguri de sânge ”);
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care ar putea crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere: diabet sever cu afectarea vaselor de sânge, tensiune arterială foarte mare, nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) din sânge, o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie (cantitate mare de homocisteină în sânge);
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți boli oculare vasculare;
- dacă aveți sau ați avut vreodată icter (îngălbenirea pielii) sau boli hepatice severe; în acest caz, nu utilizați Miranova până când valorile funcției hepatice nu au revenit la normal;
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer de sân sau genital
- dacă aveți sau ați avut vreodată cancer hepatic benign sau malign;
- dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută;
- dacă sunteți sau suspectați că sunteți gravidă;
- în asociere cu Ritonavir (medicament antiviral).
Dacă vreuna dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării medicamentului, încetați să o luați imediat și consultați-vă medicul. Între timp, utilizați metode contraceptive non-hormonale. Vezi și „Note generale”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Miranova
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Miranova.
Note generale
Înainte de a începe să luați Miranova, ar trebui să citiți informațiile privind cheagurile de sânge din secțiunea „cheaguri de sânge”. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea „cheaguri de sânge”).
Înainte de a începe sau reporni să luați Miranova, este recomandabil să efectuați un examen medical amănunțit, iar sarcina trebuie exclusă, de asemenea, este recomandabil să efectuați controale periodice, cel puțin o dată pe an, în timpul utilizării medicamentului. de vizită, va fi stabilită de către medic și va viza în special controlul tensiunii arteriale, al unui sân, abdomen și examen ginecologic general, inclusiv un test Papanicolau și analize relative de sânge.
Ca toate pastilele contraceptive, Miranova nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală.
Miranova este prescris pentru uz personal și nu trebuie să fie disponibil mai multor persoane în același timp.
Când să fii deosebit de atent cu Miranova
Când ar trebui să vedeți un medic?
Contactați urgent un medic
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau accident vascular cerebral (a se vedea paragraful următor " Cheag de sânge (tromboză) ").
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
În acest prospect, sunt descrise câteva situații în care este necesar să întrerupeți administrarea medicamentului sau în care poate exista o reducere a eficacității medicamentului. În astfel de situații, nu ar trebui să întrețineți relații sexuale sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi utilizarea prezervativelor sau alte metode de barieră. la temperatura și mucusul cervical care apar în timpul ciclului menstrual.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos, utilizarea pilulei combinate poate necesita o supraveghere atentă de către medicul dvs. Avertizați medicul despre oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos înainte de a începe să utilizați Miranova. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o metodă contraceptivă diferită (non-hormonală).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce luați Miranova, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- fum;
- Diabet;
- supraponderal;
- creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială);
- defecte ale valvei cardiace sau anumite tulburări ale ritmului cardiac;
- flebită superficială (inflamație a venelor);
- varice;
- antecedente de tromboză, infarct miocardic sau accident vascular cerebral (inclusiv la membrii apropiați ai familiei);
- migrenă (cefalee unilaterală);
- depresie;
- epilepsie (vezi „Alte medicamente și Miranova”);
- antecedente de niveluri ridicate de colesterol și trigliceride (grăsimi) în sânge (inclusiv la membrii apropiați ai familiei);
- bulgări de sân;
- antecedente familiale de cancer mamar;
- boala ficatului sau a vezicii biliare;
- porfirie (anomalie metabolică a sângelui);
- dacă suferiți sau ați suferit de cloasmă actuală sau anterioară (pete galbene-maronii pe piele, în special pe față). În acest caz, evitați expunerea prelungită la soare sau la razele ultraviolete;
- dacă ați suferit de herpes gestațional (boală autoimună a pielii care afectează femeile în timpul sarcinii sau în perioada imediat postpartum);
- unele condiții patologice caracterizate prin rezistență la proteina C activată, hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant), care predispun la apariția trombozei venoase sau arteriale;
- Coreea Sydenham (tulburare a sistemului nervos central);
- pierderea auzului din cauza otosclerozei.
- dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului. spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care cauzează afectarea funcției renale);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să aveți o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât timp după ce ați născut puteți începe să luați Miranova;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
În cazul primei apariții, recurenței sau agravării oricăreia dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării pilulei, consultați medicul dumneavoastră.
Nu luați preparate de sunătoare (Hypericum perforatum) simultan cu medicamente care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului sanguin și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (vezi „Alte medicamente și Miranova”).
CHEAGURI DE SÂNGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Miranova, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave. Se pot dezvolta cheaguri de sânge.
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Vindecarea de cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu Miranova este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru.
- dificultăți de respirație sau respirație rapidă bruscă, inexplicabilă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- durere în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate;
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut).
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare. În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare. A unui contraceptiv hormonal combinat .
Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reporniți administrarea unui contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Miranova, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la picior sau plămân (TVP sau PE) cu Miranova este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat precum Miranova, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul apariției unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factorii care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu Miranova este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Este posibil să trebuiască să încetați să luați Miranova cu câteva săptămâni înainte de operație sau perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Miranova, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (mai mult de 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide să vă opriți să luați Miranova. Dacă oricare dintre afecțiunile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Miranova, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră. .
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea Miranova este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Miranova, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Miranova, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Tumori
Diagnosticul de cancer mamar este puțin mai frecvent la femeile care utilizează pilula decât la cele de aceeași vârstă care nu. Creșterea ușoară a numărului de diagnostice de cancer mamar dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Nu se știe dacă diferența se datorează pilulei. Această creștere s-ar putea datora unui diagnostic mai timpuriu, deoarece femeile sunt observate mai frecvent, efectul biologic al pilulei sau ambele. Cancerul de sân diagnosticat la femeile care iau pilula tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cancerul de sân. Diagnosticat la femeile care fac nu o utilizați. Au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau pilula. Aceste tumori pot provoca sângerări interne. abdomen. S-a raportat că cancerul gâtului uterului (colului uterin) este mai frecvent la femeile care folosesc pilula mult timp.geneză a tumorilor în general.
Verificări periodice
În timp ce utilizați pilula, medicul vă va cere să veniți la controale periodice, de obicei în fiecare an.
Consultați-vă medicul cât mai curând posibil:
- dacă observați modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, în special cele raportate în acest prospect (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizați Miranova” și „Atenționări și precauții”. Nu uitați referințele la membrii apropiați ai familiei);
- dacă simțiți o bucată în sân;
- dacă trebuie să utilizați alte medicamente (vezi și „Alte medicamente și Miranova”);
- dacă sunteți imobilizat sau aveți nevoie de o intervenție chirurgicală (consultați medicul cu cel puțin patru săptămâni înainte);
- dacă aveți sângerări vaginale severe și neobișnuite;
- dacă ați uitat să luați comprimatele în prima săptămână de utilizare și ați făcut sex în cele șapte zile anterioare uitării;
- dacă nu aveți o perioadă pentru două cicluri consecutive sau dacă suspectați o sarcină, nu începeți un pachet nou fără permisiunea medicului dumneavoastră.
Opriți administrarea comprimatelor și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați posibile semne de tromboză:
- tuse care începe brusc;
- durere severă în piept care poate iradia către brațul stâng;
- scurtarea respirației bruste;
- cefalee neobișnuită, severă, prelungită sau atac de migrenă;
- pierderea parțială sau totală a vederii sau vederea dublă;
- vorbire neclară sau incapacitatea de a vorbi;
- modificări bruște ale auzului, mirosului și gustului;
- senzație de amețeală sau leșin;
- slăbiciune sau amorțeală a oricărei părți a corpului;
- dureri abdominale severe;
- dureri severe sau umflături la un picior.
Situațiile și simptomele de mai sus sunt ilustrate și explicate mai detaliat în alte secțiuni ale acestui prospect.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Miranova la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Pacienți cu insuficiență hepatică (hepatică)
Nu luați Miranova dacă aveți boli de ficat. Consultați „Nu utilizați Miranova” și „Avertismente și precauții”.
Pacienți cu insuficiență renală (renală)
Miranova nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu funcție renală redusă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Miranova
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica pilula să funcționeze eficient. Acestea includ:
- primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxicarbamazepină, topiramat, felbamat (utilizate pentru tratarea epilepsiei),
- rifampicină și rifabutină (utilizate pentru tratarea tuberculozei),
- ritonavir, nevirapină (utilizate pentru tratarea infecțiilor cu HIV și a hepatitei C),
- modafinil (utilizat pentru tratarea somnolenței excesive asociate cu narcolepsie) și flunarizină,
- antifungice griseofulvine și azolice, cum ar fi itraconazol, voriconazol, fluconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice),
- antibiotice macrolide precum claritromicina, eritromicina (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene),
- blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi verapamil și diltizem (utilizate pentru tratarea unor afecțiuni cardiace și a tensiunii arteriale crescute),
- etoricoxib (utilizat în tratamentul artritei, osteoartritei).
Miranova poate interfera cu modul în care acționează alte medicamente, cum ar fi:
- medicamente care conțin ciclosporină (utilizate pentru prevenirea reacțiilor de respingere a transplantului),
- lamotrigină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
- melatonina (un hormon)
- midazolam (sedativ),
- teofilină (utilizată pentru lărgirea căilor respiratorii),
- tizanidină (utilizată pentru dilatarea mușchilor).
Nu luați preparate de sunătoare Hypericum perforatum în același timp cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea menstruației. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamentelor.prin preparatele pe bază de Hypericum perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum (vezi „Miranova cu alimente și băuturi”).
Troleandomicina (antibiotic macrolidic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (incapacitatea bilei de a curge din ficat în duoden) atunci când este administrată concomitent cu COC.
Spuneți întotdeauna medicului care vă prescrie pilula medicamentele pe care le luați deja și, de asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alte medicamente că utilizați Miranova, astfel încât să poată stabili dacă și pentru cât timp este necesar. metode.
Utilizarea pilulei poate afecta rezultatele unor analize de sânge, dar aceste modificări sunt de obicei în limitele normale. Prin urmare, este recomandabil să informați medicul care a solicitat testele că luați pastila.
Miranova cu mâncare și băutură
Nu luați Miranova cu suc de grapefruit.
În timp ce luați contraceptive orale, nu luați preparate Hypericum perforatum. Administrarea acestuia în același timp poate duce la pierderea eficacității contraceptive (vezi „Alte medicamente și Miranova”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Miranova dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Miranova, opriți imediat utilizarea medicamentului.
Miranova nu este recomandat în timpul alăptării. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern. Aceste cantități pot afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Miranova nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Miranova conține lactoză și zaharoză
Acest medicament conține lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Miranova: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Pachetul Miranova conține 21 de comprimate, toate marcate cu ziua săptămânii în care fiecare trebuie luat. Luați comprimatul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, cu puțină apă, dacă este necesar. Urmați direcția săgeților până când toate cele 21 de comprimate sunt epuizate. Nu luați pastile în următoarele 7 zile, timp în care acestea ar trebui să apară menstruația ( sângerare de sevraj), care începe de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat Miranova.Porniți noul pachet în a opta zi, chiar dacă menstruația dvs. nu a terminat încă. Procedând astfel, noul pachet va începe întotdeauna în aceeași zi a săptămânii, iar sângerarea de retragere va apărea întotdeauna în aproximativ aceleași zile ale săptămânii, în fiecare lună. COC, atunci când sunt luate corect, au o rată de eșec de 1% pe an. Rata de eșec crește atunci când pastilele sunt uitate sau nu sunt luate corect.
Începutul primului pachet
- Fără contraceptive hormonale în luna precedentă Începeți să luați Miranova în prima zi a perioadei, care este prima zi a perioadei, luați comprimatul marcat cu ziua respectivă a săptămânii. De exemplu, dacă menstruația începe într-o vineri, luați pastila marcată cu vineri. Apoi continuați în ordinea indicată de săgeți. Poate începe și între a doua și a cincea zi a ciclului, dar în acest caz utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barieră) pentru primele șapte zile de administrare a comprimatelor în primul ciclu.
- Schimbarea dintr-o altă pastilă de tip combinat dintr-un inel vaginal sau un plasture Puteți începe să luați Miranova a doua zi după ultima pastilă a contraceptivului anterior (adică fără a respecta niciun interval). Dacă pachetul anticoncepțional anterior conține și comprimate inactive, puteți lua Miranova a doua zi după ultima comprimată activă (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră) .Poate începe și mai târziu, dar niciodată mai târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate. (sau a doua zi după ultima tabletă inactivă) a contraceptivului anterior.Dacă ați utilizat un inel vaginal sau plasture, ar trebui să începeți să utilizați Miranova de preferință în ziua înlăturării ultimului inel sau plasture al unui ciclu sau cel târziu. când ar trebui făcută următoarea aplicație.
- Schimbarea de la o pastilă numai cu progestativ (minipilula) Puteți opri minipilula în orice zi și puteți începe să luați Miranova a doua zi la aceeași oră. Cu toate acestea, în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor, utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda de barieră) atunci când aveți act sexual.
- Schimbarea de la o contraceptivă de injecție sau implantare sau un sistem intrauterin care eliberează progestativ (IUS) Începeți să utilizați Miranova în ziua în care aveți nevoie de următoarea injecție sau în ziua în care implantul este îndepărtat. Cu toate acestea, în primele șapte zile. , utilizați o metodă suplimentară de contracepție (metoda barierei) atunci când faceți sex.
- După naștere Începutul administrării pilulei după naștere trebuie stabilit de medicul dumneavoastră. El va decide dacă începe tratamentul în perioada cuprinsă între 21 și 28 de zile sau mai târziu. În acest din urmă caz, este recomandabil să utilizați o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Totuși, dacă ați avut relații sexuale între timp, înainte de a începe efectiv să luați pilula, excludeți sarcina sau așteptați primul care apare.menstruația. Dacă alăptați și doriți să luați Miranova, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră (consultați „Sarcina și alăptarea”).
- După avort spontan sau avort indus Respectați prescripția medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Miranova
- Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei este păstrată. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți și continuați ca de obicei.
- Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul consumului obișnuit, fiabilitatea pilulei poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu atât este mai mare riscul ca efectul contraceptiv să fie redus. Riscul de sarcină este deosebit de mare dacă uitați pastilele la începutul și la sfârșitul ambalajului. Urmați instrucțiunile de mai jos (consultați și diagrama de mai jos).
Mai multe comprimate uitate într-un pachet. Consultați-vă medicul.
O tabletă uitată în prima săptămână
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Utilizați metode contraceptive suplimentare (metoda barieră) pentru următoarele 7 zile.
Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna premergătoare uitării, există posibilitatea să rămâneți gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră.
O tabletă uitată în a doua săptămână
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Fiabilitatea pilulei este păstrată și nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
O tabletă uitată în săptămâna 3 Puteți alege una dintre următoarele alternative, fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
- Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți (chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp) și continuați ca de obicei. Porniți noul pachet de îndată ce îl terminați pe cel actual, fără niciun decalaj între cele două pachete. Sângerarea de retragere poate să nu apară până la terminarea celui de-al doilea pachet, dar sângerarea intermenstruală (spotting) poate apărea în zilele de administrare.
- Nu mai luați comprimatele din ambalajul curent, respectați un interval de 7 zile sau mai puțin (numărați și ziua pilulei uitate) și continuați cu un nou ambalaj. Dacă alegeți această alternativă, puteți începe întotdeauna noul ambalaj pe același ziua ambalajului.saptamana in care incepe de obicei.
Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate și nu aveți o perioadă în primul interval fără pilule, este posibil să fiți gravidă. Consultați-vă medicul înainte de a începe noul pachet.
În caz de tulburări gastro-intestinale (de exemplu vărsături și / sau diaree)
Dacă vărsați sau aveți diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea Miranova, este posibil ca substanța activă să nu fi fost complet absorbită. Este ca și cum tableta ar fi fost uitată. .
Întârzierea menstruației: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, este posibil să vă întârziați menstruația, continuând cu un nou pachet de Miranova, fără a respecta intervalul de 7 zile. Este posibil să prezentați sângerări sau pete în timp ce utilizați acest al doilea pachet. Continuați cu următorul pachet după intervalul obișnuit de 7 zile.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide să vă întârzie menstruația.
Schimbarea zilei de început a perioadei: ce trebuie să știți Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în aceeași zi a săptămânii. pauza normală între două pachete De exemplu, dacă menstruația dvs. începe de obicei vineri și doriți să înceapă marți (cu 3 zile mai devreme), ar trebui să începeți pachetul următor cu 3 zile mai devreme. Dacă faceți pauza între două cicluri prea scurtă (de exemplu, 3 zile sau mai puțin), este posibil să nu aveți o perioadă în acest interval, caz în care este posibil să prezentați sângerări sau pete în timpul următorului curs de tratament.
Vă rugăm să întrebați medicul dacă nu sunteți sigur cum să procedați.
În caz de sângerare neașteptată
Cu toate contraceptivele orale, sângerările vaginale pot apărea în primele luni după administrarea acesteia între menstruație. În mod normal, sângerările neregulate dispar odată ce corpul s-a obișnuit cu pilula (de obicei după aproximativ 3 cicluri de asumare).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă o astfel de sângerare persistă, devine intensă sau reapare la intervale de timp.
În caz de pierdere a menstruației
Dacă toate comprimatele au fost luate corect, nu au apărut vărsături sau au fost luate alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să utilizați medicamentul ca de obicei.
Dacă menstruația dvs. nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți însărcinată.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu porniți noul pachet până când medicul dumneavoastră nu a exclus că sunteți gravidă.
Dacă încetați să luați Miranova
Puteți opri oricând utilizarea Miranova. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, consultați-vă medicul despre alte metode de control al sarcinii.
Dacă doriți să încetați să utilizați Miranova pentru că doriți maternitate, discutați cu medicul dvs. În acest caz, este recomandabil să așteptați până când menstruația dvs. este regulată din nou înainte de a încerca să concepeți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Miranova
Nu s-au raportat reacții adverse grave atunci când ați luat mai multe comprimate în același timp. În acest caz, pot apărea greață, vărsături și sângerări vaginale ușoare la fetele tinere. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Miranova, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Miranova
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă aveți orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente, sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care credeți că s-ar putea datora Miranova, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri ale „administrării de contraceptive hormonale combinate, consultați„ Avertismente și precauții ”.
Efecte secundare grave
Efectele secundare grave asociate cu utilizarea pilulei și simptomele asociate sunt descrise în secțiunile „Când trebuie să aveți grijă deosebită cu Miranova”, „cheaguri de sânge” și „Rac”. Pentru mai multe informații, citiți aceste secțiuni și consultați medicul dumneavoastră. imediat.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Miranova:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- greaţă,
- durere abdominală,
- creștere în greutate,
- durere de cap,
- Stare Depresivă,
- alterarea dispoziției,
- sensibilitate la sân,
- dureri de sân.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- A repetat,
- diaree,
- retenție de fluide,
- migrenă (cefalee unilaterală),
- scăderea dorinței sexuale,
- mărire a sânilor,
- reacții cutanate (erupții cutanate, urticarie).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- intoleranță la lentilele de contact,
- reacții de hipersensibilitate (alergie),
- reducerea greutății,
- dorință sexuală crescută,
- secreție mamară,
- scurgeri vaginale,
- boli de piele (eritem nodos, eritem multiform).
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: într-un picior, picior (TVP), plămân (PE), infarct miocardic, accident vascular cerebral, mini-accident vascular cerebral simptome temporare similare cu cele ale „accident vascular cerebral, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor ( TIA), cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea „Avertismente și precauții” pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Alte reacții adverse:
- oligomenoree (creșterea intervalului de timp dintre o menstruație și următoarea),
- amenoree (absența menstruației),
- sângerări intermenstruale.
La femeile cu angioedem ereditar (o boală ereditară rară caracterizată prin umflarea [edemului] pielii, membranelor mucoase și a organelor interne) estrogenii exogeni (terapia de substituție hormonală) pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Respectarea instrucțiunilor din acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (blister, cutie) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul nedeschis, depozitat corect.
Nu utilizați medicamentul dacă observați o modificare a culorii sau sfărâmarea comprimatului sau dacă există alte semne vizibile de deteriorare.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Miranova
Ingredientele active sunt: levonorgestrel și etinilestradiol. Fiecare comprimat acoperit conține 0,1 mg levonorgestrel și 0,02 mg etinilestradiol.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidonă 25, stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 90, macrogol 6.000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, dioxid de titan, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), ester etilenglicolic al acidului montanic (ceară E).
Descrierea aspectului Miranova și conținutul ambalajului
Comprimate acoperite pentru uz oral
Produsul este ambalat într-un blister calendar care conține 21 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MIRANOVA 0,1 mg + 0,02 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
Principii active:
0,1 mg levonorgestrel, 0,02 mg etinilestradiol.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză, zaharoză
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate acoperite.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Prevenirea concepției.
Decizia de a prescrie Miranova trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei care se referă la tromboembolismul venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu Miranova și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare
Utilizare orală
Metoda de recrutare
COC, atunci când sunt luate corect, au o rată de eșec de 1% pe an. Rata de eșec crește atunci când pastilele sunt uitate sau nu sunt luate corect.
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi la aceeași oră, dacă este necesar cu puțin lichid; doza este de un comprimat pe zi timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior trebuie început după un interval de 7 zile fără comprimate, timp în care apare de obicei o sângerare de sevraj. Aceasta începe de obicei la 2-3 zile după ultima tabletă și este posibil să nu fi terminat înainte de începerea următorului pachet.
Metode de începerea tratamentului
Fără tratament contraceptiv hormonal în luna precedentă
Aportul comprimatelor trebuie să înceapă în prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi a menstruației). De asemenea, este posibil să începeți între a doua și a cincea zi a ciclului, dar, în acest caz, în timpul primului ciclu se recomandă utilizarea unei metode de barieră în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture)
Primul comprimat trebuie administrat de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active a contraceptivului anterior sau cel târziu în ziua următoare pauzei obișnuite fără comprimate sau a doua zi după ultimul comprimat placebo al contraceptivului anterior. În cazul schimbării unui inel vaginal sau a unui plasture, femeia ar trebui să înceapă să ia Miranova de preferință în ziua îndepărtării ultimului inel sau plasture al unui ciclu de aplicații sau cel târziu când ar fi fost programată următoarea aplicare.
Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (minipilula, injecție, implant) sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS).
Femeia se poate schimba oricând dacă vine din pastilă și trebuie să înceapă să ia Miranova a doua zi. În cazul unui implant, administrarea Miranova trebuie să înceapă în aceeași zi în care implantul este îndepărtat sau, în cazul un implant. În cazul unui injectabil, în ziua următoarei injecții trebuie administrată. În toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să folosească și o metodă contraceptivă non-hormonală de susținere în primele șapte zile de la administrarea comprimatelor.
După un avort în primul trimestru
Este posibil să începeți imediat fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere sau avortul al doilea trimestru
Deoarece perioada imediat postpartum este asociată cu un risc tromboembolic crescut, utilizarea COC nu ar trebui să înceapă înainte de ziua 21-28 după naștere sau după un al doilea trimestru avort. De asemenea, utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală de susținere în primele șapte zile de a lua comprimatele. Cu toate acestea, dacă relațiile sexuale au avut loc între timp, sarcina trebuie exclusă sau prima menstruație trebuie așteptată înainte de a începe COC.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Aport neregulat
Siguranța contraceptivă poate scădea dacă comprimatele sunt uitate, în special dacă uitatul apare în primele zile ale ciclului de tratament.
Dacă întârzie să ia orice comprimat cu mai puțin de 12 ore, protecția contraceptivă nu este redusă. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce își amintește și următoarele comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit.
Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea oricărui comprimat, nu mai este asigurată protecția contraceptivă.
Dacă uitați o tabletă, se aplică următoarele principii:
1. Administrarea tabletelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza „suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană”.
În consecință, următoarele sfaturi pot fi date în practica zilnică.
• Prima săptămână
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit. În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile. Dacă actul sexual a avut loc în săptămâna precedentă, ar trebui luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate și cu cât este mai scurt intervalul fără pilule, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• A doua saptamana
Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit. Nu este necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, cu condiția ca, în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, comprimatele să fi fost luate corect; cu toate acestea, dacă nu este cazul sau dacă mai mult de un comprimat ratat, trebuie recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• A treia săptămână
Având în vedere iminența intervalului fără comprimate, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, modificarea modelului de administrare a pilulelor poate preveni în continuare reducerea protecției contraceptive. Prin adoptarea oricăreia dintre următoarele două opțiuni, nu este deci necesar să se utilizeze metode contraceptive suplimentare, atâta timp cât în cele 7 zile premergătoare primului comprimat ratat, toate comprimatele au fost luate corect. În caz contrar, trebuie recomandat să urmați prima dintre cele două opțiuni și, de asemenea, să utilizați măsuri de precauție suplimentare pentru următoarele 7 zile.
1. Ultimul comprimat ratat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Celelalte comprimate trebuie luate în ritmul obișnuit. Următorul pachet trebuie început imediat după terminarea celui precedent, adică fără respectarea intervalului fără tablete dintre cele două pachete. În acest caz, este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară înainte de sfârșitul celui de-al doilea pachet; cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerări repere sau sângeratoare.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să încetați să luați comprimatele din ambalajul curent. Ar trebui să respectați un interval fără pilule de până la 7 zile, inclusiv cele în care comprimatele au fost omise, și apoi să continuați cu unul nou.
Dacă s-au omis comprimatele și nu apare sângerare de sevraj în primul interval regulat fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini existente.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul tulburărilor gastro-intestinale severe, absorbția poate fi afectată și trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă apar vărsături și / sau diaree în 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția poate să nu fie completă. În acest caz, recomandările prezentate în secțiunea „Aport neregulatDacă nu doriți să vă schimbați programul obișnuit de dozare, trebuie să luați una sau mai multe comprimate suplimentare dintr-un pachet nou.
Cum să vă mutați perioada de la suspendare
Pentru a întârzia menstruația, pacientul trebuie să continue să ia comprimatele luându-le dintr-un alt pachet de Miranova fără întrerupere. Întârzierea poate fi prelungită în funcție de dorințele pacientului până la sfârșitul celui de-al doilea pachet de comprimate. pacientul poate prezenta sângerări sau pete. Miranova trebuie reluată regulat după pauza obișnuită de 7 zile.
Pentru a schimba perioada la o altă zi a săptămânii decât ziua așteptată în conformitate cu programul pacientului, intervalul fără tratament poate fi scurtat la zilele dorite. Cu cât intervalul fără comprimate este mai scurt, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu aveți un flux, dar sângerări puternice sau pete pot apărea în timp ce luați următorul pachet (cum ar fi atunci când doriți să întârziați menstruația).
Populații speciale
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Miranova la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.
Insuficiență hepatică
Miranova este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe. A se vedea secțiunea 4.3.
Insuficiență renală
Miranova nu a fost studiat în mod specific la pacienții cu insuficiență renală.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, enumerate la punctul 6.1
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții.
Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, tratamentul trebuie oprit imediat.
- Prezență sau risc de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
- Prezență sau risc de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
- patologie oftalmică de origine vasculară
- boli hepatice severe, fie actuale, fie trecute, până când valorile funcției hepatice au revenit la normal;
- tumori hepatice, actuale sau trecute, benigne sau maligne;
- Boli maligne cunoscute sau suspectate, dependente de steroizi sexuali (de exemplu, a organelor genitale sau a sânului);
- sângerări vaginale nediagnosticate;
- sarcina confirmată sau suspectată;
- asocierea cu Ritonavir;
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea Miranova trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau al primei apariții a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea Miranova trebuie întreruptă.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel (inclusiv Miranova), norgestimate sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. utilizarea Miranova trebuie făcută numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu Miranova, modul în care factorii ei de risc actuali afectează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține levonorgestrel, aproximativ 6 vor dezvolta un TEV într-un an.
Dovezi recente sugerează că riscul de TEV cu COC care conțin norgestimat este similar cu riscul indus de COC care conțin levonorgestrel.
Numărul TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
Miranova este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). Miranova este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
• amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
• confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau de înțelegere;
• dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi, diplopie;
• migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
• abdomen acut
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
• disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
• senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Precauții de utilizare
Examinări / vizite medicale
Înainte de a iniția sau relua utilizarea Miranova, trebuie să se ia o istorie medicală completă (inclusiv antecedente familiale) și să se excludă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și un examen fizic ghidat de „Contraindicații (vezi secțiunea 4.3) și Avertismente (vezi secțiunea 4.4); examinarea trebuie repetată, în timpul utilizării COC, cel puțin o dată pe zi”. . Este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu Miranova în comparație cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
De asemenea, femeia trebuie să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Tumori
Carcinom al organelor de reproducere și al sânului
În unele studii epidemiologice, s-a raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile în tratament pe termen lung cu contraceptive orale combinate; cu toate acestea, nu există încă un consens cu privire la măsura în care această constatare este atribuibilă efectelor confuze datorate comportamentului sexual și altor factori, cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC au un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân și că riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri suplimentare de cancer de sân diagnosticat la femeile care iau sau iau recent un COC este scăzut în comparație cu riscul absolut de cancer de sân. Aceste studii nu oferă nicio dovadă a acestei relații cauzale.
Riscul crescut observat se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la femeile care iau COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de contraceptive orale tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu au folosit niciodată un contraceptiv oral.
Neoplazie hepatică
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri abdominale superioare severe, mărire a ficatului sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie luată în considerare posibilitatea apariției cancerului hepatic.
Alte conditii
Funcția hepatică
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când markerii funcției hepatice au revenit la normal.
Leziuni oculare
Au fost raportate cazuri de tromboză retiniană în timpul utilizării COC. Dacă există o pierdere parțială sau completă inexplicabilă a vederii, debutul proptozei sau diplopiei, papilema sau leziunile vasculare ale retinei, utilizarea contraceptivului Terapia orală combinată trebuie întreruptă și cauza trebuie evaluată imediat.
Durere de cap
Apariția sau exacerbarea migrenei sau dezvoltarea durerii de cap, caracteristica fiind recurentă, persistentă și severă, constituie situații care necesită întreruperea contraceptivului oral combinat și evaluarea cauzei.
Efecte asupra metabolismului lipidelor și glucidelor
Deși COC pot afecta rezistența la insulină periferică și toleranța la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienții diabetici care utilizează COC.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale acestei afecțiuni pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când iau COC.
Nivelurile de folat
Nivelurile de folat seric pot fi reduse prin terapia contraceptivă orală combinată. Acest lucru poate avea o importanță clinică dacă femeia rămâne gravidă la scurt timp după oprirea COC.
Retenție de fluide
COC trebuie prescrise cu prudență femeilor ale căror afecțiuni medicale pot fi agravate prin retenția de lichide.
Tensiune arteriala
Utilizarea contraceptivelor orale este contraindicată la femeile cu antecedente de hipertensiune arterială sau cu boli legate de hipertensiune sau boli de rinichi (vezi pct. 4.3). Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere relevantă clinic este rară. Nu a fost stabilită o relație între utilizarea COC și hipertensiunea arterială. Doar în aceste cazuri rare este justificată o „întrerupere imediată” a utilizării COC. Totuși, dacă apare o creștere constantă a tensiunii arteriale în timpul utilizării unui COC cu hipertensiune arterială preexistentă sau cu hipertensiune semnificativă clinic, nu există un răspuns la tratamentele antihipertensive, COC trebuie întrerupt. Dacă se consideră adecvat, COC poate fi întrerupt. utilizarea trebuie reintrodusă dacă tensiunea arterială revine la normal cu terapia antihipertensivă.
Patologiile intestinului
S-au raportat agravarea bolii Crohn și a colitei ulcerative în asociere cu utilizarea COC.
Tulburări ale sferei emoționale
Femeile care devin în mod semnificativ deprimate în timp ce iau COC ar trebui să oprească tratamentul și să utilizeze o metodă alternativă de contracepție pentru a determina dacă acest simptom este legat de medicamente. Femeile cu antecedente de depresie ar trebui să fie atent monitorizate și tratate.
Chloasma poate apărea ocazional în timpul tratamentului cu COC, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum; pacienții cu tendință de cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau radiații ultraviolete în timp ce iau COC.
Debutul sau agravarea condițiilor enumerate mai jos a fost raportată atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC; totuși, nu există dovezi concludente cu privire la corelația dintre aceste condiții și COC: icter și / sau prurit din colestază, formarea calculilor biliari, porfirie, sistemică lupus eritematos, sindrom uremico-hemolitic, coreea Sydenham, herpes gestațional, pierderea auzului din otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Reducerea eficacității
Eficacitatea COC poate scădea în cazul uitării de a lua comprimate (vezi pct. 4.2), în caz de vărsături și / sau diaree (vezi pct. 4.2) sau în cazul utilizării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Preparatele Hypericum perforatum nu trebuie administrate concomitent cu medicamentele care conțin contraceptive orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină din cauza riscului de scădere a nivelului plasmatic și a eficacității terapeutice scăzute a contraceptivelor orale, digoxină, teofilină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină ( vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului (sângerări neregulate)
Sângerarea neregulată (sângerare spotting sau breakthrough) poate apărea la toate progesterinele estrogenice orale, în special în primele luni de utilizare. Astfel, evaluarea oricărei sângerări neregulate devine semnificativă după o perioadă de ajustare de aproximativ trei cicluri de tratament.
Dacă pierderea neregulată de sânge persistă sau apare după cicluri anterioare normale, trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și trebuie luate măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Astfel de măsuri de diagnostic pot include un chiuretaj.
La unele femei, sângerarea contraceptivă de retragere poate să nu apară în timpul intervalului fără comprimate. Dacă progestogenul estrogen oral a fost luat în conformitate cu instrucțiunile date la punctul 4.2, este puțin probabil să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat corect înainte de sângerarea de sevraj pierdută sau dacă nu au apărut două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua să luați COC.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Miranova conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Miranova conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra Miranova
Interacțiunile cu alte medicamente care induc enzime microsomale, care duc la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali, pot duce la sângerări inovatoare și / sau eșec contraceptiv.
Femeile care urmează tratament cu unul dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție în plus față de contraceptivul oral combinat. Metoda barieră trebuie utilizată pe toată durata administrării concomitente a medicamentului și timp de 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după sfârșitul unui pachet de COC, următorul pachet de COC trebuie început fără a respecta intervalul obișnuit fără comprimate.
Substanțe care cresc clearance-ul COC (eficacitate scăzută a COC de către inductorii enzimatici)
Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifabutină, rifampicină și există, de asemenea, suspiciuni pentru oxicarbamazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină și produse care conțin „sunătoare” (Hypericum perforatum).
Preparatele pe bază de Hypericum perforatum nu trebuie administrate simultan cu contraceptivele orale, deoarece acest lucru ar putea duce la pierderea eficacității contraceptive. Au fost raportate sarcini nedorite și reluarea ciclului menstrual. Acest lucru se datorează inducției enzimelor responsabile de metabolismul medicamente din preparate pe bază de Hypericum perforatum. Efectul de inducție poate persista cel puțin 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu produse Hypericum perforatum.
Substanțe cu efect variabil asupra eliminării COC
Ritonavir și Nevirapină. Când se administrează cu COC, unii inhibitori ai proteazei HIV / VHC și inhibitori non-nucleozidici ai transcriptazei inverse pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice de estrogen și progestogen. Aceste modificări pot fi relevante clinic în unele cazuri.
Substanțe care reduc clearance-ul COC (inhibitori enzimatici)
Concentrațiile plasmatice de estrogen, progestogen sau ambele pot fi crescute de inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4, cum ar fi antifungici azolici (de exemplu, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină), diltiazem și suc de grapefruit.
S-a demonstrat că dozele de Etoricoxib de 60 până la 120 mg / zi cresc concentrațiile plasmatice de etinilestradiol cu 37% și respectiv 60% atunci când sunt administrate concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține 0,035 mg etinilesteradiol.
Asociații nerecomandate
• Modafinil: risc de eficacitate contraceptivă redusă în timpul tratamentului și pentru ciclul de după întreruperea tratamentului.
Asociațiile care trebuie evaluate
În cazul tratamentului pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă creșterea dozei de steroizi contraceptivi. Dacă nu este indicată o doză mare de contraceptiv oral sau pare nesatisfăcătoare sau nesigură, de exemplu în caz de perioade neregulate, ar trebui recomandată utilizarea unei alte metode contraceptive.
Flunarizină: risc de galactoree datorită sensibilității crescute a țesutului mamar la prolactină datorită acțiunii flunarizinei.
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică atunci când este administrată concomitent cu COC.
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul unor ingrediente active. Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de ciclosporină în timpul administrării concomitente de contraceptive orale. S-a demonstrat că COC induc metabolismul lamotriginei prin aducerea concentrațiilor plasmatice de lamotrigină la valori subterapeutice. Studii efectuate pentru a evalua un posibil efect al contraceptivelor orale asupra activității din CYP3A4 sunt conflictuale, acest lucru ar putea depinde de tipul de progestin utilizat.
Se pare că inhibarea activității CYP2C19 indusă de un contraceptiv hormonal este cauzată de etinilestradiol.Administrarea unui contraceptiv oral care conține etinilestradiol are ca rezultat o ușoară creștere a concentrațiilor plasmatice ale substraturilor CYP3A4 (de exemplu, Midazolam).
Concentrațiile plasmatice ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, melatonină și tizanidină) pot crește considerabil.
In vitro, etinilestradiolul este un inhibitor reversibil al CYP2C19, CYP1A1 și CYP1A2, precum și un inhibitor ireversibil al CYP3A4 / 5, CYP2C8 și CYP2J2.
Alte forme de interacțiune
Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, nivelurile plasmatice ale proteinelor de transport, de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii și fracțiunile lipidice / lipoproteice, parametrii metabolismului glucozei. , coagulare și fibrinoliză. Variațiile sunt în general în limitele valorilor normale de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Produsul nu este indicat în timpul sarcinii.
În cazul apariției unei sarcini în timpul utilizării Miranova, produsul trebuie întrerupt imediat. Studiile epidemiologice extinse nu au evidențiat niciun risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat contraceptive orale înainte de sarcină și nici de efecte teratogene în caz de accident aportul de contraceptive orale la începutul sarcinii.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la repornirea Miranova (vezi pct. 4.2. Și 4.4).
Până în prezent, în utilizarea clinică și, spre deosebire de dietilstilbestrolul, rezultatele numeroaselor studii epidemiologice ne permit să luăm în considerare reducerea riscului de malformații cu estrogeni administrați la începutul sarcinii, singuri sau în combinație.
În plus, riscurile legate de diferențierea sexuală a fătului (în special a femeilor), care au fost descrise cu primii progestogeni foarte androgenomimetici, nu pot fi extrapolate la progestogenii mai recenți (cum ar fi cel utilizat în acest medicament), care sunt semnificativ mai puțin, sau deloc, androgenomimetice.
În consecință, descoperirea unei sarcini la o pacientă care ia o „combinație estrogen-progestativ” nu justifică avortul.
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi influențată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC trebuie descurajată până la sfârșitul alăptării. Cantități mici de steroizi. Contraceptivele și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte matern. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Miranova nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse cu Miranova sunt greață, dureri abdominale, creștere în greutate, cefalee, stări depresive, modificări ale dispoziției, dureri ale sânilor, sensibilitate a sânilor, care apar la ≥ 1% dintre utilizatori.
Reacțiile adverse grave sunt tromboembolismul arterial și venos.
Tabelul reacțiilor adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii de COC.
Efectele nedorite sunt raportate în funcție de clasa de sisteme de organe, cu frecvențele indicate:
** - Frecvența estimată, din studii epidemiologice, incluzând un grup de COC.
- „Tromboembolismul venos (TEV), tromboembolismul arterial (TEA)” rezumă următoarele patologii: ocluzie venoasă periferică profundă, tromboză și embolie vasculară / ocluzie a plămânilor, tromboză, embolie și infarct miocardic / infarct cerebral și accident vascular cerebral nespecificate ca hemoragic
Termenul MedDRA mai potrivit a fost folosit pentru a descrie o reacție specifică. Sinonimele și condițiile conexe nu sunt pe listă, dar trebuie luate în considerare.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la utilizatorii de COC și discutate în secțiunea 4.4 „Avertismente speciale și precauții de utilizare”:
• patologii tromboembolice venoase
• patologii tromboembolice arteriale
• hipertensiune
• tumori hepatice
• Boala Crohn, colită ulcerativă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestațional, coreea Sydenham, sindrom uremico-hemolitic, icter colestatic.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Există un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) pentru toate femeile care utilizează un contraceptiv oral combinat. Pentru informații despre diferențele de risc între COC, vezi pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la femeile care utilizează COC:
• Efecte secundare relativ rare care necesită întreruperea tratamentului:
• accidente tromboembolice arteriale (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular);
• accidente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
• hipertensiune arterială, boală coronariană;
• hiperlipidemie (hipertrigliceridemie și / sau hipercolesterolemie);
• mastodinie severă, mastopatie benignă;
• exacerbarea epilepsiei;
• adenom hepatic, icter colestatic;
• cloasma.
• Cele mai frecvente efecte secundare care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului, dar pentru care poate fi luată în considerare utilizarea unei combinații contraceptive orale alternative:
• greutate la picioare;
• sângerări intermenstruale, oligomenoree, amenoree.
• Rareori:
• tulburări ale pielii (acnee, seboree, hipertricoză)
• Alte efecte secundare: litiază biliară.
• Efecte asupra întreruperii tratamentului: amenoree post-tratament.
Amenoreea fără ovulație (care apare mai frecvent la femeile cu nereguli de ciclu anterior) poate fi observată la întreruperea tratamentului. De obicei se rezolvă spontan. Dacă acest lucru continuă, investigațiile privind posibilitatea tulburărilor hipofizare sunt recomandabile înainte de orice altă prescripție medicală.
Frecvența diagnosticelor de cancer mamar în rândul utilizatorilor de contraceptive orale a crescut foarte ușor. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri este mic în comparație cu riscul general de cancer de sân. Nu se știe dacă există o relație de cauzalitate cu COC. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 "Contraindicații" și 4.4 "Atenționări și precauții speciale pentru utilizare".
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate efecte nedorite grave din cauza supradozajului.
Simptomele care pot fi cauzate de supradozaj sunt greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare.
Nu există antidoturi și orice tratament suplimentar ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi și estrogeni, combinații fixe, codul ATC: G03AA07.
Efectul contraceptiv al Miranova se bazează pe interacțiunea mai multor factori, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației și variația secreției de mucus cervical.În plus, endometrul este neadecvat pentru implantare.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Levonorgestrel
Absorbţie
Levonorgestrelul, administrat pe cale orală, se absoarbe rapid și complet. Cu o singură administrare, nivelurile serice maxime, corespunzătoare a 2,3 ng / ml, sunt atinse în aproximativ 1,3 ore după administrare. Levonorgestrel este complet biodisponibil după administrarea orală.
Distribuție
Levonorgestrelul este legat de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG).Doar 1,1% din concentrația totală este prezentă ca un steroid liber, aproximativ 65% este legat în mod specific de SHBG și aproximativ 34% este legat nespecific de albumină. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol afectează raportul dintre levonorgestrel legat de proteinele serice, determinând o creștere a fracției legate de SHBG și o scădere a fracției legate de albumină. Volumul aparent de distribuție al levonorgestrel este de aproximativ 129 l după o singură admisie.
Metabolism
Levonorgestrelul este complet metabolizat. Cei mai importanți metaboliți din plasmă sunt formele conjugate și neconjugate ale 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrel. Pe baza studiilor in vitro și in vivo, CYP3A4 este enzima majoră implicată în metabolismul levonorgestrelului.
Clearance-ul metabolic este de aproximativ 1,0 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelurile serice ale levonorgestrelului scad în două etape. Faza terminală este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 25 de ore. Levonorgestrelul nu este eliminat sub formă modificată. Metaboliții săi sunt eliminați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1 la 1. Timpul de înjumătățire al excreției metaboliților este de aproximativ 1 zi.
Condiții de stare stabilă
După administrarea zilnică a medicamentului, nivelurile serice cresc aproximativ de trei ori ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament. starea, clearance-ul și volumul de distribuție sunt ușor reduse la 0,7 ml / min / kg și aproximativ 100 l, respectiv.
Aproximativ 0,1% din doză trece în laptele matern.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul, administrat oral, este absorbit rapid și complet.Cu o singură administrare, nivelurile serice maxime, corespunzătoare a 50 pg / ml, sunt atinse în decurs de 1-2 ore după administrare. În timpul absorbției și al primului pasaj în ficat, etinilestradiolul este metabolizat în continuare, rezultând o biodisponibilitate orală medie de aproximativ 45%, cu variații individuale mari de aproximativ 20-65%.
Distribuție
Etinilestradiolul este legat în principal, dar nu în mod specific, de albumina serică (aproximativ 98%) și induce o creștere a concentrației serice de SHBG. Volumul aparent de distribuție a fost raportat a fi de aproximativ 2,8-8,6 L / kg.
Metabolism
Etinilestradiolul suferă un metabolism hepatic semnificativ intestinal și de primă trecere. Etinilestradiolul și metaboliții săi oxidativi sunt conjugați în principal cu glucuronide și sulfați. Clearance-ul metabolic al etinilestradiolului este de aproximativ 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminare
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze caracterizate prin perioade de înjumătățire plasmatică de aproximativ 1 oră, respectiv aproximativ 10-20 de ore. până la 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de stare stabilă
Concentrațiile serice de etinilestradiol cresc aproximativ de două ori după administrarea zilnică de Miranova. În conformitate cu timpul de înjumătățire variabil al fazei de eliminare terminală de la administrarea serică și zilnică, starea de echilibru a nivelurilor serice de etinilestradiol este atinsă după aproximativ o săptămână.
În timpul alăptării, aproximativ 0,02% din doză poate trece în laptele matern.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice, bazate pe studii convenționale de toxicitate cu doze repetate privind genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere, nu raportează pericole speciale pentru om.
Cu toate acestea, în principiu, trebuie avut în vedere faptul că steroizii sexuali pot stimula creșterea țesuturilor și tumorilor dependente de hormoni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, povidonă 25; stearat de magneziu, zaharoză, povidonă 90, macrogol 6.000, carbonat de calciu, talc, glicerol 85%, oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172), dioxid de titan, ester de etilen glicol al acidului montanic (ceară E).
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Recipient primar: clorură de polivinil / blister din aluminiu
Ambalare: pachet calendar care conține 21 de tablete
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10.04.2000 / 01 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 09/2014