Ingrediente active: canrenoat de potasiu, butizidă
Kadiur 50 mg + 5 mg comprimate filmate
De ce se utilizează Kadiur? Pentru ce este?
Kadiur conține combinația celor două substanțe active canrenoat de potasiu și butizidă, substanțe cu acțiune diuretică, adică favorizează producția de urină fără a reduce nivelul de potasiu din sânge.
Kadiur este utilizat în caz de umflare datorită acumulării de lichide (edem) cauzată de o creștere a producției unui hormon numit aldosteron, care reglează nivelurile de sodiu, potasiu și volumul de lichide din organism.
Kadiur este utilizat, de exemplu, în caz de umflare din cauza:
- boală hepatică (ciroză hepatică în fază ascitică)
- funcție cardiacă redusă (insuficiență cardiacă congestivă)
- boală renală (edem nefrotic)
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kadiur
Nu luați Kadiur:
- dacă sunteți alergic la canrenoat de potasiu, butizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți alergic la alte medicamente de același tip (sulfonamide);
- dacă aveți probleme renale acute sau cronice
- dacă aveți probleme hepatice severe
- dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge
- dacă aveți concentrații scăzute de sodiu în sânge.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kadiur
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Kadiur.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele simptome apar în timpul tratamentului cu Kadiur:
- gură uscată,
- sete,
- slabiciune musculara,
- somnolenţă,
- agitaţie,
- crampe musculare,
- tensiune arterială scăzută,
- scăderea cantității de urină,
- ritm cardiac crescut
- tulburări de stomac și intestinale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă periodic teste de sânge și urină pentru a verifica nivelul de sare din sânge.
Dacă luați medicamente numite glucocorticoizi sau sunteți tratat cu ACTH sau dacă aveți ciroză hepatică severă, medicul dumneavoastră vă va prescrie un supliment de potasiu și vă va recomanda o dietă bogată în potasiu.
Dacă aveți o boală autoimună numită „lupus eritematos”, administrarea Kadiur poate crește simptomele.
Dacă suferiți de diabet, este posibil să aveți o creștere a nivelului de acid uric din sânge și o creștere a nivelului de glucoză din sânge după tratamentul cu Kadiur, ca urmare, este posibil să aveți modificări temporare ale stării dumneavoastră de sănătate.
Dacă trebuie să aveți anestezie locală sau generală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Kadiur.
Dacă ați suferit o operație numită simpatectomie, Kadiur poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Kadiur
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale), deoarece acțiunea lor poate fi redusă prin administrarea Kadiur în același timp
- tubocurarină (utilizată pentru anestezie), deoarece Kadiur își poate crește efectul
- aspirină (acid acetilsalicilic) și / sau derivați, deoarece reduc activitatea Kadiur.
Kadiur poate interfera cu unele teste de laborator pentru a măsura calciu și fosfor în sânge.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Kadiur trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar și sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră, care va evalua dacă beneficiile pentru dvs. depășesc riscurile pentru făt.
Timp de hrănire
Kadiur nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În cazuri rare, tratamentul cu Kadiur poate afecta reflexele și poate reduce capacitatea de a conduce vehicule. Consumul de alcool poate crește acest efect. Luați în considerare aceste efecte dacă trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje care necesită un anumit nivel de vigilență.
Kadiur conține lactoză și ulei de ricin
Kadiur conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Kadiur conține ulei de ricin. Poate provoca tulburări de stomac și diaree.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kadiur: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți
1-2 comprimate pe zi.
Dacă uitați să luați Kadiur
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Kadiur
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kadiur
Rareori în timpul tratamentului cu Kadiur poate exista o scădere a sărurilor în organism.
În caz de ingestie accidentală a unei supradoze de Kadiur, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kadiur
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Multe dintre efectele secundare enumerate mai jos sunt temporare și / sau se îmbunătățesc cu o reducere a dozei.
În prezența manifestărilor severe, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră, care va decide să reducă doza sau să întrerupă tratamentul.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Niveluri crescute de acid uric în sânge
- Creșterea valorilor glicemiei
- Ameţeală
- Vedere modificată a culorilor (xantopsia)
- Scăderea rapidă a tensiunii arteriale după o tranziție de la culcat sau așezat la stând în picioare (hipotensiune ortostatică)
- Leziune inflamatorie acută sau cronică a unui vas sanguin sau limfatic (procese angioitice)
- Apariția petelor sau roșeață pe piele după expunerea la lumina directă a soarelui, inclusiv la solar, contracții bruște și involuntare ale mușchilor
- Slabiciune musculara.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Somnolenţă
- Scăderea vigilenței (amorțeală)
- Durere de cap
- Febră
- Tendința de a pierde coordonarea musculară
- Stomac și intestine supărate
- Apariția petelor și / sau reliefurilor pe piele
- Mărirea sânilor la bărbați
- Tulburări de erecție
- Efecte ușor masculinizante.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Kadiur
- Ingredientele active sunt: canrenoatul de potasiu și butizida. Un comprimat acoperit conține 50 mg canrenoat de potasiu și 5 mg butizidă.
- Celelalte componente sunt: silice coloidală anhidră, ulei de ricin hidrogenat, bicarbonat de sodiu, amberlit (sare de potasiu a copolimerului acid metacrilic-divinilbenzen), stearat de magneziu, celuloză microgranulară, lactoză, dioxid de titan, propilen glicol, hipromeloză.
Descrierea aspectului Kadiur și conținutul ambalajului
Kadiur se prezintă sub formă de comprimate filmate de 50 mg + 5 mg în cutii de 20 de comprimate și cutii de 30 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KADIUR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
KADIUR® 50 mg + 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține: ingrediente active: canrenoat de potasiu 50 mg, butizidă 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: Fiecare flacon de liofilizat conține: ingrediente active: canrenoat de potasiu 200 mg, butizidă 6 mg.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări patologice caracterizate printr-o creștere secundară a aldosteronului (edem și ascită din ciroză hepatică și insuficiență cardiacă congestivă, edem nefrotic).
04.2 Doze și mod de administrare
Stări hidrosodioritentive: terapie de atac: 1-4 sticle / zi pe cale lentă i.v. (cel puțin 2-3 minute mai întâi); terapie de întreținere: 1-2 comprimate / zi.
04.3 Contraindicații
Insuficiență renală acută și cronică, insuficiență hepatică severă, hiperkaliemie, hiponatremie, hipersensibilitate individuală constatată la componente și / sau la alți derivați sulfonamidici.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul terapiei cu KADIUR®, în general, nu este necesar să se furnizeze un aport suplimentar de potasiu. De fapt, cel mai mare avantaj al KADIUR® îl reprezintă acțiunea retentivă a potasiului expilată de fracțiunea spironolactonă.Un supliment de potasiu poate fi prescris doar în cazul terapiei simultane cu glucocorticoizi, dând preferință unei diete cu un conținut ridicat de potasiu. Pentru componenta tiazidică, la pacienții cu lupus eritematos, administrarea KADIUR® poate accentua simptomele sistemice. Se recomandă verificări periodice ale sângelui și ale electroliților urinari în cazurile cu emeză abundentă și la subiecții supuși terapiei cu lichide parenterale. Trebuie avut în vedere că preparatele precum digitalica pot influența și ionograma serică și pot spori efectele metabolice ale hipokaliemiei, în special în ceea ce privește activitatea miocardică. Primele simptome patognomonice ale oricăror tulburări ale schimbului hidroelectrolitic sunt: gură uscată, sete, astenie, somnolență, agitație, crampe musculare, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie și tulburări gastro-intestinale. La pacienții cu insuficiență hepatică, administrarea diureticului tiazidic singur, rezultând în epuizarea potasiului, ar putea declanșa evoluția rapidă spre comă hepatică. În acest sens, KADIUR® este configurat ca un medicament mai complet și mai sigur, deoarece componenta spironolactonă minimizează efectele kaliuretice ale tiazidei. Unii pacienți cu edem refractar pot prezenta creșteri azotemice și / sau amoniacale, probabil legate de modificări ale filtratului glomerular (azotemie prerenală), mai degrabă decât de nefrotoxicitate. Aceste manifestări regresează, însă, în mod spontan, după suspendarea temporară a terapiei. Cea mai frecventă disionie observată în timpul tratamentului cu KADIUR® este reprezentată de hiponatremie de diluare; aceasta poate fi corectată prin restricționarea aportului de lichide, cu terapia cu corticosteroizi sau prin utilizarea diureticelor osmotice (manitol, uree), cu excepția celor la subiecții uremici sau la cei cu insuficiență renală severă. Efectele hipotensive ale butizidei pot fi sporite la subiecții simpatectomizați. Diureticele tiazidice pot interfera cu unele teste de laborator pentru evaluarea funcțională a glandelor paratiroide, apărând în unele cazuri hipercalcemie și hipofosfatemie.
Tiazidele pot determina o reducere a iodului seric legat de proteine fără a indica totuși distiroidism. A se utiliza sub supraveghere medicală directă.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În timpul anesteziei regionale sau generale trebuie luat în considerare faptul că butizida și derivații și spironolactonele deprimă sensibilitatea vaselor la catecolamine. Tiazidele pot îmbunătăți, de asemenea, răspunsul la tubocurarină și pot antagoniza efectul anticoagulantelor orale.Administrarea simultană a acidului acetilsalicilic și / sau a derivaților reduce activitatea diuretică a produsului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Tiazidele traversează bariera placentară, de aceea se recomandă utilizarea produsului în timpul sarcinii numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului, evaluând cu atenție beneficiile potențiale în raport cu posibilele riscuri pentru mamă și făt.
Produsul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tratamentul poate afecta rareori reflexele prin scăderea de exemplu. capacitatea reactivă la conducerea mașinilor. Consumul de alcool poate potența acest efect.
04.8 Efecte nedorite
Rareori au fost raportate somnolență, somnolență, tulburări gastro-intestinale, ginecomastie, tulburări de erecție, efecte androgenice ușoare, cefalee, erupții cutanate, creșteri de temperatură și ataxie. Uneori pot apărea amețeli, xantopsie, fotosensibilizare, procese angioitice, hipotensiune ortostatică, spasme musculare, stări astenice. Tiazidele pot induce hiperuricemie secundară și scăderea toleranței la glucoză prin creșterea tranzitorie a tulburărilor metabolice la pacienții diabetici. În prezența manifestărilor marcate sau severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Rareori în timpul terapiei cu KADIUR® se poate dezvolta un sindrom de hiposalină complet, care diferă de hiponatremie de diluție prin faptul că nu este însoțit de retenție de apă. Corecția acestei stări se bazează pe suspendarea temporară a terapiei diuretice și administrarea sărurilor de sodiu.
Deși rar, hiperkaliemia poate apărea și din cauza prezenței canrenoatului de potasiu; cu toate acestea, acest lucru se întâmplă numai la subiecții supuși unei diete care este deosebit de bogată în potasiu sau la cei cu o concentrație mare de diureză (mai puțin de 1000 ml / 24 ore). La astfel de pacienți, ionogramele serice trebuie determinate în serie.
Doar rar a fost descrisă hiperkaliemie severă.
Orice stare hiperkalemică poate fi ușor contracarată prin perfuzie rapidă de soluții de glucoză hipertonică (20-50%) și insulină gata preparată (0,25-0,5 unități pe gram de glucoză) și eventual recurgând la rășini schimbătoare de ioni prin cursul evo. trebuie să opriți administrarea KADIUR® și să evitați suplimentele de sare de potasiu.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
KADIUR® este o „asociere a două diuretice cu mecanisme de acțiune diferite”, un antialdosteronic (canrenoat de potasiu) și o tiazidă (butizidă). Cele două principii active posedă o „acțiune complementară: canrenoatul de potasiu acționează prin opunerea reabsorbției de sodiu și apă la nivelul segmentului distal al tubului renal, în timp ce butizida exercită acest efect la nivelul segmentului proximal. -efect de spargere efectuat.de la antialdosteronice reduce riscul de hipokaliemie la minimum, chiar și în timpul tratamentelor prelungite.Pentru aceste acțiuni complementare, KADIUR® exercită o acțiune diuretică marcată chiar și la pacienții refractari la alte tratamente. Spre deosebire de spironolactonă, progenitorul diureticelor antialdosteronice, canrenoatul de potasiu este solubil în apă. Ca și alte substanțe care interferează cu activitățile hormonale, spironolactona (și, prin urmare, probabil și derivații săi), administrată la doze mult mai mari decât cele terapeutice și pentru perioade foarte prelungite, poate duce uneori la creșterea incidenței unor tipuri de procese la șobolan. .eteroplastic. În starea actuală a cunoașterii științifice nu este posibil să se atribuie acestor observații o anumită semnificație pentru om.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Canrenoatul de potasiu este absorbit în mod optim pe cale orală și, după administrarea acestuia, se găsesc niveluri plasmatice foarte ridicate de canrenonă, metabolitul activ.
De fapt, acest lucru arată la om un vârf de sânge crescut la a treia și a patra oră, cu niveluri încă foarte ridicate la a douăsprezecea oră și un timp de înjumătățire de câteva ore. Principalele căi de eliminare sunt cele renale și biliare. Butizida, ca și în general, toate tiazidele, sunt, de asemenea, absorbite optim și rapid din tractul gastro-intestinal, cu efecte diuretice evidente în decurs de 4-8 ore. Medicamentul este excretat de rinichi și are un timp de înjumătățire de câteva ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Din punct de vedere toxicologic s-a demonstrat că produsul are o toxicitate acută scăzută (LD50 = 105,9 mg / kg pe cale iv și 1499 mg / kg pe cale orală la șoarece; LD50 = 105,7 mg / kg pe cale iv 1730 mg / kg per os la șobolani) și cronice (os șobolan timp de 12 luni, câine iv timp de 3 luni și câine os timp de 12 luni) și este lipsit de efect teratogen (os șobolan și iepure), peri- și post-natal ( os de șobolan și subcutanat) și activitate mutagenă (deteriorarea și repararea ADN-ului, mutația genei, testul Ames).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate filmate: silice precipitată, ulei de ricin hidrogenat, bicarbonat de sodiu, amberlit (sare de potasiu a copolimerului acid metacrilic-divinilbenzen), stearat de magneziu; celuloză microgranulară, lactoză. Acoperire cu film: dioxid de titan, propilen glicol, hipromeloză.
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: fiecare sticlă de solvent conține: apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu există incompatibilități chimice sau fizico-chimice cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimate filmate: cutie care conține blistere din aluminiu / aluminiu. Cutie cu 20 de comprimate
Comprimate filmate: cutie care conține blistere din aluminiu / aluminiu. Cutie cu 30 de comprimate
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: cutie conținând 6 sticle de liofilizat + 6 sticle de solvent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Comprimate filmate - 20 comprimate: AIC 025166024
Comprimate filmate - 30 comprimate: AIC 025166036
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă - 6 sticle de liofilizat + 6 sticle de solvent: AIC 025166048
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
28/12/1983 - Reînnoire: iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/11/2005
