Ingrediente active: Neomicină (sulfat de neomicină), Bacitracină
BIMIXIN 25.000 I.U. + 2.500 I.U. comprimate
BIMIXIN 150.000 I.U. + 15.000 I.U. sirop
De ce se utilizează Bimixin? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antibacterian intestinal
INDICAȚII TERAPEUTICE
Infecții ale tractului intestinal cauzate de germeni sensibili la neomicină și bacitracină.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bimixin
Hipersensibilitate la neomicină și bacitracină sau la alte componente ale produsului; insuficiență renală; sindroame miastenice; malabsorbție.
Antibioticul nu trebuie administrat simultan cu agenți potențial nefrotoxici (kanamicină, streptomicină, gentamicină, polimixină, viomicină, colistină, cefalosporine etc.)
Produsele care conțin neomicină pentru uz oral sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub doi ani. Chiar și obstrucția intestinală parțială.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bimixin
După administrarea repetată sau prelungită, poate apărea dezvoltarea microorganismelor nesensibile; există în special posibilitatea apariției enterocolitei stafilococice. În astfel de cazuri, pacientul trebuie ținut sub control prin instituirea unei terapii adecvate. În timpul tratamentului, este recomandabil să se efectueze controale periodice ale funcției renale și teste audiometrice pentru a releva prompt semne de nefros și ototoxicitate. Medicamentele antiemetice sau anti-kinetotice nu trebuie administrate concomitent, deoarece acestea pot preveni recunoașterea timpurie a semnelor timpurii de ototoxicitate. Este necesară o precauție deosebită în tratamentul pacienților cu leziuni hepatice, chiar cu severitate modestă, deoarece este posibil să se acumuleze doze mici de antibiotice care uneori pot fi absorbite, în special la nivelul leziunilor intestinale.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul bimixinei
Antibioticul nu trebuie administrat simultan cu agenți potențial nefrotoxici (kanamicină, streptomicină, gentamicină, polimixină, viomicină, colistină, cefalosporine etc.).
Avertismente Este important să știm că:
La femeile în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în perioada de copil, produsul trebuie utilizat în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă. Neomicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente potențial ototoxice, anticoagulante și blocante neuromusculare. Utilizarea simultană a diureticelor foarte active ar trebui evitată din cauza posibilei îmbunătățiri a efectelor negative asupra rinichilor și a nervului acustic.
Formularea de sirop conține zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții diabetici și la cei supuși unei diete hipocalorice.
Este recomandabil să suspendați terapia odată ce simptomele legate de infecție au încetat (tratamentul nu trebuie însă prelungit după 3-5 zile).
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Bimixin: Doze
1-2 tablete sau 2 linguri de desert la fiecare 6-8 ore, după cum este necesar.
La copiii peste doi ani, 1 lingură de desert (10 ml) sau un comprimat la fiecare 6-8 ore. Pentru a pregăti siropul, citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos.
Tratamentul nu trebuie prelungit peste 3-5 zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bimixin
Cu doze foarte mari de neomicină, sunt posibile manifestări de nefrotoxicitate și ototoxicitate care necesită un tratament adecvat (dializă peritoneală sau hemodializă).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bimixin
Cele mai frecvent raportate sunt greață, vărsături și constipație. În timpul terapiilor prelungite sau repetate, poate apărea un sindrom de malabsorbție cu diaree și steatoree, probabil legat de inhibarea lipazelor, fenomene de nefrotoxicitate (oligurie, albuminurie, cilindrurie, hematurie, hiperazotemie) și ototoxicitate (amețeli, bâzâit, hipoacuză).
Rareori reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate de diferite tipuri și locații.
Dacă apar reacții adverse nedescrise mai sus, pacientul trebuie să anunțe medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
După preparare, se recomandă utilizarea BIMIXIN SYRUP în termen de patru zile, de preferință păstrând ambalajul într-un loc răcoros.
Atenție: consultați data de expirare tipărită pe ambalaj. Nu utilizați medicamentul după această dată.
Compoziție și formă farmaceutică
Comprimate BIMIXIN
O tabletă conține:
Principii active:
sulfat de neomicină F.U. 25.000 I.U., Bacitracin F.U. 2.500 I.U.
Excipienți:
lactoză, amidon de porumb, amidon de cartofi, silice precipitată, talc, acid stearic.
Sirop BIMIXIN
- Flaconul de rezervor conține:
Principii active:
sulfat de neomicină F.U. 150.000 I.U., Bacitracin F.U. 15.000 I.U.
Excipient
zaharoză.
- Flaconul de 60 ml sirop conține: zaharoză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, citrat de sodiu, aromă de portocală, edetat de sodiu, zaharină, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- Flacon cu 16 comprimate pentru uz oral.
- Flacon de 60 ml sirop + flacon rezervor care conține antibiotice, pentru uz oral.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BIMIXIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tablete:
Fiecare tabletă conține:
Principii active
sulfat de neomicină F.U. 25.000 I.U.
bacitracină F.U. 2.500 I.U.
Sirop:
Fiecare flacon de rezervor conține:
Principii active
sulfat de neomicină F.U. 150.000 I.U.
bacitracină F.U. 15.000 I.U.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate divizibile, pentru administrare orală
Sirop, pentru administrare orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții ale tractului intestinal susținute de germeni sensibili la neomicină și bacitracină.
04.2 Doze și mod de administrare
1-2 tablete sau 2 linguri de desert la fiecare 6-8 ore, în funcție de necesitățile cazului. La copii cu vârsta peste doi ani 1 lingură de desert (10 ml) sau 1 comprimat la fiecare 6-8 ore. Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie prelungit peste 3-5 zile.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la neomicină și bacitracină sau la alte componente ale produsului; insuficiență renală; sindroame miastenice; malabsorbție. Produsele care conțin neomicină pentru uz oral sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub doi ani. Mai mult, antibioticul nu trebuie administrat simultan cu agenți potențial nefrotoxici (kanamicină, streptomicină, gentamicină, polimixină, viomicină, colistină, cefalosporine etc.). Chiar și obstrucție intestinală parțială.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
După administrarea repetată sau prelungită, poate apărea dezvoltarea microorganismelor nesensibile; există în special posibilitatea apariției enterocolitei stafilococice. În astfel de cazuri, pacientul trebuie ținut sub control prin instituirea unei terapii adecvate. În timpul tratamentului, este recomandabil să se efectueze controale periodice ale funcției renale și teste audiometrice pentru a releva prompt semne de nefros și ototoxicitate. Medicamentele antiemetice sau anti-kinetotice nu trebuie administrate concomitent, deoarece acestea pot preveni recunoașterea timpurie a semnelor timpurii de ototoxicitate. Este recomandabil să suspendați terapia odată ce simptomele legate de infecție au încetat (totuși, tratamentul nu trebuie prelungit după 3-5 zile).
Este necesară o precauție deosebită în tratamentul pacienților cu leziuni hepatice, chiar cu severitate modestă, deoarece este posibil să se acumuleze doze mici de antibiotic care uneori pot fi absorbite, în special la nivelul leziunilor intestinale.
Formularea de sirop conține zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții diabetici și la cei supuși unei diete hipocalorice.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Neomicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente potențial ototoxice, anticoagulante și blocante neuromusculare. Mai mult, antibioticul nu trebuie administrat simultan cu agenți potențial nefrotoxici (kanamicină, streptomicină, gentamicină, polimixină, viomicină, colistină, cefalosporine etc.). Utilizarea simultană a diureticelor foarte active trebuie evitată datorită potențialei îmbunătățiri a efecte asupra rinichilor și nervului auditiv.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile în timpul sarcinii, în timpul alăptării și în copilărie, produsul trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există restricții.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent raportate sunt greață, vărsături și constipație. În timpul terapiilor prelungite sau repetate, poate apărea un sindrom de malabsorbție cu diaree și steatoree, probabil legat de inhibarea lipazelor, fenomene de nefrotoxicitate (oligurie, albuminurie, cilindrurie, hematurie, hiperazotemie) și ototoxicitate (amețeli, bâzâit, hipoacuză). Rareori reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate de diferite tipuri și locații.
04.9 Supradozaj
Cu doze foarte mari de neomicină, sunt posibile manifestări de nefrotoxicitate și ototoxicitate care necesită un tratament adecvat (dializă peritoneală sau hemodializă).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Codul ATC: A07AA51
Bimixina este o „combinație de neomicină și bacitracină indicată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale tractului intestinal sensibile la cele două antibiotice.
Bacitracină: polipeptidă cu o structură complexă formată din mai multe componente, produsă de o tulpină sporogenă, Gram-pozitivă de Bacillus subtilis. Bacitracina este bactericidă împotriva numeroaselor bacterii Gram-pozitive, unii bacili Gram-negativi și microorganisme din grupul clostridial, inhibă și Endamoeba histolytica și Treponema pallidum.Mecanism de acțiune similar penicilinelor: inhibarea sintezei peretelui bacterian.
Neomicină: compus polibazic cu o structură complexă produsă de metabolismul Streptomyces fradiae. Neomicina are un spectru larg de acțiune, incluzând numeroase microorganisme Gram-pozitive și Gram-negative, micobacterii și Endamoeba histolytica. Are rezistență încrucișată cu paromomicină și kanamicină. Mecanism de acțiune: inhibarea sintezei proteinelor endocelulare.
Bacitracină + neomicină: diferitele mecanisme de acțiune și activitatea bactericidă sunt presupoziția teoretică a interacțiunii pozitive sinergice sau aditive între cele două antibiotice, demonstrată in "vitro" de diverși autori. Pe 36 de tulpini patogene, creșterea activității antibacteriene a asociației în comparație cu componentele unice a fost constatată la 94,5% din tulpinile testate.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Neomicina după administrarea orală arată o absorbție slabă de ordinul a 3% din doza totală, în timp ce restul este eliminat nemodificat prin fecale. Bacitracina nu prezintă o absorbție apreciabilă după administrarea orală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitatea neomicinei după administrarea dozelor terapeutice orale este neglijabilă; nephro injectabil ridicat și ototoxicitate.
Absența toxicității după administrarea orală de bacitracină, în timp ce nefrotoxicitatea parenterală este ridicată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete:
lactoză, amidon de porumb, amidon de cartofi, silice precipitată, talc, acid stearic.
Flacon de rezervor:
zaharoză.
Sticla cu sirop:
zaharoză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, citrat de sodiu, aromă de portocală, edetat de sodiu, zaharină, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Niciunul nu se cunoaște până acum.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
După preparare, se recomandă utilizarea siropului Bimixin în termen de 4 zile, de preferință păstrând ambalajul într-un loc răcoros.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete: cutie de carton care conține o sticlă de sticlă cu 16 comprimate;
Sirop: cutie de carton care conține o sticlă de sticlă de 60 ml sirop + 1 sticlă rezervor care conține antibiotice.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
După deschiderea sticlei, se toarnă pulberea conținută în sticla rezervorului în sirop; închideți, agitați și utilizați conform dozelor recomandate.
După preparare, se recomandă utilizarea siropului Bimixin în termen de 4 zile, de preferință păstrând ambalajul într-un loc răcoros.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Tablete: A.I.C. n. 008477061
Sirop: A.I.C. n. 008477073
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: 01.06.2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/10/2007