Ingrediente active: Bifonazol
AZOLMEN 1% cremă
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN soluție cutanată 1%
AZOLMEN 1% pulbere cutanată
Inserturile de pachete Azolmen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - AZOLMEN 1% cremă, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% soluție cutanată, AZOLMEN 1% pulbere cutanată
- AZOLMEN 1% spumă pentru piele
De ce se folosește Azolmen? Pentru ce este?
AZOLMEN conține bifonazol și este un antifungic cu spectru larg (antifungic) care acționează împotriva infecțiilor susținute de dermatofiți (ciuperci parazite ale pielii), zaharomicete (drojdii), mucegaiuri și alte ciuperci patogene, cum ar fi, de exemplu. Malassezia furfur.
Azolmen 1% cremă, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluție cutanată sunt utilizate în tratamentul dermatomicozei (boli ale pielii cauzate de ciuperci) cauzate de dermatofiți, zahararomicete (de exemplu Candida) și alte ciuperci patogene (de exemplu Malassezia furfur). Ele sunt, de asemenea, utilizate în dermatoze (boli neinflamatorii ale pielii) din suprainfecții susținute de ciupercile patogene menționate anterior și de bacteriile sensibile la AZOLMEN.
Aceste boli includ: micoza plantară și interdigitală a mâinii și piciorului (piciorul atletului); onicomicoza (boala unghiilor cauzată de ciuperci patogene), micoza trunchiului și a pliurilor cutanate (piele), pitiriazis versicolor.
Pulberea cutanată Azolmen 1% este indicată pentru tratamentul micozelor umede ale pielii și ale pliurilor pielii, mai ales dacă este localizată în zone de obicei acoperite sau slab ventilate (de exemplu: dermatită cu bandaj, micoză interdigitală), precum și în plus față de tratamentul cu Azolmen 1% cremă, Azolmen 1% gel și Azolmen 1% soluție cutanată.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 - 4 săptămâni.
Contraindicații Când Azolmen nu trebuie utilizat
Nu utilizați AZOLMEN
Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Azolmen
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Azolmen.
Nu utilizați medicamentul mai mult decât este indicat în secțiunea 3 „Cum să utilizați Azolmen”.
Utilizarea, în special prelungită, a medicamentelor de uz local (local), poate da naștere la fenomene de sensibilizare (complex de fenomene care sunt produse în organism prin acțiunea anumitor substanțe și care duc la o anumită reactivitate față de acestea). În acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și medicul dumneavoastră vă va prescrie o terapie adecvată. Același lucru trebuie făcut și în cazul dezvoltării microorganismelor rezistente (adică care nu mai răspund la medicament).
Copii
Medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Azolmen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacțiuni ale bifonazolului cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Utilizați acest medicament numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
AZOLMEN nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Crema AZOLMEN conține alcool cetilstearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Azolmen: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
În scopul unei recuperări complete, este esențial să urmați cu strictețe instrucțiunile din acest prospect și să utilizați medicamentul pentru perioada necesară pentru tratarea bolii.
Nu întrerupeți terapia imediat după dispariția manifestărilor și simptomelor inflamatorii acute (inflamatorii), dar trebuie să respectați următoarele durate medii de tratament, în funcție de tipul de infecție, amploarea și localizarea infecției în sine:
- Tinea pedis (piciorul atletului) 3 săptămâni
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (infecții fungice ale pielii care afectează corpul, mâna și respectiv inghinală) 2 săptămâni
- Pitiriazis versicolor (infecție fungică care se manifestă ca pete de cafea lăptoasă, situate de obicei pe trunchi) 2 săptămâni
- Candidoza superficială a pielii (infecție fungică a pielii) 2- săptămâni
Timpii de tratament indicați între paranteze se referă la tipuri de infecție, în opinia medicului, în special extinse sau rezistente.
Azolmen 1% cremă și Azolmen 1% gel
Sunt deosebit de potrivite pentru tratamentul zonelor neacoperite ale pielii.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, aplicați o cantitate mică de produs (de exemplu 1 sau 2 cm) o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare, pentru a acoperi o zonă de dimensiunea unei palme a mâinii, făcând un masaj ușor pe părți infectate.
Aceste produse sunt inodore, nu se patează și pot fi îndepărtate cu ușurință cu apă.
Gelul Azolmen 1%, datorită puterii răcoritoare a componentelor sale, este deosebit de util în cazurile în care infecția este asociată cu o componentă inflamatorie cu senzație de arsură și / sau mâncărime a pielii.
Azolmen soluție cutanată 1%
Este util în special pentru tratarea zonelor pielii acoperite de păr, precum și a infecțiilor fungice în pliurile pielii, cu excepția membranelor mucoase. Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, aplicați o singură dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare, o cantitate mică de produs suficientă pentru a acoperi o zonă de mărimea unei palme a mâinii, făcând un masaj ușor pe părțile infectate.
Acest produs este inodor, nu se patează și poate fi ușor îndepărtat cu apă.
Azolmen 1% pulbere cutanată
Presărați părțile afectate ale pielii cu pulberea de una sau de mai multe ori pe zi, în raport cu gradul de umiditate și localizarea micozei.
La sfatul medicului, produsul poate fi aplicat ca supliment la tratamentul cu Azolmen 1% cremă, Azolmen 1% gel sau Azolmen 1% soluție cutanată (de exemplu: pulbere de piele dimineața, cremă, gel sau soluție pentru piele seara).
În cazul tinea pedis, puteți presăra Azolmen 1% pulbere cutanată în pantofi și șosete, de asemenea, pentru a elimina condițiile de umezeală și pentru a preveni revenirea infecției.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Azolmen
Nu au fost raportate efecte toxice ale medicamentului legate de aportul unei doze excesive.
AZOLMEN acționează numai local; absorbția produsului la nivel sistemic (în tot organismul) este neglijabilă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Azolmen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
AZOLMEN este în general bine tolerat.
Doar în cazuri rare poate apărea o ușoară și în cea mai mare parte tranzitorie înroșire a pielii și mai rar un sentiment de arsură și iritare, care de obicei dispar rapid.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin „Agenzia Italiana del Farmaco” la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține AZOLMEN
Azolmen 1% cremă
100 g de smântână conțin:
Principiul activ: bifonazol 1 g.
Alte componente: monostearat de sorbitan, polisorbat 60, spermaceti, alcool cetilstearilic, ocldodecanol, alcool benzilic, apă purificată
Azolmen 1% gel
100 g de gel conțin:
Principiul activ: bifonazol 1 g.
Alte componente: amestec de alcooli grași etoxilați, gliceride ale acizilor grași etoxilați, izopropilizostearat, etanol, acid lactic, alcool benzilic, apă purificată.
Azolmen soluție cutanată 1%
100 ml soluție conțin:
Principiul activ: bifonazol 1 g.
Alte componente: etanol, miristat de izopropil.
Azolmen 1% pulbere cutanată
100 g de pulbere conțin:
Principiul activ: bifonazol 1 g.
Alte componente: amidon de orez care nu se gelifică
Cum arată AZOLMEN și conținutul ambalajului
1% Cremă: 30 g tub, cremă albă lucioasă.
1% Gel: 30 g tub, gel transparent.
Soluție cutanată 1%: flacon de 30 ml, soluție limpede incoloră sau galben pal.
1% pulbere pentru piele: sticlă de 30 g, pulbere albă, fără miros.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AZOLMEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Cremă
100 g de smântână conțin:
Ingredient activ: bifonazol 1 g.
Excipient cu efecte cunoscute: alcool cetilstearilic.
Gel
100 g de gel conțin:
Ingredient activ: bifonazol 1 g.
Soluție pentru piele
100 ml soluție conțin:
Ingredient activ: bifonazol 1 g.
Pulbere de piele
100 g de pulbere conțin:
Ingredient activ: bifonazol 1 g.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă, gel, soluție pentru piele, pudră pentru piele.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Cremă, gel și soluție pentru piele
Dermatomicoză susținută de dermatofiți (de exemplu viermi), zaharine (de exemplu Candida) și alte ciuperci patogene (de exemplu Malassezia furfur). Dermatoza de suprainfecție susținută de ciupercile patogene menționate anterior și de germeni sensibili la Azolmen.
În domeniul acestor afecțiuni sunt incluse micoza plantară și interdigitală a mâinii și piciorului (piciorul de atlet); onicomicoză, micoză a trunchiului și a pliurilor cutanate, pitiriazis versicolor.
Pulbere de piele
Pulberea de Azolmen este indicată pentru tratamentul micozelor umede ale pielii și ale pliurilor pielii, mai ales dacă este localizată în zone de obicei acoperite sau slab ventilate (de exemplu: dermatită cu bandaj, micoză interdigitală) precum și ca adjuvant la tratamentul cu Azolmen cremă, gel și soluție pentru piele.
04.2 Doze și mod de administrare
Cremă, gel și soluție pentru piele
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, Azolmen trebuie aplicat în cantități mici pe părțile infectate cu un masaj ușor o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare.
Crema și gelul Azolmen sunt indicate electiv pentru tratamentul zonelor neacoperite ale pielii.
Gelul Azolmen, datorită puterii răcoritoare a componentelor sale, este deosebit de util în cazurile în care o componentă inflamatorie cu senzație de arsură și / sau mâncărime a pielii este asociată cu infecția actuală.
Având în vedere activitatea ridicată a Azolmen, aplicarea unei cantități mici (de exemplu ½ cm de cremă sau gel) este de obicei suficientă pentru a acoperi o suprafață de dimensiunea palmei.
Soluția cutanată Azolmen este utilă în special pentru tratamentul zonelor pielii acoperite de păr, precum și a infecțiilor fungice în pliurile pielii, cu excepția membranelor mucoase.
Soluția pentru cremă, gel și piele Azolmen este inodoră, nu se colorează și poate fi îndepărtată cu ușurință cu apă.
Pentru o recuperare completă, este esențială utilizarea controlată și suficient prelungită a Azolmen.
Este recomandabil să nu întrerupeți terapia imediat după dispariția manifestărilor inflamatorii acute și a simptomelor subiective, ci să respectați următoarele durate medii de tratament, în funcție de tipul de infecție, amploarea și localizarea infecției în sine:
Timpii de tratament indicați între paranteze se referă la forme, în opinia medicului, deosebit de extinse sau rezistente.
Pulbere de piele
Părțile afectate ale pielii pot fi presărate cu pulbere, de una sau mai multe ori pe zi, în funcție de gradul de umiditate și de localizarea micozei.
Pulberea cutanată Azolmen poate fi, la sfatul medicului, aplicată ca adjuvant pe cremă, gel sau soluție cutanată (de exemplu: pulbere dimineața, cremă, gel sau soluție cutanată seara).
Pulberea cutanată Azolmen poate fi presărată, în cazul tinea pedis, în pantofi și șosete, de asemenea, pentru a elimina condițiile de umezeală și pentru a evita reinfectarea.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a medicamentelor pentru uz cutanat, poate da naștere la fenomene de sensibilizare; în acest caz, este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată.
La fel se va proceda și în cazul dezvoltării microorganismelor rezistente.
Populația pediatrică
În copilăria foarte timpurie, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Informații importante despre unele dintre ingrediente:
Crema AZOLMEN conține alcool cetilstearilic care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact)
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În literatura de specialitate nu au fost raportate interacțiuni ale bifonazolului cu alte medicamente sau alte forme de interacțiune.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este clar necesar și sub supravegherea directă a unui medic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Azolmen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Crema, gelul, soluția și pulberea Azolmen sunt perfect tolerate.
Doar în cazuri rare poate apărea o ușoară și în cea mai mare parte tranzitorie înroșire a pielii și mai rar un sentiment de arsură și iritare care dispar de obicei rapid.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există rapoarte în literatura de specialitate despre efectele toxice ale bifonazolului care pot fi supuse supradozajului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice de uz local, derivați de imidazol și triazol.
Codul ATC: D01AC10.
Azolmen este bifonazol, un antifungic cu spectru larg.
Azolmen exercită o acțiune sigură și eficientă împotriva infecțiilor susținute de dermatofiți, zaharuri (drojdii), mucegaiuri și alte ciuperci patogene, cum ar fi Malassezia furfur; este activ și împotriva unor germeni Gram pozitivi, precum Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus și Streptococcus pyogenes.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Testele efectuate la om au arătat o absorbție sistemică neglijabilă a principiului activ pentru aplicare epicutană, fiind absorbția în sine egală cu valori care sunt în jur de 0,6-0,8% din cantitatea aplicată în funcție de formularea utilizată.
Studiile efectuate după administrarea topică unică sau repetată au arătat concentrații plasmatice întotdeauna mai mici de 1 ng / ml, adică întotdeauna astfel încât să nu poată induce niciun efect sistemic.
Azolmen, disponibil numai în forme pentru aplicare dermatologică, are deci doar o acțiune terapeutică locală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută și cronică efectuate pe animale tratate sistemic și / sau topic, ne permit să afirmăm că tolerabilitatea preparatului, chiar și atunci când este aplicat pentru perioade lungi, este foarte mare.
În special, studiile de toxicitate subcronică efectuate la câini au demonstrat absența efectelor toxice chiar și la doze de 1 mg / kg / zi administrate timp de 13 săptămâni, pe cale orală.
Preparatul, administrat pe cale orală în doze unice de 1200 mg / kg, s-a dovedit, de asemenea, complet lipsit de efecte mutagene și embrion-toxice.
În testele de toxicitate perinatală și postnatală, efectuate la șobolani, tratamentul cu 10 și 20 mg / kg / zi de medicament a fost tolerat atât de femeile însărcinate, cât și de fături și de descendenți, fără a da naștere vreunui semn de toxicitate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Cremă
monostearat de sorbitan; polisorbat 60; spermaceti; alcool cetilstearilic; octilodecanol; alcool benzilic; apa purificata.
Gel
amestec de alcooli grași etoxilați; gliceride ale acizilor grași etoxilați; izopropilizostearat; Alcool etilic; acid lactic; alcool benzilic; apa purificata.
Soluție pentru piele
etanol; miristat de izopropil.
Pulbere de piele
amidon de orez care nu se gelifică.
06.2 Incompatibilitate
În literatura de specialitate nu au fost raportate fenomene de incompatibilitate a bifonazolului cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Cremă, soluție și pulbere
5 ani.
Gel
4 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cremă și gel
Tub de aluminiu protejat intern cu rășini epoxidice.
30 g tub.
Soluție pentru piele
Sticla de sticla inchisa la culoare.
Flacon de 30 ml.
Praf
Flacon din polietilenă.
Flacon de 30 g.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cremă - 026048090
Gel - 026048102
Soluție pentru piele - 026048114
Pulbere de piele - 026048126
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Cremă, gel, soluție pentru piele, pudră pentru piele
Data primei autorizații: octombrie 1985
Data celei mai recente reînnoiri: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2015
