Ingrediente active: Dinoprostone
PROPESS 10 mg dispozitiv vaginal
Indicații De ce se utilizează Propess? Pentru ce este?
PROPESS este indicat pentru a ajuta la apariția nașterii din săptămâna a 38-a de gestație. Dinoprostona promovează dilatarea părții canalului de naștere cunoscută sub numele de col uterin, pentru a permite copilului să treacă.Există mai multe situații care duc la necesitatea ajutorului pentru a începe acest proces. Dacă doriți mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Contraindicații atunci când Propess nu trebuie utilizat
Propessul nu trebuie să vi se dea:
- dacă dimensiunea capului bebelușului dvs. indică faptul că pot apărea probleme în timpul nașterii
- dacă bebelușul tău nu este poziționat corect în uter, să poată să se nască natural
- dacă bebelușul dumneavoastră are o stare de sănătate precară sau are suferință fetală
- dacă ați avut mai mult de trei livrări pe termen complet
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală anterioară sau o ruptură a colului uterin
- dacă aveți inflamație pelviană netratată (o „infecție a uterului, ovarelor, trompelor uterine și / sau a colului uterin”)
- dacă placenta obstrucționează canalul de ieșire al bebelușului
- dacă aveți sau ați avut sângerări vaginale inexplicabile în timpul acestei sarcini
- dacă ați suferit anterior o intervenție chirurgicală uterină, inclusiv o operație cezariană anterioară pentru orice copil anterior
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la dinoprostonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Medicul sau asistenta nu vă vor oferi PROPESS sau îl vor elimina după ce a fost introdus:
- odată ce începe travaliul
- dacă trebuie să vi se administreze un medicament cum ar fi un oxitocic pentru a ajuta la continuarea travaliului
- dacă contracțiile dvs. sunt prea puternice sau prelungite
- dacă bebelușul dumneavoastră începe să aibă suferință fetală
- dacă prezentați reacții adverse (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).
Experiența utilizării PROPESS în caz de spargere a apei este limitată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor elimina PROPESS după administrarea acestuia dacă apa se sparge în mod natural sau prin intervenția medicului sau asistentei dumneavoastră.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Propess
Înainte de a vi se administra PROPESS, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apare oricare dintre următoarele:
- dacă aveți sau ați avut vreodată astm (dificultăți de respirație) sau glaucom (o boală a ochilor)
- dacă ați suferit contracții prea puternice sau prelungite într-o sarcină anterioară
- dacă aveți boli pulmonare, hepatice sau renale - dacă sunteți pe cale să aveți o naștere gemelară
- dacă luați un medicament antialgic și / sau antiinflamator care conține medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute și sub denumirea de AINS), de exemplu. aspirină
- dacă aveți 35 de ani sau mai mult, dacă ați avut complicații în timpul sarcinii, cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială și nivelurile scăzute de hormoni tiroidieni (hipotiroidism) sau dacă sarcina dumneavoastră depășește 40 de săptămâni, din cauza riscului crescut de a dezvolta coagulare intravasculară diseminată (DIC), o boală rară care implică coagularea sângelui.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Propess
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
PROPESS este utilizat pentru a iniția nașterea pe termen lung. PROPESS nu trebuie utilizat în nicio altă etapă a sarcinii sau în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este relevant deoarece PROPESS este utilizat numai împreună cu nașterea.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Propess: Doze
Medicul sau asistenta dvs. vor plasa dispozitivul vaginal aproape de colul uterin în vagin. Nu trebuie să faceți acest lucru singur. Medicul sau asistenta medicală vor trata dispozitivul cu o cantitate mică de gel lubrifiant înainte de introducere. Lăsat în afara vaginului, astfel încât dispozitivul vaginal să poată fi îndepărtat cu ușurință atunci când este timpul să îl îndepărtați.
Ea trebuie să se întindă în timpul acestor operații și să rămână culcată timp de aproximativ 20-30 de minute, după introducerea PROPESS.
Când este plasat, dispozitivul vaginal absoarbe umezeala.
Acest lucru permite eliberarea lentă a dinoprostonei.
În timp ce dispozitivul vaginal este la locul său și induce apariția travaliului, acesta va fi monitorizat în mod regulat pentru a verifica:
- dilatarea colului uterin
- contracții uterine
- durerile travaliului și condițiile de sănătate ale bebelușului.
Medicul sau asistenta dvs. va decide cât timp PROPESS trebuie să rămână în funcție de progresul dvs. PROPESS poate fi lăsat pe loc până la 24 de ore.
La îndepărtarea produsului din vagin, dispozitivul vaginal se va umfla de 2-3 ori dimensiunea inițială și va fi flexibil.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Propess
Dacă vi se administrează prea mult PROPRES, acest lucru poate duce la contracții crescute sau stres fetal. Dispozitivul vaginal PROPESS va trebui îndepărtat imediat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Propess
Ca toate medicamentele, PROPESS poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Un efect secundar frecvent (care afectează mai puțin de 1 din 10 femei tratate) este contracțiile crescute care pot afecta sau nu copilul.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 100 de femei tratate) sunt greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău) și diaree.
Efectele secundare rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de femei tratate) sunt ruptura uterului sau Coagularea intravasculară diseminată (DIC), o boală rară care afectează coagularea sângelui. Aceasta poate determina formarea cheagurilor de sânge și poate crește riscul de sângerare. Șansa dezvoltării DIC în timpul tratamentului cu PROPESS poate fi mai mare dacă aveți 35 de ani sau mai mult, dacă sarcina a trecut de 40 de săptămâni sau dacă ați avut complicații în timpul sarcinii, cum ar fi diabetul, hipertensiunea sau un nivel scăzut de hormoni tiroidieni ( hipotiroidism).
O atenție deosebită trebuie acordată riscului, deși foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de femei tratate), a reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe), inclusiv, de exemplu, dificultăți de respirație, puls rapid sau slab, amețeli, piele roșie, care au a fost raportat cu produse care conțin dinoprostonă.
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): lichid amniotic care intră în sângele mamei (embolie a lichidului amniotic).
De asemenea, a fost raportată umflarea zonei genitale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacție adversă, discutați cu medicul sau asistenta medicală, care include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați PROPESS după data de expirare înscrisă pe plicul și cutia de aluminiu.
A se păstra la congelator. A se păstra în recipientul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. După utilizare, medicul sau asistenta medicală le vor elimina ca deșeuri clinice. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține PROPESS
- Ingredientul activ este dinoprostona, mai cunoscută sub numele de Prostaglandin E2. În fiecare dispozitiv vaginal există 10 mg dinoprostonă care se eliberează cu aproximativ 0,3 mg pe oră în 24 de ore.
- Celelalte componente sunt: polietilen glicol reticulat (hidrogel) și fir de poliester.
Descrierea aspectului PROPESS și conținutul ambalajului
Dispozitivul vaginal este un obiect plastic mic, de formă ovală, conținut într-un sistem de recuperare. Obiectul din plastic constă dintr-un hidrogel polimeric care se umflă în prezența umezelii care eliberează dinoprostona. Sistemul de recuperare are o bandă lungă care permite medicului sau asistentei medicale să scoată dispozitivul atunci când este necesar.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE
Cerere
- Pentru a scoate PROPESS din ambalaj, rupeți partea de sus a pungii din folie. Nu folosiți foarfece sau unelte ascuțite pentru a tăia plicul de aluminiu, deoarece acest lucru poate deteriora produsul. Utilizați sistemul de recuperare pentru a extrage ușor produsul din plic. Țineți dispozitivul vaginal între degetele mijlocii și index și introduceți-l în vagin. Dacă este necesar, poate fi utilizată o cantitate mică de lubrifiant solubil în apă.
- PROPESS trebuie plasat deasupra vârfului în fornixul vaginal posterior.
- Lăsați o porțiune a benzii (aproximativ 2 cm) în afara vaginului pentru a asigura îndepărtarea ușoară a dispozitivului vaginal. Banda poate fi scurtată dacă este necesar.
- Asigurați-vă că pacientul rămâne culcat sau așezat timp de 20-30 de minute după introducere pentru a permite dispozitivului vaginal să se umfle.
Scoaterea dispozitivului
PROPESS poate fi îndepărtat rapid și ușor trăgând cu atenție banda. După îndepărtare, asigurați-vă că întregul produs (dispozitivul vaginal și sistemul de recuperare) a fost complet îndepărtat din vagin.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROPESAȚI 10 MG - DISPOZITIV VAGINAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare dispozitiv vaginal constă dintr-un dispozitiv de eliberare a naturii polimerice nebiodegradabile care conține 10 mg dinoprostonă (Prostaglandin E2) dispersate în matricea sa.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Dispozitiv vaginal.
PROPESS vine sub forma unui dispozitiv vaginal format dintr-un material polimeric subțire, plat și semi-opac, de formă dreptunghiulară cu colțuri rotunjite înfășurate într-un sistem de plasă din poliester care permite recuperarea acestuia.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
PROPESS este indicat pentru inducerea procesului de maturare a colului uterin la pacientele gravide la termen (din a 38-a săptămână de gestație).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Introduceți un singur dispozitiv vaginal în fornixul vaginal posterior.
Dacă în 24 de ore starea de maturare atinsă de colul uterin este considerată insuficientă, dispozitivul vaginal trebuie îndepărtat.
Se recomandă un interval de cel puțin 30 de minute înainte de a continua administrarea secvențială a oxitocinei după îndepărtarea dispozitivului vaginal.
Mod de administrare
Administrare
PROPESS trebuie scos din congelator numai în momentul utilizării.
Dispozitivul vaginal trebuie introdus în partea superioară a fornixului vaginal posterior folosind doar cantități mici de lubrifiant solubil în apă pentru a facilita inserția. la fel. Se recomandă să nu încercați să introduceți capătul benzii în vagin, deoarece acest lucru poate îngreuna recuperarea.
După inserție, se recomandă ca pacientul să se odihnească 20-30 de minute. În plus, deoarece dinoprostona este eliberată continuu timp de 24 de ore, se recomandă ca contracțiile uterine și starea fătului să fie monitorizate la intervale regulate și frecvente.
Îndepărtarea
Dispozitivul vaginal poate fi îndepărtat rapid și ușor trăgând ușor de banda de recuperare.
Dispozitivul vaginal trebuie îndepărtat pentru a opri administrarea medicamentului dacă colul uterin s-a maturizat complet sau dacă apar următoarele circumstanțe:
1. Începutul travaliului de la naștere. Dacă PROPESS a fost utilizat în scopul inducerii travaliului, trebuie avut în vedere faptul că debutul travaliului este definit ca acea perioadă caracterizată prin prezența contracțiilor dureroase regulate ale uterului care apar la fiecare 3 minute, indiferent de modificările colului uterin. important să se ia în considerare doi factori:
(i) Contracțiile dureroase regulate care au fost induse cu PROPESS vor rămâne în frecvență sau intensitate atât timp cât PROPESS rămâne in situ deoarece dinoprostona va continua să fie lansată.
(ii) Pacienții, mai ales dacă sunt poligravid, pot dezvolta contracții regulate dureroase fără modificări evidente în colul uterin. Dispariția și dilatarea colului uterin pot să nu apară până la stabilirea activității uterine. Prin urmare, rezultă că odată PROPESAT in situ indusă de activitate uterină regulată însoțită de apariția durerii, dispozitivul vaginal trebuie îndepărtat, indiferent de starea colului uterin, pentru a evita orice „hiperstimulare a uterului”.
2. Ruptura spontană sau artificială a membranelor.
3. Orice dovadă de hiperstimulare uterină și contracții uterine hipertonice.
4. Suferință fetală evidentă.
5. Detectarea efectelor secundare sistemice ale dinoprostonei la parturient, cum ar fi greață, vărsături, hipotensiune sau tahicardie.
6. Cu cel puțin 30 de minute înainte de a începe perfuzia intravenoasă de oxitocină.
Deschiderea pe o parte a sistemului de recuperare este prezentă numai pentru a permite producătorului să includă dispozitivul vaginal în timpul procesului de fabricație.
Dispozitivul vaginal nu trebuie niciodată scos din sistemul de recuperare.
După îndepărtarea produsului din vagin, dispozitivul vaginal se va umfla de 2-3 ori dimensiunea inițială și va fi flexibil.
04.3 Contraindicații
PROPESS nu trebuie utilizat sau lăsat la locul de aplicare în următoarele circumstanțe:
1. când a început travaliul.
2. când s-au administrat medicamente cu activitate oxitocică.
3. când prezența contracțiilor uterine puternice și prelungite este inadecvată, cum ar fi, de exemplu, la pacienți:
a) care au suferit deja o „operație chirurgicală majoră la nivel uterin, cum ar fi operația cezariană, miomectomia etc. (vezi secțiunile 4.4 și 4.8)
b) cu disproporție cefalopelvică
c) cu prezentare anormală a fătului
d) cu suspiciune sau evidență de suferință fetală
e) care au avut mai mult de trei partide pe termen lung
f) cu antecedente de intervenție chirurgicală sau ruptură a colului uterin
4. atunci când există o stare inflamatorie la nivel pelvian, dacă nu înainte de a institui o „terapie adecvată.
5. în caz de hipersensibilitate la dinoprostonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
6. când există placenta previa sau sângerări vaginale inexplicabile în timpul sarcinii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Înainte de inițierea terapiei cu PROPESS, se recomandă evaluarea atentă a colului uterin al pacientului. După aplicarea dispozitivului, se recomandă monitorizarea regulată atât a activității uterine, cât și a stării fătului.
PROPESS trebuie utilizat numai dacă sunt disponibile echipamente pentru monitorizarea continuă a fătului și a activității uterine.
Dacă orice semne sau simptome sugerează complicații materne sau fetale sau dacă apar efecte secundare, dispozitivul vaginal trebuie îndepărtat din vagin.
Experiența utilizării PROPESS la pacienții cu membrane rupte este limitată. Prin urmare, PROPESS trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Deoarece eliberarea dinoprostonei din dispozitiv poate fi afectată de prezența lichidului amniotic, trebuie acordată o atenție specială activității uterine și stării fătului.
PROPESS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipertonie uterină, glaucom sau astm.
Tratamentul antiinflamator nesteroidian, inclusiv acidul acetilsalicilic, trebuie întrerupt înainte de administrarea dinoprostonei.
Dacă apar contracții excesive sau prelungite, există posibilitatea hipertonului uterin sau ruperii uterului în sine și în acest caz este necesar să se îndepărteze imediat dispozitivul vaginal.
Ruptura uterului a fost raportată în asociere cu utilizarea PROPESS, în special la pacienții cu afecțiuni contraindicate (vezi pct. 4.3). Prin urmare, PROPESS nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de livrare prin cezariană sau intervenții chirurgicale uterine din cauza riscului potențial de ruptură uterină și a consecințelor obstetricale asociate.
PROPESS trebuie utilizat cu precauție în cazurile de sarcină multiplă, deoarece nu au fost efectuate studii specifice în acest sens.
Administrarea repetată a PROPESS nu este recomandată, deoarece efectele administrării ulterioare nu au fost studiate.
Utilizarea produsului la pacienții cu boli care pot afecta metabolismul sau excreția dinoprostonei, cum ar fi pulmonară, hepatică sau renală, nu a fost studiată în mod specific. Prin urmare, se recomandă să nu utilizați produsul la acești pacienți.
Femeile cu vârsta de 35 de ani și peste, femeile cu complicații în timpul sarcinii, cum ar fi diabetul gestațional, hipertensiunea arterială și hipotiroidismul și femeile cu vârsta gestațională de peste 40 de săptămâni, prezintă un risc mai mare de a dezvolta coagulare intravasculară diseminată postpartum (DIC). Acești factori duc la o creștere suplimentară a riscului de DIC la femeile care au fost induse farmacologic la naștere (vezi pct. 4.8). Prin urmare, dinoprostona și oxitocina trebuie utilizate cu precauție la aceste femei. În faza imediată post-partum, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție orice semne timpurii ale apariției DIC (de exemplu, fibrinoliză).
Medicul ar trebui să acorde atenție faptului că, la fel ca și în cazul altor metode de inducere a travaliului, utilizarea dinoprostonei poate provoca o întrerupere involuntară și embolizarea ulterioară a țesutului antigenic provocând în circumstanțe rare dezvoltarea Sindromului anafilactoid al sarcinii (embolie lichidă) amniotic).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Prostaglandinele sporesc efectele uterotonice ale substanțelor oxitocice. PROPESS nu trebuie utilizat simultan cu medicamentele oxitocice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul este indicat pentru inducerea procesului de maturare a colului uterin la pacientele gravide la termen, când inducerea travaliului este adecvată.
PROPESS nu este indicat în primele luni de sarcină și în alte faze ale acestuia sau în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare observate ocazional sunt cele asociate frecvent cu administrarea intravaginală de dinoprostonă.
Modificări ale modelului cardiotocografiei (CTG) și ale suferinței fetale nespecifice au fost raportate în timpul și după administrarea intravaginală a dinoprostonei. A existat o creștere a activității uterine cu contracții hipertonice asociate sau nu cu suferința fetală.
Riscurile de hiperstimulare sunt crescute dacă dispozitivul vaginal care eliberează dinoprostona nu este îndepărtat înainte de inițierea administrării de oxitocină, deoarece se știe că prostaglandinele potentează efectele uterotonice ale acestei clase de compuși.
Rezultatele studiilor pilot pentru evaluarea eficacității au arătat că la 5 pacienți (4,9%) din 102 a existat hiperstimulare și dintre aceștia, în 3 cazuri a existat suferință fetală. a dispozitivului.
În perioada de după punerea pe piață, raportarea rupturilor de membrană asociată cu utilizarea PROPESS a fost raportată rar (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Un risc crescut de coagulare intravasculară (DIC) diseminată post-partum a fost raportat la pacienții a căror naștere a fost indusă farmacologic, fie cu dinoprostonă, fie cu oxitocină (vezi pct. 4.4).
Se știe că PGE2 este responsabil pentru permeabilitatea canalului arterial în timpul sarcinii, dar nu au existat cazuri de „bebeluși albastri” în perioada neonatală după utilizarea PROPESS.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul sau sensibilitatea excesivă la produs pot induce hiperstimularea musculaturii uterine sau a suferinței fetale, caz în care dispozitivul vaginal trebuie îndepărtat imediat și pacientul tratat conform procedurilor medicale obișnuite.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oxitocică.
Codul ATC: G02AD02.
Prostaglandina E2 (PGE2) este o moleculă endogenă prezentă în concentrații scăzute în majoritatea țesuturilor și acționează ca un hormon local.
Prostaglandina E2 joacă un rol important în determinarea tuturor acelor serii de modificări biochimice și structurale implicate în maturarea colului uterin, care constau într-o relaxare marcată a fibrelor musculare cervicale netede ale colului uterin, care trebuie să treacă de la o structură rigidă la una relaxată și structură dilatată.pentru a facilita trecerea fătului prin canalul de naștere, proces care implică și activarea enzimelor precum colagenaza, responsabilă cu demolarea colagenului.
Administrarea locală a dinoprostonei în colul uterin determină maturarea colului uterin care stă la baza evoluției evenimentelor ulterioare care finalizează travaliul de naștere.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
PGE2 este metabolizat rapid în principal în țesuturile propriei sale biosinteze. Cantitatea care scapă de inactivarea locală este rapid eliminată din fluxul sanguin cu un timp de înjumătățire de aproximativ 1-3 minute.
Nu este posibil să se stabilească o corelație între eliberarea PGE2 și concentrațiile plasmatice ale metabolitului său PGEm și, în consecință, nu este posibilă evaluarea contribuției relative a PGE2, endogenă și exogenă, în funcție de nivelurile plasmatice ale metabolitului său.
Rezervorul de 10 mg dinoprostonă servește la menținerea unei eliberări controlate și constante a acestuia. Rata de eliberare este de aproximativ 0,3 mg / oră în 24 de ore la femeile cu membrane intacte, în timp ce este mai mare și mai variabilă la femeile cu ruptură prematură a membranelor. PROPESS eliberează dinoprostona în țesutul cervical la o rată constantă care permite maturarea progresivă a colului uterin până la finalizarea acestuia, permițând, dacă medicul consideră maturarea completă a colului uterin sau în cazul în care travaliul a început, îndepărtarea ușoară a sursei a dinoprostonei.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile preclinice au arătat că dinoprostona este o substanță activă local, care este rapid inactivată și, prin urmare, lipsită de toxicitate sistemică relevantă. Hidrogelul și polimerii poliesterici sunt materiale inerte cu o tolerabilitate locală bună. Studiile privind toxicitatea asupra reproducerii, genotoxicitatea sau carcinogenitatea polimerilor nu au fost investigate, dat fiind faptul că expunerea sistemică este neglijabilă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polietilen glicol reticulat (hidrogel).
Fir de poliester.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la congelator. Păstrați produsul în recipientul original pentru a-l păstra departe de umiditate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Dispozitivele vaginale individuale PROPESS sunt ambalate în pungi închise ermetic din folie de aluminiu / polietilenă. Fiecare pachet conține 5 dispozitive vaginale.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
PROPESS trebuie scos din congelator imediat înainte de utilizare.
După utilizare, tratați produsul ca deșeuri clinice.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. Nr. 033372018
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
11 noiembrie 2015
