Ce este Temozolomida Teva?
Temozolomidă Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil în capsule albe (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Temozolomide Teva este un „medicament generic”, ceea ce înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomidă Teva?
Temozolomida Teva este un medicament anticancerigen. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
• adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoră cerebrală). Temozolomida Teva este utilizată mai întâi în asociere cu radioterapia și apoi singură (singură);
• adulți și copii cu vârsta de trei ani și peste cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic, atunci când cancerul revine sau se agravează după terapia standard. Temozolomida Teva este utilizată singură la acești pacienți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Temozolomidă Teva?
Tratamentul cu Temozolomidă Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomidă Teva depinde de suprafața corpului (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat o dată pe zi. Doza și numărul de doze depind de tipul de cancer tratat, indiferent dacă pacientul a fost tratat anterior, indiferent dacă Temozolomide Teva se utilizează singur sau cu alte terapii și răspunsul pacientului la tratament. Temozolomidă Teva se administrează fără alimente.
Înainte de a li se administra Temozolomidă Teva, este posibil ca pacienții să trebuiască să ia un antiemetic (un medicament care previne vărsăturile) .Temozolomidă Teva trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice severe sau cu probleme renale.
Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Teva?
Substanța activă din Temozolomidă Teva, temozolomida, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți alchilanți. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorii este încetinită.
Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
Deoarece Temozolomida Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la dovezi care să arate că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism
Care sunt beneficiile și riscurile Temozolomide Teva?
Deoarece Temozolomida Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor legislației UE, Temozolomide Teva s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomidă Teva.
Alte informații despre Temozolomidă Teva
La 28 ianuarie 2010, Comisia Europeană a lansat Teva Pharma B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită după perioada respectivă.
Pentru versiunea completă a Temozolomide Teva EPAR, faceți clic aici.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
Informațiile despre Temozolomidă Teva publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
