Ingrediente active: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg comprimate
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg comprimate
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Lorazepam Dorom? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Anxiolitic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Reacții anxioase, tensiune nervoasă. Sindroame anxio-depresive. Tulburari de somn.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Lorazepam Dorom
Miastenia gravis, hipersensibilitate cunoscută la benzodiazepine, insuficiență respiratorie severă, insuficiență hepatică severă, sindrom de apnee în somn, glaucom cu unghi îngust.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lorazepam Dorom
Toleranţă:
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni în cazul „anxietății, inclusiv o perioada de retragere treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Doza trebuie scăzută progresiv, fenomenele de revenire sunt posibile atunci când medicamentul este întrerupt.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune de lungă durată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune de scurtă durată, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie:
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea secțiunea „Efecte secundare”).
Reacții psihiatrice și paradoxale:
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În acest caz, utilizarea Lorazepam Dorom trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lorazepam Dorom
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și supraveghere specială de către medic pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Avertismente Este important să știm că:
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității efective de tratament, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”). În mod similar , o doză mai mică sugerată trebuie administrată pacienților cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie, respiratorie, tensiune arterială scăzută și afectarea funcției hepatice și / sau renale.
Acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu lorazepam (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate bolilor psihotice .depresie. Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
La pacienții tratați mult timp cu benzodiazepine și în special la epileptice, se recomandă suspendarea treptată a tratamentului prin administrarea de doze scăzute de medicament.
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada următoare produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă Lorazepam Dorom este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să contacteze medicul, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului. Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În cazul în care durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi secțiunea „Interacțiuni”)
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Lorazepam Dorom: Doze
Datorită caracteristicilor LORAZEPAM DOROM, care asociază cu o bună tolerabilitate o activitate considerabilă, cele mai bune rezultate vor fi obținute prin adaptarea dozei la pacientul individual și la caracteristicile tabloului clinic în curs.
Anxietate:
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
La pacienții adulți, indicativ se recomandă: 1 comprimat de 1 mg, de 1-3 ori pe zi sau 10-20 picături, de 1-3 ori pe zi.
În cazuri severe: ½ - 1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi sau 20-50 picături, de 1-3 ori pe zi.
Insomnie:
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, aceasta nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
La pacienții adulți, ca indicație, se recomandă: 1 până la 2,5 mg sau 20-50 picături, care se administrează seara.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus, totuși se recomandă o doză inițială de 1-2 mg pe zi în doze divizate, care să fie adaptată în funcție de la nevoile și tolerabilitatea.
Instrucțiuni de utilizare a sticlei:
- Pentru a deschide sticla, apăsați și deșurubați în același timp.
- Apoi apăsați capacul de plastic pentru a obține căderea pulberii și agitați până se dizolvă complet.
- Pentru a scoate picăturile, scoateți capacul și întoarceți sticla cu susul în jos.
- Pentru a închide, apăsați și înșurubați în același timp.
- Pentru a redeschide, apăsați și deșurubați în același timp.
Soluția este valabilă 30 de zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Lorazepam Dorom
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să prezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la înnorări la comă. În cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar deces.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lorazepam Dorom
Ca toate medicamentele, LORAZEPAM DOROM poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie:
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi secțiunea „Precauții pentru„ utilizare ”).
Depresie:
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”). Se poate produce dependență psihică. A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Această dată se referă la produsul intact stocat corect.
Comprimate: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
COMPOZIŢIE
Comprimate 1 mg
Fiecare comprimat conține: ingredient activ: lorazepam 1 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, E110.
Comprimate de 2,5 mg
Fiecare comprimat conține: ingredient activ: lorazepam 2,5 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu.
Picături orale, soluție
Capacul rezervorului conține: ingredient activ: 20 mg lorazepam.
Excipient: manitol.
Flacon: alcool, apă purificată.
20 picături (0,5 ml) conțin:
lorazepam 1 mg.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate pentru uz oral:
cutie cu 20 de comprimate de 1 mg și 20 de comprimate de 2,5 mg.
Picături orale, soluție:
flacon cu 10 ml soluție 0,2%.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LORAZEPAM DOROM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 mg comprimat conține
- lorazepam 1 mg
Fiecare Comprimat de 2,5 mg conține
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone din picături orale, soluție conține
- lorazepam 20 mg
20 picături (0,5 ml) conține:
lorazepam mg 1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Datorită caracteristicilor LORAZEPAM DOROM, care asociază cu o bună tolerabilitate o activitate considerabilă, cele mai bune rezultate vor fi obținute prin adaptarea dozei la pacientul individual și la caracteristicile tabloului clinic în curs.
Anxietate :
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea unui tratament continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
La pacienții adulți, indicativ se recomandă: 1 comprimat de 1 mg, de 1-3 ori pe zi sau 10-20 picături, de 1-3 ori pe zi.
În cazuri severe: ½ - 1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi sau 20-50 picături, de 1-3 ori pe zi.
Insomnie :
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
La pacienții adulți, ca indicație, se recomandă: 1 până la 2,5 mg sau 20-50 picături, care se administrează seara.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus, totuși se recomandă o doză inițială de 1-2 mg pe zi în doze divizate, care să fie adaptată în funcție de la nevoile și tolerabilitatea.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis.
Hipersensibilitate la benzodiazepine.
insuficiență respiratorie severă.
insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă:
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență:
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului:
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă (vezi pct. 4.2) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. să nu apară fără reevaluarea situației clinice. Pacientul trebuie informat la inițierea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
În plus, pacientul ar trebui să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la astfel de simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea medicamentului.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Atunci când se utilizează benzodiazepine cu acțiune de lungă durată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune de scurtă durată, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie:
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale:
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În acest caz, utilizarea LORAZEPAM DOROM trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți:
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2). De asemenea, trebuie administrată o doză mai mică pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Aceleași măsuri de precauție ar trebui să fie adoptate și pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie, insuficiență cardio-respiratorie, tensiune arterială scăzută și afectarea funcției hepatice și / sau renale Acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu lorazepam (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici). Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita l "encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
La pacienții tratați mult timp cu benzodiazepine și în special la epileptice, se recomandă suspendarea treptată a tratamentului prin administrarea de doze scăzute de medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și supraveghere specială de către medic pentru a evita efectele nedorite neașteptate cauzate de interacțiune.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. dependență.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină; în perioada următoare produsul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă Lorazepam Dorom este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să contacteze medicul, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
Somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate.
Amnezie:
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie:
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență:
utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să prezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la înnorări la comă. În cazuri severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar deces.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Lorazepam este: 7-clor-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-onă.
Rezultatele investigațiilor care vizează verificarea posibilelor efecte cardiocirculatorii și respiratorii au arătat că lorazepamul, administrat oral sau endoperitoneal, nu influențează presiunea arterială sistemică, pe electrocardiogramă și pe pneumogramă.
Din testele experimentale care vizează evaluarea activității sale farmacologice s-a constatat că LORAZEPAM DOROM:
- induce somnul în urma dozelor nehipnotice de esorbarbital și îl prelungește prin doze hipnotice de același barbituric;
- posedă activitate anticonvulsivantă, demonstrată împotriva agenților chimici (stricnină, pentametilenetetrazol) și fizici (electroșoc);
- are un efect inhibitor asupra activității motorii spontane;
- are activitate inhibitorie semnificativă împotriva hipermotilității induse de metamfetamină.
Acest spectru farmacologic este caracteristic derivaților psihoactivi ai benzodiazepinelor, denumiți în mod obișnuit anxiolitici.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, LORAZEPAM DOROM este ușor absorbit din tractul gastro-intestinal, cu o biodisponibilitate de aproximativ 90%.
Studiile farmacocinetice au constatat că cele mai mari concentrații serice de lorazepam (liber și conjugat) se obțin la 2-3 ore după administrare: efectele farmacologice dispar în general în a 6-a-8-a oră, deși nivelurile serice sunt de asemenea apreciabile la 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al lorazepamului neconjugat este de aproximativ 12-16 ore. Lorazepam se leagă 85-90% de proteinele plasmatice.
Volumul de distribuție al lorazepamului este de 1,3 L / kg.
Aproximativ 2/3 din dozele administrate sunt excretate în urină, sub formă de glucuronid, în decurs de 96 de ore, în timp ce fecalele conțin mai puțin de 1% lorazepam liber. activitate asupra sistemului nervos central, nu pare să se producă metaboliți activi.
La sugari se pare că conjugarea lorazepamului se produce lent, deoarece glucuronida sa este detectabilă în urină mai mult de șapte zile. Glucuronidarea lorazepamului poate inhiba competitiv conjugarea bilirubinei, ducând la hiperbilirubinemie la nou-născut.
Nu există dovezi ale acumulării excesive de lorazepam atunci când este administrat timp de până la 6 luni și nici nu există dovezi ale inducerii enzimelor care metabolizează medicamentele. Lorazepamul nu este un substrat pentru enzimele N-dezalchilante ale sistemului citocromului P450 și nici nu este hidrolizat semnificativ.
Studiile comparative la subiecți tineri și vârstnici au arătat că farmacocinetica lorazepamului rămâne neschimbată odată cu înaintarea în vârstă. La pacienții cu boli (hepatită, ciroză alcoolică) nu au fost raportate modificări ale absorbției, distribuției, metabolismului și excreției. Ca și în cazul altor benzodiazepine, farmacocinetica lorazepamului poate fi modificată în insuficiența renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
În testele de toxicitate pe animale, produsul nu a arătat potențial atât pentru tratament acut (LD50> 4000 mg / kg / os la șoareci și șobolani), cât și prelungit.
Nu au fost prezentate efecte teratogene sau embriotoxice la șobolani, șoareci și iepuri pentru administrare orală.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Tablete 1 și 2,5 mg :
Lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, E 110 (numai pentru comprimate de 1 mg).
Picături orale :
În capacul rezervorului: manitol; în sticlă: alcool, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete - 2 ani.
Picături orale - 3 ani. După reconstituire: 30 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Picături orale: nu există precauții speciale pentru păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 20 comprimate 1 mg
Cutie cu 20 comprimate 2,5 mg
Comprimatele sunt găzduite în blistere de clorură de polivinil opacificată cu dioxid de titan, cuplate și sigilate termic pe o folie de aluminiu.
Flacon 10 ml picături orale
Flacon din sticlă cu soluție și capac rezervor de pulbere cu picurător încorporat din polipropilenă.
Sticla este închisă cu un capac și cu capac.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacon Picături orale :
- pentru a deschide sticla, apăsați și deșurubați în același timp
- apoi apăsați capacul de plastic pentru a obține căderea pulberii și agitați până se dizolvă complet
- pentru a scoate picăturile, scoateți capacul și întoarceți sticla cu susul în jos.
- pentru a închide, apăsați și înșurubați în același timp
- pentru a redeschide, apăsați și în același timp deșurubați.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Agent de vânzări: Teva Italia S.r.l. - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cutie cu 20 comprimate 1 mg - A.I.C. 033227012
Cutie cu 20 comprimate 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flacon 10 ml picături orale, soluție 0,2% - A.I.C. 033227036
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Cutie cu 20 comprimate 1 mg - august 2004
Cutie cu 20 comprimate 2,5 mg - august 2004
Flacon 10 ml picături orale, soluție 0,2% - august 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2012
