Ce este Flixabi - Infliximab și pentru ce se folosește?
Flixabi este un medicament antiinflamator. Este utilizat la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu pot fi utilizate sau nu au avut succes, pentru a trata următoarele boli:
- artrita reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamația articulațiilor). Flixabi este utilizat cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar);
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor), când boala este moderată până la severă sau provoacă fistule (treceri anormale între intestine și alte organe);
- colita ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcere la nivelul mucoasei intestinului);
- spondilita anchilozantă (o boală care provoacă inflamații și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă pete roșii, solzoase pe piele și inflamații ale articulațiilor);
- psoriazis (o boală care determină formarea de pete roșii, solzoase pe piele).
Flixabi este, de asemenea, utilizat pentru a trata boala Crohn severă sau colita ulcerativă la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani care nu au răspuns sau care nu pot fi tratați cu alte medicamente sau terapii.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Flixabi conține substanța activă infliximab și este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Flixabi este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Flixabi este Remicade. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebările. Și răspunde făcând clic aici.
Cum se utilizează Flixabi - Infliximab?
Tratamentul cu Flixabi trebuie început și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care este indicat Flixabi. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Flixabi se administrează de obicei la o doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală în artrita reumatoidă, deși doza poate fi crescută dacă este necesar. Pentru alte boli, doza este de 5 mg pe kilogram. Frecvența repetării tratamentului depinde de boala tratată și răspunsul pacientului la medicament.
Flixabi se administrează sub formă de perfuzie care durează una până la două ore. Toți pacienții sunt monitorizați pentru orice reacție în timpul perfuziei și timp de cel puțin una până la două ore după aceea. Pentru a reduce riscul de reacții legate de perfuzie, pacienților li se pot administra alte medicamente înainte sau în timpul tratamentului. încetinit. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Flixabi - Infliximab?
Substanța activă din Flixabi, infliximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se atașa la o proteină numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa) și a bloca activitatea acesteia. TNF-alfa contribuie la inflamație și se găsește în concentrații mari la pacienții cu boli tratate cu Flixabi. Prin blocarea TNF-alfa, infliximab îmbunătățește inflamația și alte simptome ale acestor boli.
Ce beneficii a prezentat Flixabi - Infliximab în timpul studiilor?
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Flixabi este comparabil cu Remicade, inclusiv un studiu pentru a demonstra că generează niveluri de substanță activă în organism similare cu cele produse de Remicade.
Flixabi a fost, de asemenea, comparat cu Remicade într-un studiu principal care a implicat 584 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care au fost tratați anterior cu metotrexat. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au avut o reducere de cel puțin 20% a scorurilor ACR (o măsură a durerii și umflăturilor articulare, precum și a altor simptome) după 30 de săptămâni de tratament. Rezultatele acestui studiu au arătat că Flixabi a fost la fel de eficient ca Remicade în reducerea simptomelor artritei reumatoide: 64% dintre pacienții tratați cu Flixabi (148 din 231 de pacienți) au avut o reducere de cel puțin 20% a scorului ACR, comparativ cu 66 % dintre pacienții tratați cu Remicade (163 din 247).
Care este riscul asociat cu Flixabi - Infliximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Flixabi (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale (cum ar fi gripa sau herpesul feței), cefaleea, infecția căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzita (inflamația sinusurilor), greața, durerea abdominală (dureri de stomac), reacții legate de perfuzie și durere. Unele reacții adverse, inclusiv infecții, pot fi mai frecvente la copii decât la adulți. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Flixabi, consultați prospectul ilustrativ.
Flixabi nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la infliximab, proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente din Flixabi. De asemenea, Flixabi nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în jurul corpului).
De ce a fost aprobat Flixabi - Infliximab?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că Flixabi s-a dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Remicade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile depășesc valorile identificate riscuri și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Flixabi.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Flixabi - Infliximab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Flixabi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Flixabi, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
În plus, compania care comercializează Flixabi va pune la dispoziția medicilor un card de alertă pentru pacienți și materiale educaționale, care să rezume informații legate de siguranța medicamentului.În special, vor fi disponibile informații pentru medicii care intenționează să prescrie medicamentul copiilor cu boală Crohn sau colită ulcerativă, pentru a explica faptul că acești pacienți pot prezenta un risc crescut de a contracta infecții și pentru a le reaminti importanța efectuării periodice teste.vaccinări.
Mai multe informații despre Flixabi - Infliximab
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Flixabi, vă rugăm să consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Flixabi, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Flixabi - Infliximab publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
