Ce este Mysimba și pentru ce se utilizează - naltrexonă, bupropionă?
Mysimba este un medicament indicat, pe lângă dieta și activitatea fizică, pentru a promova gestionarea greutății corporale la pacienții adulți:
- obezi (cu un indice de masă corporală - IMC - de 30 sau mai mult);
- supraponderal (IMC între 27 și 30) și cu complicații legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormale ridicate de grăsimi din sânge sau tensiune arterială crescută.
IMC este un parametru care oferă informații despre greutatea corporală în raport cu înălțimea. Mysimba conține substanțele active naltrexonă și bupropionă, care sunt autorizate individual în UE pentru alte utilizări.
Cum se utilizează Mysimba - naltrexonă, bupropionă?
Mysimba este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită conținând 7,2 mg naltrexonă și 78 mg bupropion și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Termenul "eliberare susținută" înseamnă că naltrexona și bupropionul sunt eliberate lent de pe tabletă pe o perioadă de câteva ore.
Tratamentul cu Mysimba începe cu administrarea unui singur comprimat dimineața. Doza este crescută treptat pe parcursul a 4 săptămâni pentru a ajunge la doza recomandată de două comprimate de două ori pe zi, de preferință luată cu alimente. Răspunsul la tratament și tolerabilitatea medicamentului trebuie monitorizate periodic; la pacienții care dezvoltă anumite efecte nedorite, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul cu Mysimba trebuie de asemenea întrerupt dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 4 luni de tratament. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Mysimba - naltrexonă, bupropionă?
Mecanismul exact de acțiune al Mysimba nu este pe deplin cunoscut, dar cele două ingrediente active, naltrexonă și bupropionă, acționează asupra zonelor creierului care reglează aportul de alimente și echilibrul energetic, precum și reducerea activității centrelor creierului. Care controlează senzația de plăcere asociată cu consumul de alimente. Acțiunea celor două ingrediente active administrate simultan determină o reducere a poftei de mâncare și a cantității de alimente consumate de pacienți și le crește cheltuielile energetice, ajutându-i să adere la o dietă hipocalorică și să piardă în greutate .
Ce beneficii a prezentat Mysimba - naltrexonă, bupropionă prezentată în timpul studiilor?
Efectele Mysimba asupra reducerii greutății corporale au fost demonstrate în 4 studii principale care au implicat aproximativ 4 500 de pacienți obezi sau supraponderali, în care Mysimba a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Studiile au luat medicamentul ca parte a unui program de control al greutății, care a inclus un ciclu de sesiuni și consiliere privind dieta și activitatea fizică. Principalii parametri de eficacitate au fost reducerea procentuală a greutății corporale pe o perioadă de 28-56 săptămâni de tratament și numărul pacienților care au avut o pierdere în greutate de cel puțin 5% Studiile au luat în considerare, de asemenea, numărul pacienților care au obținut o scădere mai mare în greutate, de cel puțin 10%, iar rezultatele au fost analizate folosind diferite metode, pentru a lua în considerare numărul pacienților care nu au finalizat studiile (aproximativ 50% pe parcursul unui an). din aceste studii, pierderea medie în greutate a pacienților tratați cu Mysimba a fost între 3,7 și 5,7%, comparativ cu 1,3-1,9% observată cu placebo. Proporția pacienților tratați cu Mysimba care au pierdut cel puțin 5% din greutatea inițială a variat între 28 și 42%, comparativ cu 12-14% dintre pacienții tratați cu placebo. Aproximativ 13-22% dintre subiecții tratați cu Mysimba au pierdut cel puțin 10% din greutatea lor inițială, comparativ cu 5-6% din subiecții tratați cu placebo. În celălalt studiu, care a implicat un ciclu mai intens de ședințe, pierderea generală în greutate a fost mai mare pe parcursul studiului: 8,1% cu Mysimba și 4,9% cu placebo. Aproximativ 46% și 30% dintre pacienții tratați cu Mysimba au obținut o reducere în greutate de 5%, respectiv 10%, comparativ cu 34% și, respectiv, 17% dintre pacienții tratați cu placebo. Amploarea îmbunătățirii cu Mysimba în comparație cu placebo a fost similară cu utilizarea diferitelor metode de testare, deși au fost observate beneficii mai modeste cu metodele mai conservatoare (care au exclus orice semn de îmbunătățire la pacienții care nu au finalizat testul. Studiu). Eficacitatea tratamentului a fost cea mai marcată la subiecții care au finalizat 56 de săptămâni de tratament sau care au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială în decurs de 4 luni.
Care este riscul asociat cu Mysimba - naltrexonă, bupropionă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mysimba (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, vărsăturile și constipația; la fel de frecvente (observate la 1 din 10 persoane) sunt amețeli și uscăciunea gurii. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Mysimba, consultați prospectul. Mysimba nu trebuie utilizat la anumite persoane cu risc crescut de reacții adverse, inclusiv la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă, persoanele cu hipertensiune arterială necontrolată, persoanele care au au avut convulsii sau suferă de tulburări psihologice sau de o tumoare pe creier sau persoane care au încetat recent să ia alcool sau anumite medicamente. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Mysimba - naltrexonă, bupropionă?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției este de părere că eficacitatea medicamentului în promovarea pierderii în greutate, deși este limitată, este suficientă pentru a fi considerată semnificativă clinic și că obligația de reevaluare a tratamentului după 4 -curs lunar ar trebui să se asigure în sine că medicamentul continuă să fie utilizat numai la persoanele la care se observă un beneficiu adecvat. consideră că cele mai frecvente efecte secundare sunt în mare măsură gestionabile, deoarece pacienții pot întrerupe terapia în cazul în care devin deranjante. Rezultatele intermediare ale unui studiu continuu de rezultate cardiovasculare au fost analizate în timpul unei evaluări; în ciuda acestui fapt, CHMP a recomandat, de asemenea, monitorizarea constantă a efectelor cardiovasculare ale medicamentului. Având în vedere dovezile disponibile, CHMP a decis că beneficiile Mysimba sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea pentru utilizare în UE.
Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mysimba - naltrexonă, bupropionă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Mysimba este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru Mysimba, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți. În plus, compania care comercializează Mysimba va pregăti un pachet de informații pentru medicii care prescriu medicamentul, inclusiv un document de orientare privind întreruperea tratamentului la persoanele care nu răspund la tratament sau care sunt îngrijorați de efectele secundare. Compania va efectua, de asemenea, o revizuire studii ulterioare pentru a evalua efectul medicamentului asupra inimii și vaselor de sânge. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Mysimba - naltrexonă, bupropionă
La 26 martie 2015, Comisia Europeană a emis o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Mysimba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea completă a EPAR și rezumatul Planului de gestionare a riscurilor Mysimba, vă rugăm să vizitați site-ul web Agenție: ema.Europa.eu / Găsiți medicamente / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare Pentru mai multe informații despre terapia cu Mysimba, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015
Informațiile despre Mysimba - naltrexone, bupropion publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
