Adovance

Ce este Adrovance?

Adrovance este un medicament care conține două substanțe active: alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3). Este disponibil sub formă de tablete albe (în formă de capsulă: 70 mg alendronat de sodiu trihidrat și 2.800 unități internaționale [UI] de colecalciferol; dreptunghiular: 70 mg de alendronat de sodiu trihidrat și 5.600 UI de colecalciferol).

Pentru ce se utilizează Adrovance?

Adovance (care conține 2.800 UI sau 5.600 UI de colecalciferol) este utilizat pentru a trata osteoporoza (o boală care face oasele fragile) la femeile care au trecut menopauză și care prezintă un risc de deficit de vitamina D. mg / 5.600 UI este indicat la pacienții care nu iau suplimente de vitamina D. Adovance reduce riscul fracturilor de vertebre și șold.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Adrovance?

Doza recomandată de Adrovance este de un comprimat pe săptămână. Medicamentul este indicat pentru terapiile pe termen lung.
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar plin de apă (dar nu mineral) cu cel puțin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, băutură sau alt medicament (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine) .Pentru a evita iritarea esofagului, pacientul nu trebuie să mergeți la culcare înainte de sfârșitul primei mese a zilei, care ar trebui să aibă loc cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie înghițit întreg și nu zdrobit, mestecat sau dizolvat în gură.
Dacă dieta normală nu asigură un aport suficient de calciu, pacientul va trebui să ia suplimente de calciu. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum funcționează Adrovance?

Osteoporoza apare atunci când este insuficientă rotația osoasă care se descompune în mod natural. Oasele devin din ce în ce mai subțiri și mai fragile, deci sunt mai predispuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femeile care au trecut menopauză din cauza scăderii nivelurilor de hormoni feminini, estrogen, care permit conservarea oaselor.
Adrovance conține două substanțe active: alendronat și colecalciferol (vitamina D3). Alendronatul este un bifosfonat utilizat în tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor 1990, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea țesutului osos. Această acțiune inhibitoare reduce pierderea țesutului osos. Vitamina D3 este o nutrient conținut în unele alimente, dar și produs de piele atunci când este expus la lumina soarelui Vitamina D3, precum și alte forme de vitamina D, sunt necesare pentru absorbția calciului și formarea normală a țesutului osos. Deoarece una dintre cauzele osteoporozei este aportul insuficient de vitamina D3 produs de expunerea la lumina soarelui, Adrovance conține vitamina D3.

Cum a fost studiat Adrovance?

Deoarece alendronatul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în alte medicamente autorizate în Uniunea Europeană (UE), compania farmaceutică a prezentat date din studii anterioare și date publicate în literatura științifică pentru femeile aflate în postmenopauză care iau alendronat și vitamina D în tablete separate.
Pentru a susține combinația de alendronat și vitamina D3 în aceeași tabletă, compania farmaceutică a efectuat, de asemenea, un studiu pe 717 pacienți cu osteoporoză, inclusiv 682 de femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, pentru a demonstra capacitatea Adrovance de a crește nivelul de vitamina D. Pacienților li s-a administrat Adrovance 70 mg / 2 800 UI sau alendronat singur o dată pe săptămână. Principala măsură a eficacității a fost scăderea numărului de pacienți cu deficit de vitamina D după 15 săptămâni. Acest studiu a fost extins la 652 de pacienți pentru încă 24 de săptămâni pentru a compara efectele asupra continuării terapiei cu Adrovance 70 mg / 2 800 UI în monoterapie ( singur) sau cu adăugarea a încă 2 800 UI de vitamina D3 (echivalent cu utilizarea Adrovance 70 mg / 5 600 UI).

Ce beneficii a prezentat Adrovance în timpul studiilor?

Informațiile prezentate de companie din studiile anterioare și din literatura publicată au arătat că doza de alendronat conținută în Adrovance este aceeași cu cea necesară pentru a evita pierderea osoasă.
Studiile complementare au arătat că adăugarea vitaminei D3 la același comprimat care conține alendronat ar putea crește nivelul de vitamina D: după 15 săptămâni, mai puțini pacienți au raportat niveluri scăzute de vitamina D atunci când au fost tratați cu Adrovance 70 mg / 2.800 UI (11%) comparativ cu cei tratați cu alendronat singur (32%). În studiul de extensie, deși același număr de pacienți care au luat Adrovance 70 mg / 2 800 UI și Adrovance 70 mg / 5600 UI au avut niveluri scăzute de vitamina D, pacienții care au luat Adrovance 70 mg / 5 600 UI au avut un creștere mai mare a nivelurilor de vitamina D pe durata studiului de 24 de săptămâni.

Care este riscul asociat cu Adrovance?

Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Adrovance (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (indigestie), constipație, diaree, flatulență, ulcere în esofag, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (burta umflată), insuficiență acidă și dureri musculo-scheletice (oase, mușchi, articulații) Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Adrovance, consultați prospectul.
Adrovance nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la alendronat, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente. pacienții incapabili să stea în picioare sau să stea în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.

De ce a fost aprobat Adrovance?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Adrovance sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc de deficit de vitamina D. „autorizație de introducere pe piață” pentru Adrovance.

Alte informații despre Adrovance:

La 4 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o „autorizație de introducere pe piață” la nivelul UE pentru Adrovance.
Pentru versiunea completă a EPAR Adrovance, faceți clic aici.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.

Informațiile despre Adrovance publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.