Ce este Visudyne?
Visudyne este un medicament care conține substanța activă verteporfin, care este disponibil într-un flacon sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pentru ce se utilizează Visudyne?
Visudyne este indicat pentru tratamentul pacienților cu neovascularizație coroidiană subfoveală, o boală în care există o creștere anormală a vaselor de sânge sub macula, partea centrală a retinei (membrana sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului). scurgerea de lichid din aceste vase de sânge determină pierderea vederii.
Visudyne este indicat în tratamentul a două boli cu aceste caracteristici, și anume forma umedă (sau umedă) de degenerescență maculară legată de vârstă (AMD) și miopie patologică, o formă rară de miopie în care globul ocular continuă să crească, alungindu-se mai mult. decât cuvenit. În AMD umedă, Visudyne este indicat atunci când neovascularizarea este „predominant clasică” (adică atunci când vasele de sânge afectate apar bine definite la scanare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Visudyne?
Visudyne trebuie utilizat numai de oftalmologi cu experiență în tratamentul pacienților cu degenerescență maculară legată de vârstă sau miopie patologică. Tratamentul cu Visudyne este un proces în două etape: primul pas este administrarea de Visudyne cu o perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) care durează 10 minute la o doză de 6 mg / m2 de suprafață corporală. A doua fază implică activarea de Visudyne în ochi la 15 minute după începerea perfuziei, utilizând lumina generată de laser. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat la fiecare trei luni.
Cum acționează Visudyne?
Ingredientul activ conținut în Visudyne, verteporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanță care se modifică atunci când este expus la lumină) utilizat în „terapia fotodinamică”, adică o metodă de tratament care utilizează lumina (de obicei de la un laser) pentru a activa o substanță fotosensibilizantă. Atunci când Visudyne este administrat pacientului, verteporfina este distribuită pe tot corpul prin vasele de sânge, inclusiv vasele care alimentează partea din spate a ochiului. Când lumina laser este direcționată în ochi, verteporfina este activată și devine citotoxică (adică capabilă să distrugă celulele). Aceasta ajută la închiderea vaselor de sânge anormale care cauzează DMA.
Cum a fost studiat Visudyne?
Visudyne a fost studiat în două studii de doi ani care au implicat 609 pacienți cu DMA cu leziuni subfoveale clasice, în care a fost comparat cu placebo (o substanță care nu are efect asupra corpului). Dintre pacienții care au finalizat studiile, tratamentul a fost continuat pentru o perioadă mai lungă, până la 5 ani, la 476 de subiecți.
Visudyne a fost, de asemenea, studiat timp de doi ani la 120 de pacienți cu neovascularizație coroidiană subfoveală cauzată de miopie patologică. Dintre aceștia, 67 de pacienți au continuat tratamentul timp de până la 5 ani. Toate studiile au comparat eficacitatea Visudyne cu cea a unui placebo. Principala măsură a eficacității a fost procentul pacienților care au răspuns la tratament după un an (procentul pacienților care au pierdut mai puțin de 3 rânduri [15 litere] pe masa ortoptică ).
Visudyne a fost comparat în cele din urmă cu placebo în neovascularizația coroidiană subfoveală "ocultă" (în care vasele de sânge afectate nu sunt bine definite la scanare), ca parte a unui studiu de 2 ani care a implicat 339 de pacienți. A fost urmat de un studiu de confirmare într-un studiu suplimentar 364 de pacienți, efectuate la cererea CHMP.
Ce beneficii a prezentat Visudyne în timpul studiilor?
În cele două studii care au implicat pacienți cu neovascularizație coroidiană subfoveală clasică, Visudyne a fost mai eficient decât placebo. După 12 luni, proporția pacienților care au răspuns la tratament a fost de 61% la subiecții tratați cu Visudyne și de 46% la cei tratați cu placebo. Beneficiul a fost menținut timp de până la 5 ani.
La pacienții cu neovascularizație cauzată de miopie patologică, s-a observat o pierdere a vederii sub 15 litere la 86% dintre subiecții tratați cu Visudyne și 67% dintre cei tratați cu placebo după 12 luni de tratament la 5 ani.
În timp ce primul studiu legat de boala ocultă a arătat o oarecare eficacitate, acest rezultat pozitiv nu a fost confirmat în al doilea studiu; în consecință, beneficiul Visudyne în neovascularizația coroidiană subfoveală ocultă nu a fost demonstrat.
Care este riscul asociat cu Visudyne?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate între 1 și 10 pacienți din 100) sunt vederea anormală (încețoșare, înnorare, vedere încețoșată, sclipiri de lumină, scăderea acuității vizuale, halouri gri sau întunecate și pete negre), reacții la locul injectării (durere, umflături și inflamații) și dureri observate în timpul perfuziei, cum ar fi dureri de spate, greață, reacții de fotosensibilitate (arsuri ale pielii expuse la lumină), astenie (slăbiciune) și hipercolesterolemie (colesterol ridicat din sânge) Pentru lista completă a efectelor secundare raportat cu Visudyne, a se vedea prospectul.
Visudyne nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la verteporfin sau la oricare dintre celelalte substanțe, la pacienții cu porfirie (incapacitatea de a descompune substanțele chimice numite „porfirine”) sau la persoanele cu insuficiență hepatică severă.
De ce a fost aprobat Visudyne?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Visudyne sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu neovascularizație coroidiană subfoveală secundară degenerescenței maculare exudative legate de vârstă, când leziunile sunt predominant clasice sau secundare. miopie. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Visudyne.
Alte informații despre Visudyne:
La 27 iulie 2000, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o „Autorizație de introducere pe piață” pentru Visudyne, valabilă în întreaga Uniune Europeană. „Autorizația de introducere pe piață” a fost reînnoită la 27 iulie 2005.
Pentru versiunea completă a Visudyne EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2007
Informațiile despre Visudyne - verteporfina publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
