Ingrediente active: picosulfat de sodiu, oxid de magneziu, acid citric
Picoprep®, pulbere pentru soluție orală
Indicații De ce se utilizează Picoprep? Pentru ce este?
Picoprep este o pulbere care conține picosulfat de sodiu, un laxativ care funcționează prin creșterea activității intestinului. Picoprep conține, de asemenea, citrat de magneziu, un alt tip de laxativ care funcționează prin tragerea apei în intestine pentru a provoca un efect de spălare.
Picoprep este utilizat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an pentru a curăța intestinul înainte de radiografie, endoscopie sau înainte de intervenție chirurgicală.
Contraindicații Când Picoprep nu trebuie utilizat
Nu utilizați Picoprep dacă:
- suferiți de alergie (hipersensibilitate) la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- au capacitate redusă de golire a stomacului (retenție gastrică).
- aveți ulcer gastric sau intestinal.
- suferiți de boli renale severe.
- aveți o obstrucție sau perforație intestinală.
- în acest moment este bolnav sau se simte rău.
- trebuie să fie supus unei intervenții chirurgicale abdominale, de exemplu pentru apendicita acută.
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveți insuficiență cardiacă congestivă (inima nu pompează eficient sângele).
- suferiți de o boală inflamatorie intestinală activă, cum ar fi boala Chron sau colita ulcerativă.
- medicul dumneavoastră v-a spus că valorile de magneziu din sânge sunt prea mari.
- aveți foarte sete sau credeți că sunteți deshidratat.
- medicul ei i-a spus că mușchii ei sunt deteriorați și că eliberează conținutul lor în sânge.
- sufera de:
- ileus (blocaj intestinal sau eșecul motilității intestinale normale)
- colită toxică (deteriorarea pereților intestinali)
- megacolon toxic (expansiunea intestinului gros).
În aceste condiții, mișcările conținutului intestinal pot fi reduse sau prevenite. Simptomele includ greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, sensibilitate sau umflături, dureri asemănătoare colicilor și febră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Picoprep
Aveți grijă deosebită cu Picoprep dacă:
- recent a suferit o intervenție chirurgicală abdominală.
- suferiți de probleme cardiace sau renale.
- suferiți de boli inflamatorii intestinale, cum ar fi colita ulcerativă și boala Crohn.
- aveți vârsta sub 18 ani, vârstnici sau fizic slabi. Trebuie să vă asigurați că beți cantități suficiente de lichide și electroliți în timpul tratamentului
- trebuie să luați Picoprep înainte de operația intestinală.
Dacă vi se aplică oricare dintre condițiile descrise sau dacă nu sunteți sigur, contactați medicul înainte de a utiliza Picoprep.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Picoprep
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja:
- laxative în vrac, de exemplu tărâțe.
- medicamente orale prescrise de medicul dumneavoastră, mai ales dacă sunt prescrise în mod regulat, deoarece eficacitatea acestora poate fi modificată, de exemplu contraceptive, antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamine sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte și nu mai puțin de 6 ore după administrarea Picoprep.
- medicamente care pot deranja echilibrul fluidelor și / sau electroliților, cum ar fi diuretice, steroizi, litiu, digoxină, antidepresive, carbamazepină sau antipsihotice.
Avertismente Este important să știm că:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja:
- laxative în vrac, de exemplu tărâțe.
- medicamente orale prescrise de medicul dumneavoastră, mai ales dacă sunt prescrise în mod regulat, deoarece eficacitatea acestora poate fi modificată, de exemplu contraceptive, antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamine sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte și nu mai puțin de 6 ore după administrarea Picoprep.
- medicamente care pot deranja echilibrul fluidelor și / sau electroliților, cum ar fi diuretice, steroizi, litiu, digoxină, antidepresive, carbamazepină sau antipsihotice.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Picoprep.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Picoprep nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, asigurați-vă că aveți acces rapid la o toaletă atât timp cât medicamentul funcționează după fiecare doză, până când acesta nu mai funcționează.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Picoprep
Fiecare plic conține potasiu 5 mmol (sau 195 mg). Dacă aveți probleme cu rinichii sau urmați o dietă de control al potasiului, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Acest medicament conține, de asemenea, lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că sunteți intolerant la unele zaharuri, vă rugăm să-l informați înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Picoprep: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Pulberea Picoprep trebuie dizolvată într-o cană cu apă rece (aproximativ 150 ml). Se amestecă 2-3 minute și apoi se bea soluția. Uneori, soluția se încălzește atunci când Picoprep se dizolvă. Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați să beți până când soluția devine suficient de rece.
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta de peste 9 ani:
Doza uzuală este de un plic dimineața și unul în după-amiaza zilei dinaintea procedurii.
Luați primul plic înainte de ora 8.00, urmat de „administrarea a cel puțin cinci doze de 250 ml de lichide limpezi pe parcursul mai multor ore și al doilea plic 6-8 ore mai târziu, urmat de„ administrarea a cel puțin trei doze de 250 ml de lichide. cateva ore.
Copii (sub 9 ani):
Urmați orele de mai jos
O lingură de măsurare este furnizată împreună cu produsul.
- De la 1 la 2 ani: 1 lingură dimineața, 1 lingură după-amiaza
- De la 2 la 4 ani: 2 linguri dimineața, 2 linguri după-amiaza
- De la 4 la 9 ani: 1 plic dimineața (luat așa cum este descris la „Adulți”), 2 linguri după-amiaza
- De la 9 ani în urmă: doza pentru adulți.
Pentru a măsura doza cu lingura de măsurare:
- Umpleți lingura cu puțină pulbere din plic.
- Treceți spatele unui cuțit peste suprafața lingurii de măsurare.
- Pulberea lăsată în ceașcă de măsurare corespunde unei linguri (4 g pulbere).
- Se toarnă pudra din lingură într-o cană cu apă. Cupa trebuie să conțină:
- Aproximativ 50 ml de apă dacă măsurați o lingură de pulbere
- Aproximativ 100 ml de apă dacă măsurați două linguri de pulbere
- Se amestecă ceașca timp de 2-3 minute.
- Bea soluția. Uneori, soluția devine fierbinte când Picoprep se dizolvă. Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați să beți până când soluția devine suficient de rece.
- Aruncați pulberea rămasă în plic.
Se așteaptă mișcări frecvente de golire a intestinului care pot apărea în orice moment după ce beți Picoprep. Asigurați-vă că aveți acces ușor la o baie atât timp cât sunteți tratat cu Picoprep până când efectul este uzat.
Pentru a restabili lichidele pierdute, este important să beți multe lichide limpezi în timpul tratamentului cu PICOPREP până la oprirea mișcărilor intestinale. În general, ar trebui să încercați să beți lichide limpezi atunci când vă este sete.
Lichidele limpezi ar trebui să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi răcoritoare, bulioane, ceai, cafea (fără lapte, soia sau smântână) și apă. Nu bea doar apă.
Succesul procedurii spitalului la care este supus depinde de gradul de curățenie al intestinului, care trebuie să fie cât mai curat posibil. Este posibil să fie necesară repetarea procedurii dacă intestinul nu este suficient de curat. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicale ale dietei.
Dacă uitați să luați Picoprep
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru sfaturi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Picoprep
Dacă luați mai mult Picoprep decât trebuie, contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Picoprep
Ca toate medicamentele, Picoprep poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate izolate dureri abdominale severe și prelungite la unii pacienți care sugerează boli grave și care necesită asistență medicală urgentă și cazuri izolate de reacții alergice severe care pot duce la dificultăți de respirație.
De asemenea, au existat rapoarte izolate de ulcere ușoare la nivelul intestinului subțire.
Dacă aveți reacții alergice sau dureri abdominale severe și prelungite, contactați medicul sau mergeți imediat la cea mai apropiată cameră de urgență.
Efectele secundare cunoscute ale Picoprep sunt descrise mai jos:
Frecvente (mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți):
- Durere de cap.
- Greaţă.
- Proctalgia (durere la nivelul anusului).
Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
- Erupție cutanată și / sau mâncărime.
- Vărsături și diaree severă care pot duce la deshidratare cu cefalee și confuzie atunci când nu a existat o reumplere adecvată de lichide și sare.
- Durere abdominală.
- A repetat.
- Niveluri scăzute de sodiu sau potasiu în sânge (hiponatremie sau hipokaliemie) cu sau fără convulsii asociate. Crizele au fost raportate ocazional la pacienții cu epileptie.
Alte reacții adverse ale căror frecvență nu este cunoscută:
- Ca principal efect clinic, pot apărea mișcări intestinale foarte accentuate sau diaree. Cu toate acestea, dacă aceste mișcări devin deranjante sau cauzează îngrijorare, contactați medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
De unică folosință. Îndepărtați orice reziduu neutilizat.
Nu utilizați Picoprep după data de expirare înscrisă pe cutie.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Picoprep
Ingredientele active sunt: 10 mg de picosulfat de sodiu, 3,5 g de oxid de magneziu ușor și 12 g de acid citric anhidru.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de potasiu, zaharinat de sodiu și spray natural cu aromă de portocale uscate care conține gumă de salcâm, lactoză, acid ascorbic, hidroxianisol butilat.
Cum arată Picoprep și conținutul ambalajului
Medicamentul său se numește Picoprep și este o pulbere pentru soluție orală.
Se livrează în pachete de 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete, fiecare conținând 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete, fiecare conținând 2 plicuri).
O lingură de măsurare este inclusă în pachet pentru a asigura doza corectă pentru copii. Lingura este utilizată pentru a măsura 4 g de pulbere (4,75 ml). Ar trebui să utilizați lingura numai pentru dozare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
Pulbere de picoprep pentru soluție orală
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare plic conține următoarele ingrediente active:
Picosulfat de sodiu 10,0 mg
Oxid de magneziu ușor 3,5 g
Acid citric anhidru 12,0 g
Fiecare plic conține, de asemenea:
Bicarbonat de potasiu 0,5 g [echivalent cu 5 mmol (195 mg) de potasiu]
Lactoză (ca componentă a aromei)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere cristalină albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
PICOPREP este indicat la adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an:
• Pentru curățarea intestinului înainte de examinările cu raze X sau endoscopice.
• Pentru curățarea intestinului înainte de intervenția chirurgicală, dacă este considerat clinic necesar (vezi pct. 4.4 pentru intervenția chirurgicală colorectală deschisă).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Adulți (inclusiv vârstnici):
Luați cele două plicuri de PICOPREP urmând calendarul prevăzut de procedură
• Luați primul plic reconstituit cu 10 până la 18 ore înainte de începerea procedurii, urmat de cel puțin cinci doze de 250 ml de lichide limpezi, pe o perioadă de câteva ore.
• Luați al doilea plic reconstituit cu 4 până la 6 ore înainte de începerea procedurii, urmat de cel puțin trei doze de 250 ml de lichide limpezi, pe o perioadă de câteva ore
• Lichidele limpezi pot fi consumate cu până la 2 ore înainte de începerea procedurii
Populații speciale
Sunt disponibile date limitate pentru tratamentul pacienților cu greutate corporală mică (IMC mai mic de 18). Regimul de rehidratare de mai sus nu a fost testat la astfel de persoane, de aceea este necesară monitorizarea stării lor de hidratare și este posibil ca regimul să fie necesar să fie modificat după caz (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
O lingură de măsurare este furnizată împreună cu produsul. Este recomandat să treceți ceva plat și subțire, cum ar fi partea din spate a unei lame de cuțit, pe suprafața lingurii de măsurare umplute pentru a o face plată. Aceasta va da ¼ dintr-un plic (4 g de pulbere) per lingură.
Pentru momentul administrării la copii, consultați instrucțiunile oferite adulților.
1-2 ani: prima doză de 1 lingură, a doua doză de 1 lingură
2-4 ani: prima doză de 2 linguri, a doua doză de 2 linguri
4-9 ani: prima doză de 1 plic, a doua doză de 2 linguri
9 ani și peste: aceeași doză ca la adult.
Mod de administrare
Calea de administrare: Orală
Instrucțiuni pentru reconstituire (adulți):
Reconstituiți conținutul unui plic într-o ceașcă de apă (aproximativ 150 ml). Se amestecă 2-3 minute pentru a forma o soluție albicioasă, opacă, cu un miros slab portocaliu. Bea soluția obținută. Dacă se încălzește, așteptați până când atinge o temperatură adecvată pentru băut.
Instrucțiuni pentru reconstituire (populație pediatrică):
Reconstituiți cantitatea necesară de pulbere într-o ceașcă care conține aproximativ 50 ml de apă pe lingură. Se amestecă 2-3 minute pentru a forma o soluție albicioasă, opacă, cu un miros slab portocaliu. Bea soluția obținută. Dacă devine călduță, așteptați până când atinge o temperatură adecvată pentru băut.
Aruncați conținutul rămas în plic.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea întregului plic la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 9 ani, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți.
Se recomandă o dietă săracă în reziduuri cu o zi înainte de procedură. Se recomandă o dietă fluidă limpede în ziua procedurii. Pentru a evita deshidratarea, este important să urmați recomandarea de a lua lichide împreună cu doza de PICOPREP, atâta timp cât efectele PICOPREP persistă (vezi pct. 4.2, Doze). În plus față de aportul de lichide asociat regimului terapeutic (PICOPREP + lichide suplimentare), se recomandă un aport limpede de lichide în funcție de sete normală.
Lichidele limpezi ar trebui să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi răcoritoare, bulioane, ceai, cafea (fără lapte, soia sau smântână) și apă. Nu bea doar apă.
04.3 Contraindicații -
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Insuficiență cardiacă congestivă
• Retenție gastrică
• Ulcerații gastrointestinale
• Colită toxică
• Megacolon toxic
• Ileus
• Greață și vărsături
• Afecțiuni chirurgicale abdominale acute, cum ar fi apendicita acută
• Obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată
• Deshidratare severă
• Rabdomioliză
• Hipermagnezemie
• Boală inflamatorie intestinală activă
• La pacienții cu insuficiență renală severă, poate apărea acumularea de magneziu în plasmă. În aceste cazuri, utilizați un preparat diferit.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Deoarece nu poate fi demonstrat niciun beneficiu clinic relevant al curățării intestinului înainte de intervenția chirurgicală colorectală deschisă electivă, medicamentele utilizate pentru curățarea intestinului în pregătirea pentru intervenția chirurgicală a intestinului trebuie administrate numai dacă se consideră strict necesar. Riscul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în raport cu posibilele beneficiu și necesitatea acestuia în conformitate cu procedura chirurgicală adoptată.
Un „aport oral insuficient sau excesiv de apă și electroliți poate crea deficiențe semnificative din punct de vedere clinic, în special la pacienții cu condiții de sănătate precare. necesită o atenție specială.Ar trebui luate măsuri corective prompte pentru restabilirea echilibrului fluid / electrolit la pacienții cu semne sau simptome de hipokaliemie sau hiponatremie.
Consumul de apă numai pentru a înlocui pierderile de lichid poate duce la un dezechilibru electrolitic.
A se utiliza cu precauție chiar și la pacienții cu intervenții chirurgicale gastrointestinale recente, insuficiență renală, boli de inimă sau boli inflamatorii intestinale.
A se utiliza cu precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot afecta echilibrul apei și / sau electroliților, cum ar fi, de exemplu, diuretice, corticosteroizi, litiu (vezi pct. 4.5).
PICOPREP poate afecta absorbția medicamentelor prescrise în mod normal pentru administrare orală și, prin urmare, trebuie utilizat cu precauție.De exemplu, au fost raportate cazuri izolate de convulsii la pacienții care au primit antiepileptice controlate anterior (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Perioada de curățare intestinală nu trebuie să depășească 24 de ore, deoarece un preparat mai prelungit poate crește riscul modificărilor echilibrului hidro-electrolitic.
Dacă se așteaptă ca procedura să înceapă dimineața devreme, este posibil să fie necesară administrarea celei de-a doua doze noaptea și să apară posibile tulburări ale somnului.
Acest medicament conține 5 mmol (sau 195 mg) de potasiu în fiecare plic. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cu insuficiență renală sau care urmează o dietă săracă în potasiu.
Acest medicament conține lactoză ca component aromatizant.Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
PICOPREP nu trebuie utilizat ca laxativ de rutină.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Ca purgativ, PICOPREP crește rata de tranzit gastro-intestinal. Prin urmare, absorbția altor produse medicamentoase orale (de exemplu, antiepileptice, contraceptive, antidiabetice, antibiotice) poate fi modificată în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4). nu mai puțin de 6 ore după administrarea PICOPREP, pentru a evita chelarea cu magneziu.
Eficacitatea PICOPREP a fost diminuată de laxative în vrac.
Se recomandă prudență în tratamentul pacienților care sunt deja tratați cu medicamente asociate cu hipokaliemie (cum ar fi diuretice sau corticosteroizi sau medicamente pentru care hipokaliemia prezintă un risc special, cum ar fi glicozidele cardiace). tratate cu AINS sau cu medicamente despre care se știe că induc SIADH, cum ar fi antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, medicamente antipsihotice și carbamazepină, deoarece aceste medicamente cresc riscul de retenție a apei și / sau perturbări ale echilibrului electrolitic.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date clinice privind expunerea la PICOPREP la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Deoarece picosulfatul este un laxativ de stimulare, este de preferat să se evite utilizarea PICOPREP în timpul sarcinii pentru siguranță.
Fertilitate
Nu există date privind efectele PICOPREP asupra fertilității la om.
Fertilitatea la șobolanii masculi și femele nu a fost afectată de doze orale de picosulfat de sodiu de până la 100 mg / kg (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu există date privind utilizarea PICOPREP în timpul alăptării. Cu toate acestea, având în vedere proprietățile farmacocinetice ale substanțelor active, poate fi luat în considerare tratamentul cu PICOPREP la femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice sunt greață, cefalee și vărsături.
* Au fost raportate cazuri izolate de ulcer aftos ileal ușor și reversibil.
Frecvența efectelor nedorite se bazează pe experiența de după punerea pe piață.
Diareea și incontinența fecală sunt principalele efecte clinice ale PICOPREP. Au fost raportate cazuri izolate de diaree severă după punerea pe piață.
A fost raportată hiponatremie cu sau fără convulsii asociate. La pacienții cu epileptie, au fost raportate cazuri izolate de convulsii mari / convulsii fără hiponatremie asociată. Au fost raportate cazuri izolate de reacții anafilactoide.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Un supradozaj cauzează diaree abundentă. Tratamentul include măsuri generale de sprijin și măsuri corective pentru echilibrul apei și electroliților.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06A B58.
Ingredientele active ale PICOPREP sunt picosulfat de sodiu și citrat de magneziu. Picosulfatul de sodiu este un stimulant cathartic activ local care, după scindarea bacteriană a colonului formează compusul cu acțiune laxativă, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM), care are o acțiune dublă prin stimularea mucoasei atât a "intestinului gros, cât și a rectului. Citratul de magneziu acționează prin acțiune laxativă osmotică prin reținerea fluidelor în colon. Acțiunea combinată a celor două ingrediente active a dus la un efect de spălare combinat cu o stimulare a peristaltismului pentru curățarea intestinului."
Medicamentul nu este destinat utilizării ca laxativ de rutină.
Eficacitate și siguranță clinică
Regimul de dozare, așa cum este descris în secțiunea 4.2 Doze, și aici denumit în continuare regimul de dozare personalizat, a fost studiat și evaluat în studiul 000121 (OPTIMA) care a comparat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea PICOPREP administrat conform unui regim de dozare personalizat față de un regim de dozare fix (de exemplu, prima doză se ia înainte de 8 dimineața și a doua doză 6-8 ore mai târziu cu o zi înainte de procedură) numit regimul de dozare „cu o zi înainte” (204 pacienți au fost randomizați, 131 au primit dozarea personalizată, 73 a primit dozarea „cu o zi înainte”.
În curățarea generală a colonului și curățarea ascendentă a colonului, sa demonstrat superioritatea regimului de dozare personalizat față de administrarea „cu o zi înainte”. Pentru curățarea generală a colonului, regimul de dozare personalizat a fost comparat cu regimul de dozare „cu o zi înainte”, pe baza diferenței de tratament în scorul total mediu pe scara Ottawa (4,26 față de 8,19 în scorul total mediu pe scara Ottawa, pentru regim de dozare personalizat și, respectiv, dozarea „din ziua precedentă”, cu o valoare p corespunzătoare
Pacienții randomizați la regimul de dozare personalizat au avut o probabilitate de răspuns de 4,05 ori mai mare în curățarea crescătoare a colonului decât pacienții randomizați la tratament cu doza „cu o zi înainte”.
* Diferența de risc absolut (estimare brută)
** Risc relativ (estimare brută)
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Ambele ingrediente active acționează local în colon și niciunul nu este absorbit în cantități detectabile.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de dezvoltare prenatală la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte teratogene potențiale după administrarea orală de picosulfat de sodiu, dar au fost observate efecte embriotoxice la șobolani la doze de 1000 și 10000 mg / kg / zi și la iepuri la doze de 1000 mg / kg / zi. . Marjele de siguranță corespunzătoare au fost între 3.000 și 30.000 de ori doza umană așteptată. La șobolani, o doză zilnică de 10 mg / kg în ultima fază de gestație (dezvoltare fetală) și în timpul alăptării reduce greutatea și supraviețuirea nou-născuților. Fertilitatea masculină și feminină la șobolani nu a fost afectată de aportul de picosulfat de sodiu la doze orale de până la 100 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Bicarbonat de potasiu
Zaharinat de sodiu
Aroma naturală, spray portocaliu uscat, care conține gumă de salcâm, lactoză, acid ascorbic, hidroxianisol butilat.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
Odată deschis, plicul trebuie utilizat imediat și orice soluție sau pulbere neutilizată trebuie aruncată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Plic:
4 straturi: polietilenă de aluminiu-rășină termolabilă cu densitate redusă.
Pereche de plicuri care pot fi separate de-a lungul liniei perforate de rupere.
Greutatea conținutului fiecărui plic: 16,1 g.
O lingură de măsurare pentru dozare pediatrică este inclusă în pachet.
PICOPREP este livrat în pachete de 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete de 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete de 2 plicuri).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 039961014 - "PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ" 2 HĂRȚI / LDPE / AL / SACURI DE RASINĂ DE 16,1 G
AIC n. 039961026 - "PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ" 50x2 HÂRTIE / LDPE / AL / SACURI DE RASINĂ DE 16,1 G
AIC n. 039961038 - "PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE ORALĂ" 150x2 HĂRȚI / LDPE / AL / SACURI DE RASINĂ DE 16,1 G
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Februarie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 17 octombrie 2016
