Ce este Bydureon - exenatida?
Bydureon este un medicament care conține substanța activă exenatidă. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită (2 mg de exenatidă). Termenul „eliberare susținută” înseamnă că substanța activă este eliberată încet peste câteva săptămâni după injectare.
Pentru ce se utilizează Bydureon?
Bydureon este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții adulți ale căror niveluri de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate în mod adecvat cu doza maximă tolerată a celorlalte medicamente. Poate fi utilizat în combinație cu metformină, o sulfoniluree, o tiazolidindionă, metformină și o sulfoniluree, sau metformină și o tiazolidindionă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Bydureon - exenatida?
Bydureon se administrează prin injecție subcutanată o dată pe săptămână, în aceeași zi a săptămânii. Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară a spatelui brațului. Pacienții pot autoadministra medicamentul folosind trusa furnizată împreună cu Bydureon. În acest scop, trebuie să fie instruiți în mod adecvat și trebuie să urmeze instrucțiunile pentru utilizator.Când Bydureon este adăugat la o sulfoniluree, medicul poate decide să scadă doza de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Acest risc nu este anticipat atunci când Bydureon este adăugat la metformină sau o tiazolidindionă.
Cum acționează Bydureon - exenatide?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Bydureon, exenatida, este un „incretin mimetic”. Aceasta înseamnă că funcționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin inducerea unei creșteri a nivelului de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la aportul de alimente și ajutând astfel la controlul nivelului de glucoză din sânge.
Cum a fost studiat Bydureon - exenatida?
Efectele lui Bydureon au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Bydureon a fost studiat în patru studii principale care au durat cel puțin șase luni cu un total de 1.525 pacienți cu diabet zaharat de tip 2. Două dintre studii (555 pacienți) au comparat Bydureon cu un medicament care conține exenatidă administrat de două ori pe zi. Ca adjuvant al antidiabeticului oral medicamente sau cu tratament limitat la dietă și exerciții fizice. Un studiu (514 pacienți) a comparat Bydureon cu sitagliptin sau pioglitazonă (o tiazolidinedionă) ca terapie suplimentară cu metformina. Celălalt studiu (456 pacienți) a comparat Bydureon cu insulină glargină ca terapie suplimentară cu metformin cu sau fără sulfoniluree.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației din sânge a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o „indicație a eficacității controlului glicemiei. La începutul studiilor, HbA1c nivelurile pacienților au fost de aproximativ 8,4%.
Ce beneficii a prezentat Bydureon - exenatida în timpul studiilor?
În toate cele patru studii, Bydureon a fost mai eficient decât tratamentele comparative la scăderea nivelului de HbA1c din sânge. În primul studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu o medie de 1,9% după 30 de săptămâni de tratament, comparativ cu o reducere medie de 1,5% cu exenatidă administrată de două ori pe zi. În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6% după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, comparativ cu o reducere medie de 0,9% cu exenatidă administrată de două ori pe zi. În al treilea studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu o medie de 1,4% după 26 de săptămâni de tratament, comparativ cu o reducere medie de 0,8% sau 1,1% cu sitagliptin sau, respectiv, pioglitazonă. În al patrulea studiu, reducerea medie înregistrată cu Bydureon a fost de 1,5% după 26 de săptămâni, comparativ cu o scădere medie de 1,3% cu insulina glargină.
Care sunt riscurile asociate cu Bydureon - exenatida?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bydureon au fost în mare parte probleme stomacale și intestinale (greață, vărsături, diaree și constipație). Greața a fost cel mai frecvent efect secundar izolat, observat mai ales la începutul tratamentului, cu o tendință de scădere în timp. Alte reacții adverse au fost reacțiile la locul injectării (mâncărime), glicemia scăzută (când medicamentul a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree) și cefaleea. Majoritatea efectelor secundare au fost de intensitate ușoară până la moderată. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bydureon, consultați prospectul.
Bydureon nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte substanțe.
De ce a fost aprobat Bydureon - exenatida?
CHMP a menționat că beneficiile Bydureon, inclusiv efectul său asupra scăderii nivelurilor de HbA1c, susțin compararea cu beneficiile medicamentelor de referință și că efectele nedorite sunt gestionabile. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Bydureon - exenatidă
La 17 iunie 2011, Comisia Europeană a emis Eli Lilly Nederland B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre terapia Bydureon, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2011
Informațiile despre Bydureon - exenatide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
