Ocaliva - Acid obeticholic

Ce este Ocaliva - Acid Obeticholic și pentru ce se utilizează?

Ocaliva este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu o boală hepatică cunoscută sub numele de colangită biliară primară, o afecțiune autoimună în care există o distrugere treptată a căilor biliare mici din ficat. Aceste conducte transportă un lichid numit bilă de la ficat la intestin, unde este utilizat pentru a ajuta la digestia grăsimilor. Ca urmare a deteriorării conductelor, bila se acumulează în ficat, provocând leziuni ale țesutului hepatic. Acest lucru poate duce la cicatrici și insuficiență hepatică și pot crește riscul de cancer hepatic.

Ocaliva conține substanța activă acid obeticholic. Acesta este utilizat în asociere cu un alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu răspund suficient la UDCA singur și singur la pacienții care nu pot lua UDCA.

Deoarece numărul pacienților cu colangită biliară primară este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Ocaliva a fost desemnată „medicament orfan” (un medicament utilizat în bolile rare) la 27 iulie 2010.

Cum se utilizează Ocaliva?

Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Dacă Ocaliva este bine tolerat după șase luni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi. Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care suferă de mâncărimi intolerabile (un posibil efect secundar al Ocaliva).

Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum funcționează Ocaliva - Acid obeticholic?

Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticholic, este o formă modificată a unui acid biliar (acizii biliari sunt principalii componenți ai bilei). Funcționează în principal prin atașarea la receptorii din ficat și intestine (receptori farnesoid X) care controlează producția de bilă. Prin atașarea la acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă din ficat, împiedicând acumularea și deteriorarea țesutului hepatic.

Ce beneficii a prezentat Ocaliva - Acid Obeticholic în timpul studiilor?

Ocaliva a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu principal care a implicat 217 adulți cu colangită biliară primară care luaseră UDCA de cel puțin 1 an sau care nu puteau lua UDCA. Măsurarea eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți ale căror niveluri sanguine de substanțe precum bilirubina și ALP (markeri ai afectării ficatului) scăzuseră cu cel puțin 15% (pentru ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (pentru bilirubină) după 1 an de tratament.

Studiul a arătat că Ocaliva a fost mai eficient decât placebo în reducerea nivelurilor sanguine de bilirubină și ALP: nivelurile au scăzut cu cantitatea necesară la 47% (34 din 73) dintre pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46% (32 din 73) ) 70) dintre pacienții tratați cu doze crescute de Ocaliva (5 mg până la 10 mg), comparativ cu 10% (7 din 73) dintre pacienții tratați cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva - Acid Obeticholic?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 din 10 persoane) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 din 10 persoane). Mâncărimea este, de asemenea, cel mai frecvent efect secundar care poate duce la întreruperea tratamentului. În majoritatea cazurilor observate, mâncărimea a apărut în prima lună de tratament, având tendința de a se rezolva în timp, în timp ce continuați tratamentul. "Lista completă a efectelor secundare raportate cu Ocaliva, vezi prospect.

Ocaliva nu trebuie utilizat la pacienții cu căile biliare complet blocate. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Ocaliva - Acid Obeticholic?

Pacienții cu colangită biliară primară au opțiuni de tratament limitate. S-a demonstrat că Ocaliva reduce nivelurile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții cu colangită biliară primară, inclusiv cei care nu au putut fi tratați cu UDCA. Reducerile bilirubinei și ALP s-au dovedit a fi de natură să indice îmbunătățirea stării ficatului. Cu toate acestea, beneficiile clinice ale Ocaliva trebuie demonstrate în studii ulterioare. Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat a fi favorabil, cu reacții adverse care au fost tolerabile și gestionabile cu tratament de susținere (de exemplu, pentru prurit) și ajustări ale dozei. Prin urmare, Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE.

Ocaliva a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că în viitor vor fi disponibile mai multe informații despre medicament, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui noile informații disponibile, iar acest rezumat va fi actualizat în consecință.

Ce informații sunt încă așteptate pentru Ocaliva?

Deoarece a fost acordată o aprobare condiționată pentru Ocaliva, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului. Primul studiu este conceput pentru a demonstra beneficiul clinic al Ocaliva, în timp ce al doilea studiu va evalua beneficiile Ocaliva la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate până la severe.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ocaliva - Acidul obeticholic?

Recomandările și precauțiile care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru ca Ocaliva să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.

Mai multe informații despre Ocaliva - Acid Obeticholic

Pentru versiunea completă a EPAR Ocaliva, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia cu Ocaliva, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ocaliva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare boal designation.

Informațiile despre Ocaliva - Acid Obeticholic publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.