Ingrediente active: Sufentanil
Sufentanil-hameln 50 micrograme / ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Sufentanil? Pentru ce este?
Sufentanil-hameln aparține unui grup de medicamente numite anestezice opioide care ameliorează sau previn durerea în timpul sau după anestezia generală. Sufentanil-hameln se administrează intravenos în timpul și după o intervenție chirurgicală majoră care necesită ventilație mecanică.
Sufentanil-hameln administrat intravenos este utilizat în / în:
Adulți
- pentru a preveni durerea în timpul inducerii și menținerii anesteziei în combinație cu alte medicamente anestezice
- ca medicament pentru inducerea și menținerea anesteziei în timpul intervențiilor chirurgicale majore
Copii
Sufentanilul intravenos este indicat ca analgezic în timpul inducerii și / sau menținerii anesteziei generale echilibrate la copiii cu vârsta peste 1 lună.
Sufentanil-hameln administrat epidural este utilizat în:
Adulți
- pentru a preveni durerea după operație și o operație cezariană
- pentru tratamentul durerii în timpul travaliului și al nașterii
Copii:
Sufentanilul epidural este indicat la copiii cu vârsta peste 1 an pentru controlul durerii post-chirurgicale după intervenții chirurgicale generale, piept sau proceduri ortopedice.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Sufentanil
Nu utilizați Sufentanil-Hameln
- intravenos dacă:
- sunteți alergic la Sufentanil, la alte medicamente similare cu morfina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- suferiți de orice boală care cauzează dificultăți de respirație, de exemplu astm sau bronșită cronică.
- luați medicamente antidepresive cunoscute sub numele de inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Terapia MAOI trebuie întreruptă cu 2 săptămâni înainte de operație.
- suferiți de o boală hepatică cunoscută sub numele de porfirie hepatică acută.
- luați sau ați luat recent alte analgezice puternice, cum ar fi nalbufină, buprenorfină, pentazocină.
- este în travaliu sau înainte de strângerea cordonului ombilical în timpul unei nașteri prin cezariană.
- epidurală dacă:
- suferiți de sângerări severe sau șoc.
- suferiți de infecție severă.
- suferiți de vindecare afectată a rănilor.
- infecție la locul injectării.
- aveți modificări ale numărului de celule sanguine sau dacă luați alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (medicamente anticoagulante).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Sufentanil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Sufentanil-Hameln.
- Sufentanil-hameln trebuie administrat numai de către anesteziști cu experiență și în spitale sau alte unități în care sunt disponibile ventilație mecanică și monitorizare postoperatorie.
- Ca și în cazul tuturor analgezicelor puternice de acest tip, poate apărea scăderea frecvenței respiratorii în funcție de doză. Acest lucru poate dura până la faza de trezire sau se poate întâmpla din nou în timpul respectiv. Din acest motiv, este esențială monitorizarea atentă postoperatorie a pacienților.
- Sufentanil-hameln trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu afecțiuni pulmonare, hepatice, renale și tiroidiene și la pacienții alcoolici.
- Utilizarea medicală prelungită sau abuzul anterior al acestui tip de medicament poate reduce eficacitatea acestuia și poate fi necesară o creștere a dozei.
- Sufentanil-hameln trebuie administrat cu precauție la pacienții cu presiune intracraniană crescută și traume cranio-cerebrale.
- La pacienții cu volum scăzut de sânge (hipotensiune arterială), administrarea Sufentanil-Hameln poate determina scăderea tensiunii arteriale și ritmul cardiac lent.
- Administrarea prelungită a Sufentanil-hameln poate crea dependență.
- Pot apărea contracții musculare involuntare.
Nou-născuți / sugari
- Nou-născuții sunt susceptibili la dificultăți de respirație după administrarea sufentanilului, la fel ca în cazul altor opioide. Pentru sugari, sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea sufentanilului intravenos. Din acest motiv, medicul va evalua cu atenție riscurile și beneficiile înainte de a administra Sufentanil-hameln la nou-născuți și sugari.
- Datorită riscului de supradozaj sau supradozaj, utilizarea Sufentanil-hameln intravenos nu este recomandată în perioada neonatală.
- Utilizarea Sufentanil-hameln epidural nu este recomandată la copii cu vârsta sub 1 an.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Sufentanilului
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente puternice pentru durere, cum ar fi opioidele
- sedative și anxiolitice, cum ar fi barbiturice, tranchilizante sau benzodiazepine (de exemplu, diazepam, midazolam)
- relaxante musculare (de exemplu vecuroniu, suxametoniu)
- narcotice generale (de exemplu tiopental, etomidat, oxid nitric)
- medicamente neuroleptice (antipsihotice)
- antibiotice pentru tratarea infecțiilor bacteriene (eritromicină)
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol)
- medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale (de exemplu, ritonavir pentru tratamentul HIVAIDS)
Avertismente Este important să știm că:
Avertismente pentru dopaj în sport
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive și riscuri pentru sănătate.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sufentanil-hameln nu trebuie administrat intravenos în timpul travaliului, deoarece traversează placenta și poate afecta respirația bebelușului.
Sufentanilul trece în laptele matern. Trebuie avut grijă când Sufentanil este administrat unei femei care alăptează.
Sufentanil-hameln poate fi administrat epidural în timpul nașterii.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
După ce vi s-a administrat Sufentanil-Hameln, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în următoarele 24 de ore.
Sufentanil-hameln conține sodiu
Sufentanil-hameln conține 0,15 mmol (3,54 mg) de sodiu pentru fiecare mililitru de soluție. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Sufentanil: Doze
Sufentanil-hameln va fi injectat de un medic cu experiență într-o venă (intravenos) sau în spațiul care înconjoară coloana vertebrală (epidural) înainte de începerea operației. Vă va ajuta să adormiți și vă va împiedica să experimentați dureri în timpul și după operație.
În timpul tratamentului cu Sufentanil-hameln, veți fi atent monitorizat de personal medical calificat și va fi disponibil echipament de urgență.
Utilizare la copii cu vârsta peste o lună și adolescenți
Administrare intravenoasă
Sufentanilul este injectat încet într-o venă de către un anestezist. Doza depinde de doza de anestezice concomitente, de tipul și durata intervenției chirurgicale și va fi determinată de anestezist.
Utilizare la copii cu vârsta peste 1 an și adolescenți
Administrare epidurală
Sufentanil-hameln este injectat lent în spațiul epidural (o parte a coloanei vertebrale) de către un anestezist cu experiență în tehnici de anestezie pediatrică. Dozajul depinde de utilizarea concomitentă a anestezicelor locale și de durata necesară a analgeziei.
Pacienții copii și adolescenți vor fi monitorizați pentru semne de încetinire a respirației timp de cel puțin 2 ore după administrarea epidurală a Sufentanil-hameln.
Dozare
Medicul dumneavoastră va decide la ce doză și pentru cât timp trebuie să vi se administreze Sufentanilhameln.
Dozajul depinde de vârsta, greutatea corporală și starea fizică, tipul procedurii chirurgicale și nivelul anesteziei.
- Doza sugerată trebuie ajustată cu atenție la pacienții cu hipotiroidism (glanda tiroidă hiperactivă), cu insuficiență renală, obezitate și alcoolism. După operație, se recomandă ca semnele vitale ale acestor pacienți să fie monitorizate pe o perioadă îndelungată.
- Pentru inducerea și menținerea anesteziei, medicul dumneavoastră va decide cu atenție ce doză este potrivită pentru copilul dumneavoastră.
- Pacienții cu leziuni hepatice sau renale necesită doze mai mici.
- Pacienții vârstnici și debilitați necesită doze mai mici.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Sufentanil
Dacă vi se administrează mai mult Sufentanil-Hameln decât trebuie sau dacă pierdeți o doză
Deoarece Sufentanil-hameln este administrat în mod normal de către un medic în condiții atent controlate, este puțin probabil să vi se administreze prea mult sau să nu fi luat o doză.
În cazul foarte rar în care întâmpinați accidental o supradoză de Sufentanil-Hameln, este posibil să aveți dificultăți de respirație. În acest caz, trebuie să vă informați imediat medicul sau personalul medical, astfel încât echipa de specialiști să poată acționa prompt.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Sufentanilului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt sedarea, mâncărimea, greața și vărsăturile. Dacă aveți dificultăți de respirație, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- sedare
- mâncărime
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- presiune ridicata
- presiune scăzută
- greaţă
- vărsături • bătăi rapide ale inimii • paloare • decolorare albăstruie a pielii la nou-născut din cauza nivelurilor scăzute de oxigen din sânge • decolorare a pielii • zvâcniri musculare • dificultăți de reținere a urinei sau urinare • febră • cefalee • amețeli • contracții musculare involuntare la nou-născut
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- bătăi neregulate ale inimii
- scăderea tonusului muscular la nou-născut
- dureri de spate
- hipersensibilitate
- rinita
- apatie
- nervozitate
- lipsa coordonării voluntare a mișcărilor musculare
- contracții musculare susținute care provoacă mișcări și mișcări repetitive
- reflexe hiperactive
- creșterea anormală a tensiunii musculare
- scăderea mișcărilor voluntare la nou-născut
- ameţeală
- tulburări vizuale
- reacție alergică a pielii
- transpirație anormală
- piele uscata
- eczemă
- zvâcniri musculare (mișcări musculare intraoperatorii)
- fotografii reci
- Dificultăți de respirație
- spasm bronșic
- bătăi lente ale inimii
- tuse
- sughiţ
- alterarea vocii
- decolorarea albăstruie a pielii din cauza nivelurilor scăzute de oxigen din sânge
- electrocardiogramă anormală
- rigiditate musculară, inclusiv rigiditate a peretelui toracic, care poate duce la dificultăți de respirație
- reacție la locul injectării sau durere la locul injectării
- creșterea sau scăderea temperaturii corpului
- erupție la nou-născut
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- îngustarea pupilelor
- dificultăți de respirație
- reacții alergice severe, inclusiv erupții cutanate, dificultăți de respirație și șoc
- sentiment copleșitor de bunăstare (euforie)
- mișcări involuntare
- bătăile inimii se opresc (medicul are medicamente pentru a inversa acest efect.)
- spasme ale mușchilor gâtului
- dificultate în a sta în poziție verticală (amețeli)
- comă
- convulsii
- Stop respirator
- apă în plămâni
- roșeață a pielii
- spasme musculare
Efecte secundare la copii și adolescenți
Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați fiolele în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.Pentru durata de valabilitate a soluției diluate, consultați „Informații pentru personalul medical” de mai jos.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și lipsită de particule sau dacă recipientul este deteriorat.
Medicul dumneavoastră și farmacistul sunt responsabili pentru depozitarea, utilizarea și eliminarea corespunzătoare a Sufentanil-hameln.
Alte informații
Ce conține Sufentanil-Hameln
Substanța activă este sufentanil.1 ml de soluție conține 50 micrograme de sufentanil (echivalent cu 75 micrograme de citrat de sufentanil).
Fiecare flacon cu 1 ml de soluție conține 50 micrograme de sufentanil (echivalent cu 75 micrograme de citrat de sufentanil).
Fiecare flacon cu 5 ml soluție conține 250 micrograme sufentanil (echivalent cu 375 micrograme citrat sufentanil).
Fiecare flacon cu 20 ml soluție conține 1000 micrograme sufentanil (echivalent cu 1500 micrograme citrat sufentanil).
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, acid citric monohidrat.
Cum arată Sufentanil-Hameln și conținutul ambalajului
Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Sufentanil-hameln este o soluție limpede și incoloră.
Sufentanil-hameln 50 micrograme / ml este furnizat în fiole de sticlă incolore.
Ambalaj original conținând 5 fiole de 1, 5 sau 20 ml de soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Sufentanil-hameln 50 micrograme / ml soluție injectabilă
Precauții speciale pentru utilizare, manipulare și eliminare
Sufentanilul trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea lor de către anestezisti sau alți medici cu experiență în utilizarea și efectele acestuia. Administrarea epidurală trebuie efectuată de un medic cu experiența necesară în aplicarea tehnicii epidurale.Înainte de administrare, este necesar să se asigure poziția corectă a acului sau a cateterului.
Citratul de sufentanil este incompatibil fizic cu diazepam, lorazepam, fenobarbital sodic, fenitoină sodică și sodiu tiopental.
Produsul poate fi amestecat cu soluția Ringer, 0,9% clorură de sodiu sau 5% soluție de glucoză pentru perfuzie. Pentru administrare epidurală, produsul poate fi amestecat cu o soluție 0,9% de NaCI și / sau bupivacaină.
Stabilitatea chimică și fizică a diluțiilor este garantată timp de 72 de ore la 20 - 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 - 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a fost pregătită în condiții aseptice controlate și validată.
Înainte de administrare, verificați soluția pentru particule sau alte semne de deteriorare și dacă ambalajul este intact. Soluția trebuie aruncată atunci când sunt observate astfel de defecte.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SUFENTANIL HAMELN 50 mcg / ML Soluție pentru injectare
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține
50 mcg de sufentanil (echivalent cu 75 mcg de citrat de sufentanil)
Fiecare flacon cu 1 ml de soluție conține 50 mcg de sufentanil (echivalent cu 75 mcg de citrat de sufentanil).
Fiecare flacon cu 5 ml de soluție conține 250 mcg de sufentanil (echivalent cu 375 mcg de citrat de sufentanil).
Fiecare flacon cu 20 ml soluție conține 1000 mcg de sufentanil (echivalent cu 1500 mcg de citrat de sufentanil).
Soluția injectabilă de sufentanil-hameln conține 0,15 mmol (sau 3,54 mg) de sodiu per mililitru de soluție.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluția este clară și incoloră.
(pH: 3,5 - 5,0)
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Utilizare la adulți
Administrarea intravenoasă de sufentanil este indicată pentru utilizare sub anestezie în timpul oricărei proceduri chirurgicale la pacienții supuși intubației endotraheale cu ventilație mecanică:
• ca componentă analgezică în timpul inducerii și menținerii anesteziei mixte.
• ca agent anestezic pentru inducerea și menținerea anesteziei.
Administrarea epidurală de sufentanil este indicată ca un analgezic suplimentar în plus față de bupivacaina administrată epidural:
• pentru tratamentul postoperator al durerii cauzate de chirurgia generală, toracică și ortopedică și cezariană.
• pentru tratamentul durerii în timpul travaliului și al nașterii vaginale.
Utilizare la copii
Sufentanilul intravenos este indicat ca analgezic în timpul inducerii și / sau menținerii anesteziei generale echilibrate la copiii cu vârsta peste 1 lună.
Sufentanilul epidural este indicat la copii cu vârsta de 1 an sau mai mult pentru controlul durerii post-chirurgicale în timpul intervențiilor chirurgicale generale, toracice sau ortopedice.
04.2 Doze și mod de administrare
Sufentanilul trebuie administrat numai de către sau sub supravegherea anestezistilor sau a altor medici cu experiență în utilizarea și efectele acestuia. Administrarea epidurală trebuie efectuată de un medic cu experiența necesară în aplicarea tehnicii epidurale.Înainte de administrare, este necesar să se asigure poziția corectă a acului sau a cateterului.
Doza trebuie stabilită de la caz la caz, în funcție de vârstă, greutatea corporală și imaginea clinică a pacientului (diagnostic clinic, administrarea concomitentă a altor medicamente, procedura anestezică, durata și tipul intervenției chirurgicale). doza inițială este luată în considerare pentru determinarea dozelor suplimentare.
Pentru a minimiza riscul de bradicardie, se recomandă injectarea unei doze mici de anticolinergic imediat înainte de inducerea anesteziei. Greața și vărsăturile pot fi prevenite prin administrarea unui antiemetic. Calea de administrare și dozare sunt prezentate mai jos, conform diferitelor indicații:
Administrare intravenoasă:
• Doze la adulți și adolescenți:
• Ca componentă analgezică în timpul unei anestezii mixte indusă și menținută de anestezice multiple
Doza inițială - Bolus IV lent sau perfuzie care durează 2 - 10 minute: 0,5 - 2 mcg sufentanil / kg greutate corporală.
Durata efectului depinde de doză.O doză de 0,5 mcg de sufentanil / kg greutate corporală rămâne eficientă timp de aproximativ 50 de minute.
Doza de întreținere - administrat i.v. în momentul apariției semnelor de atenuare a anesteziei: 10 - 50 mcg de sufentanil (aproximativ 0,15 - 0,7 mcg / kg greutate corporală).
Faza de înțărcare - în această fază, doza trebuie redusă foarte lent.
• Ca anestezic pentru inducerea / menținerea anesteziei
Doza inițială - injecție i.v. lentă sau perfuzie scurtă de 2 - 10 minute: 7 - 20 mcg de sufentanil / kg greutate corporală.
Doza de întreținere - administrat i.v. în momentul apariției semnelor de atenuare a anesteziei: 25 - 50 mcg de sufentanil (aproximativ 0,36 - 0,7 mcg / kg greutate corporală).
Dozele de întreținere în intervalul 25 - 50 mcg de sufentanil sunt în general suficiente pentru a menține o situație cardiovasculară stabilă în timpul anesteziei.
Notă: Dozele de întreținere trebuie adaptate la nevoile fiecărui pacient și la durata reziduală preconizată a intervenției chirurgicale.
• Doze la copii cu vârsta peste 1 lună:
Datorită variabilității mari a parametrilor farmacocinetici la nou-născuți, nu se pot face recomandări precise de dozare. Vezi și secțiunile 4.4 și 5.2.
Premedicația cu un anticolinergic, cum ar fi atropina, este recomandată pentru toate dozele, cu excepția cazului în care acest lucru este contraindicat.
• Inducerea anesteziei:
Sufentanilul poate fi administrat sub formă de injecție lentă în bolus de 0,2-0,5 mcg / kg timp de 30 de secunde sau mai mult, în combinație cu un agent de inducere a anesteziei.
• Mentinerea anesteziei la pacientii ventilati
Sufentanilul poate fi administrat ca parte a unei anestezii echilibrate. Doza depinde de doza agenților anestezici concomitenti, de tipul și durata intervenției chirurgicale. În chirurgia cardiacă, o doză inițială de 0,3-2 mcg / kg administrată prin injecție lentă în bolus cu o durată de cel puțin 30 de secunde poate fi urmată de bolusuri suplimentare de 0,1-1 mcg / kg, după cum este necesar, pentru un total maxim de 5 mcg / kg.
Notă:
Dozele de întreținere trebuie adaptate la nevoile fiecărui pacient și la durata rămasă așteptată a intervenției chirurgicale. Datorită ratei mai mari de eliminare la copii, acești pacienți pot avea nevoie să administreze doze mai mari sau la intervale mai scurte.
Sufentanilul ca anestezic cu bolus unic nu a furnizat un nivel fiabil de anestezie și a necesitat administrarea concomitentă a altor anestezice.
Administrare epidurală:
• Doze la adulți:
Administrarea epidurală ca analgezic suplimentar în plus față de bupivacaina administrată epidural:
• Pentru tratamentul postoperator al durerii cauzate de chirurgia generală, toracică și ortopedică și cezariană
Se poate administra o doză de încărcare epidurală intraoperator: 10 - 15 ml bupivacaină 0,25% plus 1 μg de sufentanil / ml.
În faza postoperatorie, o perfuzie epidurală continuă de 0,175% bupivacaină plus 1 μg de sufentanil / ml trebuie administrată ca perfuzie analgezică de fond, cu administrare inițială de 5 ml pe oră și doze individuale de întreținere de 4 - 14 ml pe oră. La cererea pacientului, pot fi administrate injecții în bolus de 2 ml. Se recomandă un timp de blocare de 20 de minute.
• Pentru tratamentul durerii în timpul travaliului și al nașterii vaginale
Adăugarea a 10 mcg de sufentanil în combinație cu bupivacaină epidurală (0,125% - 0,25%) permite o analgezie mai durabilă și mai profundă. S-a dovedit că injectarea unui volum de 10 ml este optimă. Pentru a obține un amestec mai bun, bupivacaina trebuie adăugată la sufentanil, la concentrația dorită. Dacă este necesar, volumul total optim de 10 ml poate fi atins prin diluare. cu o soluție salină 0,9% clorură de sodiu. Dacă este necesar, se pot administra două injecții suplimentare de amestec. Doza totală de 30 mcg de sufentanil nu trebuie depășită.
• Doze la copii:
Sufentanilul trebuie administrat epidural copiilor numai de către anestezisti instruiți în mod special în anestezie epidurală pediatrică și în controlul efectelor depresive respiratorii ale opioidelor. Echipamentele adecvate de resuscitare, inclusiv dispozitive de protecție a căilor respiratorii, ar trebui să fie ușor disponibile. .
Pacienții copii și adolescenți trebuie monitorizați pentru semne de depresie respiratorie timp de cel puțin 2 ore după administrarea epidurală de sufentanil.
Utilizarea sufentanilului epidural la copii și adolescenți a fost documentată doar într-un număr limitat de cazuri.
• Copii cu vârsta mai mare de 1 an:
O doză unică în bolus de 0,25-0,75 mcg / kg de sufentanil administrată în timpul operației asigură ameliorarea durerii pentru o perioadă de 1 până la 12 ore. Durata analgeziei eficiente este afectată de procedura chirurgicală și de utilizarea concomitentă a anestezicului epidural cu amidă locală. .
• Copii sub vârsta de 1 an:
Siguranța și eficacitatea sufentanilului la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite (vezi și pct. 4.4 și 5.1).
Datele disponibile în prezent pentru copiii cu vârsta peste 3 luni sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu se poate stabili nicio recomandare privind o posologie.
Nu există date disponibile pentru nou-născuți și sugari cu vârsta sub 3 luni.
Precauții specifice de dozare:
Ca regulă generală, pacienții vârstnici și debilitați necesită doze mai mici. La vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a sufentanilului nu este prelungit, dar există un risc crescut de a dezvolta modificări cardiovasculare.
Doza totală planificată trebuie individualizată cu atenție la pacienții cu oricare dintre următoarele tulburări: hipotiroidism decompensat, boli pulmonare, mai ales dacă capacitatea vitală este redusă, obezitate și alcoolism. În plus, acești pacienți trebuie supuși unei monitorizări postoperatorii prelungite.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie luată în considerare posibilitatea eliminării reduse și doza trebuie redusă în consecință.
Pacienții care primesc terapie cu opioide pe termen lung sau pacienții care au abuzat de opioide în trecut pot avea nevoie de doze mai mari.
Durata administrării depinde de durata preconizată a intervenției.
Injecția cu sufentanil poate fi administrată în doză unică sau în doze repetate.
Injecțiile rapide în bolus trebuie evitate. Când se administrează în combinație cu un agent sedativ, ambele medicamente trebuie administrate folosind două seringi diferite.
Durata administrării epidurale depinde de evoluția clinică. Există date clinice insuficiente despre utilizarea acesteia pentru mai mult de cinci zile după operație.
04.3 Contraindicații
Utilizarea sufentanilului este contraindicată la pacienți:
• cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la alte morfinomimetice.
• suferă de afecțiuni în care trebuie evitată depresia centrelor respiratorii,
• suferă de porfirie hepatică acută,
• care primesc inhibitori MAO în același timp sau care i-au primit în ultimele 14 zile (vezi pct. 4.5),
• în prezența tratamentului simultan cu un amestec de agoniști-antagoniști ai morfinei (de exemplu nalbufină, buprenorfină, pentazocină),
• care alăptează; La 24 de ore după anestezie, este posibil să începeți din nou alăptarea.
Utilizarea intravenoasă nu este recomandată în timpul travaliului sau înainte de strângerea cordonului ombilical în timpul operației cezariene din cauza posibilității de depresie respiratorie la nou-născut. Acest lucru nu se întâmplă dacă utilizarea este epidurală în travaliu, timp în care sufentanil, în doze de până la 30 micrograme, nu afectează starea mamei sau a nou-născutului (vezi pct. 4.6).
Ca și în cazul altor opioide administrate epidural, sufentanilul nu trebuie administrat în prezența sângerărilor severe sau a șocului, septicemiei, infecției la locul injectării, a modificărilor homeostaziei, cum ar fi trombocitopenia și coagulopatia, sau în prezența anticoagulării sau a subțierii sângelui. terapie sau afecțiuni medicale pentru care este contraindicată tehnica de administrare epidurală.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor opioidelor puternice:
Depresia respiratorie este legată de doză și poate fi inversată cu medicamente antagoniste specifice narcotice (naloxonă), dar poate fi necesară repetarea dozării, deoarece depresia respiratorie poate dura mai mult decât acțiunea antagonistului opioid. Anestezia profundă este însoțită de depresie respiratorie marcată, care poate persistă în faza postoperatorie și, dacă sufentanilul a fost administrat intravenos, poate reapărea. Prin urmare, este esențială monitorizarea atentă a pacienților și este, de asemenea, necesar să se asigure că sunt disponibile echipamente adecvate. pentru resuscitare și medicamente antagoniste narcotice. răspunsul pacientului la CO2 și, prin urmare, duce la modificări ale respirației postoperatorii.
Sufentanilul intravenos trebuie administrat numai pacienților supuși intubației endotraheale cu ventilație mecanică.
Pot apărea mișcări clinice non-epileptice (mio)
În cazul administrării epidurale, trebuie făcută precauție în prezența depresiei respiratorii sau în prezența funcției respiratorii compromise și în prezența suferinței fetale. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape timp de cel puțin 1 oră după fiecare doză, deoarece poate apărea depresie respiratorie precoce.
Utilizarea injecțiilor rapide în bolus de opioide trebuie evitată la pacienții cu funcție intracerebrală afectată, la acești pacienți scăderea tranzitorie a presiunii arteriale medii a fost uneori însoțită de o scădere pe termen scurt a presiunii de perfuzie cerebrală.
Se recomandă reducerea dozelor la vârstnici și la pacienții debilitați. Opioidele trebuie titrate cu precauție la pacienții cu oricare dintre următoarele afecțiuni: hipotiroidism necontrolat, boli pulmonare, rezerve respiratorii reduse, alcoolism, disfuncții hepatice sau renale. Acești pacienți necesită, de asemenea, o monitorizare postoperatorie prelungită.
Nu se recomandă administrarea sufentanilului intravenos în timpul nașterii sau în timpul operației cezariene înainte de omfalotomie, deoarece există un risc de inducere a depresiei respiratorii la nou-născut. mcg nu compromite sănătatea parturientului și a nou-născutului în timpul travaliului.
Ca și în cazul administrării altor opioide, la nou-născuți este de așteptat o sensibilitate deosebită la efectele depresiei respiratorii ale sufentanilului. La sugari, numai date limitate despre sufentanil sunt raportate după administrarea intravenoasă. Datorită variabilității mari a parametrilor farmacocinetici la nou-născuți, există un risc de supradozaj sau subdozare a sufentanilului intravenos în perioada neonatală. A se vedea, de asemenea, secțiunile 4.2 și 5.2. nu a fost încă stabilit (vezi și secțiunile 4.2 și 5.1).
Prin urmare, raportul risc / beneficiu trebuie luat în considerare cu atenție înainte de a utiliza sufentanil la nou-născuți și sugari.
Poate apărea inducerea rigidității musculare care poate afecta și mușchii toracici respiratori, dar poate fi evitată prin următoarele precauții: injecție intravenoasă lentă (de obicei suficientă pentru doze mai mici), premedicație cu benzodiazepină și utilizarea relaxantelor musculare.
Bradicardia și posibil stopul cardiac pot apărea dacă pacientul a primit o cantitate insuficientă de anticolinergice sau când sufentanilul este combinat cu relaxante musculare non-vagolitice.Bradicardia poate fi tratată cu atropină.
Tahicardia indusă de administrarea pancuroniului poate masca efectul bradicardic.
Opioidele pot induce hipotensiune arterială, în special la pacienții hipovolaemici. Trebuie luate măsuri adecvate pentru menținerea tensiunii arteriale stabile.
Dependență și toleranță fizică: Datorită proprietăților sale mimetice de morfină, sufentanilul poate duce la dependență fizică. Dacă sufentanilul este utilizat numai ca anestezic în timpul intervenției chirurgicale, nu apare dependență fizică.
După administrarea continuă pe termen lung în UCI, poate apărea dependență fizică.
Simptomele de întrerupere sunt posibile după tratament mai mult de o săptămână și sunt probabile dacă perioada de tratament este mai mare de două săptămâni. Sunt furnizate următoarele recomandări:
1. Doza de sufentanil nu trebuie să fie mai mare decât este necesar.
2. Reduceți doza încet pe parcursul zilelor.
3. Administrați clonidină după cum este necesar pentru a suprima simptomele de sevraj.
Pacienții tratați cu opioide cronice sau cu antecedente de abuz de opioide pot necesita doze mai mari.
Sufentanil-hameln conține 0,15 mmol (sau 3,54 mg) de sodiu per mililitru de soluție. Dacă se aplică cantități mari de soluție (de exemplu, mai mult de 6,5 ml corespunzând mai mult de 1 mmol sodiu), acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Sufentanilul poate induce un rezultat pozitiv la testele de dopaj. Dopajul cu sufentanil poate provoca riscuri pentru sănătate.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamentele precum barbituricele, benzodiazepinele, neurolepticele, gazele cu halogen și alți depresivi neselectivi ai sistemului nervos central (de exemplu, alcoolul) pot potența depresia respiratorie a narcoticelor. Când pacienții au luat astfel de medicamente, doza necesară de sufentanil va fi mai mică decât de obicei. De asemenea, după administrarea sufentanilului, doza altor depresivi ai sistemului nervos central trebuie redusă.
Administrarea concomitentă de benzodiazepine poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Administrarea concomitentă de doze mari de sufentanil și oxid de azot poate determina reducerea tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a debitului cardiac.
În general, se recomandă întreruperea inhibitorilor MAO cu 2 săptămâni înainte de operație sau anestezie. Cu toate acestea, au fost raportate mai multe cazuri în care nu au apărut complicații în urma utilizării fentanilului, un analog opioid, la pacienții tratați cu inhibitori MAO.
Administrarea concomitentă de sufentanil și vecuronium sau suxametoniu poate induce bradicardie, mai ales dacă ritmul cardiac este deja scăzut (de exemplu, la pacienții cărora li se administrează blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante). Prin urmare, doza unuia sau a ambelor medicamente trebuie redusă în mod corespunzător.
Sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei citocromului P450 3A4 uman. Cu toate acestea, inhibarea de către eritromicină (un inhibitor cunoscut al enzimei citocromului P450 3A4) nu a fost observată in vivo. Deși lipsesc datele clinice, datele in vitro sugerează că alți inhibitori puternici ai enzimei citocromului P450 3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pot inhiba metabolismul sufentanilului, ceea ce poate crește riscul de depresie respiratorie prelungită sau întârziată. dintre aceste medicamente necesită îngrijire specială și observarea pacientului, în special poate fi necesară reducerea dozei de sufentanil.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Siguranța sufentanilului intravenos în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită, deși studiile la animale nu au arătat efecte teratogene.
Sufentanilul nu trebuie utilizat intravenos în timpul sarcinii.
Sufentanilul traversează rapid placenta umană, iar concentrația sa crește liniar pe măsură ce crește concentrația din sângele matern.
S-a calculat un raport de 0,81 între concentrația din vena ombilicală și concentrația din sângele venos matern. Administrarea intravenoasă de sufentanil nu este recomandată în timpul procedurilor obstetricale (inclusiv cezariană), deoarece sufentanilul, cum ar fi alte opioide, poate traversa placenta și provoacă insuficiență respiratorie.
Ca și în cazul altor medicamente, riscul trebuie cântărit în raport cu beneficiile potențiale pentru pacient.
Studiile clinice controlate efectuate în timpul travaliului au arătat că sufentanilul administrat pe cale epidurală în plus față de bupivacaină în doze de până la 30 micrograme nu are niciun efect nociv asupra parturientului sau nou-născutului, dar utilizarea intravenoasă este contraindicată în timpul travaliului. Sufentanilul traversează placenta După administrarea epidurală a unui total doza care nu depășește 30 micrograme, s-au găsit concentrații plasmatice medii de 0,016 ng / ml în vena ombilicală. Un antidot pentru copil trebuie să fie întotdeauna disponibil.
Timp de hrănire
Sulfetanilul este secretat în laptele matern. Prin urmare, sufentanilul este contraindicat în timpul alăptării. Ținând cont de factorii farmacocinetici, alăptarea poate fi reluată la 24 de ore după anestezie.
Trebuie avut grijă când sufentanilul este administrat mamelor care alăptează.
Pentru date privind animalele de laborator, a se vedea secțiunea 5.3.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje numai dacă s-a scurs suficient timp după administrarea sufentanilului. În plus, pacienții trebuie să meargă acasă însoțiți și trebuie să fi fost informați că trebuie evitat consumul de alcool.
04.8 Efecte nedorite
Siguranța sufentanilului a fost evaluată la 650 de subiecți tratați cu sufentanil care au participat la 6 studii clinice. Dintre aceștia, 78 de subiecți au participat la 2 studii în care sufentanilul a fost administrat intravenos ca agent anestezic pentru inducerea și menținerea anesteziei la subiecții supuși unei intervenții chirurgicale majore (bypass arterial coronarian sau intervenții chirurgicale pe cord deschis). Restul de 572 subiecți au participat la 4 studii în care sufentanil a fost administrat epidural ca analgezic postoperator sau ca adjuvant al bupivacainei epidurale în timpul travaliului și al nașterilor vaginale. Acești subiecți au primit cel puțin o doză de sufentanil și datele de siguranță furnizate. Pe baza punerii în comun a datelor de siguranță din aceste studii clinice, cele mai frecvente reacțiile adverse la medicamente (cu incidență% ≥ 5%) au fost (cu% incidență): sedare; prurit; greață și vărsături.
Incluzând reacțiile adverse la medicamente (ADR) menționate mai sus, tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse care au fost raportate cu utilizarea sufentanilului în studiile clinice sau în experiența după punerea pe piață. Categoriile de frecvență afișate se bazează pe următoarea convenție:
Populația pediatrică
Se așteaptă ca frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii să fie aceleași ca la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Supradozaj
semne si simptome
O supradoză de sufentanil se manifestă printr-o creștere a efectelor sale farmacologice.
În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat în primul rând de gradul de depresie respiratorie care variază de la bradipnee la apnee. Datorită proprietăților farmacologice ale sufentanilului, depresia respiratorie poate apărea deja la doze terapeutice (i.v.: mai mare de 0,3 mcg / kg greutate corporală). Deoarece sufentanilul se administrează în condiții controlate, trebuie asigurat un control adecvat al acestor simptome.
Tratament
În prezența hipoventilației sau apneei, trebuie administrat oxigen, iar respirația trebuie asistată sau controlată, după cum este necesar. Un antagonist narcotic specific, cum ar fi naloxona, trebuie utilizat pentru a controla depresia respiratorie, după cum este indicat. Acest lucru nu exclude utilizarea unor contramăsuri mai imediate.Depresia respiratorie poate dura mai mult decât efectul antagonistului, prin urmare pot fi necesare doze suplimentare din acesta. Dacă depresia respiratorie este asociată cu rigiditate musculară, poate fi necesară administrarea unui agent de blocare neuromuscular intravenos pentru a facilita respirația asistată sau controlată.
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, temperatura corpului și echilibrul fluidelor trebuie menținute stabile. Dacă hipotensiunea este severă sau persistă, ar trebui luată în considerare posibilitatea hipovolemiei și, dacă este prezentă, controlată prin administrarea parenterală a fluidelor adecvate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice; anestezice opioide
Codul ATC: N01AH03.
Sufentanilul, un puternic analgezic opioid, este un agonist specific mc, cu afinitate de 7-10 ori mai mare pentru receptorii mc decât fentanilul. Sufentanilul are o acțiune analgezică mult mai marcată decât fentanilul; stabilitatea hemodinamică și o cantitate bună de oxigen în miocard sunt menținute în prezența sa. Efectele maxime sunt atinse în câteva minute de la administrarea intravenoasă. Testele farmacologice au demonstrat stabilitate cardiovasculară și EEG aspect similar cu cel obținut cu fentanil. Nu au existat efecte imunosupresoare sau hemolitice și nici inducerea eliberării de histamină. Ca și în cazul altor opioide, sufentanilul poate induce bradicardie prin posibile efecte asupra nucleului vagului central. Creșterea frecvenței cardiace indusă de pancuroniu nu este redusă sau doar parțial redusă de sufentanil.
Sufentanilul are un indice de siguranță ridicat (LD50 / ED50 pentru cel mai scăzut nivel de analgezie) la șobolan; cu o valoare de 25 211, indicele este mai mare decât cel al fentanilului sau morfinei. Acumularea redusă și eliminarea rapidă din compartimentele de retenție permit recuperarea rapidă. Profunzimea analgeziei este dependentă de doză și poate fi adaptată în mod corespunzător la intensitatea durerii în timpul intervenției chirurgicale.
Mai multe efecte cauzate de sufentanil (în special depresia respiratorie) pot fi inversate prin administrarea unui antagonist, cum ar fi naloxona.
Populația pediatrică
Administrare epidurală
Valorile medii de debut și durată ale analgeziei au fost de 3,0 ± 0,3 și 198 ± 19 minute după administrarea epidurală de 0,75 μg / kg de sufentanil la 15 copii cu vârste cuprinse între 4 și 12 ani, respectiv.
Sufentanilul epidural a fost administrat doar unui număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 1 an sub formă de doză unică în bolus de 0,25-0,75 mcg / kg pentru controlul durerii postoperatorii.
La copiii cu vârsta peste 3 luni, o doză de bolus epidural de 0,1 mcg / kg de sufentanil urmată de o „perfuzie epidurală de 0,03-0,3 mcg / kg / h în combinație cu o amidă locală anestezică, a furnizat analgezie postoperatorie eficientă până la 72 de ani ore la pacienți după o intervenție chirurgicală ombilicală.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Rezultatele studiilor efectuate cu doze intravenoase de 250 - 1500 mcg de sufentanil, în cazurile în care a fost posibilă recoltarea probelor de sânge și măsurarea concentrației serice pe perioade prelungite, sunt următoarele:
timpul de înjumătățire în faza de distribuție este de 2,3 - 4,5 minute și 35 - 73 de minute, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 784 (656 - 938) minute, volumul de distribuție în compartimentul central este de 14, 2 litri, constant -volumul de distribuție al statului 344 litri, clearance-ul 917 ml / minut Datorită limitărilor metodelor analitice, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al dozei de 250 mcg este semnificativ mai scurt (240 minute) decât cel al dozei de 500 - 1500 mcg (10 - 16 ore).
Timpul de înjumătățire în faza de distribuție, mai degrabă decât timpul de înjumătățire prin eliminare, este factorul determinant pentru scăderea concentrației plasmatice de la un nivel terapeutic la unul subterapeutic. Sufentanilul prezintă farmacocinetică liniară în ceea ce privește dozele luate în considerare. Biotransformarea substanței are loc în principal în ficat și intestinul subțire, aproape 80% din doza administrată este eliminată în 24 de ore și doar 2% sub formă nemodificată. Legarea sufentanilului de proteinele plasmatice este de 92,5%.
Concentrații foarte scăzute de sufentanil au fost detectate în plasmă după administrarea epidurală de doze cuprinse între 3 și 30 micrograme, atât la voluntarii sănătoși, cât și la cei care au dat naștere. Sufentanilul a fost detectat și în sângele ombilical.
Concentrațiile plasmatice maxime ale sufentanilului administrat epidural sunt atinse în decurs de 10 minute și sunt de 4 până la 6 ori mai mici decât cele obținute după administrarea intravenoasă. Adăugarea de adrenalină (50 - 75 mcg) reduce rata de absorbție inițială a sufentanilului cu 25% - 50%.
Populația pediatrică
Informațiile farmacocinetice la copii sunt limitate.
Administrare intravenoasă
Legarea proteinelor plasmatice la copii este mai mică decât la adulți și crește odată cu vârsta. La nou-născuți sufentanilul este legat de proteine pentru aproximativ 80,5%, comparativ cu 88,5% la sugari, 91,9% la sugari. Copii și 92,5% la adulți.
După administrarea unui bolus intravenos de sufentanil de 10-15 micrograme / kg la copii și adolescenți supuși unei intervenții chirurgicale cardiace, farmacocinetica sufentanilului urmează o curbă tri-exponențială ca la adulți (Tabelul 1). Clearance-ul normalizat al greutății corporale a fost mai mare la sugari și copii decât la adolescenți, ale căror rate de clearance au fost comparabile cu cele la adulți. La nou-născuți, clearance-ul a fost semnificativ redus și a arătat o variabilitate largă (interval 1,2 până la 8,8 ml / min / kg și o valoare izolată de 21,4 ml / min). La nou-născuți, s-a demonstrat un volum mai mare de distribuție. timp de înjumătățire prin eliminare mai lung. Diferențele farmacodinamice, datorate diferențelor în parametrii farmacocinetici, pot fi mai mari având în vedere fracția nelegată.
Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici medii ai sufentanilului la copii după administrarea a 10-15 μg / kg de sufentanil sub formă de bolus intravenos unic (N = 28).
Cl = clearance, normalizat cu greutatea corporală; N = numărul de pacienți incluși în analiză; SD = abaterea standard; T½? = Timpul de înjumătățire plasmatică eliminat; Vdss = volumul de distribuție la starea de echilibru. Intervalele de vârstă enumerate sunt cele ale copiilor studiați.
Administrare epidurală.
După administrarea epidurală de 0,75 mcg / kg sufentanil la 15 copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani, nivelurile plasmatice luate la 30, 60, 120 și 240 minute după injecție au variat de la 0,08 ± 0,01 la 0,10 + 0,01 ng / ml.
La 6 copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani cărora li s-a administrat un bolus de 0,6 mcg / kg sufentanil urmat de o perfuzie „epidurală continuă conținând 0,08 mcg / kg / h sufentanil și bupivacaină 0,2 mg / kg / h timp de 48 ore, concentrațiile maxime au fost atinse aproximativ 20 de minute după injectarea bolusului și au variat de la valori sub limita de cuantificare (
05.3 Date preclinice de siguranță
Efectele asupra reproducerii (fertilitate afectată, efecte embriotoxice și fetotoxice, rata mortalității neonatale) au fost observate la șobolani și iepuri numai după administrarea de doze toxice la animalul matern (de 2,5 ori doza utilizată pentru omul de 10-30 de zile). Nu s-au raportat efecte teratogene.
Nu au fost publicate studii privind analiza pe termen lung a potențialului cancerigen al sufentanilului la animale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Clorură de sodiu, acid citric monohidrat (pentru corectarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Citratul de sufentanil este incompatibil fizic cu diazepam, lorazepam, fenobarbital sodic, fenitoină sodică și sodiu tiopental.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate înainte de deschidere:
3 ani.
Perioada de valabilitate în timpul utilizării:
Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Perioada de valabilitate după diluare:
Stabilitatea chimică și fizică a diluțiilor (a se vedea secțiunea 6.6) este garantată timp de 72 de ore la 20 - 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 - 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a fost pregătită în condiții aseptice controlate și validată.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.Pentru condiții de depozitare după diluare, consultați secțiunea 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane (sticlă incoloră, tip I)
Ambalaj original conținând 5 fiole de câte 1 ml fiecare
Ambalaj original conținând 5 fiole de câte 5 ml fiecare
Ambalaj original conținând 5 fiole de câte 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Înainte de administrare, verificați vizual dacă nu există particule sau alte semne de deteriorare și că ambalajul este intact. Soluția trebuie aruncată atunci când se observă defecte de acest fel.
Produsul poate fi amestecat cu soluția Ringer, 0,9% clorură de sodiu sau 5% soluție de glucoză pentru perfuzie.
Pentru administrare epidurală, produsul poate fi amestecat cu o soluție 0,9% de NaCI și / sau bupivacaină.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
hameln pharmaceuticals gmbh
13. Langes Feld
31789 Hameln
Germania
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 fiole de 1 ml soluție injectabilă 50 mcg / ml - AIC 035629017
5 fiole de 5 ml soluție injectabilă 50 mcg / ml - AIC 035629029
5 fiole de 20 ml soluție injectabilă 50 mcg / ml - AIC 035629031
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 29/09/2003
Data ultimei reînnoiri: 15/05/2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
22.08.2015
