Ingrediente active: Citalopram
Citalopram 20 mg comprimate filmate
Pachetele Citalopram sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Citalopram 20 mg comprimate filmate
- Citalopram 40 mg comprimate filmate
- Citalopram 40 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Citalopram? Pentru ce este?
Citalopram Mylan Generics aparține unui grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cunoscuți și sub numele de antidepresive.
Citalopram Mylan Generics este utilizat pentru tratamentul:
- Depresie (episoade depresive majore)
- Tulburări de panică (atacuri de panică, inclusiv cele cauzate de agorafobie, care este frica de spațiile deschise).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Citalopram
Nu luați Citalopram Mylan Generics:
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la citalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă luați medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson (de exemplu, selegenină, moclobemidă). După ce încetați să luați Citalopram Mylan Generics, este necesar să lăsați să treacă o săptămână înainte de a lua orice alte IMAO.
- Dacă luați un antibiotic numit linezolid
- Dacă luați pimozidă (pentru tratarea bolilor mintale)
- Dacă luați sumatriptan (agonist 5-HT) utilizat pentru tratamentul migrenei sau medicamente similare (vezi secțiunea „Alte medicamente și Citalopram Mylan Generics”).
- Dacă vă prezentați de la naștere sau ați avut un episod de ritm cardiac anormal (identificat cu un ECG; un test efectuat pentru a evalua modul în care funcționează inima)
- Dacă luați medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii.Vă rugăm să consultați, de asemenea, secțiunea „Alte medicamente și Citalopram Mylan Generics”.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Citalopram
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Citalopram Mylan Generics dacă:
- sunteți diabetic, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de insulină sau alte medicamente utilizate pentru scăderea zahărului din sânge
- aveți epilepsie, deoarece medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent. Tratamentul cu Citalopram Mylan Generics trebuie întrerupt dacă aveți o criză sau dacă aveți mai multe crize decât de obicei (vezi secțiunea 4 ")
- este supus unui tratament de electroșoc
- dacă suferiți de faze maniacale caracterizate prin comportament hiperactiv sau gânduri. Dacă sunteți maniacal, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
- ați suferit de boli mintale în trecut, deoarece simptomele dvs. psihotice pot crește
- ați suferit în trecut probleme de sângerare sau dacă luați medicamente care afectează coagularea sângelui sau cresc riscul de sângerare (vezi secțiunea „Alte medicamente și Citalopram Mylan Generics”).
- suferiți de probleme hepatice sau probleme renale severe, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza
- aveți niveluri scăzute de sodiu în sânge (vezi pct. 4)
- aveți un ritm cardiac anormal sau dacă aveți niveluri scăzute de săruri (potasiu, magneziu) în sânge.
- suferiți sau ați suferit de probleme cardiace sau ați avut recent un infarct
- aveți o frecvență cardiacă scăzută în repaus și / sau dacă știți că aveți deficiențe saline ca urmare a diareei severe sau prelungite sau a vărsăturilor (vă simțiți rău) sau utilizați diuretice (medicamente pentru urinare)
- la ridicare, se întâmplă să aveți un ritm cardiac rapid sau neregulat, leșin, colaps sau senzație de amețeală, care ar putea indica un „ritm cardiac anormal”.
Fiți atenți:
Citalopramul poate reduce nivelurile de sodiu din sânge, făcându-vă să vă simțiți slăbit și amețit, cu mușchi dureroși. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome.
Dacă începeți să simțiți tremurături, confuzii, tremurături și mișcări bruște ale mușchilor, este posibil să aveți o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Citalopram Mylan Generics, deoarece puteți suferi sindrom de sevraj (vezi pct. 3).
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Citalopram Mylan Generics nu trebuie administrat în mod normal de copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Atunci când iau această clasă de medicamente, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament de opoziție și furie).
În ciuda acestui fapt, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Citalopram Mylan Generics pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă consideră că este strict necesar. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Citalopram Mylan Generics pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți mai multe informații, vă rugăm să contactați din nou medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informați medicul dacă oricare dintre simptomele de mai sus apar sau se agravează în timp ce un pacient cu vârsta sub 18 ani ia Citalopram Mylan.
Mai mult, efectele de siguranță pe termen lung ale Citalopram Mylan Generics legate de creștere, maturizare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu au fost încă demonstrate în această grupă de vârstă.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburărilor de anxietate
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, uneori puteți avea gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
S-ar putea să fiți mai înclinați către astfel de gânduri:
- Dacă ați avut anterior gânduri de a vă ucide sau de a vă face rău.
- Dacă sunteți un adult tânăr. Studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulți cu vârsta sub 25 de ani cu afecțiuni psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Dacă aveți gânduri de a vă ucide sau de a vă face rău în orice moment, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. Puteți găsi ajutor spunând familiei sau prietenilor apropiați că sunteți deprimat sau că aveți tulburări de anxietate și le puteți cere să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt preocupați de schimbări în comportamentul său.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Citalopramului
Alte medicamente și Citalopram Mylan Generics
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:
- Sumatriptan și medicamente similare utilizate pentru tratamentul „migrenei” (vezi secțiunea „Nu luați Citalopram Mylan Generics”), triptofan și oxitriptan (utilizat pentru depresie) și tramadol (pentru tratarea durerii severe), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse .
- Medicamente pentru depresie numite inhibitori de monoaminooxidază (I-MAO), de ex. selegilină, moclobemidă (vezi secțiunea „Nu luați Citalopram Mylan Generics”). Dacă încetați să luați Citalopram Mylan Generics trebuie să treacă 7 zile înainte de a începe să luați orice medicament MAOI.
- Alte antidepresive, de ex. amitriptilină, desipramină, fluvoxamină, imipramină, clomipramină, nortriptilină.
- Linezolida (un antibiotic).
- Litiu, triptofan sau pimozidă (pentru tratarea bolilor mintale)
- Alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, de ex. flupentixol, clorpromazină, haloperidol, deoarece există riscul unei posibile scăderi a pragului epileptic
- Medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice, de ex. cimetidină, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de ex. warfarină, acid acetilsalicilic (aspirină)
- Medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui, de exemplu. ticlopidină, dipiridamol
- Medicamente utilizate pentru tratarea ritmurilor neregulate ale inimii, de ex. flecainidă, propafenonă
- Orice medicament care poate reduce cantitatea de potasiu sau magneziu din sânge
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale
- Mefloquine (pentru malarie), bupropion (pentru a vă ajuta să renunțați la fumat) sau tramadol (un calmant al durerii), deoarece există riscul unei posibile scăderi a pragului convulsivant.
- Sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu pe bază de plante
- Medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de ex. ibuprofen.
Nu luați Citalopram Mylan Generics dacă luați medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau care pot afecta ritmul inimii, cum ar fi antiaritmice de clasă IA și III, antipsihotice (cum ar fi derivați de fenotiazine, pimozide, haloperidol), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene agenți (cum ar fi sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pantamidina, tratamentele antipaludice, în special halofantrina), unele antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Citalopram Mylan Generics cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu acest medicament.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați Citalopram Mylan Generics dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Nu există date adecvate privind utilizarea Citalopram Mylan Generics la femeile gravide.
Nu trebuie să încetați brusc să luați Citalopram Mylan Generics. Dacă luați Citalopram Mylan Generics în ultimele 3 luni de sarcină, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece bebelușul dumneavoastră poate avea unele simptome la naștere. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore după nașterea copilului. Acestea includ dificultăți de adormire sau dificultăți de hrănire, probleme de respirație, cianoză, temperatură instabilă, senzație de rău, plâns constant, mușchi rigizi sau șchiopătați, letargie, tremurături, agitație sau convulsii. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naștere, contactați imediat medicul dumneavoastră, care vă va putea sfătui.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul sunt conștienți de faptul că luați citalopram. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele precum Citalopram Mylan Generics pot crește riscul unei afecțiuni grave la bebeluși, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN), care face copilul să respire mai repede și pare purpuriu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la nașterea copilului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, trebuie să contactați moașa și / sau medicul imediat.
Timp de hrănire
Citalopram Mylan Generics trece în laptele matern în cantități mici. Dacă luați citalopram, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să alăptați.
Fertilitate
S-a demonstrat că Citalopram reduce calitatea spermei în studiile la animale. În teorie, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje dacă observați că vă sunt afectate abilitățile. Medicamentele pentru tratamentul bolilor mintale vă pot reduce capacitatea de a îndeplini sarcini care necesită precizie și multă atenție.
Citalopram Mylan Generics conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a începe să luați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Citalopram: Doze
Luați întotdeauna Citalopram Mylan Generics exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cât de mult să iei
Adulți
Depresie
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 40 mg pe zi.
Tulburare de panica
Doza inițială pentru prima săptămână este de 10 mg pe zi, după care doza poate fi crescută la 20-30 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 40 mg pe zi.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Doza inițială trebuie redusă la jumătate din doza recomandată, de exemplu 10-20 mg pe zi.
Pacienții vârstnici nu trebuie să primească în mod normal mai mult de 20 mg pe zi
Pacienți cu factori de risc particulari
Pacienții cu probleme hepatice nu trebuie să primească mai mult de 20 mg pe zi.
Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Citalopram Mylan Generics nu trebuie administrată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Calea și modul de administrare
- Pentru uz oral
- Înghițiți comprimatele cu un pahar cu apă
- Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, fie dimineața, fie seara.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Citalopram
Dacă luați mai mult Citalopram Mylan Generics decât ar trebui
Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră recipientul și orice comprimate rămase. Simptomele supradozajului pot include somnolență, comă, convulsii, greață sau vărsături și modificări ale ritmului cardiac.
Dacă uitați să luați Citalopram Mylan Generics
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape de ora următoarei doze, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei cu restul comprimatelor. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Citalopram Mylan Generics
Nu întrerupeți brusc administrarea medicamentului, deoarece este posibil să prezentați simptome de sevraj (vezi pct. 4 „Simptome de sevraj”). Dacă trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce doza încet timp de cel puțin 1 până la 2 săptămâni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Citalopramului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse foarte frecvente sunt mai susceptibile să apară în primele două săptămâni de tratament.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, trebuie să încetați să luați CITALOPRAM MYLAN GENERICS și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
- O reacție alergică severă care determină umflarea feței și a gâtului, strângere în piept, dificultăți de respirație sau de înghițire.
- Febra mare, senzație de agitație sau confuzie, tremurături, spasme musculare bruște. Aceste simptome pot fi semnul unei afecțiuni rare numită sindromul serotoninei.
- bătăi rapide și neregulate ale inimii, leșin care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, cunoscută sub numele de Torsada de Pointes.
Este posibil să aibă nevoie de îngrijire medicală.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburărilor de anxietate
Gândurile de sinucidere sau auto-vătămare pot să apară sau să se intensifice în primele câteva săptămâni de tratament pentru depresie, până la apariția efectului antidepresiv. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau experiențe dureroase. Pacienții predispuși la atacuri de panică pot prezenta o perioadă temporară de anxietate crescută după începerea tratamentului. Acest lucru se rezolvă de obicei în primele două săptămâni (vezi și secțiunea 2 „Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau„ tulburări de anxietate ”).
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele:
- O criză (convulsii) sau dacă sunteți epileptic, dacă observați o creștere a numărului de crize
- Dacă vă simțiți slăbit și confuz cu mușchii dureroși. Aceste simptome pot fi un semn că citalopramul a redus cantitatea de sodiu din sânge.
Unii pacienți pot suferi de senzație de neliniște și dificultăți de ședere sau de liniște. Aceste efecte sunt cel mai probabil în primele câteva săptămâni de tratament. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați aceste simptome.
Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta sunt:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
- Somnolență sau dificultăți de somn
- durere de cap
- vedere încețoșată
- bătăi neregulate ale inimii, palpitații
- a nu se simti bine
- gură uscată
- transpirație crescută
- sentiment de slăbiciune
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
- Pierdere în greutate
- Probleme cu somnul
- Pierderea memoriei, dificultăți de concentrare
- Visuri anormale
- Senzație de anxietate, senzație de confuzie
- Scăderea pulsiunii sexuale
- Senzație de agitație, nervozitate
- Pierderea poftei de mâncare
- Schimbări de dispoziție
- Migrenă
- Mâncărime sau furnicături
- Tremura
- Ameţeală
- Dificultate în atenție
- Sunete în urechi
- Creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
- Mâncărime și curgerea nasului, pasaje nazale inflamate și umflate
- Indigestie, dureri de stomac, stare de rău
- Senzație de rău
- Flatulență
- Salivare crescută
- Constipație sau diaree
- Piele iritată
- Dureri musculare, dureri articulare
- Tulburări la urinare
- Funcția sexuală afectată la bărbați
- Absența orgasmului sau a orgasmului anormal și la femei
- Menstruație dureroasă
- Oboseală, căscat
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
- Apetit crescut
- Creștere în greutate
- Euforie
- Creșterea dorinței sexuale
- Agresiune
- Depersonalizare
- Halucinații
- Senzație de excitare care duce la un comportament neobișnuit (manie)
- Leșin
- Pupile dilatate
- Bătăi lente ale inimii
- Bătăi rapide ale inimii
- Tuse
- Sensibilitatea pielii la lumină
- Urticaria
- Eczemă
- Pierderea parului
- Pete roșiatice pe piele
- Dificultăți la urinat
- Menstruație abundentă
- Senzație de stare generală de rău
- Umflare din cauza cantităților excesive de lichid din organism.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- Schimbări de gust
- Convulsii (convulsii)
- Zvâcniri necontrolabile, zvâcniri sau răsuciri ale corpului și alte tulburări de mișcare
- Hemoragie
- Hepatita
- Febră
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia) care pot provoca oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Senzație de leșin sau de cap ușor când stați în picioare
- Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi
- Reactii alergice
- Supraproducția unui hormon care provoacă retenție de apă, ducând la slăbiciune, oboseală sau confuzie
- Niveluri scăzute de potasiu în sânge care pot provoca slăbiciune musculară, zvâcniri sau un ritm cardiac anormal
- Atacuri de panica
- Senzație de neliniște sau dificultăți de a rămâne nemișcat
- Măcinarea dinților (în timp ce dormi)
- Tulburări de mișcare
- Sindromul serotoninei (febră mare, zvâcniri musculare, confuzie și anxietate)
- Probleme de vedere
- Frecvență cardiacă neobișnuită sau foarte rapidă sau dureri toracice
- Sângerări nazale
- Hemoragia gastro-intestinală și rectală
- Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice
- Vânătaie
- Reacție alergică gravă cu care provoacă umflarea feței sau a gâtului
- Erecție dureroasă persistentă
- Secreție anormală de lapte matern la bărbați
- Sângerări vaginale
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Simptome de sevraj
Este posibil să prezentați simptome de sevraj când încetați să luați Citalopram. Acest lucru este mai probabil dacă întrerupeți brusc tratamentul. Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului:
- Ameţeală
- Tulburări senzoriale (de exemplu furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor, senzație de șoc electric)
- Tulburări de somn (de exemplu, dificultăți de somn sau vise anormale)
- Agitație sau anxietate
- Simtindu-se bolnav
- Tremur
- Confuzie
- Transpiraţie
- Durere de cap
- Diaree
- Palpitatii
- Instabilitate emoțională, iritabilitate
- Tulburări vizuale
Aceste simptome sunt de obicei ușoare până la moderate și, de obicei, se remit în câteva săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienți pot fi mai severe sau pot dura mai mult. Dacă trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce încet doza pe o perioadă de cel puțin 1 până la 2 săptămâni. începeți din nou tratamentul și opriți-l mai încet.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect
Expirare și reținere
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Citalopram Mylan Generics după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Citalopram Mylan Generics
- Ingredientul activ este citalopramul. Fiecare comprimat conține 20 mg citalopram (sub formă de bromhidrat de citalopram)
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu. Acoperirea include, de asemenea, dioxid de titan (E171), macrogol 4000 și hipromeloză (E464).
Cum arată Citalopram Mylan Generics și conținutul ambalajului
Medicamentul dvs. vine ca o tabletă acoperită cu culoare albă.
Comprimatele de 20 mg sunt comprimate filmate, ovale, albe, marcate cu linia de scor "CM" "20" pe o parte și "G" pe cealaltă. Comprimatele pot fi împărțite în jumătăți egale. Citalopram Mylan Generics 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 și 500 de comprimate sau în sticle de plastic de 12, 14, 20, 28, 50, 100 și 250 de comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg COMPRIMATE ÎMPĂRTATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține bromhidrat de citalopram echivalent cu 20 mg de citalopram.
Excipienți: 53,28 mg lactoză monohidrat
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate albe, ovale, filmate, imprimate cu „CM + rima 20” pe o parte și „G” pe cealaltă. Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Tratamentul crizei de panică cu sau fără agorafobie.
04.2 Doze și mod de administrare
Citalopram trebuie administrat ca doză unică orală dimineața sau seara. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente, dar cu lichid.
Adulți
Tratamentul episoadelor depresive majore
Doza uzuală este de 20 mg citalopram o dată pe zi, cu o doză maximă recomandată de 60 mg / zi. Doza va depinde de răspunsul individual al pacientului. După inițierea tratamentului, nu trebuie așteptat un efect antidepresiv timp de cel puțin două săptămâni, tratamentul trebuie să continue atât timp cât pacientul rămâne asimptomatic timp de cel puțin 4-6 luni pentru a oferi o protecție adecvată împotriva posibilelor recăderi.
Tratamentul crizei de panică
Se recomandă o doză zilnică unică de 10 mg în prima săptămână. Ulterior, doza poate fi crescută la 20 mg / zi. Doza poate continua să fie crescută până la 60 mg / zi, în funcție de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă este atinsă după 3 luni. Tratamentul poate fi necesar să fie continuat timp de câteva luni.
Persoane în vârstă
Tratamentul episoadelor depresive majore
Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg / zi, în funcție de răspunsul individual.
Tratamentul crizei de panică
Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maximum 40 mg / zi, în funcție de răspunsul individual.
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Citalopram nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare)
Funcția hepatică redusă:
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să primească o doză inițială de 10 mg / zi. La acești pacienți doza nu trebuie să depășească 30 mg. Acești pacienți trebuie monitorizați clinic.
Funcția renală redusă:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată. Nu sunt disponibile informații pentru cazurile de insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei
CYP2C19 metabolizatori lenti
Pentru metabolizatorii slabi cunoscuți ai CYP2C19, se recomandă o doză inițială de 10 mg / zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de rezultatul terapiei, doza poate fi crescută la 20 mg (vezi pct. 5.2).
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată. Atunci când se decide întreruperea tratamentului cu citalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8 Reacții adverse). Dacă apar simptome nedurabile după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul dumneavoastră poate continua să scadă doza, dar mai treptat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la citalopram sau la oricare dintre excipienți.
Inhibitori de monoaminooxidază
Citalopram nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO. Citalopram nu trebuie administrat în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO ireversibil sau pentru perioada specificată în instrucțiunile relevante de prescriere RIMA după oprirea unui inhibitor MAO reversibil (RIMA). Trebuie să treacă cel puțin 7 zile între întreruperea tratamentului cu citalopram și inițierea terapiei cu inhibitori MAO atât ireversibili, cât și reversibili (vezi și secțiunea 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
5-agoniști HT
Se crede că efectele serotoninergice ale sumatriptanului sunt îmbunătățite de ISRS. Până când nu vor fi disponibile alte dovezi, se recomandă să nu se utilizeze citalopram în combinație cu 5-HT-agoniști, cum ar fi sumatriptan.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Pentru utilizare de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Citalopram nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (încercări de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (în esență agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, se ia o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung pentru copii și adolescenți nu sunt disponibile în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemic.Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină sau hipoglicemiante orale.
Convulsii
Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul utilizării medicamentelor antidepresive. Medicamentul trebuie întrerupt dacă apare o criză la pacient. Citalopramul trebuie evitat la pacienții cu epilepsie instabilă și pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați cu atenție. Citalopramul trebuie monitorizat cu atenție. să fie întrerupt dacă există o creștere a frecvenței convulsiilor.
Terapie electroconvulsivă (ECT)
Experiența clinică cu administrarea concomitentă de ECT și citalopram este limitată, prin urmare se recomandă prudență.
Manie
Citalopram trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de manie / hipomanie. Citalopramul trebuie întrerupt dacă pacientul intră într-o fază maniacală.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele câteva săptămâni sau mai mult de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare o astfel de îmbunătățire. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie citalopramul pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. Mai mult, pot exista comorbidități ale acestor patologii cu depresie majoră. Aceleași precauții observate în tratamentul pacienților cu depresie majoră trebuie, prin urmare, respectate în tratamentul pacienților cu alte patologii psihiatrice.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau cei care experimentează un grad semnificativ de idei suicidare înainte de inițierea terapiei prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. O meta-analiză a studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, au arătat un risc crescut de comportament suicidar în grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia farmacologică cu antidepresive, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificările dozei, trebuie întotdeauna asociată cu o supraveghere atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut. Pacienții (și îngrijitorii acestora) trebuie informați cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a debutului comportamentului suicid și / sau a gândurilor și a modificărilor neobișnuite ale comportamentului și să solicite asistență medicală imediată în cazul în care apar astfel de simptome.
Psihoză
Tratamentul pacienților psihotici cu episoade depresive poate crește simptomele psihotice.
Hemoragii
S-au raportat anomalii ale coagulării, cum ar fi echimoză, purpură, hemoragii ginecologice, sângerări gastro-intestinale și alte sângerări cutanate sau mucoase. Se recomandă prudență la pacienții care iau citalopram, în special în cazul utilizării concomitente de anticoagulante orale, substanțe care pot afecta funcția trombocitelor sau alte substanțe care pot crește riscul de sângerare (de exemplu antipsihotice atipice și fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice, acid acetilsalicilic și non -medicamente antiinflamatoare steroidiene (AINS), ticlopidină și dipiridamol), precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare.
Sindromul serotoninei
În cazuri rare, a fost raportat un sindrom de serotonină la pacienții tratați cu ISRS. O asociere de simptome precum agitație, tremor, mioclon și hipertermie poate indica dezvoltarea acestei afecțiuni. Tratamentul cu citalopram trebuie întrerupt imediat și inițiată terapia simptomatică.
Citalopram nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente cu efect serotoninergic precum tramadol, triptofan, oxitriptan, sumatriptan sau alți triptani.
Hiponatremie
Hiponatriemia și sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) au fost raportate rar, în principal la vârstnici și sunt în general reversibile după întreruperea tratamentului.
Sunătoare
Efectele nedorite pot fi mai frecvente în timpul utilizării concomitente de citalopram și preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Prin urmare, citalopramul și preparatele care conțin sunătoare nu trebuie luate în același timp (vezi pct. 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
Akathisia / agitație psihomotorie
Utilizarea SSRI / SNRI a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată prin neliniște subiectiv neplăcută sau dureroasă și necesitatea de a se deplasa adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta liniștit. Aceste simptome sunt mai susceptibile să apară în primele câteva săptămâni de La pacienții care dezvoltă astfel de simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Simptomele de întrerupere sunt frecvente la întreruperea tratamentului, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de diverși factori, inclusiv durata și doza terapiei și rata de reducere a dozei. Amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremurături, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate; cu toate acestea, la unii pacienți pot avea intensitate severă. De obicei, apar în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului; cu toate acestea, au fost raportate cazuri foarte rare de simptome de sevraj la pacienții care au ratat din greșeală o doză. În general, aceste simptome se auto-limitează și se rezolvă de obicei în decurs de 2 săptămâni, deși la unii pacienți pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). De aceea, se recomandă reducerea treptată a dozei de citalopram pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului, în cazul întreruperii tratamentului (vezi „Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului”, secțiunea 4.2 Doze și mod de administrare ).
Factorii care pot afecta dispunerea unui metabolit secundar al citalopramului (didemetilcitalopram) ar trebui luați în considerare, deoarece nivelurile crescute ale acestui metabolit pot prelungi teoretic intervalele QTc la persoanele sensibile. Cu toate acestea, nu au fost observate modificări semnificative clinic în monitorizarea ECG a 2500 de pacienți în studiile clinice, inclusiv 277 cu boli cardiace preexistente.
Utilizarea citalopramului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min) nu este recomandată, deoarece nu sunt disponibile informații despre utilizarea acestuia la acești pacienți (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”).
În caz de insuficiență hepatică, se recomandă o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”), iar funcția hepatică trebuie monitorizată cu atenție.
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Unii pacienți cu atacuri de panică au un efect anxiogen inițial la începerea farmacoterapiei. O doză inițială redusă (vezi pct. 4.2 „Doze și mod de administrare”) reduce riscul acestui efect.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): Au fost raportate cazuri de reacții severe și uneori letale la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în combinație cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând IMOI selectiv ireversibil selegilină și moclobemidă MAOI selectivă reversibilă (RIMA).
Unele cazuri prezintă trăsături similare cu cele ale sindromului serotoninei. Simptomele unei interacțiuni cu IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate a sistemului nervos autonom, cu posibile fluctuații rapide ale parametrilor vitali, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă care pot duce la delir și comă.
Prin urmare, Citalopram nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO sau nu trebuie administrat în termen de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor MAO ireversibil sau pentru perioada specificată în instrucțiunile de prescriere relevante (RIMA) după întreruperea unui inhibitor MAO reversibil. . Trebuie să treacă cel puțin 7 zile între oprirea tratamentului cu citalopram și inițierea tratamentului cu inhibitori MAO atât ireversibili, cât și reversibili (vezi pct. 4.3).
Linezolid, un antibiotic cu proprietăți similare cu cele ale unui inhibitor MAO reversibil și neselectiv, nu trebuie administrat în același timp cu Citalopram. Atunci când utilizarea linezolidului este încă urgentă și când perioada de întrerupere de o săptămână de la tratamentul cu citalopram nu a fost respectată, terapia cu linezolid poate fi inițiată sub supravegherea medicală atentă a funcției cardiace și a altor simptome legate de sindromul serotoninei.
Metabolismul citalopramului este doar parțial dependent de izoenzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450 și, spre deosebire de alte SSRI, citalopramul este doar un inhibitor slab al acestui important sistem enzimatic care implică metabolismul multor medicamente (inclusiv: antiaritmice, neuroleptice, beta-blocante, TCA și unele SSRI) Legarea proteinelor este relativ scăzută (
Alcool: asocierea dintre alcool și citalopram nu este recomandată, însă studiile clinice nu au arătat interacțiuni farmacodinamice negative între citalopram și alcool.
Medicamente serotoninergice: asocierea cu serotoninergice (de exemplu: tramadol, triptofan, oxitriptan, sumatriptan și alți triptani) poate duce la un sindrom serotoninergic. În combinație cu triptani există un risc potențial de vasoconstricție coronariană și, de asemenea, de hipertensiune arterială. Prin urmare, utilizarea simultană a citalopramului și a acestor substanțele active nu sunt recomandate (vezi 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).
Litiu: nu există interacțiuni farmacocinetice între litiu și citalopram. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când SSRI sunt administrate în asociere cu litiu și, prin urmare, utilizarea lor concomitentă trebuie efectuată cu precauție; este necesar un control clinic mai atent și mai asiduu.
Combinația de citalopram și metoprolol (substrat CYP2D6) are ca rezultat o dublare a nivelurilor plasmatice de metoprolol. Nu au fost observate efecte semnificative clinic asupra tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac.
Într-un studiu farmacocinetic nu s-au evidențiat efecte asupra nivelurilor de citalopram sau imipramină, deși nivelul desipraminei, principalul metabolit al imipraminei, a fost crescut. poate fi necesară reducerea dozei de desipramină.
Cimetidina, un inhibitor enzimatic cunoscut, a determinat o ușoară creștere a nivelurilor medii de echilibru ale citalopramului. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se administrează doze mari de citalopram în combinație cu doze mari de cimetidină.
Citalopramul și preparatele pe bază de plante din sunătoare (Hypericum perforatum) pot da interacțiuni, cu o consecință a creșterii efectelor nedorite.
Nu au fost observate interacțiuni farmacodinamice în studiile clinice în care citalopramul a fost administrat în asociere cu benzodiazepine, neuroleptice, analgezice, litiu, alcool, antihistaminice, medicamente antihipertensive, beta-blocante și alte medicamente cardiovasculare.
Este necesară prudență la pacienții tratați concomitent cu anticoagulante, substanțe active cunoscute că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu AINS, acid acetilsalicilic, dipiridamol, ticlopidină, antipsihotice atipice, fenotiazine, cele mai multe antidepresive triciclice) ( vezi pct. 4.4 „Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
Experiența cu citalopram nu a dezvăluit interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu neurolepticele, însă, ca și în cazul altor ISRS, nu poate fi exclusă posibilitatea interacțiunilor farmacodinamice.
Absorbția și alte proprietăți farmacocinetice ale citalopramului nu au fost afectate de alimente.
Alungirea intervalului QT: Este necesară precauție în utilizarea concomitentă a altor medicamente care prelungesc intervalul QT sau a medicamentelor care induc hipokaliemie / hipomagnezemie, deoarece și ele, cum ar fi citalopramul, prelungesc intervalul QT.
Convulsii: ISRS pot reduce pragul convulsivant. Este necesară precauție în utilizarea simultană a altor medicamente capabile să scadă pragul convulsivant [de exemplu, antidepresive (triciclice, SSRI), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene și butirofenone), mefloquină, bupropion și tramadol.
Escitalopram: metabolismul escitalopramului este mediat în principal de CYP2C19. CYP3A4 și CYP2D6 pot contribui, de asemenea, într-o măsură mai mică. Metabolismul metabolitului major S-DCT (escitalopram demetilat) pare a fi parțial catalizat de CYP2D6.
Administrarea concomitentă de escitalopram și omeprazol (un inhibitor al CYP2C19) 30 mg o dată pe zi a determinat o creștere moderată (aproximativ 50%) a concentrațiilor plasmatice ale escitalopramului.
Prin urmare, trebuie administrată precauție în cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Doza de citalopram.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate cu privire la utilizarea citalopramului în timpul sarcinii. Studiile efectuate la șobolani au arătat efecte teratogene la doze mari care au ca rezultat toxicitate maternă (vezi secțiunea 5.3 „Date preclinice de siguranță”). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Citalopram trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă este considerat clar necesar.
Dacă se continuă utilizarea maternă a citalopramului în timpul etapelor ulterioare ale sarcinii și în special în al treilea trimestru, nou-născuții trebuie respectați. Întreruperea bruscă a administrării trebuie evitată în timpul sarcinii.
După utilizarea maternă a ISRS / SNRI în etapele ulterioare ale sarcinii la nou-născut, pot apărea următoarele simptome: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatura corpului, dificultăți în alăptare, vărsături, hipoglicemie, hiperton, hipoton, hiperflexie, tremurături , nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de somn. Aceste simptome se pot datora atât efectelor serotoninergice, cât și simptomelor de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat sau la scurt timp după (naștere.
Datele epidemiologice indică faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special a sarcinii târzii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, apar 1 până la 2 cazuri de PPHN la 1000 de sarcini.
Timp de hrănire
Citalopramul este excretat în cantități mici în lapte. Beneficiile alăptării trebuie să depășească potențialele efecte secundare pentru copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții cărora li se prescriu medicamente psihotrope pot avea o anumită modificare a concentrației din cauza bolii, a medicamentelor sau a ambelor. Pacienții trebuie avertizați cu privire la capacitatea lor de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Citalopramul în sine nu provoacă modificări ale funcțiilor intelectuale sau ale performanței psihomotorii.
04.8 Efecte nedorite
Efectele adverse observate cu citalopram sunt de obicei ușoare și tranzitorii. Acestea sunt mai frecvente în timpul primelor sau primelor două săptămâni de tratament și, de obicei, se diminuează pe măsură ce starea depresivă se îmbunătățește.
Studiile epidemiologice efectuate în principal la pacienții cu vârsta de 50 de ani și peste arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții care iau ISRS și TCA. Mecanismul din spatele acestui risc este necunoscut.
Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului
Retragerea SSRI / SNRI (în special atunci când este bruscă) cauzează frecvent simptome de sevraj. Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii și senzații de șoc electric), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie și vise vii), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremurături, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și tulburări vizuale. În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și se auto-limitează; Dacă terapia cu citalopram nu mai este necesară, se recomandă deci întreruperea acestuia treptat prin reducerea treptată a dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
04.9 Supradozaj
Citalopram se administrează pacienților cu risc potențial de sinucidere și au fost raportate unele încercări de sinucidere. Detalii despre doza precisă sau asocierea cu alte medicamente și / sau alcool lipsesc adesea.
Simptome
Somnolență, comă, amorțeală, convulsii, modificări ale ECG (de exemplu, prelungirea intervalului QT), aritmie atrioventriculară, greață, vărsături, transpirație, cianoză, hiperventilație. Este posibilă apariția unor caracteristici ale sindromului serotoninei, mai ales în cazul aportului simultan de alte substanțe.
Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific pentru citalopram. Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Trebuie avute în vedere cărbunele activat, laxativele osmotice (cum ar fi sulfatul de sodiu) și spălarea gastrică. În prezența unei conștiințe afectate, pacientul trebuie intubat. ECG și semnele vitale trebuie monitorizate.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Codul ATC: N 06A B04.
Citalopramul s-a dovedit a fi un puternic inhibitor al recaptării serotoninei (5-HT). Tratamentul pe termen lung nu induce toleranță la inhibarea absorbției 5-HT.
Citalopramul este cel mai puternic inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) descris până acum, cu efecte minime asupra absorbției noradreanalinei (NA), dopaminei (DA) și acidului gamma-aminobutiric (GABA). Citalopramul nu are nici o afinitate minimă. o serie de receptori incluzând: receptorii 5-HT1A, 5-HT2, dopamina D1 și D2, alfa1-, alfa2- și beta-adrenoceptori, histamina H1, muscarina colinergică, benzodiazepinele, receptorii opioizi. din celelalte ISRS. Lipsa de afinitate pentru receptori a fost confirmată folosind o serie de teste funcționale in vitro pe organe izolate și, de asemenea, cu teste in vivo. Această absență a efectelor receptorilor poate explica de ce citalopramul produce mai puține efecte secundare tradiționale, cum ar fi gura uscată, tulburările vezicii urinare și ale intestinului, vederea încețoșată, sedarea, cardiotoxicitatea și hipotensiunea ortostatică.
La fel ca antidepresivele triciclice, alte SSRI și inhibitori MAO, citalopramul suprimă somnul REM și crește somnul cu undă lentă profundă. Suprimarea REM a somnului este considerată predictivă a activității antidepresive.Deși citalopramul nu se leagă de receptorii opioizi, potențează efectul anti-nociceptiv al analgezicelor opioide utilizate în mod obișnuit. O îmbunătățire a hiperactivității induse de d-amfetamină a fost observată după administrarea de citalopram.
Principalii metaboliți ai citalopramului sunt toți ISRS, deși raporturile lor de potență și selectivitate sunt mai mici decât cele ale citalopramului. Cu toate acestea, raporturile de selectivitate ale metaboliților citalopramului sunt superioare celor ale multor alte ISRS. Metaboliții nu contribuie la efectul antidepresiv general.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Absorbția este aproape completă și independentă de aportul de alimente (media Tmax 3,8 ore). Biodisponibilitatea orală este de aproximativ 80%.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție (Vd) β este de aproximativ 12,3 L / kg. Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 80% pentru citalopram și metaboliții săi principali.
Biotransformare
Citalopramul este metabolizat în demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-oxid și un derivat inactiv al acidului propionic dezaminat. Toți metaboliții activi sunt SSRI înșiși, deși mai slabi decât compusul părinte. Citalopramul nemodificat este compusul predominant în enzima metabolizatoare principală este CYP2C19 , și contribuțiile de la CYP3A4 și CYP2D6 sunt, de asemenea, posibile.
Eliminare
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T½ β) este de aproximativ 1,5 zile, iar clearance-ul sistemic plasmatic al citalopramului (IC) este de aproximativ 0,33 L / min, iar clearance-ul plasmatic oral (CIoral) este de aproximativ 0,41 L / min.
Citalopramul este excretat în principal de ficat (85%), iar restul (15%) de rinichi. Aproximativ 12 - 23% din doza zilnică este excretată în urină sub formă de citalopram nemodificat. Clearance-ul hepatic (rezidual) este de aproximativ 0,35 L / min, în timp ce clearance-ul renal este de aproximativ 0,068 L / min.
Cinetica este liniară. Starea echilibrată a concentrațiilor plasmatice este atinsă în 1-2 săptămâni. Concentrațiile medii de 250 nmol / L (100-500 nmol / L) sunt atinse la o doză zilnică de 40 mg. Nu există o relație clară între nivelurile plasmatice de citalopram și efectul terapeutic sau efectele secundare.
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
La pacienții vârstnici s-a observat un timp de înjumătățire mai lung și valori ale clearance-ului scăzute din cauza activității metabolice reduse.
Funcția hepatică redusă
Citalopramul este eliminat mai lent la pacienții cu insuficiență hepatică. Timpul de înjumătățire plasmatică al citalopramului este de aproximativ două ori mai lung, iar concentrațiile la starea de echilibru ale unei doze date vor fi de aproximativ două ori mai mari decât la pacienții cu funcție hepatică normală.
Funcția renală redusă
Citalopramul este eliminat mai lent la pacienții cu funcție renală ușoară până la moderată scăzută, fără impact major asupra farmacocineticii citalopramului. Nu există informații disponibile în prezent pentru tratamentul pacienților cu funcție renală sever redusă (clearance-ul creatininei
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu s-au găsit dovezi ale unui pericol special pentru oameni la animalele de laborator pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, toxicitate genetică și potențial cancerigen. Fosfolipidoza a fost observată în mai multe organe în studii cu doze repetate. La șobolan. Acest efect reversibil este cunoscut pentru mai multe amine lipofile și nu a fost asociat cu efecte funcționale și morfologice. Relevanța clinică este neclară. Studiile de embriotoxicitate la șobolan au arătat anomalii scheletice la doze toxice materne. Efectele pot fi corelate cu activitatea farmacologică sau pot fi un efect indirect datorat maternei. toxicitate. Studiile peri- și postnatale au relevat o reducere a supraviețuirii descendenților în timpul perioadei de lactație. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Celuloză microcristalină
Povidonă
Crospovidonă
Stearat de magneziu
Acoperirea tabletelor
Dioxid de titan (E171)
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Hipromeloză (E464)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Produsul nu necesită nicio precauție specială pentru depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVdC sigilate cu folie de aluminiu (inclusiv pachete cu doză unică).
Pachete care conțin: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 sau 500 de comprimate.
Blistere din PVC / PVdC sigilate cu folie de aluminiu.
Pachet „Calendar” de 28 de tablete.
Flacoane pentru tablete din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din polipropilenă. Pachete care conțin: 12, 14, 20, 28, 50, 100 sau 250 de comprimate.
Flacoane pentru tablete din polipropilenă cu capac din polietilenă.
Pachete care conțin: 12, 14, 20, 28, 50, 100 sau 250 de comprimate.
Nu toate mărimile de ambalaj vor fi comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC 036046011 / M - 12 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046023 / M - 14 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046035 / M - 20 comprimate filmate în blistere pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046047 / M - 28 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046050 / M - 30 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046062 / M - 49 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046074 / M - 50 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046086 / M - 56 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046098 / M - 60 comprimate filmate în blistere pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046100 / M - 98 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046112 / M - 100 comprimate filmate în blister pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046124 / M - 500 comprimate filmate în blistere pvc / pvdc de 20 mg
AIC 036046136 / M - 12 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac de pp de 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac de pp de 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac PP de 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac de 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac de 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac de pp de 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 comprimate filmate în flacon HDPE cu capac pp de 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046264 / M -250 comprimate filmate în flacon pp cu capac pe 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 comprimate filmate în blistere pvc / pvdc calendar ambalaj de 20 mg
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: februarie 2005
Data ultimei reînnoiri: iulie 2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2010
.jpg)
