Ce este Movymia - Teriparatide și pentru ce se utilizează?
Movymia este un medicament utilizat pentru tratarea osteoporozei (o boală care face oasele fragile) în următoarele grupuri:
- femeile aflate în postmenopauză. La acești pacienți, sa demonstrat că Movymia reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloanei vertebrale) și non-vertebrale (osul rupt), dar nu și fracturile șoldului;
- bărbați cu risc crescut de fracturi;
- bărbați și femei cu risc crescut de fracturi din cauza tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Movymia conține substanța activă teriparatidă.
Movymia este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, consultați întrebările și răspunsuri făcând clic aici.
Cum se utilizează Movymia?
Movymia este disponibil ca soluție injectabilă în cartușe (conținând 600 micrograme de teriparatidă) destinate utilizării cu sistemul ServoPen Fix.Doza recomandată este de 20 micrograme de Movymia administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen (burta). Pacienții se pot injecta singuri după antrenament.
Suplimentarea cu calciu și vitamina D este recomandată la pacienții al căror aport alimentar al acestor substanțe este inadecvat. Movymia poate fi utilizat pentru o durată maximă de doi ani.Tratamentul de doi ani cu Movymia trebuie administrat o singură dată în viața pacientului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Movymia - Teriparatide?
Osteoporoza este o afecțiune în care noul os produs nu este suficient pentru a-l înlocui pe cel care se deteriorează în mod natural. Oasele devin progresiv mai puțin dense și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza devine mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile hormonului feminin estrogen scad. Osteoporoza poate apărea și ca efect secundar al tratamentului cu glucocorticoizi la bărbați și femei.
Teriparatida, ingredientul activ din Movymia, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman. La fel ca hormonul uman, stimulează formarea osoasă acționând asupra osteoblastelor (celule responsabile de formarea osoasă). În plus, această substanță crește absorbția. Calciu prezent în alimentelor și previne dispersia excesivă prin urină.
Ce beneficii a prezentat Movymia - Teriparatide în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Movymia și Forsteo au arătat că ingredientul activ al Movymia este foarte similar cu cel al Forsteo în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Deoarece Movymia este un medicament biosimilar, studiile efectuate cu Forsteo privind eficacitatea și siguranța teriparatidei nu trebuie repetate pentru Movymia. Un studiu efectuat la 54 de femei sănătoase a arătat că aceleași doze din cele două medicamente administrate prin injecție subcutanată au dus la niveluri similare de substanța activă teriparatidă din organism. În plus, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra nivelului de calciu din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Movymia - Teriparatide?
Cel mai frecvent efect secundar cu Movymia (care poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) este durerea la nivelul brațelor sau picioarelor.Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Movymia, consultați prospectul.
Movymia nu trebuie utilizat la pacienții cu alte disfuncții osoase, cum ar fi boala Paget, cancerul osos sau metastazele osoase (cancer care sa răspândit la nivelul osului), sau la pacienții care au fost supuși radioterapiei la nivelul scheletului sau au hipercalcemie (niveluri ridicate de sânge calciu), niveluri inexplicabile de fosfatază alcalină (o enzimă) sau boli renale severe. Movymia nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Movymia - Teriparatide?
Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) a analizat dovezile care arată că Movymia are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Forsteo și că este distribuit în organism într-un mod similar. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia se comportă în același mod în ceea ce privește eficacitatea și siguranța. Prin urmare, la fel ca în cazul Forsteo, beneficiile depășesc riscurile identificate și comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Movymia.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Movymia - Teriparatide?
Recomandările și măsurile de precauție pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le respecte pentru ca Movymia să fie utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Alte informații despre Movymia - Teriparatide
Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Movymia, consultați site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Pentru mai multe informații despre terapia Movymia, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Informațiile despre Movymia - Teriparatide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
