Ce este Prevenar?
Prevenar este un vaccin disponibil ca suspensie injectabilă care conține părți ale bacteriei Pneumonita cu streptococ (S. pneumoniae).
Pentru ce se utilizează Prevenar?
Prevenar este indicat pentru vaccinarea sugarilor și copiilor cu vârsta cuprinsă între două luni și cinci ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae. Astfel de patologii includ: sepsis (infecție a sângelui), meningită (inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării), pneumonie (inflamația plămânilor), otita medie (inflamația urechii medii) și bacteremie (prezența bacteriilor în sânge).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Prevenar?
Programul de vaccinare care trebuie administrat depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale:
- pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între două și șase luni, sunt necesare trei doze. Prima doză se administrează de obicei la a doua lună de vârstă, cu un interval de cel puțin o lună între doze. O a patra doză (de întărire) este recomandată în timpul celui de-al doilea an de viață. Pe de altă parte, atunci când Pevenar este administrat ca parte a unui program universal de imunizare a sugarului (vaccinarea colectivă și aproape simultană a tuturor sugarilor rezidenți într-o zonă dată), pot fi administrate două doze cu un interval de cel puțin două luni, urmate de una doza de întărire între 11 și 15 luni;
- pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni, sunt necesare două doze, cu un interval de cel puțin o lună între doze. O a treia doză este recomandată pe parcursul celui de-al doilea an de viață;
- pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 23 de luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puțin două luni între doze;
- pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 24 luni și cinci ani este necesară o singură doză.
Vaccinul trebuie administrat sugarilor prin injectare în mușchiul coapsei sau în mușchiul deltoid al brațului pentru copiii mici.
Cum funcționează Prevenar?
Vaccinurile funcționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria conținută în vaccin ca fiind „străină” și produce anticorpi împotriva acesteia. În caz de expunere la bacterie după vaccinare, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede, iar organismul se poate proteja de bolile cauzate de aceste bacterii.
Prevenar conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din capsula care înconjoară bacteria S. pneumoniae. Aceste polizaharide sunt purificate și ulterior „conjugate” (legate) la un vector pentru a favoriza o mai bună recunoaștere de către sistemul imunitar. Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit” (fixat) la un compus care conține aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Prevenar conține polizaharide din diferite tipuri de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F). Se estimează că, în Europa, acestea sunt responsabile pentru aproximativ 54% și 84% din infecțiile invazive (răspândite în întregul corp) la sugari și copii cu vârsta sub doi ani și între 62% și 83% din infecțiile invazive la copii între vârsta de doi și cinci ani.
Cum a fost studiat Prevenar?
Eficacitatea Prevenar în prevenirea bolilor invazive cauzate de S. pneumoniae a fost studiat la aproape 38.000 de sugari. Jumătate dintre copii au fost vaccinați cu Prevenar și cealaltă jumătate cu un alt vaccin, neactiv împotriva S. pneumoniae. Prevenar a fost administrat la vârsta de două, patru, șase și 12-15 luni. Studiul a măsurat numărul copiilor care au dezvoltat boli invazive cauzate de S. pneumoniae pe durata a 3,5 ani a studiului. Alte studii au măsurat eficacitatea și siguranța Prevenar la sugarii mai în vârstă și dezvoltarea anticorpilor la sugari în urma programului de imunizare cu două doze urmat de o doză de rapel.
Ce beneficii a prezentat Prevenar în timpul studiilor?
Prevenar a fost eficient în prevenirea bolilor invazive cauzate de S. pneumoniae. În studiul principal, 49 de cazuri de infecție datorate serotipurilor 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F ale S. pneumoniae în rândul copiilor cărora li s-a administrat vaccinul de control, comparativ cu 3 cazuri înregistrate la copiii care au fost vaccinați cu Prevenar. Studiile suplimentare au arătat că Prenavar a fost sigur și eficient la copiii cu vârsta de până la cinci ani. La sugari, programul de imunizare cu două doze a indus dezvoltarea anticorpilor împotriva S. pneumoniae, deși la niveluri mai mici decât programul cu trei doze. Cu toate acestea, CHMP a considerat că este puțin probabil ca în urma dozei de rapel să existe o diferență în nivelul de protecție împotriva infecțiilor. S. pneumoniae când Prevenar este utilizat ca parte a unui program de imunizare de rutină, care include vaccinarea majorității sugarilor.
Care este riscul asociat cu Prevenar?
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare, reacții locale la locul injectării (roșeață, duritate, umflare sau durere), febră, iritabilitate, somnolență și somn agitat. . Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate cu Prevenar, consultați prospectul.
Prevenar nu trebuie utilizat la copiii care pot fi hipersensibili (alergici) la vaccin streptococ sau oricare dintre celelalte substanțe sau toxoid difteric (o toxină atenuată din bacterie care provoacă difterie). La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Prevenar se administrează sugarilor foarte prematuri, există riscul ca aceasta să provoace apnee (scurtă pauză în respirație). Respirația sugarilor trebuie monitorizată până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Prevenar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva bolilor invazive (inclusiv sepsis, meningită, pneumonie, bacteremie și otită medie acută) cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F și 23F din S. pneumoniae la sugari și copii cu vârsta cuprinsă între două luni și cinci ani. Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Prevenar.
Aflați mai multe despre Prevenar
La 2 februarie 2001, Comisia Europeană a emis Wyeth Lederle Vaccines S.A. o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Prevenar, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită pe 2 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR a lui Prevenar, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
Informațiile despre vaccinul Prevenar - pneumonie publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
.jpg)
