Ingrediente active: Fluticazonă (furoat de Fluticazonă)
Avamys 27,5 micrograme per spray, spray nazal, suspensie
De ce se utilizează Avamys? Pentru ce este?
Avamys (furoat de fluticazonă) aparține unui grup de medicamente numite glucocorticoizi.
Avamys acționează prin scăderea inflamației cauzate de alergie (rinită) și, prin urmare, reduce simptomele alergiei. la ochi, la adulți și copii de la vârsta de 6 ani.
Simptomele alergice pot apărea în perioade bine definite ale anului și pot fi cauzate de alergii la iarba sau polenul copacului (febra fânului) sau pot apărea pe tot parcursul anului și pot fi cauzate de alergii la animale. numiți câteva dintre cele mai frecvente.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Avamys
Nu luați Avamys:
- Dacă sunteți alergic la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Avamys
Dacă aveți probleme cu ficatul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Copii și adolescenți
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.
Luând Avamys:
- poate face copiii să crească mai lent dacă sunt luați pentru o lungă perioadă de timp. Medicul dumneavoastră va verifica înălțimea copilului dumneavoastră în mod regulat și se va asigura că ia cea mai mică doză eficientă posibilă.
- poate provoca boli oculare, cum ar fi glaucom (presiune crescută în ochi) sau cataractă (înnorarea lentilei ochiului). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut aceste boli în trecut sau dacă observați modificări ale vederii în timp ce luați Avamys.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Avamys
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent unul dintre următoarele medicamente:
- steroizi în tablete sau steroizi injectabili
- creme pe bază de steroizi
- medicamente pentru astm
- ritonavir, utilizat pentru tratamentul HIV
- ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice
Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să luați Avamys împreună cu aceste medicamente.
Avamys nu trebuie utilizat simultan cu alte spray-uri nazale care conțin steroizi.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Avamys dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul sau farmacistul vă recomandă să îl luați.
Nu luați Avamys dacă alăptați, cu excepția cazului în care medicul sau farmacistul vă recomandă să o luați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Avamys să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Avamys conține clorură de benzalconiu
La unii pacienți, clorura de benzalconiu poate provoca iritații la nivelul nasului. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți disconfort atunci când utilizați spray-ul.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Avamys: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Nu depășiți dozele recomandate. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Când utilizați Avamys
- Luați-l o dată pe zi
- Luați-o în fiecare zi la aceeași oră
Acest lucru vă permite să vă controlați simptomele pe tot parcursul zilei și nopții.
Cât durează Avamys să funcționeze
Unele persoane vor simți eficacitatea deplină a Avamys la câteva zile după prima utilizare.
Cu toate acestea, este în mod normal eficient în 8-24 de ore de la prima administrare nazală.
Cât de mult Avamys să folosească
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
- Doza inițială normală este de 2 spray-uri în fiecare nară o dată pe zi, în fiecare zi.
- Odată ce simptomele sunt controlate, este posibilă scăderea dozei la 1 spray în fiecare nară, o dată pe zi, în fiecare zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
- Doza inițială normală este de 1 spray în fiecare nară o dată pe zi.
- Dacă simptomele sunt deosebit de severe, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 spray-uri în fiecare nară o dată pe zi, în fiecare zi, până când simptomele sunt sub control. Prin urmare, poate fi posibilă reducerea dozei la 1 spray în fiecare nară, o dată pe zi, în fiecare zi.
Cum se utilizează spray nazal
Avamys practic nu are gust sau miros. Se pulverizează în nas ca o ceață fină. Aveți grijă să nu vă stropiți în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiți-vă ochii cu apă.
GHID PAS CU PAS LA UTILIZAREA SPRAYULUI NASAL
Cum arată spray-ul nazal
Spray-ul nazal este prezentat într-o sticlă de sticlă chihlimbar introdusă într-un dispozitiv din plastic - vezi figura a. Sticla conține 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcție de ambalajul care este prescris.
Fereastra din partea laterală a inhalatorului de plastic vă permite să vedeți cantitatea de medicament rămasă în sticlă. Puteți vedea nivelul lichidului pentru o sticlă nouă de 30 sau 60 de pufuri, dar nu și pentru o sticlă nouă de 120 pufuri, deoarece pentru acesta din urmă nivelul lichidului este deasupra ferestrei.
Cele șase lucruri pe care trebuie să le știți despre utilizarea sprayului nazal
- Avamys vine într-o sticlă de sticlă chihlimbar. Dacă trebuie să verificați cât medicament a rămas în sticlă, țineți spray-ul nazal în poziție verticală împotriva luminii. În acest fel, veți putea vedea nivelul medicamentului prin fereastră.
- Când utilizați spray-ul nazal pentru prima dată, acesta trebuie agitat energic timp de aproximativ 10 secunde, cu capacul în poziție. Acest lucru este important deoarece Avamys este o suspensie groasă care devine lichidă atunci când este agitată bine - vezi figura b. Medicamentul se va pulveriza numai atunci când devine lichid
- Butonul de eliberare trebuie apăsat ferm pentru a elibera ceața prin duză
- Dacă aveți dificultăți în apăsarea butonului de eliberare cu degetul mare, puteți folosi ambele mâini
- Păstrați întotdeauna capacul pe locul sprayului nazal atunci când nu utilizați medicamentul. Capacul păstrează praful, se etanșează prin presiune și împiedică înfundarea gura de scurgere. Când capacul este în poziție, butonul de eliberare nu poate fi apăsat accidental.
- Nu utilizați un știft sau un obiect ascuțit pentru a curăța duza. Acest lucru ar bloca spray-ul nazal.
Pregătirea sprayului nazal pentru utilizare
Sprayul nazal trebuie pregătit:
- înainte de prima utilizare
- dacă capacul a fost lăsat pe loc timp de 5 zile sau dispozitivul intranazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult
Pregătirea sprayului nazal asigură administrarea întregii doze de medicament. Urmați pașii de mai jos:
- Agitați puternic spray-ul nazal cu capacul în poziție timp de aproximativ 10 secunde
- Scoateți capacul strângând ferm părțile laterale ale capacului cu degetul mare și arătătorul
- Țineți spray-ul nazal în poziție verticală, apoi înclinați-l și îndreptați duza departe de dvs.
- Apăsați ferm butonul complet. Repetați operația de cel puțin 6 ori până când se observă o ceață subțire în aer
Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.
Folosind spray-ul nazal
- Agitați puternic spray-ul nazal.
- 2 Scoateți capacul.
- 3 Suflați nasul pentru a curăța nările, apoi înclinați puțin capul înainte.
- 4 Așezați duza într-una din nări. Duza trebuie poziționată în interiorul nării spre exteriorul nasului, departe de septul central. Acest lucru promovează eliberarea medicamentului în partea dreaptă a nasului.
- Apăsați ferm butonul în timp ce inspirați prin nas
- Trageți duza și expirați prin gură.
- Dacă doza prescrisă este de 2 spray-uri în fiecare nară, repetați pașii de la 4 la 6.
- Repetați pașii de la 4 la 7 pentru a trata cealaltă nară.
- Puneți capacul înapoi pe spray-ul nazal.
Curățarea sprayului nazal
După fiecare utilizare:
- Curățați canalul și interiorul capacului cu un șervețel curat și uscat
- Nu folosiți apă pentru a curăța spray-ul nazal.
- Nu folosiți niciodată un știft sau un obiect ascuțit pe gura de scurgere.
- 4 Puneți întotdeauna capacul înapoi pe spray după utilizare.
Dacă spray-ul nazal nu pare să funcționeze:
- Verificați dacă mai există medicamente. Uită-te la nivelul medicamentului prin fereastră. Dacă nivelul medicamentului este foarte scăzut, este posibil să nu rămână suficient pentru ca spray-ul nazal să funcționeze.
- Verificați dacă spray-ul nazal a fost deteriorat.
- Dacă credeți că duza poate fi blocată, nu utilizați un știft sau orice obiect ascuțit pentru a-l curăța.
- Încercați să faceți din nou să funcționeze urmând instrucțiunile din secțiunea „Pregătirea sprayului nazal pentru utilizare”.
Dacă spray-ul nazal încă nu funcționează sau dacă produce un flux de soluție lichidă, returnați spray-ul nazal farmacistului pentru recomandări.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Avamys
Dacă luați mai mult Avamys decât ar trebui
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Avamys
Dacă pierdeți o doză, luați-o când vă amintiți.
Dacă este aproape să luați următoarea doză, așteptați până atunci. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă aveți dificultăți în utilizarea sprayului nazal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Avamys
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice: contactați imediat medicul dumneavoastră
Reacțiile alergice la Avamys sunt rare și afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane. La un număr mic de persoane, reacțiile alergice se pot transforma într-o problemă mai gravă, chiar în pericol, dacă nu sunt tratate. Simptomele includ:
- respirație șuierătoare, tuse sau dificultăți de respirație
- senzație de slăbiciune bruscă sau amețeală (care poate duce la prăbușirea sau pierderea cunoștinței)
- umflarea feței
- erupție cutanată sau roșeață.
În multe cazuri, aceste simptome vor semnaliza efecte secundare mai puțin grave. Dar trebuie să știți că pot fi potențial grave - deci dacă observați oricare dintre aceste simptome:
Consultați un medic cât mai curând posibil.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Sângerări nazale (de obicei ușoare), mai ales dacă luați Avamys mai mult de 6 săptămâni la rând.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Ulcerații nazale - care pot provoca iritații sau disconfort la nivelul nasului. Este posibil să vedeți și dungi de sânge atunci când vă suflați nasul.
- Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Durere, arsură, iritație sau uscăciune în nas.
Reacții adverse necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Întârzierea creșterii la copii.
- Modificări temporare ale vederii cu utilizare prelungită.
Corticosteroizii nazali pot modifica producția normală de hormoni steroizi în corpul dumneavoastră, mai ales dacă utilizați doze mari pe o perioadă lungă de timp. La copii, acest efect secundar îi poate determina să crească mai lent decât la alții.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Reacțiile adverse pe care le puteți ajuta furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Cel mai bine este să păstrați Avamys Nasal Spray în poziție verticală. Păstrați întotdeauna capacul.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii. După prima utilizare, Avamys Nasal Spray trebuie utilizat în termen de două luni.
Nu depozitați Avamys la frigider sau congelator.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Avamys
Ingredientul activ este furoatul de fluticazonă. Fiecare puf oferă 27,5 micrograme de furoat de fluticazonă.
Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată (vezi pct. 2).
Cum arată Avamys și conținutul ambalajului
Medicamentul este un spray nazal sub formă de suspensie albă conținută într-o sticlă de sticlă chihlimbar, echipată cu o pompă de dozare. Sticla este conținută într-un inhalator din plastic murdar, cu un capac albastru deschis și un buton lateral care activează spray-ul.
Inhalatorul din plastic are o fereastră pentru a vizualiza conținutul sticlei.
Avamys este disponibil în pachete de 30, 60 și 120 de spray-uri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AVAMYS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare acționare asigură 27,5 mcg de furoat de fluticazonă.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Avamys este indicat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste).
Avamys este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și adolescenți (12 ani și peste):
Doza inițială recomandată este de două pufuri (27,5 mcg de furoat de fluticazonă pentru fiecare puf) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală, 110 mcg).
Odată ce s-a obținut un control adecvat al simptomelor, doza redusă la o pufă pe nară (doza zilnică totală de 55 mcg) poate fi eficientă pentru terapia de întreținere.
Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al simptomelor.
Copii (6-11 ani):
Doza inițială recomandată este de un puf (27,5 mcg de furoat de fluticazonă pentru fiecare puf) în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală, 55 mcg).
Pacienții care nu răspund în mod adecvat la o doză de câte o puf la fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală, 55 mcg) pot utiliza două pufuri în fiecare nară o dată pe zi (doza zilnică totală, 110 mcg).
Odată ce s-a realizat un control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la o pufă pe nară o dată pe zi (doza zilnică totală, 55 mcg).
Pentru un beneficiu terapeutic complet, se recomandă utilizarea regulată și programată. Debutul activității terapeutice se observă de la 8 ore după prima administrare. Cu toate acestea, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru a obține cele mai multe beneficii. Pacientul trebuie informat că simptomele se vor îmbunătăți odată cu utilizarea regulată (vezi pct. 5.1). Durata tratamentului trebuie limitată la perioada corespunzătoare duratei expunerii la alergeni.
Copii sub vârsta de 6 ani:
Siguranța și eficacitatea Avamys la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie.
Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la această populație (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la această populație (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, este necesară prudență, deoarece pacienții cu insuficiență hepatică pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse sistemice asociate cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Mod de administrare
Avamys Nasal Spray trebuie administrat numai intranazal
Agitați bine inhalatorul înainte de utilizare. Pentru a activa inhalatorul, țineți-l în poziție verticală și apăsați butonul de eliberare de cel puțin 6 ori până când se observă o ceață fină. Dacă inhalatorul este lăsat neacoperit timp de 5 zile sau nu este utilizat timp de 30 de zile sau mai mult, repetați procesul de activare (eliberați aproximativ 6 pufuri până se observă o ceață subțire).
După fiecare utilizare, curățați inhalatorul și înlocuiți capacul.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Efectele sistemice ale corticosteroizilor
Efectele sistemice ale unui corticosteroid, administrat nazal, pot apărea în special la doze mari administrate pe perioade prelungite de timp. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile pot include sindromul Cushing, aspectul Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, cataracta, glaucom și mai rar o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii ).
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate de corticosteroizi nazali poate duce la supresia suprarenalei semnificativă clinic. Dacă există dovezi pentru dozele mai mari decât cele recomandate, trebuie luată în considerare necesitatea unor corticosteroizi sistemici suplimentari în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective. Doza zilnică de 110 micrograme de furoat de fluticazonă nu a fost asociată cu suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) la subiecți adulți, adolescenți sau copii. Cu toate acestea, doza de furoat de fluticazonă intranazală trebuie redusă, ca și în cazul tuturor corticosteroizilor intranazali. , sarcina sistemică totală a corticosteroizilor trebuie luată în considerare ori de câte ori sunt prescrise simultan mai multe tratamente cu corticosteroizi.
Dacă există vreun motiv pentru a crede că funcția suprarenală este afectată, trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se transferă pacienții de la tratamentul sistemic cu steroizi la furoat de fluticazonă.
Tulburări vizuale: Corticosteroizii luați pe cale nazală sau inhalată pot duce la dezvoltarea glaucomului și / sau a cataractei. Prin urmare, este necesară o monitorizare atentă la pacienții cu o modificare a vederii sau cu antecedente de presiune intraoculară crescută, glaucom și / sau cataractă.
Întârzierea creșterii
S-a raportat întârzierea creșterii la copiii cărora li s-au administrat corticosteroizi nazali la doze autorizate. O reducere a ratei de creștere a fost observată la copii tratați cu furoat de fluticazonă 110 micrograme pe zi timp de 1 an (vezi pct. 4.8 și 5.1). Prin urmare, copiii trebuie tratați cu cea mai mică doză eficientă posibilă pentru un control adecvat al simptomelor. (vezi pct. 4.2). Se recomandă monitorizarea regulată a creșterii copiilor tratați cu corticosteroizi intranazali pe perioade prelungite. Dacă se observă o creștere încetinită, terapia trebuie reexaminată pentru a reduce, dacă este posibil, doza de corticosteroid intranazal la doza minimă care permite menținerea controlului eficient al simptomelor rinitei. În plus, trebuie luată în considerare necesitatea de a îndruma pacientul la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
Pacienți tratați cu ritonavir
Administrarea concomitentă de ritonavir nu este recomandată din cauza riscului de „expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Metabolismul Avamys se caracterizează printr-un efect extins de primă trecere, prin urmare expunerea sistemică la furoat de fluticazonă intranazală la pacienții cu afecțiuni hepatice severe este probabil să crească. Acest lucru poate duce la o frecvență crescută a reacțiilor adverse sistemice (vezi pct. 4.2 și 5.2) Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea cu inhibitorii CYP3A4
Furoatul de fluticazonă este eliminat rapid prin metabolizarea extinsă la prima trecere mediată de citocromul P450 3A4.
Pe baza datelor obținute cu un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă), care este metabolizat de CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, deoarece există riscul unei expuneri sistemice crescute la furoatul de fluticazonă.
Se recomandă prudență atunci când se administrează concomitent furoat de fluticazonă și inhibitori puternici ai CYP3A4, deoarece nu poate fi exclusă o creștere a expunerii sistemice. în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecți) comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecți). Această mică creștere a expunerii nu a dus la o diferență semnificativă statistic, în nivelurile serice de cortizol de 24 de ore între cele două grupuri (vezi pct. 4.4).
Datele privind inducerea și inhibarea enzimelor sugerează că nu există nicio bază teoretică pentru prezicerea interacțiunilor metabolice între furoatul de fluticazonă și metabolismul mediat de citocromul P450 al altor compuși la doze relevante clinic administrate intranazal. Prin urmare, nu au fost efectuate studii clinice pentru a evalua interacțiunile furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date suficiente despre utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide. În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat că glucocorticoizii cauzează malformații, cum ar fi fanta palatului și întârzierea creșterii intra-uterine. pct. 5.2) Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscul potențial pentru făt sau copil.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă furoatul de fluticazonă administrat intranazal este excretat în laptele uman. Administrarea furoatului de fluticazonă la femeile care alăptează trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru copil.
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la om.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Avamys nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cu furoat de fluticazonă sunt epistaxisul, ulcerațiile nazale și cefaleea. Cele mai grave efecte secundare sunt cazurile rare de reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (mai puțin de 1 caz din 1000 de pacienți).
Listă tabelată a reacțiilor adverse În studiile de siguranță și eficacitate, peste 2700 de pacienți au fost tratați cu furoat de fluticazonă pentru rinită alergică sezonieră și perenă. Expunerea la fluticazonă la copii și adolescenți în studiile de siguranță și eficacitate în rinita alergică sezonieră și perenă a inclus 243 de pacienți de 12 până la
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse.
Pentru clasificarea frecvențelor a fost adoptată următoarea convenție:
Foarte frecvente ≥1 / 10; Frecvente ≥1 / 100 -
Descrierea reacțiilor adverse selectate
Epistaxis
* Epistaxisul a fost, în general, de intensitate ușoară până la moderată. La adulți și adolescenți, incidența epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (mai mare de 6 săptămâni) decât în utilizarea pe termen scurt (până la 6 săptămâni). La 6 săptămâni).
Efecte sistemice
Efectele sistemice pot apărea în urma corticosteroizilor nazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite (vezi pct. 4.4).
Populația pediatrică
Siguranța la copiii cu vârsta sub 6 ani nu a fost bine stabilită. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la populația pediatrică sunt similare cu cele din populația adultă.
Epistaxis
* În studiile clinice pediatrice efectuate până la 12 săptămâni, incidența epistaxisului a fost similară între pacienții tratați cu furoat de fluticazonă și cei tratați cu placebo.
Întârzierea creșterii
** Într-un studiu clinic de un an care a evaluat creșterea la copiii pre-pubescenți cărora li s-a administrat 110 mcg de furoat de fluticazonă o dată pe zi, s-a observat o diferență medie de tratament de -0,27 cm pe an în rata de creștere comparativ cu placebo (vezi Eficacitate și siguranță clinică).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Anexa V.
04.9 Supradozaj
Într-un studiu de biodisponibilitate, s-au administrat doze intranazale de până la 2.640 mcg pe zi timp de trei zile, fără reacții sistemice adverse observate (vezi pct. 5.2).
Este puțin probabil ca supradozajul acut să necesite alte terapii decât observarea pacientului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, corticosteroizi.
Codul ATC: R01AD12.
Mecanism de acțiune:
Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid sintetic trifluorurat care are o afinitate foarte mare pentru receptorul glucocorticoid și are o acțiune antiinflamatoare puternică.
Eficacitate și siguranță clinică:
Rinita alergică sezonieră la adulți și adolescenți:
Comparativ cu placebo, pulverizatorul nazal de fluticazonă furoat 110 mcg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ simptomele nazale (inclusiv curgerea nasului, congestia nazală, strănutul și mâncărimea nazală) și simptomele oculare (inclusiv mâncărime / arsură, rupere, chiar și lacrimare intensă și roșeață a ochilor). 4 studii. Eficacitatea a fost menținută pe parcursul perioadei de 24 de ore între o administrare și următoarea, cu administrarea o dată pe zi.
Debutul beneficiului terapeutic a fost observat începând cu 8 ore după prima administrare, cu îmbunătățiri suplimentare observate timp de câteva zile după aceea.
Fluticazonă furoat spray nazal a îmbunătățit semnificativ percepția pacienților cu privire la răspunsul general la terapie și la calitatea vieții legate de boală (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) în toate cele 4 studii.
Rinita alergică perenă la adulți și adolescenți:
Fluticazonă furoat spray nazal 110 mcg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ simptomele nazale, precum și percepțiile pacienților cu privire la răspunsul general la terapie comparativ cu placebo în trei studii.
Într-un studiu, furoatul de fluticazonă spray nazal 110 mcg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ simptomele oculare, precum și calitatea vieții legate de boală (RQLQ) în comparație cu placebo.
Eficacitatea a fost menținută pe parcursul perioadei de 24 de ore, între doze, cu administrarea o dată pe zi.
Într-un studiu de doi ani pentru evaluarea siguranței oculare a furoatului de fluticazonă (110 micrograme o dată pe zi intranasal), adulții și adolescenții cu rinită alergică perenă au fost tratați cu furoat de fluticazonă (n = 367) sau placebo (n = 181). Rezultatele primare [timpul de creștere a opacității subcapsulare posterioare (≥ 0,3 față de valoarea inițială în sistemul de clasificare a opacităților lentilei, versiunea III (gradul LOCS III)) și timpul de creștere a presiunii intraoculare (PIO; ≥ 7 mmHg comparativ cu cel inițial)] nu au fost semnificative statistic între cele două grupuri. Creșterile opacității subcapsulare posterioare (≥ 0,3 față de valoarea inițială) au fost mai frecvente la subiecții tratați cu furoat de fluticazonă 110 mcg [14 (4%)] comparativ cu placebo [4 (2%)] și au fost tranzitorii în creșterea IOP (≥ 7 mmHg față de valoarea inițială) au fost mai frecvente la subiecții tratați cu 110 mcg furoat de fluticazonă: 7 (2%) pentru furoat de fluticazonă 110 mcg o dată zilnic și 1 (și 104, 95% dintre subiecții din ambele grupuri de tratament au avut valori ale opacității subcapsulare posterioare în limitele ± 0,1 din valorile inițiale pentru fiecare ochi I și, în săptămâna 104, ≤ 1% dintre subiecții din ambele grupuri de tratament au avut o creștere ≥ 0,3 a opacității subcapsulare posterioare de la momentul inițial. În săptămânile 52 și 104, majoritatea subiecților (> 95%) aveau valori PIO în limitele de ± 5 mmHg față de valoarea inițială. Creșterile opacității subcapsulare posterioare sau PIO nu au fost însoțite de evenimente adverse de cataractă sau glaucom.
Populația pediatrică:
Rinita alergică perenă și sezonieră la copii:
Poziția pediatrică se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate la populația de rinită alergică pediatrică.
În rinita alergică sezonieră, spray nazal de furoat de fluticazonă 110 mcg o dată pe zi s-a dovedit a fi eficient. Cu toate acestea, nu s-au observat diferențe semnificative între sprayul nazal de fluticazonă furoat 55 mcg o dată pe zi și placebo la orice punct final.
În rinita alergică perenă, spray nazal cu furoat de fluticazonă 55 mcg o dată pe zi timp de 4 săptămâni de tratament a prezentat un profil de eficacitate mai consistent decât 110 mcg o dată pe zi, administrându-se timp de 4 săptămâni de tratament. O analiză post-hoc efectuată pe același studiu de 6 și 12 săptămâni, precum și studiul de siguranță de 6 săptămâni pe axa hipotalamus-hipofiză-suprarenală (HPA), a susținut eficacitatea sprayului nazal de futor de fluticazonă administrat 110 micrograme. o data pe zi.
Un studiu de 6 săptămâni care a investigat efectul sprayului nazal de fluticazonă furoat 110 mcg o dată pe zi asupra funcției suprarenale la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani, nu a demonstrat niciun efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe parcursul a 24 de ore, comparativ cu placebo.
Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, paralel, multicentric, controlat cu placebo, de un an, a evaluat efectul sprayului nazal de futor de fluticazonă 110 mcg pe zi asupra ratei de creștere la 474 de copii pre-pubertari. (5 până la 7,5 ani de vârsta pentru femei și vârsta cuprinsă între 5 și 8,5 ani pentru bărbați) cu stadiometru. Rata medie de creștere în perioada de tratament de 52 de săptămâni a fost mai lentă la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă (5,19 cm / an) față de placebo (5,46 cm / an) Diferența medie datorată tratamentului a fost de -0,27 cm pe an [IÎ 95% -0,48 până la -0,06].
Rinita alergică perenă și sezonieră la copii (sub 6 ani):
Studiile de siguranță și eficacitate au fost efectuate atât pentru rinita alergică sezonieră, cât și perenă la un total de 271 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dintre care 176 au fost expuși la fluticazonă fumată.
Siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost bine stabilite.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Furoatul de fluticazonă suferă o absorbție incompletă și un metabolism extins la primul pas în ficat și intestin, rezultând o expunere sistemică neglijabilă.Administrarea intranazală de 110 μg o dată pe zi nu are ca rezultat concentrații plasmatice măsurabile (pg / ml Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă administrat intranazal este 0,50% ca mai puțin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după administrarea a 110 micrograme (vezi pct. 4.9).
Distribuție
Legarea furoatului de fluticazonă la proteinele plasmatice este mai mare de 99%. Furoatul de fluticazonă este distribuit pe scară largă, cu un volum de distribuție la starea de echilibru de 608 litri, în medie.
Biotransformare
Furoatul de fluticazonă este eliminat rapid din circulația sistemică (clearance-ul plasmatic total de 58,7 L / h) în principal prin metabolizarea hepatică către metabolitul inactiv 17β-carboxilic (GW694301X), prin enzima citocromului P450 CYP3A4. Prin hidroliza S-fluorometil carbotioatului funcția de a forma metabolitul acidului 17β-carboxilic. Educaţie in vivo nu au prezentat scindarea porțiunii de furoat pentru a forma fluticazonă.
Eliminare
Eliminarea are loc în principal pe calea fecală după administrarea orală și intravenoasă, ceea ce indică excreția furoatului de fluticazonă și a metaboliților săi prin bilă. După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătățire al fazei de eliminare durează în medie 15,1 ore. Excreția urinară constituie aproximativ 1% și, respectiv, 2% din doza orală și intravenoasă.
Populația pediatrică
Concentrația sanguină a furoatului de fluticazonă nu este cuantificabilă la majoritatea pacienților (
Persoane în vârstă
Doar un număr mic de pacienți vârstnici (≥ 65 ani, n = 23/872; 2,6%) au furnizat date farmacocinetice. Nu a existat o incidență mai mare a pacienților cu concentrații cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici în comparație cu populația de pacienți mai tânără.
Insuficiență renală
După administrarea intranazală, furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urina voluntarilor sănătoși. Mai puțin de 1% din substanța activă legată de doză este excretată în urină și, prin urmare, nu este de așteptat ca insuficiența renală să interfereze cu farmacocinetica furoatului de fluticazonă.
Insuficiență hepatică
Nu există date privind fluticazonă intranazală la pacienții cu insuficiență hepatică. Un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată tratați cu o doză unică de 400 micrograme inhalate pe cale orală, a dus la o creștere a Cmax (42%) și a ASC0-∞ (172%) și la o scădere modestă (în medie 23%) a cortizolului niveluri de pacienți comparativ cu subiecții sănătoși. Pe baza acestui studiu, nu este de așteptat ca expunerea medie preconizată de 110 micrograme de furoat de fluticazonă intranazală la pacienții cu insuficiență hepatică moderată să ducă la suprimarea cortizolului. efect relevant la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Expunerea la furoat de fluticazonă la această populație de pacienți este probabil să crească în continuare.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicologie generală, rezultatele au fost similare cu cele observate în cazul altor corticosteroizi și sunt asociate cu „activitate farmacologică excesivă. Aceste constatări probabil nu sunt relevante pentru oameni, având în vedere că dozele nazale recomandate au ca rezultat o„ expunere sistemică minimă ”. Nu s-au observat efecte genotoxice ale fluticazonei la testele convenționale de genotoxicitate. În plus, nu s-au înregistrat creșteri ale incidenței tumorilor legate de tratament în studiile inhalatorii de doi ani la șoareci și șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glucoza anhidra
Celuloză dispersabilă
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Valabilitate: 2 luni de la prima activare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu lăsați la frigider sau congelați.
Depozitați în poziție verticală. Păstrați întotdeauna capacul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
14,2 ml într-o sticlă de sticlă chihlimbar de tip I sau tip III (sticlă) prevăzută cu o pompă de pulverizare dozatoare.
Medicamentul este disponibil în trei ambalaje: o sticlă de 30, 60 sau 120 de pufuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Glaxo Group Ltd.
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Regatul Unit
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 11 ianuarie 2008
Data celei mai recente reînnoiri: 11 ianuarie 2013
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
