VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI: MEDICAMENTUL NU MAI ESTE AUTORIZAT
Ce este Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI este un medicament care conține substanța activă rimonabant. Este disponibil în tablete de culoare albă, în formă de lacrimă.
Pentru ce se utilizează Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a trata pacienții adulți:
• care sunt obezi (foarte supraponderali) și cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 30 kg / m2;
• sau care sunt supraponderali (cu un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 kg / m2) și au factori de risc, cum ar fi diabetul de tip 2 sau dislipidemia (niveluri anormale de grăsime în sânge).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zimulti - rimonabant?
Se administrează câte un comprimat ZIMULTI pe zi, dimineața înainte de micul dejun, pacienții trebuie să urmeze o dietă cu mai puține calorii și să-și crească nivelul de activitate fizică. Medicamentul nu trebuie utilizat de pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Cum funcționează Zimulti - rimonabant?
Substanța activă din ZIMULTI, rimonabantul, este un antagonist al receptorilor canabinoizi. Funcționează prin blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1). Acești receptori se găsesc în sistemul nervos și fac parte din sistemul utilizat de organism pentru a controla aportul de alimente. Receptorii sunt prezenți și în adipocite (țesutul adipos).
Cum a fost studiat Zimulti - rimonabant?
Efectele ZIMULTI au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Au fost efectuate patru studii pe ZIMULTI la pacienții supraponderali și obezi, implicând un total de aproximativ 7.000 de pacienți, a căror greutate la începutul studiilor era în medie între 94 și 104 kg. Un studiu s-a concentrat pe pacienți cu niveluri anormale de grăsime din sânge și altul la pacienții cu diabet de tip 2.
Studiile au comparat efectul ZIMULTI cu cel al unui placebo (un tratament inactiv) asupra pierderii în greutate pe o perioadă de unu până la doi ani. Un studiu a analizat, de asemenea, modul în care pierderea ar putea fi menținută în al doilea an.
Au fost efectuate, de asemenea, patru studii cu ZIMULTI, în comparație cu placebo, ca ajutor de renunțare la fumat la peste 7.000 de pacienți și măsurarea efectelor administrării medicamentului pe parcursul a 10 săptămâni (un an într-unul dintre studii) asupra renunțării la fumat și recidivelor în anul următor .
Ce beneficii a prezentat Zimulti-rimonabant în timpul studiilor?
După un an, toți pacienții tratați cu ZIMULTI pierduseră mai mult în greutate decât persoanele cărora li s-a administrat placebo: în medie, pierderea a fost cu 4,9 kg mai mult decât placebo, cu excepția studiului la pacienții cu diabet zaharat, în care diferența de pierdere în greutate a fost de 3,9 kg. De asemenea, medicamentul a redus riscul de redobândire a greutății.
Studiile privind renunțarea la fumat nu au prezentat rezultate consistente, iar efectul ZIMULTI în acest domeniu este dificil de evaluat. Compania a decis să retragă cererea de renunțare la fumat, astfel încât ZIMULTI nu este recomandat ca ajutor de renunțare la fumat.
Care sunt riscurile asociate cu Zimulti-rimonabant?
În timpul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse observate la ZIMULTI (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost greața (senzația de rău) și infecțiile tractului respirator superior. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu ZIMULTI, consultați prospectul.
ZIMULTI nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la rimonabant sau la celelalte componente ale medicamentului sau la femeile care alăptează. ZIMULTI nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie în curs sau care sunt tratați cu antidepresive, deoarece poate crește riscul de depresie, inclusiv gânduri suicidare într-o proporție mică de pacienți. Pacienții care prezintă simptome de depresie ar trebui să consulte medicul și, probabil, să întrerupă tratamentul. ZIMULTI trebuie utilizat cu precauție în asociere cu anumite medicamente precum ketoconazol sau itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir (utilizat pentru infecția cu HIV) sau telitromicină sau claritromicină (antibiotice).
De ce a fost aprobat Zimulti-rimonabant?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ZIMULTI s-a dovedit a fi eficient în reducerea greutății pacienților obezi sau supraponderali cu factor (i) de risc asociat. A decis că beneficiile ZIMULTI sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat, pe lângă dietă și exerciții fizice, pentru a trata pacienții obezi și supraponderali cu factori de risc precum diabetul de tip 2 sau dislipidemia și, prin urmare, se recomandă eliberarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Zimulti - rimonabant
La 19 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat sanofi-aventis o „autorizație”
la introducerea pe piață pentru ZIMULTI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR) a ZIMULTI, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2007
Informațiile despre Zimulti - rimonabant publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
