Ce este Olanzapine Apotex?
Olanzapina Apotex este un medicament care conține substanța activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde albe (2,5, 5, 7,5 și 10 mg) și comprimate orodispersabile galbene (5, 10, 15 și 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
Olanzapina Apotex este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Apotex este similar cu „medicamentele de referință” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) numite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Pentru ce se utilizează Olanzapine Apotex?
Olanzapina Apotex este indicată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie. Schizofrenia este o boală mentală caracterizată printr-o serie de simptome, inclusiv dezorganizarea gândirii și a limbajului, halucinații, suspiciune și iluzii (credințe false). Olanzapina Apotex este, de asemenea, eficientă în menținerea îmbunătățirii clinice la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Olanzapine Apotex este, de asemenea, utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe (dispoziție extrem de ridicată) la adulți. Poate fi folosit și pentru a preveni revenirea unor astfel de episoade (recidivă) la adulții cu tulburare bipolară (o boală mentală caracterizată prin „alternarea fazelor euforice și depresive) care au răspuns la tratamentul inițial.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Olanzapine Apotex?
Doza inițială recomandată de Olanzapină Apotex depinde de boala tratată: pentru schizofrenie și prevenirea episoadelor maniacale este de 10 mg pe zi, pentru tratamentul episoadelor maniacale este de 15 mg pe zi, cu excepția cazului în care este utilizat în asociere cu alte medicamente, caz în care doza inițială poate fi de 10 mg pe zi. Dozajul trebuie ajustat în funcție de răspunsul pacientului și de gradul său de toleranță la tratament. Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi. Comprimatele orodispersabile trebuie plasate pe limbă, unde se dispersează în salivă, sau pot fi dizolvate în apă înainte de administrare. Este posibil ca doza inițială să fie redusă la 5 mg pe zi la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții cu probleme cu ficatul sau rinichii.
Cum acționează Olanzapine Apotex?
Ingredientul activ din Olanzapine Apotex, olanzapina, este un medicament antipsihotic, cunoscut sub numele de antipsihotic „atipic”, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice vechi disponibile din anii 1950. Deși nu este cunoscut exact, mecanismul său de acțiune constă în legarea la un puțini receptori diferiți pe suprafața celulelor nervoase din creier.Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele creierului de către „neurotransmițători” - substanțele chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează capacității sale de a bloca receptorii pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină) și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie și tulburare bipolară, olanzapina contribuie la normalizarea „activității creierului” , reducând simptomele unor astfel de boli.
Cum a fost studiat Olanzapine Apotex?
Deoarece Olanzapina Apotex este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la studii menite să demonstreze bioechivalența acestuia cu medicamentele de referință. Medicamentele sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Olanzapine Apotex?
Deoarece Olanzapina Apotex este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se presupune că beneficiile și riscurile medicamentului sunt aceleași cu cele ale acestuia.
De ce a fost aprobat Olanzapine Apotex?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Apotex are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab. Prin urmare, CHMP este de părere că, în cazul Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile depășesc riscurile identificate Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olanzapine Apotex.
Alte informații despre Olanzapine Apotex
La 10 iunie 2010, Comisia Europeană a emis Apotex Europe B.V. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Olanzapine Apotex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. „Autorizația de introducere pe piață” este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea completă a EPAR pentru Olanzapine Apotex, faceți clic aici Pentru mai multe informații despre terapia cu Olanzapine Apotex, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2010.
Informațiile despre Olanzapine Apotex publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
