Ingrediente active: Paroxetină (clorhidrat de paroxetină hemihidrat)
SEROXAT 20 mg comprimate filmate
Pachetele Seroxat sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- SEROXAT 20 mg comprimate filmate
- SEROXAT 2 mg / ml suspensie orală
De ce se utilizează Seroxat? Pentru ce este?
SEROXAT este un tratament pentru adulții cu depresie și / sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru care este indicat tratamentul cu SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv-compulsivă (gânduri repetitive, obsesive cu comportamente incontrolabile), panică (atacuri de panică, inclusiv cele cauzate de agorafobie, sau frica de spații deschise), tulburări de anxietate socială (frica sau evitarea situațiilor sociale), tulburare de stres post-traumatic (anxietate cauzată de un eveniment traumatic) și tulburare de anxietate „anxietate generalizată (în general, senzație de anxietate sau nervozitate). SEROXAT aparține unui grup de medicamente numite SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). O substanță numită serotonină se găsește frecvent în creier. Persoanele depresive sau anxioase au niveluri mai scăzute de serotonină decât altele. Nu se știe pe deplin cum funcționează SEROXAT și alte SSRI, dar acestea pot contribui la creșterea nivelului de serotonină din creier.
Tratarea adecvată a depresiei sau tulburărilor de anxietate este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Seroxat
Nu luați SEROXAT
- Dacă luați alte medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, inclusiv moclobemidă și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen)) sau dacă le-ați luat în orice moment în ultimele două săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul în care trebuie să începeți să luați SEROXAT după ce ați încetat să luați IMAO.
- Dacă luați un anti-psihotic numit tioridazină sau un antipsihotic numit pimozidă.
- Dacă sunteți alergic la paroxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă oricare dintre cazuri se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră fără a lua SEROXAT.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Seroxat
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SEROXAT
- Luați alte medicamente (a se vedea în acest prospect, Alte medicamente și SEROXAT)?
- Luați tamoxifen pentru a trata cancerul de sân sau problemele de fertilitate? SEROXAT poate face tamoxifenul mai puțin eficient, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un alt antidepresiv.
- Aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima?
- Suferi de epilepsie sau ați suferit de crize în trecut?
- Ați suferit vreodată de episoade de manie (comportament hiperactiv sau gânduri)?
- Ați primit terapie electroconvulsivă?
- Ați avut sângerări în trecut sau luați alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (acestea includ medicamente care subțiază sângele, cum ar fi warfarina, antipsihotice precum perfenazina sau clozapina, antidepresivele triciclice, medicamentele utilizate pentru durere și inflamație numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
- Aveți diabet zaharat?
- Țineți o dietă săracă în sodiu?
- Aveți glaucom (presiune oculară ridicată)?
- Sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea din acest prospect)?
- Ai sub 18 ani (vezi Copii și adolescenți sub 18 ani în acest prospect)?
Dacă ați răspuns DA la oricare dintre aceste întrebări și nu le-ați discutat deja cu medicul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați ce să faceți cu privire la administrarea SEROXAT.
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
SEROXAT nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În plus, pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi încercări de sinucidere, gânduri suicidare și ostilitate (predominant agresivitate, comportament de opoziție și furie) atunci când iau SEROXAT. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris SEROXAT (sau copilul dumneavoastră) și dacă doriți să vorbiți despre acest lucru, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus se dezvoltă sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați SEROXAT. Mai mult, efectele asupra tolerabilității pe termen lung a SEROXAT legate de creștere, maturizare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu au fost încă demonstrate în această grupă de vârstă.
În studiile efectuate cu SEROXAT la pacienți cu vârsta sub 18 ani, reacțiile adverse frecvente care au afectat mai puțin de 1 din 10 copii / adolescenți au fost: creșterea gândurilor de sinucidere și încercări de sinucidere, vătămarea deliberată a sinelui, atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, pierderea poftei de mâncare, tremurături, anormale transpirație, hiperactivitate (având prea multă energie), agitație, schimbări de emoții (inclusiv plâns și modificări ale dispoziției) și vânătăi sau sângerări neobișnuite (cum ar fi sângerări nasale). Aceste studii au arătat, de asemenea, că aceleași simptome au afectat copiii și adolescenții care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de SEROXAT, deși au fost observate mai rar.
În aceste studii efectuate la pacienți cu vârsta sub 18 ani, unii pacienți au prezentat efecte de sevraj după oprirea SEROXAT. din 18, de asemenea, în mod obișnuit (în mai puțin de 1 din 10 cazuri) au suferit, de asemenea, dureri de stomac, senzație de nervozitate și modificări ale emoțiilor (inclusiv plâns, dispoziție, încercări de a vă face rău, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere).
Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei sau tulburărilor de anxietate
Dacă sunteți deprimat și / sau aveți tulburări de anxietate, este posibil să aveți uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. dar uneori mai mult.
Este posibil să aveți mai multe șanse să aveți aceste tipuri de gânduri:
- Dacă ați avut anterior gânduri despre sinuciderea dvs. sau pentru a vă face rău.
- Dacă sunteți un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice care au fost tratați cu un antidepresiv.
Oricând aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, contactați medicul sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneți unei rude sau unui prieten că aveți tulburări de depresie sau anxietate și să le cereți să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorat de schimbările de comportament.
Efecte secundare importante observate la SEROXAT
Unii pacienți care iau SEROXAT au ceea ce se numește acatisie, ceea ce înseamnă că se simt agitați și simt că nu pot sta sau sta în picioare. Alți pacienți au ceea ce se numește sindromul serotoninei sau sindromul neuroleptic malign, ceea ce înseamnă că pot avea unele sau toate următoarele simptome: senzație de agitație sau iritabilitate, senzație de confuzie, senzație de neliniște, senzație de fierbinte, transpirație, tremurături, frisoane, halucinații (viziuni) sau sună ciudat), rigiditate musculară, mișcări bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii. Severitatea poate crește, ducând la pierderea cunoștinței. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații despre aceste sau alte efecte secundare ale SEROXAT, vă rugăm să consultați Secțiunea 4, Reacții adverse posibile, din acest prospect.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Seroxat
Alte medicamente și SEROXAT
Unele medicamente pot interfera cu activitatea SEROXAT sau pot face mai probabilă apariția reacțiilor adverse. SEROXAT poate afecta și activitatea altor medicamente. Acestea includ:
- Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, inclusiv moclobemidă și clorură de metiltioniniu (albastru de metilen)) - vezi în interiorul acestui prospect Nu luați SEROXAT.
- Tioridazină sau pimozidă, care sunt antipsihotice - vezi în acest prospect Nu luați SEROXAT.
- Acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) precum celecoxib, etodolac, diclofenac și meloxicam, utilizate pentru durere și inflamație
- Tramadolul și petidina, calmante
- Medicamentele numite triptani, cum ar fi sumatriptanul, utilizate pentru tratamentul migrenelor
- Alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, antidepresive triciclice precum clomipramina, nortriptilina și desipramina
- Un supliment alimentar numit triptofan
- Mivacurium și succinilcolină (utilizate în anestezie)
- Medicamente precum litiu, risperidonă, perfenazină, clozapină (numite antipsihotice) utilizate pentru tratarea unor afecțiuni psihiatrice
- Fentanil, utilizat în anestezie sau pentru tratarea durerii cronice
- O combinație de fosamprenavir și ritonavir, utilizată pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)
- Sunătoare (Hypericum perforatum), sunătoare, un remediu pe bază de plante pentru depresie
- Fenobarbital, fenitoină, valproat de sodiu sau carbamazepină, utilizate pentru tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
- Atomoxetina utilizată pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD)
- Prociclidina, utilizată pentru tratarea tremurului, în special în boala Parkinson
- Warfarina sau alte medicamente (numite anticoagulante) utilizate pentru subțierea sângelui
- Propafenonă, flecainidă și medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
- Metoprolol, un beta-blocant utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și a problemelor cardiace
- Pravastatina, utilizată pentru tratamentul colesterolului ridicat
- Rifampicina, utilizată pentru tratarea tuberculozei și a leprei
- Linezolid, un antibiotic
- Tamoxifen, utilizat pentru tratarea cancerului de sân sau a problemelor de fertilitate.
Dacă luați sau ați luat recent vreunul dintre medicamentele de pe această listă și nu le-ați discutat încă cu medicul dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați ce să faceți. Este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră sau să luați alt medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
SEROXAT împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool în timp ce luați SEROXAT. Alcoolul vă poate agrava simptomele și efectele secundare.Utilizarea SEROXAT dimineața cu alimente va reduce probabilitatea de a vă simți rău (greață).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La bebelușii de mame care au luat SEROXAT în primele luni de sarcină, au existat unele rapoarte care arată un risc crescut de malformații congenitale, în special al inimii. În populația generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect cardiac. Acest raport crește la 2 din 100 de copii la mamele care iau SEROXAT. Medicul dumneavoastră și dvs. puteți decide dacă este mai bine să treceți la un alt tratament sau să încetați treptat să luați SEROXAT în timpul sarcinii.
Asigurați-vă că moașa sau medicul știe că luați SEROXAT. Când medicamentele precum SEROXAT sunt luate în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, acestea pot crește riscul copilului de a suferi de o afecțiune gravă, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN). În PPHN, presiunea din vasele de sânge dintre inima bebelușului și plămâni este prea mare. Dacă luați SEROXAT în ultimele trei luni de sarcină, bebelușul dvs. poate avea și alte afecțiuni, care încep de obicei în primele 24 de ore după naștere. Simptomele includ:
- probleme de respirație
- o decolorare albăstruie a pielii sau a fi prea fierbinte sau prea rece
- buze de culoare albastră
- vărsături sau hrănire necorespunzătoare
- fiind foarte obosit, incapabil să doarmă sau plâns mult
- mușchi rigid sau șchiopătat
- tremurături, tremurături sau convulsii
- reflexe exagerate.
Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naștere sau sunteți îngrijorat de sănătatea bebelușului, contactați medicul sau moașa care vă vor putea sfătui.
SEROXAT poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Dacă luați SEROXAT, reveniți la medicul dumneavoastră și discutați acest lucru cu el înainte de a începe să alăptați. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți alăpta în timp ce luați SEROXAT.
S-a demonstrat că paroxetina reduce calitatea spermei în studiile la animale. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar până acum nu s-a observat niciun impact asupra fertilității umane.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Reacțiile adverse posibile ale SEROXAT includ amețeli, confuzie, senzație de somn sau vedere încețoșată. Dacă aveți aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Seroxat: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Uneori poate fi necesar să luați mai multe comprimate sau jumătate de comprimat. Acest tabel vă va arăta câte tablete să luați.
Dozele uzuale pentru diferite condiții sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză să luați când începeți să luați SEROXAT. Majoritatea oamenilor se simt mai bine după câteva săptămâni. Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după acest timp, discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui. Puteți decide să creșteți treptat doza, 10 mg la un moment dat, până la doza zilnică maximă.
Luați comprimatele dimineața cu alimente.
Înghițiți-le bând apă.
Nu le mestecați.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât vă va dura să luați comprimatele. Poate fi pentru multe luni sau chiar pentru o perioadă mai lungă de timp.
Pacienți vârstnici
Doza maximă pentru pacienții cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi.
Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale
Dacă aveți probleme cu ficatul sau boli renale severe, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de SEROXAT din doza obișnuită.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Seroxat
Dacă luați mai mult SEROXAT decât trebuie
Nu luați mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luați mai multe comprimate SEROXAT decât trebuie (sau dacă altcineva îl ia), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Arată-le pachetul de tablete. Oricine a luat un supradozaj de SEROXAT poate prezenta unul dintre simptomele enumerate în secțiunea 4, Efecte secundare posibile sau unul dintre următoarele simptome: febră, strângere incontrolabilă a mușchilor.
Dacă uitați să luați SEROXAT
Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți-o înainte de culcare, luați-o imediat. Continuați ca de obicei a doua zi. În cazul în care vă amintiți doar în timpul nopții sau a doua zi, nu luați doza uitată. Poate avea efecte de sevraj, dar acestea ar trebui să dispară după ce luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ce trebuie să faceți dacă nu vă simțiți mai bine
SEROXAT nu vă îmbunătățește imediat simptomele - toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a lucra. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine în câteva săptămâni, dar pentru altele poate dura ceva mai mult. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a se îmbunătăți. Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după câteva săptămâni, reveniți înapoi medicului dumneavoastră care vă va sfătui în acest sens. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă ceară să vă revedem la câteva săptămâni după începerea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră că nu ați început să vă simțiți mai bine.
Dacă încetați să luați SEROXAT
Nu încetați să luați SEROXAT decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Când opriți SEROXAT, medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă reduceți doza încet în mai multe săptămâni sau luni - acest lucru ar trebui să contribuie la reducerea posibilității efectelor de sevraj. O modalitate de a face acest lucru este reducerea treptată a dozei de SEROXAT. Luați 10 mg Majoritatea oamenilor consideră că orice simptome ale opririi SEROXAT sunt ușoare și dispar de la sine în termen de două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot fi mai severe sau pot dura mai mult.
Dacă aveți efecte de întrerupere atunci când opriți comprimatele, medicul dumneavoastră poate decide să le oprească mai încet. Dacă aveți efecte severe de întrerupere atunci când încetați să luați SEROXAT, contactați medicul dvs. Acesta vă poate cere să începeți să luați din nou comprimatele și să încetați să le luați mai încet.
Dacă aveți efecte de retragere, veți putea în continuare să opriți SEROXAT.
Efecte posibile de sevraj dacă tratamentul este oprit
Studiile arată că 3 din 10 pacienți observă unul sau mai multe simptome la întreruperea tratamentului cu SEROXAT. Unele efecte de sevraj apar mai frecvent decât altele la întreruperea tratamentului.
Reacții adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- Senzație de amețeală, instabilitate sau lipsă de echilibru
- Senzații de aruncare, senzații de arsură și (mai puțin frecvent) senzații de șoc electric, inclusiv în cap, și bâzâit, șuierător, fluierat, sunete sau alte zgomote persistente în ureche (tinitus)
- Tulburări de somn (vise vii, coșmaruri, incapacitate de somn)
- Senzație de anxietate
- Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- Senzație de rău (greață)
- Transpirație (inclusiv transpirații nocturne)
- Senzație de neliniște sau agitație
- Tremurături
- Senzație de confuzie sau dezorientare
- Diaree (scaune libere)
- Senzație emoțională sau iritabilă
- Tulburări vizuale
- Bătăi rapide ale inimii (palpitații).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de efectele de sevraj când opriți SEROXAT. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Seroxat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca efectele secundare să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu SEROXAT.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului. Poate fi necesar să vă contactați medicul sau să mergeți direct la spital.
Reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- Dacă aveți vânătăi și sângerări neobișnuite, inclusiv sânge în vărsături sau scaun, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
- Dacă nu puteți urina, contactați medicul sau mergeți direct la spital.
Reacții adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți:
- Dacă aveți convulsii (convulsii), contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital.
- Dacă vă simțiți agitați și simțiți că nu puteți sta sau sta pe loc, este posibil să aveți ceea ce se numește acatisie. Creșterea dozei de SEROXAT poate agrava aceste senzații. Dacă vă simțiți așa, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă vă simțiți obosit, slab sau confuz și aveți mușchi dureroși, rigizi sau necoordonați, acest lucru se poate datora nivelurilor scăzute de sodiu din sânge. Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Reacții adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți:
- Reacții alergice, care pot fi grave, la SEROXAT. Dacă dezvoltați o erupție cutanată cu pielea roșie ridicată, pleoape umflate, față, buze, gură și limbă, începeți mâncărime și aveți dificultăți de respirație (respirație scurtă) sau înghițiți și vă simțiți leșin sau amețit, rezultând colaps sau pierderea conștiinței, contactați medicul dumneavoastră sau mergi direct la spital.
- Dacă aveți unele sau toate dintre următoarele simptome, este posibil să aveți ceea ce se numește sindromul serotoninei sau sindromul neuroleptic malign. Simptomele includ: senzație foarte agitată sau iritabilă, senzație de confuzie, senzație de neliniște, senzație de căldură, transpirație, tremurături, frisoane, halucinații (viziuni sau sunete ciudate), rigiditate musculară, zvâcniri bruște ale mușchilor sau ritm cardiac rapid. Severitatea poate crește, ducând la pierderea cunoștinței.Dacă vă simțiți așa, contactați medicul dumneavoastră.
- Glaucom acut. Dacă începeți să simțiți durere în ochi și vederea vă este încețoșată, contactați medicul dumneavoastră.
Frecvență necunoscută
Unele persoane au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide în timp ce luau SEROXAT sau imediat după oprirea tratamentului (vezi Secțiunea 2, Ce trebuie să știți înainte de a lua SEROXAT). Unele persoane au suferit agresiuni în timp ce luau SEROXAT. Dacă prezentați aceste reacții adverse, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse posibile în timpul tratamentului
Reacții adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți:
- Senzație de rău (greață). Administrarea medicamentului dimineața cu alimente va reduce șansa ca acest lucru să se întâmple.
- Modificări ale comportamentului sexual sau ale funcției sexuale. De exemplu, lipsa orgasmului și, la bărbați, anomalii ale erecției și ejaculării.
Reacții adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- Creșterea nivelului de colesterol din sânge
- Lipsa poftei de mâncare
- Nu dormi bine (insomnie) sau simți somnolent
- Visuri anormale (inclusiv coșmaruri)
- Senzație de amețeală sau tremurături
- Durere de cap
- Dificultate de concentrare
- Senzație de agitație
- Senzație neobișnuit de slabă
- Vedere încețoșată
- Căscături, gură uscată
- Diaree sau constipație
- A repetat
- Creștere în greutate
- Transpiraţie.
Reacții adverse mai puțin frecvente, care pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- Creșterea sau scăderea de scurtă durată a tensiunii arteriale, care poate provoca amețeli sau leșin la ridicarea bruscă
- Ritmul cardiac mai rapid decât în mod normal
- Lipsa mișcării, rigiditate, tremur sau mișcări anormale ale gurii și limbii
- Dilatarea elevilor
- Erupții cutanate
- Mâncărime
- Simțindu-se confuz
- Halucinații (viziuni sau sunete ciudate)
- Incapacitatea de a trece urina (retenție urinară) sau pierderea necontrolată și involuntară de urină (incontinență urinară).
- Dacă sunteți un pacient cu diabet, este posibil să observați o pierdere a controlului glicemiei în timp ce luați SEROXAT. Consultați medicul pentru ajustarea dozelor de insulină sau medicamente pentru diabet.
Reacții adverse rare, care pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți:
- Producția anormală de lapte matern la bărbați și femei
- Bătăi lente ale inimii
- Efecte asupra ficatului vizibile în testele de sânge ale funcției hepatice
- Atacuri de panica
- Comportament și gânduri hiperactive (manie)
- Sentimentul de detașare de tine (depersonalizare)
- Senzație de anxietate
- Nevoia irezistibilă de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniștite)
- Durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor
- Niveluri crescute ale unui hormon numit prolactină în sânge.
- Tulburări ale ciclului menstrual (inclusiv perioade grele sau neregulate, sângerări între cicluri și perioade absente sau întârziate)
Reacții adverse foarte rare, care pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți:
- O erupție cutanată, care poate apărea sub formă de vezicule și seamănă cu ținte mici (pete întunecate centrale înconjurate de o zonă "mai palidă", cu un inel întunecat în jurul marginii), numit eritem multiform
- O erupție pe scară largă, cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
- O erupție pe scară largă, cu vezicule și descuamarea pielii pe cea mai mare parte a suprafeței corpului (necroliză epidermică toxică)
- Probleme hepatice care determină îngălbenirea pielii și a albului ochilor
- Sindromul producției inadecvate de hormoni antidiuretici (SIADH) care este o afecțiune în care organismul dezvoltă un exces de apă și o scădere a concentrației de sodiu (o sare), ca urmare a semnalelor chimice necorespunzătoare. Pacienții cu SIADH se pot îmbolnăvi grav sau pot să nu prezinte simptome.
- Retenție de lichide sau apă care poate provoca umflarea brațelor sau a picioarelor
- Sensibilitate la lumina soarelui
- Erecția dureroasă a penisului care nu se oprește
- Număr scăzut de trombocite.
Unii pacienți au prezentat bâzâit, șuierat, fluierat, sunete sau alte zgomote persistente la nivelul urechii (tinitus) atunci când au luat SEROXAT.
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicament.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv orice reacții adverse nemenționate în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Dacă utilizați comprimatele împărțite în jumătate, păstrați-le cu atenție în ambalaj.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține SEROXAT
20 mg comprimate filmate
Substanța activă este paroxetina (20 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat.
Excipienții sunt:
Miezul tabletei: fosfat dibazic de calciu dihidrat (E341), stearat de magneziu (E470b), amidon glicolat de sodiu (tip A)
Acoperire cu film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433)
Descrierea aspectului SEROXAT și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate SEROXAT 20 mg sunt de culoare albă, de formă ovală, marcate cu „20” pe o parte și cu o linie de rupere pe cealaltă parte Fiecare pachet de SEROXAT conține blistere rezistente la copii de 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 sau 500 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SEROXAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20 mg paroxetină (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat).
Fiecare 10 ml suspensie orală conține 20 mg paroxetină (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut - fiecare 10 ml de suspensie orală conține:
- 20 mg parahidroxibenzoat de metil
- 6 mg parahidroxibenzoat de propil
- 0,9 mg de culoare galben-portocalie FCF (E110)
- 4 g sorbitol (E420).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Suspensie orală.
Comprimat de 20 mg
Comprimate de formă ovală, albe, filmate, biconvexe, marcate cu „20” pe o parte și cu o linie de scor pe cealaltă parte.
Comprimatul de 20 mg poate fi împărțit în două doze egale, dacă este necesar.
Suspensie orală.
Suspensie ușor vâscoasă, portocalie strălucitoare, cu miros portocaliu, fără corpuri străine.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratarea
• Episod depresiv major
• Tulburare obsesiv-compulsive
• Tulburare de panică cu sau fără agorafobie
• Tulburare de anxietate socială / fobie socială
• Tulburare de anxietate generalizată
• Stres post traumatic
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
EPISODE DE DEPRESIE MAJORĂ
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. În general, îmbunătățirea la pacienți începe după o săptămână, dar poate deveni evidentă numai din a doua săptămână de terapie.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antidepresive, doza trebuie revizuită și ajustată după cum este necesar în primele trei până la patru săptămâni de la inițierea tratamentului și, după aceea, după cum se consideră adecvat clinic.
La unii pacienți, care au un răspuns insuficient la doza de 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 50 mg pe zi, în trepte de 10 mg, pe baza răspunsului pacientului.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de cel puțin șase luni pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
TULBURARE OBSESIV-COMPULSIVE
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie tratați cu o doză de 20 mg pe zi, iar doza poate fi crescută treptat în trepte de 10 mg până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu TOC trebuie tratați o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
TULBURARE DE PANICA
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceapă cu o doză de 10 mg pe zi, iar doza crește treptat, cu 10 mg crește până la doza recomandată, pe baza răspunsului pacientului.
Se recomandă o doză mică de pornire pentru a minimiza potențialul de agravare a simptomelor de panică, așa cum sa observat în general în tratamentul inițial al acestei tulburări.
Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați pentru o perioadă suficientă pentru a se asigura că nu prezintă simptome. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
ANXIETATE SOCIALĂ / TULBURARE FOBIE SOCIALĂ
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă se observă un răspuns insuficient la doza recomandată după câteva săptămâni, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi. Trebuie luată în considerare utilizarea pe termen lung (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
Tulburare de anxietate generalizată
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni există un răspuns insuficient la doza recomandată, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi.
Utilizarea pe termen lung trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
STRES POST TRAUMATIC
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă se observă un răspuns insuficient la doza recomandată după câteva săptămâni, unii pacienți pot beneficia de creșterea treptată a dozei în trepte de 10 mg până la maximum 50 mg pe zi. Trebuie luată în considerare utilizarea pe termen lung (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).
INFORMAȚII GENERALE
Simptome de retragere observate după retragerea tratamentului paroxetinic
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.8 Reacții adverse).
Regimul de reducere a conținutului utilizat în studiile clinice a utilizat o doză zilnică de reducere a conținutului de 10 mg la intervale săptămânale.
Dacă apar simptome intolerabile după reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.
Populații speciale:
• Persoane în vârstă
Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost observate la subiecții vârstnici, totuși gama concentrațiilor plasmatice este similară cu cea observată la subiecții mai tineri.
Tratamentul trebuie să înceapă la aceleași doze ca la adulți. La unii pacienți, creșterea dozei poate fi utilă, dar doza maximă nu trebuie să depășească 40 mg pe zi.
• Copii și adolescenți (7-17 ani)
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților, deoarece s-a constatat în studiile clinice controlate că paroxetina este asociată cu un risc crescut de comportament suicidar și comportament ostil. Mai mult, eficacitatea nu a fost demonstrată în mod adecvat în aceste studii (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.8 Reacții adverse).
• Copii sub vârsta de 7 ani
Utilizarea paroxetinei la copii cu vârsta sub 7 ani nu a fost studiată. Paroxetina nu trebuie utilizată până la stabilirea siguranței și eficacității în această grupă de vârstă.
• Insuficiență renală / hepatică
La pacienții cu insuficiență renală severă (degajare mai puțin de 30 ml / min) sau la pacienții cu insuficiență hepatică, au fost raportate concentrații plasmatice crescute de paroxetină. Prin urmare, doza trebuie limitată la cele mai mici doze din intervalul de dozare.
Mod de administrare
Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi dimineața cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite mai degrabă decât mestecate.
Agitați flaconul înainte de utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Paroxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). În cazuri excepționale, linezolid (un antibiotic care este un inhibitor reversibil MAO neselectiv) poate fi administrat în asociere cu paroxetină, cu condiția să fie posibilă observarea atentă a simptomelor sindromului serotoninei și monitorizarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
Tratamentul cu paroxetină poate fi inițiat:
- la două săptămâni după oprirea tratamentului cu un inhibitor ireversibil al MAO sau
- cel puțin 24 de ore după oprirea tratamentului cu un inhibitor MAO reversibil (de exemplu, moclobemidă, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen, un agent de vizualizare preoperator care este un inhibitor reversibil MAO neselectiv)).
Inițierea tratamentului cu orice inhibitor MAO trebuie să aibă loc cel puțin o săptămână după oprirea tratamentului cu paroxetină.
Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazină, deoarece, ca și în cazul altor inhibitori ai enzimei hepatice CYP450 2D6, paroxetina poate crește concentrațiile plasmatice ale tioridazinei (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Administrarea numai a tioridazinei poate induce prelungirea intervalului QTc asociată cu aritmii ventriculare severe, cum ar fi torsada vârfurilor și moartea subită.
Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu pimozidă (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul cu paroxetină trebuie inițiat cu precauție la două săptămâni după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO ireversibil sau la 24 de ore după încetarea tratamentului cu inhibitor MAO reversibil. Doza de paroxetină trebuie crescută treptat până la obținerea unui răspuns optim (vezi pct. 4.3 Contraindicații și pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Populația pediatrică
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (tentative de suicid și idei suicidare) și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât la cei tratați cu placebo. Dacă, pe baza necesităților medicale, se ia decizia de a efectua oricum tratamentul, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. Mai mult, datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți referitoare la creștere, maturare și dezvoltare cognitivă și comportamentală nu sunt disponibile.
Sinucidere / gânduri suicidare sau agravare clinică
Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (sinucidere / evenimente conexe). Acest risc persistă până la apariția unei remisiuni semnificative. Deoarece ameliorarea poate să nu apară în primele săptămâni sau imediatele de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea. În general, din experiența clinică, riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale ameliorării.
Alte afecțiuni psihiatrice pentru care este prescrisă paroxetina pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de comportament suicidar. În plus, aceste condiții pot fi asociate cu tulburări depresive majore. Aceleași măsuri de precauție urmate la tratarea pacienților cu alte tulburări psihiatrice ar trebui, prin urmare, respectate la tratarea pacienților cu tulburări depresive majore.
Pacienții cu antecedente de comportament sau gânduri suicidare sau care prezintă un grad semnificativ de idee suicidară înainte de inițierea tratamentului, prezintă un risc crescut de gânduri sau gânduri suicidare și trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului - Analiza studiilor clinice efectuate cu medicamente antidepresive în comparație cu placebo în terapia tulburărilor psihiatrice, a prezentat un risc crescut de comportament suicidar la grupa de vârstă sub 25 de ani a pacienților tratați cu antidepresive comparativ cu placebo (vezi și pct. 5.1).
Terapia medicamentoasă cu antidepresive trebuie întotdeauna asociată cu supravegherea atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special în etapele inițiale ale tratamentului și după modificarea dozei. Pacienții (sau îngrijitorii) ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea de a monitoriza și raporta imediat medicului lor orice înrăutățire clinică, apariția comportamentului sau gândurilor suicidare sau modificări ale comportamentului.
Akathisia / agitație psihomotorie
Utilizarea paroxetinei a fost asociată cu dezvoltarea acatisiei, caracterizată printr-un sentiment intern de neliniște și agitație psihomotorie, cum ar fi incapacitatea de a sta sau de a sta în picioare, de obicei asociată cu o stare de rău subiectivă. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții cu aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.
Sindromul serotoninei / sindromul neuroleptic malign
În cazuri rare, au fost raportate sindromul serotoninei sau sindromul neuroleptic malign în asociere cu tratamentul cu paroxetină, în special atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente serotoninergice și / sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot duce la condiții care pot pune viața în pericol, tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt în cazul unor astfel de evenimente (caracterizate prin imagini ale simptomelor precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibilă fluctuație rapidă a semnelor modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie , iritabilitate, agitație extremă care duce la delir și comă) și trebuie inițiat un tratament simptomatic de susținere. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitriptan) din cauza riscului de sindrom al serotoninei (vezi pct. 4.3 Contraindicații și 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Manie
Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie.
Paroxetina trebuie întreruptă la toți pacienții care intră într-o fază maniacală.
Insuficiență renală / hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Diabet
La pacienții diabetici, tratamentul cu ISRS poate afecta controlul glicemic. Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de insulină și / sau hipoglicemice orale.
În plus, au existat studii care sugerează că poate apărea o creștere a glicemiei atunci când paroxetina și pravastatina sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Epilepsie
Ca și în cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie.
Convulsii
Incidența globală a convulsiilor la pacienții tratați cu paroxetină este mai mică de 0,1%. Medicamentul trebuie întrerupt la toți pacienții care suferă de convulsii.
Terapie electroconvulsivă (ECT)
Există experiență clinică limitată în administrarea concomitentă de paroxetină cu terapie electroconvulsivă (ECT).
Glaucom
Ca și în cazul altor ISRS, paroxetina poate provoca midriază și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau cu antecedente de glaucom.
Patologii cardiovasculare
La pacienții cu boli cardiovasculare trebuie respectate precauțiile obișnuite.
Hiponatremie
Hiponatremia a fost raportată rar, predominant la vârstnici. De asemenea, trebuie făcută precauție la acei pacienți cu risc de hiponatremie, de exemplu din medicamente concomitente și ciroză. Hiponatremia este de obicei reversibilă după oprirea paroxetinei.
Hemoragii
Au fost raportate cazuri de tulburări de sângerare a pielii, cum ar fi echimoză și purpură, cu ISRS. Au fost raportate alte manifestări hemoragice, de exemplu hemoragii gastrointestinale și ginecologice. Pacienții vârstnici pot prezenta un risc crescut de sângerare care nu este legată de menstruație.
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazină, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroidian anti-steroizi -medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori ai COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări hemoragice sau afecțiuni care pot predispune la sângerare (vezi pct. 4.8).
Interacțiunea cu tamoxifen
Paroxetina, un puternic inhibitor al CYP2D6, poate duce la scăderea concentrațiilor de endoxifen, unul dintre cei mai importanți metaboliți activi ai tamoxifenului. Prin urmare, paroxetina trebuie evitată ori de câte ori este posibil în timpul tratamentului cu tamoxifen (vezi pct. 4.5).
Medicamente care afectează pH-ul gastric
La pacienții care iau suspensia orală, concentrația plasmatică a paroxetinei poate fi afectată de pH-ul gastric. Date in vitro a arătat că este necesar un mediu acid pentru eliberarea medicamentului activ din suspensie, astfel încât absorbția poate fi redusă la pacienții cu un pH gastric crescut sau cu aclorhidrie, ca după utilizarea unor medicamente (antiacide, antagoniști ai receptorilor histaminergici H2, inhibitori ai pompei de protoni), în unele boli (de exemplu gastrită atrofică, anemie pernicioasă, cronică Helicobacter pylori), și după operație (vagotomie, gastrectomie). Dependența de pH trebuie luată în considerare atunci când se utilizează o formă farmaceutică diferită de paroxetină (de exemplu, concentrația plasmatică a paroxetinei poate scădea la pacienții cu pH gastric crescut care trece de la comprimate la suspensie orală). Prin urmare, se recomandă prudență la pacienții care încep sau se termină tratamentul cu medicamente care cresc pH-ul gastric. În astfel de situații poate fi necesară o ajustare a dozei.
Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, în special în caz de întrerupere bruscă (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
În studiile clinice, evenimentele adverse observate cu întreruperea tratamentului au apărut la 30% dintre pacienții care au luat paroxetină, comparativ cu 20% dintre pacienții care au luat placebo:
debutul simptomelor de sevraj nu este același în cazurile în care un medicament creează dependență sau creează dependență.
Riscul de simptome de sevraj poate depinde de mai mulți factori, inclusiv durata terapiei, doza și rata de reducere a dozei.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale. În general, intensitatea acestor simptome este ușoară până la moderată, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe. Apar în general în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar au existat cazuri foarte rare în care au apărut la pacienți care au ratat din greșeală un tratament.doza.
În general, aceste simptome se auto-limitează și, de obicei, se rezolvă în decurs de două săptămâni, deși la unele persoane pot dura mai mult (două-trei luni sau mai mult). Se recomandă ca doza de paroxetină să fie redusă treptat la întreruperea tratamentului, pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului (vezi „Simptome de retragere observate după întreruperea tratamentului cu paroxetină”, secțiunea 4.2 Posologie și metodă de administrare).
Avertismente referitoare la excipienți
Parabeni
Suspensia orală de paroxetină conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) (parabeni), despre care se știe că cauzează urticarie; acestea sunt în general reacții de tip întârziat, cum ar fi dermatita de contact, dar reacțiile imediate cu bronhospasm pot să apară rar.
Colorant galben portocaliu
Suspensia orală de paroxetină conține colorant galben-portocaliu FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Sorbitol E420
Suspensia orală de paroxetină conține sorbitol (E420). Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Medicamente serotoninergice
Ca și în cazul altor ISRS, administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice poate duce la efecte asociate serotoninei (sindrom serotoninergic: vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Trebuie recomandată prudență și este necesară o monitorizare clinică mai atentă atunci când medicamentele serotoninergice (cum ar fi L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, clorură de metiltioniniu (albastru de metilen) SSRI, litiu, petidină și preparate de sunătoare - Hypericum perforatum) se administrează concomitent cu paroxetină. De asemenea, se recomandă precauție cu fentanil, utilizat în anestezie generală sau în tratamentul durerii cronice. Utilizarea concomitentă a paroxetinei și a inhibitorilor MAO este contraindicată din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Pimozidă
O creștere medie de 2,5 ori a nivelurilor de pimozidă a apărut într-un studiu cu doză mică unică de pimozidă (2 mg) când a fost administrat concomitent cu paroxetină (la o doză de 60 mg). Acest lucru poate fi explicat pe baza efectului inhibitor pe care paroxetina îl are asupra CYP2D6. Datorită indicelui terapeutic redus al pimozidei și a capacității sale cunoscute de a prelungi intervalul QT, este contraindicată utilizarea concomitentă a pimozidei și paroxetinei (vezi pct. 4.3 Contraindicații).
Enzime responsabile de metabolismul medicamentelor
Metabolismul și farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducerea sau inhibarea enzimelor metabolizante ale medicamentelor.
Când paroxetina se administrează concomitent cu un medicament cunoscut pentru inhibarea metabolismului enzimatic, trebuie luată în considerare utilizarea celor mai mici doze din intervalul de dozare.
Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se știe că induc metabolismul enzimei (de exemplu carbamazepină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină) sau cu fosamprenavir / ritonavir. Orice modificare a dozei de paroxetină (fie după inițierea sau după întreruperea tratamentului cu un medicament inductor metabolic) trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic (tolerabilitate și eficacitate).
Blocante neuromusculare
ISRS pot reduce activitatea colinesterazei plasmatice, rezultând prelungirea acțiunii de blocare neuromusculară a mivacuriului și succinilcolinei.
Fosamprenavir / ritonavir: Administrarea concomitentă de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg de două ori pe zi cu paroxetină 20 mg pe zi la voluntari sănătoși timp de 10 zile reduce semnificativ nivelurile plasmatice de paroxetină cu aproximativ 55%. Nivelurile plasmatice de fosamprenavir / ritonavir în timpul administrării concomitente cu paroxetină au fost similare cu valorile de referință din alte studii, indicând faptul că paroxetina nu are efect semnificativ asupra metabolismului fosamprenavir / ritonavir. Nu există date privind efectul pe termen lung al administrării concomitente de paroxetină și fosamprenavir / ritonavir mai mult de 10 zile.
Prociclidină: Administrarea zilnică de paroxetină crește semnificativ nivelul plasmatic de prociclidină. Dacă se observă efecte anticolinergice, doza de prociclidină trebuie redusă.
Anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină, valproat de sodiu. Administrarea concomitentă nu pare să arate niciun efect asupra profilului farmacocinetic și farmacodinamic la pacienții epileptici.
Potența inhibitoare a paroxetinei pe CYP2D6
La fel ca alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. Inhibarea CYP2D6 poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent metabolizate de această enzimă. Acestea includ aceste medicamente. Unele antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină, desipramină), neuroteptice fenotiazinice (de exemplu, perfenazină și tioridazină, vezi pct. 4.3 Contraindicații), risperidonă, atomoxetină, unele antiaritmice de tip 1 C (de exemplu propafenonă și flecolainidă).
Utilizarea paroxetinei în asociere cu metoprolol administrat în insuficiență cardiacă nu este recomandată din cauza indicelui terapeutic redus al metoprololului în această indicație.
În literatura de specialitate a fost raportată interacțiunea farmacocinetică între inhibitorii CYP2D6 și tamoxifen, arătând o reducere cu 65-75% a nivelurilor plasmatice de endoxifen, una dintre cele mai active forme de tamoxifen. În unele studii, eficacitatea redusă a tamoxifenului a fost raportată cu utilizarea concomitentă a unor antidepresive SSRI. Deoarece nu poate fi exclus un efect redus al tamoxifenului, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2D6 (inclusiv paroxetina) trebuie evitată ori de câte ori este posibil (vezi pct. 4.4 ).
Alcool
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timp ce iau paroxetină.
Anticoagulante orale
Poate exista o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și anticoagulante orale. Utilizarea concomitentă de paroxetină și anticoagulante orale poate duce la o creștere a activității anticoagulante și la riscul de sângerare. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari
Poate apărea o interacțiune farmacodinamică între paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic.Utilizarea concomitentă de paroxetină și AINS / acid acetilsalicilic poate duce la un risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Se recomandă prudență la pacienții care iau ISRS concomitent cu anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alte medicamente care pot crește riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazină, cele mai multe antidepresive triciclice, acid acetilsalicilic, anti-steroizi anti-steroizi medicamente inflamatorii (AINS), inhibitori de COX-2) și la pacienții cu antecedente de tulburări de sângerare sau afecțiuni care pot predispune la sângerare.
Pravastatină
Interacțiunea dintre paroxetină și pravastatină a fost observată în studii care sugerează că administrarea concomitentă de paroxetină și pravastatină poate duce la o creștere a nivelului glicemiei. Pacienții cu diabet zaharat care primesc atât paroxetină, cât și pravastatină pot necesita ajustări ale dozei de agenți hipoglicemici și / sau insulină (vezi pct. 4.4).
Medicamente care afectează pH-ul gastric
Date in vitro a arătat că eliberarea paroxetinei din suspensia orală este dependentă de pH. Prin urmare, medicamentele care modifică pH-ul gastric (cum ar fi medicamentele antiacide, inhibitorii pompei de protoni sau antagoniștii receptorilor de histamină H2) pot afecta concentrațiile plasmatice ale paroxetinei la pacienții care iau suspensia orală (vezi pct. 4.4 și precauții pentru utilizare).
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Unele studii epidemiologice au indicat un risc crescut de malformații congenitale, în special cardiovasculare (de exemplu defecte ventriculare și septale atriale) asociate cu utilizarea paroxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul este necunoscut. Datele indică faptul că riscul de a naște un nou-născut cu un defect cardiovascular după expunerea maternă la paroxetină este mai mic de 2/100 comparativ cu riscul așteptat de aproximativ 1/100 pentru astfel de defecte la populația generală.
Paroxetina trebuie administrată în timpul sarcinii numai atunci când este strict indicată. Medicul, la momentul prescripției, va trebui să evalueze opțiunea tratamentelor alternative la femeile gravide sau care intenționează să rămână însărcinate. Întreruperea bruscă în timpul sarcinii trebuie evitată (vezi „Simptome de întrerupere observate după întreruperea tratamentului cu paroxetină”, pct. 4.2 Doze și mod de administrare).
Nou-născuții trebuie respectați dacă utilizarea paroxetinei de către mamă continuă în etapele ulterioare ale sarcinii, în special în al treilea trimestru.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuți după utilizarea maternă a paroxetinei în etapele ulterioare ale sarcinii: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, temperatură instabilă, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie, hipotonie, hiperreflexie, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de a adormi. Aceste simptome ar putea fi cauzate fie de efecte serotoninergice, fie de simptome de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile încep imediat la naștere sau imediat după (mai puțin de 24 de ore).
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în timpul sarcinii târzii, poate determina un risc crescut de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (PPHN) .Riscul observat a fost de aproximativ cinci din 1000 de sarcini. PPHN apar la 1000 de sarcini.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrion-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Timp de hrănire
Cantități mici de paroxetină sunt excretate în laptele matern. În studiile publicate, concentrațiile serice la sugarii alăptați nu au fost detectabile (semn al efectului medicamentului. Deoarece nu se așteaptă efecte, alăptarea poate fi luată în considerare.
Fertilitate
Datele la animale au arătat că paroxetina poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3) in vitro cu material uman poate sugera un anumit efect asupra calității spermei, cu toate acestea, cazurile umane cu unele ISRS (inclusiv paroxetina) au arătat un efect asupra calității spermei care pare a fi reversibil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Experiența clinică a demonstrat că terapia cu paroxetină nu este asociată cu afectarea funcțiilor cognitive sau psihomotorii.
Deși paroxetina nu crește efectele dăunătoare psihice și motorii induse de consumul de alcool, nu se recomandă utilizarea concomitentă de paroxetină și alcool.
04.8 Efecte nedorite
Unele dintre reacțiile adverse la medicament enumerate mai jos pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de organul sistemului și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Mai puțin frecvente: tulburări de sângerare, care afectează în special pielea și membranele mucoase (inclusiv echimoză și sângerări ginecologice).
Foarte rare: trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice severe și care pun viața în pericol (inclusiv reacții anafilactoide și angioedem).
Patologii endocrine
Foarte rar: sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvente: nivel crescut de colesterol, scăderea poftei de mâncare.
Mai puțin frecvente: s-a raportat o afectare a controlului glicemic la pacienții diabetici (vezi pct. 4.4)
Rare: hiponatremie.
Hiponatremia a fost raportată în principal la pacienții vârstnici și uneori se datorează sindromului de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Tulburari psihiatrice
Frecvente: somnolență, insomnie, agitație, vise anormale (inclusiv coșmaruri).
Mai puțin frecvente: confuzie, halucinații.
Rare: reacții maniacale, anxietate, depersonalizare, atacuri de panică, acatisie (vezi pct. 4.4).
Frecvență necunoscută: idei suicidare, comportament suicidar, agresivitate.
Au fost raportate cazuri de idei suicidare și comportament suicidar în timpul terapiei cu paroxetină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Au fost observate cazuri de agresiune în experiența de după punerea pe piață.
Aceste simptome se pot datora și bolii de bază.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amețeli, tremurături, cefalee, concentrare afectată.
Mai puțin frecvente: tulburări extrapiramidale.
Rare: convulsii, sindromul picioarelor neliniștite (RLS).
Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include agitație, confuzie, diaforeză, halucinații, hiperreflexie, mioclonie, frisoane, tahicardie și tremur).
Au fost raportate tulburări extrapiramidale, inclusiv distonie orofacială, uneori la pacienții care suferă deja de tulburări de mișcare sau la pacienții cărora li se administrează neuroleptice.
Tulburări oculare
Frecvente: vedere încețoșată.
Mai puțin frecvente: midriază (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Foarte rare: glaucom acut.
Tulburări ale urechii și labirintului
Frecvență necunoscută: tinitus.
Patologii cardiace
Mai puțin frecvente: tahicardie sinusală.
Rare: bradicardie.
Patologii vasculare
Mai puțin frecvente: creștere sau scădere tranzitorie a tensiunii arteriale, hipotensiune posturală.
Au fost raportate creșteri sau scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale după tratamentul cu paroxetină, de obicei la pacienții cu hipertensiune arterială sau anxietate preexistentă.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Frecvente: căscat.
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață.
Frecvente: constipație, diaree, vărsături, gură uscată.
Foarte rare: sângerări gastro-intestinale.
Tulburări hepatobiliare
Rare: creșterea enzimelor hepatice.
Foarte rare: evenimente hepatice (cum ar fi hepatita, uneori asociate cu icter și / sau insuficiență hepatică).
Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice. În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate foarte rar evenimente hepatice (cum ar fi hepatita, uneori asociată cu icter și / sau insuficiență hepatică).
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: transpirație.
Mai puțin frecvente: erupție pe piele, prurit.
Foarte rare: reacții adverse severe ale pielii (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), urticarie, reacții de fotosensibilitate.
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: retenție urinară, incontinență urinară.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului
Foarte frecvente: disfuncție sexuală.
Rare: hiperprolactinemie / galactoree, tulburări menstruale (inclusiv menoragie, metroragie, amenoree, menstruație întârziată și menstruație neregulată).
Foarte rare: priapism.
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Rare: artralgie, mialgie.
Studiile epidemiologice, efectuate în principal la pacienți cu vârsta de 50 de ani și peste, arată un risc crescut de fracturi osoase la pacienții cărora li s-au administrat ISRS și antidepresive triciclice. Mecanismul care duce la acest risc este necunoscut.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Frecvente: astenie, creștere în greutate.
Foarte rare: edem periferic.
Simptome de retragere observate după retragerea tratamentului paroxetinic
Frecvente: amețeli, tulburări senzoriale, tulburări de somn, anxietate, cefalee.
Mai puțin frecvente: agitație, greață, tremor, confuzie, transpirație, instabilitate emoțională, tulburări vizuale, palpitații, diaree, iritabilitate.
Întreruperea tratamentului cu paroxetină (mai ales dacă este brusc) duce de obicei la simptome de sevraj.
Au fost raportate amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie, senzație de șoc electric și tinitus), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională. tulburări vizuale.
În general, aceste evenimente sunt ușoare până la moderate și autolimitate, cu toate acestea la unii pacienți pot fi severe și / sau prelungite. Prin urmare, se recomandă ca, dacă tratamentul cu paroxetină nu mai este necesar, să existe o întrerupere treptată, efectuată printr-o scădere treptată a dozei (vezi pct. 4.2 Doze și mod de administrare și pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
EVENIMENTE ADVERSE OBSERVATE ÎN TIMPUL STUDIILOR CLINICE LA PACIENȚII ÎN VÂRSTĂ PEDIATRIC
Au fost observate următoarele evenimente adverse:
Creșterea comportamentelor legate de sinucidere (inclusiv încercări de suicid și gânduri suicidare), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută. Gândurile suicidare și încercările de suicid au fost observate în principal în studiile clinice cu adolescenți cu tulburare depresivă majoră. "Atitudinea ostilă a apărut în special la copiii cu TOC și mai ales la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Evenimente suplimentare observate au fost: scăderea poftei de mâncare, tremor, transpirație, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plânsul și fluctuațiile dispoziției), evenimente adverse legate de sângerare, în special ale pielii și ale mucoaselor.
Evenimentele observate după întreruperea / reducerea reducerii paroxetinei sunt: labilitate emoțională (inclusiv plâns, fluctuații ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Vezi secțiunea 5.1 pentru mai multe informații despre studiile clinice pediatrice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Pe baza informațiilor disponibile privind supradozajul cu paroxetină, apare o marjă mare de siguranță.
Experiența cu supradozajul cu paroxetină a indicat faptul că, pe lângă simptomele descrise la pct. 4.8, au fost raportate febră și contracții musculare involuntare.
Pacienții s-au recuperat în general fără sechele grave chiar și în cazurile în care paroxetina a fost administrată singură până la doze de 2000 mg. Au fost raportate ocazional evenimente precum comă sau modificări ale ECG, foarte rar cu un rezultat fatal, dar, în general, când paroxetina a fost luată în asociere cu alte medicamente psihotrope, cu sau fără alcool.
Tratament
Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Tratamentul trebuie să se bazeze pe măsurile generale utilizate în tratamentul supradozajului cu antidepresive. Pentru a reduce absorbția paroxetinei, poate fi luată în considerare administrarea a 20-30 g de cărbune activat, dacă este posibil în câteva ore de la administrarea supradozajului. Este indicată terapia de susținere cu observare atentă și monitorizarea frecventă a semnelor vitale. Managementul pacientului trebuie să respecte indicațiile clinice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei.
Codul ATC: N06AB05.
Mecanism de acțiune
Paroxetina este un inhibitor puternic și selectiv al recaptării 5-hidroxitriptaminei (5-HT; serotonină); acțiunea sa antidepresivă și eficacitatea sa în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive, tulburării de anxietate socială / fobiei sociale, tulburării de anxietate generalizată, tulburării de stres posttraumatic și tulburării de panică sunt considerate a fi legate de această inhibare specifică a recaptării 5-HT în creier neuroni.
Paroxetina nu este legată chimic de triciclice, tetraciclice și alte antidepresive disponibile.
Paroxetina are o afinitate scăzută pentru receptorii colinergici de tip muscarinic și studiile la animale au arătat numai proprietăți anticolinergice slabe.
În conformitate cu această selectivitate a acțiunii, studiile in vitro a arătat că, spre deosebire de antidepresivele triciclice, paroxetina are o afinitate scăzută pentru alfa 1, alfa 2 și beta-adrenoceptori, pentru receptorii dopaminergici (D2), pentru receptorii asemănători 5-HT1 și 5-HT2 și pentru cei ai „histaminei (H1). Această lipsă de interacțiune cu receptorii postsinaptici in vitro a fost confirmat de studii in vivo, care a demonstrat absența proprietăților depresive asupra sistemului nervos central și a proprietăților hipotensive.
Efecte farmacodinamice
Paroxetina nu modifică funcțiile psihomotorii și nu potențează efectele depresive ale etanolului.
Similar cu alți inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, paroxetina provoacă simptome legate de stimularea excesivă a receptorului serotoninei atunci când este administrată animalelor tratate anterior cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau triptofan.
Studiile comportamentale și EEG indică faptul că paroxetina activează slab la doze în general mai mari decât cele necesare pentru a inhiba recaptarea serotoninei. Proprietățile de activare nu sunt prin natura lor „asemănătoare amfetaminei”. Studiile la animale indică faptul că paroxetina este bine tolerată de sistemul cardiovascular.Paroxetina nu provoacă modificări semnificative ale tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a ECG după administrarea la subiecți sănătoși.
Studiile arată că paroxetina, spre deosebire de antidepresivele care inhibă recaptarea noradrenalinei, are o tendință mai redusă de a inhiba efectele antihipertensive ale guanetidinei.
Paroxetina, în tratamentul tulburărilor depresive, demonstrează o eficacitate comparabilă cu cea a antidepresivelor standard.
Există, de asemenea, unele dovezi că paroxetina poate avea valoare terapeutică la pacienții care nu răspund la terapia standard.
Administrarea dozei dimineața nu are efecte adverse asupra calității sau duratei somnului.
În plus, pacienții pot raporta un somn îmbunătățit atunci când răspund la terapia cu paroxetină.
Analiza sinuciderii la adulți
O analiză specifică paroxetinei a studiilor clinice efectuate în comparație cu placebo la pacienții adulți cu tulburări psihiatrice a arătat o frecvență mai mare a comportamentului suicidar la adulții tineri (cu vârste cuprinse între 18 și 24 de ani) tratați cu paroxetină comparativ cu placebo (2,19% comparativ cu 0,92%) . La grupul de vârstă mai în vârstă, nu s-a observat o astfel de creștere. La adulții (de toate vârstele) cu tulburare depresivă majoră, a existat o frecvență crescută a comportamentului suicidar la pacienții tratați cu paroxetină comparativ cu placebo (0,32% față de 0,05%); toate evenimentele au fost tentative de sinucidere. Cu toate acestea, majoritatea acestor încercări de paroxetină (8 din 11) au avut loc la adulții tineri (vezi și pct. 4.4).
Răspunsul la doză
În studiile cu doză fixă, curba de răspuns la doză este plană, ceea ce nu indică niciun avantaj de eficacitate în utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate.
Eficacitate pe termen lung
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în depresie a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 52 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recidivele la pacienții tratați cu paroxetină (20-40 mg pe zi) au apărut în 12% din cazuri, comparativ cu 28% de cazuri la pacienții care au luat placebo.
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul TOC a fost examinată în trei studii de întreținere de 24 de săptămâni, concepute pentru a evalua prevenirea recăderii. 38%) și placebo (59%).
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburării de panică a fost demonstrată într-un studiu de întreținere de 24 de săptămâni conceput pentru a evalua prevenirea recidivelor: recăderile la pacienții tratați cu paroxetină (10-40 mg pe zi) au apărut în 5% din cazuri, comparativ cu până la 30% dintre pacienții care au luat placebo. Acest lucru a fost susținut de un studiu de întreținere de 36 de săptămâni.
Eficacitatea pe termen lung a paroxetinei în tratamentul tulburărilor de anxietate socială și generalizată și tulburării de stres posttraumatic nu a fost suficient demonstrată.
Evenimente adverse observate în studiile clinice la copii și adolescenți
În timpul studiilor clinice pe termen scurt (până la 10-12 săptămâni) la copii și adolescenți, au fost observate următoarele evenimente adverse la pacienții tratați cu paroxetină cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și aceste evenimente au apărut cu o incidență de cel puțin de două ori mai mare decât placebo: comportamente crescute legate de sinucidere (inclusiv tentative de suicid și gânduri suicidare), comportament auto-vătămător și atitudine ostilă crescută. atitudinea a apărut în special la copiii cu TOC, în special la copiii cu vârsta sub 12 ani. Evenimente suplimentare care au fost observate mai frecvent în grupul cu paroxetină decât în grupul cu paroxetină. care au fost tratați cu placebo au fost: scăderea apetit, tremor, transpirație, hiperkinezie, agitație, labilitate emoțională (inclusiv plâns și modificări ale dispoziției).
În studiile în care s-a utilizat regimul de reducere a conținutului, simptomele raportate în timpul fazei de reducere a conținutului sau la întreruperea paroxetinei, observate cu o frecvență de cel puțin 2% dintre pacienți și care au apărut cu cel puțin două ori incidența placebo, au fost: labilitate emoțională ( inclusiv plâns, fluctuații ale dispoziției, auto-vătămare, gânduri suicidare și încercări de sinucidere), nervozitate, amețeli, greață și dureri abdominale (vezi pct. 4.4. precauții speciale și măsuri de utilizare).
În cinci studii de grup paralele cu durata tratamentului de la opt săptămâni la opt luni, evenimentele adverse legate de sângerare, în principal ale pielii și ale mucoaselor, au fost observate la o frecvență de 1,74% la pacienții tratați cu paroxetină comparativ cu o frecvență de 0,74% observată la pacienții tratați cu placebo.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Paroxetina se absoarbe bine după administrarea orală și se metabolizează la prima trecere.
Datorită metabolismului de primă trecere, cantitatea de paroxetină disponibilă în circulația sistemică este mai mică decât cea absorbită din tractul gastro-intestinal. În cazul creșterii sarcinii corporale după doze unice mai mari sau doze multiple, apare o saturație parțială a primului efect de trecere și o reducere a clearance-ului plasmatic. Aceasta duce la o creștere disproporționată a concentrațiilor plasmatice de paroxetină și, prin urmare, parametrii farmacocinetici nu sunt constanți, rezultând cinetica neliniară, cu toate acestea neliniaritatea este în general modestă și este limitată la acei subiecți care ating niveluri plasmatice scăzute la doze mici.
Nivelurile sistemice de echilibru sunt atinse în decurs de 7-14 zile de la inițierea tratamentului cu formulări cu eliberare imediată sau controlată, iar farmacocinetica nu pare să se schimbe în timpul tratamentului pe termen lung.
Distribuție
Paroxetina este larg distribuită în țesuturi, iar calculele farmacocinetice indică faptul că doar 1% din paroxetina prezentă în organism se găsește în plasmă. Aproximativ 95% din paroxetina prezentă în plasmă este legată de proteine la concentrații terapeutice.
Nu s-a demonstrat nicio corelație între concentrațiile plasmatice de paroxetină și efectele clinice (evenimente adverse și eficacitate).
Biotransformare
Principalii metaboliți ai paroxetinei sunt produse polare și conjugate de oxidare și metilare, care sunt ușor eliminate. Având în vedere lipsa lor relativă de activitate farmacologică, este extrem de puțin probabil să contribuie la efectele terapeutice ale paroxetinei.
Metabolismul nu compromite selectivitatea acțiunii paroxetinei asupra recaptării neuronale a serotoninei.
Eliminare
Excreția urinară a paroxetinei nemodificate este în general mai mică de 2%, în timp ce cea a metaboliților reprezintă aproximativ 64% din doză. Aproximativ 36% din doză este excretată în materiile fecale, probabil prin bilă, din care paroxetina nemodificată reprezintă mai puțin de „1% a dozei. Astfel, paroxetina este aproape complet eliminată de metabolism.
Excreția metaboliților este bifazică, fiind inițial rezultatul metabolismului la prima trecere și ulterior controlată prin eliminarea sistemică a paroxetinei.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este variabil, dar este în general de aproximativ o zi.
Populații speciale de pacienți
Vârstnici și insuficiență renală / hepatică
O creștere a concentrațiilor plasmatice de paroxetină a fost observată la subiecții vârstnici și la subiecții cu insuficiență renală severă și la subiecții cu insuficiență hepatică, dar gama concentrațiilor plasmatice este similară cu cea a subiecților adulți sănătoși.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au fost efectuate la maimuța rhesus și la șobolanul albino; la ambele specii profilul metabolic este similar cu cel descris la om. Așa cum era de așteptat cu aminele lipofile, inclusiv antidepresivele triciclice, fosfolipidoza a fost detectată la șobolani. Fosfolipidoza nu a fost observată în studiile primatelor, care au durat până la un an, la doze de șase ori mai mari decât gama de doze clinice recomandate.
Carcinogenitate: În studiile de doi ani efectuate la șoareci și șobolani, paroxetina nu a prezentat efecte cancerigene.
Genotoxicitate: Genotoxicitatea nu a fost observată într-o serie de teste in vitro Și in vivo.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani au arătat că paroxetina afectează fertilitatea masculină și feminină prin reducerea indicelui de fertilitate și a ratei de sarcină. La șobolani, s-a observat o creștere a mortalității descendenților și o întârziere a osificării. Acestea sunt probabil legate de toxicitatea maternă și nu sunt considerat a avea un efect direct asupra fătului / nou-născutului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete
Miezul tabletei: fosfat dibazic de calciu dihidrat (E341), amidon carboximetil sodic (tip A), stearat de magneziu (E470b).
Acoperirea tabletei: hipromeloză (E464), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), dioxid de titan (E171).
Suspensie orală
Polacrilin potasiu, celuloză dispersabilă (E460), propilen glicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), citrat de sodiu dihidrat (E331), acid citric anhidru (E330), sacar E954), aromă naturală de portocală, aromă naturală de lămâie, colorant FCF galben portocaliu (E110), emulsie simeticonică, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete
3 ani.
Suspensie orală
2 ani (1 lună după prima deschidere).
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Tablete
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a-l ține departe de lumină.
Suspensie orală
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tablete
Blister rezistent la copii realizat din clorură de polivinil opacă (PVC), cu fund din hârtie de aluminiu. Se pot utiliza și recipiente din plastic (sticle) din polipropilenă, cu închidere din polietilenă.
Dimensiuni ambalaj: 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 și 500 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensie orală
Flacon din sticlă chihlimbar cu închidere din polipropilenă rezistentă la copii și sigiliu de siguranță din polietilenă.
Este inclusă o ceașcă de măsurare din polipropilenă.
Ambalaj: 150 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Seroxat 20 mg comprimate filmate - 12 comprimate - A.I.C. n. 027963014
Seroxat 20 mg comprimate filmate - 28 comprimate - A.I.C. n. 027963038
Seroxat 20 mg comprimate filmate - 50 comprimate - A.I.C. n. 027963040
Seroxat 2 mg / ml suspensie orală - flacon de 150 ml - A.I.C. n. 027963026
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
12 comprimate filmate de 20 mg: 31.12.1992 / 18.06.2012
28 comprimate filmate de 20 mg: 31.05.1999 / 18.06.2012
50 comprimate filmate de 20 mg: 06.12.1999 / 18.06.2012
Flacon de 150 ml suspensie orală 2 mg / ml: 10.04.2000 / 18.06.2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
10/2015
.jpg)
