Ce este Saxenda și pentru ce se folosește?
Saxenda este un medicament indicat, pe lângă dieta și activitatea fizică, pentru a promova gestionarea greutății la pacienții adulți:
- obezi (cu un indice de masă corporală - IMC - de 30 sau mai mult);
- supraponderal (IMC între 27 și 30) și cu complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormale ridicate de grăsimi din sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului).
IMC este un parametru care oferă informații despre greutatea corporală în raport cu înălțimea. Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Cum se utilizează Saxenda?
Saxenda este disponibil ca soluție injectabilă în pixuri preumplute. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Saxenda se administrează o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Se administrează prin injecție subcutanată în coapsă, brațul superior sau abdomenul. Doza inițială este de 0,6 mg pe zi. Ulterior doza trebuie crescută până la 3,0 mg pe zi în trepte de 0,6. Mg la intervale de o săptămână.
Saxenda trebuie întrerupt dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 12 săptămâni de terapie la o doză de 3,0 mg Saxenda pe zi. Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea unui tratament suplimentar.
Cum funcționează Saxenda - liraglutide?
Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului GLP-1 (peptidă de tip glucagon-1)”, care este deja autorizat în UE la doze mai mici (până la 1,8 mg pe zi) cu denumirea Victoza pentru tratamentul diabet de tip 2. Mecanismul exact de acțiune al Saxenda în scăderea în greutate nu este pe deplin cunoscut, dar se crede că medicamentul acționează asupra zonelor creierului care reglează apetitul legându-se de receptorii GLP-1 prezenți în celulele creierului. Rezultatul este o creștere a senzației de sațietate și o scădere a semnalelor de foame.
Ce beneficii a prezentat Saxenda - liraglutid în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Saxenda este eficientă în reducerea greutății corporale în 5 studii principale care au implicat peste 5800 de pacienți obezi sau supraponderali. În aceste studii, cu o durată de până la 56 de săptămâni, Saxenda a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Participanții la studiu au luat medicamentul ca parte a unui program de gestionare a greutății care a inclus un ciclu de sesiuni și consiliere asupra dietei și activității fizice. Având în vedere rezultatele celor 5 studii în total, Saxenda a fost luată la o doză zilnică de 3 mg, rezultând o Reducerea cu 7,5% a greutății corporale comparativ cu reducerea cu 2,3% observată la pacienții tratați cu placebo. Pacienții tratați cu Saxenda au înregistrat o scădere continuă a greutății corporale în primele 40 de săptămâni de tratament, la care s-a menținut greutatea atinsă. Pierderea în greutate a fost mai mare pronunțate la femei decât la bărbați. Când datele din principalele studii au fost re-analizate folosind o metodă mai conservatoare, care a exclus orice semne de îmbunătățire la pacienții care nu au avut după finalizarea studiului (aproximativ 30%), similare, deși mai mici , s-au observat scăderi în greutate la grupul tr. atacat cu Saxenda.
Care este riscul asociat cu Saxenda - liraglutidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greață, vărsături, diaree și constipație. Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor raportate cu Saxenda, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Saxenda - liraglutide?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a convenit că Saxenda are un efect modest (în special la bărbați) și totuși clinic relevante în ceea ce privește pierderea în greutate. În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente efecte secundare ale Saxenda (cum ar fi greața) afectează stomacul și intestinele. Pentru a limita aceste efecte, la începutul terapiei, doza de Saxenda trebuie crescută treptat peste 4 săptămâni. Un studiu în curs cu Victoza ar trebui să ofere informații suplimentare cu privire la siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge).
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Saxenda - liraglutidă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Saxenda este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul pentru Saxenda, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor
Alte informații despre Saxenda - liraglutide
La 23 martie 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Saxenda, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul planului de gestionare a riscurilor Saxenda, vă rugăm să vizitați site-ul web Agenție: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia Saxenda, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
Informațiile despre Saxenda - liraglutide publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
