Ce este Iscover?
Iscover este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de tablete roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Iscover?
Iscover este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Iscover poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienți care au avut un infarct miocardic recent (infarct miocardic). Tratamentul cu Iscover poate începe între câteva zile și 35 de zile după infarct;
- pacienții care au avut un accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de un aport insuficient de sânge într-o zonă a creierului) .Tratamentul cu Iscover poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere);
- pacienții cu o afecțiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut”, care trebuie administrat cu aspirină (un alt medicament pentru prevenirea cheagurilor de sânge), inclusiv pacienții cărora li s-a implantat un stent (un tub introdus într-o „arteră pentru a preveni umplerea). Iscover poate fi utilizat la pacienții care au un atac de cord cu „creșterea segmentului ST” (o citire anormală a ECG sau electrocardiogramă) atunci când medicul consideră că tratamentul ar fi benefic. Poate fi utilizat și la pacienții care nu au o astfel de citire.anormal la ECG, dacă aveți angină pectorală instabilă (o formă severă de durere toracică) sau un infarct miocardic „fără undă Q”.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Iscover?
Doza standard de Iscover este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, cu sau fără mese. În sindromul coronarian acut, Iscover este asociat cu aspirină, iar tratamentul începe de obicei cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST) sau până la 12 luni (în sindromul de creștere al segmentului non-ST).
În interiorul organismului Iscover este transformat în forma activă. Din motive genetice, este posibil ca unele persoane să nu poată converti Iscover la fel de eficient ca și alți pacienți, ceea ce ar putea reduce gradul de răspuns la medicament. Nu a fost identificată cea mai potrivită doză pentru acest tip de pacient.
Cum funcționează Iscover?
Substanța activă din Iscover, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării trombocitelor: ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Se formează cheaguri de sânge atunci când unele celule speciale din sânge, trombocite, se adună (se lipesc una de alta). Altele). Clopidogrel blochează aglomerarea de trombocite prin împiedicarea unei substanțe numite ADP să se lege de un receptor specific de pe suprafața lor. Acest lucru împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul formării cheagurilor de sânge și contribuind la prevenirea recurenței atacurilor de cord sau a accidentelor vasculare cerebrale.
Cum a fost studiat Iscover?
Iscover ca anticoagulant a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a implicat aproximativ 19.000 de pacienți care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral ischemic sau au cunoscut o boală arterială periferică. Principala măsură a eficacității este. A fost numărul de pacienți care „eveniment ischemic” (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic sau deces) pe o perioadă de unu până la trei ani.
Pentru sindromul coronarian acut, Iscover a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) într-un studiu care a implicat peste 12.000 de pacienți fără creșterea segmentului ST, dintre care 2 172 au avut un stent implantat în cursul studiului (studiu CURE, a durat până la un an ) Iscover a fost, de asemenea, comparat cu placebo în două studii care au implicat pacienți cu creștere a segmentului ST: CLARITY, care a implicat mai mult de 3.000 de pacienți și a durat până la opt zile și COMMIT efectuat pe aproape 46.000 de pacienți care au primit Iscover cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat pentru probleme cardiace sau hipertensiune arterială) timp de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat aspirină și principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de subiecți care au raportat un „eveniment”, cum ar fi un bloc arterial sau alt infarct sau de asemenea, că au murit în cursul studiului.
Ce beneficii a prezentat Iscover în timpul studiilor?
Iscover a fost mai eficient decât aspirina în prevenirea unor noi evenimente ischemice În timpul studiului CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Iscover și 1 020 în grupul cu aspirină, ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 9% comparativ cu aspirina. Aceasta înseamnă că mai puțini pacienți vor experimenta noi evenimente ischemice atunci când sunt tratați cu Iscover decât pacienții tratați cu aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 din 1.000 de pacienți nu vor suferi un nou eveniment ischemic la doi ani după începerea terapiei cu Iscover în loc de aspirină.
În sindromul coronarian acut fără creșterea segmentului ST, reducerea relativă generală a riscului unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. A existat, de asemenea, o reducere a pacienților cărora li s-a implantat un stent. În infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST, numărul pacienților tratați cu Iscover care au prezentat un eveniment a fost mai mic decât cel al pacienților cărora li s-a administrat placebo (262 față de 377 în CLARITY și 2 121 față de 2 310 în COMMIT) Acest lucru a arătat că Iscover reduce riscul a unui eveniment.
Care este riscul asociat cu Iscover?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iscover (observate între 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt hematomul (colectarea de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), sângerări gastro-intestinale (sângerări în stomac sau intestin), diaree, dureri abdominale ( dureri de stomac), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Iscover, consultați prospectul.
Iscover nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe sau boli care pot provoca sângerări. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Iscover?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Iscover sunt mai mari decât riscurile sale în prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Iscover.
Alte informații despre Iscover:
La 15 iulie 1998, Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o „autorizație de introducere pe piață” pentru Iscover valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 15 iulie 2003 și 15 iulie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului lui Iscover, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
Informațiile despre Iscover - clopidogrel publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
