VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Sepioglin - Pioglitazonă?
Sepioglin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Este disponibil în tablete (15, 30 și 45 mg).
Sepioglin este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Spioglin este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Actos.
Pentru ce se utilizează Sepioglin - Pioglitazonă?
Sepioglin este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), în special la cei care sunt supraponderali. Se utilizează împreună cu dieta și exercițiile fizice.
Sepioglin este utilizat singur la pacienții pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este adecvată.
Sepioglinul poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu metformină la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină sau cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament pentru diabet) atunci când metformina nu este adecvată („terapie duală”).
Sepioglinul poate fi, de asemenea, utilizat în asociere atât cu metformina, cât și cu o sulfoniluree la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător, în ciuda terapiei duale pe cale orală („terapia triplă”).
Sepioglinul poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu insulina la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai pe insulină și nu pot lua metformină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Sepioglin?
Doza inițială recomandată de Sepioglin este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. După una sau două săptămâni, poate fi necesară creșterea dozei până la 45 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei (zahărului). Sepioglin nu trebuie utilizat la pacienții dializați (o tehnică de eliminare a sângelui utilizată la persoanele cu afecțiuni renale). Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Terapia cu Sepioglin trebuie revizuită după trei până la șase luni și întreruptă la pacienții care nu obțin beneficii suficiente. Medicii prescriptori trebuie să confirme continuitatea beneficiilor tratamentului în timpul controalelor ulterioare.
Cum acționează Sepioglin - Pioglitazonă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanța activă din Sepioglin, pioglitazona, face ca celulele (grăsime, mușchi și ficat) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Ca urmare, nivelurile din sânge sunt reduse. ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Sepioglin - Pioglitazonă?
Deoarece Sepioglin este un medicament generic, studiile la pacienți s-au limitat la teste pentru a determina bioechivalența acestuia cu medicamentul de referință, Actos. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile Sepioglin - Pioglitazone?
Deoarece Sepioglin este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sale sunt considerate aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Sepioglin - Pioglitazone?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Sepioglin s-a dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile depășesc riscurile identificate. a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Sepioglin.
Alte informații despre Sepioglin - Pioglitazonă
La 9 martie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Sepioglin, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia cu Sepioglin, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
Informațiile despre Sepioglin - Pioglitazonă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
