Ce este Bondronat?
Bondronat este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic și este disponibil sub formă concentrată pentru a face o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) și în tablete de 50 mg.
Pentru ce se utilizează Bondronat?
Bondronat este utilizat:
- sub formă de perfuzie sau ca tabletă pentru prevenirea „evenimentelor scheletice” (fracturi osoase sau complicații care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân sau metastaze osoase (răspândirea cancerului la os);
- sub formă de perfuzie pentru tratarea hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de cancer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Bondronat?
Tratamentul cu Bondronat trebuie început de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
În prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer mamar și metastaze osoase, Bondronat se administrează sub formă de perfuzie de 6 mg cu o durată de cel puțin 15 minute la fiecare 3-4 săptămâni sau sub formă de comprimat o dată pe zi. Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineața după un post peste noapte de cel puțin 6 ore și înainte de a lua orice mâncare sau băutură; Prin urmare, postul trebuie continuat cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Comprimatul trebuie luat cu un pahar plin de apă în poziție verticală sau așezat. Pacientul nu se poate culca înainte de a trece o oră de la administrarea comprimatului.
În tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat trebuie administrat sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de hipercalcemie moderată (mai mică de 3 mmol / l) sau severă (mai mare de 3 mmol / l). De obicei, tratamentul readuce nivelurile de calciu din sânge la normal în șapte zile.
Cum acționează Bondronat?
Substanța activă din Bondronat este acidul ibandronic, un bifosfonat, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, celulele din corp care sunt implicate în descompunerea țesutului osos. Rezultatul este o reducere a pierderii osoase.
Pacienții cu cancer pot avea niveluri ridicate de calciu din sânge, care este eliberat din oase. Prin prevenirea descompunerii oaselor, acidul ibandronic contribuie la reducerea nivelului de calciu eliberat în sânge. Reducerea pierderii osoase ajută, de asemenea, să facă oasele mai puțin predispuse la rupere, cu un beneficiu în ceea ce privește prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer. metastaze osoase.
Cum a fost studiat Bondronat?
Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei cancerului în trei studii de patru săptămâni care au implicat un total de 343 de pacienți. Bondronat nu a fost comparat cu alte tratamente. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de calciu din sânge.
Eficacitatea Bondronat în prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase a fost investigată în trei studii care au implicat 1 312 pacienți, un studiu injectabil (466 pacienți) și două studii de administrare a tabletelor (846 pacienți). În toate cele trei studii, Bondronat a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul a 96 de săptămâni. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de noi complicații osoase. Acestea au inclus fracturi ale vertebrelor (coloanei vertebrale), fracturi non-vertebrale și orice complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale.
Ce beneficii a prezentat Bondronat în timpul studiilor?
Bondronat a fost eficient în tratamentul hipercalcemiei induse de cancer. O jumătate până la două treimi dintre pacienți au răspuns la o doză de 2 mg de Bondronat, nivelurile de calciu din sânge revenind la normal. Aproximativ trei sferturi dintre pacienți au răspuns la cele 4 doza mg.
Bondronat a fost mai eficient decât placebo, pe baza numărului de complicații osoase. La pacienții tratați cu Bondronat prin injecție sau tablete, debutul noilor complicații osoase a fost întârziat comparativ cu pacienții tratați cu placebo (50-76 săptămâni față de 33-48 săptămâni). .
Care este riscul asociat cu Bondronat?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bondronat (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este pirexia (temperatura corporală crescută) .Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Bondronat, consultați prospectul.
Bondronat nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente, precum și la pacienții sensibili la alți bifosfonați. Bondronat nu trebuie administrat copiilor. Bondronat, ca toți bifosfonații, poate prezenta un riscul de osteonecroză (moartea țesutului osos) la nivelul maxilarului.
De ce a fost aprobat Bondronat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile sale în prevenirea evenimentelor scheletice (fracturi cauzate de boli, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase și pentru tratamentul hipercalcemie tumorală cu sau fără metastaze Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Bondronat.
Alte informații despre Bondronat:
La 25 iunie 1996, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o „autorizație de introducere pe piață” pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație a fost reînnoită la 25 iunie 2001 și 25 iunie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Bondronat, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008.
Informațiile despre Bondronat - acid ibandronic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
