Ce este Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun este un medicament care conține substanța activă temozolomidă. Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Temozolomide Sun este un „medicament generic”. ceea ce înseamnă că Temozolomide Sun este similar cu un „medicament de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Temodal.
Pentru ce se utilizează Temozolomide Sun?
Temozolomide Sun este un medicament anticancerigen. Este indicat pentru tratamentul glioamelor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupuri de pacienți:
adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip de tumoare cerebrală agresivă). Temozolomide Sun este utilizat mai întâi în asociere cu radioterapia și apoi singur;
adulți și copii cu vârsta de trei ani cu un gliom malign, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic, atunci când tumoarea a reapărut sau s-a agravat după tratamentul standard. Temozolomide Sun este utilizat singur la acești pacienți.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Temozolomide Sun - temozolomidă?
Tratamentul cu Temozolomidă Sun trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomidă Sun depinde de suprafața corpului (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și variază de la 75 la 200 mg pe metru pătrat, o dată pe zi. Doza și numărul de doze depind de tipul de tumoare care trebuie tratată. tratamentul, dacă pacientul a fost tratat anterior, dacă Temozolomide Sun este utilizat singur sau cu alte terapii și răspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sun trebuie administrat între mese.
Este posibil ca pacienții să fie nevoiți să ia medicamente pentru prevenirea vărsăturilor înainte de a lua Temozolomidă Sun. Temozolomidă Sun trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în EPAR).
Cum acționează Temozolomide Sun - temozolomidă?
Substanța activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparține unui grup de medicamente anticanceroase numite agenți alchilanți. În organism, temozolomida este transformată într-un alt compus numit MTIC. MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul fazei de reproducere, blocând astfel diviziunea celulară. Ca urmare, celulele canceroase nu se pot reproduce și creșterea tumorii este încetinită.
Cum a fost studiat Temozolomide Sun - temozolomide?
Deoarece Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la dovezi care să arate că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal. Două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Sun - temozolomide?
Deoarece Temozolomdie Sun este un medicament generic, bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile sunt considerate aceleași ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobată Temozolomidă Sun - temozolomidă?
CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Temozolomida sa dovedit a avea o calitate comparabilă și că este bioechivalentă cu medicamentul de referință. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în În cazul Temodal, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea Temozolomide Sun autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Temozolomidă Sun - temozolomidă
Comisia Europeană a acordat o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Temolozomide Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 13 iulie 2011. Pentru mai multe informații despre terapia cu Temozolomide Sun, vă rugăm să citiți prospectul (inclus în EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Versiunea completă EPAR a medicamentului de referință poate fi găsită pe site-ul agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
Informațiile despre Temozolomidă Sun - temozolomidă publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
