Ingrediente active: Salbutamol, bromură de Ipratropium
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Soluție de nebulizat sau soluție orală
Pachetele Breva sunt disponibile pentru pachete:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Soluție de nebulizat sau soluție orală
- Aerosol dozat BREVA®
De ce se utilizează Breva? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Combinație cu activitatea bronhodilatatoare a unui agonist selectiv al receptorului beta2-adrenergic și a unui anticolinergic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Astm bronsic.
Broncopatie obstructivă cu component astmatic.
Când este indicată asocierea unui anticolinergic la beta-adrenergic.
Contraindicații Când Breva nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate cunoscută la componente.
Boală cardiacă severă.
Glaucom.
Hipertrofie prostatică; retenții urinare sau sindroame de obstrucție intestinală
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Breva
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
GRUPURI SPECIALE DE PACIENTI
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
REACȚII PARADOXALE
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Breva
De regulă, medicamentele beta-agoniste și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți boli de inimă sau angină pectorală înainte de a începe tratamentul cu un medicament care conține salbutamol.
UTILIZARE ÎN TIMPUL SÂRNĂNII ȘI ALĂPTĂRII
Nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Breva: Doze
O picătură de Breva (0,05 ml) conține:
Salbutamol 187,5 pg
Bromură de ipratropiu 37,5 pg
Utilizare respiratorie
Adulți
Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru uz ambulatoriu sau de uz casnic, se diluează cu apă distilată sau soluție fiziologică sterilă:
5 picături la 2 mL durata: 10-15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi
Pentru inhalarea cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru utilizare în spital, se diluează cu apă distilată sau soluție fiziologică sterilă:
2 picături la 1 ml 6 inspirații
sau 2 picături la 5 mL durata: 2 minute
sau 1 picătură la 5 ml cu o durată de 10 minute
Copii
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală
Recomandăm utilizarea soluției Breva pentru a fi nebulizată sau soluție orală diluată cu apă simplă sau apă zahărită.
Adulți
10 picături de 3-4 ori pe zi.
Copii
În opinia medicului și indicativ:
Sugari de la 1 la 3 luni: 1-3 picături de 2-3 ori pe zi
Sugari de la 3 la 12 luni: 2-4 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 3-5 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 4-6 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 5-7 picături de 2-3 ori pe zi
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, s-a folosit un picurător pentru a deschide care necesită o mișcare care nu este instinctivă, ci rațională.
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp.
Pentru a închide flaconul, înșurubați piulița inelară în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei. Soluția Breva poate fi de culoare galben paie.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Breva
În caz de supradozaj sau la subiecți deosebit de sensibili, pot apărea tranzitorii tremurături musculare și o creștere a ritmului cardiac. Aceste fenomene se rezolvă spontan la scurt timp după administrare. Cefaleea, tensiunea, vasodilatația periferică pot apărea rar pentru dozele mari; gură uscată, tulburări de acomodare vizuală, amețeli, somnolență. Au fost raportate rareori reacții de hipersensibilitate.
Foarte rar, unii pacienți pot prezenta dureri în piept (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, evitând întreruperea tratamentului, cu excepția cazului în care vi se recomandă acest lucru.
PACIENTUL este invitat să comunice orice efect nedorit, altul decât cel indicat mai sus medicului sau farmacistului.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Soluția Breva trebuie utilizată în termen de 3 luni de la prima deschidere.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Nu aruncați sticla în mediu după utilizare.
COMPOZIŢIE
100 ml soluție conțin:
Principii active:
Sulfat de salbutamol echivalent cu 375 mg de salbutamol Ipratropium
monohidrat de bromură echivalent cu 75 mg de bromură de Ipratropium.
Excipienți:
P-hidroxibenzoat de metil.
P-hidroxibenzoat de etil
P-hidroxibenzoat de butil.
Clorura de sodiu.
Acid sulfuric 1N
Apa purificata.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție de nebulizator sau soluție orală
Flacon de chihlimbar de 15 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BREVA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Aerosol dozat.
Soluție de nebulizator sau soluție orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul astmului bronșic și al bronhopatiei obstructive cu component astmatic; atunci când este indicat asocierea unui anticolinergic la beta-adrenergic.
04.2 Doze și mod de administrare
Breva a dozat aerosoli
Fiecare spray Breva oferă:
Salbutamol 75 mcg
Bromură de ipratropiu 15 mcg
Doza recomandată este următoarea:
Adulți:
2 spray-uri, de 3 - 6 ori pe zi
Copii:
1 - 2 spray-uri, de 2 - 4 ori pe zi.
Administrarea la copil trebuie efectuată sub supravegherea unui adult.
N.B. Instrucțiunile de utilizare sunt detaliate în prospect, însoțite de cifre.
Soluție de nebulizator Breva sau soluție orală O picătură de Breva (0,05 ml) conține:
Salbutamol 187,5 mcg
Bromură de ipratropiu 37,5 mcg
Utilizare respiratorie:
Adulți:
Pentru inhalare cu nebulizatoare electrice, pentru uz ambulatoriu sau casnic, se diluează cu apă distilată sau soluție fiziologică sterilă:
5 picături la 2 mL durata: 10 - 15 minute, de repetat de 2-3 ori pe zi.
Pentru inhalarea cu aparate de respirație electrice (respirație intermitentă cu presiune pozitivă), pentru uz spitalic, se diluează cu apă distilată sau soluție fiziologică sterilă:
2 picături la 1 ml 6 inspirații
sau 2 picături la o durată de 5 ml: 2 minute
sau 1 picătură la o durată de 5 ml: 10 minute
Copii:
Doze proporțional reduse, în funcție de simptome.
Utilizare orală:
Recomandăm utilizarea soluției Breva diluată cu apă simplă sau apă zahărită.
Adulți:
10 picături, de 3-4 ori pe zi
Copii:
În opinia medicului și indicativ:
Sugari de la 1 la 3 luni: 1 - 3 picături de 2-3 ori pe zi
Sugari de la 3 la 12 luni: 2 - 4 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 1 la 3 ani: 3-5 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 3 la 6 ani: 4 - 6 picături de 2-3 ori pe zi
Copii de la 6 la 12 ani: 5 - 7 picături de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la componente. Boală cardiacă severă. Glaucom. Hipertrofie prostatică. Sindroame de retenție urinară și obstrucție intestinală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Agenții simpatomimetici trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții care pot fi deosebit de sensibili la efectele lor.
La pacienții cu boli cum ar fi bolile coronariene, aritmiile, hipertensiunea arterială și la pacienții cu glaucom, hipertiroidism, feocromocitom, diabet și hipertrofie de prostată, produsul trebuie utilizat numai în caz de necesitate absolută.
Chiar și hipokaliemia severă poate urma terapia cu beta2-agoniști, mai ales în caz de administrare parenterală și prin nebulizare. Acest efect poate fi sporit prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și prin hipoxie.
Există dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică asociată cu utilizarea salbutamolului. Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu, boli cardiace ischemice, tahiaritmie sau insuficiență cardiacă severă) care primesc salbutamol pentru boli respiratorii, trebuie sfătuiți să informeze medicul dacă apar dureri în piept sau simptome de agravare a bolilor de inimă.
Este bine ca medicul să invite pacientul la:
Citiți cu atenție prospectul;
nu lăsați medicamentul la îndemâna copiilor;
să rețineți următoarele:
Breva a dozat aerosoli:
Agitați bine sticla înainte de utilizare.
Piesa bucală și supapa trebuie păstrate întotdeauna curate, spălând frecvent piesa bucală cu apă călduță.
Pentru a curăța, scoateți cutia din inhalator, spălați piesa bucală cu apă caldă, uscați și puneți cutia înapoi în piesa bucală curată.
Aparatul trebuie întotdeauna protejat de praf, ținut departe de sursele de căldură și, chiar dacă este gol, nu trebuie aruncat în foc.
Nu aruncați sticla în mediu după utilizare.
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală:
Soluția Breva poate fi de culoare galben paie.
Pentru a preveni deschiderea ușoară a sticlei, s-a folosit un picurător pentru a-l deschide, nu o mișcare instinctivă, ci o mișcare rațională.
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp. Pentru a închide sticla, piulița inelară trebuie înșurubată în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
Nu aruncați sticla în mediu după utilizare.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
De regulă, medicamentele beta-agoniste și medicamentele beta-blocante neselective, cum ar fi propranololul, nu trebuie prescrise în același timp.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
În caz de supradozaj sau la subiecți deosebit de sensibili, tremorurile musculare și creșterea frecvenței cardiace pot apărea în mod tranzitoriu. Aceste fenomene se rezolvă spontan la scurt timp după administrare. Cefaleea, tensiunea, vasodilatația periferică pot apărea rar pentru dozele mari; gură uscată, tulburări de acomodare vizuală, amețeli, somnolență.
Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate rar.
Ca și în cazul altor medicamente administrate prin inhalare, poate apărea bronhospasm paradoxal, cu respirație șuierătoare crescută imediat după inhalare.
Aritmiile cardiace (incluzând fibrilația atrială, tahicardia supraventriculară și extrasistola), ischemia miocardică au fost raportate foarte rar.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, tremurături musculare și creșterea frecvenței cardiace pot apărea în mod tranzitoriu (vezi și pct. 4.8)
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: R03AK04
Două ingrediente active sunt asociate în Breva care desfășoară activitate anti-bronhospastică cu mecanisme diferite, și anume: un stimulant beta2, cum ar fi Salbutamol, și un anticolinergic, cum ar fi bromura de Ipratropium.
Mecanismul de acțiune adrenergic-antivagal al lui Breva permite să intervină direct asupra momentului patogenetic al bronhostrucției atât spastice, cât și hipersecretive permițând, pe de o parte, o reactivare a receptorilor adrenergici și, pe de altă parte, o reducere a potențialului colinergic.
Acțiunea antispastică bronșică sinergică a preparatului este determinată de specificitatea și de diferitele mecanisme de acțiune ale celor două componente care ar avea un efect asupra nucleotidelor ciclice ale celulei musculare netede: AMP și GMP ciclic, responsabile de dinamica bronșică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice arată că salbutamolul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal și treptat prin inhalare, este excretat în principal prin urină, parțial sub formă de salbutamol neschimbat, parțial sub formă de glucuronid sau sulfat conjugat și că bromura de Ipratropium este absorbită într-o măsură modestă atât pe cale orală, cât și pe cale orală. prin administrare inhalantă, este metabolizat parțial și este excretat atât pe cale renală, cât și pe cale fecală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Breva prezintă, la cele mai frecvente animale de laborator, o toxicitate acută, subacută și cronică foarte scăzută, prin urmare este bine tolerată pentru căile de administrare utilizate în clinicile umane chiar și pentru doze mari și mult mai mari decât cele recomandate sau în orice caz realizabile în practica clinică. .
Cu titlu de exemplu, LD50 intravenos la șobolanul unei soluții constând din 5 părți de Salbutamol + 1 parte de bromură de Ipratropium, este de 34,85 mg / kg de Salbutamol + 6,97 mg / kg de bromură de Ipratropium.
Administrarea parenterală de 750 mcg / kg de Salbutamol + 150 mcg / kg de bromură de Ipratropium implică doar simptome depresive toxice modeste.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Aerosol dozat Breva: acid oleic, triclorofluormetan, diclorodifluormetan.
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Aerosol dozat Breva: 36 luni
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală: 36 de luni
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Aerosol dozat Breva:
Țineți aparatul departe de sursele de căldură și nu îl aruncați niciodată pe foc, chiar și atunci când este gol.
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Aerosol dozat Breva:
Flacon din aluminiu pentru 200 de pufuri, echipat cu supapă dozatoare și mufă inhalator, ambalat, împreună cu prospectul, în cutii de carton.
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală:
Flacon din polietilenă de 15 ml, închis cu un capac cu șurub cu picurător greu de deschis și ambalat, împreună cu prospectul, în cutii de carton.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Aerosol dozat Breva:
Instrucțiunile de utilizare, însoțite de cifre, sunt date în foaia Il ustrativă.
Soluție de nebulizator scurt sau soluție orală:
Pentru a deschide sticla, este necesar să exercitați o presiune asupra piuliței inelului picurătorului și o răsucire în sens invers acelor de ceasornic în același timp.
Pentru a închide sticla, piulița inelară trebuie înșurubată în sensul acelor de ceasornic, ca de obicei.
Pentru toate pachetele:
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Valeas s.p.a. - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Aerosol dozat Breva:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml soluție pentru nebulizare sau soluție orală
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
01/05/2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/05/2007
