Ingrediente active: Venlafaxină
Efexor 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Efexor 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Efexor 150 mg capsule cu eliberare prelungită
De ce se utilizează Efexor? Pentru ce este?
Efexor este un antidepresiv care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI). Acest grup de medicamente este utilizat pentru tratarea depresiei și a altor afecțiuni, cum ar fi tulburările de anxietate. Se crede că persoanele care sunt deprimate și / sau anxioase au niveluri mai scăzute de serotonină și norepinefrină în creier. Nu se știe pe deplin modul în care funcționează antidepresivele, cu toate acestea pot ajuta prin creșterea nivelului de serotonină și noradrenalină din creier.
Efexor este un tratament pentru adulții cu depresie. Este, de asemenea, un tratament pentru adulții cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (frică de sau evitarea situațiilor sociale) și tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul adecvat al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă îmbunătățiți. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră poate să nu dispară și poate deveni mai severă și mai dificil de tratat
Contraindicații Când Efexor nu trebuie utilizat
Nu luați Efexor
- dacă sunteți alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson. efecte secundare. În plus, trebuie să așteptați cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu Efexor înainte de a lua orice IMAO (vezi și secțiunea numită „Utilizarea Efexor împreună cu alte medicamente” și informațiile din aceeași secțiune despre „sindromul serotoninei”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Efexor
Dacă oricare dintre următoarele se aplică situației dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Efexor:
Dacă utilizați alte medicamente care, luate împreună cu Efexor, pot crește riscul de apariție a sindromului serotoninergic (vezi secțiunea „Utilizarea Efexor împreună cu alte medicamente”).
- Dacă aveți probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (presiune crescută în ochi).
- Dacă aveți antecedente de hipertensiune arterială.
- Dacă aveți antecedente de probleme cardiace.
- Dacă vi s-a spus că aveți un ritm cardiac anormal.
- Dacă aveți antecedente de convulsii.
- Dacă aveți antecedente de niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie).
- Dacă aveți o tendință de vânătăi sau sângerări ușoare (antecedente de tulburări de sângerare) sau dacă utilizați alte medicamente care pot crește riscul de sângerare, cum ar fi warfarina (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
- Dacă aveți antecedente sau cineva din familia dvs. a avut manie sau tulburare bipolară (se simte supra-excitat sau euforic).
- Dacă aveți un istoric de comportament agresiv.
În primele câteva săptămâni de tratament Efexor poate provoca o senzație de neliniște sau incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburării de anxietate
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, uneori puteți avea gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Acestea pot crește atunci când începeți să utilizați antidepresive, deoarece este nevoie de ceva timp pentru ca toate medicamentele ca acestea să înceapă să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Este mai probabil să gândiți astfel:
- Dacă ați avut anterior gânduri despre uciderea sau rănirea dvs.
- Dacă este tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la tinerii (sub 25 de ani) cu tulburări psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide în orice moment, contactați medicul sau mergeți imediat la spital.
Vă poate ajuta să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat că sunteți deprimat sau aveți o tulburare de anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau starea dumneavoastră de anxietate se înrăutățește sau dacă sunteți îngrijorat de schimbările de comportament.
Gură uscată
Gura uscată este raportată la 10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină. Acest lucru poate crește riscul apariției cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordați o atenție deosebită igienei bucale.
Diabet
Nivelul glicemiei poate fi modificat de Efexor. Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de tratament cu diabet.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Efexor nu trebuie utilizat în mod normal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Mai mult, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacții adverse, cum ar fi tentativa de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament de opoziție și furie) atunci când iau această categorie de medicamente. În ciuda acestui fapt, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece consideră că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament unui pacient sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează atunci când un pacient sub 18 ani ia Efexor. În plus, efectele pe termen lung ale acestui medicament asupra siguranței asupra creșterii, maturării și dezvoltării cognitive și comportamentale în această grupă de vârstă nu au fost demonstrate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Efexor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Efexor împreună cu alte medicamente.
Nu începeți sau opriți tratamentul cu alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală, preparate pe bază de plante, înainte de a vă adresa medicului sau farmacistului.
- Inhibitorii monoaminooxidazei utilizați pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson nu trebuie luați cu Efexor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați luat aceste medicamente în ultimele 14 zile (IMAO: vezi secțiunea „Înainte de a lua Efexor”)
Sindromul serotoninei:
O afecțiune sau reacții potențial periculoase pentru viață, cum ar fi Sindromul neuroleptic malign (SNM) (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”), pot apărea la tratamentul cu venlafaxină, mai ales atunci când este luat împreună cu alte medicamente.
Exemplele acestor medicamente includ:
- Triptani (utilizați pentru migrene)
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu SNRI, SSRI, triciclice sau medicamente care conțin litiu o Medicamente care conțin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecțiilor)
- Medicamente care conțin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratamentul depresiei) sau medicamente care conțin sibutramină (utilizate pentru scăderea în greutate)
- Medicamente care conțin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratarea durerii severe) sau Medicamente care conțin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)
- Medicamente care conțin metadonă (utilizate pentru tratarea dependenței de opioide sau a durerii severe)
- Medicamente care conțin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea nivelurilor ridicate de methemoglobină din sânge)
- Preparate pe bază de sunătoare (numită și Hypericum Perforatum, un remediu natural pe baza unei plante medicinale utilizate pentru tratarea depresiei ușoare)
- Produse care conțin triptofan (utilizate pentru tulburări precum somnul și depresia)
- Antipsihotice (utilizate pentru tratarea unei boli cu simptome cum ar fi auzul, vizualizarea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, păreri greșite, suspiciuni ciudate, raționamente confuze și înstrăinare)
Semnele și simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinație de: neliniște, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creșterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninei poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SMN). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, ritm cardiac rapid, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, enzime musculare crescute (determinate de un „test de sânge).
Dacă credeți că aveți sindrom serotoninergic, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care pot afecta ritmul cardiac.
Exemplele acestor medicamente includ:
- Antiaritmice precum chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratarea ritmurilor cardiace anormale)
- Antipsihotice, cum ar fi tioridazina (vezi și mai sus: Sindromul serotoninei)
- Antibiotice precum eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
- Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor) Medicamentele enumerate mai jos pot interfera, de asemenea, cu Efexor și trebuie utilizate cu precauție. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați medicamente care conțin:
- Ketoconazol (un medicament antifungic)
- Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea tulburărilor psihiatrice)
- Metoprolol (un beta-blocant pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace)
Utilizarea Efexor cu alimente și băuturi
Trebuie să luați Efexor cu alimente (vezi secțiunea „Cum să luați Efexor”). Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați Efexor.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă constatați că sunteți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă. Trebuie să utilizați Efexor numai după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potențiale și riscurile potențiale pentru făt.
Asigurați-vă că moașa și / sau medicul știți că luați Efexor.Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, medicamente similare (numite SSRI) pot crește riscul unei afecțiuni grave la nou-născuți numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN). Această afecțiune face ca nou-născutul să respire rapid și să aibă o culoare albăstruie. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore din viața bebelușului. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să contactați moașa și / sau medicul imediat.
Dacă utilizați Efexor în timpul sarcinii, alte simptome pe care bebelușul le poate avea la naștere sunt dificultăți de hrănire și respirație. Dacă sunteți îngrijorat, deoarece credeți că bebelușul dvs. va avea aceste simptome la naștere, vă rugăm să contactați medicul și / sau moașa care vă vor putea ajuta.
Efexor se excretă în laptele matern. Există riscul unui efect asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje până nu înțelegeți ce efecte are acest medicament asupra dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Efexor: Doze
Luați întotdeauna Efexor exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza inițială uzuală recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării de anxietate generalizată și tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza treptat și, dacă este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă sunteți tratat pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg) și apoi va crește treptat doza. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială și tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luați Efexor cam la aceeași oră în fiecare zi, dimineața sau seara. Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid și nu trebuie deschise, sparte, mestecate sau dizolvate.
Trebuie să luați Efexor cu alimente.
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament. Nu încetați să luați acest medicament fără a vă consulta medicul (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați Efexor”).
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Efexor
Dacă luați mai mult Efexor decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați mai multe medicamente decât cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale conștiinței (de la somnolență la comă), vedere încețoșată, convulsii și vărsături.
Dacă uitați să luați Efexor
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă urmează să luați următoarea doză când observați doza uitată, săriți doza uitată și luați o singură doză așa cum faceți de obicei. Nu luați mai mult decât cantitatea zilnică de Efexor care vi s-a prescris într-o singură zi.
Dacă încetați să luați Efexor
Nu întrerupeți tratamentul sau reduceți doza fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveți nevoie de Efexor, acesta vă poate cere să reduceți doza treptat înainte de a întrerupe complet tratamentul. Se știe că reacțiile adverse apar atunci când pacienții încetează să ia acest medicament, mai ales atunci când este oprit brusc sau când doza este redusă prea repede. Unii pacienți pot raporta simptome precum oboseală, amețeli, amețeală, cefalee, insomnie, coșmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greață, diaree, nervozitate, agitație, confuzie, sunete în urechi, furnicături sau rareori senzații de șoc. electric, slăbiciune, transpirație, convulsii sau simptome asemănătoare gripei.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul în care trebuie să încetați treptat să luați Efexor. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau orice alt simptom care vă deranjează, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Efexor
Ca toate medicamentele, Efexor poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele situații, nu luați mai mult Efexor. Contactați imediat medicul sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului:
- Strângere toracică, respirație șuierătoare, dificultăți la înghițire sau respirație.
- Umflarea feței, gâtului, mâinilor sau picioarelor.
- Senzație de nervozitate sau anxietate, amețeli, senzație de palpitare, roșeață bruscă a pielii și / sau senzație de căldură.
- Erupție cutanată intensă, mâncărime sau urticarie (pete ridicate de piele roșie sau palidă care deseori prurit).
- Semnele și simptomele sindromului serotoninergic pot include agitație, halucinații, pierderea coordonării, ritmului cardiac rapid, creșterea temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături.
- În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninei poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SMN). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, ritm cardiac rapid, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, enzime musculare crescute (determinate de un „test de sânge).
Alte reacții adverse pe care ar trebui să le raportați medicului dumneavoastră sunt:
- Tuse, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și o temperatură ridicată.
- Scaune negre (de culoare gudron) sau sânge în scaune.
- Ochi sau piele galbeni, mâncărime sau urină închisă la culoare, care pot fi simptome ale inflamației ficatului (hepatită).
- Probleme cardiace, cum ar fi bătăile rapide sau neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale.
- Probleme oculare, cum ar fi vederea încețoșată, pupilele dilatate.
- Probleme de natură nervoasă, cum ar fi amețeli, furnicături, tulburări de mișcare, convulsii.
- Probleme psihiatrice, cum ar fi hiperactivitatea și euforia (senzația de excitare excesivă).
- Sindromul de întrerupere (vezi secțiunea „Cum să luați Efexor, dacă încetați să luați Efexor”).
- Sângerări prelungite - în caz de tăieturi sau răni, poate dura puțin mai mult decât de obicei pentru a opri sângerarea.
Nu vă faceți griji dacă observați mici granule albe sau margele în scaun după ce ați luat acest medicament. În interiorul capsulelor Efexor există sferoide (sfere mici albe) care conțin ingredientul activ venlafaxină. Aceste sferoide sunt eliberate din capsulă în stomac. Pe măsură ce sferoidele parcurg întreaga lungime a tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberată încet. Învelișul sferoid nu se dizolvă și se găsește în scaun. Prin urmare, chiar dacă s-au observat sferoizi în fecale, doza de medicament a fost absorbită.
Lista completă a efectelor secundare
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienți)
- Ameţeală; durere de cap
- Greaţă; gură uscată
- Transpirație (inclusiv transpirații nocturne)
- Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- Scăderea apetitului
- Confuzie; sentiment de detașare de sine; absența orgasmului; scăderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale
- Somnolenţă; tremur; furnicături; tonus muscular crescut
- Tulburări vizuale, inclusiv vedere încețoșată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba automat focalizarea de la obiecte îndepărtate la obiecte apropiate
- Sunete în urechi (tinitus)
- Palpitatii
- Creșterea tensiunii arteriale bufeuri Căscat
- A repetat; constipație; diaree
- Frecvența crescută a urinării; dificultate la trecerea urinei
- Irregularități menstruale, cum ar fi creșterea sângerării sau creșterea neregulilor sângerării; orgasm / ejaculare anormală (bărbați); disfuncție erectilă (impotență)
- Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
- Creșterea colesterolului
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
- Halucinații; sentiment de detașare de realitate; agitaţie; orgasm anormal (femei); absența senzațiilor sau emoțiilor; senzație de excitare excesivă; măcinarea dinților
- Senzație de neliniște sau incapacitate de a sta sau de a sta liniștit; lesin; mișcarea involuntară a mușchilor; tulburări de coordonare și echilibru; senzație de gust modificat
- Bataie rapida de inima; senzație de amețeală (mai ales când stai prea repede în picioare)
- Respirație scurtă
- Vărsături de sânge scaune negre gudronate sau sânge în scaune; care poate fi un semn de sângerare internă
- Poate să apară umflături generale ale pielii, în special în zona feței, gurii, limbii și gâtului sau a mâinilor și picioarelor și / sau mâncărimi (urticarie); sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi;
- Incapacitatea de a trece urina
- Creștere în greutate pierdere în greutate
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
- Convulsii
- Incontinenta urinara
- Hiperactivitate, gânduri competitive și scăderea nevoii de somn (manie)
Frecvență necunoscută
- Număr redus de trombocite în sânge, ceea ce duce la un risc crescut de vânătăi sau sângerări tulburări ale sângelui care pot duce la un risc crescut de infecție
- Umflarea feței sau a limbii, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, adesea cu o erupție pe piele (aceasta poate fi o reacție alergică gravă)
- Aport excesiv de apă (cunoscut sub numele de SIADH)
- Scăderea nivelului de sodiu din sânge
- Ideații suicidare și comportamente suicidare: au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după oprirea tratamentului cu venlafaxină (vezi pct. 2, Înainte de a lua Efexor)
- Dezorientarea și confuzia adesea însoțite de halucinații (delir); agresiune
- Febra mare cu rigiditate musculară, confuzie sau agitație și transpirație sau dacă aveți mișcări spasmodice ale mușchilor pe care nu le puteți controla, aceasta poate indica o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; senzație de euforie, somnolență, mișcare continuă și rapidă a ochilor, mișcări incomode, neliniște, senzație de beție, transpirație sau rigiditate musculară, care sunt semne ale sindromului serotoninei; rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor
- Durere intensă a ochilor și scădere sau vedere încețoșată
- Ameţeală
- Scăderea tensiunii arteriale bătăi cardiace anormale, rapide sau neregulate, care pot duce la leșin; sângerări neașteptate, adică sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau vărsături cu sânge, sau vânătăi neașteptate sau ruperea venelor
- Tuse, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și temperatură ridicată, care sunt simptome ale inflamației plămânilor asociate cu o creștere a globulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară)
- Dureri abdominale sau de spate severe (care pot indica o problemă gravă cu intestinul, ficatul sau pancreasul)
- Mâncărime, piele sau ochi galbeni, urină închisă la culoare sau simptome asemănătoare gripei, care sunt semne de inflamație a ficatului (hepatită); modificări ușoare ale nivelului sanguin al enzimelor hepatice
- Erupție cutanată, care poate duce la formarea de vezicule severe și descuamarea pielii mâncărime; erupție ușoară
- Durere inexplicabilă, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară (rabdomioliză)
- Producția anormală de lapte matern
Uneori Efexor provoacă reacții adverse de care este posibil să nu fiți conștienți, cum ar fi creșterea tensiunii arteriale sau bătăile inimii anormale; modificări ușoare ale nivelului sanguin al enzimelor hepatice, sodiu sau colesterol. Mai rar, Efexor poate reduce funcția trombocitelor din sânge, ducând la un risc crescut de vânătăi și sângerări. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice sângele ocazional, mai ales dacă luați Efexor de mult timp.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Nu lăsați Efexor la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Efexor după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
ALTE INFORMAȚII
Ce conține Efexor
Ingredientul activ este venlafaxina.
Efexor 37,5 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 42,43 mg de clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 37,5 mg de bază de venlafaxină.
Excipienții sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, etilceluloză, hipromeloză, talc Coaja capsulei: gelatină, oxizi de fier negri, roșii și galbeni (E172), dioxid de titan (E171)
Cerneală tipografică capsulă: lac, oxid de fier roșu (E172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilen glicol
Efexor 75 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 84,85 mg de clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 75 mg de bază de venlafaxină.
Excipienții sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, etilceluloză, hipromeloză, talc
Coaja capsulei: gelatină, oxizi de fier roșu și galben (E172), dioxid de titan (E171)
Cerneală tipografică capsulă: lac, oxid de fier roșu (E172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilen glicol
Efexor 150 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 169,7 mg clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 150 mg venlafaxină bază.
Excipienții sunt:
Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, etilceluloză, hipromeloză, talc
Coaja capsulei: gelatină, oxizi de fier roșu și galben (E172), dioxid de titan (E171)
Cerneală tipografică capsulă: lac, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171), propilen glicol
Cum arată Efexor și conținutul ambalajului
Efexor 37,5 mg sunt capsule opace de culoare gri deschis și piersic, imprimate cu roșu cu un „W” și concentrația „37,5”.
Efexor 37,5 mg este disponibil în ambalaje care conțin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 capsule și în ambalaje de spital conținând 70 capsule (10x7, 1x70) sau în flacoane conținând 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule și în sticle de spital care conțin 70 de capsule.
Efexor 75 mg sunt capsule de piersică opace tipărite cu roșu cu „W” și concentrația „75”.
Efexor 75 mg este disponibil în pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 capsule și în pachete de spital care conțin 500 (10x50) și 1000 (10x100) capsule sau în sticle care conțin 14, 20, 50, 100 capsule și în sticle de spital care conțin 500 și 1000 capsule.
Efexor 150 mg sunt capsule opace de culoare portocaliu închis, tipărite în alb cu „W” și concentrația „150”.
Efexor 150 mg este disponibil în pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 capsule și în pachete de spital care conțin 500 (10x50) și 1000 (10x100) capsule sau în sticle care conțin 14, 20, 50, 100 capsule și în sticle de spital care conțin 500 și 1000 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Capsule dure cu eliberare prelungită
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFEXOR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Venlafaxină 37,5 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 42,43 mg de clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 37,5 mg de bază de venlafaxină.
Venlafaxină 75 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 84,85 mg de clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 75 mg de bază de venlafaxină.
Venlafaxină 150 mg:
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 169,7 mg clorhidrat de venlafaxină, echivalent cu 150 mg venlafaxină bază.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită, dură.
Venlafaxină 37,5 mg:
Capsulă dură de gelatină, tip 3, cu capac opac de culoare gri deschis și corp opac de piersică, imprimată în roșu „W” și „37,5”.
Venlafaxină 75 mg:
Capsulă dură de gelatină, tip 1, de culoare piersică, opacă, imprimată cu roșu „W” și „75”.
Venlafaxină 150 mg:
Capsulă dură de gelatină, tip 0, portocaliu închis, opac, imprimată în alb „W” și „150”.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Prevenirea recidivelor episoadelor depresive majore.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Tratamentul tulburării de anxietate socială.
Tratamentul tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
04.2 Doze și mod de administrare
Episoade depresive majore
Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Pacienții care nu răspund la o doză inițială de 75 mg / zi pot beneficia de creșterea dozei până la maximum 375 mg / zi. Creșterea dozelor poate fi făcută la intervale de 2 săptămâni sau mai mult. Dacă se justifică clinic din cauza severității simptomelor, creșterea dozei poate fi făcută la intervale mai frecvente, însă nu mai puțin de 4 zile.
Datorită riscului de efecte adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie menținută cea mai mică doză eficientă.
Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual. Tratamentul pe termen lung pentru prevenirea recăderii episoadelor depresive majore (MDE) poate fi, de asemenea, adecvat. În majoritatea cazurilor, doza recomandată pentru prevenirea recurenței MDE este aceeași cu cea utilizată în timpul episodului în sine.
Tratamentul cu medicamente antidepresive trebuie să dureze cel puțin 6 luni după remisiunea bolii.
Tulburare de anxietate generalizată
Doza inițială recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg pe zi, o dată pe zi. Pacienții care nu răspund la o doză inițială de 75 mg / zi pot beneficia de creșterea dozei până la maximum 225 mg / zi. Creșterea dozelor poate fi făcută la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.
Datorită riscului de efecte adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie menținută cea mai mică doză eficientă.
Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual.
Tulburare de anxietate sociala
Doza recomandată de venlafaxină cu eliberare prelungită este de 75 mg o dată pe zi. Nu există dovezi că dozele mai mari aduc beneficii mai mari.
Cu toate acestea, la pacienții individuali care nu răspund la doza inițială de 75 mg / zi, pot fi luate în considerare creșteri până la doza maximă de 225 mg / zi. Creșterea dozelor poate fi făcută la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.
Datorită riscului de efecte adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie menținută cea mai mică doză eficientă.
Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual.
Tulburare de panica
Se recomandă utilizarea unei doze zilnice de 37,5 mg de venlafaxină cu eliberare prelungită timp de 7 zile. Ulterior, doza trebuie crescută la 75 mg pe zi. Pacienții care nu răspund la 75 mg / zi pot beneficia de creșterea dozei până la un maxim de 225 mg / zi Creșterea dozei se poate face la intervale de 2 săptămâni sau mai mult.
Datorită riscului de efecte adverse legate de doză, creșterea dozei trebuie efectuată numai după evaluarea clinică (vezi pct. 4.4). Trebuie menținută cea mai mică doză eficientă.
Pacienții trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, de obicei câteva luni sau mai mult. Tratamentul trebuie reevaluat în mod regulat, în mod individual.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Nu se consideră necesară ajustarea specifică a dozei de venlafaxină numai în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie administrată precauție în tratamentul pacienților vârstnici (de exemplu, datorită posibilității de insuficiență renală, potențialului de afectare a sensibilității și afinității). cu vârsta) Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficientă, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape atunci când este necesară o creștere a dozei.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea venlafaxinei nu este recomandată la copii și adolescenți.
Studiile clinice controlate la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră nu au demonstrat eficacitate și nu susțin utilizarea venlafaxinei la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Eficacitatea și siguranța venlafaxinei în alte indicații la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie luată în considerare, în general, o reducere a dozei cu 50%. Cu toate acestea, datorită variabilității individuale a clearance-ului, ar fi preferabilă individualizarea dozei.
Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență și trebuie luată în considerare o reducere a dozei de peste 50%. Beneficiul potențial trebuie cântărit în raport cu riscurile în tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Deși nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu rata de filtrare glomerulară (GFR) între 30 și 70 ml / minut, se recomandă prudență. Pentru pacienții care necesită hemodializă și la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR
Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu venlafaxină
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La oprirea venlafaxinei, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin 1-2 săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 și 4.8) .Dacă apar simptome insuportabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să scadă doza, dar mai treptat.
Utilizare orală.
Se recomandă administrarea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină cu alimente, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Capsulele trebuie înghițite întregi cu lichid și nu trebuie divizate, rupte, mestecate sau dizolvate.
Pacienții tratați cu comprimate cu eliberare imediată de venlafaxină pot fi trecuți în capsule cu eliberare prelungită de venlafaxină la cea mai apropiată doză zilnică echivalentă. De exemplu, administrarea de comprimate cu eliberare imediată de 37,5 mg venlafaxină de două ori pe zi poate fi trecută la administrarea de capsule cu eliberare prelungită de venlafaxină 75 mg o dată pe zi. Poate fi necesară ajustarea dozelor individuale.
Capsulele cu eliberare prelungită de Venlafaxină conțin sferoizi, care eliberează substanța activă lent în tractul digestiv. Porțiunea insolubilă a acestor sferoizi este eliminată și poate fi găsită în fecale.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) este contraindicat din cauza riscului sindromului serotoninei cu simptome precum agitație, tremor și hipertermie. Venlafaxina nu trebuie inițiată până la scurgerea a cel puțin 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.
Administrarea de venlafaxină trebuie întreruptă cu cel puțin 7 zile înainte de inițierea tratamentului cu un inhibitor ireversibil al MAO (vezi pct. 4.4 și 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente legate de suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. Din experiența clinică, în general, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care se prescrie venlafaxină pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente legate de sinucidere. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Aceleași precauții observate la tratarea pacienților cu tulburare depresivă majoră ar trebui, prin urmare, respectate cu alte afecțiuni psihiatrice.
Pacienții cu antecedente de evenimente legate de sinucidere sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri suicidare sau încercări de sinucidere și ar trebui să fie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Studii clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice, a arătat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo.
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a apariției comportamentului sau gândurilor suicidare sau a modificărilor neobișnuite ale comportamentului și să solicite imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Efexor nu trebuie utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Comportamentele legate de sinucidere (încercări de suicid și gânduri suicidare) și ostilitate (în special agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza nevoilor medicale, trebuie luată o decizie de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, nu sunt disponibile date de siguranță pe termen lung pentru creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală a copiilor și adolescenților.
Sindromul serotoninei
În cazul tratamentului cu venlafaxină, ca și în cazul altor medicamente serotoninergice, se poate dezvolta un sindrom serotoninergic cu potențial de viață sau reacții precum sindromul neuroleptic malign (SMN), în special cu utilizarea concomitentă a altor medicamente serotoninergice (inclusiv SSRI, SNRI) și triptani), cu medicamente care interferează cu metabolismul serotoninei, cum ar fi inhibitori MAO (de exemplu, albastru de metilen), sau cu antipsihotice sau alți antagoniști ai dopaminei (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, coma), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incoordonare) și / sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree).
Sindromul serotoninei în forma sa cea mai severă poate semăna cu SMN și se manifestă prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă cu posibilă fluctuație rapidă a semnelor vitale și modificări ale stării mentale.
Dacă tratamentul concomitent cu venlafaxină și alte medicamente care pot afecta sistemul neurotransmițător dopaminergic și / sau serotoninergic este justificat clinic, se recomandă observarea atentă a pacientului, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului și la creșterea dozei.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori ai serotoninei (cum ar fi suplimentele de triptofan).
Glaucom cu unghi îngust
În asociere cu venlafaxină, poate apărea midriază. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților cu presiune intraoculară crescută sau a pacienților cu risc de glaucom acut cu unghi îngust (glaucom cu unghi îngust).
Tensiune arteriala
Creșterea tensiunii arteriale dependentă de doză a fost raportată frecvent odată cu utilizarea venlafaxinei. Cazurile de tensiune arterială crescută care necesită tratament imediat au fost raportate în experiența de după punerea pe piață.
Toți pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru cazurile de hipertensiune arterială, iar hipertensiunea arterială preexistentă trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu venlafaxină. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic după inițierea tratamentului și după creșterea dozei. Se recomandă prudență la pacienții cu afecțiuni preexistente care pot fi compromise prin creșterea tensiunii arteriale, cum ar fi cei cu funcție cardiacă afectată.
Ritm cardiac
Poate apărea o creștere a ritmului cardiac, în special în cazul dozelor mai mari. Se recomandă prudență la pacienții cu afecțiuni preexistente care pot fi compromise prin creșterea frecvenței cardiace.
Boli de inimă și risc de aritmie
Utilizarea venlafaxinei nu a fost evaluată la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau boli cardiace instabile, prin urmare venlafaxina trebuie utilizată cu precauție la acești pacienți.
În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă letală cu utilizarea venlafaxinei, în special în cazurile de supradozaj. Evaluarea beneficiilor și a riscurilor trebuie luată în considerare înainte de a prescrie venlafaxină pacienților cu risc crescut de aritmie cardiacă severă.
Convulsii
În timpul terapiei cu venlafaxină pot apărea convulsii. La fel ca toate medicamentele antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii, iar pacienții afectați trebuie monitorizați cu atenție. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă convulsii.
Hiponatremie
Cazurile de hiponatremie și / sau sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) pot apărea odată cu utilizarea venlafaxinei. Acest lucru a apărut mai frecvent la pacienții cu deficit de lichid sau la pacienții deshidratați. motivele pot prezenta un risc crescut pentru acest eveniment.
Sângerări anormale
Medicamentele care inhibă absorbția serotoninei pot duce la reducerea funcției trombocitelor. Riscul de sângerare a pielii și a mucoasei, inclusiv hemoragia gastro-intestinală, poate fi crescut la pacienții care iau venlafaxină. Ca și în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei, venlafaxina trebuie utilizată cu precauție la pacienții predispuși la sângerare, inclusiv la pacienții tratați cu anticoagulante și inhibitori de trombocite.
Colesterol seric
Creșteri semnificative clinic ale colesterolului seric au fost înregistrate la 5,3% dintre pacienții tratați cu venlafaxină și 0,0% dintre pacienții tratați cu placebo după cel puțin trei luni de tratament în studiile clinice controlate cu placebo. Măsurarea nivelului colesterolului seric trebuie luată în considerare în timpul tratamentului prelungit.
Administrare concomitentă cu agenți de slăbit
Siguranța și eficacitatea terapiei cu venlafaxină în combinație cu agenți de slăbit, inclusiv fentermină, nu au fost demonstrate. Administrarea concomitentă de venlafaxină și agenți de slăbire nu este recomandată. Venlafaxina nu este indicată. produse.
Mania / hipomania
Mania / hipomania pot apărea la o mică proporție de pacienți cu tulburări de dispoziție care au luat antidepresive, inclusiv venlafaxină. La fel ca în cazul altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente personale sau familiale de tulburare bipolară.
Agresiune
Agresiunea poate apărea la o mică proporție de pacienți care au luat antidepresive, inclusiv venlafaxină. Acest lucru a fost raportat la inițierea tratamentului, modificarea dozei și întreruperea tratamentului.
Ca și în cazul altor antidepresive, venlafaxina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de agresivitate.
Suspendarea tratamentului
Simptomele de întrerupere sunt frecvente la întreruperea tratamentului, în special în cazul întreruperii bruște (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul și după reducerea dozei) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienții tratați cu venlafaxină și la 17% dintre pacienții care au luat placebo.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata și doza terapiei și rata de reducere a dozei. Cele mai frecvent raportate reacții sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie), tulburări de somn (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor și cefalee. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate; cu toate acestea la unii pacienți pot avea intensitate severă. Acestea apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate cazuri foarte rare de astfel de simptome la pacienții care au omis din greșeală o doză. poate dura mai mult (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă reducerea treptată a administrării de venlafaxină când tratamentul este oprit pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de necesitățile fiecărui pacient (vezi pct. 4.2).
Akathisia / neliniște psihomotorie
Utilizarea venlafaxinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-o neliniște subiectiv neplăcută și stresantă și necesitatea de a se deplasa adesea însoțită de incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare. Este mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care raportează aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Gură uscată
10% dintre pacienții tratați cu venlafaxină raportează uscăciunea gurii. Acest lucru poate duce la un risc crescut de apariție a cariilor, iar pacienții ar trebui avertizați asupra importanței igienei dentare.
Diabet
Tratamentul cu SSRI sau venlafaxină poate modifica controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau agenți hipoglicemianți pe cale orală.
Interacțiunea cu testele de laborator pentru medicamente
Au fost raportate teste de screening imunologic fals pozitiv pentru fenciclidină (PCP) și amfetamină în urină la pacienții care iau venlafaxină. Acest lucru se datorează lipsei de specificitate a testelor de screening. Se pot aștepta rezultate ale testelor fals pozitive timp de câteva zile după oprirea tratamentului cu venlafaxină. . Testele de confirmare, cum ar fi cromatografia de gaze / spectrometria de masă, vor distinge venlafaxina de PCP și amfetamină.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Inhibitori ai monoaminooxidazei (I-MAO)
MAOI ireversibile neselective
Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibile neselective. Utilizarea venlafaxinei nu trebuie inițiată timp de cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv. Tratamentul cu venlafaxină trebuie oprit timp de cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Inhibitor selectiv reversibil al MAO-A (moclobemidă)
Asocierea venlafaxinei cu un IMAO reversibil și selectiv, cum ar fi moclobemida, nu este recomandată din cauza riscului de sindrom serotoninergic. Se recomandă întreruperea administrării venlafaxinei timp de cel puțin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.4).
MAOI reversibile neselective (linezolid)
Antibioticul linezolid este un IMAO slab reversibil și neselectiv și nu trebuie prescris pacienților tratați cu venlafaxină (vezi pct. 4.4).
Au fost raportate reacții adverse grave la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu MAOI și au început tratamentul cu venlafaxină sau au întrerupt recent tratamentul cu venlafaxină înainte de a începe tratamentul cu MAOI. Aceste reacții au inclus tremor, mioclonie, diaforeză, greață, vărsături, înroșire, amețeli și hipertermie cu manifestări asemănătoare sindromului neuroleptic malign, convulsii și moarte.
Sindromul serotoninei
Ca și în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol, poate apărea cu venlafaxină, în special cu utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot modula sistemul de neurotransmisie serotoninergică (cum ar fi triptani, SSRI, SNRI, litiu, sibutramină, tramadol sau „sunătoare [Hypericum perforatum]), cu medicamente care interferează cu metabolismul serotoninei (cum ar fi IMAO, de exemplu albastru de metilen) sau cu precursori ai serotoninei (cum ar fi suplimentele de triptofan).
Dacă tratamentul concomitent cu venlafaxină și un SSR, SNRI sau agonist al receptorilor serotoninei (triptan) este justificat clinic, se recomandă observarea atentă a pacientului, în special la începutul tratamentului și la creșterea dozei. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu precursori ai serotoninei (cum ar fi suplimentele de triptofan) (vezi pct. 4.4).
Medicamente care afectează sistemul nervos central (SNC)
Riscul utilizării venlafaxinei în asociere cu alte medicamente cu acțiune SNC nu a fost evaluat în mod sistematic, prin urmare, este necesară prudență atunci când venlafaxina este administrată în asociere cu alte medicamente cu acțiune SNC.
Etanol
S-a demonstrat că venlafaxina nu crește afectarea abilităților mentale și motorii cauzate de etanol, însă pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timp ce iau venlafaxină, ca și în cazul tuturor celorlalte medicamente active ale SNC.
Efectele altor medicamente asupra venlafaxinei
Ketoconazol (inhibitor al CYP3A4)
Un studiu farmacocinetic cu ketoconazol în metabolizatorii puternici (MI) CYP2D6 și metabolizatorii slabi (MP) a furnizat rezultate ASC mai mari atât pentru venlafaxină (70% și 21% la subiecții MP și MI, respectiv CYP2D6), cât și pentru O-desmetilvenlafaxină (33% și 23) % la subiecții MP și MI ai CYP2D6, respectiv) după administrarea de ketoconazol. Utilizarea concomitentă a venlafaxinei cu inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) poate, prin urmare, terapia cu venilfaxil. include utilizarea concomitentă de venlafaxină și un inhibitor al CYP3A4.
Efectul venlafaxinei asupra altor medicamente
Litiu
Sindromul serotoninei poate apărea odată cu utilizarea concomitentă de venlafaxină și litiu (vezi sindromul serotoninei).
Diazepam
Venlafaxina nu are niciun efect asupra farmacocineticii și farmacodinamicii diazepamului și a metabolitului său activ, desmetildiazepam. Diazepamul nu pare să afecteze farmacocinetica venlafaxinei sau a metabolitului său activ O-desmetilvenlafaxină. Nu se știe dacă există o interacțiune farmacocinetică și / sau farmacodinamică cu alte benzodiazepine.
Imipramină
Venlafaxina nu a afectat farmacocinetica „imipraminei și 2-OH-imipraminei. C” a fost o creștere dependentă de doză a ASC a 2-OH-desipraminei de 2,5 până la 4,5 ori când s-a administrat venlafaxină. Zilnic în doze de 75 mg până la 150 mg. Imipramina nu a afectat farmacocinetica venlafaxinei și O-desmetilvenlafaxinei. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută. Trebuie avut grijă atunci când imipramina și venlafaxina sunt administrate concomitent.
Haloperidol
Un studiu farmacocinetic cu haloperidol a arătat o scădere cu 42% a clearance-ului oral total, o creștere cu 70% a ASC, o creștere cu 88% a C, dar nici o modificare a timpului de înjumătățire al haloperidolului. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții tratați concomitent cu haloperidol și venlafaxină. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
Risperidonă
Venlafaxina a crescut ASC-ul risperidonei cu 50%, dar nu a modificat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al porțiunii active totale (risperidonă plus 9-hidroxi-risperidonă) .Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
Metoprolol
Administrarea concomitentă de venlafaxină și metoprolol la voluntari sănătoși într-un studiu de interacțiune farmacocinetică pentru ambele medicamente a dus la o creștere de aproximativ 30-40% a concentrațiilor plasmatice de metoprolol, fără modificări ale concentrațiilor plasmatice ale metabolitului său activ, l "α-hidroximetoprolol. Semnificația clinică a acestei constatări la pacienții hipertensivi este necunoscută Metoprolol nu a modificat profilul farmacocinetic al venlafaxinei sau al metabolitului său activ, O-desmetilvenlafaxină. Trebuie efectuată administrarea concomitentă de venlafaxină cu metoprolol.
Indinavir
Un studiu farmacocinetic cu indinavir a arătat o reducere cu 28% a ASC și o reducere cu 36% a Cmax a indinavirului. Indinavir nu a modificat farmacocinetica venlafaxinei și a O-desmetilvenlafaxinei. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind administrarea de venlafaxină la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.Venlafaxina trebuie administrată femeilor însărcinate numai dacă beneficiile scontate depășesc orice risc posibil.
Ca și în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (SSRI / SNRI), simptomele de sevraj pot apărea la nou-născuți dacă venlafaxina este utilizată până la naștere sau cu puțin timp înainte. Unii sugari expuși la venlafaxină la sfârșitul celui de-al treilea trimestru au dezvoltat complicații care necesită hrănire artificială, sprijin respirator sau spitalizare prelungită. Astfel de complicații pot apărea imediat după livrare.
Studiile epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (PPHN). să fie exclus cu venlafaxină, având în vedere mecanismul său de acțiune (inhibarea recaptării serotoninei).
Următoarele simptome pot fi observate la nou-născuți în cazul în care mamele au luat un ISRS / ISRN până la sfârșitul sarcinii: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent și dificultăți în supt sau adormire. Aceste simptome se pot datora efectelor serotoninergice sau a simptomelor de expunere. În majoritatea cazurilor, aceste complicații au fost observate imediat sau în termen de 24 de ore după naștere.
Timp de hrănire
Venlafaxina și metabolitul său activ, O-desmetilvenlafaxina, sunt excretate în laptele uman. Cazurile de sugari alăptați care au prezentat plâns, iritabilitate și tulburări de somn au fost raportate în observația după punerea pe piață. Simptome similare celor observate la oprirea venlafaxinei au fost raportate la întreruperea alăptării. Se poate exclude un risc pentru sugar. Prin urmare, trebuie făcută o alegere dacă trebuie să continuați / întrerupeți alăptarea sau să continuați / întrerupeți tratamentul cu Efexor, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei cu Efexor pentru femei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Orice medicament psihoactiv poate afecta judecata, gândirea sau abilitățile motorii. De aceea, pacienții care iau venlafaxină trebuie sfătuiți să fie precauți atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje periculoase.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente (> 1/10) reacții adverse raportate în studiile clinice au fost greață, gură uscată, cefalee și transpirații (inclusiv transpirații nocturne).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvență.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
* Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
** (vezi pct. 4.4)
*** În studiile clinice de grup, incidența cefaleei cu venlafaxină și placebo a fost similară.
Întreruperea tratamentului cu venlafaxină (în special atunci când este brusc) duce frecvent la simptome de sevraj. Cele mai frecvente reacții raportate sunt amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv paraestezie), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie și vise intense), agitație sau anxietate, greață și / sau vărsături, tremor, amețeli, cefalee și sindrom gripal. În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate; cu toate acestea, la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă întreruperea treptată a pacienților prin reducerea progresivă a dozei când tratamentul cu venlafaxină nu mai este necesar (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Pacienți copii
În general, profilul reacțiilor adverse la venlafaxină (în studiile clinice controlate cu placebo) la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani) a fost similar cu cel observat la adulți. La fel ca la adulți, au fost observate scăderea apetitului, scăderea în greutate, creșterea tensiunii arteriale și creșterea colesterolului seric (vezi pct. 4.4).
Ideerea sinucigașă a fost observată ca o reacție adversă în studiile clinice pediatrice. Au existat, de asemenea, cazuri crescute de ostilitate și, în special în tulburarea depresivă majoră, auto-vătămare.
În special, la pacienții copii și adolescenți au fost observate următoarele reacții adverse: dureri abdominale, agitație, dispepsie, echimoză, epistaxis și mialgie.
04.9 Supradozaj
În experiența ulterioară punerii pe piață, supradozajul cu venlafaxină a fost raportat predominant în asociere cu alcool și / sau alte medicamente. au fost raportate evenimente cum ar fi modificări ale electrocardiogramei (de exemplu, prelungirea intervalului QT, blocarea ramificării fasciculului, prelungirea QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune, amețeli și deces.
Studiile retrospective publicate raportează că supradozajul cu venlafaxină poate fi asociat cu un risc crescut de rezultate fatale comparativ cu riscul raportat cu antidepresivele SSRI, dar mai mic decât cel raportat cu antidepresivele triciclice. Studiile epidemiologice au arătat că pacienții tratați cu venlafaxină au un număr mai mare de factori de risc suicidar decât pacienții tratați cu SSRI. Nu este clar gradul în care riscul crescut de rezultate fatale poate fi atribuit toxicității venlafaxinei în cazul supradozajului cu privire la unele caracteristici ale pacienților tratați cu venlafaxină. Pentru a reduce riscul de supradozaj, trebuie prescrisă cantitatea minimă de medicamente care să permită o bună gestionare a pacientului.
Tratamentul recomandat
Se recomandă măsuri generale de susținere și simptomatice; Ritmul cardiac și semnele vitale trebuie monitorizate. În caz de risc de aspirație, nu se recomandă inducerea emezei.Lavajul gastric poate fi indicat dacă este efectuat imediat după ingestie sau la pacienții simptomatici. Administrarea de cărbune activ poate limita, de asemenea, absorbția substanței active. Este puțin probabil ca diureza forțată, dializa, hemoperfuzia și transfuzia de schimb să fie benefice. Nu se cunoaște un antidot specific pentru venlafaxină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive.
Codul ATC: N06AX16.
Se crede că mecanismul activității antidepresive a venlafaxinei la om este legat de creșterea activității neurotransmițătorului în sistemul nervos central. Studiile preclinice au arătat că venlafaxina și metabolitul său major, O-desmetilvenlafaxina (ODV), sunt inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei. Venlafaxina inhibă, de asemenea, slab absorbția dopaminei. Venlafaxina și metabolitul său activ reduc capacitatea de reacție β-adrenergică atât după administrarea acută (doză unică), cât și după administrarea cronică. Venlafaxina și ODV sunt foarte asemănătoare în acțiunea lor generală asupra absorbției neurotransmițătorului și a interacțiunii receptorilor.
Venlafaxina nu are practic nicio afinitate in vitro pentru receptorii muscarinici, colinergici, H1-histaminergici sau α1-adrenergici ai creierului de șobolan. Activitatea farmacologică a acestor receptori poate fi asociată cu diferite reacții adverse observate cu alte medicamente antidepresive, cum ar fi efectele secundare anticolinergice, sedative și cardiovasculare.
Venlafaxina nu posedă activitate inhibitoare a monoaminooxidazei (MAO).
Educaţie in vitro a arătat că venlafaxina nu are practic nicio afinitate pentru receptorii sensibili la opiacee și benzodiazepine.
Episoade depresive majore
Eficacitatea venlafaxinei cu eliberare imediată ca tratament pentru episoadele depresive majore a fost demonstrată în cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, pe termen scurt, cu durata de 4 până la 6 săptămâni, pentru doze de până la 375. mg / zi. Eficacitatea venlafaxinei cu eliberare prelungită ca tratament pentru episoadele depresive majore a fost demonstrată în două studii clinice pe termen scurt, controlate cu placebo, cu durata de 8 și 12 săptămâni, care au inclus un interval de doze de 75 la 225 mg / zi.
Într-un studiu pe termen lung, pacienții adulți care au răspuns la venlafaxină cu eliberare prelungită (75, 150 sau 225 mg) în timpul unui studiu deschis de 8 săptămâni au fost randomizați pentru a continua același tratament cu venlafaxină cu eliberare prelungită sau placebo. 26 de săptămâni de observare pentru recidive.
Într-un al doilea studiu pe termen lung, eficacitatea venlafaxinei pentru prevenirea episoadelor depresive recurente pe o perioadă de 12 luni a fost demonstrată într-un studiu clinic dublu-orb controlat cu placebo cu pacienți adulți cu episoade recurente de depresie majoră. la tratamentul cu venlafaxină (100 până la 200 mg / zi, de două ori pe zi) până la ultimul episod depresiv.
Tulburare de anxietate generalizată
Eficacitatea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată (GAD) a fost demonstrată în două studii clinice cu doză fixă controlate cu placebo, cu durata de 8 săptămâni (75 până la 225 mg / zi), o perioadă de 6 luni, placebo- studiu controlat, cu doză fixă (75 până la 225 mg / zi) și un studiu controlat cu placebo, cu doză variabilă, cu durata de 6 luni (37,5, 75 și 150 mg / zi).), cu pacienți adulți.
Deși superioritatea față de placebo a fost demonstrată și pentru doza de 37,5 mg / zi, această doză nu a fost la fel de eficientă ca pentru dozele mai mari.
Tulburare de anxietate sociala
Eficacitatea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină pentru tratamentul tulburării de anxietate socială a fost demonstrată în patru studii dublu-orb, paralel, 12 săptămâni, multicentric, controlate cu placebo, cu doze variabile și într-un singur studiu. grup, cu doză fixă / variabilă, controlată cu placebo, cu 6 luni, cu pacienți adulți. Pacienții au primit doze cuprinse între 75 și 225 mg / zi. Nu a fost demonstrată o eficacitate mai mare în grupul de 150-225 mg / zi comparativ cu grupul de 75 mg / zi în studiul pe 6 luni.
Tulburare de panica
Eficacitatea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină pentru tratamentul tulburării de panică a fost demonstrată în două studii dublu-orb, de 12 săptămâni, multicentrice, controlate cu placebo, la pacienți adulți cu tulburare de panică, cu sau fără agorafobie. Doza inițială în tulburarea de panică. studiile au fost de 37,5 mg / zi timp de 7 zile. Ulterior, pacienții au primit doze fixe de 75 sau 150 mg / zi într-un studiu și 75 sau 225 mg / zi în celălalt studiu.
Eficacitatea a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu de grup paralel pe termen lung, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța, eficacitatea și prevenirea pe termen lung a recidivelor la pacienții adulți care răspund la tratament deschis. Pacienții au continuat să primească aceeași doză de venlafaxină cu eliberare prelungită pe care o luaseră la sfârșitul fazei deschise a tratamentului (75, 150 sau 225 mg).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Venlafaxina este metabolizată extensiv, în principal în metabolitul său activ O-desmetilvenlafaxină (ODV). Timpul mediu de înjumătățire plasmatică ± SD al venlafaxinei și ODV este de 5 ± 2 ore și respectiv 11 ± 2 ore. de la 75 la 450 mg / zi.
Absorbţie
După dozele orale unice de venlafaxină cu eliberare imediată, cel puțin 92% din venlafaxină este absorbită. Datorită metabolismului presistemic, biodisponibilitatea absolută este între 40% și 45%. După administrarea venlafaxinei cu eliberare imediată, concentrațiile plasmatice maxime de venlafaxină și ODV apar în decurs de 2 și respectiv 3 ore. După administrarea de venlafaxină cu eliberare prelungită, concentrațiile plasmatice maxime de venlafaxină și ODV apar în 5,5 și respectiv 9 ore. Atunci când se administrează aceleași doze zilnice de venlafaxină în comprimate cu eliberare imediată sau capsule cu eliberare prelungită, capsula cu eliberare prelungită are ca rezultat o rată de absorbție mai lentă, dar aceeași măsură de absorbție în comparație cu comprimatul cu eliberare imediată. Alimentele nu modifică biodisponibilitatea venlafaxinei și ODV.
Distribuție
La concentrații terapeutice, venlafaxina și ODV se leagă minim de proteinele plasmatice umane (27% și respectiv 30%). Volumul de distribuție la starea de echilibru a venlafaxinei este de 4,4 ± 1,6 L / kg după administrarea intravenoasă.
Metabolism
Venlafaxina suferă un metabolism hepatic semnificativ. Educaţie in vitro și in vivo indică faptul că venlafaxina este biotransformată la cel mai important metabolit activ al său, ODV, de către CYP2D6. Educaţie in vitro și in vivo indică faptul că venlafaxina este metabolizată într-un metabolit secundar mai puțin activ, N-desmetilvenlafaxina, de către CYP3A4. Educaţie in vitro și in vivo indică faptul că venlafaxina este un inhibitor slab al CYP2D6. Venlafaxina nu a inhibat CYP1A2, CYP2C9 sau CYP3A4.
Eliminare
Venlafaxina și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi. Aproximativ 87% din doza de venlafaxină este recuperată în urină în 48 de ore ca venlafaxină nemodificată (5%), ca ODV neconjugat (29%), ca ODV conjugat (26%) sau sub formă de alți metaboliți inactivi secundari (27 Valorile medii ± SD ale clearance-ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină și ODV sunt de 1,3 ± 0,6 L / h / kg și respectiv 0,4 ± 0,2 L / h. / Kg.
Grupuri particulare de pacienți
Vârstă și sex
Vârsta și sexul subiectului nu au influențat semnificativ farmacocinetica venlafaxinei și ODV.
Metabolizatori puternici / slabi ai CYP2D6
Concentrațiile plasmatice de venlafaxină sunt mai mari în metabolizatorii săraci ai CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii puternici. Deoarece expunerea totală (ASC) la venlafaxină și ODV este similară la metabolizatorii slabi și puternici, nu este necesară o doză diferită pentru aceste două grupuri.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La subiecții Child-Pugh A (cu insuficiență hepatică ușoară) și Child-Pugh B (cu insuficiență hepatică moderată) subiecți, timpul de înjumătățire plasmatică al venlafaxinei și ODV a fost prelungit comparativ cu subiecții normali. S-a observat o marjă mare de variabilitate între subiecți. Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții dializați, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a venlafaxinei a fost prelungit cu aproximativ 180%, iar clearance-ul a fost redus cu aproximativ 57% comparativ cu subiecții normali, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a ODV a fost prelungit cu aproximativ.142% și clearance-ul a fost redus cu aproximativ 56%. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală severă și la pacienții care necesită hemodializă (vezi pct. 4.2).
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile cu venlafaxină la șobolani și șoareci nu au produs dovezi privind carcinogenitatea. Venlafaxina nu a fost mutagenă într-un spectru larg de teste in vitro și in vivo.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale au arătat o scădere a greutății puilor la șobolani, o creștere a puilor născuți morți și o creștere a deceselor puilor în primele 5 zile de lactație. Nu se cunoaște cauza acestor decese. Aceste efecte au apărut la 30 mg / kg / zi, adică de 4 ori doza zilnică umană de 375 mg venlafaxină (pe bază de mg / kg) .Doza fără efect pentru aceste rezultate a fost de 1, 3 ori doza pentru oameni. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Fertilitatea redusă a fost observată într-un studiu în care șobolanii masculi și femelele au fost expuși la ODV. Această expunere a fost de aproximativ 1 până la 2 ori doza umană de 375 mg / zi de venlafaxină. Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Venlafaxină 37,5 mg:
Conținutul capsulei:
Celuloză microcristalină
Etilceluloza
Hipromeloză
Talc
Coaja capsulei:
Jeleu
Oxizi de fier negri, roșii și galbeni (E172)
Dioxid de titan (E171)
Cerneală de imprimare capsulă:
Lac
Oxid de fier roșu (E172)
Hidroxid de amoniu
Simeticon
Propilen glicol
Venlafaxină 75 mg:
Conținutul capsulei:
Celuloză microcristalină
Etilceluloza
Hipromeloză
Talc
Coaja capsulei:
Jeleu
Oxizi de fier roșu și galben (E172)
Dioxid de titan (E171)
Cerneală de imprimare capsulă:
Lac
Oxid de fier roșu (E172)
Hidroxid de amoniu
Simeticon
Propilen glicol
Venlafaxină 150 mg:
Conținutul capsulei:
Celuloză microcristalină
Etilceluloza
Hipromeloză
Talc
Coaja capsulei:
Jeleu
Oxizi de fier roșu și galben (E172)
Dioxid de titan (E171)
Cerneală de imprimare capsulă:
Lac
Propilen glicol
Hidroxid de sodiu
Povidonă
Dioxid de titan (E171)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Venlafaxină 37,5 mg:
Blistere transparente sau opace din PVC / aluminiu sau PVC / Aclar / aluminiu în pachete care conțin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 capsule; pachete de spital care conțin 70 de capsule (10x7 sau 1x70)
Blistere din PVC / aluminiu în pachete care conțin doze unitare de 14, 28, 84, 100 capsule
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) conținând 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule; sticle de spital care conțin 70 de capsule.
Venlafaxină 75 mg:
Blistere transparente sau opace din PVC / aluminiu sau PVC / Aclar / aluminiu în pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule; pachete de spital care conțin 500 (10x50) sau 1000 capsule (10x100)
Blistere din PVC / aluminiu în pachete care conțin doze unitare de 14, 28, 84, 100 capsule
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) conținând 14, 20, 50, 100 capsule; sticle de spital care conțin 500 sau 1000 de capsule.
Venlafaxină 150 mg:
Blistere transparente sau opace din PVC / aluminiu sau PVC / Aclar / aluminiu în pachete care conțin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule; pachete de spital care conțin 500 (10x50) sau 1000 capsule (10x100)
Blistere din PVC / aluminiu în pachete care conțin doze unitare de 14, 28, 84, 100 capsule
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) conținând 14, 20, 50, 100 capsule; sticle de spital care conțin 500 sau 1000 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Efexor 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită: 7 capsule AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită: 14 capsule AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită: 28 capsule AIC n. 028831129
Efexor 75 mg capsule cu eliberare prelungită: 14 capsule AIC n. 028831055
Efexor 75 mg capsule cu eliberare prelungită: 28 capsule AIC n. 028831093
Efexor 150 mg capsule cu eliberare prelungită: 10 capsule AIC n. 028831067
Efexor 150 mg capsule cu eliberare prelungită: 28 capsule AIC n. 028831105
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 19 iunie 1998
Data ultimei reînnoiri: 20 octombrie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
2 aprilie 2013